Alimta là gì?
Alimta là một loại bột được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (tiêm nhỏ giọt). Chứa hoạt chất pemetrexed.
Alimta được sử dụng để làm gì?
Alimta được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc hai loại ung thư ảnh hưởng đến phổi:
- u trung biểu mô màng phổi (ung thư màng ngăn phổi, thường do "tiếp xúc với" amiăng). Alimta được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) khi khối u không thể "nối lại được" (nó không thể cắt bỏ chỉ bằng phẫu thuật) và "ác tính" (nó đã lan rộng, hoặc có khả năng lây lan dễ dàng sang người khác). các bộ phận của cơ thể). Nó được sử dụng để điều trị cho những bệnh nhân trước đó chưa được hóa trị (thuốc điều trị ung thư);
- ung thư phổi "không phải tế bào nhỏ" không ảnh hưởng đến các tế bào "vảy" (các tế bào lót đường thở). Alimta được sử dụng khi ung thư 'tiến triển cục bộ' (đã bắt đầu lan rộng) hoặc 'di căn' (đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể). Nó được sử dụng kết hợp với cisplatin để điều trị cho những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó. Alimta cũng được chỉ định riêng để điều trị cho những bệnh nhân đã hoàn thành một đợt hóa trị hoặc để duy trì phản ứng với đợt hóa trị đầu tiên bao gồm một loại thuốc có chứa bạch kim.
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Alimta được sử dụng như thế nào?
Alimta chỉ nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ đủ điều kiện trong việc sử dụng hóa trị liệu.
Liều khuyến cáo của Alimta là 500 mg cho mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (được tính toán dựa trên cân nặng và chiều cao của bệnh nhân) được sử dụng bằng cách tiêm truyền trong 10 phút ba tuần một lần. Để giảm tác dụng phụ, bệnh nhân nên dùng corticosteroid (a loại thuốc giảm viêm) và axit folic (một loại vitamin) và tiêm vitamin B12 trong khi dùng Alimta. Khi dùng Alimta cùng với cisplatin, bệnh nhân nên dùng thuốc 'chống nôn' (để chống nôn) và truyền nước (để ngăn mất nước) trước hoặc sau khi dùng cisplatin.
Nên hoãn hoặc ngừng điều trị, hoặc giảm liều ở những bệnh nhân có công thức máu bất thường hoặc những người báo cáo các tác dụng phụ khác. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Alimta hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Alimta, pemetrexed, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc tiêu diệt các tế bào đang phân chia tích cực, chẳng hạn như tế bào ung thư) thuộc nhóm chất chống chuyển hóa. Trong cơ thể, pemetrexed được chuyển thành dạng hoạt động để ngăn chặn hoạt động của các enzym liên quan đến việc sản xuất "nucleotide" (các khối cấu tạo của DNA và RNA, vật liệu di truyền của tế bào). Kết quả là, dạng hoạt động của pemetrexed làm chậm quá trình hình thành DNA và RNA và ngăn cản quá trình phân chia tế bào. Sự chuyển đổi pemetrexed thành dạng hoạt động xảy ra nhanh hơn trong tế bào ung thư so với tế bào bình thường; Vì lý do này, trong các tế bào khối u có nồng độ cao hơn của dạng hoạt động của thuốc và tác dụng kéo dài hơn.
Alimta đã được nghiên cứu như thế nào?
Để điều trị u trung biểu mô màng phổi ác tính, Alimta kết hợp với cisplatin được so sánh với cisplatin đơn độc trong một nghiên cứu chính liên quan đến 456 bệnh nhân chưa được hóa trị trước đó.
Để điều trị ung thư biểu mô tế bào không nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn, Alimta được so sánh với gemcitabine (một loại thuốc chống ung thư khác), cả hai đều kết hợp với cisplatin, trong một nghiên cứu trên 1.725 bệnh nhân đã được hóa trị trước đó. Alimta cũng được so sánh với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác) trong một nghiên cứu liên quan đến 571 bệnh nhân đã được hóa trị trước đó. Để điều trị duy trì, Alimta được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 663 bệnh nhân mà bệnh ung thư không trở nên tồi tệ hơn trong quá trình hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
Các thước đo hiệu quả chính là thời gian sống của bệnh nhân và khoảng thời gian sống sót mà không có khối u xấu đi.
Alimta đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Alimta làm tăng thời gian sống của bệnh nhân u trung biểu mô màng phổi ác tính. Những người dùng Alimta và cisplatin sống được trung bình 12,1 tháng, so với 9,3 tháng ở những bệnh nhân chỉ dùng cisplatin.
Trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, Alimta tỏ ra có hiệu quả tương đương với các thuốc so sánh, với thời gian sống thêm khoảng 10,3 tháng ở những bệnh nhân chưa từng hóa trị và khoảng 8,1 tháng ở những người đã từng hóa trị trước đó. Trong nghiên cứu điều trị duy trì, bệnh nhân dùng Alimta sống thêm 4,3 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị duy trì mà bệnh ung thư của họ không trở nên tồi tệ hơn, so với 2,6 tháng đối với những người dùng giả dược. Trong cả ba nghiên cứu, bệnh nhân mà ung thư không liên quan đến vảy. Các tế bào báo cáo thời gian sống sót lâu hơn khi được điều trị bằng Alimta thay vì chất so sánh. Thay vào đó, những bệnh nhân bị ung thư không liên quan đến tế bào vảy cho biết thời gian sống sót ngắn hơn khi điều trị bằng Alimta.
Rủi ro liên quan đến Alimta là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Alimta (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giảm số lượng bạch cầu trung tính, bạch cầu hạt hoặc bạch cầu (các loại tế bào bạch cầu), giảm nồng độ hemoglobin (protein trong tế bào hồng cầu mang "oxy trong cơ thể"), tiêu chảy, nôn mửa, viêm miệng hoặc viêm họng (viêm màng nhầy bao phủ miệng hoặc cổ họng), buồn nôn, chán ăn, mệt mỏi và phát ban hoặc bong tróc da (bong các lớp trên của da ). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Alimta, hãy xem tờ rơi gói.
Alimta không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pemetrexed hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng thuốc này khi đang cho con bú hoặc cùng lúc với thuốc chủng ngừa sốt vàng da.
Tại sao Alimta được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) kết luận rằng lợi ích của Alimta lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị hóa chất cho những bệnh nhân không được điều trị trước bị u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ, và để duy trì tuyến một và điều trị tuyến hai cho bệnh nhân với ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn khác với mô học tế bào vảy là chủ yếu. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Alimta.
Thông tin thêm về Alimta
Vào ngày 20 tháng 9 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Eli Lilly Nederland B.V. "ủy quyền tiếp thị" cho Alimta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Giấy phép tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 9 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của Alimta's EPAR, hãy nhấp vào ở đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2009
Thông tin về Alimta - pemetrexed được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
