DOBETIN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Dobetin - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Cyanocobalamin

Dobetin 500 microgam / ml dung dịch tiêm
Dobetin 1000 microgam / ml dung dịch tiêm
Dobetin 5000 microgam / 2ml dung dịch tiêm để tiêm bắp

Các gói chèn Dobetin có sẵn cho các kích thước gói:

Dobetin 500 microgam / ml dung dịch để tiêm, Dobetin 1000 microgam / ml dung dịch để tiêm, Dobetin 5000 microgam / 2ml dung dịch để tiêm để tiêm bắp
Dobetin 20 microgam / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

Tại sao Dobetin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Vitamin (Vitamin B12).

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Dobetin 500 microgam / ml và Dobetin 1000 microgam / ml: Thiếu máu nguyên bào khổng lồ do thiếu vitamin B12 và / hoặc folate.

Dobetin 5000 microgam / 2ml: Liệu pháp tấn công viêm đa dây thần kinh liên quan đến thiếu máu nguyên bào khổng lồ.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dobetin

Quá mẫn với coban, vitamin B12 hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dobetin

Sử dụng cyanocobalamin đường tiêm liều cao có thể che giấu sự thiếu hụt folate có thể xảy ra.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Dobetin

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Không có tương tác tiêu cực nào được báo cáo với các loại thuốc khác thường được sử dụng trong liệu pháp liên quan.

Sử dụng đồng thời colchicine và cyanocobalamin có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.

Sử dụng đồng thời chloramphenicol và cyanocobalamin có thể làm giảm đáp ứng huyết học.

Điều trị đồng thời với axit ascorbic có thể làm giảm lượng cyanocobalamin có sẵn.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Nếu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ không thành công, nên kiểm tra chuyển hóa folate.

Việc quản lý bừa bãi có thể che giấu chẩn đoán thực sự. Tình trạng huyết học và thần kinh cần được theo dõi thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp của liệu pháp.

Rối loạn nhịp tim thứ phát sau hạ kali máu đã được báo cáo trong giai đoạn đầu điều trị. Do đó cần theo dõi nồng độ kali máu ở giai đoạn này. Số lượng tiểu cầu nên được theo dõi trong những tuần đầu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ do có thể xảy ra hiện tượng tăng tiểu cầu phản ứng.

Ở bệnh nhân suy thận và trẻ sinh non, dùng đường tiêm trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc nhôm.

Vitamin B12, đặc biệt nếu dùng đường tiêm, có thể làm nước tiểu nhuộm màu đỏ.

Mang thai và cho con bú

Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào

Mặc dù không có chống chỉ định cụ thể nào được biết đối với việc sử dụng Vitamin B12 trong thời kỳ mang thai và cho con bú, bạn nên sử dụng sản phẩm dưới sự giám sát y tế.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dobetin: Liều lượng

Dobetin 500 microgam / ml: 2-4 ống (0,5mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.

Dobetin 1000 microgam / ml: 1-2 ống (1mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.

Dobetin 5000 microgam / 2ml: một lọ tiêm bắp duy nhất. Nên tiếp tục điều trị với liều lượng thấp hơn, tùy theo đáp ứng lâm sàng.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dobetin

Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Dobetin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất

NẾU BẠN Ở BẤT KỲ DOUBT NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG DOBETIN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dobetin là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, nó có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Tuy nhiên, trong y văn, những trường hợp hiếm gặp sau đây đã được báo cáo:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Tăng tiểu cầu phản ứng có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng da (ví dụ như phát ban, ngứa) và trong trường hợp đặc biệt là sốc phản vệ, phù mạch.

Rối loạn tiêu hóa:

buồn nôn, tiêu chảy.

Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:

phản ứng tại chỗ tiêm, tăng thân nhiệt

Rối loạn hệ thần kinh:

chóng mặt, nhức đầu

Rối loạn da và mô dưới da:

nổi mụn nước và nổi mụn.

Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì

CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Bảo quản dưới 25 ° C.

Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

THÀNH PHẦN

Dobetin 500 microgam / ml dung dịch tiêm:

mỗi lọ 1 ml chứa: hoạt chất: cyanocobalamima 500 microgam Tá dược: natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước pha tiêm.

Dobetin 1000 microgam / ml dung dịch tiêm:

mỗi ống 1 ml chứa: thành phần hoạt chất: cyanocobalamin 1000 microgam Tá dược: natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước pha chế tiêm

Dobetin 5000 microgam / 2ml dung dịch tiêm để tiêm bắp:

mỗi lọ 2 ml chứa: hoạt chất: cyanocobalamin 5000 microgam. Tá dược: natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước để tiêm

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Dobetin 500 và 1000 microgam / ml: Dung dịch tiêm, hộp 5 ống 1 ml

Dobetin 5000 microgam / 2ml: Dung dịch tiêm, hộp 5 ống 2ml

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Dobetin có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

DOBETIN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Dobetin 500 mcg / ml dung dịch tiêm

Mỗi lọ chứa:

Nguyên tắc hoạt động: 500 mcg cyanocobalamin

Tá dược với tác dụng đã biết: natri axetat trihydrat.

Dobetin 1000 mcg / ml dung dịch tiêm

Mỗi lọ chứa:

Nguyên tắc hoạt động: 1000 mcg cyanocobalamin

Tá dược với tác dụng đã biết: natri axetat trihydrat.

Dobetin 5000 mcg / 2ml dung dịch tiêm để tiêm bắp

Mỗi lọ chứa:

Nguyên tắc hoạt động: 5000 mcg cyanocobalamin

Tá dược với tác dụng đã biết: natri axetat trihydrat.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Dung dịch tiêm.

Dung dịch màu đỏ trong.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

DOBETIN 500 mcg / ml và DOBETIN 1000 mcg / ml:

thiếu máu nguyên bào khổng lồ do thiếu vitamin B12 và / hoặc folate.

DOBETIN 5000 mcg / 2ml:

liệu pháp tấn công viêm đa dây thần kinh liên quan đến thiếu máu nguyên bào khổng lồ.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều lượng

DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ống (0,5 mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.

DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ống (1 mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.

DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: một lọ tiêm bắp duy nhất. Nên tiếp tục điều trị với liều lượng thấp hơn, tùy theo đáp ứng lâm sàng.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với coban, vitamin B12 hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Sử dụng cyanocobalamin đường tiêm liều cao có thể che giấu sự thiếu hụt folate có thể xảy ra. Nếu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ không thành công, nên kiểm tra sự chuyển hóa folate. Dùng thuốc bừa bãi có thể che giấu chẩn đoán thực sự.

Tình trạng huyết học và thần kinh cần được theo dõi thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp của liệu pháp.

Rối loạn nhịp tim thứ phát sau hạ kali máu đã được báo cáo trong giai đoạn đầu điều trị. Do đó cần theo dõi nồng độ kali máu ở giai đoạn này.

Số lượng tiểu cầu nên được theo dõi trong những tuần đầu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ do có thể xảy ra hiện tượng tăng tiểu cầu phản ứng.

Ở bệnh nhân suy thận và trẻ sinh non, dùng đường tiêm trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc nhôm.

Vitamin B12, đặc biệt nếu dùng đường tiêm, có thể làm nước tiểu nhuộm màu đỏ.

DOBETIN chứa natri axetat trihydrat. Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không có tương tác tiêu cực nào được báo cáo với các loại thuốc khác thường được sử dụng trong liệu pháp liên quan.

Sử dụng đồng thời colchicine và cyanocobalamin có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.

Sử dụng đồng thời chloramphenicol và cyanocobalamin có thể làm giảm đáp ứng huyết học.

Điều trị đồng thời với axit ascorbic có thể làm giảm lượng cyanocobalamin có sẵn.

04.6 Mang thai và cho con bú

Mặc dù không có chống chỉ định cụ thể nào được biết đối với việc sử dụng Vitamin B12 trong thời kỳ mang thai và cho con bú, bạn nên sử dụng DOBETIN dưới sự giám sát y tế.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

DOBETIN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

DOBETIN thường được dung nạp tốt. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong y văn, được sắp xếp theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA.

Các thang tần số sau đã được sử dụng: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,

Hệ thống và phân loại cơ quan Tính thường xuyên Phản ứng phụ Rối loạn máu và hệ bạch huyết hiếm Tăng tiểu cầu (*) Rối loạn hệ thống miễn dịch hiếm Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ Rối loạn tiêu hóa hiếm Buồn nôn, tiêu chảy Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý hiếm Phản ứng tại chỗ tiêm, tăng thân nhiệt Rối loạn hệ thần kinh hiếm Chóng mặt, nhức đầu Rối loạn da và mô dưới da hiếm Phát ban, phát ban dạng bóng nước và mụn trứng cá, ngứa, phù mạch,

(*) thuộc loại phản ứng, nó có thể xảy ra trong những tuần đầu điều trị bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Quá liều

Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống thiếu máu - Vitamin B12 (cyanocobalamin).

Mã ATC: B03BA01

Vitamin B12 cần thiết cho sự trưởng thành chính xác của hồng cầu và duy trì tính toàn vẹn và chức năng của vỏ myelin.

Thiếu máu nguyên bào khổng lồ và bệnh thần kinh ngoại biên do thiếu vitamin B12 là do vai trò của vitamin B12 trong một số phản ứng chuyển hóa mà nó tham gia như một coenzyme.

Vitamin B12 là đồng yếu tố của methionine synthase, xúc tác chuyển đổi methyltetrahydrofolate thành tetrahydrofolate và homocysteine thành methionine, sau đó chuyển thành S-adenosylmethionine (SAM). Việc thiếu tetrahydrofolate, cần thiết cho tổng hợp DNA, dẫn đến sự trưởng thành không đủ của hồng cầu biểu hiện như thiếu máu nguyên bào khổng lồ, trong khi giảm sản xuất SAM ngăn chặn quá trình tổng hợp phosphatidylcholine, một thành phần thiết yếu của vỏ myelin.

Hơn nữa, sự thiếu hụt vitamin B12 như một đồng yếu tố của enzym đột biến ty thể cản trở sự hình thành bình thường của vỏ myelin, vì nó gây ra sự sinh tổng hợp không có hoặc bị thay đổi của các axit béo là một phần cấu trúc của vỏ myelin.

05.2 Đặc tính dược động học

Sau khi dùng đường tiêm, cyanocobalamin nhanh chóng đạt đến nồng độ hiệu quả trong huyết tương và được thải trừ hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Sau khi uống, sự hấp thu vitamin B12 qua đường tiêu hóa diễn ra tích cực khi có yếu tố nội tại, và một phần do khuếch tán thụ động, độc lập với yếu tố nội tại.