Thành phần hoạt tính: Fluorometolone
FLUATON 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
Chèn gói Fluaton có sẵn cho các kích thước gói:- FLUATON 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
- Thuốc mỡ tra mắt FLUATON 0,1%
Chỉ định Tại sao Fluaton được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chống viêm
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Fluaton được chỉ định trong các dạng viêm cấp tính và bán cấp tính của phân đoạn trước của mắt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluaton
- Tăng huyết áp nội mạch;
- herpes simplex cấp tính và hầu hết các bệnh do vi rút giác mạc khác trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ liên quan đến hóa trị đặc hiệu đối với vi rút herpes, viêm kết mạc có viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang +);
- bệnh lao mắt;
- bệnh nấm của mắt;
- viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc có mủ và viêm kết mạc có thể bị che lấp hoặc làm trầm trọng thêm bởi corticosteroid;
- chuồng ngựa.
Trong bệnh viêm giác mạc do virus, việc sử dụng nó không được khuyến khích và có thể được phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú: chống chỉ định ở trẻ em dưới hai tuổi (xem Cảnh báo đặc biệt).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fluaton
Liệu pháp steroid trong điều trị mụn rộp mô đệm đơn giản đòi hỏi sự cẩn thận; theo dõi đèn khe thường xuyên là cần thiết.
Trong thời gian điều trị kéo dài, bạn nên kiểm tra thường xuyên thị lực của mắt. Việc sử dụng kéo dài có thể gây ra vấn đề: không nên sử dụng ứng dụng liên tục trong hơn một tháng.
Sử dụng kéo dài có thể gây tăng nhãn áp, tổn thương dây thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau hoặc giúp ổn định nhiễm trùng mắt thứ phát do các mầm bệnh phát tán từ mô mắt.
Trong các bệnh dẫn đến mỏng giác mạc hoặc củng mạc, thủng được biết là xảy ra do dùng steroid tại chỗ.
Nhiễm trùng giác mạc đặc biệt dễ phát triển khi sử dụng steroid kéo dài; do đó khả năng này nên được xem xét trong bất kỳ loại loét giác mạc nào đang sử dụng hoặc đã sử dụng steroid. Trong mọi trường hợp, trong trường hợp nhiễm trùng, cần phải thực hiện một “liệu pháp che phủ thích hợp.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluaton
Không có tương tác và tương kỵ cụ thể nào với các loại thuốc khác được tìm thấy.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh ở trẻ em dưới hai tuổi.
Thuốc nhỏ mắt trong lọ đơn liều, không chứa chất bảo quản, phải được sử dụng cho một lần băng và cho một bệnh nhân, do đó lọ thuốc phải được loại bỏ ngay cả khi thuốc còn sót lại trong đó.
Chai đa liều có chứa benzalkonium chloride: không thoa khi đang đeo kính áp tròng. Trong trường hợp người đeo kính áp tròng chỉ đeo như vậy chỉ 15 phút sau khi sử dụng sản phẩm.
Mang thai và cho con bú
Corticosteroid cho thấy hoạt tính gây quái thai trên động vật thí nghiệm. Không có nghiên cứu về tính an toàn trên phụ nữ có thai, do đó việc sử dụng trong thai kỳ chỉ có thể được thực hiện sau khi được bác sĩ đánh giá cẩn thận về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fluaton không làm thay đổi trạng thái tỉnh táo và do đó cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân phải lái xe ô tô.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fluaton: Posology
Nhỏ thuốc vào mắt, sau khi lắc mạnh chai, nhỏ 2 giọt 2-4 lần một ngày, theo đơn thuốc.
Hướng dẫn sử dụng
Fluaton 0,1% trong bình chứa liều đơn
Trước khi sử dụng, hãy đảm bảo rằng hộp đựng liều đơn còn nguyên vẹn.
Tháo hộp đựng liều đơn ra khỏi dải
Mở bằng cách xoay đầu mà không kéo
Tránh để đầu lọ tiếp xúc với mắt hoặc bất kỳ bề mặt nào khác.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluaton là gì
Đôi khi, cảm giác nóng rát, kích ứng, hiện tượng quá mẫn cảm của từng cá nhân khác nhau với sản phẩm có thể xảy ra cục bộ, khi xảy ra trường hợp này, cần phải dừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Sử dụng lâu dài có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp, tổn thương các dây thần kinh thị giác, khiếm khuyết về thị lực và thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau hoặc hình thành nhiễm trùng mắt thứ phát do các mầm bệnh phát tán từ mô mắt.
Trong các bệnh dẫn đến mỏng giác mạc hoặc củng mạc, có thể xảy ra thủng hình cầu (xem thêm Thận trọng lúc sử dụng).
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Người bệnh cần thông báo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào cho bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ nếu phát hiện.
Hết hạn và duy trì
Ngày này dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc nhỏ mắt lọ 5 ml: hạn dùng của thuốc sau lần mở hộp đầu tiên là 28 ngày
Thuốc nhỏ mắt trong hộp đơn liều: Sản phẩm không chứa chất bảo quản: sau khi mở hộp, sản phẩm phải được sử dụng và phải vứt bỏ lọ đơn liều ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - chai 5 ml
- Thành phần hoạt tính: 0,1 g fluorometolone
- Tá dược: rượu polyvinyl, benzalkonium clorid, natri edetat, natri clorid, monobasic natri phosphat monohydrat, dibasic natri phosphat heptahydrat, polysorbate 80, nước tinh khiết.
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
- Thành phần hoạt tính: 0,1 g fluorometolone
- Tá dược: rượu polyvinyl, natri edetat, natri clorua, monobasic natri phosphat monohydrat, dibasic natri phosphat heptahydrat, polysorbate 80, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch.
Hộp 1 chai 5 ml; Hộp 20 lọ đơn liều 0,4 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
FLUATON 0,1% MẮT MẮT, TẠM NGỪNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
100 ml thuốc nhỏ mắt Fluaton chứa
Hoạt chất: Fluorometolone 0,1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Fluaton được chỉ định trong các dạng viêm cấp tính và bán cấp tính của phân đoạn trước của mắt.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Nhỏ thuốc vào mắt, sau khi lắc mạnh chai, nhỏ 2 giọt 2-4 lần một ngày theo đơn thuốc.
04.3 Chống chỉ định -
a) tăng huyết áp nội nhãn;
b) herpes simplex cấp tính và hầu hết các bệnh do vi rút giác mạc khác trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu đặc hiệu đối với vi rút herpes, viêm kết mạc kèm theo viêm loét giác mạc cũng trong giai đoạn đầu (thử nghiệm Fluorescein +);
c) bệnh lao mắt;
d) bệnh nấm của mắt;
e) viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc có mủ và viêm kết mạc có thể bị che lấp hoặc làm trầm trọng thêm bởi corticosteroid;
f) chuồng nuôi.
Trong bệnh viêm giác mạc do virus, việc sử dụng nó không được khuyến khích và có thể được cho phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem mục 4.6); chống chỉ định ở trẻ em dưới hai tuổi (xem điều.4.4)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Liệu pháp steroid trong điều trị mụn rộp mô đệm đơn giản đòi hỏi sự cẩn thận; theo dõi đèn khe thường xuyên là cần thiết.
Trong thời gian điều trị kéo dài, bạn nên kiểm tra thường xuyên thị lực của mắt. Việc sử dụng kéo dài có thể gây ra vấn đề: không nên sử dụng ứng dụng liên tục trong hơn một tháng.
Sử dụng kéo dài có thể gây tăng nhãn áp, tổn thương dây thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau hoặc giúp ổn định nhiễm trùng mắt thứ phát do các mầm bệnh phát tán từ mô mắt.
Trong các bệnh dẫn đến mỏng giác mạc hoặc củng mạc, thủng được biết là xảy ra do dùng steroid tại chỗ.
Nhiễm trùng giác mạc đặc biệt dễ phát triển khi sử dụng steroid kéo dài; do đó khả năng này nên được xem xét trong bất kỳ loại loét giác mạc nào đang sử dụng hoặc đã sử dụng steroid.
Trong mọi trường hợp, trong trường hợp nhiễm trùng, cần phải thực hiện một “liệu pháp che phủ thích hợp.
Tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh ở trẻ em dưới hai tuổi.
Thuốc nhỏ mắt trong lọ đơn liều, không chứa chất bảo quản, phải được dùng cho một lần băng và cho một bệnh nhân, do đó lọ thuốc phải được loại bỏ ngay cả khi thuốc còn sót lại trong đó.
Chai đa liều có chứa benzalkonium chloride: không thoa khi đang đeo kính áp tròng.
Trong trường hợp người đeo kính áp tròng chỉ đeo như vậy chỉ 15 phút sau khi sử dụng sản phẩm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có tương tác và tương kỵ cụ thể với các loại thuốc khác đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Corticosteroid cho thấy hoạt tính gây quái thai trên động vật thí nghiệm.
Không có nghiên cứu về tính an toàn trên phụ nữ có thai, do đó việc sử dụng trong thai kỳ chỉ có thể được thực hiện sau khi được bác sĩ đánh giá cẩn thận về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Fluaton không làm thay đổi trạng thái tỉnh táo và do đó cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân phải lái xe ô tô.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Đôi khi, cảm giác nóng rát, kích ứng, hiện tượng quá mẫn cảm của từng cá nhân khác nhau với sản phẩm có thể xảy ra cục bộ, khi xảy ra trường hợp này, cần phải dừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Sử dụng lâu dài có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp, tổn thương dây thần kinh thị giác, khiếm khuyết về thị lực và thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau hoặc hình thành nhiễm trùng mắt thứ phát do các mầm bệnh phát tán từ mô mắt.
Trong các bệnh gây mỏng giác mạc và củng mạc, có thể xảy ra thủng hình cầu (xem thêm phần 4.4).
04.9 Quá liều -
Độc tính rất thấp của sản phẩm được quan sát thấy ở cả động vật và con người khiến chúng tôi không xem xét sự cần thiết của các biện pháp can thiệp cụ thể ngay cả trong trường hợp vô tình nuốt phải.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhiều tài liệu lâm sàng về sản phẩm cho thấy hiệu quả đáng chú ý của nó trong điều trị các dạng viêm của phần trước của mắt, cả nặng và nhẹ; trong mọi trường hợp, sự gia tăng đáng kể nhãn áp chưa bao giờ được chứng minh ngay cả khi điều trị kéo dài (hơn 30 ngày).
Trong các nghiên cứu lâm sàng gần đây, việc sử dụng 0,1% fluorometholone đã được chứng minh là có hoạt tính chống viêm hữu ích để điều trị các chứng viêm do liệu pháp laser. của laser trabeculoplasty.
Sự hiện diện của rượu polyvinyl (PVA) trong thuốc nhỏ mắt Fluaton đã cho thấy trong một thử nghiệm lâm sàng so sánh với công thức không có PVA để cải thiện đáng kể các triệu chứng liên quan đến sự không ổn định của màng nước mắt.
S01BA07.
Nhãn khoa - chống viêm.
Fluorometolone là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm cục bộ đáng chú ý (gấp 40 lần so với cortisone). Hoạt động này được thực hiện thông qua việc giảm số lượng tế bào viêm và sản xuất fibrin. Fluorometholone, giống như các steroid khác, làm giảm khả năng "chữa lành. Fluorometholone đã cho thấy khả năng giảm" gây ra những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng đối với nhãn áp.
Fluaton cũng chứa PVA.
Chất này, thực hiện chức năng ổn định màng nước mắt, có thể ngăn ngừa các rối loạn liên quan đến tình trạng khô mắt đồng thời với tình trạng viêm.
Triệu chứng này (nóng rát, cảm giác có dị vật và khô mắt), trong giai đoạn hoạt động bị nhầm lẫn với một bệnh cụ thể, trở nên chủ yếu khi bệnh này đang trong quá trình hồi phục.
PVA, tạo thành một lớp màng bảo vệ bền bỉ trên biểu mô giác mạc, ngăn ngừa hoặc hạn chế sự biểu hiện của các triệu chứng nói trên.
Nó cũng cho phép bạn cải thiện hơn nữa khả năng dung nạp tại chỗ của thuốc nhỏ mắt.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Thuốc được hấp thu tốt như nhau với cả giác mạc nguyên vẹn và bị tổn thương. Hấp thu toàn thân hoàn toàn không liên quan và chưa bao giờ là một vấn đề lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Nguyên tắc hoạt động có LD50 bằng 2450 mg / kg trong màng bụng ở chuột, một liều cao hơn đáng kể so với liều được sử dụng trong phòng khám.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - chai 5 ml
Rượu polyvinyl, benzalkonium clorua, natri edetat, natri clorua, monobasic natri phosphat monohydrat, dibasic natri phosphat heptahydrat, polysorbate 80, nước tinh khiết.
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
Rượu polyvinyl, natri edetat, natri clorua, monobasic natri phosphat monohydrat, dibasic natri phosphat heptahydrat, polysorbate 80, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - chai 5 ml
3 năm.
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 28 ngày.
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
24 tháng.
Sản phẩm không chứa chất bảo quản: sau khi mở hộp, sản phẩm phải được sử dụng và phải vứt bỏ lọ đơn liều dù chỉ sử dụng một phần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - chai 5 ml
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - chai 5 ml
Chai nhựa hoàn chỉnh với ống nhỏ giọt và nắp có vít đóng.
Vật liệu được sử dụng để sản xuất chai và ống nhỏ giọt là polyethylene mật độ thấp, là vật liệu của nắp polystyrene. Gói 1 chai.
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
Chai đơn liều bằng polyetylen mật độ thấp. Các chai được lắp ráp thành các dải gồm 10 chiếc, mỗi dải được bảo vệ bằng vỏ nhôm cách nhiệt. Gói 20 hộp đựng liều đơn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - chai 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
AIC N ° 023503030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Thuốc nhỏ mắt nhiều liều
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 10 năm 1976
Gia hạn ủy quyền: tháng 6 năm 2010
Thuốc nhỏ mắt một liều
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 2005
Gia hạn ủy quyền: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 9 năm 2016
