Thành phần hoạt tính: Etizolam
PASADEN viên nén bao 0,5 mg
PASADEN viên nén bao 1 mg
PASADEN 0,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Pasaden được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
"Etizolam là đại diện đầu tiên của nhóm hóa học" thienotriazolodiazepines "(nó là một chất giống benzodiazepine), và như vậy thuộc nhóm thuốc an thần-thôi miên. Cấu trúc hóa học của" etizolam dễ bị oxy hóa và do đó chuyển hóa nhanh chóng thành "sinh vật: nguy cơ tích tụ do đó giảm đáng kể, ngay cả khi điều trị kéo dài.
Chỉ dẫn điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pasaden
Bệnh nhược cơ (một rối loạn chức năng cơ nghiêm trọng). Quá mẫn với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ (khó thở) vào ban đêm. Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Pasaden
Điều trị bằng Pasaden, cũng như các loại thuốc tương tự, nên càng ngắn càng tốt liên quan đến chỉ định điều trị: tối đa bốn tuần đối với rối loạn giấc ngủ và tám đến mười hai tuần đối với lo âu, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần kết thúc.
Một số mất tác dụng ("dung nạp") có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại các thuốc benzodiazepin và các chất liên quan.
Sử dụng kéo dài cũng có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần; nguy cơ này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Ở những đối tượng phụ thuộc thể chất vào benzodiazepine, "việc ngừng điều trị đột ngột sẽ tạo ra cái gọi là các triệu chứng" cai nghiện ": trong hầu hết các trường hợp, nhức đầu, đau cơ, lo lắng nghiêm trọng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, chúng có thể xảy ra. các triệu chứng sau: vô hiệu hóa, cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Khi quá trình điều trị bị gián đoạn, hiện tượng "bật lại" cũng có thể xảy ra, tức là các triệu chứng giống nhau dẫn đến việc sử dụng thuốc, thậm chí có những triệu chứng dữ dội hơn.
Nguy cơ cai nghiện và các triệu chứng trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột; đây là lý do tại sao nên giảm dần liều lượng. Trong một số trường hợp, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị vượt quá thời gian khuyến cáo tối đa; trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ quyết định sau khi đánh giá lại cẩn thận tình trạng của bệnh nhân.
Pasaden chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân người lớn. Nếu cần thiết dùng thuốc cho trẻ em, trước tiên phải đánh giá nhu cầu điều trị thực tế và thực hiện các biện pháp phòng ngừa tương tự.
Người cao tuổi nên giảm liều, vì có thể xảy ra một số phản ứng có hại như thiếu phối hợp vận động. Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, do nguy cơ ức chế hô hấp. Hơn nữa, benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể dẫn đến bệnh não, cũng không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh loạn thần; không nên sử dụng chúng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân có những tình trạng này) và phải hết sức thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Pasaden nên được sử dụng thận trọng ở những đối tượng bị rối loạn hữu cơ não, rối loạn thận hoặc gan và giảm trương lực cơ, vì tác dụng của thuốc có thể xảy ra ở những bệnh nhân này.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh tim vì thuốc có thể dẫn đến hạ huyết áp và tác dụng này có thể trầm trọng hơn ở nhóm bệnh nhân này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi hiệu ứng Pasaden
Mối liên quan với tất cả các loại thuốc có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương (ví dụ: thuốc giải lo âu và / hoặc thuốc ngủ khác, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau, thuốc chống động kinh, dẫn xuất phenothiazine và dẫn xuất của barbiturat) thuốc chống động kinh, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần, v.v. . Nên tránh, cũng như sử dụng đồng thời với đồ uống có cồn. Trên thực tế, trong những trường hợp này, tác dụng an thần tăng lên và có thể xảy ra tình trạng buồn ngủ, hạ huyết áp, mất điều hòa và rối loạn ý thức.
Trong trường hợp sử dụng chất ma tuý giảm đau, sự gia tăng tác dụng hưng phấn của chất ma tuý có thể xảy ra.
Các hợp chất ức chế một số men gan (cytochrome P450, chất ức chế monoamine oxidase) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepine. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepine chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Thuốc có khả năng ức chế isoenzyme tế bào sắc tố CYP2C9 và CYP3A4, chẳng hạn như fluvoxamine maleate, cũng có thể làm tăng nồng độ Pasaden trong huyết tương và tăng cường tác dụng của nó; kết hợp với fluvoxamine maleate Pasaden nên dùng thận trọng, giảm liều
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Pasaden, theo cách tương tự như các loại thuốc tương tự (xem ở trên), có thể thay đổi tiêu cực khả năng phản ứng, nồng độ, chức năng cơ. Do đó, bệnh nhân đang điều trị có thể nguy hiểm nếu tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự nhanh chóng và chính xác, đặc biệt là khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nguy hiểm tiềm tàng.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ dùng sản phẩm nên liên hệ với bác sĩ nếu họ có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thể mang thai.
Thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp, trong thời gian ngắn. Dùng liều cao trong giai đoạn cuối thai kỳ và trong khi chuyển dạ có thể gây ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh (giảm hoạt động, giảm bú, hôn mê, nhịp tim nhanh, nôn mửa, tăng CK huyết thanh, hạ nhiệt độ và trương lực cơ, khó thở.).
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển phụ thuộc về thể chất và có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh và có các triệu chứng như ngừng thở, tím tái, giảm bú, giảm trương lực cơ, giảm hoạt động. và hội chứng cai nghiện. Thuốc đi vào sữa mẹ, do đó không nên dùng thuốc cho các bà mẹ đang cho con bú. Nếu cần dùng Pasaden, bệnh nhân nên ngừng cho con bú, vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ làm cản trở quá trình tăng cân ở trẻ sơ sinh và cũng có thể gây vàng da trầm trọng hơn.
Cảnh báo đặc biệt đối với Pasaden 0,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Đối với những người chơi thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Pasaden: Liều lượng
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu: 0,25-0,50 mg hai hoặc ba lần một ngày, hoặc 1 mg, hai viên một ngày (một vào buổi sáng và một vào buổi tối) trong các rối loạn nặng.
Mất ngủ: 1-2 mg trước khi đi ngủ, theo nhu cầu cá nhân, theo đơn thuốc.
Liều lượng chỉ định cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói dưới dạng giọt, coi rằng 10 giọt tương đương với 0,25 mg.
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy chức năng gan và / hoặc thận, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí, người sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Ở bệnh nhân cao tuổi, hàng ngày liều không được cao hơn 1,5 mg.
Việc sử dụng sản phẩm là dành cho bệnh nhân người lớn.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất, tăng cường cẩn thận để không vượt quá liều tối đa và càng ngắn càng tốt.
Bệnh nhân lo lắng nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong trường hợp rối loạn giấc ngủ, thời gian điều trị thường từ vài ngày đến hai tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp, có thể cần phải kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp này không nên thực hiện điều này mà không có sự đánh giá lại của bác sĩ về tình trạng của bệnh nhân.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Pasaden
Dùng quá liều Pasaden, cũng như các loại thuốc tương tự, không nên đe dọa tính mạng trừ khi dùng các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu, được dùng cùng lúc.
Quá liều biểu hiện với một loạt các triệu chứng thần kinh trung ương khác nhau, từ buồn ngủ và lú lẫn trong những trường hợp ít nghiêm trọng đến hôn mê, hiếm khi và tử vong, rất hiếm khi xảy ra. Ngoài ra, đã có báo cáo về tình trạng thiếu phối hợp động tác, tụt huyết áp, suy hô hấp.
Điều trị quá liều bao gồm gây nôn ngay lập tức nếu bệnh nhân còn tỉnh, rửa dạ dày bằng phương pháp bảo vệ hô hấp và có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Có thể dùng flumazenil như một loại thuốc giải độc (để vô hiệu hóa tác hại của thuốc).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pasaden là gì
Pasaden thường được dung nạp tốt. Nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xuất hiện: buồn ngủ (vào ban ngày nếu sản phẩm được sử dụng cho rối loạn giấc ngủ), cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, rối loạn ngôn ngữ, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt , yếu cơ, thiếu phối hợp cử động, nhìn đôi, khát nước, buồn nôn và phát ban trên da. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo. Các phản ứng khác đôi khi đã được báo cáo, bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, ban đỏ và phản ứng da, cảm giác khó thở, đánh trống ngực, nữ hóa tuyến vú, tăng prolactin máu, co thắt máu (nếu quan sát thấy các triệu chứng về mắt như chớp mắt quá nhiều, sợ ánh sáng và khô mắt, can thiệp bằng liệu pháp thích hợp), đổ mồ hôi, phù nề, rối loạn tiểu tiện và tắc nghẽn mũi. Chứng hay quên Anterograde (suy giảm trí nhớ phía trước) có thể xảy ra, nhiều khả năng xảy ra khi sử dụng liều lượng cao hơn.
Ở những bệnh nhân có trạng thái trầm cảm từ trước, và trong mọi trường hợp với tần suất nhiều hơn ở trẻ em và người già, việc sử dụng các chất benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng tâm thần và "nghịch lý" (trái với dự kiến) như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng này có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi. Tình trạng lệ thuộc thể chất có thể phát triển, trong trường hợp đó, việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây trở lại hoặc bỏ ăn.
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Các phản ứng ngoại ý có ý nghĩa lâm sàng sau đây với tỷ lệ chưa biết cũng đã được quan sát thấy:
Suy hô hấp, mê CO2: Ức chế hô hấp và mê CO2 có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp nghiêm trọng. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp, chẳng hạn như kiểm soát đường thở và thông khí.
Hội chứng ác tính: hội chứng này, ngoài việc sử dụng thuốc này, có thể gây ra do sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần và các thuốc khác, giảm liều đột ngột và gián đoạn dùng thuốc. Nếu sốt, cứng cơ nghiêm trọng, khó nuốt, xuất hiện nhịp tim nhanh, thay đổi huyết áp, vã mồ hôi, tăng bạch cầu và nồng độ CK (CPK) huyết thanh, ... cần can thiệp bằng các biện pháp toàn thân như làm mát cơ thể và bổ sung nước. Ngoài ra, nếu hội chứng này xảy ra, giảm chức năng thận có thể xuất hiện với myoglobin niệu.
Tiêu cơ vân: Tình trạng này được đặc trưng bởi đau cơ, suy nhược, tăng nồng độ CK (CPK) và myoglobin trong máu / nước tiểu. Nếu bị tiêu cơ vân, ngưng dùng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp.
Viêm phổi kẽ: Có thể xảy ra viêm phổi kẽ. Ngừng sử dụng thuốc và chụp X-quang ngực để phát hiện sốt, ho, khó thở và âm ngực bất thường (ran nổ).
Thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp, chẳng hạn như sử dụng hormone adrenocorticoid.
Suy giảm chức năng gan, vàng da: Rối loạn chức năng gan (tăng AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP và bilirubin, v.v.) và vàng da có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và ngừng điều trị trong trường hợp kết quả xét nghiệm bất thường.
Việc xảy ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này khi điều trị bằng Pasaden phải được bệnh nhân thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.
Hết hạn và duy trì
Không sử dụng thuốc quá ngày hết hạn ghi trên bao bì, đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Mỗi viên nén bao 0,5 mg chứa:
Hoạt chất: etizolam 0,5 mg
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc, magnesi stearat, este polymethacrylic, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri carboxymethylcellulose, dầu silicon, Opadry Blue *.
* Thành phần Opadry Blue: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Mỗi viên nén bao 1 mg chứa:
Hoạt chất: etizolam 1 mg
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc, magnesi stearat, este polymethacrylic, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri carboxymethylcellulose, dầu silicon, titanium dioxide.
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: etizolam 0,05 g
Tá dược: natri saccharin, etanol, glycerol, hương cam, hương caramel, hương chanh, propylen glycol.
Hình thức và nội dung dược phẩm
Viên nén tráng và thuốc nhỏ uống, dung dịch. Viên nén bao 0,5 mg etizolam: gói 30 viên; viên bao 1 mg etizolam: gói 20 viên. Thuốc nhỏ uống, dung dịch: chai 30 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PASADEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động:
Mỗi viên nén bao 0,5 mg chứa etizolam 0,5 mg.
Mỗi viên nén bao 1 mg chứa etizolam 1 mg.
100 ml dung dịch trong giọt chứa etizolam 0,05 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng; thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu: 0,25-0,50 mg hai hoặc ba lần một ngày; hoặc 1 mg, hai viên mỗi ngày (một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối) trong những trường hợp rối loạn nặng nhất.
Mất ngủ: 1-2 mg trước khi đi ngủ, theo nhu cầu cá nhân, theo đơn thuốc. Liều lượng chỉ định cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói dưới dạng giọt, coi rằng 10 giọt tương đương với 0,25 mg.
Quần thể đặc biệt
Suy thận và / hoặc gan
Trong điều trị bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Dân số già
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Tuy nhiên, liều hàng ngày không được vượt quá 1,5 mg.
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng sản phẩm được dành riêng cho bệnh nhân người lớn.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất, tăng cường cẩn thận để không vượt quá liều tối đa và càng ngắn càng tốt.
Bệnh nhân lo lắng nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong trường hợp rối loạn giấc ngủ, thời gian điều trị thường từ vài ngày đến hai tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp, có thể cần phải kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp này không nên thực hiện điều này mà không có sự đánh giá lại của bác sĩ về tình trạng của bệnh nhân.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ (các triệu chứng có thể trầm trọng hơn do tác dụng giãn cơ) Suy hô hấp nặng Suy gan nặng Hội chứng ngưng thở khi ngủ Tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính (các triệu chứng có thể trầm trọng hơn do tác dụng kháng cholinergic).
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp đi lặp lại các thuốc benzodiazepin trong một vài tuần, một số tác dụng thôi miên có thể bị mất đi.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào chúng. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. Sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, ngừng đột ngột điều trị sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Có thể bị đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, bối rối và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: khử mùi, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác, co giật động kinh.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng tương tự dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn và đôi khi có các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn và rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng") liên quan đến chỉ định, và không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. của liệu pháp vượt quá những điều khoản này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng phục hồi, để giảm thiểu sự lo lắng sẽ phát triển nếu các triệu chứng như vậy xảy ra khi ngừng thuốc. với thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt trong trường hợp dùng liều cao. Khi sử dụng thuốc benzodiazepine tác dụng kéo dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không thể tránh được việc thay đổi đột ngột sang loại thuốc benzodiazepine tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này thường xảy ra vài giờ sau khi uống thuốc, do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý. Được biết, các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi có thể xảy ra khi sử dụng thuốc benzodiazepin. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể. Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa xem xét kỹ nhu cầu điều trị thực tế vì chưa xác định được độ an toàn của thuốc ở trẻ em; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều, vì họ có thể Các phản ứng bất lợi như mất điều hòa vận động có thể xảy ra (xem 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng"). Tương tự, liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân nặng. suy gan vì chúng có thể dẫn đến bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân mắc các tình trạng này).
Pasaden nên được sử dụng thận trọng ở những đối tượng bị rối loạn hữu cơ não, rối loạn thận hoặc gan và giảm trương lực cơ, vì tác dụng của thuốc có thể xảy ra ở những bệnh nhân này.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh tim vì thuốc có thể dẫn đến hạ huyết áp và tác dụng này có thể trầm trọng hơn ở nhóm bệnh nhân này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh dùng đồng thời thuốc với rượu vì tác dụng an thần có thể tăng lên, ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể tăng lên trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazin), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh (ví dụ như barbiturat), thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. , buồn ngủ, hạ huyết áp, mất điều hòa và thay đổi trạng thái ý thức có thể xảy ra.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể dẫn đến sự phụ thuộc vào tâm linh ngày càng gia tăng.
Kết hợp với các thuốc ảnh hưởng đến men gan: Các hợp chất ức chế một số men gan, đặc biệt là cytochrom P450, có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Pasaden được chuyển hóa ở gan bởi isoenzyme cytochromial CYP2C9 và CYP3A4. Trong số các loại thuốc có khả năng ức chế chuyển hóa ở gan, do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương và có thể tăng cường tác dụng của nó, có fluvoxamine maleate. Do đó, khuyến cáo sử dụng Pasaden một cách thận trọng, giảm liều của nó, kết hợp với fluvoxamine maleate.
Kết hợp với thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO): Thuốc ức chế monoamine oxidase có thể ức chế chuyển hóa Pasaden ở gan, dẫn đến kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ trong máu. Sử dụng những thuốc này có thể nâng cao tác dụng của Pasaden và thuốc an thần quá mức có thể xảy ra hôn mê, co giật, kích động, vv.
04.6 Mang thai và cho con bú
Phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ
Nếu sản phẩm được sử dụng bởi một phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy sẽ cần phải liên hệ với bác sĩ của mình nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai liên quan đến việc ngừng sử dụng thuốc.
Thai kỳ
Thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp, trong thời gian ngắn. Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như giảm hoạt động, rối loạn bú, hôn mê, nhịp tim nhanh, nôn mửa, tăng CK huyết thanh, hạ thân nhiệt , giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của chất.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển tình trạng lệ thuộc về thể chất, có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện ở giai đoạn sau khi sinh và có các triệu chứng như ngừng thở, tím tái, giảm bú, giảm trương lực cơ., giảm hoạt động và hội chứng cai nghiện.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú. Nếu cần dùng Pasaden, bệnh nhân nên ngừng cho con bú, vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ làm cản trở quá trình tăng cân ở trẻ sơ sinh và cũng có thể gây vàng da trầm trọng hơn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ (tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc benzodiazepin) có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng tỉnh táo bị suy giảm có thể tăng lên (xem 4.5 " Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác ").
04.8 Tác dụng không mong muốn
Pasaden thường được dung nạp tốt. Nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xuất hiện: buồn ngủ (vào ban ngày nếu sản phẩm được sử dụng cho rối loạn giấc ngủ), cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, rối loạn ngôn ngữ, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt , yếu cơ, mất điều hòa, rối loạn mắt, nhìn đôi, khát nước, buồn nôn và phát ban trên da. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo, bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, ban đỏ và phản ứng da, cảm giác khó thở, đánh trống ngực, nữ hóa tuyến vú, tăng prolactin máu, co thắt máu (nếu quan sát thấy các triệu chứng ở mắt, chẳng hạn như chớp mắt quá nhiều, sợ ánh sáng và khô mắt, can thiệp bằng liệu pháp thích hợp), đổ mồ hôi, phù nề, rối loạn tiểu tiện và tắc nghẽn mũi.
Chứng hay quên. Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị; nguy cơ tăng lên ở liều lượng cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Phiền muộn. Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Họ có thể khá nặng và có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc. Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây ra các hiện tượng hồi phục hoặc cai nghiện như cơn co giật, mê sảng, run rẩy, mất ngủ, lo lắng, ảo giác, v.v. (xem 4.4 " Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi "sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Các phản ứng ngoại ý có ý nghĩa lâm sàng sau đây với tỷ lệ chưa biết cũng đã được quan sát thấy:
Suy hô hấp, tăng CO2 máu: ức chế hô hấp và mê sảng CO2 có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp nghiêm trọng. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp, chẳng hạn như kiểm soát đường thở và thông khí.
Hội chứng ác tính: hội chứng này, ngoài việc sử dụng thuốc này, có thể do sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần và các thuốc khác, giảm đột ngột liều lượng và gián đoạn dùng thuốc. Nếu sốt, cứng cơ, khó nuốt, nhịp tim nhanh, áp lực Sự dao động xuất hiện máu, vã mồ hôi, tăng bạch cầu và tăng creatine phosphokinase trong máu,… cần phải can thiệp bằng các biện pháp tổng thể như làm mát cơ thể và bổ sung nước.
Tiêu cơ vân: Tình trạng này được đặc trưng bởi đau cơ, suy nhược, tăng mức CK (CPK), tăng mức myoglobin trong máu và sự hiện diện của myoglobin trong nước tiểu.
Nếu bị tiêu cơ vân, ngưng dùng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp.
Viêm phổi kẽ: Có thể xảy ra viêm phổi kẽ. Ngừng sử dụng thuốc và chụp X-quang ngực để phát hiện sốt, ho, khó thở, tiếng kêu và ran rít bất thường. Thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp, chẳng hạn như sử dụng hormone adrenocorticoid.
Chức năng gan bất thường, vàng da: Có thể xảy ra rối loạn chức năng gan (tăng nồng độ aspartate aminotransferase (AST) (GOT), alanin aminotransferase (ALT (GPT), gamma glutamyl transferase (γ-GT), lactate dehydrogenase trong máu), phosphatase kiềm trong máu (ALP) ) và bilirubin, v.v.) và vàng da Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và ngừng điều trị trong trường hợp kết quả xét nghiệm bất thường.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều Pasaden không được đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời với các loại thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). cùng thời gian.
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy giảm hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh, hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp Có thể dùng flumazenil làm thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC: N05BA19.
Etizolam là tiền thân của một nhóm hóa học ban đầu của diazepin, thienotriazolodiazepin. Vòng thiophene, thay thế vòng benzen, làm cho phân tử dễ bị oxy hóa hơn và do đó chuyển hóa nhanh hơn trong cơ thể sinh vật; Do đó, nguy cơ tích tụ giảm đáng kể, ngay cả khi điều trị kéo dài.
Cơ chế hoạt động
Trong bối cảnh các thử nghiệm dược lý, etizolam đã được chứng minh là có tác dụng giải lo âu mạnh mẽ (cao hơn tới sáu lần so với diazepam). Etizolam cũng xác định, đặc biệt là ở liều lượng cao hơn, giảm thời gian đi vào giấc ngủ, tăng tổng thời gian ngủ ban đêm và giảm số lần thức giấc.
Tác dụng gây ngủ này không đi kèm với việc giảm đáng kể tình trạng ngủ chậm. Sự giảm hoạt động REM không theo sau, khi tạm ngừng sử dụng, bằng một sự gia tăng bù đắp (hiện tượng hồi phục).
Trong một số nghiên cứu dược lý (doanh thu của monoamine trong não ở động vật và nghiên cứu thuốc trên điện não đồ ở những người tình nguyện khỏe mạnh), các đặc điểm định tính tương tự như quan sát được với một số loại thuốc chống trầm cảm (ba vòng) đã được etizolam làm nổi bật.
Etizolam được phát hiện là không có tác dụng đáng kể trên hệ thống tim mạch và hô hấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người, sau khi dùng liều điều trị, etizolam được hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng qua đường tiêu hóa và đạt nồng độ tối đa trong máu sau 3,2 giờ. Độ liên kết với protein huyết tương là 93%. Thời gian bán thải ở người là 6,2 giờ. Do đó, etizolam nên được phân loại trong bối cảnh của các diazepin tác dụng ngắn hạn trung bình.
Sau khi dùng lặp lại viên nén 1 mg ba lần / ngày, từ 30 phút đến 1 giờ sau bữa ăn, nồng độ thuốc trong huyết tương ở những bệnh nhân được coi là tương tự sau 7, 14 và 28 ngày. Phát hiện này cho thấy rằng etizolam, ở liều lượng được sử dụng trong phòng khám, biểu hiện động học tuyến tính.
Sau khi hấp thu, etizolam được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi ở gan (bằng cách hydroxyl hóa và oxy hóa) và liên hợp với axit glucuronic. Thuốc không thay đổi và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua thận. Ethizolam không can thiệp đáng kể vào các enzym của hệ thống microsom gan và không gây ra hiện tượng tích tụ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính (quản trị duy nhất):
Độc tính mãn tính (chính quyền lặp lại):
Trong các nghiên cứu độc tính dài hạn được thực hiện trên các loài động vật khác nhau sử dụng liều cao (lên đến 50 mg / kg ở chuột và lên đến 10 mg / kg ở chó), không tìm thấy tổn thương bệnh lý hoặc rối loạn chức năng cụ thể nào ảnh hưởng đến các cơ quan hoặc hệ thống, cũng như có bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong các chỉ số sinh học xuất hiện không. Trong mọi trường hợp, tỷ lệ tử vong không bao giờ khác đáng kể so với dự kiến đối với loại xét nghiệm này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao 0,5 mg:
lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, este polymethacrylic, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri carboxymethylcellulose, dầu silicon, Opadry Blue *.
* Thành phần Opadry Blue: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Viên nén bao 1 mg:
lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, este polymethacrylic, macrogol 5/6000, polysorbate 80, natri carboxymethylcellulose, dầu silicon, titanium dioxide.
Giọt:
natri saccharin, etanol, glycerol, hương cam, hương caramel, hương chanh, propylene glycol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Đối với sản phẩm được đóng gói nguyên vẹn, hãy bảo quản đúng cách:
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén Pasaden 0,5 mg: Hộp các tông 30 viên, đóng trong vỉ trắng đục gồm PVC / nhôm.
Viên nén Pasaden 1 mg: Hộp các tông 20 viên, đóng trong vỉ trắng đục gồm PVC / nhôm.
Thuốc nhỏ miệng Pasaden: hộp các tông chứa một chai thủy tinh màu vàng trung tính 30 ml, được trang bị ống nhỏ giọt và nắp vặn chống trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 viên nén 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml giọt: A.I.C. n. 026368086
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 08.03.1989
Ngày gia hạn gần đây nhất: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
12/2015
