Keppra - levetiracetam

Keppra là gì?

Keppra là một loại thuốc có chứa hoạt chất levetiracetam. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình xiên (màu xanh: 250 mg; màu vàng: 500 mg; màu cam: 750 mg; màu trắng: 1000 mg), dung dịch uống (100 mg / ml) và cô đặc để pha dung dịch truyền (tiêm nhỏ giọt). nhỏ vào tĩnh mạch, 100 mg / ml).

Keppra được sử dụng để làm gì?

Keppra có thể được sử dụng riêng cho những bệnh nhân từ 16 tuổi mắc chứng động kinh mới được chẩn đoán, trong điều trị các cơn động kinh từng phần có hoặc không có tổng quát thứ phát. Đây là một dạng động kinh trong đó có "hoạt động điện quá mức ở một phần của não, gây ra các triệu chứng như cử động co thắt đột ngột của một phần cơ thể, các vấn đề về thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê hoặc cảm giác đột ngột sợ hãi. Sự tổng quát hóa thứ cấp xảy ra khi sự hiếu động sau đó mở rộng ra toàn bộ não. Keppra cũng có thể được sử dụng như một chất bổ trợ ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc chống động kinh khác để điều trị:

1. co giật từng phần có hoặc không có toàn thể ở bệnh nhân từ một tháng tuổi;
2. trong điều trị co giật myoclonic (co giật ngắn, giật của một cơ hoặc một nhóm cơ) ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh myoclonic vị thành niên;
3. trong điều trị động kinh co giật toàn thân nguyên phát (động kinh lớn, bao gồm cả mất ý thức) ở bệnh nhân từ 12 tuổi mắc chứng động kinh toàn thể vô căn (loại động kinh được cho là có nguyên nhân di truyền).

Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Keppra được sử dụng như thế nào?

Keppra đơn trị liệu nên được dùng với liều khởi đầu 250 mg x 2 lần / ngày, có thể tăng lên 500 mg x 2 lần / ngày sau hai tuần. Liều có thể được tăng thêm sau khoảng thời gian 2 tuần dựa trên đáp ứng của bệnh nhân với liều tối đa là 1.500 mg x 2 lần / ngày.
Khi Keppra được thêm vào liệu pháp chống động kinh khác, liều khởi đầu ở bệnh nhân trên 12 tuổi nặng hơn 50 kg là 500 mg x 2 lần / ngày. Liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1.500 mg x 2 lần / ngày. Ở bệnh nhân 6 từ tháng đến 17 tuổi cân nặng dưới 50 kg, liều khởi đầu là 10 mg / kg x 2 lần / ngày, có thể tăng lên
lên đến 30 mg / kg x 2 lần / ngày. Dung dịch uống được chỉ định khi bắt đầu điều trị ở trẻ em cân nặng dưới 20 kg.
Ở trẻ từ một đến sáu tháng, liều khởi đầu là 7mg / kg x 2 lần / ngày, dùng dung dịch uống, có thể tăng lên đến 21mg / kg x 2 lần / ngày.
Liều thấp hơn được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận (chẳng hạn như bệnh nhân lớn tuổi).
Viên nén Keppra có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn và nuốt với chất lỏng. Dung dịch uống có thể được pha loãng trong một cốc nước trước khi uống. Keppra có thể được sử dụng bằng cách tiêm truyền, với liều lượng và tần suất như nhau, khi tạm thời không thể sử dụng đường uống hoặc viên nén.

Keppra hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Keppra, levetiracetam, là một loại thuốc chống động kinh. Bệnh động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não.Các phương thức hoạt động chính xác của levetiracetam vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Tuy nhiên, nó dường như cản trở một protein được gọi là protein túi tiếp hợp 2A, được tìm thấy trong không gian giữa các dây thần kinh và có liên quan đến việc giải phóng chất dẫn truyền hóa học từ các tế bào thần kinh. Điều này cho phép Keppra ổn định hoạt động điện trong não và ngăn ngừa co giật.

Keppra đã được nghiên cứu như thế nào?

Keppra được sử dụng riêng đã được sử dụng cho 579 bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên đã được sử dụng Keppra hoặc carbamazepine (một loại thuốc chống động kinh khác) trong tối đa hai năm. Nghiên cứu ghi lại số lượng bệnh nhân không báo cáo co giật trong sáu tháng sau khi đạt được liều hiệu quả.
Keppra cũng đã được nghiên cứu như một chất bổ trợ:

1. trong điều trị co giật một phần, nó đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 904 bệnh nhân. Trong những nghiên cứu này, Keppra 1000 mg, 2000 mg hoặc 3000 mg mỗi ngày được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong 12-14 tuần. Tất cả bệnh nhân đang dùng ít nhất một loại thuốc chống động kinh khác. Keppra cũng được so sánh với giả dược ở 198 trẻ từ 4 đến 17 tuổi và ở 116 trẻ từ một tháng đến bốn tuổi. Trong tất cả các nghiên cứu này, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi số lượng các cơn co giật;
2. trong cơn co giật myoclonic được nghiên cứu ở 122 bệnh nhân, những người được dùng Keppra hoặc giả dược như một chất bổ sung cho thuốc chống động kinh thông thường của họ. của các tập như vậy;
3. Trong điều trị co giật tăng trương lực toàn thân nguyên phát, Keppra được so sánh với giả dược ở 164 bệnh nhân từ 4 đến 65 tuổi. Nghiên cứu đã xem xét sự thay đổi về tỷ lệ co giật giữa thời điểm bắt đầu nghiên cứu và khoảng thời gian 20 tuần khi bệnh nhân được dùng đủ liều.

Keppra đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Về bản thân, trong điều trị co giật cục bộ, Keppra có hiệu quả như carbamazepine trong việc ngăn ngừa co giật. Trong cả hai nhóm, 73% bệnh nhân cho biết không có co giật trong sáu tháng sau khi đã đạt đủ liều.
Keppra hiệu quả hơn giả dược như một liệu pháp bổ sung:

1. trong trường hợp co giật một phần, điều trị giả dược làm giảm tỷ lệ co giật hàng tuần từ 6% đến 7%, trong khi mức giảm ở nhóm được điều trị bằng Keppra với liều 1000 mg mỗi ngày là từ 18% đến 33. %, tùy thuộc vào nghiên cứu. Với Keppra ở liều 2.000 mg, mức giảm là 27% và với Keppra ở liều 3.000 mg, 37% hoặc 40%. Ở trẻ em, Keppra cũng hiệu quả hơn giả dược;
2. trong trường hợp co giật cơ, 58% bệnh nhân dùng Keppra đã giảm ít nhất một nửa số cơn co giật cơ mỗi tuần so với 23% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược;
3. trong trường hợp co giật do trương lực, tỷ lệ co giật giảm trung bình là 28% ở những bệnh nhân dùng giả dược, so với 57% ở những người dùng Keppra. Tuy nhiên, số lượng trẻ em dưới 12 tuổi quá ít để hỗ trợ hiệu quả của việc sử dụng Keppra cho loại co giật này ở bệnh nhân trong độ tuổi này.

Những rủi ro liên quan đến Keppra là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) với Keppra là buồn ngủ và suy nhược (suy nhược) hoặc mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Keppra, hãy xem Tờ rơi gói.
Keppra không được sử dụng cho những người có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với levetiracetam hoặc các dẫn xuất pyrrolidone khác (thuốc có cấu trúc tương tự) hoặc với bất kỳ chất nào khác.

Tại sao Keppra đã được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Keppra dưới dạng đơn trị liệu lớn hơn rủi ro của nó trong việc điều trị co giật cục bộ có hoặc không có tổng quát thứ phát ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán trên 16 tuổi, cũng như một liệu pháp điều trị. điều trị hỗ trợ cơn co giật cục bộ ở bệnh nhân từ 1 tháng tuổi bị động kinh, cơn co giật cơ ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị bệnh động kinh myoclonic vị thành niên và cơn co giật tăng trương lực toàn thân nguyên phát ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh toàn thể vô căn. Ủy ban đề nghị Keppra được cấp phép tiếp thị.

Thông tin khác về Keppra:

Vào ngày 29 tháng 9 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Keppra, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 9 năm 2005.
Người giữ giấy phép lưu hành là UCB Pharma SA.
Để có phiên bản đầy đủ của Keppra's EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2009

Thông tin về Keppra - levetiracetam được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.