Thành phần hoạt tính: Rabeprazole (Rabeprazole natri)
Viên nén kháng dạ dày Pariet 10 mg
Viên nén kháng dạ dày Pariet 20 mg
Chỉ định Tại sao Pariet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Pariet tablet bao gồm những hoạt chất sau: rabeprazole sodium. Chất hoạt tính này thuộc về một nhóm thuốc được gọi là Thuốc ức chế bơm Proton (PPIs). Chúng hoạt động bằng cách giảm lượng axit mà dạ dày của bạn tạo ra.
Viên nén Pariet được sử dụng để điều trị những bệnh sau:
- "Bệnh trào ngược dạ dày thực quản" (GERD), có thể bao gồm chứng ợ nóng. Bệnh trào ngược dạ dày thực quản xảy ra khi axit và thức ăn đi từ dạ dày lên thực quản.
- Loét dạ dày hoặc loét ruột trên. Nếu những vết loét này bị nhiễm một loại vi khuẩn có tên là Helicobacter pylori (H. Pylori), bạn cũng sẽ được kê đơn thuốc kháng sinh. Sử dụng viên nén Pariet cùng với thuốc kháng sinh sẽ giúp loại bỏ nhiễm trùng và chữa lành vết loét. Ngoài ra, liệu pháp này còn ngăn ngừa nhiễm trùng và ngăn ngừa vết loét quay trở lại.
- Hội chứng Zollinger-Ellison, khi dạ dày sản xuất một lượng axit cực cao.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pariet
Không dùng Pariet
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với rabeprazole sodium hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Pariet.
- Nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai.
- Nếu bạn đang cho con bú.
Đừng dùng Pariet nếu bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng viên nén Pariet.
Xem thêm phần Mang thai và Cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Pariet
Bọn trẻ
Việc sử dụng Pariet không được khuyến khích ở trẻ em.
Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như PARIET, đặc biệt là trong hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Chăm sóc đặc biệt với Pariet
Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Pariet:
- nếu bạn bị dị ứng với các chất ức chế bơm proton khác hoặc "chất thay thế imidazole"
- nếu bạn có vấn đề về gan hoặc máu; những vấn đề này xảy ra ở một số bệnh nhân và giải quyết khi ngừng điều trị Pariet
- nếu bạn được chẩn đoán mắc bệnh ung thư dạ dày
- nếu bạn đã từng bị bệnh gan
- nếu bạn đang dùng atazanavir, vì nhiễm HIV
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều kiện nào ở trên cũng có thể áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén Pariet.
Nếu bạn bị tiêu chảy nghiêm trọng (ra nước hoặc có máu) với các triệu chứng như sốt, đau bụng hoặc đau, hãy ngừng dùng Pariet và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Pariet
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm các loại thuốc mua không cần đơn hoặc các sản phẩm thảo dược.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Ketoconazole hoặc itraconazole - được sử dụng để điều trị nhiễm nấm. Pariet có thể làm giảm lượng thuốc này trong máu. Bác sĩ của bạn có thể thấy thích hợp để thay đổi liều lượng.
- Atazanavir - được sử dụng để điều trị nhiễm trùng HIV. Pariet có thể làm giảm lượng thuốc này trong máu và không nên sử dụng cùng nhau.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều kiện nào ở trên cũng có thể áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén Pariet.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Không sử dụng Pariet nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai.
- Không sử dụng Pariet nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ khi dùng Pariet. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Pariet: Định vị
Luôn dùng Pariet chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Giả định về Pariet
- Lấy viên thuốc ra khỏi vỉ ngay trước khi dùng.
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với một cốc nước. Không nhai hoặc nghiền nát viên thuốc.
- Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn thông tin về việc uống bao nhiêu viên và trong bao lâu. Điều này sẽ phụ thuộc vào tình trạng của bạn.
- Nếu bạn dùng thuốc này trong một thời gian dài, bác sĩ sẽ cần theo dõi bạn.
Người lớn và Người cao tuổi
"Bệnh trào ngược dạ dày thực quản" (GERD)
Điều trị các triệu chứng vừa đến nặng (GERD có triệu chứng)
- Liều khuyến cáo là 1 viên Pariet 10 mg mỗi ngày một lần trong bốn tuần.
- Uống thuốc vào buổi sáng trước khi ăn sáng.
- Nếu các triệu chứng tái phát sau 4 tuần điều trị, bác sĩ có thể quyết định tiếp tục điều trị với 1 viên Pariet 10 mg miễn là thấy cần thiết.
Điều trị các triệu chứng nghiêm trọng hơn (GERD ăn mòn hoặc loét)
- Liều khuyến cáo là 1 viên Pariet 20 mg x 1 lần / ngày trong 4-8 tuần.
- Uống thuốc vào buổi sáng trước khi ăn sáng.
Điều trị triệu chứng lâu dài (điều trị duy trì GERD)
- Liều khuyến cáo là 1 viên Pariet 10 mg hoặc 20 mg x 1 lần / ngày trong thời gian do bác sĩ chỉ định.
- Uống thuốc vào buổi sáng trước khi ăn sáng.
- Bác sĩ của bạn sẽ muốn xem xét bạn định kỳ để đánh giá các triệu chứng và liều lượng của bạn.
Điều trị loét dạ dày (loét dạ dày tá tràng)
- Liều khuyến cáo là 1 viên Pariet 20 mg mỗi ngày một lần trong sáu tuần.
- Uống thuốc vào buổi sáng trước khi ăn sáng.
- Bác sĩ có thể hướng dẫn bạn tiếp tục điều trị trong sáu tuần nữa nếu tình trạng của bạn không cải thiện.
Điều trị loét ruột (loét tá tràng)
- Liều khuyến cáo là 1 viên Pariet 20 mg mỗi ngày một lần trong bốn tuần.
- Uống thuốc vào buổi sáng trước khi ăn sáng.
- Bác sĩ có thể hướng dẫn bạn tiếp tục điều trị trong bốn tuần nữa nếu tình trạng của bạn không cải thiện.
Điều trị và phòng ngừa loét do nhiễm H. Pylori
- Liều khuyến cáo là 1 viên Pariet 20 mg hai lần một ngày trong bảy ngày.
- Bác sĩ cũng sẽ kê đơn cho bạn dùng thuốc kháng sinh gọi là amoxicillin và clarithromycin.
Để biết thêm thông tin về các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị nhiễm Helicobacter pylori, vui lòng tham khảo tờ rơi gói hàng của họ.
Điều trị Hội chứng Zollinger-Ellison, một tình trạng trong đó dạ dày tạo ra một lượng axit rất cao.
- Nên bắt đầu điều trị với 3 viên Pariet 20 mg mỗi ngày một lần.
- Sau đó, bác sĩ có thể điều chỉnh liều lượng của bạn dựa trên phản ứng của bạn với điều trị.
Nếu bạn đang điều trị lâu dài, bạn sẽ cần đến gặp bác sĩ định kỳ để kiểm tra các triệu chứng và xem xét liều lượng của mình.
Sử dụng ở trẻ em
Thuốc không nên được sử dụng cho trẻ em.
Bệnh nhân có vấn đề về gan.
Bạn sẽ cần tham khảo ý kiến bác sĩ, người sẽ chăm sóc đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng Pariet và trong suốt quá trình trị liệu của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Pariet
Nếu bạn uống nhiều Pariet hơn mức cần thiết
Nếu bạn uống nhiều thuốc hơn so với quy định, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất. Luôn mang theo máy tính bảng hoặc gói thuốc bên mình.
Nếu bạn quên uống Pariet
- Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu đã đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục như bình thường.
- Nếu bạn quên uống thuốc hơn 5 ngày, hãy gọi cho bác sĩ trước khi dùng lại thuốc.
- Không dùng liều gấp đôi (hai liều cùng một lúc) để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Pariet
Các triệu chứng thường thuyên giảm bình thường trước khi vết loét lành hoàn toàn. Điều quan trọng là không được ngừng dùng thuốc cho đến khi bạn nói với bác sĩ của mình.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Pariet, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pariet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Pariet có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ thường nhẹ và tự khỏi mà không cần dừng thuốc.
Ngừng dùng Pariet và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê dưới đây - bạn có thể cần điều trị khẩn cấp:
- Phản ứng dị ứng - các dấu hiệu có thể bao gồm: sưng mặt đột ngột, khó thở hoặc huyết áp thấp, có thể gây ngất xỉu hoặc ngã quỵ.
- Nhiễm trùng thường xuyên như viêm họng hoặc sốt hoặc loét trong miệng hoặc cổ họng.
- Dễ bị bầm tím hoặc chảy máu.
Những tác dụng phụ này rất hiếm (chúng xảy ra với ít hơn 1 trên 1.000 người).
- Da bị phồng rộp nghiêm trọng hoặc bị kích ứng hoặc loét trong miệng và cổ họng.
Những tác dụng phụ này rất hiếm (chúng xảy ra với ít hơn 1 trên 10.000 người).
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Phổ biến (xảy ra với ít hơn 1/10 người)
- Nhiễm trùng
- Khó đi vào giấc ngủ
- Nhức đầu hoặc chóng mặt
- Ho, cảm, chảy nước mũi ("chảy nước mũi"), viêm họng (viêm họng)
- Ảnh hưởng đến dạ dày hoặc ruột như: đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn hoặc táo bón
- Đau không đặc hiệu, đau lưng
- Suy nhược, hội chứng giống cúm.
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
- Lo lắng hoặc buồn ngủ
- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm phế quản)
- Nghẹt và đau mũi (viêm xoang)
- Khô miệng
- Tiêu hóa kém hoặc ợ hơi
- Phát ban hoặc đỏ da
- Đau cơ, chân hoặc khớp
- Nhiễm trùng bàng quang (nhiễm trùng đường tiết niệu)
- Tưc ngực
- Ớn lạnh hoặc sốt
- Các vấn đề về gan (thể hiện trong các xét nghiệm máu).
Hiếm (xảy ra với ít hơn 1 trên 1.000 người)
- Chán ăn (biếng ăn)
- Phiền muộn
- Quá mẫn (bao gồm cả phản ứng dị ứng)
- Rối loạn thị lực
- Viêm miệng (viêm miệng) hoặc rối loạn vị giác
- Bụng khó chịu hoặc đau dạ dày
- Các vấn đề về gan bao gồm vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da)
- Phát ban da kèm theo ngứa và phản ứng da phồng rộp
- Đổ mồ hôi
- Vấn đề về thận
- Tăng cân
- Những thay đổi trong các tế bào bạch cầu (thể hiện trong các xét nghiệm máu) có thể dẫn đến nhiễm trùng thường xuyên
- Giảm lượng tiểu cầu trong máu có thể dẫn đến chảy máu hoặc bầm tím dễ dàng hơn bình thường.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra (tần suất không được biết)
- Sưng ngực ở nam giới
- Giữ nước
- Nồng độ natri trong máu thấp có thể dẫn đến mệt mỏi, lú lẫn, co thắt cơ, co giật và hôn mê
- Những bệnh nhân đã từng có vấn đề về gan có thể rất hiếm khi bị bệnh não (bệnh não)
Nếu bạn dùng PARIET trong hơn ba tháng, lượng magiê trong máu của bạn có thể giảm xuống. Mức magiê thấp có thể biểu hiện bằng sự mệt mỏi, co thắt cơ không tự chủ, mất phương hướng, co giật, chóng mặt, tăng nhịp tim. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Lượng magiê thấp cũng có thể dẫn đến giảm nồng độ kali hoặc canxi trong máu. Bác sĩ nên quyết định có nên kiểm tra lượng magiê trong máu của bạn định kỳ hay không.
Đừng lo lắng bởi danh sách các tác dụng phụ này. Anh ta có thể không biểu hiện bất kỳ. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để Pariet tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không để trong tủ lạnh.
Không sử dụng Pariet sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Pariet chứa những gì
Mỗi viên nén Pariet 10 mg chứa 10 mg rabeprazole natri là thành phần hoạt chất.
Các tá dược là:
mannitol, magie oxit, hyprolose thay thế thấp, hyprolose, magnesi stearat, ethylcellulose, hypromellose phthalate, monoglyceride diacetyl hóa, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E 172), sáp carnauba và mực (vỏ trắng, oxit sắt đen (E172), rượu etylic khử nước, 1-butanol).
Mỗi viên nén Pariet 20 mg chứa 20 mg rabeprazole natri là thành phần hoạt chất.
Các tá dược là:
mannitol, magie oxit, hyprolose thay thế thấp, hyprolose, magie stearat, ethylcellulose, hypromellose phthalate, monoglycerid diacetyl hóa, talc, titan đioxit (E171), oxit sắt màu vàng (E 172), sáp carnauba và mực (vỏ trắng, oxit sắt đỏ (E 172), este hoá glixerin với axit béo, rượu etylic mất nước, 1-butanol).
Pariet trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén kháng dạ dày Pariet 10 mg là một viên thuốc hai mặt lồi, màu hồng với chữ "E241" ở một mặt.
Viên nén kháng dạ dày Pariet 20 mg là một viên nén hai mặt lồi, màu vàng với chữ "E243" ở một mặt.
Thuốc viên được đóng gói trong vỉ 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 hoặc 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU CHỨA THỰC PHẨM PARIET
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
PARIET 10 mg viên nén kháng dạ dày
10 mg rabeprazole natri, tương đương với 9,42 mg rabeprazole
PARIET 20 mg viên nén kháng dạ dày
20 mg rabeprazole natri, tương đương với 18,85 mg rabeprazole
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc viên kháng dạ dày.
PARIET 10 mg
Viên nén bao phim, hai mặt lồi, màu hồng, kháng dạ dày, có dấu "E 241". hiển thị trên một mặt.
PARIET 20 mg
Viên nén hai mặt lồi, bao phim, màu vàng, kháng dạ dày, có dấu "E 243". hiển thị trên một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viên nén PARIET được chỉ định để điều trị:
• loét tá tràng hoạt động
• loét dạ dày lành tính hoạt động
• bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng ăn mòn hoặc loét (GERD)
• liệu pháp lâu dài đối với bệnh trào ngược dạ dày thực quản (liệu pháp duy trì GERD)
• điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày từ trung bình đến rất nặng (GERD có triệu chứng)
• Hội chứng Zollinger-Ellison
• tiệt trừ nhiễm Helicobacter pylori kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng (xem phần 4.2).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn / người cao tuổi
Loét tá tràng hoạt động và loét dạ dày lành tính hoạt động: Liều uống khuyến cáo ở cả loét tá tràng tiến triển và loét dạ dày lành tính đang hoạt động là 20 mg x 1 lần / ngày, uống vào buổi sáng.
Ở hầu hết các bệnh nhân bị loét tá tràng tích cực, quá trình lành vết thương xảy ra trong vòng 4 tuần. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể yêu cầu thêm 4 tuần điều trị để chữa bệnh.
Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động lành trong vòng 6 tuần. Tuy nhiên, một lần nữa, có thể cần thêm 6 tuần điều trị để chữa bệnh ở một số bệnh nhân.
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản ăn mòn hoặc loét (GERD): Liều uống khuyến cáo trong tình trạng này là 20 mg x 1 lần / ngày trong 4 đến 8 tuần.
Điều trị lâu dài bệnh trào ngược dạ dày thực quản (điều trị duy trì GERD): Đối với điều trị lâu dài, một viên 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày được khuyến cáo, tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày từ trung bình đến rất nặng (GERD có triệu chứng): 10 mg x 1 lần / ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng trong vòng 4 tuần, bệnh nhân nên được điều tra thêm. Khi các triệu chứng đã hết, việc kiểm soát triệu chứng tiếp theo có thể đạt được bằng cách áp dụng chế độ điều trị 10 mg x 1 lần / ngày khi cần thiết.
Hội chứng Zollinger-Ellison
Ở người lớn, liều uống khởi đầu được khuyến cáo là 60 mg x 1 lần / ngày. Hậu môn có thể được tăng lên đến liều 120 mg / ngày, tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Có thể dùng liều duy nhất hàng ngày lên đến 100mg / ngày. Liều 120 mg có thể được chia thành 60 mg x 2 lần / ngày. Điều trị nên tiếp tục trong thời gian dài theo chỉ định lâm sàng.
Loại bỏ nhiễm H. pylori: Bệnh nhân nhiễm H. pylori nên được điều trị bằng liệu pháp tiệt trừ. Sự kết hợp sau đây được khuyến nghị trong thời gian 7 ngày:
Pariet 20 mg 2 lần một ngày + clarithromycin 500 mg 2 lần một ngày + amoxicillin 1 g 2 lần một ngày.
Đối với các chỉ định cần điều trị một lần mỗi ngày, viên nén PARIET nên được nuốt vào buổi sáng, trước khi ăn; mặc dù trên thực tế không có sự can thiệp nào được chứng minh đối với hoạt động của rabeprazole natri qua thức ăn hoặc vào thời điểm dùng thuốc trong ngày, chương trình điều trị này tạo điều kiện thuận lợi cho bệnh nhân tuân thủ.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không nhai hoặc nghiền nát viên nén mà nên nuốt cả viên.
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Về việc sử dụng PARIET ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng.
Bọn trẻ
Việc sử dụng PARIET ở trẻ em không được khuyến khích vì không có kinh nghiệm về việc sử dụng sản phẩm ở nhóm bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
PARIET được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với rabeprazole sodium hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong viên nén.
PARIET chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đáp ứng triệu chứng với điều trị bằng rabeprazole natri không loại trừ sự hiện diện của bệnh lý dạ dày hoặc thực quản ác tính; Do đó phải loại trừ khả năng này trước khi bắt đầu điều trị bằng PARIET.
Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt là những bệnh nhân điều trị hơn một năm) nên được theo dõi thường xuyên.
Không thể loại trừ nguy cơ mẫn cảm chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không nhai hoặc bẻ nhỏ viên thuốc mà nên nuốt cả viên.
Việc sử dụng PARIET ở trẻ em không được khuyến khích vì không có kinh nghiệm về việc sử dụng sản phẩm ở nhóm bệnh nhân này.
Đã có những báo cáo sau lưu hành về rối loạn chức năng máu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính). Trong hầu hết các trường hợp không thể xác định được căn nguyên thay thế, mức độ nghiêm trọng của các biến cố sẽ giảm đi hoặc chúng hết khi ngưng dùng rabeprazole.
Các thay đổi về men gan đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và cũng đã được báo cáo sau khi tiếp thị.
Một nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không cho thấy các vấn đề an toàn đáng kể liên quan đến việc sử dụng thuốc khác với những gì được quan sát trong nhóm chứng, tương tự về phân bố tuổi và giới. Trong điều trị bệnh nhân suy chức năng gan nặng, bác sĩ nên thận trọng đặc biệt khi sử dụng PARIET lần đầu tiên cho những bệnh nhân này.
Không nên dùng đồng thời atazanavir với PARIET (xem phần 4.5).
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton, bao gồm PARIET, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như nhiễm trùng với Salmonella, Campylobacter Và Clostridium difficile (xem phần 5.1).
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ đã biết khác. gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương tổng thể từ 10% đến 40%. Sự gia tăng này có thể một phần do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành và phải sử dụng " lượng vitamin D và canxi.
Thuốc ức chế bơm proton (PPI) như PARIET đã được chứng minh là gây hạ kali máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị ít nhất ba tháng và nhiều trường hợp trong một năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ canxi máu bao gồm mệt mỏi, uốn éo, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất. Ban đầu chúng có thể biểu hiện một cách ngấm ngầm và không được chú ý. Hạ kali máu ở hầu hết bệnh nhân được cải thiện sau khi dùng magie và ngừng thuốc ức chế bơm proton.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc đo nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong thời gian điều trị ở những bệnh nhân điều trị kéo dài và điều trị bằng digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ canxi huyết (ví dụ như thuốc lợi tiểu).
Sử dụng đồng thời rabeprazole với methotrexate
Các tài liệu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời PPI với methotrexate (đặc biệt ở liều cao; xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm của methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate trong huyết thanh và / hoặc chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến độc tính. liều methotrexate, ở một số bệnh nhân, có thể xem xét tạm thời ngừng sử dụng PPI.
Ảnh hưởng đến sự hấp thụ vitamin B12
Rabeprazole sodium, giống như tất cả các loại thuốc ngăn chặn axit, có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin) do hypo- hoặc a-hydrochloride. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài bị giảm dự trữ trong cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 hoặc nếu các triệu chứng lâm sàng tương ứng được quan sát thấy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Rabeprazole natri ức chế mạnh và kéo dài sự tiết axit dạ dày. Tương tác có thể xảy ra với các hợp chất có độ hấp thụ phụ thuộc vào pH. Dùng đồng thời rabeprazole natri và ketoconazole hoặc itraconazole có thể làm giảm đáng kể nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống nấm này. Do đó, cần theo dõi một số bệnh nhân để xác định xem có cần điều chỉnh liều khi dùng ketoconazole hoặc itraconazole đồng thời với PARIET hay không.
Trong một số nghiên cứu lâm sàng, thuốc kháng acid được sử dụng cùng với PARIET và, trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc cụ thể, không quan sát thấy tương tác với thuốc kháng acid dạng lỏng.
Sử dụng đồng thời atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg với omeprazole (40 mg liều duy nhất) hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazole (60 mg liều duy nhất) cho người tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến giảm đáng kể phơi nhiễm atazanavir. Sự hấp thu atazanavir phụ thuộc vào pH . Mặc dù không được nghiên cứu, kết quả tương tự cũng được mong đợi với các thuốc ức chế bơm proton khác.
Do đó, không nên dùng đồng thời các chất ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazole với atazanavir (xem phần 4.4).
Methotrexate
Các trường hợp lâm sàng, các nghiên cứu dược động học dân số đã công bố và các phân tích hồi cứu cho thấy rằng việc dùng đồng thời PPI và methotrexate (đặc biệt ở liều cao; xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ trong huyết thanh của methotrexate và / hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexate của nó. Tuy nhiên, không có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc giữa methotrexate và PPI đã được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về sự an toàn của rabeprazole ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột và thỏ không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào đến khả năng sinh sản hoặc thai nhi do sử dụng rabeprazole natri, mặc dù thuốc được tìm thấy ở chuột qua một ít thai qua nhau thai.
PARIET được chống chỉ định trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu rabeprazole natri có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên phụ nữ đang cho con bú.
Tuy nhiên, rabeprazole sodium được bài tiết qua chất tiết của tuyến vú chuột.
PARIET do đó không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các đặc tính dược lực học và loại tác dụng ngoại ý có thể xảy ra, PARIET không chắc sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, nếu tình trạng giảm tỉnh táo do buồn ngủ, không nên lái xe và tránh sử dụng máy móc phức tạp.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo với rabeprazole trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng là nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, phát ban và khô miệng.
Hầu hết các tác dụng ngoại ý gặp phải trong các thử nghiệm lâm sàng có cường độ nhẹ hoặc trung bình và thoáng qua.
Các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Tần suất được định nghĩa là:
chung (≥1 / 100;
1 Bao gồm phù mặt, hạ huyết áp và khó thở.
2 Ban đỏ, phản ứng nổi bóng nước và phản ứng dị ứng thường hết sau khi ngừng điều trị.
3 Các trường hợp hiếm gặp về bệnh não gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị xơ gan từ trước. Khi điều trị bệnh nhân suy chức năng gan nặng, bác sĩ nên thận trọng khi điều trị bằng PARIET lần đầu tiên cho bệnh nhân này (xem phần 4.4).
4 Xem phần 4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Cho đến nay, kinh nghiệm về quá liều cố ý hoặc vô tình còn hạn chế. Mức phơi nhiễm tối đa đã thiết lập không được vượt quá 60 mg / 2 lần / ngày hoặc 160 mg / 1 lần / ngày. Các tác dụng nói chung là tối thiểu, đặc trưng của hồ sơ tác dụng ngoại ý đã biết, và có thể hồi phục mà không cần can thiệp y tế thêm. Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến. Rabeprazole natri liên kết với protein cao và do đó không thể loại bỏ được bằng thẩm phân. Như trong bất kỳ trường hợp quá liều nào, điều trị là triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ chung nên được sử dụng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Hệ tiêu hóa và chuyển hóa. Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Thuốc ức chế bơm axit.
Mã ATC: A02B C04.
Cơ chế hoạt động: Rabeprazole natri thuộc nhóm hợp chất kháng tiết, dẫn xuất benzimidazole, không có hoạt tính kháng cholinergic hoặc đặc tính đối kháng trên thụ thể H2 đối với histamine, nhưng ức chế tiết axit dạ dày bằng cách ức chế cụ thể men H + / K + -ATPase (axit bơm hoặc protonic). Tác dụng phụ thuộc vào liều lượng và dẫn đến sự ức chế tiết axit, cơ bản hoặc kích thích, bất kể kích thích. Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng rabeprazole natri nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày sau khi dùng thuốc.
Là một bazơ yếu, rabeprazole được hấp thu nhanh chóng ở mọi mức liều và tập trung trong môi trường axit của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide hoạt động bằng cách proton hóa và sau đó phản ứng với các phân tử cysteine có sẵn trên bơm proton.
Hoạt động kháng tiết: Sau khi uống một liều 20 mg rabeprazole natri, tác dụng kháng tiết bắt đầu được quan sát thấy trong vòng 1 giờ, trong khi tác dụng tối đa được thấy rõ trong vòng 2-4 giờ. Sự ức chế cả bài tiết axit do thức ăn và cơ bản kích thích trong 23 giờ sau khi dùng liều đầu tiên của rabeprazole natri tương ứng là 69% và 82%, và sự ức chế kéo dài đến 48 giờ. L Tác dụng ức chế của rabeprazole natri đối với bài tiết axit tăng nhẹ khi dùng liều lặp lại hàng ngày, đạt đến trạng thái ức chế ổn định sau 3 ngày. Khi ngừng dùng thuốc, hoạt động bài tiết sẽ bình thường hóa trong vòng 2-3 ngày.
Giảm axit dạ dày do các tác nhân khác nhau, bao gồm cả thuốc ức chế bơm proton như rabeprazole, làm tăng số lượng vi khuẩn thường hiện diện trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như nhiễm trùng từ Salmonella, Campylobacter Và Clostridium difficile.
Ảnh hưởng đến gastrin huyết thanh: Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân được điều trị với 10 hoặc 20 mg rabeprazole natri một lần mỗi ngày cho đến 43 tháng. Nồng độ gastrin huyết thanh tăng trong 2-8 tuần đầu, phản ánh tác dụng ức chế tiết axit và duy trì ổn định trong suốt thời gian điều trị. Khi ngừng điều trị, giá trị gastrin sau đó trở lại mức trước khi điều trị, thường trong vòng 1-2 tuần.
Việc kiểm tra sinh thiết, được tiến hành trên các mẫu được lấy từ antrum và ruột của hơn 500 bệnh nhân được điều trị bằng rabeprazole sodium hoặc thuốc so sánh trong tối đa 8 tuần, không cho thấy bất kỳ sự thay đổi nào về mô học của các tế bào ECL, về mức độ nghiêm trọng của viêm dạ dày, tỷ lệ viêm teo dạ dày và chuyển sản ruột hoặc phân bố nhiễm H. pylori. Trên 250 bệnh nhân được theo dõi trong 36 tháng điều trị liên tục, không có thay đổi đáng kể nào trong các thông số được kiểm soát trước và sau khi điều trị.
Các hiệu ứng khácTác dụng toàn thân của rabeprazole natri trên thần kinh trung ương, hệ tim mạch và hô hấp vẫn chưa được phát hiện cho đến nay.Rabeprazole sodium, dùng với liều uống 20 mg trong 2 tuần, không gây ảnh hưởng đến chức năng tuyến giáp, chuyển hóa carbohydrate, mức độ lưu hành của hormone tuyến cận giáp, cortisol, estrogen, testosterone, prolactin, cholecystokinin, secrettin, glucagon, hormone kích thích nang trứng ( FSH), hormone hoàng thể (LH), renin, aldosterone hoặc hormone somatotropic.
Các nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra rằng rabeprazole sodium không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với amoxicillin. Rabeprazole không ảnh hưởng bất lợi đến nồng độ trong huyết tương của amoxicillin và clarithromycin khi dùng đồng thời để tiệt trừ nhiễm H. pylori ở đường tiêu hóa trên.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ: PARIET đại diện cho một công thức viên nén chống dạ dày có chứa rabeprazole natri. Công thức có lớp phủ kháng dạ dày này là bắt buộc vì rabeprazole natri là axit không bền. Do đó, sự hấp thu của rabeprazole chỉ bắt đầu sau khi viên thuốc đi qua dạ dày. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của giá trị rabeprazole và AUC là tuyến tính trong phạm vi liều từ 10 đến 40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của liều uống 20 mg (so với tiêm tĩnh mạch) là khoảng 52% vì có liên quan đến chuyển hóa trước toàn thân. Hơn nữa, sinh khả dụng dường như không tăng khi dùng lặp lại.
Ở những người khỏe mạnh, thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1 giờ (khoảng 0,7 đến 1,5 giờ) và tổng giá trị thanh thải cơ thể ước tính là 283 ± 98 ml / phút. Không có tương tác nào có liên quan về mặt lâm sàng với thực phẩm. Thức ăn và thời điểm dùng thuốc đều không ảnh hưởng đến sự hấp thu của rabeprazole natri.
Phân bổ: ở người, khoảng 97% rabeprazole liên kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa và bài tiết: Rabeprazole sodium, giống như các thuốc khác thuộc nhóm ức chế bơm proton, được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P 450 (CYP450) để chuyển hóa thuốc ở gan. Giáo dục trong ống nghiệm với các microsome gan người cho thấy rằng rabeprazole natri được chuyển hóa bởi các isoenzyme của hệ thống CYP450 (CYP2C19 và CYP3A4). Trong các nghiên cứu này, rabeprazole không có tác dụng gây hoặc ức chế CYP3A4 ở nồng độ dự kiến trong huyết tương của con người; mặc dù các nghiên cứu trong ống nghiệm có thể không phải lúc nào cũng dự đoán được tình hình in vivo, những phát hiện này cho thấy không có tương tác giữa rabeprazole và cyclosporine.
Ở người, thioether (M1) và axit cacboxylic (M6) là những chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Sulphone (M & SUP2;), desmethylthioether (M4) và chất liên hợp axit mercapturic (M5) là những chất chuyển hóa nhỏ có ở mức độ thấp.
Chỉ chất chuyển hóa desmethyl (M & SUP3;) có hoạt tính kháng tiết nhẹ, nhưng không có trong huyết tương.
Sau một liều uống 20 mg rabeprazole natri 14C được đánh dấu là không có thuốc không thay đổi trong nước tiểu. Khoảng 90% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng 2 chất chuyển hóa, sản phẩm liên hợp với axit mercapturic (M5) và axit cacboxylic (M6), cộng với hai chất chuyển hóa chưa xác định.
Phần còn lại của liều đã dùng được thu hồi trong phân.
Tình dục
Không có sự khác biệt liên quan đến giới trong các thông số dược động học khi liên quan đến khối lượng cơ thể và chiều cao sau khi dùng một liều rabeprazole 20 mg.
Rối loạn chức năng thận
Người ta đã quan sát thấy rằng ở những bệnh nhân suy thận mãn tính nặng và đang lọc máu duy trì (độ thanh thải creatinin ≤5 ml / phút / 1,73 m2), khả năng sẵn có của rabeprazole tương tự như ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Giá trị AUC và Cmax ở những bệnh nhân này thấp hơn khoảng 35% so với giá trị tương ứng ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Thời gian bán thải trung bình của rabeprazole là 0,82 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh, 0,95 giờ ở bệnh nhân đang thẩm tách máu và 3,6 giờ sau khi thẩm tách.
Độ thanh thải thuốc ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận cần chạy thận nhân tạo duy trì xấp xỉ 2 lần so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Rối loạn chức năng gan
Sau khi dùng một liều duy nhất 20 mg rabeprazole ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan mãn tính, nhẹ đến trung bình, AUC tăng gấp đôi và tăng gấp 2 hoặc 3 lần so với quan sát thấy ở những người tình nguyện khỏe mạnh trong thời gian bán thải. của rabeprazole. Tuy nhiên, sau khi lặp lại liều 20 mg hàng ngày trong 7 ngày, giá trị AUC chỉ tăng 1,5 lần và giá trị C chỉ tăng 1,2 lần.
Thời gian bán thải của rabeprazole ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan là 12,3 giờ trong khi ở người tình nguyện khỏe mạnh là 2,1 giờ.
Đáp ứng dược lực học (kiểm soát pH dạ dày) ở hai nhóm là tương đương nhau về mặt lâm sàng.
Người cao tuổi
Tỷ lệ thải trừ của rabeprazole giảm nhẹ ở người cao tuổi. Sau 7 ngày dùng 20 mg rabeprazole sodium hàng ngày, giá trị AUC tăng gần gấp đôi, giá trị C cao hơn khoảng 60% và t½ tăng khoảng 30 %. so với những gì được tìm thấy ở những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.
Tuy nhiên, không có bằng chứng về sự tích tụ rabeprazole.
Đa hình CYP2C19
Sau khi dùng rabeprazole liều 20 mg mỗi ngày trong 7 ngày, những người chuyển hóa kém CYP2C19 có giá trị AUC và t½ lần lượt khoảng 1,9 và 1,6 lần so với những người chuyển hóa rộng, trong khi Cmax chỉ tăng 40%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng phi lâm sàng chỉ được quan sát ở liều lượng quá cao so với liều lượng tối đa của con người đến nỗi lo ngại về tính an toàn của sản phẩm ở người là không đáng kể so với dữ liệu trên động vật. thử nghiệm vi nhân in vivo và các xét nghiệm sửa chữa DNA in vivo và trong ống nghiệm họ đã tiêu cực.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
PARIET 10 mg
Lõi của máy tính bảng: mannitol, magie oxit, hyprolose thay thế thấp, hyprolose, magnesi stearat;
Lớp áo: ethylcellulose, magie oxit;
Lớp lót đường tiêu hóa: phthalate hypromellose, monoglyceride diacetyl hóa, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172), sáp carnauba;
Mực: vỏ trắng, oxit sắt đen (E172), rượu etylic mất nước, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Lõi của máy tính bảng: mannitol, magie oxit, hyprolose thay thế thấp, hyprolose, magnesi stearat;
Lớp áo: ethylcellulose, magie oxit;
Lớp lót đường tiêu hóa: phthalate hypromellose, monoglyceride diacetyl hóa, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E 172), sáp carnauba;
Mực: vỏ trắng, oxit sắt đỏ (E 172), sáp carnauba, glixerin được este hóa với axit béo, rượu etylic mất nước, 1-butanol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C. Không để trong tủ lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dải nhôm / vỉ nhôm.
Quy cách đóng gói: vỉ 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 hoặc 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23 tuổi
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Pariet 10 mg viên nén kháng dạ dày, 14 viên AIC n. 034216022
Pariet 10 mg viên nén kháng dạ dày, 7 viên AIC n. 034216010
Pariet viên 10 mg kháng dạ dày, 28 viên AIC n. 034216034
Pariet viên nén 10 mg kháng dạ dày, 56 viên AIC n. 034216046
Pariet viên 10 mg kháng dạ dày, 15 viên AIC n. 034216059
Viên nén kháng dạ dày Pariet 10 mg, AIC n 30 viên. 034216061
Pariet viên nén 10 mg kháng dạ dày, 75 viên AIC n. 034216073
Pariet viên 10 mg kháng dạ dày, 120 viên AIC n. 034216085
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 14 viên AIC n. 034216186
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 7 viên AIC n. 034216174
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 28 viên AIC n. 034216198
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 56 viên AIC n. 034216200
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 15 viên AIC n. 034216212
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 30 viên AIC n. 034216224
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 75 viên AIC n. 034216236
Pariet viên nén 20 mg kháng dạ dày, 120 viên AIC n. 034216248
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên: ngày 3 tháng 3 năm 1999
Gia hạn Giấy phép: Ngày 6 tháng 5 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
07/2015
