Aptivus là gì?
Aptivus là một loại thuốc có chứa hoạt chất tipranavir. Nó có sẵn trong viên nang màu hồng (250 mg) và dưới dạng dung dịch uống (100 mg / ml).
Aptivus được sử dụng để làm gì?
Aptivus là một loại thuốc kháng vi-rút được sử dụng để điều trị bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên bị vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Aptivus được sử dụng kết hợp với ritonavir liều thấp (một loại thuốc kháng vi-rút khác ) và với các loại thuốc kháng vi-rút khác.
Aptivus chỉ nên được sử dụng trong trường hợp không có phương pháp điều trị thay thế. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng các loại thuốc kháng vi-rút khác chống lại sự lây nhiễm HIV và những người không đáp ứng với một số loại thuốc khác cùng nhóm như Aptivus (thuốc ức chế protease). Các bác sĩ chỉ nên kê đơn Aptivus sau khi xem xét các loại thuốc kháng vi-rút đã uống. của bệnh nhân và khả năng phản ứng của vi rút với thuốc.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Aptivus được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp aptivus nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV-1.
Ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, liều khuyến cáo của Aptivus là 2 viên / lần x 2 lần / ngày. Trẻ em trai từ hai đến 12 tuổi nên sử dụng dung dịch uống. Liều lượng của dung dịch uống phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (được tính từ cân nặng và chiều cao của trẻ). Mỗi liều Aptivus nên được uống cùng với ritonavir và với thức ăn. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Aptivus hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Aptivus, tipranavir, là một chất ức chế protease. Tức là, nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến quá trình sinh sản của HIV.
Ritonavir là một chất ức chế protease khác, được sử dụng như một 'chất tăng cường'. Nó làm chậm tốc độ đồng hóa tipranavir, do đó làm tăng nồng độ của nó trong máu. Điều này cho phép sử dụng ít tipranavir hơn để đạt được hiệu quả kháng vi-rút tương tự.
Aptivus, dùng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ ở mức thấp. Aptivus không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể làm chậm quá trình tổn thương hệ thống miễn dịch và sự khởi phát của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Aptivus đã được nghiên cứu như thế nào?
Aptivus đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1.483 người lớn trước đó đã dùng một số loại thuốc chống HIV khác và những người không đáp ứng với điều trị đang diễn ra bao gồm cả chất ức chế protease. Cả hai nghiên cứu đều so sánh tác dụng của Aptivus với tác dụng của một chất ức chế protease khác được chọn trên cơ sở của các liệu pháp trước đó được bệnh nhân theo dõi và đáp ứng mong đợi. Các thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân đã đáp ứng với liệu pháp và khoảng thời gian để liệu pháp ngừng có hiệu lực trong 48 tuần đầu tiên của cùng một . "Đáp ứng" có nghĩa là giảm nồng độ HIV trong máu (tải lượng vi rút) từ 90% trở lên được duy trì trong thời gian 48 tuần.
Aptivus cũng đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu liên quan đến 63 trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12, 52 thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 18, hầu hết tất cả đều đã từng điều trị HIV trong quá khứ. Tất cả bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống, trong khi thanh thiếu niên dùng đủ liều người lớn chuyển sang dùng viên nang sau bốn tuần. Các nghiên cứu đã xem xét tính an toàn và hiệu quả của Aptivus và mức độ của thuốc trong máu của bệnh nhân.
Trong cả ba nghiên cứu, tất cả bệnh nhân cũng được sử dụng ritonavir và sự kết hợp của các loại thuốc chống HIV khác được lựa chọn dựa trên cơ hội tốt nhất mà họ có để giảm nồng độ HIV trong máu.
Aptivus đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Viên nang Aptivus, dùng kết hợp với ritonavir, có hiệu quả hơn thuốc so sánh ở những bệnh nhân có ít lựa chọn thay thế còn lại để điều trị HIV hiệu quả. Trong hai nghiên cứu dành cho người lớn được thực hiện cùng nhau, 34% bệnh nhân dùng Aptivus (251 trên 746) phản hồi điều trị, so với 16% bệnh nhân dùng chất ức chế protease so sánh (113 trên 737). Trung bình, mất 113 ngày để điều trị ngừng hoạt động ở người lớn dùng Aptivus. So với trung bình 0 ngày ở những người dùng thuốc so sánh , có nghĩa là hầu hết bệnh nhân đã dùng chất so sánh không đáp ứng với điều trị.
Trong các nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên, 31% thanh thiếu niên uống viên nang (9 trong số 29) và 50% trẻ em dùng dung dịch uống (31 trong số 62) đạt được và duy trì tải lượng vi rút dưới 400 bản sao / ml sau 48 hàng tuần.
Rủi ro liên quan đến Aptivus là gì?
Ở người lớn, các tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng Aptivus kết hợp với ritonavir (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tiêu chảy và buồn nôn. Các tác dụng phụ tương tự cũng đã thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên, mặc dù nôn mửa, phát ban và sốt (sốt). Phổ biến hơn ở người lớn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Aptivus, hãy xem tờ rơi gói.
Aptivus không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tipranavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Aptivus không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan từ trung bình đến nặng hoặc với bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- St. John's wort (chế phẩm thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm);
- thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như Aptivus hoặc ritonavir và sẽ nguy hiểm nếu chúng đạt nồng độ cao trong máu. Để có danh sách đầy đủ các loại thuốc này, hãy xem Tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân sử dụng Aptivus có thể có nguy cơ bị rối loạn phân bố mỡ (thay đổi sự phân bố chất béo trong cơ thể), hoại tử xương (mô xương chết) hoặc hội chứng kích hoạt lại miễn dịch (các triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm cả nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ tổn thương gan nếu họ dùng Aptivus.
Tại sao Aptivus được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng các nghiên cứu đã ủng hộ việc sử dụng viên nang Aptivus ở người lớn. sử dụng viên nang ở thanh thiếu niên và dung dịch uống ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của viên nang Aptivus, khi dùng đồng thời với ritonavir liều thấp, lớn hơn rủi ro của nó so với việc kết hợp điều trị ARV đối với nhiễm HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên đang trải qua giai đoạn tiền tích cực điều trị bằng vi-rút kháng nhiều chất ức chế protease. Ủy ban cũng quyết định rằng lợi ích của dung dịch uống Aptivus lớn hơn rủi ro của nó ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi. Tuy nhiên, không có đủ thông tin để hỗ trợ việc sử dụng dung dịch uống ở bệnh nhân ít nhất 12 tuổi.
Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Aptivus. Tuy nhiên, Ủy ban kết luận rằng thuốc chỉ nên được sử dụng như một liệu pháp 'phương sách cuối cùng' khi không có chất ức chế protease nào khác có hiệu quả.
Aptivus ban đầu được ủy quyền theo 'Trường hợp Ngoại lệ' vì vì lý do khoa học, không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Kể từ khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện đề cập đến "trường hợp ngoại lệ" đã bị loại bỏ vào ngày 15 tháng 4 năm 2008.
Thông tin khác về Aptivus:
Vào ngày 25 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Boehringer Ingelheim International GmbH "Giấy phép Tiếp thị" cho Aptivus, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Aptivus EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2009
Thông tin về Aptivus - tipranavir được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
