Hoạt chất: Macrogol, muối canxi, muối kali
SELG bột cho dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Selg được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc nhuận tràng với hành động thẩm thấu - Macrogol, Hiệp hội.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị táo bón.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Selg
- Quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- Thủng đường tiêu hóa hoặc nguy cơ thủng đường tiêu hóa;
- Các bệnh viêm ruột nghiêm trọng (như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) hoặc bệnh khổng lồ độc hại liên quan đến chứng hẹp có triệu chứng;
- Tắc ruột hoặc nghi ngờ tắc ruột, các dạng tắc ruột hoặc tắc ruột, ứ dịch dạ dày;
- Đau bụng không rõ nguyên nhân, viêm đại tràng cấp tính, buồn nôn, nôn, rối loạn nhu động hoặc giảm nhu động rõ rệt, chảy máu trực tràng (sự hiện diện của một hoặc nhiều dấu hiệu và triệu chứng này cần được chăm sóc y tế đầy đủ để loại trừ sự hiện diện của các tình trạng bệnh lý mà chúng chống chỉ định việc sử dụng thuốc nhuận tràng (xem các điểm trước);
- Tình trạng mất nước nghiêm trọng;
- Trẻ em dưới 8 tuổi và cân nặng dưới 20 kg;
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Selg
Thuốc nên được dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân tim mạch hoặc bệnh thận, bệnh nhân bị suy giảm phản xạ nuốt và trạng thái tâm thần, do nguy cơ nôn trớ khi hít phải. Không sử dụng thuốc khi nghi ngờ có các tổn thương làm tắc nghẽn lòng ruột và / hoặc nếu có đau bụng, buồn nôn và / hoặc nôn. Việc sử dụng lặp đi lặp lại các loại thuốc nhuận tràng có thể gây nghiện hoặc gây hại cho các loại. Việc sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài để điều trị táo bón không được khuyến khích. Điều trị táo bón bằng bất kỳ sản phẩm thuốc nào nên được coi là một biện pháp bổ trợ cho một lối sống thích hợp và một chế độ ăn uống lành mạnh, ví dụ, tăng cường chất lỏng và chất xơ thực vật trong dinh dưỡng và hoạt động thể chất thích hợp và giáo dục lại nhu động ruột. Ở những đối tượng cao tuổi hoặc ở tình trạng sức khỏe kém, trước khi kê đơn phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích. Trong trường hợp bị tiêu chảy, cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân dễ bị rối loạn cân bằng thủy phân (ví dụ như người cao tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gan hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu) và kiểm tra hình ảnh điện giải của bệnh nhân.
Các trường hợp phản ứng quá mẫn (phát ban, mày đay, phù nề) với các sản phẩm thuốc có chứa macrogol (polyethylene glycol) đã được báo cáo rất hiếm. Các trường hợp ngoại lệ của sốc phản vệ đã được báo cáo.
SELG không chứa một lượng đáng kể đường hoặc polyol, nó cũng có thể được kê đơn cho bệnh nhân tiểu đường hoặc cho những đối tượng có chế độ ăn không có galactose.
Ở trẻ em, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ. Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Selg
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống. Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng lúc: sau khi uống thuốc, hãy để một khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ trước khi uống SELG. Việc sử dụng cam thảo làm tăng nguy cơ hạ kali máu.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác. Trong trường hợp nghiêm trọng nhất, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu (giảm kali trong máu) có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Mang thai và cho con bú.
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Selg: Định vị
Người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (trên 8 tuổi và nặng hơn 20 kg)
Bắt đầu điều trị với hai gói hai bên mỗi ngày, một gói vào buổi sáng khi bụng đói và một gói vào buổi tối trước khi đi ngủ. Sau khi thu được kết quả của một lần sơ tán mỗi ngày, liều lượng có thể được giảm xuống một gói mỗi ngày, thậm chí trong hai lần sử dụng mỗi nửa gói hoặc một gói cách ngày. Tác dụng nhuận tràng của SELG xảy ra 24 đến 48 giờ sau khi dùng
. Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng hút phân mềm. Thời gian điều trị được giới hạn trong ba tháng; trong mọi trường hợp, bệnh nhân phải tuân thủ theo chỉ định của bác sĩ. Ở trẻ em, điều trị không nên quá 3 tháng, vì không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng sản phẩm trong thời gian dài hơn 3 tháng.
Liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo hiệu quả lâm sàng thu được và có thể thay đổi từ 1 gói cách ngày (đặc biệt ở trẻ em) đến 2 gói mỗi ngày.
Phương pháp điều trị
Hòa tan lượng chứa trong một gói trong 250 ml nước máy.
Liều giảm nửa gói được hòa tan trong một cốc nước.
Không thêm các thành phần khác vào dung dịch đã pha.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Selg
Dùng quá liều gây tiêu chảy và đau bụng biến mất khi tạm thời ngừng điều trị hoặc giảm liều
Mất nước quá nhiều do tiêu chảy hoặc nôn mửa có thể cần các biện pháp điều chỉnh rối loạn điện giải. Các biện pháp thận trọng thường là đủ; nên cho uống nhiều nước, đặc biệt là nước hoa quả. Xem thêm "Cảnh báo đặc biệt" về lạm dụng thuốc nhuận tràng. Các trường hợp chọc hút phổi đã được báo cáo kết hợp với sử dụng ống thông mũi dạ dày với một lượng lớn polyethylene glycol và chất điện giải. Trẻ em suy nhược thần kinh bị rối loạn chức năng vận động cơ đặc biệt có nguy cơ phải hút phổi.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều SELG, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu nghi ngờ về việc sử dụng SELG, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Selg là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SELG có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liều quá cao có thể gây tiêu chảy và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị. Sau đó, liệu pháp có thể được tiếp tục với liều lượng thấp hơn.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Dân số trưởng thành
Các tác dụng phụ được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng (với 600 bệnh nhân là người lớn) và sau khi tiếp thị thuốc. Nói chung, các phản ứng ngoại ý được báo cáo là nhẹ và thoáng qua và chủ yếu được tìm thấy ở đường tiêu hóa.
Một tác dụng không mong muốn khác được quan sát thấy thường xuyên hơn là: cảm giác đầy vùng thượng vị. Không có thay đổi đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng liên quan đến các thông số khách quan (trọng lượng cơ thể) quan trọng (huyết áp) sinh hóa (hematocrit, hemoglobin, sodiumemia, kali, chloremia, bicarbonat và pCO2) .Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim giảm vận động có thể thứ phát sau thay đổi trương lực phế vị hoặc giao cảm sau căng tức âm đạo, vận chuyển nhanh, đại tiện thường xuyên.
Dân số trẻ em:
Các tác dụng không mong muốn liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng trên 147 trẻ em từ 6 tháng đến 15 tuổi và sau khi tiếp thị thuốc. Đối với người trưởng thành, các phản ứng có hại được báo cáo thường ở mức độ nhẹ và thoáng qua và chủ yếu liên quan đến đường tiêu hóa.
* Tiêu chảy có thể gây đau và kích ứng ở vùng quanh hậu môn
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Các biện pháp phòng ngừa lưu trữ
Bảo quản thuốc trong bao bì ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm. Dung dịch đã pha nên được bảo quản ở 2-8 ° C (trong tủ lạnh) và sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Phần dung dịch còn lại nên được loại bỏ.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi gói 17,5 g bipartite chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
macrogol 4000 14,580 g
natri sulfat khan 1,422 g
natri bicacbonat 0,422 g
natri clorua 0,365 g
kali clorua 0,185 g
Tá dược: natri xyclamat, acesulfame K, natri saccharin, hương quýt, maltodextrin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột pha dung dịch uống. Hộp 16 gói 17,5 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SELG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Selg 1000 - Một túi 70 g chứa:
Thành phần hoạt tính: polyetylen glycol (PEG) 4000 58,32 g, natri sulfat khan 5,69 g, natri bicacbonat 1,69 g, natri clorua 1,46 g, kali clorua 0,74 g.
Selg 250 - Một gói bipartite 17,5 g chứa:
Thành phần hoạt động: polyetylen glycol (PEG) 4000 14,580 g, natri sulfat khan 1,422 g, natri bicacbonat 0,422 g, natri clorua 0,365 g, kali clorua 0,185 g.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột để uống ở dạng dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
Các đặc tính dược lý biện minh cho việc sử dụng nó trong các tình huống lâm sàng, trong đó việc rửa ruột cần được thực hiện nhanh chóng để chuẩn bị cho phẫu thuật bụng hoặc điều tra dụng cụ (chụp X quang và nội soi). Ở liều lượng giảm thích hợp, Selg cũng có thể được sử dụng như thuốc nhuận tràng thẩm thấu, cho điều trị táo bón đại tràng chức năng. Với liên quan đến phẫu thuật bụng, khả năng làm sạch ruột kết đầy đủ với việc giảm hệ vi khuẩn âm đạo và không hình thành hỗn hợp khí có khả năng gây nổ làm cho Selg trở thành một giải pháp thay thế hợp lệ cho các chế phẩm truyền thống. Kiểm soát lâm sàng các nghiên cứu đã chỉ ra rằng giải pháp cho phép có được sự chuẩn bị đầy đủ với tỷ lệ phần trăm bệnh nhân (từ 80% đến 100%) cao hơn đáng kể so với các so sánh và với độ an toàn khi sử dụng và khả năng dung nạp tương đương với thuốc nhuận tràng truyền thống và cao hơn ở mức alt lại các dung dịch rửa, có chứa các chất thẩm thấu khác nhau (ví dụ như mannitol).
Trong quá trình chuẩn bị cho thuốc xổ bari, trong các nghiên cứu có đối chứng, Selg về cơ bản có thể so sánh về mặt hiệu quả với chế phẩm truyền thống, nhưng dễ dàng hơn và nhanh hơn để áp dụng và được bệnh nhân dung nạp tốt.
Các ứng dụng của Selg trong điều trị định kỳ táo bón cũng rất thú vị.
04.1 Chỉ định điều trị
Selg được chỉ định trong những trường hợp cần làm sạch hoàn toàn ruột trước khi thực hiện khám chẩn đoán hoặc phẫu thuật đại trực tràng. Với liều lượng giảm, chế phẩm được chỉ định như một phương pháp điều trị không thường xuyên đối với táo bón chức năng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
A- Rửa ruột
Người lớn
Liều khuyến cáo là 4 lít (4 gói 70 g mỗi gói hòa tan trong 1 lít nước hoặc 16 gói 17,50 g mỗi gói hòa tan trong 250 ml nước) để uống, trong một liều duy nhất, vào buổi chiều trước khi khám, hoặc chia nhỏ. chia thành hai liều, 2 lít vào buổi tối trước khi thi và 2 lít vào buổi sáng của kỳ thi.
Tỷ lệ nạp là 250 ml sau mỗi 15 phút, cho đến khi sử dụng hết 4 lít. Tốt nhất là nuốt nhanh mỗi liều đơn. Lần hút đầu tiên thường xảy ra khoảng 90 phút sau khi bắt đầu dùng thuốc. Bạn nên tiếp tục uống cho đến khi thông trực tràng. Chế phẩm nên được uống sau khi nhịn ăn trong 3-4 giờ. Trong mọi trường hợp, không nên ăn thức ăn rắn từ 2 giờ trước khi uống cho đến khi thực hiện xét nghiệm.
Dung dịch sẽ dễ chịu hơn nếu làm lạnh sau khi hòa tan bột với nước ở nhiệt độ phòng.
Tuổi nhi (Trẻ nặng trên 20 kg)
Ở trẻ em và thanh thiếu niên, liều lượng khuyến cáo là 25-40 ml / kg / giờ cho đến khi nhận được dịch trực tràng ra ngoài rõ ràng.
Selg thường được dùng bằng đường uống, nhưng có thể dùng ống thông mũi dạ dày dưới dạng truyền liên tục.
B- Hành động nhuận tràng
Bắt đầu điều trị với hai gói mỗi ngày, một gói vào buổi sáng khi bụng đói và một gói vào buổi tối trước khi đi ngủ. Sau khi thu được kết quả của một lần sơ tán mỗi ngày, liều lượng có thể được giảm xuống một gói mỗi ngày, thậm chí trong hai lần sử dụng mỗi nửa gói hoặc một gói cách ngày.
Tác dụng nhuận tràng của chế phẩm xảy ra từ 24 đến 48 giờ sau khi dùng. Thời gian điều trị được giới hạn trong ba tháng, trong mọi trường hợp bệnh nhân phải tuân theo chỉ định của bác sĩ.
Hòa tan lượng chứa trong một gói trong 250 ml nước máy. Liều giảm nửa gói được hòa tan trong một cốc nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với một trong các thành phần của sản phẩm. Các dạng tắc hoặc nhiễm mỡ ở ruột, ứ trệ dạ dày, tắc ruột động, thủng đường tiêu hóa, viêm đại tràng cấp tính, viêm đại tràng nhiễm độc. Trẻ em có cân nặng từ 20 kg trở xuống.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không thêm các thành phần khác vào dung dịch đã pha.
Selg nên được dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân tim mạch hoặc bệnh thận, ở những bệnh nhân bị suy giảm phản xạ nuốt và trạng thái tâm thần, do nguy cơ nôn trớ khi hít phải.Không sử dụng Selg khi nghi ngờ có các tổn thương làm tắc nghẽn lòng ruột và / hoặc nếu có đau bụng, buồn nôn và / hoặc nôn. Việc sử dụng lặp đi lặp lại các loại thuốc nhuận tràng có thể dẫn đến nghiện hoặc gây hại cho nhiều loại khác nhau.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Selg có thể thay đổi sinh khả dụng của các loại thuốc khác được sử dụng đồng thời bằng đường uống.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc thiếu thông tin đáng tin cậy về nhiễm độc bào thai và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản cho thấy cần phải đánh giá lợi ích - nguy cơ cẩn thận.
Chỉ nên dùng Selg trong thời kỳ mang thai trong những trường hợp thực sự cần thiết và có thể ở liều khuyến cáo thấp nhất.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc sử dụng Selg có liên quan đến một tỷ lệ thay đổi của các rối loạn chủ quan, tuy nhiên, rất hiếm khi có liên quan từ quan điểm lâm sàng. Đáng kể nhất là: buồn nôn, cảm giác đầy vùng thượng vị và sưng bụng; ít thường xuyên hơn: đau quặn bụng, nôn mửa và kích ứng trực tràng. Không có thay đổi đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu có kiểm soát liên quan đến các thông số sinh hóa quan trọng (trọng lượng cơ thể) (huyết áp) mục tiêu (hematocrit, hemoglobin, natri, kali, chloremia, bicarbonat và pCO2). Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim giảm vận động có thể thứ phát sau thay đổi trương lực phế vị hoặc giao cảm sau căng tức âm đạo, vận chuyển nhanh, đại tiện thường xuyên.
04.9 Quá liều
Các thành phần của Selg không được chuyển hóa. Sự hấp thụ của các thành phần của dung dịch là tối thiểu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Công thức của Selg (ELS-PEG) là cho phép ngăn chặn sự hấp thụ nước và natri của ruột non, và duy trì hàm lượng isoosmotic trong cơ thể trong môi trường ngoại bào để ngăn chặn quá trình trao đổi thủy điện tiếp tục dọc theo toàn bộ ruột. đường. Do đó, kết quả là sự đi vào ruột kết, trong một thời gian tương đối ngắn, một thể tích chất lỏng như để bão hòa khả năng hấp thụ của ruột (từ 2 đến 4 lít ở người bình thường) và xác định hàm lượng nước tăng dần. phân cho đến khi thu được, với liều lượng thích hợp, một chất lỏng và trong suốt chảy ra trực tràng. Hiệu ứng này là kết quả của hoạt động kết hợp chủ yếu của hai phân tử: natri sulphat và polyetylen glycol (PEG). Ion sulphat hấp thụ kém và có thể làm giảm đáng kể sự hấp thụ natri (và thứ hai là nước) thông qua hai cơ chế: 1) ức chế của bơm Na-Cl trung tính bằng cách thay thế ion Cl; 2) cảm ứng điện thế xuyên niêm mạc âm ở mặt sáng làm giảm thêm sự hấp thụ natri. Ảnh hưởng của ion sulphat được tăng cường khi bổ sung chất tan trơ, không hấp thụ, polyetylen glycol (PEG) có trọng lượng phân tử từ 3250 đến 4000 mà với một tác động phụ thuộc vào liều lượng, ngăn chặn, với cơ chế thẩm thấu, sự hấp thụ nước và do đó sự co lại của thể tích trong ruột. Mặc dù các đại phân tử có kích thước như PEG 4000 về mặt lý thuyết có thể được hấp thu một phần qua đường tiêu hóa, nhưng hiện tại có bằng chứng thuyết phục rằng sự kiện này không liên quan về mặt lâm sàng. Các thử nghiệm dược động học được thực hiện thông qua quá trình hồi phục trong phân (hoặc trong trào ngược hồi tràng ở bệnh nhân hồi tràng) của PEG 4000 được sử dụng bằng đường uống, cho thấy sự bài tiết dao động từ 96% đến 100%. Một sự khẳng định thêm về những kết quả này bắt nguồn từ liều lượng PEG trong nước tiểu cho phép làm nổi bật, ở những đối tượng khỏe mạnh, sự hấp thụ Selg toàn thân dao động từ 0,06% đến tối đa 2,5%.
05.2 "Đặc tính dược động học
Động học không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của các hiện tượng viêm của niêm mạc ruột. Trên thực tế, người ta đã quan sát thấy rằng, ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, sự hấp thu Selg toàn thân chỉ tăng không đáng kể từ 0,06% đến 0,09%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật, người ta đã ghi nhận rằng sau khi uống cấp tính PEG 4000, LD50 tương ứng là 59 và 76 g / kg ở chuột và thỏ với sự xuất hiện của tổn thương gan và thận, ở chuột, với liều 20 g / kg , cao hơn đáng kể so với liều dùng ở người: 2-3 g / kg. , chỉ bị run nhẹ và tiêu chảy và rất hiếm trường hợp co giật, nhưng không có trường hợp tử vong.
Ở người, tác động của PEG lên hình thái của niêm mạc ruột, đặc biệt là đau bụng, đã được đánh giá. Ở những bệnh nhân bị bệnh viêm ruột, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê được ghi nhận ủng hộ Selg, so với các thuốc nhuận tràng truyền thống liên quan đến việc bảo quản "biểu mô bề mặt và tế bào cốc của niêm mạc đại tràng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Selg 1000 - Một túi 70 g chứa: sodium cyclamate, acesulfame, sodium saccharin, hương liệu tự nhiên, maltodextrin.
Selg 250 - Một gói bipartit 17,5 g chứa: natri xyclamat, acesulfame, natri saccharin, hương liệu tự nhiên, maltodextrin.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm (xem hạn sử dụng trên bao bì bên ngoài).
Sau khi pha dung dịch, sử dụng như vậy trong vòng 48 giờ. Dung dịch đã pha nên được bảo quản trong lạnh.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt. Selg ổn định trong gói ban đầu ở nhiệt độ phòng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bản chất của vật chứa
Hộp các tông chứa: 4 túi hoặc 16 túi hai lớp được hàn nhiệt bằng giấy / nhôm / polythene, tờ rơi gói.
Bao bì và giá cả tương đối
Hộp 4 gói 70 g để pha được 1 lít dung dịch cho mỗi gói.
Hộp 16 gói Bipartite 17,5 g để chuẩn bị 250 ml dung dịch cho mỗi gói; liều giảm nửa gói nên được hòa tan trong một cốc nước.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem vị trí và phương pháp quản lý.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Xưởng sản xuất:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
4 phong bì 70 g mã AIC n của Bộ Y tế. 028877013
16 gói hai bên mã số 17,50 g của Bộ Y tế
AIC n. 028877025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Selg 1000 - ngày 5 tháng 2 năm 1993
Selg 250 - ngày 5 tháng 2 năm 1993
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 1997.
