Thành phần hoạt tính: Isosorbide dinitrate
Carvasin 5 mg viên nén ngậm dưới lưỡi
Carvasin viên nén 10 mg
Carvasin viên nén 40 mg
Chỉ định Tại sao sử dụng Carvasin? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giãn mạch được sử dụng trong các bệnh tim
Chỉ dẫn điều trị
Suy mạch vành, phòng ngừa và điều trị cơn đau thắt ngực. Carvasin ngậm dưới lưỡi do tác dụng nhanh có thể được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực; trong thời gian tác dụng khoảng 2 giờ, nó được chỉ định để phòng ngừa cơn đau thắt ngực khi một người tham gia vào một nỗ lực có thể gây ra cuộc tấn công (hoạt động cơ bắp, hành vi tình dục, bữa ăn lớn).
Carvasin dùng đường uống, tác dụng ít nhanh hơn nhưng kéo dài hơn, được chỉ định để phòng ngừa các cơn đau thắt ngực và trong điều trị suy mạch vành.
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Carvasin ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng lão khoa
Các thử nghiệm lâm sàng của Carvasin không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với đối tượng trẻ hơn hay không. Các kinh nghiệm lâm sàng khác không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân trẻ và bệnh nhân cao tuổi.
Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu với liều thấp nhất, xem xét tần suất suy chức năng gan, thận hoặc tim tăng lên, bệnh đồng thời hoặc các liệu pháp điều trị bằng thuốc khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Carvasin
Quá mẫn với hoạt chất, với nitrat khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhồi máu cơ tim trong giai đoạn cấp tính
Suy tuần hoàn cấp (sốc, trụy tuần hoàn)
Sốc tim (trừ khi duy trì đủ huyết áp cuối tâm trương bằng các biện pháp thích hợp)
Hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng (huyết áp tâm thu <90 mmHg)
Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Viêm màng ngoài tim co thắt
Giảm thể tích tuần hoàn nghiêm trọng
Chèn ép tim
Bệnh nhân tăng áp động mạch phổi nguyên phát
Các chất ức chế phosphodiesterase (sildenafil, vardenafil và tadalafil) làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và do đó, chống chỉ định dùng đồng thời với nitrat hữu cơ (xem phần tương tác).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Carvasin
Sự kiểm soát đặc biệt cẩn thận của bác sĩ là cần thiết trong các trường hợp sau:
- bệnh tăng nhãn áp
- thiếu máu rõ rệt
- cường giáp
- chấn thương đầu
- xuất huyết não
- hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá
- đối tượng có khuynh hướng hạ huyết áp thế đứng
- các đối tượng bị tăng huyết áp nội sọ, mặc dù chỉ quan sát thấy tăng huyết áp sau khi dùng nitroglycerin tiêm tĩnh mạch.
- bệnh nhân suy thận
Đối với các công thức viên nén CARVASIN 10 mg và CARVASIN 40 mg, tác dụng khởi phát không đủ nhanh để điều trị cơn đau thắt ngực cấp tính.
Carvasin làm giãn mạch nội sọ, có thể gây đau đầu trong thời gian đầu điều trị, ở những đối tượng nhạy cảm, có thể nặng và dai dẳng; Đôi khi có thể ngăn ngừa nó bằng cách dùng liều thấp hơn trong vài ngày đầu điều trị
Giảm oxy máu tạm thời có thể xảy ra trong khi điều trị với Carvasin do sự phân phối lại tương đối của lưu lượng máu đến các vùng phế nang giảm thông khí. Điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu oxy cơ tim, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, Carvasin có thể gây ra những tác dụng ngược đời ở những bệnh nhân nhạy cảm, những tác dụng này có thể làm tăng thiếu máu cục bộ và cũng dẫn đến kéo dài tổn thương cơ tim và suy tim sung huyết tiến triển.
Nếu tím tái xảy ra mà không kèm theo bệnh phổi, cần đo mức methemoglobin (methemoglobin xảy ra thường xuyên hơn khi điều trị với liều cao).
Ngay cả với liều lượng thấp của Carvasin, có thể xảy ra các trường hợp tác dụng hạ huyết áp nghiêm trọng, đặc biệt là hạ huyết áp thế đứng. Nhịp tim chậm nghịch lý và cơn đau thắt ngực trầm trọng hơn có thể đi kèm với hạ huyết áp do nitrat. Sản phẩm thuốc nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng có thể bị giảm thể tích do điều trị lợi tiểu.
Trong điều trị suy tim sung huyết, áp lực mao mạch phổi không được giảm xuống dưới 15 mmHg hoặc huyết áp tâm thu thấp hơn giới hạn sinh lý ở bệnh nhân bình thường hoặc tăng huyết áp. Huyết áp tâm thu nên được duy trì trong khoảng 90-100 mmHg ở những bệnh nhân đã có hạ huyết áp từ trước (xem phần chống chỉ định). Việc hấp thụ đồng thời nitrat hữu cơ với thuốc chẹn kênh canxi có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp. Có thể cần điều chỉnh liều của cả hai loại thuốc.
Liệu pháp nitrat có thể làm trầm trọng thêm cơn đau thắt ngực do bệnh cơ tim phì đại (xem Chống chỉ định). Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân đau thắt ngực, các cơn đau thắt ngực gây ra đã được báo cáo là "tái phát" tác dụng huyết động ngay sau khi ngừng nitrat. Có vẻ cần thận trọng, do đó, nên ngừng dần dần isosorbide giảm dần khi kết thúc điều trị, đặc biệt là trong trường hợp sử dụng liều cao.
Ở những bệnh nhân có hội chứng tăng hấp thu hoặc kém hấp thu chức năng hoặc hữu cơ đường tiêu hóa, nên ưu tiên sử dụng Carvasin 5 mg hoặc 10 mg, vì với Carvasin 40 mg trong một số trường hợp viên thuốc chỉ bị rã một phần và đã được thu hồi trong phân.
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Carvasin ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng lão khoa
Các thử nghiệm lâm sàng của Carvasin không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với đối tượng trẻ hơn hay không. Các kinh nghiệm lâm sàng khác không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân trẻ và bệnh nhân cao tuổi.
Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu với liều thấp nhất, xem xét tần suất suy chức năng gan, thận hoặc tim tăng lên, bệnh đồng thời hoặc các liệu pháp điều trị bằng thuốc khác.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Carvasin
Isosorbide dinitrate có thể hoạt động như một chất đối kháng sinh lý của norepinephrine, acetylcholine và histamine. Nitrat có thể gây hạ huyết áp do giãn mạch ngoại vi. Rượu có thể làm tăng tác dụng này. Dùng đồng thời với các thuốc có đặc tính hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc giãn mạch, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển), thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase (ví dụ.sildenafil, vardenafil và tadalafil) được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ. chống chỉ định (xem phần "Chống chỉ định"). Một số báo cáo cho thấy rằng dùng đồng thời isosorbide dinitrate có thể làm tăng nồng độ dihydroergotamine trong máu và ảnh hưởng của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không dung nạp thuốc (giảm hiệu quả) và dung nạp chéo với nitrit và nitrat khác (giảm tác dụng trong trường hợp điều trị trước với nitrat hữu cơ khác) có thể phát triển.
Nên tránh điều trị liều cao kéo dài để giảm hoặc loại bỏ khả năng dung nạp.
Bệnh nhân đang điều trị duy trì bằng Carvasin nên được khuyến cáo rằng họ không nên sử dụng các sản phẩm thuốc có chứa chất ức chế men phosphodiesterase được sử dụng để điều trị rối loạn cương dương (ví dụ như sildenafil, vardenafil, tadalafil). Không nên ngắt quãng điều trị bằng carvasin để dùng các sản phẩm có chứa chất ức chế men phosphodiesterase vì điều này có thể làm tăng nguy cơ lên cơn đau thắt ngực.
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Carvasin chỉ có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết nghiêm ngặt và dưới sự chỉ định và giám sát liên tục của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Có dữ liệu cho thấy nitrat được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây methemoglobin huyết ở trẻ sơ sinh. Mức độ bài tiết của isosorbide dinitrate và các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ chưa được xác định. Do đó, cần đặc biệt thận trọng nếu dùng Carvasin cho phụ nữ đang cho con bú
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Carvasin có thể làm suy giảm khả năng phản ứng và giảm phản xạ khi điều khiển phương tiện, điều khiển máy móc. Tác dụng này có thể được tăng cường khi uống rượu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Carvasin
Carvasin chứa lactose: trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Carvasin 10 mg chứa sucrose: trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Carvasin: Liều lượng
Liều khởi đầu không được vượt quá 5 mg do đôi khi xảy ra tác dụng hạ huyết áp nghiêm trọng. Carvasin ngậm dưới lưỡi: (viên nén tan trong 20 giây) để một viên tan dưới lưỡi như một biện pháp chữa bệnh và / hoặc phòng ngừa cơn đau thắt ngực. Có thể lặp lại dùng ngậm dưới lưỡi sau mỗi 2-3 giờ.
Carvasin viên nén 10 mg: một viên 4 lần một ngày, trước ba bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Carvasin viên nén 40 mg: một viên sau mỗi 12 giờ.
Việc lựa chọn Carvasin ngậm dưới lưỡi hoặc uống nên được thực hiện dựa trên thời gian tác dụng hơn là mức độ đáp ứng, vì đây là sự khác biệt chính được quan sát thấy giữa các công thức này.
Để có được hiệu quả điều trị hoàn toàn, điều quan trọng là liều lượng của dạng ngậm và dạng uống được cá nhân hóa phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân, với đáp ứng lâm sàng và theo dõi huyết động.
Liệu pháp carvasin nên bắt đầu với liều hiệu quả thấp nhất và sau đó được điều chỉnh khi cần thiết dựa trên hiệu quả thất trái. Liều khởi đầu phụ thuộc vào việc đánh giá mức độ nghiêm trọng của suy tim.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Carvasin
Trong trường hợp uống / uống quá liều Carvasin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
Triệu chứng:
- Giảm huyết áp
- Xanh xao
- Đổ mồ hôi
- Nhịp tim yếu
- Nhịp tim nhanh
- Chóng mặt tư thế
- Đau đầu
- Suy nhược
- Chóng mặt
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Bệnh tiêu chảy
- Buồn ngủ
- Tuôn ra
Methaemoglobinaemia đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các nitrat hữu cơ khác. Trong quá trình chuyển hóa sinh học, ion nitrit isosorbide dinitrate được giải phóng có thể gây ra methemoglobin huyết và chứng xanh tím, dẫn đến thở nhanh, lo lắng, mất ý thức và ngừng tim. Không thể loại trừ rằng quá liều isosorbide dinitrate có thể gây ra phản ứng bất lợi này.
Với liều lượng rất cao, áp lực nội sọ có thể tăng lên. Điều này có thể liên quan đến các triệu chứng não.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ ĐIỂM NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG CARVASIN, HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Carvasin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Carvasin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hầu hết các phản ứng có hại là do hoạt động dược lực học và phụ thuộc vào liều lượng. Đau đầu có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị, thường biến mất khi tiếp tục điều trị. Hạ huyết áp và / hoặc choáng váng khi đứng có thể được quan sát thấy phổ biến (1-10% bệnh nhân) khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều. Các triệu chứng này có thể kết hợp với chóng mặt, buồn ngủ, nhịp tim nhanh theo phản xạ và cảm giác yếu và thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: chóng mặt (bao gồm chóng mặt tư thế), buồn ngủ
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh (phản xạ)
Không phổ biến: cơn đau thắt ngực trở nên tồi tệ hơn
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: hạ huyết áp thế đứng
Ít gặp: trụy tuần hoàn (đôi khi kèm theo loạn nhịp tim và ngất)
Không biết: hạ huyết áp
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn.
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy
Rất hiếm: ợ chua. Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: đau cơ
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phản ứng da dị ứng (ví dụ: phát ban), mẩn đỏ
Chưa biết: viêm da tróc vảy
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Thường gặp: suy nhược
Chưa biết: phát triển khả năng dung nạp và dung nạp chéo với các nitrat khác Giảm oxy máu tạm thời có thể xảy ra trong khi điều trị với Carvasin do sự phân phối lại tương đối lưu lượng máu đến các vùng phế nang giảm thông khí. Điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu oxy cơ tim, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành.
Các phản ứng hạ huyết áp nghiêm trọng đã được báo cáo với nitrat hữu cơ, bao gồm buồn nôn, nôn, suy nhược, kích động, xanh xao, đổ mồ hôi nhiều và suy sụp. Rượu có thể làm tăng tác dụng này. Các biện pháp tạo điều kiện thuận lợi cho tĩnh mạch trở lại (ví dụ như tư thế nằm nghiêng, thở sâu và cử động tứ chi) thường giải quyết được hội chứng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu suy giảm rõ ràng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CARVASIN chứa những gì
CARVASIN viên ngậm dưới lưỡi 5 mg - Mỗi viên ngậm dưới lưỡi chứa:
Hoạt chất: Isosorbide dinitrate 5 mg. Tá dược: lactose, tinh bột, erythrosine (E127), bột cellulose, magnesi stearat.
CARVASIN viên nén 10 mg - Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Isosorbide dinitrate 10 mg. Tá dược: lactose, mannitol, tinh bột, sucrose, magnesi stearat.
CARVASIN viên nén 40 mg - Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Isosorbide dinitrate 40 mg. Tá dược: lactose, nhôm tristearat, magnesi stearat, talc, methylcellulose, natri silico aluminat, polacrilin kali.
Mô tả CARVASIN trông như thế nào và nội dung của gói
CARVASIN 5 mg viên ngậm dưới lưỡi: 50 viên ngậm dưới lưỡi
CARVASIN viên nén 10 mg: 50 viên
CARVASIN viên nén 40 mg: 50 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý).Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CARVASIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CARVASIN viên ngậm dưới lưỡi 5 mg
Mỗi viên ngậm dưới lưỡi chứa:
Hoạt chất: Isosorbide dinitrate 5 mg.
Tá dược: lactose
CARVASIN viên nén 10 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Isosorbide dinitrate 10 mg.
Tá dược: lactose, sucrose
CARVASIN viên nén 40 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Isosorbide dinitrate 40 mg.
Tá dược: lactose
Để biết danh sách các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên ngậm dưới lưỡi
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Suy mạch vành, phòng ngừa và điều trị cơn đau thắt ngực. Do tác dụng nhanh, Carvasin ngậm dưới lưỡi có thể được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực; trong thời gian tác dụng khoảng 2 giờ, nó được chỉ định để phòng ngừa "cơn đau thắt ngực khi một người tham gia vào một nỗ lực có thể gây ra cuộc tấn công (hoạt động cơ bắp, hành vi tình dục, bữa ăn lớn).
Carvasin dùng đường uống, tác dụng ít nhanh hơn nhưng kéo dài hơn, được chỉ định để phòng ngừa các cơn đau thắt ngực và trong điều trị suy mạch vành.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều khởi đầu không được vượt quá 5 mg do đôi khi xảy ra tác dụng hạ huyết áp nghiêm trọng.
Carvasin ngậm dưới lưỡi: (viên nén tan trong 20 giây) để một viên tan dưới lưỡi như một biện pháp chữa bệnh và / hoặc phòng ngừa cơn đau thắt ngực. Có thể lặp lại dùng ngậm dưới lưỡi sau mỗi 2-3 giờ.
Carvasin viên nén 10 mg: một viên 4 lần một ngày, trước ba bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Carvasin viên nén 40 mg: một viên sau mỗi 12 giờ.
Việc lựa chọn Carvasin ngậm dưới lưỡi hoặc uống nên được thực hiện dựa trên thời gian tác dụng hơn là mức độ đáp ứng, vì đây là sự khác biệt chính được quan sát thấy giữa các công thức này.
Để có được hiệu quả điều trị hoàn toàn, điều quan trọng là liều lượng của dạng ngậm và dạng uống được cá nhân hóa phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân, với đáp ứng lâm sàng và theo dõi huyết động.
Liệu pháp carvasin nên bắt đầu với liều hiệu quả thấp nhất và sau đó được điều chỉnh khi cần thiết dựa trên hiệu quả thất trái. Liều khởi đầu phụ thuộc vào việc đánh giá mức độ nghiêm trọng của suy tim.
Quần thể trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Carvasin ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng lão khoa
Các thử nghiệm lâm sàng của Carvasin không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với đối tượng trẻ hơn hay không. Các kinh nghiệm lâm sàng khác không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân trẻ và bệnh nhân cao tuổi.
Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu với liều thấp nhất, xem xét tần suất suy chức năng gan, thận hoặc tim gia tăng, bệnh đồng thời hoặc các liệu pháp điều trị bằng thuốc khác.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với nitrat khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhồi máu cơ tim trong giai đoạn cấp tính
Suy tuần hoàn cấp (sốc, trụy tuần hoàn)
Sốc Cariogenic (trừ khi áp lực cuối tâm trương đủ được duy trì bằng các biện pháp thích hợp)
Hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng (huyết áp tâm thu
Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Viêm màng ngoài tim co thắt
Giảm thể tích tuần hoàn nghiêm trọng
Chèn ép tim
Bệnh nhân tăng áp động mạch phổi nguyên phát
Các chất ức chế phosphodiesterase (sildenafil, vardenafil, tadalafil) làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và do đó, chống chỉ định dùng đồng thời với nitrat hữu cơ (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
CẢNH BÁO
Carvasind nên được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát y tế trong những điều kiện sau:
- bệnh tăng nhãn áp
- thiếu máu rõ rệt
- cường giáp
- chấn thương đầu
- xuất huyết não
- hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá
- đối tượng có khuynh hướng hạ huyết áp thế đứng
- đối tượng bị tăng huyết áp nội sọ, ngay cả khi chỉ quan sát thấy tăng áp lực sau khi dùng nitroglycerin tiêm tĩnh mạch liều
- bệnh nhân suy thận
Đối với các công thức viên nén CARVASIN 10 mg và CARVASIN 40 mg, tác dụng khởi phát không đủ nhanh để điều trị cơn đau thắt ngực cấp tính.
Carvasin làm giãn mạch nội sọ, có thể gây đau đầu trong thời gian đầu điều trị, ở những đối tượng nhạy cảm, có thể nặng và dai dẳng; Đôi khi có thể phòng ngừa bệnh này bằng cách dùng liều thấp hơn trong những ngày đầu điều trị (ví dụ, nửa viên 10 mg bốn lần một ngày) hoặc có thể điều trị bằng cách kết hợp thuốc giảm đau.
Giảm oxy máu tạm thời có thể xảy ra trong khi điều trị với Carvasin do sự phân phối lại tương đối của lưu lượng máu đến các vùng phế nang giảm thông khí. Điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu oxy cơ tim, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành (xem phần 4.8).
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, Carvasin có thể gây ra các tác dụng ngược đời ở những bệnh nhân nhạy cảm, những tác dụng này có thể làm tăng thiếu máu cục bộ và cũng dẫn đến kéo dài tổn thương cơ tim và suy tim sung huyết tiến triển.
Nếu tím tái xảy ra mà không kèm theo bệnh phổi, cần đo mức methemoglobin (methemoglobin xảy ra thường xuyên hơn khi điều trị với liều cao).
Bệnh nhân đang điều trị duy trì bằng Carvasin nên được khuyến cáo rằng họ không nên sử dụng các sản phẩm thuốc có chứa chất ức chế men phosphodiesterase được sử dụng để điều trị rối loạn cương dương (ví dụ như sildenafil, vardenafil, tadalafil). Không nên ngắt quãng điều trị bằng carvasin để dùng các sản phẩm có chứa chất ức chế men phosphodiesterase vì điều này có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện cơn đau thắt ngực (xem phần 4.3 và 4.5).
Việc chăm sóc hỗ trợ đầy đủ chưa được nghiên cứu, nhưng điều hợp lý là điều trị trường hợp này giống như quá liều nitrat (xem phần 4.8).
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Có thể xảy ra hiện tượng dung nạp thuốc (giảm hiệu quả) và dung nạp chéo với các dẫn xuất nitro khác (giảm tác dụng trong trường hợp điều trị trước với nitrat hữu cơ khác). Nên tránh điều trị liều cao kéo dài để giảm hoặc loại bỏ khả năng dung nạp.
Ngay cả với liều lượng thấp của Carvasin, có thể xảy ra các trường hợp tác dụng hạ huyết áp nghiêm trọng, đặc biệt là hạ huyết áp thế đứng. Nhịp tim chậm nghịch lý và cơn đau thắt ngực trầm trọng hơn có thể đi kèm với hạ huyết áp do nitrat. Sản phẩm thuốc nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng có thể bị giảm thể tích do điều trị lợi tiểu.
Trong điều trị suy tim sung huyết, áp lực mao mạch phổi không được giảm xuống dưới 15 mmHg hoặc huyết áp tâm thu thấp hơn giới hạn sinh lý ở bệnh nhân bình thường hoặc tăng huyết áp. Huyết áp tâm thu nên được duy trì trong khoảng 90-100 mmHg ở những bệnh nhân đã bị hạ huyết áp từ trước (xem phần 4.3).
Việc hấp thụ đồng thời nitrat hữu cơ với thuốc chẹn kênh canxi có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp. Có thể cần điều chỉnh liều của cả hai loại thuốc.
Liệu pháp nitrat có thể làm trầm trọng thêm chứng đau thắt ngực do bệnh cơ tim phì đại (xem phần 4.3).
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân bị cơn đau thắt ngực, các cơn đau thắt ngực được kích thích như "sự phục hồi" của các tác dụng huyết động học ngay sau khi ngừng nitrat đã được báo cáo. Do đó, cần thận trọng khi ngừng dần dần isosorbide dinitrate khi kết thúc điều trị, đặc biệt là trong trường hợp sử dụng liều cao.
Uống rượu đồng thời có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và giảm phản xạ, ví dụ khi lái xe hoặc điều khiển máy móc cần chú ý đặc biệt.
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Carvasin ở trẻ em chưa được thiết lập.
Ở những bệnh nhân bị tăng trương lực đường tiêu hóa chức năng hoặc hữu cơ hoặc do hội chứng kém hấp thu, nên sử dụng Carvasin 5 mg hoặc 10 mg, vì với viên nén 40 mg trong một số trường hợp, viên thuốc đã bị phân hủy một phần và được thu hồi trong phân.
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
CARVASIN viên nén 10 mg cũng chứa sucrose do đó không thích hợp cho những đối tượng không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Isosorbide dinitrate có thể hoạt động như một chất đối kháng sinh lý của norepinephrine, acetylcholine và histamine. Nitrat có thể gây hạ huyết áp do giãn mạch ngoại vi. Rượu có thể tăng cường tác dụng này.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc có đặc tính hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn bêta, thuốc giãn mạch, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển), thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể tăng cường tác dụng hạ huyết áp.
Sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase (ví dụ như sildenafil, vardenafil và tadalafil) được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ. Điều này có thể dẫn đến các biến chứng tim mạch đe dọa tính mạng; do đó ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Carvasinl "sử dụng phosphodiesterase thuốc ức chế (ví dụ như sildenafil, vardenafil, tadalafil) được chống chỉ định. (xem đoạn 4.3)
Một số báo cáo cho thấy rằng dùng đồng thời isosorbide dinitrate có thể làm tăng nồng độ dihydroergotamine trong máu và ảnh hưởng của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Carvasin chỉ có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết nghiêm ngặt và dưới sự chỉ định và giám sát liên tục của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Có dữ liệu cho thấy nitrat được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây methemoglobin huyết ở trẻ sơ sinh. Mức độ bài tiết của isosorbide dinitrate và các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ chưa được xác định. Do đó, cần đặc biệt thận trọng nếu dùng Carvasin cho phụ nữ đang cho con bú
Độc tính đối với phôi, gây đột biến và rối loạn khả năng sinh sản xem phần 5.3.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Carvasin có thể làm suy giảm khả năng phản ứng và giảm phản xạ khi điều khiển phương tiện, điều khiển máy móc. Tác dụng này có thể được tăng cường khi uống rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hầu hết các phản ứng có hại là do hoạt động dược lực học và phụ thuộc vào liều lượng. Đau đầu có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị, thường biến mất khi tiếp tục điều trị. Tụt huyết áp và / hoặc choáng váng khi đứng có thể được quan sát thấy phổ biến (1-10% bệnh nhân) khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều. Các triệu chứng này có thể kết hợp với chóng mặt, buồn ngủ, nhịp tim nhanh theo phản xạ và cảm giác yếu và thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: chóng mặt (bao gồm chóng mặt tư thế), buồn ngủ
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh (phản xạ)
Không phổ biến: cơn đau thắt ngực trở nên tồi tệ hơn
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: hạ huyết áp thế đứng
Ít gặp: trụy tuần hoàn (đôi khi kèm theo loạn nhịp tim và ngất)
Không biết: hạ huyết áp
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn.
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy
Rất hiếm: ợ chua
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: đau cơ
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phản ứng da dị ứng (ví dụ: phát ban), mẩn đỏ
Chưa biết: viêm da tróc vảy
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Thường gặp: suy nhược
Chưa biết: phát triển khả năng chịu đựng và khả năng chống chịu chéo với các nitrat khác
Giảm oxy máu tạm thời có thể xảy ra trong khi điều trị với Carvasin do sự phân phối lại tương đối của lưu lượng máu đến các vùng phế nang giảm thông khí. Điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu oxy cơ tim, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành.
Các phản ứng hạ huyết áp nghiêm trọng đã được báo cáo với nitrat hữu cơ, bao gồm buồn nôn, nôn, suy nhược, kích động, xanh xao, đổ mồ hôi nhiều và suy sụp. Rượu có thể làm tăng hiệu ứng này.
Các biện pháp tạo điều kiện thuận lợi cho tĩnh mạch quay trở lại (ví dụ như tư thế nằm nghiêng, thở sâu và cử động tứ chi) thường giải quyết được hội chứng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều
Triệu chứng:
- Giảm huyết áp ≤ 90 mmHg
- Xanh xao
- Đổ mồ hôi
- Nhịp tim yếu
- Nhịp tim nhanh
- Chóng mặt tư thế
- Đau đầu
- Suy nhược
- Chóng mặt
- Buồn nôn
- Anh ấy vặn lại
- Bệnh tiêu chảy
- Sự im lặng
- Nóng ran
- Methaemoglobinaemia đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các nitrat hữu cơ khác. Trong quá trình chuyển hóa sinh học, ion nitrit isosorbide mononitrate được giải phóng có thể gây ra methemoglobin huyết và tím tái dẫn đến thở nhanh, lo lắng, mất ý thức và ngừng tim. Không thể loại trừ rằng quá liều isosorbide dinitrate có thể gây ra phản ứng bất lợi này.
- Với liều lượng rất cao, áp lực nội sọ có thể tăng lên. Điều này có thể liên quan đến các triệu chứng não.
Thủ tục thông thường:
- Ngừng dùng thuốc
- Các thủ thuật thông thường trong trường hợp hạ huyết áp có nguồn gốc nitro
• Nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngang, đầu cúi thấp và chân nâng cao.
• Quản lý oxy
• Tăng thể tích huyết tương (dịch truyền tĩnh mạch)
• Các phương pháp điều trị chống sốc cụ thể (bệnh nhân nhập viện trong phòng chăm sóc đặc biệt)
Thủ tục đặc biệt:
- Cố gắng tăng huyết áp nếu nó rất thấp
- Thuốc vận mạch chỉ nên dùng cho những bệnh nhân không đáp ứng với việc bù dịch đầy đủ
- Điều trị methemoglobin huyết: bắt đầu từ mức 0,8 g / 100 ml methemoglobin huyết, việc điều trị sẽ bao gồm tiêm tĩnh mạch xanh methylen 1% (1-2 mg / kg). Trong trường hợp ít nghiêm trọng hơn, liều 50 mg. / kg nên được sử dụng bằng đường uống và điều trị ở trung tâm chuyên khoa được khuyến khích.
Trong trường hợp có dấu hiệu ngừng tuần hoàn và hô hấp, bắt đầu ngay các quy trình hồi sức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giãn mạch dùng trong các bệnh tim
Mã ATC: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrate) là thuốc giãn mạch đã được chứng minh là có hiệu quả trong suy mạch vành và đau thắt ngực bằng cách tăng sức đề kháng của tim khi gắng sức do lưu lượng máu tốt hơn được tạo ra trong lòng mạch và do đó làm giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của các cơn đau thắt ngực. .
Cơ chế hoạt động chính xác của nitrat trong việc giảm nhẹ cơn đau thắt ngực vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Các mạch điện dung tĩnh mạch ngoại vi và ở mức độ thấp hơn của các mạch kháng lực Nitrat có thể gây tái phân phối lưu lượng máu mạch vành đến các vùng thiếu máu cục bộ bằng cách làm giãn có chọn lọc các mạch vành lớn hoặc các mạch phụ có thể phát triển thứ phát sau thiếu máu cục bộ cơ tim.
Sau liều điều trị của thuốc, huyết áp toàn thân thường giảm, nhịp tim không thay đổi hoặc tăng bù nhẹ.Trong trường hợp không có suy tim, cung lượng tim tạm thời tăng lên và sau đó giảm xuống. Sức cản mạch phổi và áp lực phổi đều giảm.
Tác dụng chống âm đạo của carvasin ngậm dưới lưỡi thường xảy ra trong 2-5 phút sau khi dùng và kéo dài trong 1-2 giờ. Tác dụng huyết động của viên uống được quan sát trong 20-60 phút và kéo dài trong 4-6 giờ.
05.2 Đặc tính dược động học
Isosorbide dinitrate có độ hòa tan tương đương với nitroglycerin và hơn hẳn so với pentaerythritoletranitrate.
Dùng dưới lưỡi, nó được hấp thu nhanh chóng và có hiệu lực trong vòng 5 phút. Hoạt động giãn mạch vẫn tồn tại trong khoảng 2 giờ.
Nitrat isosorbide cũng được hấp thu tốt qua đường uống. Tác dụng của nó trong trường hợp này biểu hiện chậm hơn (30 phút).
Các nghiên cứu in vivo và in vitro cho thấy tốc độ bất hoạt ở gan của isosorbide dinitrate chậm hơn nhiều so với nitroglycerin.
Isosorbide dinitrate được chuyển hóa ở gan, với sự hình thành của hai chất chuyển hóa, 2-mononitrate và 5-mononitrate, cả hai, và đặc biệt là chất trước đây, có hoạt tính dược lý.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột (đường miệng) là khoảng 1100 mg / kg. Các thí nghiệm trên động vật sẽ chỉ ra rằng cần gấp 500 lần liều điều trị thông thường để tạo ra tác dụng độc hại đối với con người. Thuốc dùng ở liều cao (120/360 mg / ngày) trong thời gian từ 3-10 tháng không tạo ra methemoglobin huyết hoặc các thay đổi huyết học hoặc sinh hóa khác.
Sinh ung thư, Gây đột biến, Rối loạn khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật trong thời gian dài đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của loại thuốc này. Một nghiên cứu về sinh sản hai thế hệ được thực hiện trên chuột được điều trị bằng isosorbide khử nước ở liều 25 hoặc 100 mg / kg / ngày cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc mang thai hoặc bất kỳ bệnh lý tăng trưởng nào ở thế hệ bố mẹ hoặc con của những con chuột được điều trị. mất nước isosorbide so với những con chuột được cho ăn một chế độ ăn cơ bản có kiểm soát.
Isosorbide khử nước dẫn đến tăng độc tính với phôi ở thỏ ở liều uống 35 và 150 lần so với liều khuyến cáo hàng ngày tối đa của con người. Không có nghiên cứu kiểm soát đầy đủ ở phụ nữ mang thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
CARVASIN 5 mg viên ngậm dưới lưỡi: lactose, tinh bột, erythrosine (E127), bột cellulose, magnesi stearat.
CARVASIN viên nén 10 mg: lactose, mannitol, tinh bột, sucrose, magnesi stearat.
CARVASIN viên nén 40 mg: lactose, nhôm tristearate, magnesi stearat, talc, methylcellulose, natri silicoaluminate, kali polacrilin.
06.2 Không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
CARVASIN 5 mg viên nén ngậm dưới lưỡi: 5 năm
CARVASIN viên nén 10 mg: 3 năm
CARVASIN viên nén 40 mg: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CARVASIN 5 mg viên ngậm dưới lưỡi: 50 viên
CARVASIN viên nén 10 mg: 50 viên
CARVASIN viên nén 40 mg: 50 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Thung lũng Salimbene (PV).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Carvasin 5 mg viên nén ngậm dưới lưỡi: AIC n. 018269050.
Carvasin viên nén 10 mg: AIC n. 018269011.
Carvasin viên nén 40 mg: AIC n. 018269035.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Carvasin 5 mg viên nén ngậm dưới lưỡi: 1975/6/2010
Carvasin viên nén 10 mg: 1960 / tháng 6 năm 2010
Carvasin viên nén 40 mg: 1975 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 22 tháng 1 năm 2014.
.jpg)
