Bonviva là gì?
Bonviva là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit ibandronic. Nó có dạng viên nén màu trắng thuôn dài (150 mg) và dung dịch để tiêm (3 mg).
Bonviva được sử dụng để làm gì?
Bonviva được chỉ định để điều trị loãng xương (một bệnh làm xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương. Một số nghiên cứu cho thấy hiệu quả của nó đối với nguy cơ gãy cổ xương đùi vẫn còn được xác định.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Bonviva được sử dụng như thế nào?
Bonviva có thể được dùng bằng đường uống dưới dạng viên nén hoặc tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp đầu tiên, liều là một viên mỗi tháng. Máy tính bảng luôn phải được uống sau một đêm nhịn ăn, một giờ trước bất kỳ thức ăn hoặc đồ uống nào, ngoại trừ nước và với một cốc nước lọc. Trong giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân không nên nằm xuống. Đối với dạng tiêm, liều là 3 mg ba tháng một lần.
Bệnh nhân được điều trị bằng Bonviva nên bổ sung vào chế độ ăn uống của họ vitamin D và canxi nếu lượng thức ăn không đủ.
Bonviva hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi lượng xương mới không được sản xuất đủ để thay thế những gì đã tiêu thụ tự nhiên. Xương ngày càng mỏng hơn, dễ gãy hơn và dễ bị gãy hơn. Loãng xương thường xảy ra hơn ở phụ nữ sau mãn kinh, khi nồng độ nội tiết tố nữ estrogen. Ibandronic acid, hoạt động chất trong Bonviva, là một bisphosphonate. Nó ức chế hoạt động của tế bào hủy xương, tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ mô xương, do đó làm giảm sự mất xương.
Bonviva đã được nghiên cứu như thế nào?
Bonviva đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến phụ nữ bị loãng xương. Trong nghiên cứu đầu tiên, Bonviva 2,5 mg viên một lần mỗi ngày được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở khoảng 3.000 phụ nữ và số ca gãy xương được báo cáo bởi bệnh nhân trong ba năm đã được quan sát.
Trong hai nghiên cứu khác, viên nén 150 mg hàng tháng (ở 1.609 bệnh nhân) và thuốc tiêm (ở 1.395 bệnh nhân) được so sánh với viên nén 2,5 mg hàng ngày. Các nghiên cứu đã xem xét sự thay đổi mật độ xương ở cột sống và hông trong hai năm.
Cần lưu ý rằng viên nén 2,5 mg hàng ngày được sử dụng trong các nghiên cứu không còn được cho phép.
Bonviva đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, liệu pháp Bonviva 2,5 mg mỗi ngày làm giảm 62% nguy cơ gãy đốt sống so với giả dược.
Hai nghiên cứu khác cho thấy viên nén 150 mg hàng tháng và thuốc tiêm hiệu quả hơn viên nén 2,5 mg hàng ngày trong việc tăng mật độ xương ở cột sống và hông. Trong hơn hai năm, mật độ xương ở cột sống tăng 7% với máy tính bảng hàng tháng và 6% với thuốc tiêm, so với 5% với máy tính bảng hàng ngày. Mật độ xương hông tăng 4% với máy tính bảng hàng tháng và 3% với thuốc tiêm, so với 2% với máy tính bảng hàng ngày.
Rủi ro liên quan đến Bonviva là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là viêm dạ dày (viêm bao tử), tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu (khó tiêu), buồn nôn, các triệu chứng giống cúm, mệt mỏi, đau cơ xương (đau cơ và xương ), đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ) và cứng cơ xương. Táo bón, đau đầu và đau lưng cũng gặp ở 1/10 trong số 100 bệnh nhân tiêm thuốc.
Bonviva không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với axit ibandronic hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Nó không được dùng cho người hạ calci huyết (có lượng calci trong máu thấp).
Điều trị bằng Bonviva có thể liên quan đến hoại tử xương hàm (xẹp xương hàm).
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân đang điều trị nha khoa.
Tại sao Bonviva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Bonviva lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh với nguy cơ gãy xương gia tăng.
Tìm hiểu thêm về Bonviva
Vào ngày 23 tháng 2 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Công ty TNHH Đăng ký Roche một "Giấy phép Tiếp thị" cho Bonviva, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 2 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Bonviva, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2009.
Thông tin về Bonviva - axit ibandronic được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
