Cố gắng tóm tắt khái niệm một cách đơn giản hơn, hai loại thuốc có thể được coi là tương đương sinh học khi sự tương đương về mặt điều trị giữa hai công thức chứa cùng một thành phần hoạt chất ở cùng nồng độ đã được chứng minh.
và hộp đựng và hệ thống đóng nắp không tương tác với thuốc. Chủ sở hữu sản phẩm thuốc vô trùng phải gửi dữ liệu vô trùng chứng minh tính toàn vẹn vi sinh của sản phẩm.Tá dược vừa đủ
Không giống như những gì xảy ra đối với các thành phần hoạt chất phải giống nhau về loại và liều lượng, tá dược có thể khác nhau giữa biệt dược và biệt dược tương đương.
Trên thực tế, tá dược là những chất trơ, không có hoạt tính dược lý, việc sử dụng tá dược này là cần thiết để làm cho nguyên tắc hoạt động có thể thực hiện được và để tạo sự ổn định và thời hạn sử dụng cho công thức dược phẩm.
Mặt khác, việc sử dụng một số tá dược nhất định có thể gây ra hậu quả đối với một số loại bệnh nhân nhất định (ví dụ như hiện tượng dị ứng, không dung nạp, sự hiện diện của các chất có thể gây trở ngại cho các bệnh lý hiện có, v.v.). Các khía cạnh tương tự, do đó, phải được quản lý thông qua đào tạo thích hợp trên tờ rơi gói và trên SmPC của thuốc theo các quy định của hướng dẫn Châu Âu liên quan đến đoạn "Cảnh báo đặc biệt: thông tin quan trọng về một số tá dược của thuốc X". Thông tin cần thiết này sẽ cho phép cả bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc tương đương với sự tỉnh táo và yên tĩnh.
