Thành phần hoạt tính: Ephedrine, Nafazoline
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml xịt mũi, dung dịch
Tại sao Deltarinol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Deltarinol là một loại thuốc dùng cho mũi có chứa hai hoạt chất: ephedrine và naphazoline, thuộc nhóm thuốc thông mũi, được sử dụng để làm giảm hoặc loại bỏ sưng niêm mạc mũi (thông mũi).
Thuốc này được sử dụng để làm thông (thông mũi) nghẹt mũi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 4 ngày điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Deltarinol
Không sử dụng Deltarinol
- nếu bạn bị dị ứng với ephedrine, naphazoline hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây:
- bệnh tim,
- huyết áp cao nghiêm trọng (tăng huyết áp động mạch),
- bệnh về mắt trong đó bạn bị tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính),
- sản xuất quá nhiều hormone tuyến giáp (cường giáp),
- phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt),
- khối u của một cơ quan nội tạng được gọi là tuyến thượng thận (pheochromocytoma),
- đái tháo đường;
- nếu bạn "dưới 12 tuổi (xem" Trẻ em và thanh thiếu niên ");
- nếu bạn đang điều trị bằng thuốc chống trầm cảm hoặc đang trong vòng hai tuần kể từ khi ngừng điều trị chống trầm cảm;
- nếu bạn đang mang thai và / hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Deltarinol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Deltarinol:
- nếu bạn bị suy thận (giảm chức năng thận);
- nếu là người cao tuổi, do bí tiểu rất nguy hiểm;
- nếu bạn mắc các bệnh tim mạch (các bệnh ảnh hưởng đến tim và / hoặc mạch máu);
- nếu bạn bị tăng huyết áp (huyết áp cao), ngay cả khi nó không nghiêm trọng.
Sử dụng kéo dài các loại thuốc làm co mạch máu, chẳng hạn như Deltarinol, (thuốc co mạch) có thể làm thay đổi chức năng bình thường của màng nhầy và khoang mũi (xoang), thậm chí gây nghiện thuốc (giảm hiệu quả). Lặp lại việc uống trong thời gian dài có thể có hại.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm được sử dụng cục bộ trên màng nhầy có thể gây ra phản ứng dị ứng (nhạy cảm); trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn. một vài ngày, tham khảo ý kiến bác sĩ.
Đối với bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch (bệnh ảnh hưởng đến tim và / hoặc mạch máu), đặc biệt là bệnh nhân cao huyết áp (bệnh nhân cao huyết áp), việc sử dụng thuốc thông mũi trong mọi trường hợp phải tùy thuộc vào sự đánh giá của bác sĩ tùy từng thời điểm. Chăm sóc và báo ngay cho bác sĩ nếu bạn cảm thấy khó thở và đau ngực.
Sản phẩm thuốc không được sử dụng qua đường miệng: việc sử dụng vô tình bằng đường uống có thể gây ra hiện tượng độc hại, tránh để chất lỏng tiếp xúc với mắt, sử dụng lâu dài với liều lượng quá cao có thể gây ra hiện tượng nhiễm độc.
Chú ý đối với những người tập luyện thể thao: thuốc có chứa chất cấm doping. Không được dùng "liều lượng khác nhau, đối với chế độ liều lượng và đường dùng, từ những liều lượng được báo cáo (xem" Cách sử dụng Deltarinol ").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần "Không sử dụng Deltarinol"). Vô tình nuốt phải ở trẻ em có thể gây ra tác dụng an thần quá mức (an thần rõ rệt).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Deltarinol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không sử dụng Deltarinol nếu bạn đang dùng thuốc chống trầm cảm và thậm chí không trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị chống trầm cảm (xem phần "Không sử dụng Deltarinol").
Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau cùng một lúc:
- thuốc trị cao huyết áp (dùng để chống cao huyết áp): ephedrin có trong Deltarinol có thể làm giảm hiệu quả của một số loại thuốc này; thay vào đó, kết hợp với clonidine (một chất hạ huyết áp), nó có thể gây tăng huyết áp.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): sự kết hợp với ephedrin có thể làm khởi phát các tổn thương ở niêm mạc dạ dày.
- Corticosteroid (thuốc giống cortisone): Ephedrin có thể làm giảm hiệu quả của những loại thuốc này. Nếu bạn bị hen suyễn và đang điều trị bằng corticosteroid, hãy tránh dùng các loại thuốc có chứa ephedrine.
- Acetazolamide (lợi tiểu), thuốc kháng axit, amoni clorua và natri bicarbonat: đây là những loại thuốc làm chậm quá trình đào thải ephedrin qua nước tiểu.
- Digoxin (thuốc tim), cyclopropane (thuốc gây mê), phenylpropanolamine và pseudoephedrine (thuốc thông mũi): dùng chung với ephedrine làm tăng nguy cơ tác dụng phụ ảnh hưởng đến tim và / hoặc mạch máu.
- Reserpin (hạ huyết áp và chống loạn thần): có thể làm giảm hiệu quả của ephedrin.
- Theophylline (được sử dụng cho các bệnh đường hô hấp): Sử dụng đồng thời ephedrine có thể làm tăng tỷ lệ mắc các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa và hệ thần kinh.
- Caffeine: sự kết hợp với ephedrine có thể làm tăng một số tác dụng lên hệ thần kinh (tác dụng giao cảm) của ephedrine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Deltarinol trong thời kỳ mang thai và cho con bú Tránh sử dụng thuốc ngay cả khi bạn nghi ngờ mình đang mang thai hoặc muốn có kế hoạch nghỉ thai sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Deltarinol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Deltarinol chứa metyl p-hydroxybenzoat và propyl p-hydroxybenzoat (paraben) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm phát triển) và đặc biệt là co thắt phế quản (thu hẹp phế quản gây khó thở nghiêm trọng).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Deltarinol: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là một lần xịt mỗi 3-4 giờ đến 4 lần một ngày. Chỉ xịt vào bên trong lỗ mũi một lần.
Cảnh báo: tuân thủ nghiêm ngặt các liều khuyến cáo. Liều lượng thuốc cao hơn, ngay cả khi dùng qua đường mũi và trong thời gian ngắn, có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng cho cơ thể.
Không tiếp tục điều trị trong hơn 4 ngày.
Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị: sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao có thể gây ra hiện tượng độc hại.
Để sử dụng máy phun sương đúng cách, vui lòng tuân thủ những điều sau:
Đối với khí dung
- Không ngửa đầu ra sau, đưa hình nón của máy phun sương vào lỗ mũi và ấn vào phần trung tâm của thành bên của bình bằng những cái vuốt nhanh và mạnh.
Chai Deltarinol chứa 15 ml chất lỏng.
Khoảng không khí phía trên chất lỏng là hoàn toàn cần thiết để chai hoạt động hoàn hảo.
Để mở chai
- Xé lưỡi.
- Nhấn nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Nếu bạn quên sử dụng Deltarinol
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Deltarinol
Nếu bạn đã dùng liều rất cao so với liều khuyến cáo, tăng huyết áp động mạch (huyết áp cao), nhịp tim nhanh (đánh trống ngực), sợ ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng), nhức đầu dữ dội (nhức đầu), tức ngực, phản ứng tâm thần và trẻ em, hạ thân nhiệt ( hạ nhiệt độ cơ thể) và suy nhược nghiêm trọng hệ thần kinh trung ương với thuốc an thần rõ rệt: trong trường hợp vô tình uống hoặc uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Deltarinol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Thuốc có thể tạo điều kiện cho sự khởi phát của dị ứng tại chỗ (hiện tượng mẫn cảm) và làm trầm trọng thêm tình trạng tắc nghẽn niêm mạc mũi.
Sau khi dùng Deltarinol, các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh),
- sự lo ngại,
- bồn chồn,
- mất ngủ.
- buồn nôn,
- đau đầu,
- cảm giác chóng mặt,
- chấn động,
- khô miệng,
- rối loạn tiết niệu,
- thay đổi lưu thông máu ở các chi,
- huyết áp cao (tăng huyết áp động mạch),
- nhịp tim chậm (nhịp tim chậm),
- nhịp tim bất thường (loạn nhịp tim).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Deltarinol chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là ephedrine hydrochloride và naphazoline nitrate. 100 ml dung dịch chứa 500 mg ephedrin hydroclorid và 125 mg naphazoline nitrat.
- Các thành phần khác là: methyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, sodium edetate, monobasic sodium phosphate, sodium phosphate, sodium hydroxide, nước tinh khiết.
Deltarinol trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
Gói chứa một chai xịt mũi chứa 15 ml dung dịch. Trong chai nhựa có trang bị máy phun sương.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Ephedrin hydroclorid 0,500 g; Naphazoline nitrat 0,125 g.
Tá dược có tác dụng đã biết: metyl p-hydroxybenzoat và propyl p-hydroxybenzoat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thông mũi niêm mạc.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
DELTARINOL nên được áp dụng mỗi 3-4 giờ, tối đa 4 lần một ngày; chỉ một lần xịt là đủ. Tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo. Liều lượng cao hơn của sản phẩm ngay cả khi dùng tại chỗ và trong thời gian ngắn có thể gây ra các tác dụng toàn thân nghiêm trọng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, bệnh tim và tăng huyết áp động mạch nặng, bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính, cường giáp, phì đại tuyến tiền liệt, u pheochromocytoma, đái tháo đường, phụ nữ có thai hoặc có thai hoặc đang cho con bú. Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi. Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Đối với những người tập thể dục thể thao: xem điểm 4.4.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng thuốc co mạch kéo dài có thể làm thay đổi chức năng bình thường của màng nhầy của mũi và các xoang cạnh mũi, cũng gây nghiện thuốc. Việc sử dụng lặp lại trong thời gian dài có thể có hại. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận và do Nguy cơ bí tiểu, ở người cao tuổi. trong trường hợp này, cần phải gián đoạn điều trị và nếu cần thiết, tiến hành một liệu pháp phù hợp. Tuy nhiên, trong trường hợp không có đáp ứng điều trị hoàn toàn, trong vòng vài ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ; trong mọi trường hợp, việc điều trị không được tiếp tục quá bốn ngày.
Đối với những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, đặc biệt là người cao huyết áp, việc sử dụng thuốc thông mũi trong trường hợp nào phải tùy theo sự phán đoán của thầy thuốc trong từng thời điểm.
Các tác dụng lên tim mạch có thể được quan sát thấy khi sử dụng các thuốc kích thích giao cảm, chẳng hạn như DELTARINOL. Có một số bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng thuốc chủ vận beta.
Bệnh nhân mắc bệnh tim nặng đã có từ trước (ví dụ như bệnh tim thiếu máu cục bộ, rối loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng) dùng deltarin nên đi khám nếu họ bị đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim nặng hơn.
Cần chú ý đến việc đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực, vì chúng có thể có nguồn gốc cả hô hấp và tim.
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận. Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại. Nên tránh xa tầm tay trẻ em vì vô tình nuốt phải có thể gây ra tình trạng an thần rõ rệt.
Nó không được sử dụng bằng đường uống.
Tránh để chất lỏng tiếp xúc với mắt.
Chú ý đối với những người hoạt động thể thao: sản phẩm có chứa chất cấm doping. "Cấm" dùng thuốc khác với những thuốc đã được báo cáo theo lịch liều lượng và đường dùng.
Do sự hiện diện của metyl-p-hydroxybenzoat và propyl-p-hydroxybenzoat dưới dạng tá dược, chúng phản ứng dị ứng có thể xảy ra, thậm chí thuộc loại chậm.
Ephedrin có thể là một chất dễ bị lạm dụng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các thành phần hoạt tính có trong DELTARINOL có thể tương tác tiêu cực với các loại thuốc chống trầm cảm. Do đó, việc sử dụng sản phẩm trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm là chống chỉ định.
Ephedrin có thể làm giảm hiệu quả dược lý của thuốc hạ huyết áp; kết hợp với clonidine, nó có thể gây tăng nồng độ noradrenaline và tăng huyết áp. Nếu kết hợp với NSAID, nó có thể làm khởi phát các tổn thương ở niêm mạc dạ dày. Ephedrin có thể làm tăng chuyển hóa của corticosteroid, làm giảm nồng độ trong huyết tương của họ. Bệnh nhân hen được điều trị bằng các thuốc này nên tránh dùng các sản phẩm có nguồn gốc từ cây ma hoàng.
Sự bài tiết ephedrin qua nước tiểu phụ thuộc vào pH; acetazolamit, thuốc kháng axit, amoni clorua và natri bicarbonat có thể kiềm hóa nước tiểu, và do đó làm chậm quá trình đào thải ephedrin.
Sự kết hợp đồng thời giữa ephedrin với digoxin, phenylpropanolamin, cyclopropane và pseudoephedrin có liên quan đến việc tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch. Reserpine, bằng cách gây suy giảm norepinephrin, có thể làm giảm hiệu quả của ephedrin. ephedrin. Sự kết hợp giữa ephedrin và caffein có thể làm tăng tác dụng thần kinh giao cảm của ephedrin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chống chỉ định sử dụng sản phẩm ở phụ nữ đang mang thai hoặc có thai hoặc đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DELTARINOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sản phẩm có thể xác định cục bộ các hiện tượng nhạy cảm và tắc nghẽn của màng nhầy phục hồi.
Sau khi sử dụng naphazoline tại chỗ, các tác dụng toàn thân như buồn nôn, nhức đầu và chóng mặt đã được báo cáo.
Sau khi dùng ephedrin, các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo là nhịp tim nhanh, lo lắng, bồn chồn và mất ngủ. Run, khô miệng, rối loạn tiểu tiện, thay đổi tuần hoàn ở tứ chi, huyết áp cao, nhịp tim chậm phản xạ và rối loạn nhịp tim cũng có thể xảy ra.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp uống quá liều hoặc vô tình, có thể xuất hiện tăng huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, sợ ánh sáng, nhức đầu dữ dội, tức ngực, phản ứng tâm thần và ở trẻ em, hạ thân nhiệt và suy nhược nghiêm trọng hệ thần kinh trung ương với mức độ an thần rõ rệt, cần áp dụng biện pháp cấp cứu thích hợp đo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chế phẩm tê giác - thuốc thông mũi, mã ATC: R01AB05
Hai loại thuốc có trong công thức của DELTARINOL (ephedrin hydroclorid và naphazoline nitrat), do tác động mạch máu của chúng được thực hiện trên các thụ thể alpha (tác dụng nhanh chóng nhưng tạm thời của ephedrin và tác dụng kéo dài của naphazoline) gây co mạch rõ rệt ở niêm mạc mũi bị viêm .
Ephedrin thuộc nhóm thuốc cường giao cảm, hoạt động trên các đầu dây thần kinh adrenergic và trên các cấu trúc tác động bên trong chúng. Thuốc kích thích cả hai thụ thể alpha và beta và có nhiều công dụng khác nhau trong phòng khám. Sau khi bôi tại chỗ, ephedrin gây co mạch do đó của hoạt động thần kinh giao cảm ngoại vi của hợp chất. Tác dụng dược lý của ephedrin khác với adrenaline trên hết về sức mạnh tác dụng, trong thời gian hoạt động lâu hơn và tác dụng trung tâm rõ rệt hơn.
Naphazoline cũng thuộc nhóm thuốc cường giao cảm, công dụng chủ yếu là co mạch để bôi tại chỗ trên niêm mạc mũi. Thuốc, giống như các dẫn xuất imidazoline khác, không có tác dụng giống giao cảm beta và hoạt động đặc biệt trên các thụ thể alpha. Tác dụng trên hệ thống mạch máu được đặc trưng bởi sự co thắt của các mạch ngoại vi xảy ra nhanh chóng và ít rõ rệt hơn nhưng kéo dài hơn so với adrenaline.
Các nghiên cứu được thực hiện trực tiếp với DELTARINOL, bằng phương pháp truyền dịch từ tai thỏ cô lập, đã xác nhận tác dụng co mạch của hai loại thuốc phụ thuộc vào liều lượng. Các nghiên cứu khác được thực hiện trên chuột lang đã chỉ ra rằng chế phẩm không gây ra phản ứng dị ứng thuốc, ngay cả trong các điều kiện thử nghiệm khác nhau liên quan đến việc gây ra trạng thái nhạy cảm và kích hoạt điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Ephedrin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, cũng như naphazoline, như đã biết, không được dùng trong y học toàn thân. ứng dụng của sản phẩm, chúng rất nghèo nàn về kết quả phân tích liều lượng nồng độ ephedrin và naphazoline trong huyết thanh ở động vật được điều trị bằng DELTARINOL khi dùng kéo dài.Trên thực tế, dữ liệu của các thử nghiệm được thực hiện trên thỏ trong 5 tuần liên tiếp được điều trị với liều lượng sản phẩm cao hơn khoảng 9 lần so với liều lượng sử dụng trên người, đã cho thấy sự hấp thu của hai loại thuốc là không hoàn toàn (nồng độ trong huyết thanh hầu hết thấp hơn giới hạn độ nhạy của phương pháp đã sử dụng) và không xảy ra hiện tượng tích lũy.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Việc kiểm tra dữ liệu tài liệu về ephedrin và naphazoline cho thấy độc tính cấp tính thấp của hai loại thuốc liên quan đến liều lượng khuyến cáo tại phòng khám và khả năng một lượng chất này được hấp thụ sau khi nhỏ và phun sương sản phẩm.
Đối với ephedrin, LD50 được tính toán ở các loài động vật khác nhau ở đường uống là 400 và 600 mg / kg tương ứng ở chuột nhắt và chuột cống, tiêm tĩnh mạch là 74 mg / kg ở chuột nhắt và tiêm dưới da ở chuột cống là 300 mg / kg và 420 mg / kg ở chuột lang , liều gây chết tối thiểu lần lượt là 130, 50, 70, 60 mg / kg ở chuột, chuột lang, chó và mèo.
Đối với naphazoline, LD50 tiêm dưới da tương ứng bằng 514, 385 và 0,950 mg / kg ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ, và tiêm tĩnh mạch tương ứng bằng 170 và 0,80 mg / kg ở chuột nhắt và thỏ.
So với các liều lượng được chỉ định tại phòng khám, lượng DELTARINOL tối đa hàng ngày có thể được đưa vào mũi ở người tương ứng với 0,2 mg / kg ephedrine hydrochloride và 0,05 mg / kg naphazoline nitrate.
Độc tính của sự kết hợp ephedrin + naphazoline đã được nghiên cứu trên động vật bằng các thí nghiệm kéo dài được thực hiện trên thỏ bằng cách dùng DELTARINOL qua đường mũi trong 5 tuần liên tiếp với liều cao hơn đáng kể (3 và 9 lần) so với liều tối đa được sử dụng trên người. các thử nghiệm đã chứng minh khả năng dung nạp tuyệt vời của sản phẩm cả tại chỗ và hệ thống, như được suy ra từ các xét nghiệm hành vi, huyết học, huyết hóa và hoại tử, xác định trọng lượng của các cơ quan ngực-bụng chính và kiểm tra mô học của niêm mạc mũi, thanh quản và hầu họng.
Tuy nhiên, đối với con người, nên tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo, sản phẩm nếu vô tình ăn phải hoặc sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao có thể gây ra hiện tượng độc hại, mặc dù kết quả đạt được trên động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, sodium edetate, monobasic sodium phosphate, sodium phosphate, sodium hydroxide, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bình phun sương chứa 15 ml chất lỏng để xông mũi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 012811016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày gia hạn cuối cùng: 01.06.2010
