Thành phần hoạt tính: Methylergometrine (methylergometrine maleate)
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Chỉ định Tại sao Methergin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Oxitocics - Ancaloit Ergot.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị tích cực giai đoạn thứ ba (sau khi sinh) - để thúc đẩy nhau thai bong ra và giảm chảy máu.
Điều trị đờ tử cung và băng huyết trong và sau khi sản phụ, trong trường hợp sinh mổ hoặc sau nạo phá thai.
Điều trị thoái hóa dưới tử cung, đo vị trí, chảy máu hậu sản muộn
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Methergin
Quá mẫn với hoạt chất, với các ancaloit ergot khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Mang thai (xem "Mang thai"); giai đoạn giãn nở khi sinh con; giai đoạn thứ hai của sinh nở, trước khi thả lỏng vai trước (không nên dùng Methergin để gây và đẩy nhanh quá trình chuyển dạ); tăng huyết áp nặng; tiền sản giật và sản giật; các bệnh tắc nghẽn mạch (bao gồm cả thiếu máu cục bộ ở tim); nhiễm trùng huyết.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Methergin
Khuyến nghị chung về quản trị
Trong trường hợp ngôi mông và các trường hợp bất thường khác, không nên dùng Methergin trước khi sinh thai; trong trường hợp đẻ nhiều lần, không nên dùng trước khi sinh thai cuối cùng.
Điều trị tích cực giai đoạn thứ ba của quá trình sinh nở cần có sự giám sát sản khoa. Tiêm bắp là đường dùng được khuyến cáo. Tiêm tĩnh mạch phải được thực hiện chậm trong vòng không dưới 60 giây, với sự theo dõi cẩn thận về huyết áp. Tránh tiêm tĩnh mạch hoặc quanh động mạch.
Cho con bú
Trong thời kỳ cho con bú có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn cho trẻ và giảm tiết sữa, phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Methergin và ít nhất 12 giờ sau liều cuối cùng. Sữa tiết ra trong thời kỳ này phải được loại bỏ (xem phần “Cho con bú”).
Tăng huyết áp và suy gan hoặc suy thận
Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp tăng huyết áp nhẹ hoặc trung bình (chống chỉ định tăng huyết áp nặng) hoặc người bị suy gan hoặc suy thận.
Bệnh động mạch vành
Bệnh nhân bị bệnh mạch vành hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành (ví dụ: hút thuốc, béo phì, tiểu đường, cholesterol cao) có thể dễ bị thiếu máu cục bộ cơ tim và đau tim liên quan đến co thắt mạch do methylergometrine (xem phần "Tác dụng phụ") .
Lỗi trị liệu
Việc sử dụng ngẫu nhiên cho trẻ sơ sinh đã được báo cáo. Trong những trường hợp vô tình dùng quá liều ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng như suy hô hấp, co giật, tím tái, thiểu niệu và co mạch ngoại vi đã được báo cáo. Ngoài ra, bệnh não đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh với các dấu hiệu và triệu chứng như khó chịu, kích động và hôn mê. Điều trị phải theo triệu chứng; trong trường hợp nặng cần phải hỗ trợ hô hấp và tim mạch. Trong trường hợp không được điều trị đầy đủ, các trường hợp tử vong đã được báo cáo (xem phần "Quá liều").
Bệnh nhân nên bảo quản thuốc riêng biệt với các loại thuốc khác dành cho trẻ sơ sinh.
Tương tác
Ancaloit Ergot là chất nền của cytochrome CYP3A4. Sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như kháng sinh macrolide (ví dụ: troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), chất ức chế protease hoặc men sao chép ngược HIV (ví dụ như ritonavir, indinavir, nelfinavir, nelfinavir), kháng sinh hoặc delta (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, voriconazole), nên tránh sử dụng, vì điều này có thể gây ra "sự tiếp xúc nhiều với methylergometrine và do đó độc tính ergot (co thắt mạch và thiếu máu cục bộ ở các chi và các mô khác) (xem phần" Tương tác ").
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Methergin với bromocriptine trong thời kỳ hậu sản và với prostaglandin (xem phần "Tương tác").
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 ít mạnh hơn (ví dụ như cimetidine, delavirdine, nước bưởi, quinupristin, dalfopristin) hoặc với các thuốc có tác dụng co mạch / vận mạch như triptans (chất chủ vận thụ thể 5HT1B / 1D), thuốc cường giao cảm khác ancaloit hoặc thuốc chẹn beta (xem phần "Tương tác").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Methergin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Các ancaloit ergot là chất nền của cytochrom CYP3A4.
Tương tác do sử dụng đồng thời không được khuyến khích
Thuốc ức chế CYP3A4
Sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như kháng sinh macrolide (ví dụ như troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), HIV protease hoặc các chất ức chế men sao chép ngược (ví dụ như ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavird voine), hoặc thuốc kháng nấm azoline (ví dụ: ketoconazole, ketoconazole ), nên tránh, vì điều này có thể gây ra "tăng tiếp xúc với methylergometrine và do đó độc tính ergot (co thắt mạch và thiếu máu cục bộ ở các chi và các mô khác) (xem" Thận trọng khi sử dụng ").
Bromocriptine
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời bromocriptine và Methergin trong thời kỳ hậu sản vì methylergometrine có thể làm tăng tác dụng co mạch của các ancaloit ergot khác (xem "Thận trọng lúc dùng").
Prostaglanin
Prostaglandin (ví dụ như sulprostone, dinoprostone, misoprostol) tạo điều kiện thuận lợi cho sự co bóp của cơ tử cung, vì vậy Methergin có thể tăng cường hoạt động của prostaglandin trên tử cung và ngược lại. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc này (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Các tương tác cần xem xét
Các chất ức chế CYP3A4 ít mạnh hơn
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 ít mạnh hơn (ví dụ: cimetidine, delavirdine, nước bưởi, quinupristin, dalfopristin), vì điều này có thể làm tăng tiếp xúc với methylergometrine.
Thuốc co mạch, triptan, thuốc cường giao cảm và các ancaloit ergot khác
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Methergin với các thuốc co mạch khác hoặc các ancaloit ergot khác.Methylergometrine có thể làm tăng tác dụng co mạch / vận mạch của các loại thuốc khác như triptans (chất chủ vận thụ thể 5HT1B / 1D), thuốc cường giao cảm (bao gồm cả những thuốc có trong thuốc gây tê cục bộ) hoặc các alcaloid ergot khác (xem "thận trọng khi sử dụng").
Thuốc chẹn beta
Cần thận trọng khi Methergin được sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn beta. Dùng đồng thời với thuốc chẹn bêta có thể làm tăng tác dụng co mạch của ancaloit ergot (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Thuốc mê
Thuốc gây mê như halothane và methoxyflurane có thể làm giảm hiệu lực oxytocic của Methergin (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng").
Chất cảm ứng CYP3A4
Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ: nevirapine, rifampicin) có khả năng làm giảm tác dụng dược lý của Methergin.
Glyceryltrinitrate và các loại thuốc chống viêm âm đạo khác
Methylergometrine gây co mạch và có thể làm giảm tác dụng của glyceryltrinitrate và các thuốc chống viêm âm đạo khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Việc sử dụng Methergin trong thời kỳ mang thai bị chống chỉ định do hoạt tính co bóp tử cung mạnh của nó.
Giờ cho ăn
Methergin đã được báo cáo là làm giảm bài tiết sữa và bài tiết qua sữa mẹ. Đã có những báo cáo riêng biệt về tình trạng nhiễm độc ở trẻ bú mẹ có mẹ đã dùng thuốc trong vài ngày. Một hoặc nhiều triệu chứng sau đã được quan sát thấy (và biến mất khi ngừng điều trị): huyết áp tăng, nhịp tim chậm hoặc nhịp tim nhanh, nôn mửa, tiêu chảy, kích động và co giật.
Do các tác dụng phụ có thể xảy ra cho em bé và giảm sản xuất sữa, việc sử dụng Methergin trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích. Phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Methergin và ít nhất 12 giờ sau liều cuối cùng. Nên vắt bỏ sữa tiết ra trong thời kỳ này (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ngay cả khi có các chỉ dẫn sản phẩm hiện tại.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Methylergometrine có thể gây chóng mặt và co giật. Do đó, cần đặc biệt lưu ý khi điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Methergin 0,125 mg viên nén bao gồm lactose và sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Methergin: Liều lượng
Liều lượng
Dân số chung
Điều trị tích cực sau sinh: Tiêm bắp (IM) là đường dùng được khuyến cáo, khi tiêm tĩnh mạch (IV), nên tiêm chậm liều trong khoảng thời gian không dưới 60 giây (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Liều lượng khuyến cáo của Methergin là: 1 ml (0,2 mg) i.m. hoặc 0,5 đến 1 ml (0,1 đến 0,2 mg) tiêm tĩnh mạch chậm (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”) sau khi thả vai trước hoặc chậm nhất là ngay sau khi giải phóng thai nhi. Việc sinh nhau thai, thường bong ra ở lần co thắt dữ dội đầu tiên do Methergin gây ra, nên được thực hiện bằng tay bằng cách tạo áp lực lên đáy tử cung.
Trong trường hợp sinh trong tình trạng gây mê toàn thân, liều khuyến cáo là 1 ml (0,2 mg) với tiêm tĩnh mạch chậm.
Điều trị đờ tử cung / băng huyết: Tiêm bắp (IM) là đường dùng được khuyến cáo, khi tiêm tĩnh mạch (IV), nên tiêm chậm liều trong khoảng thời gian không dưới 60 giây (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Liều lượng khuyến cáo của Methergin là: 1 ml (0,2 mg) i.m. hoặc 0,5 đến 1 ml (0,1 đến 0,2 mg) tiêm tĩnh mạch chậm (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Điều trị thoái hóa dưới tử cung, đo vị trí, chảy máu hậu sản muộn: Liều lượng khuyến cáo của Methergin là: 1 hoặc 2 viên (0,125 đến 0,25 mg) uống hoặc 0,5 đến 1 ml (0,1 đến 0,2 mg) im, tối đa 3 lần một ngày và thường lên đến 5 ngày.
Quần thể đặc biệt
Suy thận / suy gan
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan hoặc thận (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"), cần thận trọng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Methergin
Triệu chứng: buồn nôn, nôn, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, tê, ngứa ran và đau ở tứ chi, ức chế hô hấp, co giật và hôn mê.
Sự đối xử: thải trừ thuốc qua đường uống bằng cách dùng than hoạt liều cao.
Điều trị triệu chứng bao gồm theo dõi cẩn thận hệ thống hô hấp và tim mạch. Nếu cần thiết cho bệnh nhân an thần, hãy sử dụng các thuốc benzodiazepin. Trong trường hợp co thắt cơ nặng, nên dùng thuốc giãn mạch (ví dụ natri nitroprusside, phentolamine hoặc dihydralazine). Trong trường hợp co thắt mạch vành, phải tiến hành điều trị thích hợp với thuốc kháng viêm tủy sống (ví dụ: nitrat).
Lỗi trị liệu
Việc sử dụng ngẫu nhiên cho trẻ sơ sinh đã được báo cáo. Trong những trường hợp vô tình dùng quá liều ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng như suy hô hấp, co giật, tím tái và thiểu niệu và co mạch ngoại vi đã được báo cáo. Ngoài ra, bệnh não đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh với các dấu hiệu và triệu chứng như khó chịu, kích động và hôn mê. Điều trị phải theo triệu chứng; trong những trường hợp nặng cần phải hỗ trợ hô hấp và tim mạch. Trong trường hợp không được điều trị đầy đủ, các trường hợp tử vong đã được báo cáo (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Methergin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Methergin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Methergin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc Methergin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê trong các lớp cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi nhóm cơ quan-hệ thống, các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất, các phản ứng thường gặp nhất trước. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra, loại tần suất tương ứng cũng được cung cấp cho từng phản ứng có hại theo quy ước (CIOMS III): Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Phản ứng phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu
Ít gặp: Chóng mặt, co giật
Rất hiếm: Ảo giác
Rối loạn tai và mê cung
Rất hiếm: Ù tai
Bệnh lý tim
Ít gặp: Đau ngực
Hiếm: Nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rất hiếm: Nhồi máu cơ tim, co thắt động mạch vành
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: Tăng huyết áp
Ít gặp: Hạ huyết áp
Hiếm gặp: Co thắt mạch, co thắt mạch, co thắt động mạch (ngoại vi)
Rất hiếm: Viêm tắc tĩnh mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: Nghẹt mũi
Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: Nôn mửa, buồn nôn
Rất hiếm: Tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: Phát ban trên da
Ít gặp: Hyperhidrosis
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: Co thắt cơ
Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh
Thường gặp: Đau bụng (do co thắt tử cung)
Phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự phát sau tiếp thị và các trường hợp tài liệu (không biết tần suất)
Vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện bởi một quần thể có quy mô không chắc chắn, nên không thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của chúng, do đó được phân loại là chưa biết. Các phản ứng có hại được liệt kê trong các lớp cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi lớp, các phản ứng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thần kinh Tai biến mạch máu não, loạn cảm.
Rối loạn tim Rung thất, nhịp nhanh thất, cơn đau thắt ngực, blốc nhĩ thất.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
HẠN SỬ DỤNG: Xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Methergin 0,2 mg / ml dung dịch tiêm:
Bảo quản trong khoảng từ 2 ° C đến 8 ° C.
Không đóng băng.
Để lọ trong bao bì bên ngoài để tránh ánh sáng, lọ có thể bảo quản trong 2 tuần ngoài tủ lạnh, nhưng ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Methergin 0,125 mg viên nén bao:
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
1 ml dung dịch tiêm chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
axit methylergometrine maleate 0,200 mg
Tá dược vừa đủ:
axit maleic, natri clorua, nước pha tiêm.
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Một viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
axit methylergometrine maleate 0,125 mg
Tá dược vừa đủ:
axit maleic, gelatin, axit stearic, talc, tinh bột ngô, monohydrat lactose, oxit sắt đỏ, silica keo khan, gôm arabic, sucrose.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm: 6 ống 1 ml dung dịch tiêm (i.m., i.v.).
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao: 15 viên bao
Hướng dẫn mở lọ:
Để mở các lọ một cách chính xác, hãy làm theo hướng dẫn dưới đây:
Dòng mở đầu nằm bên dưới chấm màu.
Vị trí của lọ như trong hình.
Để mở lọ, đặt ngón tay cái của bạn lên chấm màu và đẩy về phía sau.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
METHERGIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
1 ml dung dịch tiêm chứa:
Nguyên tắc hoạt động
axit metylergometrin maleat ... ..................... 0,20 mg
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Một viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động
axit metylergometrin maleat ... ..................... 0,125 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết
lactose monohydrat, sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tích cực giai đoạn thứ ba (sau khi sinh) - để thúc đẩy nhau thai bong ra và giảm chảy máu.
Điều trị đờ tử cung và băng huyết trong và sau khi sản phụ, trong trường hợp sinh mổ hoặc sau nạo phá thai.
Điều trị sa tử cung, đo vị trí, chảy máu hậu sản muộn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Dân số chung
Điều trị tích cực sau sinh :
Tiêm bắp (IM) là đường dùng được khuyến cáo. Khi tiêm tĩnh mạch (i.v.), liều lượng nên được tiêm chậm trong khoảng thời gian không dưới 60 giây (xem phần 4.4).
Liều lượng khuyến cáo của Methergin là: 1 ml (0,2 mg) i.m. hoặc 0,5 đến 1 ml (0,1 đến 0,2 mg) tiêm tĩnh mạch chậm sau khi thả lỏng vai trước hoặc chậm nhất là ngay sau khi đẻ. , nên được tạo điều kiện bằng tay bằng áp lực tác động lên đáy tử cung.
Trong trường hợp sinh trong tình trạng gây mê toàn thân, liều khuyến cáo là 1 ml (0,2 mg) với tiêm tĩnh mạch chậm.
Điều trị đờ tử cung / băng huyết
Tiêm bắp (IM) là đường dùng được khuyến cáo. Khi tiêm tĩnh mạch (i.v.), liều lượng nên được tiêm chậm trong khoảng thời gian không dưới 60 giây (xem phần 4.4).
Liều lượng khuyến cáo của Methergin là: 1 ml (0,2 mg) i.m. hoặc 0,5 đến 1 ml (0,1 đến 0,2 mg) tiêm tĩnh mạch chậm (xem phần 4.4). Nếu cần, có thể lặp lại chính quyền sau mỗi 2-4 giờ, tối đa là 5 liều trong vòng 24 giờ.
Điều trị thoái hóa dưới tử cung, đo vị trí, chảy máu hậu sản muộn
Liều lượng khuyến cáo của Methergin là: uống, 1 hoặc 2 viên (0,125 đến 0,25 mg) hoặc 0,5 đến 1 ml (0,1 đến 0,2 mg) i.m. lên đến 3 lần một ngày và thường lên đến 5 ngày.
Quần thể đặc biệt
Suy thận / suy gan
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan hoặc thận (xem phần 4.4), cần thận trọng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các ancaloit ergot khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Mang thai (xem phần 4.6).
Giai đoạn loãng của quá trình sinh nở; giai đoạn thứ hai của cuộc sinh, trước khi thả lỏng vai trước (không nên sử dụng Methergin để gây và đẩy nhanh quá trình chuyển dạ).
Tăng huyết áp nặng.
Tiền sản giật và sản giật.
Bệnh tắc nghẽn mạch (bao gồm cả thiếu máu cục bộ tim).
Nhiễm trùng huyết.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khuyến nghị chung về quản trị
Trong trường hợp ngôi mông và các trường hợp bất thường khác, không nên dùng Methergin trước khi sinh hoàn toàn thai nhi và trong nhiều trường hợp sinh đẻ không phải trước khi sinh thai cuối cùng.
Điều trị tích cực giai đoạn thứ ba của quá trình sinh nở cần có sự giám sát sản khoa.
Tiêm bắp là đường dùng được khuyến cáo.
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện từ từ không ít hơn 60 giây, với sự theo dõi cẩn thận của huyết áp.
Nên tránh tiêm trong hoặc quanh động mạch.
Cho con bú
Trong thời kỳ cho con bú có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn cho trẻ và giảm tiết sữa, phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Methergin và ít nhất 12 giờ sau liều cuối cùng.
Sữa tiết ra trong giai đoạn này phải được loại bỏ (xem phần 4.6).
Tăng huyết áp và suy gan hoặc suy thận
Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp tăng huyết áp nhẹ hoặc trung bình (chống chỉ định tăng huyết áp nặng) hoặc người bị suy gan hoặc suy thận.
Bệnh động mạch vành
Bệnh nhân bị bệnh mạch vành hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành (ví dụ: hút thuốc, béo phì, tiểu đường, tăng cholesterol máu) có thể dễ bị thiếu máu cục bộ cơ tim và nhồi máu liên quan đến co thắt mạch do methylergometrine (xem phần 4.8).
Lỗi trị liệu
Việc sử dụng ngẫu nhiên cho trẻ sơ sinh đã được báo cáo. Các triệu chứng như suy hô hấp, co giật, tím tái, thiểu niệu và co mạch ngoại vi đã được báo cáo trong những trường hợp vô tình dùng quá liều ở trẻ sơ sinh.Ngoài ra, bệnh não đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh với các dấu hiệu và triệu chứng như khó chịu, kích động và hôn mê. Điều trị phải theo triệu chứng; trong trường hợp nặng cần phải hỗ trợ hô hấp và tim mạch. Các trường hợp tử vong đã được báo cáo nếu không được điều trị đầy đủ (xem phần 4.9).
Bệnh nhân nên bảo quản thuốc riêng biệt với các loại thuốc khác dành cho trẻ sơ sinh.
Tương tác
Ancaloit Ergot là chất nền của cytochrom CYP3A4. Sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như kháng sinh macrolid (ví dụ: troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), chất ức chế protease hoặc men sao chép ngược HIV (ví dụ như ritonavir, indinavir, nelfinavir, nelfinavir, kháng sinh aavolinic), delta (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, voriconazole), nên tránh sử dụng, vì điều này có thể gây ra “tiếp xúc nhiều với methylergometrine và do đó có độc tính ergot (co thắt mạch và thiếu máu cục bộ ở các chi và các mô khác) (xem phần 4.5).
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Methergin với bromocriptine trong thời kỳ hậu sản và với prostaglandin (xem phần 4.5).
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 ít mạnh hơn (ví dụ: cimetidine, delavirdine, nước bưởi, quinupristin, dalfopristin) hoặc với các thuốc có tác dụng co mạch / vận mạch như triptans (5HT1B / 1D chất chủ vận thụ thể), thuốc cường giao cảm. ancaloit ergot khác hoặc thuốc chẹn beta (xem phần 4.5).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Methergin 0,125 mg viên nén bao gồm lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
Methergin 0,125 mg viên nén bao gồm sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các ancaloit ergot là chất nền của cytochrom CYP3A4.
Tương tác do sử dụng đồng thời không được khuyến khích
Thuốc ức chế CYP3A4
Sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như kháng sinh macrolide (ví dụ như troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), HIV protease hoặc các chất ức chế men sao chép ngược (ví dụ như ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavird voine), hoặc thuốc kháng nấm azoline (ví dụ: ketoconazole, ketoconazole ), nên tránh, vì nó có thể làm tăng tiếp xúc với methylergometrine và do đó gây độc cho ergot (co thắt mạch và thiếu máu cục bộ ở các chi và các mô khác) (xem phần 4.4).
Bromocriptine
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời bromocriptine và Methergin trong thời kỳ hậu sản vì methylergometrine có thể làm tăng tác dụng co mạch của các ancaloit ergot khác (xem phần 4.4).
Prostaglandin
Prostaglandin (ví dụ như sulprostone, dinoprostone, misoprostol) tạo điều kiện thuận lợi cho sự co bóp của cơ tử cung, vì vậy Methergin có thể tăng cường hoạt động của prostaglandin trên tử cung và ngược lại. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc này (xem phần 4.4).
Các tương tác cần xem xét
Các chất ức chế CYP3A4 ít mạnh hơn
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Methergin với các chất ức chế CYP3A4 ít mạnh hơn (ví dụ: cimetidine, delavirdine, nước bưởi, quinupristin, dalfopristin), vì nó có thể làm tăng tiếp xúc với methylergometrine.
Thuốc co mạch, triptan, thuốc cường giao cảm và các ancaloit ergot khác
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Methergin với các thuốc co mạch khác hoặc các ancaloit ergot khác. Methylergometrine có thể làm tăng tác dụng co mạch / vận mạch của các thuốc khác như triptans (thuốc chủ vận thụ thể 5HT1B / 1D), thuốc cường giao cảm (bao gồm cả thuốc gây tê cục bộ) hoặc các thuốc gây tê khác ancaloit (xem phần 4.4).
Thuốc chẹn beta
Cần thận trọng khi Methergin được sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn beta. Dùng đồng thời với thuốc chẹn bêta có thể làm tăng tác dụng co mạch của ancaloit ergot (xem phần 4.4).
Thuốc mê
Thuốc gây mê như halothane và methoxyflurane có thể làm giảm hiệu lực oxytocic của Methergin (xem phần 4.2).
Chất cảm ứng CYP3A4
Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ: nevirapine, rifampicin) có khả năng làm giảm tác dụng dược lý của Methergin.
Glyceryltrinitrate và các loại thuốc chống viêm âm đạo khác
Methylergometrine gây co mạch và có thể làm giảm tác dụng của glyceryltrinitrate và các thuốc chống viêm âm đạo khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng Methergin trong thời kỳ mang thai bị chống chỉ định do hoạt tính co bóp tử cung mạnh của nó (xem phần 4.3).
Thai kỳ
Methylergometrine đã được báo cáo là làm giảm bài tiết sữa và bài tiết qua sữa mẹ (xem phần 5.1-5.2). Đã có những báo cáo riêng biệt về tình trạng nhiễm độc ở trẻ bú mẹ có mẹ đã dùng thuốc trong vài ngày. Một hoặc nhiều triệu chứng sau đã được quan sát thấy (và biến mất khi ngừng điều trị): huyết áp tăng, nhịp tim chậm hoặc nhịp tim nhanh, nôn mửa, tiêu chảy, kích động và co giật.
Do các tác dụng phụ có thể xảy ra cho em bé và giảm sản xuất sữa, việc sử dụng Methergin trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
Phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Methergin và ít nhất 12 giờ sau liều cuối cùng. Sữa tiết ra trong thời gian này nên được loại bỏ (xem phần 4.4).
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ngay cả khi có các chỉ dẫn sản phẩm hiện tại.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Methylergometrine có thể gây chóng mặt và co giật. Do đó, cần đặc biệt lưu ý khi điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (bảng 1) được liệt kê trong các lớp cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi nhóm cơ quan của hệ thống, các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất, các phản ứng thường gặp nhất đầu tiên. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra, loại tần số tương ứng cũng được cung cấp cho từng phản ứng theo quy ước sau (CIOMS III): Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1
Phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự phát sau tiếp thị và các trường hợp tài liệu (không biết tần suất)
Vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện bởi một quần thể có quy mô không chắc chắn, nên không thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của chúng, do đó được phân loại là chưa biết. Các phản ứng có hại được liệt kê trong các lớp cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi lớp, các phản ứng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thần kinh
Tai biến mạch máu não, loạn cảm.
Bệnh lý tim
Rung thất, nhịp nhanh thất, cơn đau thắt ngực, blốc nhĩ thất.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Buồn nôn, nôn, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, tê, ngứa ran và đau ở tứ chi, ức chế hô hấp, co giật, hôn mê.
Sự đối xử
Thải trừ thuốc qua đường uống bằng cách dùng than hoạt liều cao.
Điều trị triệu chứng bao gồm theo dõi cẩn thận hệ thống tim mạch và hô hấp.
Nếu cần thiết cho bệnh nhân an thần, có thể dùng các thuốc benzodiazepin. Trong trường hợp co thắt cơ nặng, nên dùng thuốc giãn mạch, ví dụ natri nitroprusside, phentolamine hoặc dihydralazine. Trong trường hợp co thắt mạch vành, phải tiến hành điều trị thích hợp với thuốc kháng viêm tủy sống (ví dụ: nitrat).
Lỗi trị liệu
Việc sử dụng ngẫu nhiên cho trẻ sơ sinh đã được báo cáo. Trong những trường hợp vô tình dùng quá liều ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng như suy hô hấp, co giật, tím tái, thiểu niệu và co mạch ngoại vi đã được báo cáo. Ngoài ra, bệnh não đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh với các dấu hiệu và triệu chứng như khó chịu, kích động và hôn mê. Điều trị phải theo triệu chứng; trong những trường hợp nặng cần phải hỗ trợ hô hấp và tim mạch. Trong trường hợp không được điều trị đầy đủ, các trường hợp tử vong đã được báo cáo (xem phần 4.4).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Oxitocics - Ergot alkaloid.
Mã ATC: G02AB01.
Cơ chế hoạt động
Methylergometrine, một dẫn xuất bán tổng hợp của alkaloid ergometrine tự nhiên, là một tác nhân co bóp tử cung mạnh và đặc hiệu. Nó tác động trực tiếp lên cơ trơn của tử cung bằng cách tăng âm cơ bản, tần số và biên độ của các cơn co thắt nhịp nhàng. Tác động của nó lên hệ thần kinh trung ương và trên hệ thống tim mạch ít rõ rệt hơn các ancaloit ergot khác.
Tác dụng dược lực học
Tác dụng oxytocic mạnh và chọn lọc của methylergometrine bắt nguồn từ cơ chế hoạt động cụ thể của nó như một chất chủ vận và đối kháng một phần của các thụ thể serotonergic, dopaminergic và α-adrenergic. Tuy nhiên, điều này không loại trừ hoàn toàn khả năng biến chứng do co mạch (xem phần 4.8).
Để dự phòng và điều trị xuất huyết tử cung bằng cách tiêm IM, có thể xem xét kết hợp Methergin và oxytocin, vì oxytocin có thời gian tiềm tàng rất ngắn, trong khi methylergometrine có thời gian tác dụng kéo dài.
05.2 Đặc tính dược động học
Tác dụng của Methergin xảy ra trong vòng 30-60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch, sau 2-5 phút sau khi tiêm bắp và sau 5-10 phút sau khi uống, và thời gian của nó là 4-6 giờ.
Sự hấp thụ : Các nghiên cứu được thực hiện trên những phụ nữ tình nguyện khỏe mạnh đang nhịn ăn đã chỉ ra rằng sự hấp thụ qua đường uống của một viên 0,2 mg là khá nhanh, với nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (Cmax) là 3243 + 1308 pg / ml được quan sát ở 1,12 +0,82 giờ (Tmax). tiêm bắp 0,2 mg, Cmax là 5918 + 1952 pg / ml và Tmax là 0,41 + 0,21 giờ.
Hấp thu sau khi tiêm bắp cao hơn 25% so với uống. Hấp thu qua đường tiêu hóa chậm (Tmax khoảng 3 giờ) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sau sinh được điều trị liên tục với viên Methergin.
Phân bổ : Sau khi tiêm tĩnh mạch, methylergometrine được phân phối nhanh chóng từ huyết tương đến các mô ngoại vi trong vòng 2-3 phút hoặc ít hơn. Ở nữ tình nguyện viên khỏe mạnh, thể tích phân phối là 56,1 ± 17,0 lít. Người ta không biết liệu thuốc có vượt qua hàng rào máu não hay không.
Chuyển đổi sinh học : methylergometrine được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Con đường trao đổi chất chưa được nghiên cứu ở người. trong ống nghiệm cho thấy Ndemetyl hóa và hydroxyl hóa vòng phenyl.
Loại bỏ : ở nữ tình nguyện viên khỏe mạnh, độ thanh thải trong huyết tương sau khi uống là 14,4 + 4,5 lít / giờ và thời gian bán thải trung bình là 3,29 + 1,31 giờ. dưới dạng thuốc không thay đổi trong nước tiểu. Sản phẩm được thải trừ chủ yếu qua mật trong phân. Methylergometrine cũng được bài tiết qua sữa mẹ. 1 giờ sau khi dùng một liều duy nhất 250 microgam methylergometrine, tỷ lệ nồng độ sữa / huyết tương là 0,18 + 0,03. Thời gian bán hủy của methylergometrine trong sữa được báo cáo là 2,3 + 0,3 giờ.
Tuyến tính / không tuyến tính: sinh khả dụng của viên thuốc tỷ lệ thuận với liều lượng.
Nghiên cứu sinh khả dụng / tương đương sinh học: sinh khả dụng của viên thuốc tương đương với sinh khả dụng của dung dịch i.m. dùng bằng đường uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây độc gen của methylergometrine chưa được xác định. Hiện chưa có nghiên cứu nào đánh giá khả năng gây ung thư của methylergometrine. Các nghiên cứu tiêu chuẩn về khả năng sinh sản và độc tính sinh sản với methylergometrine ở động vật đã không được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
Axit maleic, natri clorua, nước pha tiêm.
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Axit maleic, gelatin, axit stearic, bột talc, tinh bột ngô, monohydrat lactose, oxit sắt đỏ, silica keo khan, gôm arabic, sucrose.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Methergin 0,2 mg / ml dung dịch tiêm: 4 năm
Viên nén bao Methergin 0,125 mg: 4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
Bảo quản trong khoảng từ 2 ° C đến 8 ° C.
Không đóng băng.
Giữ các lọ trong bao bì bên ngoài để tránh ánh sáng.
Các lọ có thể được bảo quản trong 2 tuần ngoài tủ lạnh, nhưng ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
Ống thủy tinh - 6 ống 1ml
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Vỉ - 15 viên bao
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm A.I.C. n. 004225025
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao A.I.C. n. 004225037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
METHERGIN 0,2 mg / ml dung dịch tiêm
Ngày ủy quyền đầu tiên: 29 tháng 11 năm 1950
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
METHERGIN 0,125 mg viên nén bao
Ngày ủy quyền đầu tiên: 29 tháng 7 năm 1959
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2015