Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Chlormadinone acetate
BELARA 0,03 mg / viên nén bao phim 2 mg
Tại sao Belara được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Những điều quan trọng cần biết về các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC):
- Chúng là một trong những phương pháp tránh thai có thể đảo ngược đáng tin cậy nhất, khi được sử dụng đúng cách
- Chúng làm tăng nhẹ nguy cơ có cục máu đông trong tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là trong năm đầu tiên dùng thuốc hoặc khi tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp sau khi nghỉ 4 tuần trở lên
- Hãy chăm sóc và đi khám bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn có các triệu chứng của cục máu đông (xem phần "Cục máu đông")
BELARA là một loại thuốc tránh thai nội tiết đường uống. Những sản phẩm này có chứa hai loại hormone, chẳng hạn như BELARA, còn được gọi là thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC). 21 viên của một vỉ chứa cùng một lượng hai loại hormone và do đó BELARA còn được gọi là "viên thuốc một pha".
Các biện pháp tránh thai nội tiết khác như BELARA không bảo vệ bạn khỏi AIDS (nhiễm HIV) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác. Chỉ có bao cao su mới có thể giúp bảo vệ bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Belara
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng BELARA, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần "Cục máu đông").
Trước khi dùng BELARA, bác sĩ sẽ khám tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng, loại trừ mang thai, xem xét các chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa, cuối cùng quyết định xem BELARA có phù hợp với bạn không. Chuyến thăm này phải được thực hiện hàng năm khi tham gia BELARA.
Không dùng BELARA
Không dùng BELARA nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn bị dị ứng với ethinyl estradiol hoặc chlormadinone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn cảm thấy những dấu hiệu đầu tiên của cục máu đông, viêm tĩnh mạch hoặc tắc mạch, chẳng hạn như đau nhói thoáng qua hoặc tức ngực;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn bị tiểu đường hoặc nếu lượng đường trong máu của bạn không thể kiểm soát được;
- nếu bạn bị huyết áp cao khó kiểm soát hoặc tăng đáng kể (giá trị trên 90/140 mm Hg);
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là tăng procysteine máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị viêm gan (ví dụ do vi rút) hoặc vàng da và các giá trị chức năng gan của bạn vẫn chưa trở lại bình thường;
- nếu bạn bị ngứa lan rộng hoặc rối loạn đường mật, đặc biệt nếu chúng xảy ra trong lần mang thai trước đó hoặc trong quá trình điều trị bằng estrogen trước đó;
- nếu bilirubin (một sản phẩm của sự phân hủy sắc tố máu) trong máu cao hơn giá trị bình thường, ví dụ do rối loạn bẩm sinh về bài tiết mật, chẳng hạn như Hội chứng Dubin-Johnson hoặc Hội chứng Rotor;
- nếu bạn bị, hoặc đã từng bị ung thư gan;
- nếu bạn bị đau dạ dày dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết bụng;
- nếu bạn phát triển hoặc có các đợt rối loạn chuyển hóa porphyrin mới (rối loạn chuyển hóa sắc tố máu);
- nếu bạn từng mắc, hoặc đã từng bị hoặc nghi ngờ mắc bệnh ác tính phụ thuộc vào hormone, ví dụ. ung thư vú hoặc tử cung;
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa chất béo nghiêm trọng;
- nếu bạn bị viêm tuyến tụy hoặc đã từng bị nó trong quá khứ và đồng thời bị tăng nghiêm trọng chất béo trong máu (chất béo trung tính);
- nếu bạn bị đau đầu dữ dội, thường xuyên và kéo dài;
- nếu bạn bị rối loạn tri giác đột ngột (thị giác hoặc thính giác);
- nếu bạn bị rối loạn vận động (đặc biệt là dấu hiệu liệt);
- nếu bạn nhận thấy cơn động kinh của mình ngày càng trầm trọng hơn;
- nếu bạn bị trầm cảm nặng;
- nếu bạn bị một số loại điếc (chứng xơ cứng tai) đã trở nên tồi tệ hơn trong những lần mang thai trước;
- nếu vì lý do không rõ mà bạn chưa có kinh;
- nếu bạn bị dày lên bất thường của niêm mạc tử cung (tăng sản nội mạc tử cung);
- trong trường hợp chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
Nếu bất kỳ điều kiện nào xảy ra trong khi dùng BELARA, hãy ngừng dùng BELARA ngay lập tức.
Bạn không được dùng BELARA, hoặc bạn phải ngừng thuốc ngay lập tức nếu bạn có nguy cơ nghiêm trọng hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gây rối loạn đông máu (xem phần 2).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Belara
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Belara.
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
- Nếu bạn là một người hút thuốc. Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim và mạch máu khi sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Nguy cơ này tăng lên theo độ tuổi và theo số lượng điếu thuốc. Điều này đặc biệt áp dụng cho phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuổi hút thuốc nên sử dụng các biện pháp tránh thai khác.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng BELARA, bạn nên cho bác sĩ biết:
- Nếu bạn bị huyết áp cao, lượng mỡ trong máu cao, nếu bạn thừa cân hoặc nếu bạn bị tiểu đường. Trong những trường hợp này, nguy cơ mắc các tác dụng phụ (ví dụ như đau tim, tắc mạch, đột quỵ hoặc ung thư gan) sẽ tăng lên khi sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết - nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE; một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS - một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng BELARA;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như BELARA làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến BELARA là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể lan ra lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau thời gian nghỉ từ 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng BELARA, nguy cơ hình thành cục máu đông của bạn sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với BELARA là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Người ta vẫn chưa biết nguy cơ hình thành cục máu đông với [tên được phát minh] so với nguy cơ liên quan đến một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Nếu bạn nhận thấy sự gia tăng tần suất hoặc cường độ của các cơn đau nửa đầu trong khi dùng BELARA (có thể cho thấy sự rối loạn cung cấp máu lên não), hãy tham khảo ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt. Bác sĩ có thể khuyên bạn ngừng BELARA ngay lập tức.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với BELARA là thấp nhưng một số bệnh lý gây ra nguy cơ tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng BELARA một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Nếu bạn phải ngừng dùng BELARA, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại thuốc;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con ít hơn một vài tuần trước
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng BELARA.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng BELARA, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng BELARA là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như BELARA, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng BELARA, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Khối u
Người ta đã báo cáo rằng ở những phụ nữ bị nhiễm trùng cổ tử cung do vi rút lây truyền qua đường tình dục cụ thể (vi rút u nhú ở người) sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết trong thời gian dài, có thể có yếu tố nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung. Tuy nhiên, không rõ mức độ này là do các yếu tố khác (ví dụ như sự khác biệt về số lượng bạn tình hoặc việc sử dụng các phương tiện tránh thai cơ học).
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng nguy cơ ung thư vú một cách khiêm tốn. Trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC, nguy cơ gia tăng này dần dần trở lại mức rủi ro liên quan đến tuổi tác. Do nguy cơ ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số lượng chẩn đoán ung thư vú dư thừa ở những phụ nữ mới sử dụng hoặc đang sử dụng COC là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Trong một số trường hợp hiếm hoi, khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là ác tính được phát hiện khi sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố, có thể gây chảy máu trong.
- Các bệnh khác
Nhiều phụ nữ bị tăng huyết áp nhẹ trong khi dùng các biện pháp tránh thai nội tiết tố. Nếu huyết áp của bạn tăng lên nhiều trong khi bạn đang sử dụng BELARA, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng BELARA và sẽ kê đơn các loại thuốc để giảm huyết áp của bạn. Khi huyết áp của bạn đã trở lại bình thường, bạn có thể bắt đầu dùng lại BELARA.
Nếu bạn đã từng bị mụn rộp trong lần mang thai trước đó, điều này có thể tái phát khi dùng biện pháp tránh thai nội tiết tố.
Nếu bạn có mức mỡ máu bất thường (tăng triglyceride máu) hoặc nếu các thành viên trong gia đình bạn mắc bệnh này, thì sẽ tăng nguy cơ mắc bệnh tuyến tụy. Nếu bạn bị rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính, bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng dùng BELARA cho đến khi các giá trị gan trở lại bình thường. Nếu bạn có một đợt vàng da mới đã xảy ra trong lần mang thai trước đó hoặc khi sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng sử dụng BELARA.
Nếu bạn bị tiểu đường và lượng đường trong máu của bạn đang được kiểm soát và bạn đang dùng BELARA, bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ trong thời gian bạn đang dùng BELARA. Có thể phải thay đổi liệu pháp điều trị đái tháo đường.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các đốm nâu có thể xuất hiện trên da (chloasma), đặc biệt nếu chúng đã xuất hiện trong lần mang thai trước đó. Nếu bạn có xu hướng có những đốm này, không nên ở ngoài nắng lâu hoặc tiếp xúc với tia cực tím trong khi dùng BELARA.
- Rối loạn có thể bị ảnh hưởng tiêu cực
Giám sát y tế cũng được yêu cầu:
- nếu bạn bị chứng động kinh;
- nếu bạn bị đa xơ cứng;
- nếu bạn bị chuột rút cơ nghiêm trọng (tetany);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu
- nếu bạn bị hen suyễn;
- nếu bạn bị các vấn đề về tim hoặc thận
- nếu bạn bị điệu nhảy của Thánh Vitus (múa nhẹ);
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị bệnh gan
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa chất béo
- nếu bạn mắc bệnh hệ thống miễn dịch (bao gồm lupus ban đỏ)
- nếu bạn thừa cân đáng kể;
- nếu bạn bị cao huyết áp
- nếu bạn bị lạc nội mạc tử cung (mô lót khoang tử cung, được gọi là nội mạc tử cung, nằm bên ngoài lớp niêm mạc này)
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch hoặc bị viêm tĩnh mạch
- nếu bạn bị rối loạn đông máu
- nếu bạn bị các vấn đề về vú (bệnh tuyến vú);
- nếu bạn có một khối u lành tính (u cơ) của tử cung;
- nếu bạn đã bị mụn nước (mụn rộp khi mang thai) trong lần mang thai trước đó;
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng).
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng mắc bất kỳ tình trạng nào ở trên hoặc nếu bạn phát triển một bệnh đang được điều trị bằng BELARA.
Hiệu quả
Nếu bạn quên uống thuốc, bị nôn mửa hoặc tiêu chảy sau khi uống thuốc hoặc đang dùng các loại thuốc khác, hiệu quả của biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể bị giảm. Trong một số rất hiếm trường hợp, rối loạn chuyển hóa có thể làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai. Ngay cả khi bạn đang uống thuốc đúng cách, thuốc tránh thai nội tiết tố cũng không thể đảm bảo kiểm soát sinh đẻ hoàn toàn.
Chu kỳ không đều
Đặc biệt trong vài tháng đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo bất thường (chảy máu / ra giữa chu kỳ kinh nguyệt). Nếu tình trạng ra máu bất thường tiếp tục trong 3 tháng, hoặc xuất hiện trở lại trong các chu kỳ đều đặn tiếp theo, bạn nên đến gặp bác sĩ.
Rò rỉ cũng có thể là một triệu chứng của việc giảm tác dụng tránh thai.
Một số trường hợp sau khi uống BELARA 21 ngày vẫn không ra máu khi uống thuốc theo hướng dẫn ở mục 3 thì chưa chắc đã có thai, nếu chưa uống BELARA theo hướng dẫn. . hướng dẫn trước khi không có hiện tượng chảy máu khi ngừng thuốc, thai kỳ phải được loại trừ một cách an toàn trước khi tiếp tục sử dụng.
Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của?
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Tác dụng tránh thai của BELARA có thể bị thay đổi nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác cùng lúc.
Chúng bao gồm thuốc động kinh (ví dụ như phenytoin, carbamazepine và topiramate), thuốc điều trị bệnh lao (ví dụ như rifampicin, rifabutin), một số thuốc kháng sinh như ampicillin, tetracyclines và griseofulvin, barbiturates, primidone, barbesaclone, modafinil, một số loại thuốc điều trị nhiễm HIV (ví dụ như ritonavir) và các sản phẩm có chứa St. John's wort (hypericum perforatum). Thuốc kích thích nhu động ruột (ví dụ metoclopramide) và than hoạt có thể làm giảm hấp thu các hoạt chất của BELARA.
Bạn không nên dùng các loại thuốc thảo dược có chứa St. John's Wort cùng với BELARA.
Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa bất kỳ chất nào trong số này (ngoại trừ St. John's Wort) hoặc bắt đầu điều trị, bạn có thể tiếp tục dùng BELARA nhưng trong khi dùng những loại thuốc này, bạn cũng phải sử dụng phương pháp tránh thai cơ học (ví dụ như bao cao su). Nếu uống các loại thuốc này thì phải sử dụng biện pháp tránh thai cơ học ít nhất 7 ngày hoặc đến 28 ngày sau khi kết thúc đợt điều trị, nếu cần điều trị lâu dài bằng các hoạt chất trên thì phải sử dụng biện pháp tránh thai không nội tiết. bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Nếu việc dùng thuốc đồng thời vẫn tiếp tục sau khi hết viên nén từ vỉ COC, thì nên bắt đầu dùng gói tiếp theo mà không có khoảng thời gian ngừng thuốc thông thường.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng insulin hoặc các loại thuốc khác để giảm lượng đường trong máu. Liều lượng của những loại thuốc này có thể cần phải thay đổi.
Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết, sự bài tiết của diazepam, cyclosporine, theophylline hoặc prednisolone có thể bị giảm xuống, kết quả là tác dụng của những chất này sẽ lớn hơn và kéo dài hơn. Tác dụng của các chế phẩm chứa clofibrate, paracetamol, morphin hoặc lorazepam có thể bị giảm nếu dùng đồng thời với BELARA.
Hãy nhớ rằng những dữ liệu này có giá trị ngay cả khi bạn đã dùng một trong những loại thuốc này ngay trước khi bắt đầu liệu pháp BELARA.
Một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra chức năng của gan, tuyến thượng thận và tuyến giáp, một số protein trong máu, chuyển hóa carbohydrate và đông máu có thể bị thay đổi khi dùng BELARA. Vì vậy, trước khi xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ rằng bạn đang dùng BELARA.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
BELARA không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn có thai trong khi dùng BELARA, bạn phải ngừng điều trị ngay lập tức. Việc sử dụng BELARA trước khi mang thai không biện minh cho việc phá thai. Nếu bạn đang dùng BELARA khi đang cho con bú, bạn nên nhớ rằng lượng sữa có thể bị giảm và chất lượng của nó bị thay đổi. Một lượng nhỏ các chất hoạt tính đi vào sữa. Thuốc tránh thai nội tiết như BELARA chỉ nên được thực hiện sau khi ngừng cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động tiêu cực nào được biết đến của thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
BELARA chứa monohydrat lactose
BELARA chứa monohydrat lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng BELARA.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Belara: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phương thức tuyển dụng
Bằng miệng.
Nên dùng BELARA khi nào và như thế nào?
Uống viên đầu tiên từ những viên được đánh dấu bằng ngày tương ứng trong tuần (ví dụ: CN cho Chủ nhật) và nuốt nó mà không cần nhai. Sau đó uống một viên mỗi ngày theo hướng mũi tên, nếu có thể vào cùng một thời điểm trong ngày, tốt nhất là vào buổi tối. Nếu có thể, khoảng cách giữa hai viên thuốc nên là 24 giờ. Dấu hiệu ngày in trên bao bì sẽ giúp bạn kiểm tra xem bạn đã uống viên thuốc vào ngày cụ thể đó chưa.
Uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày. Sau đó sẽ được nghỉ 7 ngày. Thông thường, 2-4 ngày sau khi uống viên cuối cùng, hiện tượng chảy máu giống như kinh nguyệt sẽ bắt đầu. Sau 7 ngày nghỉ ngơi, hãy tiếp tục uống thuốc từ gói BELARA mới mà không cần lo lắng nếu kỳ kinh của bạn vẫn chưa kết thúc.
Khi nào tôi có thể bắt đầu dùng BELARA?
Nếu bạn không dùng biện pháp tránh thai nội tiết tố (trong chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn)
Uống viên BELARA đầu tiên vào ngày đầu tiên của kỳ kinh. Việc tránh thai bắt đầu vào ngày đầu tiên dùng thuốc và tiếp tục trong thời gian 7 ngày nghỉ.
Nếu kỳ kinh của bạn đã bắt đầu, hãy uống viên đầu tiên từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh, ngay cả khi kỳ kinh của bạn chưa kết thúc. Tuy nhiên, trong trường hợp này, bạn cũng phải sử dụng một hệ thống tránh thai khác trong 7 ngày đầu tiên (quy tắc 7 ngày).
Nếu kỳ kinh của bạn đã bắt đầu hơn 5 ngày, bạn phải đợi kỳ kinh tiếp theo và sau đó bắt đầu dùng BELARA.
Nếu bạn đang sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác
Uống tất cả các viên của thuốc trước đó như bình thường. Bạn phải bắt đầu dùng viên BELARA của mình vào ngày sau khoảng thời gian ngừng hoặc viên giả dược của biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp trước đó của bạn.
Nếu bạn đang dùng biện pháp tránh thai nội tiết tố chỉ có progestogen (minipill)
Nếu bạn đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết chỉ chứa progestin, bạn có thể không có kinh. Trong trường hợp này, viên BELARA đầu tiên nên được uống vào ngày sau viên thuốc nhỏ "cuối cùng".Tuy nhiên, một phương pháp ngừa thai khác cũng sẽ cần được sử dụng trong 7 ngày đầu tiên.
Nếu bạn đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết dạng tiêm hoặc biện pháp tránh thai cấy ghép
Uống viên BELARA đầu tiên vào ngày que cấy được lấy ra hoặc ngày lẽ ra bạn phải tiêm thuốc mới. Tuy nhiên, bạn cũng sẽ cần sử dụng một phương pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu tiên.
Nếu bạn đã nạo hoặc sẩy thai trong ba tháng đầu của thai kỳ
Sau khi nạo hoặc sẩy thai, bạn có thể bắt đầu dùng BELARA ngay lập tức. Trong trường hợp này không cần thiết phải sử dụng thêm một biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh con hoặc sau khi phá thai trong ba tháng cuối của thai kỳ
Nếu bạn không cho con bú, bạn có thể bắt đầu dùng BELARA 21-28 ngày sau khi sinh con. Ngoài ra không cần thiết phải sử dụng một biện pháp tránh thai khác.
Nếu đã hơn 28 ngày kể từ ngày sinh, bạn sẽ cần sử dụng một phương pháp ngừa thai khác ngoài bảy ngày đầu tiên.
Nếu bạn đã có quan hệ tình dục, bạn cần loại trừ việc mang thai hoặc đợi chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đầu dùng BELARA.
Hãy nhớ rằng bạn không thể dùng BELARA nếu bạn đang cho con bú (xem phần mang thai và cho con bú).
Dùng BELARA trong bao lâu?
Bạn có thể dùng BELARA bao lâu tùy thích, miễn là không bị giới hạn bởi bất kỳ nguy cơ nào đối với sức khỏe. Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy trong khi điều trị bằng BELARA? Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy trong vòng 4 giờ sau khi uống một viên thuốc, có thể các hoạt chất có trong BELARA không được hấp thu hoàn toàn. một viên. Nếu có thể, hãy uống viên mới trong vòng 12 giờ kể từ khi uống viên cuối cùng và tiếp tục dùng BELARA vào thời điểm bình thường. Nếu không được hoặc đã hơn 12 giờ, hãy làm theo phần 3 "Nếu bạn quên uống BELARA "hoặc liên hệ với bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Belara
Nếu bạn dùng nhiều BELARA hơn mức cần thiết
Không có bằng chứng về các triệu chứng say nghiêm trọng do uống nhiều viên nén trong một liều duy nhất cùng một lúc. Buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ có thể bị mất máu nhẹ. Trong trường hợp này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, nếu cần, sẽ kiểm tra sự cân bằng nước và điện giải và chức năng gan.
Nếu bạn quên uống BELARA
Nếu bạn đã quên uống một viên thuốc vào giờ thông thường, bạn phải uống thuốc chậm nhất trong vòng 12 giờ tới. Trong trường hợp này bạn không cần sử dụng thêm biện pháp tránh thai nào khác và có thể tiếp tục uống viên khác như bình thường.
Nếu chậm kinh trên 12 giờ thì tác dụng tránh thai của BELARA không còn được đảm bảo, trong trường hợp này bạn phải uống ngay viên đã quên và tiếp tục uống BELARA như bình thường, kể cả khi điều này có nghĩa là bạn phải uống hai viên trong một. Tuy nhiên, bạn cũng sẽ cần sử dụng phương pháp tránh thai khác (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. Nếu bạn dùng hết viên trong gói trong 7 ngày này, hãy bắt đầu sử dụng ngay viên từ gói BELARA tiếp theo . mà không tôn trọng thời gian nghỉ 7 ngày (quy tắc 7 ngày). Dòng chảy tạm ngưng có thể sẽ không xảy ra cho đến khi hết gói mới; tuy nhiên, dấu hiệu chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt có thể xảy ra khi dùng viên nén mới.
Bạn càng quên nhiều viên, càng có nhiều nguy cơ giảm khả năng bảo vệ chống lại thai kỳ. Nếu bạn đã quên một hoặc nhiều viên trong tuần đầu tiên và giao hợp vào tuần trước khi quên, bạn nên xem xét nguy cơ có thai. Điều tương tự cũng áp dụng nếu bạn quên một hoặc nhiều viên và nếu bạn không bị "chảy máu trong khoảng thời gian rút tiền". Trong những trường hợp như vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt
Mặc dù không được khuyến khích, bạn có thể trì hoãn chu kỳ kinh nguyệt (ra máu khi rút) bằng cách chuyển trực tiếp sang gói BELARA mới thay vì hết thời gian ngưng thuốc, cho đến khi hết gói thứ hai. Bạn có thể bị chảy dịch (giọt hoặc đốm máu) hoặc chảy máu khi sử dụng gói thứ 2. Sau thời gian ngừng thuốc thông thường 7 ngày, hãy tiếp tục với gói tiếp theo. Trước khi quyết định trì hoãn kinh nguyệt, bạn nên hỏi ý kiến của bác sĩ nếu bạn muốn dời ngày đầu tiên của kỳ kinh Nếu bạn uống máy tính bảng theo hướng dẫn, máu kinh / kỳ rút của bạn sẽ bắt đầu trong khoảng thời gian rút tiền. Nếu bạn muốn dời ngày này, bạn có thể làm như vậy bằng cách rút ngắn thời gian rút tiền (nhưng Không bao giờ kéo dài thời hạn! Ví dụ: nếu thời gian rút tiền bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chuyển sang thứ Ba (sớm hơn 3 ngày), bạn phải bắt đầu gói mới sớm hơn bình thường 3 ngày. Nếu bạn rút ngắn thời gian rút tiền quá nhiều ( ví dụ, đến 3 ngày hoặc không) thì bạn có thể không bị chảy máu trong thời gian rút tiền này. đèn treo.
Nếu bạn không chắc chắn về cách tiến hành, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng BELARA
Khi bạn ngừng dùng BELARA, buồng trứng của bạn sẽ nhanh chóng hoạt động trở lại và bạn có thể mang thai. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Belara là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do BELARA, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng BELARA ".
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo được xác định như sau:
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người Buồn nôn, tiết dịch âm đạo, đau bụng kinh, không có kinh, chảy máu khi rút, tiết dịch, nhức đầu, đau xoang
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1/10 người Trầm cảm, khó chịu, căng thẳng, chóng mặt, đau nửa đầu (và / hoặc tình trạng tồi tệ hơn), rối loạn thị giác, nôn mửa, mụn trứng cá, đau bụng, mệt mỏi, cảm giác nặng nề ở chân, tích nước, tăng cân, tăng huyết áp Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 100 người Đau dạ dày, quá mẫn với thuốc bao gồm phản ứng dị ứng, cồn cào ruột, tiêu chảy, các vấn đề về sắc tố, đốm nâu trên mặt, rụng tóc, da khô, các vấn đề về cơ, tiết dịch từ vú, thay đổi lành tính trong mô liên kết của vú, nhiễm nấm âm đạo, giảm ham muốn tình dục, xu hướng đổ mồ hôi, thay đổi chất béo trong máu bao gồm tăng chất béo trung tính
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người Viêm kết mạc, khó chịu khi đeo kính áp tròng, điếc, ù tai, huyết áp cao, huyết áp thấp, trụy tuần hoàn, giãn tĩnh mạch,
Các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc bàn chân (DVT)
- trong một phổi (PE)
- đau tim
- Cú đánh
- đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần để biết thêm thông tin về các bệnh lý làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Nổi mề đay, chàm, da bị viêm, ngứa, bệnh vẩy nến nặng hơn, lông trên cơ thể hoặc lông mặt dư thừa, vú to, viêm âm đạo, kinh nguyệt kéo dài hơn và / hoặc dữ dội hơn, hội chứng tiền kinh nguyệt (các vấn đề về thể chất và cảm xúc trước khi bắt đầu hành kinh), tăng khẩu vị.
Rất hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người
Chứng đỏ da
Các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp cũng có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng và các tác dụng phụ:
- Nguy cơ tắc nghẽn tĩnh mạch và động mạch
- Nguy cơ mắc bệnh đường mật
- Nguy cơ khối u (ví dụ.khối u gan, trong một số trường hợp cá biệt đã gây xuất huyết nặng và gây tử vong trong khoang bụng, ung thư cổ tử cung và ung thư vú;
- Tình trạng tồi tệ hơn của bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng)
Đọc kỹ thông tin ở phần 2 và hỏi ý kiến bác sĩ ngay nếu cần.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ (liệu trình điều trị) sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
BELARA chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là ethinyl estradiol và chlormadinone acetate. Một viên nén bao phim chứa 0,030 mg ethinylestradiol và 2,0 mg chlormadinone acetate
- Các thành phần khác là:
Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidone K 30, magie stearat
Lớp phủ: hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, propylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172)
Mô tả BELARA trông như thế nào và nội dung của gói
BELARA có dạng gói gồm 21 viên nén bao phim hình tròn, hơi hồng, cho mỗi vỉ (theo liệu trình).
Kích thước đóng gói: Viên nén bao phim 1x21, 3x21, 6x21, 13x21.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BELARA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa: 2 mg chlormadinone acetate, 0,030 mg ethinyl estradiol
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim hình tròn, màu hơi hồng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc tránh thai nội tiết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Quản lý máy tính bảng
Mỗi viên nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày (tốt nhất là vào buổi tối) trong 21 ngày liên tục. Hành chính phải bị đình chỉ trong 7 ngày tiếp theo; ra máu giống như kinh nguyệt nên bắt đầu từ hai đến bốn ngày sau khi uống viên cuối cùng. Nên tiếp tục dùng thuốc sau 7 ngày tạm ngưng, sử dụng vỉ BELARA mới, cho dù máu đã ngừng hay vẫn tiếp tục.
Các viên phải được lấy ra khỏi vỉ và nuốt toàn bộ, nếu cần với một ít nước, chọn viên có đánh dấu ngày tương ứng trong tuần. Các viên thuốc nên được thực hiện hàng ngày theo hướng mũi tên.
Bắt đầu trị liệu
Khi không có biện pháp tránh thai nội tiết tố nào khác (trong chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng)
Viên đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của kỳ kinh. Nếu viên đầu tiên được uống vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt, hiệu quả tránh thai bắt đầu từ ngày đầu tiên điều trị và tiếp tục ngay cả trong 7 ngày nghỉ.
Viên đầu tiên cũng có thể uống từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh cho dù máu đã ngừng chảy hay chưa, trong trường hợp này sẽ phải dùng thêm các biện pháp tránh thai trong 7 ngày đầu dùng thuốc.
Nếu kỳ kinh của bạn đã bắt đầu kéo dài hơn 5 ngày, bạn phải đợi kỳ kinh tiếp theo mới bắt đầu điều trị bằng BELARA.
Chuyển sang BELARA từ một biện pháp tránh thai nội tiết khác
Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết sang 22 ngày hoặc 21 ngày: tất cả các viên tránh thai trước đây của bạn nên được uống như bình thường. Viên BELARA đầu tiên nên được uống vào ngày hôm sau. Trong trường hợp này, không có khoảng thời gian giữa hai lần điều trị và bạn không cần phải đợi đến kỳ kinh nguyệt tiếp theo mới bắt đầu điều trị bằng BELARA. Không cần các biện pháp tránh thai khác.
Thay đổi thuốc tránh thai nội tiết dạng gói 28 viên: BELARA phải được bắt đầu sau khi uống hết viên "hoạt động" cuối cùng trong gói (tức là sau khi uống viên thứ 21 hoặc 22). Viên BELARA đầu tiên phải được uống vào ngày hôm sau. Không được có khoảng cách giữa hai lần điều trị và bạn không cần phải đợi đến kỳ kinh nguyệt tiếp theo để bắt đầu điều trị bằng BELARA Không cần các biện pháp tránh thai khác.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (viên thuốc nhỏ): viên đầu tiên của BELARA nên được uống vào ngày sau khi ngừng thuốc tránh thai progestogen. Các biện pháp tránh thai khác nên được sử dụng trong bảy ngày đầu tiên.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết tố tiêm hoặc cấy: Bạn có thể bắt đầu với BELARA vào ngày loại bỏ mô cấy hoặc ngày tiêm tiếp theo được lên lịch. Các biện pháp tránh thai bổ sung phải được thực hiện trong 7 ngày đầu tiên.
Sau nạo hoặc phá thai trong tam cá nguyệt đầu tiên
Sau khi nạo hoặc phá thai trong ba tháng đầu, có thể bắt đầu sử dụng BELARA ngay lập tức. Không có biện pháp tránh thai nào khác là cần thiết.
Sau khi sinh con hoặc sau nạo hoặc phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai
Sau khi sinh, có thể bắt đầu dùng thuốc cho các bà mẹ không cho con bú từ 21-28 ngày sau khi sinh; trong trường hợp này không cần dùng biện pháp tránh thai nào khác.
Nếu bắt đầu sử dụng thuốc hơn 28 ngày sau khi sinh, các biện pháp tránh thai bổ sung được yêu cầu trong 7 ngày đầu điều trị với BELARA. Nếu bệnh nhân đã giao hợp trong thời gian chờ đợi, nên loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị hoặc chờ kỳ kinh nguyệt tiếp theo.
Nuôi con bằng sữa mẹ (xem 4.6)
BELARA không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Sau khi BELARA ngừng hoạt động
Sau khi ngừng điều trị BELARA, chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên có thể bị chậm lại khoảng 1 tuần.
Giả định không chính xác
Nếu bạn đã quên uống một viên thuốc nhưng vẫn uống trong vòng 12 giờ thì không cần thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác.
Các viên tiếp theo nên được uống như bình thường.
Nếu quên đã quá 12 giờ, tác dụng tránh thai bị giảm thì nên uống ngay viên bị quên, các viên sau nên uống vào giờ bình thường. Ngoài ra, phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai cơ học như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu 7 ngày này vượt quá thời điểm kết thúc gói đang sử dụng, gói BELARA tiếp theo phải được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói trước đó, tức là không bị gián đoạn (quy tắc 7 ngày). Kinh nguyệt có thể sẽ không xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai. Tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu đột ngột hoặc "lấm tấm" khi dùng thuốc.Nếu không có dòng chảy ở cuối gói thứ hai thì nên thử thai.
Hướng dẫn trong trường hợp nôn mửa
Nếu bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên hoặc nếu tiêu chảy nặng, có thể hấp thu không đầy đủ và "không đảm bảo biện pháp tránh thai đầy đủ. Trong trường hợp này, phải tuân theo các hướng dẫn nêu trong đoạn trên." Giả định không chính xác ".
Nên tiếp tục dùng BELARA.Tuy nhiên, nên thực hiện thêm các biện pháp tránh thai cơ học trong thời gian còn lại của chu kỳ.
04.3 Chống chỉ định
Không nên sử dụng COC trong các điều kiện được liệt kê dưới đây. Hơn nữa, việc sử dụng BELARA phải được ngừng ngay lập tức trong trường hợp xảy ra một trong các trường hợp sau:
• Huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch trước đây hoặc hiện tại (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim, đột quỵ)
• tiền triệu chứng hoặc dấu hiệu đầu tiên của huyết khối, viêm tắc tĩnh mạch hoặc các triệu chứng tắc mạch, ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực
• phẫu thuật theo lịch trình (ít nhất 4 tuần trước khi phẫu thuật) và trong thời gian bất động, ví dụ như sau tai nạn (ví dụ. Phách thạch cao sau tai nạn)
• bệnh đái tháo đường với chứng suy mạch
• bệnh tiểu đường không kiểm soát được
• tăng huyết áp không kiểm soát được hoặc tăng huyết áp đáng kể (giá trị luôn trên 140/90 mm Hg)
• viêm gan, vàng da, suy giảm chức năng gan cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường
• ngứa toàn thân, ứ mật, đặc biệt là trong thời kỳ mang thai trước đó hoặc liệu pháp estrogen
• Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, rối loạn dòng chảy mật
• tiền sử ung thư gan trước đây hoặc hiện tại
• đau vùng thượng vị dữ dội, gan to hoặc có triệu chứng chảy máu trong ổ bụng (xem phần 4.8)
• khởi phát hoặc tái phát rối loạn chuyển hóa porphyrin (cả 3 dạng, đặc biệt là rối loạn chuyển hóa porphyrin mắc phải)
• sự hiện diện hoặc tiền sử của các khối u ác tính nhạy cảm với hormone, ví dụ. vú hoặc tử cung
• thay đổi nghiêm trọng trong chuyển hóa lipid
• viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng
• xuất hiện chứng đau nửa đầu hoặc các cơn đau đầu với cường độ bất thường thường xuyên hơn
• tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú (đau nửa đầu kèm theo)
• rối loạn cảm giác khi khởi phát cấp tính, ví dụ. suy giảm thị lực hoặc thính giác
• rối loạn vận động (đặc biệt là chứng liệt nửa người)
• tăng tần suất co giật động kinh
• trầm cảm nặng
• chứng xơ cứng tai trầm trọng hơn trong những lần mang thai trước
• vô kinh không rõ nguyên nhân
• tăng sản nội mạc tử cung
• chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân
• quá mẫn với chlormadinone acetate, ethinylestradiol hoặc tá dược
Sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể tạo thành chống chỉ định (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch khi kết hợp với việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC). Nguy cơ này tăng lên theo tuổi và theo số lượng điếu thuốc và rất rõ rệt ở phụ nữ trên 35 tuổi. Những bệnh nhân trên 35 tuổi hút thuốc phải sử dụng các biện pháp tránh thai khác.
Sử dụng COC làm tăng nguy cơ mắc các bệnh nghiêm trọng, chẳng hạn như nhồi máu cơ tim, huyết khối tắc mạch, đột quỵ hoặc ung thư gan.
Các yếu tố nguy cơ khác như tăng huyết áp, tăng lipid máu, béo phì và đái tháo đường làm tăng rõ rệt nguy cơ mắc bệnh và tử vong.
Khi có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào sau đây, lợi ích của việc sử dụng BELARA nên được cân nhắc với rủi ro và thảo luận với bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Nếu quan sát thấy sự xấu đi của bất kỳ bệnh nào trong số này hoặc các yếu tố nguy cơ trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của mình. Sau đó bác sĩ sẽ phải quyết định xem có nên ngừng điều trị hay không.
Huyết khối tắc mạch và các rối loạn mạch máu khác
Các kết quả nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra mối tương quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai với việc tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và động mạch và huyết khối như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi. Những sự kiện này rất hiếm.
Việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC) làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với những người không sử dụng. Nguy cơ VTE cao hơn trong năm đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. ít hơn liên quan đến thai nghén, ước tính là 60 trường hợp trên 100.000 trường hợp mang thai. Kết quả của VTE là tử vong trong 1-2% trường hợp.
Người ta không biết liệu BELARA có ảnh hưởng đến sự xuất hiện của những sự kiện này so với các COC khác hay không.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng lên do các yếu tố sau:
• tuổi
• tiền sử gia đình tích cực (ví dụ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch ở anh chị em ruột, hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ có khuynh hướng di truyền, tốt hơn hết bạn nên yêu cầu khám chuyên khoa trước khi quyết định sử dụng COC.
• bất động kéo dài (xem phần 4.3)
• béo phì (chỉ số khối cơ thể> 30 Kg / m2).
Nguy cơ huyết khối động mạch tăng lên khi:
• tuổi
• Khói
• rối loạn lipid máu
• béo phì (chỉ số khối cơ thể> 30 kg / m2)
• tăng huyết áp
• rối loạn chức năng van tim
• rung tâm nhĩ
• tiền sử gia đình bị thuyên tắc huyết khối động mạch ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ. Nếu nghi ngờ khuynh hướng di truyền, tốt hơn hết bạn nên yêu cầu khám chuyên khoa trước khi quyết định sử dụng COC.
Các tình trạng bệnh lý khác liên quan đến tuần hoàn máu là: đái tháo đường, SLE, hội chứng urê huyết tán huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng), thiếu máu hồng cầu hình liềm.
Khi xem xét tỷ lệ lợi ích / rủi ro, cần lưu ý rằng điều trị đầy đủ các bệnh trên có thể làm giảm nguy cơ huyết khối.
Các yếu tố sinh hóa, cho thấy khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, là: đề kháng với APC (protein hoạt hóa C), tăng hoocmon máu, thiếu antithrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S, kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin , thuốc chống đông máu lupus).
Nguy cơ huyết khối tắc mạch tăng lên trong thời kỳ hậu sản phải được xem xét.
Không có ý kiến chung về mối quan hệ có thể có giữa viêm tắc tĩnh mạch nông và / hoặc giãn tĩnh mạch và căn nguyên của huyết khối tĩnh mạch.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể là:
• đau và / hoặc sưng ở một chân
• đau ngực đột ngột và dữ dội có hoặc không có chiếu xạ vào cánh tay trái
• thở khò khè đột ngột, cơn ho đột ngột không rõ nguyên nhân
• đau đầu dữ dội và dai dẳng bất ngờ
• đột ngột mất một phần hoặc toàn bộ thị lực, nhìn đôi, loạn nhịp hoặc mất ngôn ngữ
• chóng mặt, mất ý thức, trong một số trường hợp có thể bao gồm cơn động kinh khu trú
• yếu hoặc tê đột ngột của một bên cơ thể hoặc một phần của cơ thể
• rối loạn vận động
• đau bụng cấp tính.
Phụ nữ đang sử dụng COC nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp có thể có các triệu chứng huyết khối. Nên ngừng BELARA nếu nghi ngờ hoặc khẳng định có huyết khối.
Sự gia tăng tần suất và cường độ của các cơn đau nửa đầu trong khi dùng BELARA (có thể là dấu hiệu cơ bản của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng sử dụng COC ngay lập tức.
Khối u
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kéo dài ở bệnh nhân nhiễm vi rút papillomavirus ở người, nhưng vai trò của các yếu tố khác trong sự xuất hiện này đã được thảo luận (ví dụ như số lượng bạn tình hoặc "sử dụng các biện pháp tránh thai cơ học) (xem thêm "Kiểm tra Y tế").
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy, với việc sử dụng thuốc tránh thai, nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ (RR = 1,24). thuốc điều trị. Những nghiên cứu này không đưa ra dấu hiệu về nguyên nhân. Nguy cơ gia tăng được quan sát có thể là do việc phát hiện sớm ung thư vú ở những bệnh nhân dùng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc cả hai.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, khối u ác tính đã được tìm thấy ở những bệnh nhân uống thuốc tránh thai. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã gây xuất huyết nặng trong ổ bụng. Trong trường hợp đau bụng dữ dội không giảm tự nhiên, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng thì nên xem xét khả năng bị ung thư gan và nên ngừng dùng BELARA.
Các điều kiện khác
Tăng huyết áp vừa phải đã được quan sát thấy ở nhiều bệnh nhân uống thuốc tránh thai nhưng rất hiếm khi tăng đáng kể về mặt lâm sàng. Cho đến nay mối tương quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai và tăng huyết áp biểu hiện trên lâm sàng vẫn chưa được khẳng định. Nếu trong quá trình điều trị bằng BELARA, sự gia tăng huyết áp có liên quan đến lâm sàng, bác sĩ sẽ phải ngừng BELARA và bắt đầu liệu pháp chống tăng huyết áp.
Ở những bệnh nhân có tiền sử bị mụn rộp thai kỳ có thể bị tái phát khi dùng COC. Ở những bệnh nhân bị tăng triglyceride máu hoặc có tiền sử gia đình bị tăng triglyceride máu, nguy cơ bị viêm tụy khi được điều trị bằng CHC sẽ tăng lên. Các rối loạn gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường. Điều trị bằng COC.
Thuốc uống tránh thai có thể làm thay đổi tình trạng kháng insulin ngoại vi hoặc dung nạp glucose, do đó, bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai cần được theo dõi chặt chẽ.
Trong một số ít trường hợp, có thể xảy ra bệnh nấm da, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử bệnh nấm da đầu. Bệnh nhân có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia cực tím trong khi sử dụng thuốc tránh thai.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các biện pháp phòng ngừa
Việc sử dụng estrogen hoặc COCs có thể có tác động tiêu cực đến một số tình trạng hoặc bệnh.
Một "quan sát y tế cẩn thận là cần thiết trong những trường hợp sau:
• động kinh
• đa xơ cứng
• tetany
• đau nửa đầu (xem phần 4.3)
• bệnh hen suyễn
• suy tim hoặc thận
• múa nhẹ
• bệnh đái tháo đường (xem phần 4.3)
• bệnh gan (xem phần 4.3)
• thay đổi trong chuyển hóa lipid (xem phần 4.3)
• bệnh miễn dịch tự động (bao gồm lupus ban đỏ hệ thống)
• béo phì
• tăng huyết áp (xem phần 4.3)
• lạc nội mạc tử cung
• khác biệt
• viêm tĩnh mạch (xem phần 4.3)
• rối loạn chảy máu (xem phần 4.3)
• bệnh xương chũm
• u cơ tử cung
• mụn rộp thai kỳ
• trầm cảm (xem phần 4.3)
bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, xem phần 4.3)
Kiểm tra y tế
Trước khi kê đơn thuốc tránh thai, cần xem xét đầy đủ tiền sử bệnh lý cá nhân và gia đình, lưu ý đến các chống chỉ định (xem phần 4.3) và các yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) và khám sức khỏe. Việc kiểm soát phải được lặp lại ít nhất mỗi năm một lần trong quá trình sử dụng BELARA. Theo dõi định kỳ tình trạng sức khỏe chung cũng rất quan trọng vì một số chống chỉ định (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua) hoặc một số yếu tố nguy cơ (ví dụ tiền sử gia đình bị huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch) có thể xuất hiện lần đầu tiên trong khi điều trị bằng thuốc tránh thai đường uống. Việc thăm khám nên bao gồm kiểm soát huyết áp, khám vú và bụng, khám phụ khoa, phết tế bào âm đạo cũng như các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng thuốc tránh thai, bao gồm cả BELARA, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Bỏ lỡ một viên thuốc (xem phần "Uống không đúng cách"), nôn mửa hoặc các bệnh đường ruột dẫn đến tiêu chảy, dùng một số loại thuốc kéo dài (xem phần 4.5) hoặc, hiếm khi, rối loạn chuyển hóa có thể làm giảm hiệu quả tránh thai.
Những thay đổi của chu kỳ
Ra máu hoặc ra máu giữa kỳ kinh nguyệt
Tất cả các loại thuốc tránh thai đều có thể gây chảy máu không đều (ra máu lấm tấm hoặc giữa chu kỳ kinh nguyệt), đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Nếu chảy máu giữa chu kỳ kinh nguyệt vẫn còn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó trong khi dùng BELARA, nên kiểm tra y tế để loại trừ mang thai hoặc bệnh hữu cơ. Sau khi loại trừ mang thai hoặc bệnh hữu cơ, có thể tiếp tục sử dụng BELARA hoặc có thể chuyển sang sử dụng sản phẩm khác. Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt có thể cho thấy "hiệu quả tránh thai không đủ" (xem "Sử dụng không đúng cách", "Hướng dẫn trong trường hợp nôn" và phần 4.5).
Không có kinh nguyệt
Sau 21 ngày dùng thuốc, hiện tượng "ra máu do cai thuốc" thường xảy ra. Đôi khi, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị, hiện tượng chảy máu có thể không xảy ra; hiện tượng này không nên được hiểu là giảm hiệu quả tránh thai. Nếu hiện tượng này không xảy ra sau một chu kỳ trong đó không có viên nào bị quên, không được kéo dài thời gian 7 ngày, không được uống thuốc khác và không bị nôn hoặc tiêu chảy, không có khả năng thụ thai và có thể tiếp tục dùng BELARA. Nếu BELARA không được thực hiện theo hướng dẫn trước khi bỏ lỡ xuất huyết cai nghiện hoặc nếu chảy máu khi cai không xảy ra trong hai chu kỳ liên tiếp, phải loại trừ mang thai trước khi tiếp tục sử dụng. không được sử dụng đồng thời với liệu pháp BELARA (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác của ethinylestradiol, thành phần estrogen của BELARA, với các thuốc khác có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương. Nếu cần điều trị lâu dài với những hoạt chất này, nên sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố. Giảm nồng độ nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương có thể tăng chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và rối loạn chu kỳ và làm giảm hiệu quả tránh thai của BELARA; nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương tăng cao có thể làm tăng tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ.
Các sản phẩm thuốc hoặc hoạt chất sau đây có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương:
• tất cả các loại thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa (ví dụ như metoclopramide) hoặc giảm hấp thu (ví dụ như than hoạt tính)
• các hoạt chất gây ra các enzym ở microsome gan, chẳng hạn như rifampicin, rifabutin, barbiturat, thuốc chống động kinh (chẳng hạn như carbamazepine, phenytoin và topiramate), griseofulvin, barbexaclone, primidone, modafinil, một số chất ức chế protease (ví dụ như ritonavir perforatumoratumoratum (như ritonavir) và Hyperico ) 4.4).
• một số thuốc kháng sinh (ví dụ như ampicillin, tetracycline) ở một số bệnh nhân, có thể do giảm lưu thông ruột của estrogen.
Trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc hoặc hoạt chất này và BELARA, nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai cơ học trong thời gian điều trị và trong bảy ngày sau đó. Với các hoạt chất làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương bằng cách cảm ứng các enzym ở microsome gan, nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai cơ học cho đến 28 ngày sau khi kết thúc điều trị.
Các sản phẩm thuốc hoặc hoạt chất sau đây có thể làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương:
• các hoạt chất ức chế quá trình sulfat hóa ethinyl estradiol trong thành ruột (ví dụ: axit ascorbic hoặc paracetamol)
• atorvastatin (làm tăng AUC của ethinylestradiol lên 20%)
• các hoạt chất ức chế các enzym ở microsom thể gan, chẳng hạn như imidazole, thuốc chống nấm (ví dụ như fuconazole), indinavir hoặc troleandomycin.
Ethinylestradiol có thể thay đổi sự chuyển hóa của các chất hoạt tính khác:
• ức chế các enzym ở microsome gan và do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương của các chất hoạt tính như diazepam (và các benzodiazepin khác được chuyển hóa bằng cách hydroxyl hóa), cyclosporin, theophylin và prednisolon
• gây liên hợp glucuro ở gan và do đó làm giảm nồng độ huyết tương của clofibrate, paracetamol, morphin và lorazepam.
Nhu cầu về insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường uống có thể thay đổi do ảnh hưởng đến dung nạp glucose (xem phần 4.4).
Điều này cũng có thể xảy ra đối với các loại thuốc đã dùng gần đây.
Nên đọc kỹ SmPC của thuốc được kê đơn để biết có thể xảy ra tương tác với BELARA.
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Trong quá trình sử dụng COC, kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm có thể bị thay đổi, bao gồm xét nghiệm chức năng gan, tuyến thượng thận và tuyến giáp, nồng độ protein mang trong huyết tương (ví dụ: SHBG, lipoprotein) và các thông số về chuyển hóa carbohydrate, đông máu và tiêu sợi huyết.Bản chất và mức độ của những thay đổi này một phần phụ thuộc vào bản chất và liều lượng của hormone được sử dụng.
04.6 Mang thai và cho con bú
BELARA không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu sử dụng sản phẩm thuốc. Nếu bắt đầu có thai trong khi điều trị với BELARA, nên ngừng thuốc ngay lập tức. tương tự như những chất có trong BELARA. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy bằng chứng về độc tính sinh sản (xem phần 5.3), dữ liệu lâm sàng trên hơn 330 trường hợp mang thai ở người tiếp xúc với chlormadinone acetate, không cho thấy tác dụng gây độc cho phôi thai.
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi estrogen vì nó có thể thay đổi số lượng và thành phần của sữa mẹ. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ và ảnh hưởng đến em bé. Do đó, không nên dùng BELARA trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc tránh thai nội tiết đã không được chứng minh là có ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng với BELARA đã chỉ ra rằng các tác dụng phụ thường gặp nhất (> 20%) là chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt (ra máu giữa kỳ kinh nguyệt và ra máu), nhức đầu và căng tức ngực.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi dùng BELARA trong một nghiên cứu lâm sàng trên 1629 phụ nữ.
Tần số của chúng được xác định như sau:
- rất phổ biến (≥1 / 10)
- phổ biến (≥1 / 100,
- không phổ biến (≥1 / 1000,
- hiếm (≥1 / 10.000,
- rất hiếm (
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: trạng thái trầm cảm, cáu kỉnh, căng thẳng.
Những thay đổi của hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, đau nửa đầu (và / hoặc trở nên tồi tệ hơn của chứng đau nửa đầu).
Rối loạn mắt
Thường gặp: rối loạn thị giác.
Hiếm gặp: viêm kết mạc, khó chịu khi đeo kính áp tròng.
Những thay đổi của bộ máy thính giác và tiền đình
Hiếm gặp: giảm thính lực đột ngột, ù tai.
Những thay đổi của hệ thống mạch máu
Hiếm gặp: tăng huyết áp, hạ huyết áp, trụy tim mạch, biến dạng.
Những thay đổi của hệ tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn.
Thường gặp: nôn mửa.
Ít gặp: đau bụng, sưng bụng, tiêu chảy.
Những thay đổi của da và mô dưới da
Thường gặp: mụn trứng cá.
Không phổ biến: bất thường về sắc tố, nám, rụng tóc, da khô.
Hiếm gặp: mày đay, phản ứng dị ứng, chàm, ban đỏ, ngứa, bệnh vẩy nến nặng hơn, rậm lông.
Rất hiếm: ban đỏ nốt sần.
Những thay đổi của hệ thống cơ xương, mô liên kết và xương
Ít gặp: đau thắt lưng, rối loạn cơ.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú
Rất thường gặp: tiết dịch âm đạo, đau bụng kinh, vô kinh.
Thường gặp: đau vùng chậu.
Không phổ biến: bệnh galactorrhea, bệnh u xơ nang, nhiễm nấm Candida sinh dục, u nang buồng trứng.
Hiếm gặp: vú to, viêm âm hộ, rong kinh, hội chứng tiền kinh nguyệt.
Tình trạng bất ổn chung
Thường gặp: mệt mỏi, nặng nề ở chân, giữ nước, tăng cân.
Ít gặp: giảm ham muốn tình dục, đổ mồ hôi.
Hiếm: tăng cảm giác thèm ăn.
Kiểm soát các kỳ thi
Thường gặp: tăng huyết áp.
Ít gặp: thay đổi lipid máu, bao gồm tăng triglycerid máu.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được quan sát thấy trong quá trình sử dụng COC:
• Việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch và động mạch (huyết khối tĩnh mạch, thuyên tắc phổi, đột quỵ, nhồi máu cơ tim). Nguy cơ này có thể trở nên trầm trọng hơn do các yếu tố liên quan khác (xem phần 4.4)
• tăng nguy cơ mắc bệnh đường mật đã được báo cáo trong một số nghiên cứu về việc sử dụng COC lâu dài. Khả năng hình thành sỏi mật trong quá trình điều trị bằng các sản phẩm chứa estrogen còn nhiều tranh cãi.
• trong một số trường hợp hiếm hoi, khối u gan lành tính và hiếm hơn là ác tính đã được quan sát thấy sau khi dùng thuốc tránh thai nội tiết tố, trong một số trường hợp cá biệt, khối u này gây xuất huyết trong ổ bụng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng (xem phần 4.4).
• bệnh viêm ruột trở nên trầm trọng hơn (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, xem thêm phần 4.4).
Đối với các tác dụng phụ nghiêm trọng khác, chẳng hạn như ung thư cổ tử cung hoặc ung thư vú, hãy xem phần 4.4.
04.9 Quá liều
Không có thông tin về tác dụng độc hại nghiêm trọng trong trường hợp quá liều. Các triệu chứng sau có thể xảy ra: buồn nôn, nôn mửa và đặc biệt là ở giai đoạn đầu tuổi vị thành niên, xuất huyết âm đạo vừa phải. Không có thuốc giải độc; điều trị là triệu chứng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể cần theo dõi cân bằng điện giải và chức năng gan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết toàn thân, các chế phẩm một pha với
Khi tiếp tục sử dụng BELARA trong 21 ngày, có sự ức chế tuyến yên bài tiết FSH và LH và do đó ức chế sự rụng trứng. Nội mạc tử cung tăng sinh với sự chuyển đổi bài tiết sau đó. Độ đặc của chất nhầy cổ tử cung bị thay đổi. Điều này ngăn cản sự di chuyển của tinh trùng qua ống cổ tử cung và thay đổi khả năng di chuyển của tinh trùng.
Liều chlormadinone acetate hàng ngày thấp nhất để ức chế hoàn toàn sự rụng trứng là 1,7 mg. Liều tổng thể để biến đổi nội mạc tử cung hoàn toàn là 25 mg mỗi chu kỳ.
Chlormadinone acetate là một progestin kháng androgen. Tác dụng của nó dựa trên khả năng dịch chuyển các hormone androgen khỏi các thụ thể của chúng.
Hiệu quả lâm sàng
Trong các nghiên cứu lâm sàng điều tra việc sử dụng BELARA trong 2 năm điều trị ở 1655 phụ nữ, bao gồm hơn 22.000 chu kỳ kinh nguyệt, 12 lần mang thai đã xảy ra. Ở 7 phụ nữ trong thời kỳ thụ thai có sai sót trong việc uống thuốc, khởi phát các bệnh gây buồn nôn hoặc nôn, dùng đồng thời các loại thuốc được cho là làm giảm hiệu quả tránh thai của các biện pháp tránh thai nội tiết.
05.2 Đặc tính dược động học
Chlormadinone axetat (CMA)
Sự hấp thụ
Sau khi uống CMA được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Sinh khả dụng toàn thân của CMA cao vì nó không bị chuyển hóa qua gan lần đầu. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ.
Phân bổ
Phần CMA liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin, lớn hơn 95%. Tuy nhiên, CMA không có ái lực ràng buộc với SHBG hoặc CBG. Trong cơ thể sinh vật, CMA được lắng đọng chủ yếu trong mô mỡ.
Sự trao đổi chất
Một số quá trình khử và oxy hóa và sự liên hợp glucuronid và sulfat dẫn đến một số chất chuyển hóa. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương người là 3α và 3β-hydroxy-CMA, thời gian bán hủy của chúng không khác về cơ bản so với thời gian bán hủy của CMA không chuyển hóa. Các chất chuyển hóa 3α-hydroxit cho thấy có "hoạt tính kháng sinh tương tự như của CMA. Trong nước tiểu, các chất chuyển hóa của CMA chủ yếu được liên hợp. Sau khi phân cắt bằng enzym, chất chuyển hóa chính là 2α-hydroxy-CMA ngoài các chất chuyển hóa 3-hydroxy . và các chất chuyển hóa dihydroxy.
Loại bỏ
CMA được đào thải khỏi huyết tương với thời gian bán thải khoảng 34 giờ sau khi dùng liều duy nhất và khoảng 36-39 giờ sau khi dùng liều lặp lại. CMA và các chất chuyển hóa của nó, sau khi uống, được đào thải qua thận và phân với một tỷ lệ tương tự.
Ethinylestradiol (EE)
Sự hấp thụ
EE được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn sau khi uống; đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được trong khoảng 1,5 giờ. Do sự liên hợp trước hệ thống và chuyển hóa qua đường đầu tiên ở gan, sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 40% và tùy thuộc vào sự thay đổi giữa các cá nhân đáng kể (20-65%).
Phân bổ
Nồng độ trong huyết tương của EE được báo cáo trong y văn được đặc trưng bởi sự thay đổi rõ rệt. Khoảng 98% EE liên kết với protein huyết tương, hầu như chỉ với albumin.
Sự trao đổi chất
Giống như các estrogen tự nhiên, EE được biến đổi sinh học thông qua cytochrom P-450 bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm. Chất chuyển hóa chính là 2-hydroxy-EE được chuyển hóa tiếp thành các chất chuyển hóa liên hợp. EE trải qua quá trình liên hợp trước hệ thống cả ở niêm mạc ruột non hơn ở trong gan. Glucuronid chủ yếu có trong nước tiểu, trong khi sulphat có trong mật và huyết tương.
Loại bỏ
EE được thải trừ khỏi huyết tương với thời gian bán hủy khoảng 12-14 giờ. EE được bài tiết qua thận và phân theo tỷ lệ nước tiểu / phân là 2: 3. EE sulfat được bài tiết trong mật sau khi thủy phân bởi vi khuẩn đường ruột tùy thuộc vào đường ruột.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của estrogen thấp. Tính đến sự khác biệt đáng kể giữa các loài động vật và trong mối quan hệ với con người, kết quả của các nghiên cứu với estrogen trên động vật chỉ có một giá trị dự đoán hạn chế để sử dụng ở người. Ethinyleastradiol, một loại estrogen tổng hợp thường được sử dụng trong thuốc tránh thai, có tác dụng gây chết phôi thai ở động vật thí nghiệm ngay cả ở liều lượng tương đối thấp; đã quan sát thấy những bất thường của đường tiết niệu sinh dục và sự nữ hóa của bào thai nam. Những tác dụng này được coi là đặc trưng cho loài. Chlormadinone. Acetate cho thấy Tác dụng gây quái thai và gây quái thai ở thỏ, chuột cống và chuột nhắt. Hơn nữa, tác dụng gây quái thai đã được quan sát thấy ở thỏ ở liều gây độc cho phôi và cả ở chuột ở liều thấp nhất được thử nghiệm (1 mg / kg / ngày). Dữ liệu tiền lâm sàng thu được từ các nghiên cứu thông thường về độc tính mãn tính, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư, không cho thấy những rủi ro cụ thể đối với con người, ngoài những rủi ro được mô tả trong các phần khác của CPR này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidone K30, magie stearat, hypromellose, macrogol 6000, propylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có hướng dẫn đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PVDC / Al hoặc PP / Al
Gói có 1 x 21 viên nén bao phim
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sản phẩm FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 036875019 / M - Viên nén bao phim 1 x 21 trong vỉ PVC / PVDC / Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2010
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
DANH SÁCH KIỂM TRA CHO CÁC NGUYÊN TỐ - CÁC GIAO THỨC THÔNG THƯỜNG ĐƯỢC KẾT HỢP
Vui lòng sử dụng danh sách kiểm tra này cùng với Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm trong bất kỳ cuộc tư vấn nào về Thuốc ngừa thai Nội tiết Kết hợp (COC).
• Các huyết khối tắc mạch (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, đau tim và đột quỵ) thể hiện một nguy cơ quan trọng liên quan đến việc sử dụng COC.
• Nguy cơ thuyên tắc huyết khối do CHC cao hơn:
- trong thời gian năm đầu tiên d “việc làm;
- khi anh ấy rời đi tiếp tục sử dụng sau thời gian nghỉ ngơi từ 4 tuần trở lên.
• COC có chứa ethinylestradiol kết hợp với levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có nguy cơ thấp gây tắc mạch tĩnh mạch (VTE).
• Nguy cơ đối với một phụ nữ cũng phụ thuộc vào nguy cơ cơ bản của cô ấy bị huyết khối tắc mạch. Do đó, quyết định sử dụng COC phải tính đến chống chỉ định và các yếu tố nguy cơ cá nhân, đặc biệt là những vấn đề liên quan đến thuyên tắc huyết khối - xem các hộp bên dưới và Bản tóm tắt liên quan về Đặc tính Sản phẩm.
• Quyết định sử dụng bất kỳ CHC nào thay vì một CHC có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) thấp nhất chỉ nên được đưa ra sau khi phỏng vấn với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu:
- NS đặt vào may rủi huyết khối tắc mạch liên quan đến COC của nó;
- ảnh hưởng của bất kỳ yếu tố rủi ro nào vốn có trong mình nguy cơ huyết khối;
- phải đặc biệt chú ý đến dấu hiệu và triệu chứng của một chứng huyết khối.
Hãy nhớ rằng các yếu tố nguy cơ của phụ nữ có thể thay đổi theo thời gian. Do đó, điều quan trọng là phải sử dụng danh sách kiểm tra này trong mỗi lần tham vấn.
• Bạn cần phẫu thuật;
• Bạn cần phải bất động trong thời gian dài (như trong trường hợp tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc "bó bột ở chi dưới).
→ Trong những trường hợp này, tốt hơn hết bạn nên xem xét lại việc có nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hay không cho đến khi nguy cơ trở lại bình thường..
• Đi trong thời gian dài (> 4 giờ);
• Phát triển bất kỳ chống chỉ định hoặc các yếu tố nguy cơ đối với các biện pháp tránh thai kết hợp;
• Cô ấy đã sinh con trong vài tuần gần đây.
→ Trong những tình huống như vậy, bệnh nhân của bạn nên đặc biệt chú ý để nắm bắt bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tắc mạch.
Xin đặc biệt khuyến khích phụ nữ đọc Tờ hướng dẫn đóng gói đi kèm với mỗi gói COC, bao gồm các triệu chứng của huyết khối mà họ nên cẩn thận đề phòng.
Vui lòng báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào từ COC cho Văn phòng Cảnh giác Dược có thẩm quyền về lãnh thổ hoặc cho AIFA theo yêu cầu của luật hiện hành
THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ NỘI DUNG HỮU CƠ KẾT HỢP (COCS) VÀ RỦI RO CỦA CÁC MÓN MÁU
Tất cả các biện pháp tránh thai kết hợp đều làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông. Nguy cơ hình thành cục máu đông tổng thể khi dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC) là nhỏ., nhưng cục máu đông có thể đại diện cho một tình trạng nghiêm trọng và trong một số trường hợp rất hiếm, thậm chí gây tử vong.
Điều rất quan trọng là bạn phải nhận biết khi nào bạn có nguy cơ cao hình thành cục máu đông, những dấu hiệu và triệu chứng cần chú ý và những hành động bạn cần thực hiện.
Trong những trường hợp nào nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn?
- trong năm đầu tiên sử dụng COC (kể cả khi tiếp tục sử dụng sau khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên)
- nếu bạn thừa cân
- nếu bạn trên 35 tuổi
- nếu bạn có một thành viên trong gia đình bị đông máu ở độ tuổi tương đối trẻ (tức là dưới 50)
- nếu bạn đã sinh con trong vài tuần qua
Bản thân hút thuốc và trên 35 tuổi, cô ấy nên ngừng hút thuốc hoặc sử dụng biện pháp tránh thai không dùng hormone.
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
• Đau nghiêm trọng hoặc sưng ở một trong các chân có thể kèm theo mềm, nóng hoặc thay đổi màu sắc của da như tái nhợt, đỏ hoặc hơi xanh. Anh ta có thể bị huyết khối tĩnh mạch sâu.
• Sự đột ngột và khó thở không rõ nguyên nhân hoặc bắt đầu thở nhanh; đau ngực dữ dội có thể tăng lên khi thở sâu; ho đột ngột không rõ nguyên nhân (có thể ra máu). Nó có thể là một biến chứng nghiêm trọng của huyết khối tĩnh mạch sâu được gọi là thuyên tắc phổi. Điều này xảy ra nếu cục máu đông di chuyển từ chân đến phổi.
• Đau ở ngực, thường đau nhói, nhưng đôi khi xảy ra chẳng hạn như khó chịu, cảm giác áp lực, cân nặng, khó chịu phần trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay với cảm giác đầy bụng kết hợp với khó tiêu hoặc nghẹn, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt. Nó có thể là một cơn đau tim.
• Tê hoặc cảm giác yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể; khó nói hoặc hiểu; "Đầu óc bị nhầm lẫn đột ngột, mất thị lực hoặc nhìn mờ đột ngột; đau đầu / đau nửa đầu dữ dội và tồi tệ hơn bình thường. Đây có thể là một cơn đột quỵ.
Để ý các triệu chứng của cục máu đông, đặc biệt nếu:
• vừa phẫu thuật
• bạn đã bất động trong một thời gian dài (chẳng hạn như do tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc vì bạn đã bó bột ở chân)
• đã đi một chặng đường dài (hơn 4 giờ)
Hãy nhớ nói với bác sĩ, y tá hoặc bác sĩ phẫu thuật của bạn rằng bạn đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nếu:
• Bạn đã hoặc sắp phải phẫu thuật
• Có bất kỳ tình huống nào mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe hỏi bạn loại thuốc bạn đang dùng
Để biết thêm thông tin, vui lòng đọc kỹ Tờ rơi gói kèm theo thuốc và báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp.
.jpg)
.jpg)
