THUỐC TƯƠNG TỰ SINH HỌC

Thuốc sinh học là gì?

Thuốc sinh học là thuốc có chứa hoạt chất được sản xuất hoặc có nguồn gốc từ cơ thể sống. "Ví dụ, insulin trên thực tế là một loại thuốc sinh học, vì nó hiện được tổng hợp bởi một sinh vật sống (chẳng hạn như nấm hoặc vi khuẩn), nhờ kỹ thuật tái tổ hợp di truyền biểu hiện DNA cần thiết cho việc tổng hợp" hormone này.

Thuốc tương tự sinh học là gì?

Thuốc tương tự sinh học là thuốc có chứa thành phần hoạt chất rất giống với thành phần đặc trưng của thuốc sinh học đã được các cơ quan có thẩm quyền về đối tượng đó cho phép lưu hành trên thị trường. Vì lý do này, nói chung, hai loại thuốc được sử dụng với liều lượng như nhau để điều trị cùng một loại bệnh. Tương tự, nếu không giống nhau, cũng là các thành phần, cũng như tên của hoạt chất.

Bất chấp tất cả những điểm tương đồng này, quyết định dùng một loại thuốc này hay loại thuốc kia hoàn toàn thuộc về bác sĩ; trên thực tế, có thể có những chỉ định và tác dụng phụ hơi khác nhau, khiến việc sử dụng một loại thuốc phù hợp hơn thuốc kia.

Việc cấp phép lưu hành tương tự sinh học dựa trên tiêu chí nào?

Giống như tất cả các loại thuốc, trước khi có sẵn để mua, các loại thuốc tương tự sinh học cũng yêu cầu "giấy phép lưu hành". Giấy phép này được cấp bởi một cơ quan cạnh tranh, chẳng hạn như EMEA, sau khi đánh giá một loạt các nghiên cứu liên quan đến hiệu quả, độ an toàn và chất lượng của thuốc. .

Thuốc tân tiến được bảo hộ khỏi cạnh tranh trong một thời gian nhất định. Sau khoảng thời gian này, các công ty dược phẩm khác có thể được cấp phép lưu hành các loại thuốc tương tự sinh học.

Thuốc tương tự sinh học được đánh giá như thế nào?

Do thời điểm mà các loại thuốc tương tự sinh học có thể được bán trên thị trường, thuốc đối chứng sinh học đã được sử dụng trong vài năm, nên có một "lượng lớn các nghiên cứu và thông tin quan trọng về vấn đề này. Do đó, không cần thêm và lâu như vậy. quy trình đánh giá., ngay cả khi cơ quan lập pháp về chủ đề này yêu cầu một loạt các nghiên cứu chứng minh rõ ràng rằng không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả và an toàn khi sử dụng. Hơn nữa, nếu các chỉ định điều trị khác nhau, thì hiệu quả và độ an toàn của việc sử dụng thuốc tương tự sinh học cũng phải được chứng minh khi tham chiếu đến rối loạn hoặc bệnh mới được điều trị.

Ngoài các nghiên cứu nghiêm ngặt này, các cơ quan có thẩm quyền yêu cầu thuốc tương tự sinh học được sản xuất phải tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng tương tự như đối với tất cả các loại thuốc khác. Rõ ràng, ngay cả theo nghĩa này, không thiếu các cuộc kiểm tra chính xác và định kỳ về việc tuân thủ các luật có hiệu lực đối với đối tượng.

Làm thế nào để giám sát sự an toàn của một loại thuốc tương tự sinh học?

Tính an toàn của tất cả các loại thuốc, kể cả những thuốc tương tự, tiếp tục được giám sát cẩn thận ngay cả khi đã được cấp phép lưu hành. Đặc biệt, luật yêu cầu mọi công ty dược phẩm phải có hệ thống giám sát an toàn đối với các loại thuốc mới được bán trên thị trường, bao gồm bất kỳ phản ứng nào có tính chất miễn dịch học ( Các hiện tượng dị ứng có thể xảy ra) Rõ ràng, ngay cả trong trường hợp này, các cơ quan có thẩm quyền vẫn kiểm tra xem hệ thống giám sát này có tuân thủ các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật hiện hành hay không.

Thông tin về Thuốc Biosimilar được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.