Thành phần hoạt tính: Erythromycin
BÀN ĂN ERYTHROCIN 250 MG BỌC BẰNG PHIM
TRẺ EM SỚM 0,1% CẤP ĐỘ CHO TẠM BIỆT ORAL
ERYTHROCIN 200 MG BẢNG ĐIỀU KHIỂN CÓ THỂ THAY THẾ
BÀN ĂN ERYTHROCIN 600 MG BỌC BẰNG PHIM
ERYTHROCIN 500 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL
ERYTHROCIN 1000 MG CẤP CHO TẠM NGƯNG ORAL
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION
Chỉ định Tại sao sử dụng Erythrocin? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU:
Kháng sinh macrolide
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Streptococcus pyogenes (liên cầu tan huyết beta nhóm A): nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, da và các mô mềm. Trong trường hợp dùng đường uống, cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ chính xác chế độ liều lượng được chỉ định của bệnh nhân. Liều điều trị phải được dùng trong ít nhất 10 ngày.
Liên cầu khuẩn tan huyết alpha (nhóm viridans): dự phòng ngắn hạn viêm nội tâm mạc do vi khuẩn trước khi thực hiện thủ thuật nha khoa hoặc phẫu thuật khác ở những bệnh nhân có tiền sử sốt thấp khớp hoặc bệnh tim bẩm sinh.
Staphylococcus aureus: nhiễm trùng cấp tính ở da và mô mềm. Các sinh vật kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị.
Diplococcus pneumoniae: nhiễm trùng đường hô hấp trên (ví dụ: viêm tai giữa, viêm họng) và nhiễm trùng đường hô hấp dưới (ví dụ như viêm phổi, viêm phế quản).
Mycoplasma pneumoniae (tác nhân của Eaton, các sinh vật giống màng phổi-phế cầu): trong điều trị viêm phổi nguyên phát không điển hình khi nguyên nhân là do sinh vật này.
Treponema pallidum: Erythromycin là thuốc thay thế để điều trị giang mai nguyên phát ở những bệnh nhân dị ứng với penicilin.
Corynebacterium diphteriae và C. minutissimum: như một chất bổ trợ của chất chống độc để ngăn chặn việc tạo ra chất mang và để loại bỏ sinh vật trong chính chất mang. Trong điều trị bệnh ban đỏ.
Listeria monocytogenes: nhiễm trùng do sinh vật này gây ra.
Legionella pneumophila: trong dự phòng và điều trị các đợt phổi cấp tính do nhiễm trùng do vi sinh vật này gây ra.
Bordetella pertussis: hiệu quả của erythromycin trong việc loại bỏ vi sinh vật này khỏi vùng mũi họng đã được chứng minh lâm sàng. Một số nghiên cứu cho thấy rằng erythromycin đã được chứng minh là có hoạt tính trong việc điều trị dự phòng ở những người tiếp xúc với nhiễm trùng do vi sinh vật này gây ra.
Clamydia trachomatis: trong nhiễm trùng đường niệu sinh dục, được duy trì bởi vi sinh vật này
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Erythrocin
Erythromycin được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Erythromycin được chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide và ergotamine hoặc dihydroergotamine (xem phần Thận trọng khi sử dụng và tương tác).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Erythrocin
Vì erythromycin được chuyển hóa và bài tiết chủ yếu ở gan, nên đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan, người suy thận vừa hoặc nặng và người cao tuổi (trên 65 tuổi).
Bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là bị rối loạn chức năng gan hoặc thận, có nguy cơ mất thính giác cao hơn khi dùng erythromycin.
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Việc sử dụng erythromycin, đặc biệt nếu ở dạng estolat (lauryl sulfat propionat), ở liều cao trong thời gian dài hơn hai tuần, có thể gây rối loạn chức năng gan, do đó phải theo dõi, ngừng điều trị trong trường hợp có phản ứng bất thường .
Các tác dụng không mong muốn do sử dụng erythromycin, chẳng hạn như nổi mày đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác, hiếm khi được quan sát thấy.
Nếu xuất hiện các dấu hiệu quá mẫn, nên ngừng dùng thuốc và sử dụng adrenaline hoặc steroid.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Erythrocin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Trong trường hợp sử dụng erythromycin kết hợp với theophylline, sự gia tăng huyết thanh của thuốc sau này có thể xảy ra với hậu quả là tăng tác dụng độc hại. Trong trường hợp này, cần phải giảm lượng theophylline được sử dụng.
Triazolobenzodiazepines (chẳng hạn như triazolam và alzoprazolam) và các benzodiazepin liên quan: Erythromycin đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải của triazolam, midazolam và các benzodiazepin liên quan và do đó có thể làm tăng tác dụng dược lý của các benzodiazepin này.
Erythromycin làm tăng tác dụng của digoxin khi dùng đồng thời, do đó cần theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin trong huyết tương khi bệnh nhân đang điều trị đồng thời với digoxin và erythromycin.
Erythromycin làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ Warfarin) khi dùng đồng thời, có nguy cơ chảy máu và tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR). INR và thời gian prothrombin nên được theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với erythromycin và các chất chống đông máu.
Erythromycin, giống như các macrolid khác, nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, fluoroquinolon, thuốc chống loạn thần) (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Việc sử dụng erythromycin ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450 có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc này. Tương tác của erythromycin với Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproatelimus, Tacrolimus, đã được báo cáo. Cần theo dõi nồng độ quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizole Trong huyết thanh của các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome P450 khi dùng đồng thời với Erythromycin.
Vì macrolid làm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của Terfenadine, nên không khuyến cáo dùng đồng thời Erythromycin và Terfenadine cũng như dùng đồng thời Erythromycin và Lovastatin.
Thuốc ức chế HMG-CoA reductase: Erythromycin đã được báo cáo làm tăng nồng độ của chất ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ như lovastatin và simvastatin). Tiêu cơ vân hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời.
Việc sử dụng đồng thời erythromycin và colchicine đã báo cáo các trường hợp ngộ độc colchicine sau lưu hành.
Erythromycin làm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của terfenadine và astemizole khi dùng đồng thời. Các trường hợp tim mạch nặng bao gồm tử vong, ngừng tim, xoắn đỉnh và các rối loạn nhịp thất khác hiếm khi được quan sát (xem phần Chống chỉ định và Tác dụng phụ).
Nồng độ cisaprid tăng cao đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với erythromycin và cisaprid. Điều này có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim như nhịp nhanh thất, rung thất và xoắn đỉnh. Các tác dụng tương tự cũng được thấy ở những bệnh nhân dùng pimozide và clarithromycin, một kháng sinh macrolide khác.
Các trường hợp sau khi tiếp thị cho thấy rằng việc dùng đồng thời erythromycin với ergotamine hoặc dihydroergotamine có liên quan đến ngộ độc cấp tính của ergotamine đặc trưng bởi co thắt mạch và thiếu máu cục bộ ở các đầu chi và các mô khác bao gồm cả hệ thần kinh trung ương (xem phần Chống chỉ định).
Erythromycin đã được quan sát thấy làm giảm độ thanh thải của zopiclone và do đó có thể làm tăng tác dụng dược lực học của thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các trường hợp hẹp môn vị phì đại ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng erythromycin. Đặc biệt, nôn trớ không do mật gặp ở trẻ đã dùng erythromycin để dự phòng ho gà; Sau đó họ được chẩn đoán mắc chứng hẹp môn vị cần phẫu thuật cắt bỏ môn vị. Do erythromycin được sử dụng ở trẻ em để điều trị các tình trạng liên quan đến tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật đáng kể như ho gà hoặc nhiễm Chlamydia trachomatis ở trẻ sơ sinh), lợi ích của liệu pháp erythromycin phải được cân nhắc cẩn thận so với nguy cơ tiềm ẩn của hẹp môn vị phì đại.
Cha mẹ nên được thông báo để họ báo cáo với bác sĩ bất kỳ cơn nôn mửa hoặc khó khăn trong việc bú sữa mẹ của trẻ.
Sau khi sử dụng Erythromycin, sự khởi đầu của rối loạn chức năng gan, tăng men gan và viêm gan tế bào gan và / hoặc viêm ruột kết, có hoặc không có vàng da, đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm. các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan, chẳng hạn như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng.
Viêm đại tràng giả mạc ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng đã được báo cáo với gần như tất cả các loại vi khuẩn, bao gồm cả macrolid.
Một số báo cáo cho rằng Erythromycin không thể tiếp cận với thai nhi ở nồng độ thích hợp để ngăn ngừa giang mai bẩm sinh. Trẻ sơ sinh của bà mẹ được điều trị trong thời kỳ mang thai bằng erythromycin dùng đường uống với mục đích điều trị giang mai sớm nên được điều trị tái phát bằng phác đồ điều trị dựa trên penicillin đầy đủ.
Đã có báo cáo về kéo dài khoảng QT, kể cả những trường hợp hiếm gặp về loạn nhịp tim và xoắn đỉnh, kể cả những trường hợp tử vong, ở bệnh nhân dùng erythromycin. Do nguy cơ kéo dài khoảng QT, nên thận trọng khi sử dụng erythromycin ở bệnh nhân bệnh mạch vành. , suy tim nặng, hạ kali máu, nhịp tim chậm (
Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh.
Đã có báo cáo về tiêu cơ vân có hoặc không có suy thận ở những bệnh nhân bị bệnh nặng đang điều trị bằng Erythromycin dùng đồng thời với các chất ức chế HMG-CoA reductase (statin).
Việc sử dụng erythromycin trong thời gian dài hoặc lặp lại có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của vi khuẩn hoặc nấm không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên ngừng sử dụng erythromycin ngay lập tức và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Nếu cần thiết, các vết rạch và dẫn lưu hoặc các thủ thuật phẫu thuật khác nên được thực hiện cùng với liệu pháp kháng sinh.
Các trường hợp đã được báo cáo trong đó việc uống Erythromycin có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy nhược của bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ.
Erythromycin can thiệp vào việc xác định fluorometric của catecholamine trong nước tiểu.
Thuốc không chống chỉ định ở những người bị bệnh celiac. Thông tin quan trọng về một số tá dược:
- SỚM TRẺ EM 0,1% DƯỠNG CHẤT CHO TRẺ HÓA VÀ 10% DƯỠNG CHẤT CHO BỆNH HẠNH PHÚC HỮU CƠ chứa natri metyl parahydroxybenzoat và natri propyl parahydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng và sorbitol, nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy tiếp xúc với anh ta trước khi dùng thuốc này ..
- 500 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION - 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION có chứa Sucrose: nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát được thực hiện trên phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, các nghiên cứu quan sát ở người đã báo cáo sự xuất hiện của dị tật tim mạch sau khi tiếp xúc với các sản phẩm thuốc có chứa erythromycin trong những tháng đầu của thai kỳ. Tính an toàn của erythromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú chưa được thiết lập. Phụ nữ có thai chỉ nên dùng erythromycin nếu đã được xác định là cần thiết.Erythromycin đi qua hàng rào nhau thai nhưng nồng độ erythromycin trong huyết tương ở thai nhi nói chung là thấp và sự hiện diện của nó trong sữa mẹ cũng được biết đến.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng gây buồn ngủ hoặc giảm khả năng sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Erythrocin: Liều lượng
Liều lượng khuyến cáo như sau:
a) BỆNH VIÊM GAN (2-6 kg): Erythrocin SỚM TRẺ EM 0,1% DƯỠNG CHẤT CHO TRẺ HÓA ORAL (erythromycin ethylsuccinate): Liều khuyến cáo trung bình là 50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày trong ba lần sử dụng, hoặc theo lời bác sĩ ( 5 ml = 200 mg).
Ống nhỏ giọt được đặt ở mức 50 mg (1/2 liều) và 100 mg (1 liều). (Ví dụ: 3 kg = 1/2 liều, 3 lần một ngày).
b) TRẺ EM (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: 50 mg / kg / ngày chia làm 3 lần; lên đến 7,5 kg: 1 muỗng nhỏ (125 mg) 3 lần một ngày; đến 15 kg: 1/2 muỗng lớn (250 mg) 3 lần một ngày; đến 30 kg: 1 muỗng lớn (500 mg) 3 lần một ngày.
c) Lứa tuổi đi học (3-12 TUỔI): Erythrocin 200 mg BẢNG HIỆU QUẢ (erythromycin ethylsuccinate): 1 viên nhai mỗi 12 kg cân nặng, ngày 3 lần (1 viên = 200 mg); Erythrocin 500 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống (erythromycin ethylsuccinate): 1 gói 3 lần một ngày.
d) NGƯỜI LỚN: Viên nén bao phim Erythrocin 600 mg (erythromycin ethylsuccinate) 1 viên x 3 lần / ngày (1 viên = 600 mg); Erythrocin 1000 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống (erythromycin ethylsuccinate) 1 gói 2 lần một ngày. Liều khuyến cáo có thể tăng lên đến 4 g mỗi ngày hoặc hơn tùy thuộc vào nhận định của bác sĩ. Nên tránh sử dụng sản phẩm trong bữa ăn hoặc ngay sau đó. Nên tiếp tục điều trị trong hơn 48 giờ sau khi các triệu chứng biến mất và sau khi nhiệt độ trở lại bình thường. Để điều trị bệnh Legionnaires ', liều khuyến cáo ở người lớn là 1,6 / 4 g mỗi ngày chia làm nhiều lần.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hơn, có thể tiêm cùng một liều lượng sau mỗi 4 giờ. Liều cho trẻ em tương ứng với tuổi và cân nặng.
Trong điều trị nhiễm trùng liên cầu, nên dùng một liều điều trị của erythromycin trong ít nhất 10 ngày. Trong điều trị dự phòng liên tục các bệnh nhiễm trùng do liên cầu ở những đối tượng có tiền sử bệnh tim thấp khớp, liều là 250 mg x 2 lần / ngày.
Chuẩn bị hỗn dịch trong chai và gói:
Để chuẩn bị hỗn dịch Erythrocin, thêm nước vào các hạt chứa trong chai đến vạch khắc. Lắc đều và để yên trong vài phút. Vì việc chuẩn bị huyền phù diễn ra với sự giảm thể tích, nên cần phải thêm nhiều nước cho đến khi mức huyền phù được đưa trở lại vạch. Hỗn dịch đã chuẩn bị như vậy phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 10 ngày.
Để chuẩn bị hỗn dịch trong gói tại thời điểm quản lý, hãy đổ nội dung vào một cốc nước. Lắc cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Erythrocin
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến đường tiêu hóa đã xảy ra. Chúng có đặc điểm là đau thượng vị, buồn nôn và tiêu chảy nhẹ. Những rối loạn này trở nên thường xuyên khi dùng liều 8 đến 12 gam trong vài ngày. Những cơn đau này biến mất khi ngừng sử dụng thuốc kháng sinh.
Y văn đã biết đến sự xuất hiện của vàng da đại tràng, chỉ xảy ra ở những đối tượng được điều trị bằng erythromycin estolate.
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng erythromycin. Quá liều nên được quản lý bằng cách loại bỏ nhanh chóng thuốc chưa được hấp thu và các biện pháp thích hợp khác.
Theo dõi điện tâm đồ nên được thực hiện vì khả năng kéo dài khoảng QT.
Erythromycin không bị đào thải bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Erythrocin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Erythrocin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Erythrocin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của erythromycin đường uống là liên quan đến đường tiêu hóa và liều lượng. Những tác dụng này bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy và chán ăn.
Các triệu chứng của viêm gan, rối loạn chức năng gan và / hoặc kết quả xét nghiệm chức năng gan có thể cho thấy các giá trị bất thường (xem phần Cảnh báo Đặc biệt).
Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc hiếm khi được báo cáo liên quan đến điều trị bằng erythromycin.
Đã có những báo cáo riêng biệt về tác dụng phụ thoáng qua của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ảo giác, co giật, chóng mặt và ù tai; tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả với việc uống thuốc này vẫn chưa được thiết lập.
Cũng như các macrolid khác, các trường hợp kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất và xoắn đỉnh hiếm khi được báo cáo.
Các phản ứng dị ứng ở các mức độ khác nhau đã xảy ra, đặc trưng bởi sự khởi đầu của mày đay, phát ban nhẹ, phản vệ. Hiếm khi các phản ứng trên da với mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo và được đặc trưng bởi phát ban nhẹ, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Hiếm khi xảy ra trường hợp viêm tụy và co giật.
Trong quá trình điều trị kéo dài hoặc lặp đi lặp lại, hiếm có khả năng phát triển quá mức của vi khuẩn hoặc nấm không nhạy cảm, khi những trường hợp nhiễm trùng này xảy ra, việc sử dụng thuốc phải được tạm ngừng và phải áp dụng liệu pháp thích hợp.
Các trường hợp điếc có thể hồi phục cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận và những bệnh nhân đã dùng erythromycin liều cao.
Đã có trường hợp viêm thận kẽ do sử dụng erythromycin.
Cuối cùng, những điều sau đây đôi khi được báo cáo: rối loạn nhịp tim, bao gồm nhịp nhanh thất; tác động lên hệ thần kinh trung ương (co giật, ảo giác, chóng mặt, trạng thái lú lẫn).
Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả giữa những sự kiện này và việc uống thuốc vẫn chưa được chứng minh.
Đã có báo cáo về chứng hẹp môn vị phì đại ở trẻ dùng erythromycin (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ghi trên bao bì. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION
100 ml hỗn dịch đã hoàn nguyên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin base 10 g (chứa dưới dạng Erythromycin Ethylsuccinate)
Tá dược vừa đủ:
Isomalt, sorbitol, natri carmellose, nhôm và magie silicat, natri xitrat, natri xyclamat, axit xitric, polyoxyetylen-polyoxypropylen đồng trùng hợp, màu E-124, natri metyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, hương kem, hương dâu.
TRẺ EM SỚM 0,1% CẤP ĐỘ CHO TẠM BIỆT ORAL
100 g hạt chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin base 10,524 g (chứa dưới dạng Erythromycin Ethylsuccinate)
Tá dược vừa đủ:
Isomalt, sorbitol, natri carmellose, nhôm và magie silicat, natri xitrat, natri xyclamat, axit xitric, polyoxyetylen-polyoxypropylen đồng trùng hợp, màu E-124, natri metyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, hương kem, hương dâu.
ERYTHROCIN 200 MG BẢNG ĐIỀU KHIỂN CÓ THỂ THAY THẾ
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin Ethylsuccinate bằng Erythromycin base 200 mg
Tá dược vừa đủ:
Mannitol, Natri Citrat khan, Natri Saccharin, Magie Stearat, Tinh chất anh đào, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL
Mỗi gói 4,75 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin Ethylsuccinate bằng Erythromycin base 0,5 g
Tá dược vừa đủ:
Sucrose, natri citrat, nhôm và magie silicat, natri saccharin, hương cam, silicon dioxide dạng keo, natri cacboxymethylcellulose, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG CẤP CHO TẠM NGƯNG ORAL
Mỗi gói 9,5 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin Ethylsuccinate bằng Erythromycin base g 1
Tá dược vừa đủ:
Sucrose, natri citrat, nhôm và magie silicat, natri saccharin, hương cam, natri carmellose, silicon dioxide dạng keo, chất đồng trùng hợp polyoxyetylen-polyoxypropylen.
BÀN ĂN ERYTHROCIN 600 MG BỌC BẰNG PHIM
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin Ethylsuccinate bằng Erythromycin base 600 mg
Tá dược vừa đủ:
Bazơ canxi photphat, natri tinh bột glycolat, tinh bột ngô, povidone, magie stearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioxide, axit sorbic.
BÀN ĂN ERYTHROCIN 250 MG BỌC BẰNG PHIM
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin stearat tương đương với cơ sở 0,250 g
Tá dược vừa đủ:
Natri citrate, povidone, tinh bột ngô, carmellose natri, nhựa Amberlite IRP-88, cellulose acetophthalate, propylene glycol, polysorbate 80, dầu thầu dầu, macrogol 6000
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU:
Hạt pha hỗn dịch uống - chai 100 ml
Hạt pha hỗn dịch uống - Chai 50 g
12 viên nén nhai 200 mg
12 gói hạt pha hỗn dịch uống 500 mg
6 gói hạt pha hỗn dịch uống 1000 mg
12 viên nén bao phim 600 mg
12 viên nén bao phim 250 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Erythrocin
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ERYTHROCIN 250 mg BẢNG PHIM MÀU SẮC
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin stearat bằng Erythromycin base 0,250 g.
TRẺ EM SỚM 0,1% CẤP ĐỘ CHO TẠM BIỆT ORAL
100 g hạt chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin base (như erythromycin ethylsuccinate) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg BẢNG HIỆU CÓ THỂ CHAY ĐƯỢC
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin ethylsuccinate tương đương với erythromycin base 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg BÀN ĂN PHIM
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin ethylsuccinate tương đương với erythromycin base 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL
Mỗi gói 4,75g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin ethylsuccinate bằng erythromycin base 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG CẤP CHO TẠM NGƯNG ORAL
Mỗi gói 9,5 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin ethylsuccinate tương đương với erythromycin base 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION
100 ml hỗn dịch đã hoàn nguyên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Erythromycin ethylsuccinate bằng erythromycin base 10 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt pha hỗn dịch uống.
Viên nén nhai được.
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Streptococcus pyogenes (liên cầu tan huyết beta nhóm A): nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, da và các mô mềm. Trong trường hợp dùng đường uống, cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ chính xác chế độ liều lượng được chỉ định của bệnh nhân. Liều điều trị phải được dùng trong ít nhất 10 ngày.
Liên cầu khuẩn tan huyết alpha (nhóm viridans): dự phòng ngắn hạn viêm nội tâm mạc do vi khuẩn trước khi làm thủ thuật nha khoa hoặc phẫu thuật khác ở những bệnh nhân có tiền sử sốt thấp khớp hoặc bệnh tim bẩm sinh.
Staphilococcus aureus: nhiễm trùng cấp tính ở da và mô mềm. Các sinh vật kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị.
Diplococcus pneumoniae: Nhiễm trùng đường hô hấp trên (ví dụ, viêm tai giữa, viêm họng) và nhiễm trùng đường hô hấp dưới (ví dụ, viêm phổi).
Mycoplasma pneumoniae (tác nhân của Eaton, các sinh vật giống màng phổi-phế cầu): trong điều trị viêm phổi nguyên phát không điển hình khi nguyên nhân là do sinh vật này.
Treponema pallidum: Erythromycin là một phương pháp điều trị thay thế bệnh giang mai nguyên phát ở những bệnh nhân dị ứng với penicilin.
Corynebacterium diphteriae và C. minutissimum: như một chất bổ trợ của chất chống độc để ngăn chặn việc tạo ra chất mang và để loại bỏ sinh vật trong chính chất mang. Trong điều trị bệnh ban đỏ.
Listeria monocytogenes: nhiễm trùng do sinh vật này gây ra.
Bordetella pertussis: erythromycin có hiệu quả trong việc loại bỏ sinh vật lây nhiễm ra khỏi vùng mũi họng. Một số nghiên cứu cho thấy thuốc có thể hữu ích trong điều trị dự phòng ho gà ở những người tiếp xúc với sinh vật này.
Bệnh Legionnaires: một số nghiên cứu đã chứng minh giá trị lâm sàng và điều trị của việc điều trị bệnh này bằng erythromycin.
Chlamydia Trachomatis: erythromycin được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi sinh vật này duy trì như: viêm kết mạc ở trẻ sơ sinh, viêm phổi ở trẻ sơ sinh, nhiễm trùng niệu-sinh dục và nội mạc cổ tử cung ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng khuyến cáo như sau:
a) BỆNH VIÊM GAN (2-6 kg): Erythrocin SỚM TRẺ EM 0,1% DƯỠNG CHẤT CHO TRẺ HÓA ORAL (erythromycin ethylsuccinate): Liều khuyến cáo trung bình là 50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày trong ba lần sử dụng, hoặc theo lời bác sĩ ( 5 ml = 200 mg).
Ống nhỏ giọt được đặt ở mức 50 mg (½ liều) và 100 mg (1 liều). (Ví dụ: 3 kg = ½ liều, 3 lần một ngày).
b) TRẺ EM (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: 50 mg / kg / ngày chia làm 3 lần; lên đến 7,5 kg: 1 muỗng nhỏ (125 mg) 3 lần một ngày; đến 15 kg: ½ muỗng lớn (250 mg) 3 lần một ngày; đến 30 kg: 1 muỗng lớn (500 mg) 3 lần một ngày.
c) TUỔI HỌC (3-12 TUỔI): Erythrocin 200 mg Viên nén nhai được (erythromycin ethylsuccinate): 1 viên nhai mỗi 12 kg cân nặng 3 lần một ngày (1 viên = 200 mg); Erythrocin 500 mg Dạng viên pha hỗn dịch uống (erythromycin ethylsuccinate): 1 gói 3 lần một ngày.
d) NGƯỜI LỚN: Erythrocin 600 mg Viên nén bao phim (erythromycin ethylsuccinate) 1 viên x 3 lần / ngày (1 viên = 600 mg); Erythrocin 1000 mg
Thuốc dạng hạt pha hỗn dịch uống (erythromycin ethylsuccinate) 1 gói 2 lần một ngày.
Liều khuyến cáo có thể tăng lên đến 4 g mỗi ngày hoặc hơn tùy thuộc vào nhận định của bác sĩ. Nên tránh sử dụng sản phẩm trong bữa ăn hoặc ngay sau đó. Nên tiếp tục điều trị trong hơn 48 giờ sau khi các triệu chứng biến mất và sau khi nhiệt độ trở lại bình thường. Để điều trị bệnh Legionnaires ', liều khuyến cáo ở người lớn là 1,6 / 4 g mỗi ngày chia làm nhiều lần.
Erythrocin 250 mg Viên nén bao phim: 1 đến 2 viên sau mỗi 4-6 giờ. Nên tiếp tục dùng thuốc trong 48 giờ sau khi nhiệt độ của bệnh nhân trở lại bình thường.
Trong điều trị nhiễm trùng liên cầu, nên dùng một liều điều trị của erythromycin trong ít nhất 10 ngày. Trong điều trị dự phòng liên tục các bệnh nhiễm trùng do liên cầu ở những đối tượng có tiền sử bệnh tim thấp khớp, liều là 250 mg x 2 lần / ngày.
Chuẩn bị hỗn dịch trong chai và gói:
Để chuẩn bị hỗn dịch Erythrocin, thêm nước vào các hạt chứa trong chai đến vạch khắc.Lắc đều và để yên trong vài phút.
Vì việc chuẩn bị huyền phù diễn ra với sự giảm thể tích, nên cần phải thêm nhiều nước cho đến khi mức huyền phù được đưa trở lại vạch. Hỗn dịch đã chuẩn bị như vậy phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 10 ngày.
Để chuẩn bị hỗn dịch trong gói tại thời điểm quản lý, hãy đổ nội dung vào một cốc nước. Lắc cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất.
04.3 Chống chỉ định
Erythromycin được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Erythromycin chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide và ergotamine hoặc dihydroergotamine (xem phần 4.4 và 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì erythromycin được chuyển hóa và bài tiết chủ yếu ở gan, nên đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan, người suy thận vừa hoặc nặng và người cao tuổi (trên 65 tuổi).
Bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là bị rối loạn chức năng gan hoặc thận, có nguy cơ mất thính giác cao hơn khi dùng erythromycin.
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Việc sử dụng erythromycin, đặc biệt nếu ở dạng estolat (lauryl sulfat propionat), ở liều cao trong thời gian dài hơn hai tuần, có thể gây rối loạn chức năng gan, do đó phải theo dõi, ngừng điều trị trong trường hợp có phản ứng bất thường .
Các tác dụng không mong muốn do sử dụng erythromycin, chẳng hạn như nổi mày đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác, hiếm khi được quan sát thấy.
Nếu xuất hiện các dấu hiệu quá mẫn, nên ngừng dùng thuốc và sử dụng adrenaline hoặc steroid.
Các trường hợp hẹp môn vị phì đại ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng erythromycin. Đặc biệt, nôn trớ không do mật gặp ở trẻ đã dùng erythromycin để dự phòng ho gà; Sau đó họ được chẩn đoán mắc chứng hẹp môn vị cần phẫu thuật cắt bỏ môn vị. Do erythromycin được sử dụng ở trẻ em để điều trị các tình trạng liên quan đến tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật đáng kể như bệnh ho gà hoặc nhiễm Chlamydia trachomatis ở trẻ sơ sinh, lợi ích của liệu pháp erythromycin phải được cân nhắc cẩn thận so với nguy cơ tiềm ẩn phát triển chứng hẹp phì đại môn vị.
Cha mẹ nên được thông báo để họ báo cáo với bác sĩ bất kỳ cơn nôn mửa hoặc khó khăn trong việc bú sữa mẹ của trẻ.
Sau khi sử dụng Erythromycin, sự khởi đầu của rối loạn chức năng gan, tăng men gan và viêm gan tế bào gan và / hoặc viêm ruột kết, có hoặc không có vàng da, đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm. các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan, chẳng hạn như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng.
Viêm đại tràng giả mạc ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng đã được báo cáo với gần như tất cả các loại vi khuẩn, bao gồm cả macrolid.
Một số báo cáo cho rằng Erythromycin không thể tiếp cận với thai nhi ở nồng độ thích hợp để ngăn ngừa giang mai bẩm sinh. Trẻ sơ sinh của bà mẹ được điều trị trong thời kỳ mang thai bằng erythromycin dùng đường uống với mục đích điều trị giang mai sớm nên được điều trị tái phát bằng phác đồ điều trị dựa trên penicillin đầy đủ.
Đã có báo cáo về kéo dài khoảng QT, kể cả những trường hợp hiếm gặp về loạn nhịp tim và xoắn đỉnh, kể cả những trường hợp tử vong, ở bệnh nhân dùng erythromycin. Do nguy cơ kéo dài khoảng QT, nên thận trọng khi sử dụng erythromycin ở bệnh nhân bệnh mạch vành. , suy tim nặng, hạ kali máu, nhịp tim chậm (
Erythromycin không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc mắc phải đã được ghi nhận và có rối loạn nhịp thất thoái triển.
Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh.
Đã có báo cáo về tiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận ở những bệnh nhân bị bệnh nặng đang điều trị bằng Erythromycin dùng đồng thời với các chất ức chế HMGCoA reductase (statin).
Việc sử dụng erythromycin trong thời gian dài hoặc lặp lại có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của vi khuẩn hoặc nấm không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên ngừng sử dụng erythromycin ngay lập tức và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Nếu cần thiết, các vết rạch và dẫn lưu hoặc các thủ thuật phẫu thuật khác nên được thực hiện cùng với liệu pháp kháng sinh.
Các trường hợp đã được báo cáo trong đó việc uống Erythromycin có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy nhược của bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ.
Erythromycin can thiệp vào việc xác định fluorometric của catecholamine trong nước tiểu.
Cảnh báo về tá dược:
• LỚP NGĂN NGỪA HỮU CƠ SỚM 0,1% và 10% TẨY TẾ BÀO HỮU CƠ chứa monomethyl parahydroxybenzoat natri và natri propyl parahydroxybenzoat có thể gây phản ứng dị ứng và sorbitol: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
• 500 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION - 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION chứa Sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong trường hợp sử dụng erythromycin kết hợp với theophylline, sự gia tăng huyết thanh của thuốc sau này có thể xảy ra với hậu quả là tăng tác dụng độc hại. Trong trường hợp này, cần phải giảm lượng theophylline được sử dụng.
Triazolobenzodiazepine (chẳng hạn như triazolam và "alzoprazolam) và các benzodiazepine liên quan: Erythromycin đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải của triazolam, midazolam và các benzodiazepin liên quan và do đó có thể làm tăng tác dụng dược lý của các benzodiazepin này.
Erythromycin làm tăng tác dụng của digoxin khi dùng đồng thời, do đó cần theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin trong huyết tương khi bệnh nhân đang điều trị đồng thời với digoxin và erythromycin.
Erythromycin làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ Warfarin) khi dùng đồng thời, có nguy cơ chảy máu và tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR). INR và thời gian prothrombin nên được theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với erythromycin và các chất chống đông máu.
Erythromycin, giống như các macrolid khác, nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, fluoroquinolon, thuốc chống loạn thần) (xem phần 4.4).
Việc sử dụng erythromycin ở bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450 có thể liên quan đến việc tăng nồng độ huyết thanh của các thuốc này.
Tương tác của erythromycin với Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproate, Tacrolimus, Quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terizoldine, Astem đã được báo cáo. Cần theo dõi nồng độ huyết thanh của các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450 khi dùng đồng thời với Erythromycin.
Vì macrolid làm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của Terfenadine, nên không khuyến cáo dùng đồng thời Erythromycin và Terfenadine cũng như dùng đồng thời Erythromycin và Lovastatin.
Thuốc ức chế HMG-CoA reductase: Erythromycin đã được báo cáo là làm tăng nồng độ của chất ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ như lovastatin và simvastatin).
Các trường hợp tiêu cơ vân hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc này.
Việc sử dụng đồng thời erythromycin và colchicine đã báo cáo các trường hợp ngộ độc colchicine sau lưu hành.
Erythromycin làm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của terfenadine và astemizole khi dùng đồng thời. Các trường hợp tim mạch nặng bao gồm tử vong, ngừng tim, xoắn đỉnh và các rối loạn nhịp thất khác hiếm khi được quan sát (xem phần 4.3 và 4.8).
Nồng độ cisaprid tăng cao đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với erythromycin và cisaprid.Điều này có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim như nhịp nhanh thất, rung thất và xoắn đỉnh. Các tác dụng tương tự cũng được thấy ở những bệnh nhân dùng pimozide và clarithromycin, một kháng sinh macrolide khác.
Các trường hợp sau lưu hành chỉ ra rằng việc dùng đồng thời erythromycin với ergotamine hoặc dihydroergotamine có liên quan đến ngộ độc cấp tính của ergotamine đặc trưng bởi co thắt mạch và thiếu máu cục bộ ở các chi (xem phần 4.3).
Erythromycin đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải của zopiclone và do đó có thể làm tăng tác dụng dược lực học của thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát được thực hiện trên phụ nữ mang thai.
Tuy nhiên, các nghiên cứu quan sát ở người đã báo cáo sự xuất hiện của dị tật tim mạch sau khi tiếp xúc với các sản phẩm thuốc có chứa erythromycin trong những tháng đầu của thai kỳ (xem phần 5.3). Tính an toàn của erythromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú chưa được thiết lập.
Erythromycin chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu đã biết là cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng gây buồn ngủ hoặc giảm khả năng sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến đường tiêu hóa đã xảy ra. Chúng có đặc điểm là đau thượng vị, buồn nôn và tiêu chảy nhẹ. Những rối loạn này trở nên thường xuyên khi dùng liều 8 đến 12 gam trong vài ngày. Những cơn đau này biến mất khi ngừng sử dụng thuốc kháng sinh.
Y văn đã biết đến sự xuất hiện của vàng da đại tràng, chỉ xảy ra ở những đối tượng được điều trị bằng erythromycin estolate.
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng erythromycin.
Quá liều nên được quản lý bằng cách loại bỏ nhanh chóng thuốc chưa được hấp thu và các biện pháp thích hợp khác.
Erythromycin không bị đào thải bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng sinh macrolid.
Mã ATC: J01FA01.
Erythromycin được sản xuất từ một chủng Streptomyces erythreus và thuộc nhóm kháng sinh macrolide.
Erythromycin hoạt động bằng cách ức chế tổng hợp protein bằng cách liên kết với tiểu đơn vị 50S của ribosom mà không ảnh hưởng đến sự tổng hợp axit nucleic.
05.2 Đặc tính dược động học
Erythromycin dùng đường uống được đa số bệnh nhân hấp thu nhanh chóng, đặc biệt là khi bụng đói, nhưng có sự khác biệt giữa bệnh nhân và bệnh nhân.
Sau khi hấp thu, erythromycin nhanh chóng khuếch tán vào hầu hết các chất dịch của cơ thể. Trong trường hợp không có viêm màng não, nồng độ thấp thường đạt được trong dịch tủy sống, nhưng sự di chuyển qua hàng rào máu não tăng lên trong viêm màng não.
Khi chức năng gan bình thường, erythromycin tập trung ở gan và được bài tiết qua mật. Sau khi uống, ít hơn 5% hoạt tính của liều đã dùng có thể được tìm thấy trong nước tiểu.
Erythromycin đi qua hàng rào nhau thai, nhưng tỷ lệ huyết tương thai nhi nói chung là thấp.
Thuốc dễ dàng lây lan đến gan, lá lách, phổi và cơ bắp nơi nó được tìm thấy với một lượng lớn hơn máu.
Đào thải nước tiểu kém.
Erythromycin được tìm thấy trong phân khi nó có thể có mặt với số lượng 0,5 mg / g.
Liều uống 2000 mg / kg không gây tử vong.
Khả năng dung nạp được tìm thấy ở con người là rất cao.
Nồng độ erythromycin trong huyết thanh không liên quan đến bữa ăn. Erythromycin phân bố trong hầu hết các chất lỏng hữu cơ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của erythromycin tiêm dưới da là khoảng 1800 mg / kg ở chuột.
Dùng trong 3-6 tháng với các liều từ 40 mg / kg đến 220 mg / kg ở chó không làm thay đổi sự tăng cân, cũng như không gây ra thay đổi huyết học hoặc bất thường về chức năng gan hoặc thận.
Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu dài hạn (thời gian hai năm) được thực hiện với erythromycin stearat đường uống ở chuột cống với liều lượng xấp xỉ 400 mg / kg / ngày và ở chuột với liều lượng xấp xỉ 500 mg / kg / ngày không cung cấp bằng chứng về chất sinh ung thư. Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến được thực hiện không cho thấy sự hiện diện của bất kỳ khả năng gây độc gen nào và không quan sát thấy ảnh hưởng biểu hiện nào đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ ở chuột được điều trị bằng erythromycin base được quản lý bằng cách ép ăn với liều 700 mg / kg / ngày.
Thai kỳ:
Không có tác dụng gây quái thai nào được ghi nhận hoặc các tác dụng sinh sản bất lợi khác được báo cáo ở những con chuột cái được cho ăn với liều cơ bản erythromycin bị ép ăn là 350 mg / kg / ngày (gấp 7 lần liều dùng cho người) trong thời gian trước khi giao phối, trong khi giao phối, trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cai sữa.
Không quan sát thấy tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai khi ép erythromycin base cho chuột mang thai và chuột cái với liều 700 mg / kg / ngày (gấp 14 lần liều dùng cho người) và thỏ cái trong thời kỳ mang thai với liều bằng 125 mg / kg / ngày (gấp 2,5 lần so với liều dùng cho người). Sự sụt giảm nhẹ về trọng lượng của chuột con khi mới sinh được ghi nhận khi chuột cái được điều trị trong giai đoạn trước khi giao phối, trong thời kỳ giao phối, trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú với liều uống cao erythromycin base tương đương với 700 mg / kg / ngày; trọng lượng của mỗi con nhộng tương đương với trọng lượng của nhóm đối chứng khi cai sữa. Với liều lượng này, không có tác dụng gây quái thai hoặc tác dụng sinh sản được quan sát thấy.Khi được sử dụng trong những tháng cuối của thai kỳ và trong giai đoạn cho con bú, liều lượng 700 mg / kg / ngày này (cao hơn 14 lần so với liều dùng cho người) không có tác động tiêu cực đến trọng lượng của trẻ khi sinh, đối với chúng. tăng trưởng và tồn tại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ERYTHROCIN 250 mg BẢNG PHIM MÀU SẮC
Natri citrate, povidone, tinh bột ngô, carmellose natri, nhựa Amberlite IRP-88, cellulose acetophthalate, propylene glycol, polysorbate 80, dầu thầu dầu, macrogol 6000
TRẺ EM SỚM 0,1% CẤP ĐỘ CHO TẠM BIỆT ORAL
Isomalt, sorbitol, natri carmellose, nhôm và magie silicat, natri xitrat, natri xyclamat, axit xitric, polyoxyetylen-polyoxypropylen đồng trùng hợp, màu E-124, natri metyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, hương kem, hương dâu.
ERYTHROCIN 200 mg BẢNG HIỆU CÓ THỂ CHAY ĐƯỢC
Mannitol, natri citrat khan, natri saccharin, magie stearat, tinh chất anh đào, amberlite XE 88
ERYTHROCIN 600 mg BÀN ĂN PHIM
Bazơ canxi photphat, natri tinh bột glycolat, tinh bột ngô, povidone, magie stearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioxide, axit sorbic.
ERYTHROCIN 500 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL
Sucrose, natri citrat, nhôm magie silicat, natri saccharin, hương anh đào nhân tạo, natri lauryl sulfat, silicon dioxide dạng keo.
ERYTHROCIN 1000 MG CẤP CHO TẠM NGƯNG ORAL
Sucrose, natri citrat, nhôm và magie silicat, natri saccharin, hương cam, natri carmellose, silicon dioxide dạng keo, polyoxyetylen polyoxypropylen đồng trùng hợp
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION
Isomalt, sorbitol, natri carmellose, nhôm và magie silicat, natri xitrat, natri xyclamat, axit xitric, polyoxyetylen-polyoxypropylen đồng trùng hợp, màu E-124, natri metyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, hương kem, hương dâu.
06.2 Không tương thích
Không có tác dụng tương kỵ của erythromycin với các thuốc khác đã được báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực
Khi bao bì còn nguyên vẹn, độ ổn định như sau:
- TRẺ HÓA SỚM 0,1% DÀNH CHO BỆNH TẠM BIỆT ORAL,
- ERYTHROCIN 10% GRANULATE CHO ORAL TẠM NGƯNG: 3 năm.
- ERITROCIN 200 mg BẢNG HIỆU QUẢ, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg BAO BÌ PHIM: 3 năm.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: 2 năm.
Khi dung dịch đã được pha xong, nên giữ Erythrocin dạng hạt uống trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 10 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tất cả các Erythrocin đều ổn định, chưa mở và ở nhiệt độ phòng.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: Không lưu trữ trên 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
SỚM TRẺ EM 0,1% GRANULATE CHO TẠM BIỆT ORAL, chai 50 g
ERYTHROCIN 500 MG LỚP ĐỂ TẠM NGƯNG ORAL, 12 gói 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG LỚP ĐỂ TẠM NGƯNG ORAL, 6 gói 1 g
ERYTHROCIN 600 mg BAO BÌ PHIM, vỉ 12 viên
Viên nén nhai Erythrocin 200 mg vỉ 12 viên
ERITROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION, chai 100 ml
Viên nén bao phim Erythrocin 250 mg vỉ 12 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BÀN ĂN ERYTHROCIN 250 MG BỌC PHIM 007893047
SỚM EYTHROCIN TRẺ EM SỚM 0,1% DÀNH CHO TẠM NGƯNG ORAL 007893124
ERYTHROCIN 200 mg BẢNG HIỆU CÓ THỂ THAY ĐỔI 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETS BỌC PHIM 007893199
ERYTHROCIN 500 MÉT CẤP MG CHO TẠM NGƯNG ORAL 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION 007893187
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
BẢNG HIỆU ERYTHROCIN 250 MG BỌC BỌC PHIM 07/11/1956
SỚM TRẺ EM 0,1% CẤP CHO TẠM NGƯNG ORAL 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg BẢNG HIỆU CÓ THỂ THAY THẾ 19/04/1972
ERYTHROCIN 600 mg BẢNG PHIM BỌC RĂNG SỨ 22/07/1989
ERYTHROCIN 500 MG CẤP CHO TẠM NGƯNG ORAL 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL 30/04/1982
ERYTHROCIN 10% CẤP CHO TẠM NGỪNG ORAL 17/12/1987
