Thành phần hoạt tính: Fentanyl
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 12 microgam / giờ
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 25 microgam / giờ
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 50 microgam / giờ
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 75 microgam / giờ
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 100 microgam / giờ
Chỉ định Tại sao Durogesic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thành phần hoạt chất của Durogesic là fentanyl, một loại thuốc giảm đau mạnh thuộc nhóm thuốc giảm đau gây mê.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn:
Durogesic được chỉ định trong điều trị đau mãn tính (chẳng hạn như đau do ung thư) và đau nổi loạn cần "giảm đau" dựa trên thuốc phiện.
Bọn trẻ:
Durogesic được chỉ định để điều trị dài hạn các cơn đau dữ dội ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên đã được điều trị bằng opioid.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Durogesic
Durogesic được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với fentanyl hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong miếng dán.
Durogesic thường chống chỉ định trong thai kỳ.
Durogesic được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú
Durogesic được chống chỉ định để điều trị đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật vì không thể chuẩn độ trong thời gian sử dụng ngắn hạn.
Durogesic được chống chỉ định trong trường hợp ức chế hô hấp nặng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Durogesic
Durogesic là một sản phẩm thuốc có thể đe dọa tính mạng của trẻ em. Điều này cũng áp dụng cho các miếng dán thẩm thấu qua da đã qua sử dụng. Xin lưu ý rằng hình dạng và màu sắc của sản phẩm thuốc này có thể hấp dẫn đối với trẻ em và điều này trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong. Durogesic có thể có tác dụng phụ đe dọa tính mạng ở những người không thường xuyên sử dụng các loại thuốc opioid được kê đơn.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Durogesic cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân mắc bệnh phổi mãn tính, bệnh não, tim, gan, thận hoặc trong trường hợp táo bón nặng.
Cảnh báo cho bác sĩ về sự hiện diện có thể của các bệnh lý như vậy.
Bệnh nhân không dùng opioid và bệnh nhân không dung nạp opioid
Việc sử dụng Durogesic ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid có liên quan đến một số trường hợp hiếm gặp bị ức chế hô hấp đáng kể và / hoặc tử vong khi sử dụng trong điều trị opioid ban đầu. như liệu pháp ban đầu ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid. Nên sử dụng Durogesic ở những bệnh nhân đã chứng minh được khả năng dung nạp opioid.
Suy hô hấp
Như với tất cả các opioid mạnh khác, ức chế hô hấp đáng kể có thể xảy ra ở một số bệnh nhân với Durogesic; bệnh nhân nên được theo dõi trong trường hợp khởi phát tác dụng này. Suy hô hấp có thể vẫn tồn tại ngay cả sau khi loại bỏ miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic. Tỷ lệ ức chế hô hấp này tăng lên khi tăng liều Durogesic. Thuốc có hoạt tính thần kinh trung ương có thể làm trầm trọng thêm tình trạng ức chế hô hấp.
Nghiện và khả năng lạm dụng
Trong trường hợp sử dụng opioid lặp đi lặp lại, sự dung nạp và phụ thuộc về thể chất và tâm lý có thể phát triển. Hiếm gặp chứng nghiện vô tính sau khi sử dụng opioid. Bệnh nhân có tiền sử nghiện ma túy / lạm dụng rượu trước đây có nhiều nguy cơ bị lệ thuộc và lạm dụng sau khi điều trị opioid. bệnh nhân vẫn yêu cầu theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của việc lạm dụng, lạm dụng hoặc phụ thuộc.
Fentanyl có thể bị lạm dụng theo cách tương tự như các chất chủ vận opioid khác. Việc lạm dụng hoặc cố ý lạm dụng Durogesic có thể dẫn đến quá liều và / hoặc tử vong.
Bọn trẻ
Durogesic chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi. Durogesic chỉ nên dùng cho bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên dung nạp opioid. Durogesic không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi. Để tránh trẻ vô tình nuốt phải, hãy thận trọng khi chọn nơi dán Durogesic và kiểm tra kỹ độ bám dính của miếng dán.
Sốt / tiếp xúc với nguồn nhiệt bên ngoài
Khi nhiệt độ tăng, nhiều Durogesic có thể được tiết ra vào cơ thể. Trong trường hợp bị sốt, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ thay đổi liều lượng của thuốc nếu cần thiết. Việc tăng giải phóng Durogesic cũng có thể là hậu quả của việc tiếp xúc trực tiếp với các nguồn nhiệt. Do đó, nên tránh sử dụng miếng đệm nhiệt, chăn điện, giường nước nóng, đèn sưởi và tắm nắng, phơi nắng nhiều, chườm túi nước nóng, tắm nước nóng lâu, phòng xông hơi khô và xoáy nước nóng trong thời gian điều trị.
Chuyển bản vá cho người khác
Miếng dán chỉ nên được sử dụng trên da của những người mà nó đã được bác sĩ của họ kê đơn. Đã có báo cáo về việc miếng dán vô tình dính vào thành viên gia đình của người dùng do tiếp xúc gần hoặc nằm chung giường. Dán miếng dán vào người khác (đặc biệt là trẻ em) có thể gây quá liều. Nếu miếng dán dính vào da của người khác, hãy gỡ bỏ miếng dán ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Durogesic
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Báo cáo với bác sĩ về việc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc hoặc rượu nào. Bác sĩ sẽ đánh giá cơ hội để sửa đổi và / hoặc tạm dừng liệu pháp đang tiến hành.
Durogesic không nên dùng với các thuốc cản trở sự chuyển hóa của thành phần hoạt tính.
Việc kết hợp các loại thuốc sau với Durogesic có thể cần theo dõi thêm và / hoặc có thể yêu cầu điều chỉnh liều:
- thuốc được sử dụng trong bệnh AIDS như chất ức chế protease HIV như ritonavir và nelfinavir;
- một số thuốc kháng sinh như clarithromycin, troleandomycin và rifampicin;
- một số loại thuốc điều trị nhiễm nấm như ketoconazole, itraconazole, fluconazole và voriconazole;
- một số loại thuốc ảnh hưởng đến tim và hệ tuần hoàn như một số thuốc chẹn kênh canxi (verapamil và diltiazem);
- một số loại thuốc điều trị rối loạn nhịp tim như amiodaron;
- một số loại thuốc điều trị trầm cảm như nefazodone;
- một số loại thuốc điều trị co giật như carbamazepine, phenobarbital và phenytoin.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào trong số này.
- Durogesic không nên được sử dụng với một số loại thuốc được sử dụng cho bệnh trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase.
- Báo cáo với bác sĩ về việc có thể sử dụng thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc kháng histamine, thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc gây mê toàn thân, thuốc phiện và phenothiazin), vì tác dụng của chúng kết hợp với thuốc Durogesic có thể gây buồn ngủ, giảm thông khí, hạ huyết áp và an thần sâu .
- Tránh uống rượu và ma túy trong khi dùng Durogesic, vì các tác dụng kết hợp cũng có thể gây buồn ngủ.
- Không nên dùng Durogesic với các chất chủ vận hoặc đối kháng opioid khác (như buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine) vì những thuốc này đối kháng một phần với tác dụng giảm đau của fentanyl và có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở những bệnh nhân phụ thuộc vào opioid.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng một số loại thuốc điều trị trầm cảm được gọi là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin Norepinephrine (SNRI) hoặc Thuốc ức chế Monoamine Oxidase (MAOIs). Bác sĩ kê đơn cần lưu ý về việc sử dụng các loại thuốc này vì sự kết hợp của chúng với Durogesic có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, một tình trạng có thể đe dọa tính mạng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Durogesic không được chỉ định để điều trị các cơn đau cấp tính sau phẫu thuật.
NHỮNG BỆNH NHÂN ĐÃ QUẢN LÝ CÁC SỰ KIỆN NGHIÊM TRỌNG NÊN ĐƯỢC THEO DÕI ÍT NHẤT 24 GIỜ SAU KHI DỪNG LẠI Durogesic.
Durogesic không được sử dụng ngoài sự chỉ định của bác sĩ cụ thể. Durogesic phải được để ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em (trước và sau khi sử dụng).
Miếng dán Durogesic không được cắt. Không nên sử dụng bản vá đã bị tách, cắt hoặc bị hỏng theo bất kỳ cách nào.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng Durogesic ở phụ nữ mang thai và do đó độc tính trên hệ sinh sản của nó chưa được biết đến. Hội chứng cai thuốc đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh do các bà mẹ dùng Durogesic mãn tính trong thời kỳ mang thai. Do đó, trong trường hợp mang thai được biết hoặc nghi ngờ, hãy thông báo cho bác sĩ sẽ quyết định về khả năng tư vấn của liệu pháp với Durogesic. Khuyến cáo không sử dụng Durogesic trong khi sinh vì fentanyl đi qua hàng rào nhau thai và có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Thuốc có thể có trong sữa mẹ và có thể gây an thần và ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh.
Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với Durogesic và ít nhất 72 giờ sau khi loại bỏ miếng dán.
Lòng khoan dung
Sử dụng Durogesic lâu dài có thể gây ra sự dung nạp.
Do đó, có thể trong quá trình điều trị, bác sĩ có thể phải kê đơn thuốc với liều lượng cao hơn để đạt được hiệu quả điều trị như ý.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Durogesic có thể can thiệp vào các khả năng tâm lý-thể chất cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm tiềm ẩn đòi hỏi sự chú ý đặc biệt. Do đó, bạn nên tránh điều khiển xe cộ hoặc sử dụng máy móc trừ khi có chỉ dẫn khác của bác sĩ.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Durogesic: Liều lượng
Người lớn
Liều dùng của Durogesic do bác sĩ quyết định riêng cho từng bệnh nhân, tùy theo tình trạng bệnh chung, cường độ cơn đau và các loại thuốc đã dùng trước đó.
Bọn trẻ
Chỉ nên dùng Durogesic cho bệnh nhi dung nạp opioid (từ 2 đến 16 tuổi) đang được điều trị với liều tương đương ít nhất 30 mg morphin uống mỗi ngày.
Điều trị ban đầu với Durogesic
- Durogesic nên được bôi lên một phần mịn của da, thân hoặc cẳng tay, không bị kích ứng, không bị chiếu xạ và không có vết thương nhỏ. Ưu tiên sử dụng bề mặt không có lông hoặc nếu cần thiết, nên dùng kéo cạo trước vị trí bôi thuốc (tránh dùng dao cạo vì nó có thể gây kích ứng da).
- Ở trẻ nhỏ, vị trí ứng dụng ưu tiên cho Durogesic là mặt sau để giảm thiểu nguy cơ trẻ lấy ra.
- Nếu khu vực cần dán Durogesic cần phải làm sạch trước khi dán miếng dán, việc này nên được thực hiện bằng vòi nước. Không nên sử dụng xà phòng, dầu, kem dưỡng da hoặc bất kỳ tác nhân nào khác có thể gây kích ứng da hoặc làm thay đổi đặc tính của da. Da phải khô hoàn toàn trước khi dán miếng dán.
- Nên thoa Durogesic ngay sau khi lấy ra khỏi túi kín và tháo lớp nhựa bảo vệ. Tránh chạm vào mặt dính của miếng dán. Kiểm tra bằng mắt để đảm bảo miếng dán không bị hỏng. Không sử dụng miếng dán đã bị cắt , bị chia cắt hoặc bị hư hỏng theo bất kỳ cách nào.
- Miếng dán nên được ấn vào trang web ứng dụng bằng lòng bàn tay mở trong khoảng 30 giây, đảm bảo rằng có toàn bộ tiếp xúc, đặc biệt là xung quanh các cạnh.
- Sau khi sử dụng, rửa tay bằng nước chảy (không có xà phòng).
- Durogesic phải được đeo liên tục trong 3 ngày (72 giờ) trong thời gian đó bạn có thể tắm, tắm vòi sen hoặc bơi lội.
- Để tạo thuận lợi cho việc sử dụng Durogesic đúng cách, một khoảng trống được cung cấp trên bao bì để ghi ngày và thời gian áp dụng của mỗi bản vá mới.
Thay thế bản vá
- Sau 3 ngày, hãy bóc miếng dán bằng cách nhấc một đầu. Đặc biệt, miếng dán có thể tự bong ra.
- Trước khi vứt bỏ miếng dán đã sử dụng, hãy gấp miếng dán để phần keo dán tự đóng lại và vứt bỏ theo chỉ dẫn của quy trình xử lý thuốc.
- Sau đó, ngay lập tức áp dụng một bản vá mới ở một nơi khác với bản vá trước đó. Tránh dán một miếng dán mới vào cùng một khu vực trong vài ngày.
- Làm theo hướng dẫn về "Điều trị ban đầu với Durogesic".
Thông tin hữu ích
- Hiệu quả điều trị của miếng dán Durogesic đầu tiên có thể xảy ra chậm trễ (24 giờ) kể từ thời điểm bôi thuốc vì thuốc phải được hấp thụ trước tiên từ lớp biểu bì. Do đó, có thể cần các loại thuốc giảm đau khác trong 24 giờ đầu tiên.
- Nếu cơn đau quay trở lại, hãy cho bác sĩ biết người sẽ điều chỉnh liều lượng Durogesic của bạn và / hoặc kê đơn cả các loại thuốc giảm đau khác.
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn (hoặc một thành viên trong gia đình của bạn) đã lạm dụng hoặc nghiện rượu, thuốc hoặc ma túy bất hợp pháp.
Không bao giờ thay đổi liều lượng của thuốc, hoặc làm gián đoạn liệu pháp mà không có hướng dẫn chính xác của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Durogesic
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Durogesic, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Durogesic, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Triệu chứng
Biểu hiện quan trọng nhất của quá liều là ức chế hô hấp.
Trong trường hợp bệnh nhân được điều trị bằng Durogesic thở bất thường, chậm hoặc yếu, hãy gỡ bỏ miếng dán và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức. Trong khi chờ đợi, hãy giữ cho bệnh nhân tỉnh táo bằng cách nói chuyện với họ và / hoặc thỉnh thoảng lắc họ.
Các biện pháp khẩn cấp
Tiêm naloxone và cho bệnh nhân nhập viện.
NẾU TRONG BẤT KỲ ĐÔI NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG Durogesic, HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Durogesic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Durogesic có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra khi dùng thuốc này:
Bệnh nhân người lớn
Các tác dụng phụ rất phổ biến (được báo cáo bởi ít nhất 1/10 bệnh nhân):
- nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ;
- buồn nôn và nôn mửa;
- táo bón.
Các tác dụng phụ thường gặp (được báo cáo bởi ít nhất 1/100 nhưng ít hơn 1/10 bệnh nhân):
- thiếu hoặc giảm cảm giác thèm ăn;
- quá mẫn cảm;
- lú lẫn, cảm giác nhìn, nghe, nhận thấy mùi, cảm giác hoặc vị không có;
- chóng mặt;
- lo lắng, cảm thấy buồn hoặc chán nản;
- khó đi vào giấc ngủ hoặc thức, run rẩy, cảm giác ngứa ran;
- cảm giác nhịp tim, nhịp tim nhanh;
- huyết áp cao;
- khô miệng, khó tiêu, đau dạ dày, đau dạ dày, tiêu chảy;
- ngứa, đỏ da, phát ban trên da, đổ mồ hôi nhiều, nổi mề đay;
- cử động cơ không tự chủ bao gồm co thắt cơ;
- mệt mỏi, suy nhược, thường cảm thấy không khỏe hoặc bồn chồn, cảm thấy lạnh, sưng bàn chân, mắt cá chân và bàn tay;
- không có khả năng đi tiểu;
- cảm thấy khó thở.
Các tác dụng phụ không phổ biến (được báo cáo bởi ít nhất 1 trong 1.000 nhưng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân):
- hưng phấn, kích động, mất phương hướng;
- giảm nhạy cảm (đặc biệt là xúc giác, nhiệt và đau), giảm trí nhớ, co giật (còn gọi là co giật);
- co giật cơ bắp;
- nhịp tim chậm, da đổi màu hơi xanh;
- huyết áp thấp;
- khó thở, thậm chí nghiêm trọng;
- tắc ruột;
- viêm da hoặc phát ban do tiếp xúc với thứ mà người đó bị dị ứng, khó khăn trong bất kỳ giai đoạn nào của phản ứng tình dục bình thường (ham muốn, kích thích hoặc cực khoái), không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng;
- phản ứng tại chỗ ứng dụng (bao gồm cả phản ứng dị ứng), cảm giác nóng và lạnh; hội chứng giống cúm, các triệu chứng khó chịu xảy ra sau khi ngừng thuốc hoặc khi giảm liều;
- sốt;
- giảm mức độ ý thức;
- mất ý thức;
- mờ mắt.
Tác dụng phụ hiếm gặp (được báo cáo bởi ít nhất 1 trong số 10.000 bệnh nhân nhưng ít hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân):
- thu hẹp đồng tử;
- tắc ruột một phần;
- viêm da và chàm ở vị trí ứng dụng;
- không thở được, giảm lượng không khí vào phổi.
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng đủ để gây ra thở khò khè, khó thở và huyết áp rất thấp có thể đe dọa tính mạng;
- nhịp thở rất chậm.
- Thông tin bổ sung quan trọng
- Giống như các thuốc giảm đau khác cùng loại, Durogesic có thể gây ức chế hô hấp. Nếu bệnh nhân được điều trị bằng Durogesic thở chậm hoặc quá yếu, hãy tháo miếng dán ra, thông báo cho bác sĩ ngay lập tức và giữ cho bệnh nhân tỉnh táo (bằng cách nói chuyện với họ và / hoặc thỉnh thoảng lắc người).
- Thuốc như Durogesic có thể gây nghiện. Tuy nhiên, điều này khó xảy ra nếu dùng thuốc đúng cách.
- Việc ngừng điều trị đột ngột trong thời gian dài với Durogesic có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện như: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, lo lắng, đổ mồ hôi. Bạn nên thông báo với bác sĩ nếu bác sĩ quyết định ngừng điều trị. điều trị bệnh nhân phải cẩn thận làm theo tất cả các hướng dẫn của mình.
- Các tác dụng phụ tương tự có thể xảy ra khi thay thế thuốc giảm đau opioid khác bằng Durogesic. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ nếu xảy ra những tác dụng phụ này.
Bệnh nhân nhi
Các tác dụng ngoại ý rất phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em là sốt, nôn, buồn nôn, nhức đầu, táo bón và tiêu chảy.
Đã có những báo cáo rất hiếm về trẻ sơ sinh bị hội chứng ngừng điều trị ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ đang điều trị Durogesic mãn tính trong thời kỳ mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Các tác dụng phụ rất phổ biến (được báo cáo bởi ít nhất 1/10 bệnh nhân):
- đau đầu;
- nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy;
- ngứa.
Các tác dụng phụ thường gặp (được báo cáo bởi ít nhất 1/100 nhưng ít hơn 1/10 bệnh nhân):
- quá mẫn cảm;
- chán ăn;
- mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, ảo giác;
- buồn ngủ, chóng mặt, run, giảm cảm giác;
- suy hô hấp;
- đau bụng, đau bụng trên, khô miệng;
- phát ban, hyperhidrosis, ban đỏ;
- bí tiểu;
- phù ngoại vi, mệt mỏi, phản ứng tại chỗ ứng dụng, suy nhược.
Tác dụng phụ không phổ biến (được báo cáo bởi ít nhất 1 trong 1.000 nhưng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân):
- trạng thái bối rối;
- chứng loạn cảm;
- sương mù;
- chóng mặt;
- tím tái;
- viêm da tiếp xúc, bệnh ngoài da, viêm da dị ứng, chàm;
- hội chứng cai nghiện, bệnh giống như cúm;
- co thắt cơ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không sử dụng miếng dán nếu túi chứa nó không được niêm phong tốt và còn nguyên vẹn.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ các miếng dán Durogesic đã qua sử dụng và chưa sử dụng ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Xử lý bản vá
Các miếng dán đã sử dụng nên được gấp lại để phần dính của miếng dán tự dính vào và sau đó nên vứt bỏ chúng một cách an toàn. Vô tình tiếp xúc với các miếng dán đã qua sử dụng và chưa sử dụng có thể gây tử vong, đặc biệt là ở trẻ em.
Các miếng dán không sử dụng phải được trả lại cho nhà thuốc (bệnh viện).
THÀNH PHẦN
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 12 microgam / giờ
Nguyên tắc hoạt động: fentanyl 2,1 mg trên diện tích 5,25 cm2
Tá dược vừa đủ: phim polyethylene terephthalate / ethyl-vinyl acetate, chất kết dính polyacrylate, mực màu cam, phim polyester được silic hóa.
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 25 microgam / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fentanyl 4,2 mg trên bề mặt 10,5 cm2
Tá dược vừa đủ: phim polyethylene terephthalate / ethyl-vinyl acetate, chất kết dính polyacrylate, mực đỏ, phim polyester được silic hóa.
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 50 microgam / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fentanyl 8,4 mg trên bề mặt 21 cm2
Tá dược vừa đủ: phim polyethylene terephthalate / ethyl-vinyl acetate, chất kết dính polyacrylate, mực xanh, phim polyester silic hóa.
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 75 microgam / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fentanyl 12,6 mg trên bề mặt 31,5 cm2
Tá dược vừa đủ: phim polyethylene terephthalate / ethyl-vinyl acetate, chất kết dính polyacrylate, mực xanh, phim polyester silic hóa.
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 100 microgam / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fentanyl 16,8 mg trên diện tích 42 cm2
Tá dược vừa đủ: phim polyethylene terephthalate / ethyl-vinyl acetate, chất kết dính polyacrylate, mực xám, phim polyester silic hóa.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Miếng dán thẩm thấu qua da hình chữ nhật có tác dụng giải phóng thuốc liên tục vào máu trong vòng 72 giờ sau khi bôi.
Durogesic có sẵn trong năm điểm mạnh khác nhau:
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 12 microgam / giờ - hộp màu cam chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 25 microgam / giờ - hộp màu hồng chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 50 microgam / giờ - hộp màu xanh lá cây chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 75 microgam / giờ - hộp màu xanh lam chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
Miếng dán thẩm thấu qua da Durogesic 100 microgam / giờ - hộp màu xám chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DUROGESIC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 12 mcg / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Thành phần hoạt chất: 2,1 mg fentanyl
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 25 mcg / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Thành phần hoạt chất: fentanyl 4,2 mg
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 50 mcg / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Thành phần hoạt chất: 8,4 mg fentanyl
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 75 mcg / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Thành phần hoạt chất: fentanyl 12,6 mg
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 100 mcg / giờ
Một miếng dán thẩm thấu qua da chứa:
Thành phần hoạt chất: fentanyl 16,8 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Miếng dán thẩm thấu qua da hình chữ nhật phát hành toàn thân liên tục trong vòng 72 giờ sau khi bôi.
DUROGESIC có sẵn trong năm điểm mạnh khác nhau:
- Miếng dán 5,25 cm2 chứa 2,1 mg fentanyl được giải phóng với tốc độ 12,5 mcg / giờ
- Miếng dán 10,5 cm2 chứa 4,2 mg fentanyl được giải phóng với tốc độ 25 mcg / giờ
- Miếng dán 21 cm2 chứa 8,4 mg fentanyl được giải phóng với tốc độ 50 mcg / giờ
- Miếng dán 31,5 cm2 chứa 12,6 mg fentanyl được giải phóng với tốc độ 75 mcg / giờ
- Miếng dán 42 cm2 chứa 16,8 mg fentanyl được giải phóng với tốc độ 100 mcg / giờ
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn:
DUROGESIC được chỉ định để điều trị cơn đau mãn tính do ung thư và cơn đau nổi loạn cần giảm đau dựa trên thuốc phiện.
Bọn trẻ:
DUROGESIC được chỉ định để điều trị dài hạn các cơn đau dữ dội ở trẻ em từ 2 tuổi đã được điều trị bằng opioid.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng của DUROGESIC nên được cá nhân hóa tùy theo tình trạng của bệnh nhân và nên được kiểm tra định kỳ sau khi sử dụng.
Lựa chọn liều lượng bắt đầu:
Liều lượng thích hợp được sử dụng khi bắt đầu điều trị bằng DUROGESIC nên dựa trên kinh nghiệm của bệnh nhân với opioid. Khuyến cáo sử dụng DUROGESIC ở bệnh nhân dung nạp opioid. Các yếu tố khác phải được xem xét là tình trạng chung và tình trạng bệnh của bệnh nhân, bao gồm cân nặng, tuổi và mức độ suy nhược, cũng như mức độ dung nạp opioid.
Người lớn
Bệnh nhân dung nạp opioid
Để biết liều lượng ở bệnh nhân dung nạp opioid chuyển từ điều trị opioid bằng đường uống hoặc đường tiêm sang điều trị DUROGESIC, hãy tham khảo bảng Chuyển đổi Hiệu quả Equianalgesic bên dưới. Sau đó, liều lượng có thể được điều chỉnh bằng cách tăng hoặc giảm, nếu cần, với các biến thể 12 hoặc 25 mcg / giờ để đạt được liều DUROGESIC tối thiểu thích hợp nhất dựa trên đáp ứng và nhu cầu giảm đau bổ sung.
Bệnh nhân chưa từng dùng thuốc phiện
Kinh nghiệm lâm sàng với DUROGESIC còn hạn chế ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid. Nếu điều trị với DUROGESIC được coi là phù hợp ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid, thì những bệnh nhân đó nên được điều chỉnh bằng liều opioid giải phóng tức thời thấp nhất (như morphin, hydromorphone). , oxycodone, tramadol và codeine) để đạt được liều giảm cân bằng so với DUROGESIC với mức giải phóng 25 mcg / giờ. Những bệnh nhân này sau đó có thể được cho dùng DUROGESIC 25 mcg / giờ.
Sau đó, có thể chuẩn độ liều lượng bằng cách tăng hoặc giảm, nếu cần, với các biến thể 12 hoặc 25 mcg / giờ để đạt được liều DUROGESIC tối thiểu thích hợp nhất dựa trên đáp ứng và nhu cầu giảm đau bổ sung (xem bảng Chuyển đổi hiệu quả. Thuốc giảm đau và phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Chuyển đổi hiệu quả của Equianalgesic
1. Tính liều giảm đau trong 24 giờ trước đó.
2. Quy đổi lượng kết quả thành liều giảm đau bằng morphin bằng cách sử dụng Bảng 1. Tất cả các liều IM hoặc uống trong bảng này được coi là liều giảm đau tương đương với 10 mg morphin IM.
3. Để tính được liều DUROGESIC tương ứng với liều morphin được tính toán trong 24 giờ, sử dụng Bảng 2 hoặc Bảng 3 về chuyển đổi liều như được mô tả dưới đây:
đến. Bảng 2 chỉ ra liều cho bệnh nhân người lớn cần thay thế hoặc chuyển đổi từ một opioid khác (tỷ lệ chuyển đổi của morphin uống thành fentanyl qua da là khoảng 150: 1).
NS. Bảng 3 chỉ ra liều cho bệnh nhân người lớn đang điều trị opioid ổn định và dung nạp tốt (tỷ lệ chuyển đổi morphin uống thành fentanyl qua da là khoảng 100: 1).
Bảng 1: Bảng chuyển đổi hiệu quả của Equianalgesic (#)
* Dựa trên các nghiên cứu về liều đơn, trong đó liều IM của mỗi loại thuốc được liệt kê được so sánh với morphin để thiết lập hiệu lực tương đối. Liều uống được khuyến nghị trong trường hợp thay đổi từ đường tiêm sang đường uống.
** Tỷ lệ hiệu lực đường uống / MI 1: 3 đối với morphin dựa trên kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân đau mãn tính.
(#) Tham chiếu: Được sửa đổi bởi Foley K.M. Điều trị đau do ung thư. NEJM năm 1985; 313: 84-95.
Bảng 2: Liều khởi đầu được khuyến nghị của DUROGESIC dựa trên liều morphin uống hàng ngày
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các khoảng liều morphin uống hàng ngày này được sử dụng làm cơ sở để chuyển đổi sang điều trị DUROGESIC.
Bảng 3: Liều khởi đầu khuyến cáo của DUROGESIC dựa trên liều morphin uống hàng ngày (đối với bệnh nhân người lớn đang điều trị bằng opioid ổn định và dung nạp tốt)
Đánh giá ban đầu về tác dụng giảm đau tối đa của DUROGESIC không thể được thực hiện sớm hơn 24 giờ sau khi dán miếng dán, vì nồng độ fentanyl trong huyết tương tăng dần trong 24 giờ sau lần áp dụng đầu tiên của miếng dán qua da.
Do đó, các liệu pháp giảm đau trước đây nên được loại bỏ dần sau khi áp dụng miếng dán thẩm thấu qua da đầu tiên cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau của DUROGESIC.
Cần nhấn mạnh rằng bảng này chỉ áp dụng cho việc chuyển đổi liều lượng khuyến cáo giữa morphin dùng đường uống (hoặc loại tương đương) và miếng dán DUROGESIC và không được dùng để chuyển đổi giữa DUROGESIC và các opioid khác vì có thể xảy ra quá liều.
Trong 24 giờ đầu, tác dụng giảm đau của liều đầu tiên của miếng dán DUROGESIC sẽ không đạt hiệu quả tối ưu, do đó, trong 12 giờ đầu tiên sau khi dùng DUROGESIC, bệnh nhân nên được sử dụng liều giảm đau thông thường trong 12 giờ còn lại. liều lượng của thuốc giảm đau nên được sử dụng theo nhu cầu được đánh giá trên cơ sở lâm sàng.
Vì nồng độ fentanyl trong huyết tương tăng dần trong phạm vi từ 12 đến 24 giờ, nên bệnh nhân được theo dõi để đánh giá các tác dụng phụ có thể xảy ra (bao gồm giảm thông khí) trong 48 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị. với DUROGESIC hoặc trong quá trình chuẩn độ để đạt được liều tối ưu (xem Phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Xác định vị trí chuẩn độ và liệu pháp bảo dưỡng
Có sẵn miếng dán DUROGESIC 12 mcg / giờ để điều chỉnh liều. DUROGESIC phải được thay thế sau mỗi 72 giờ. Vị trí phải được xác định riêng lẻ cho đến khi đạt được sự cân bằng giữa hiệu quả giảm đau và khả năng dung nạp. Nếu không đủ giảm đau sau khi bôi lần đầu, có thể tăng liều sau 3 ngày.Sau đó có thể thực hiện các điều chỉnh liều tiếp theo trong khoảng thời gian 3 ngày. Khi bắt đầu điều trị (ứng dụng đầu tiên hoặc có thể là ứng dụng thứ hai), một số bệnh nhân có thể không đạt được "mức giảm đau thích hợp vào ngày thứ ba khi sử dụng khoảng thời gian khuyến cáo giữa các lần bôi là 72 giờ (trước khi bệnh nhân đạt trạng thái ổn định) và có thể yêu cầu miếng dán DUROGESIC được thay đổi sau mỗi 48 giờ thay vì mỗi 72 giờ. Giảm thời gian sử dụng nhằm mục đích đạt được hiệu quả giảm đau nhiều hơn trong thời gian ngắn tương ứng với sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của fentanyl (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học). Liều lượng thường được điều chỉnh theo gia số 12 hoặc 25 microgam / giờ mỗi lần. , mặc dù các thuốc giảm đau bổ sung cần thiết (morphin uống 90 mg / ngày ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / giờ) và mức độ đau của bệnh nhân cần được tính đến. Có thể sử dụng nhiều hơn một miếng dán DUROGESIC cùng một lúc với liều lượng trên 100 mcg / giờ. Bệnh nhân có thể cần định kỳ liều bổ sung của thuốc giảm đau tác dụng ngắn để giảm cơn đau kịch phát thoáng qua. Một số bệnh nhân có thể cần dùng đến các phương pháp sử dụng opioid bổ sung hoặc thay thế khi liều DUROGESIC vượt quá 300 mcg / giờ.
Dân số nhi khoa
Trẻ em từ 16 tuổi trở lên: theo tư thế đề nghị cho người lớn.
Trẻ em từ 2-16 tuổi:
Liều lượng
Chỉ nên dùng DUROGESIC cho bệnh nhi dung nạp opioid (từ 2-16 tuổi) đang được điều trị với liều tương đương ít nhất 30 mg morphin uống mỗi ngày. Để chuyển đổi bệnh nhân nhi từ điều trị opioid bằng đường uống hoặc đường tiêm sang điều trị bằng DUROGESIC, hãy tham khảo Bảng chuyển đổi Hiệu quả Equianalgesic (Bảng 1) và liều lượng khuyến cáo của DUROGESIC dựa trên liều morphin uống hàng ngày (Bảng 4).
Các nghiên cứu lâm sàng hiện có chỉ báo cáo thông tin hạn chế về trẻ em nhận hơn 90 mg morphin mỗi ngày bằng đường uống. Trong các nghiên cứu nhi khoa, liều hàng ngày cần thiết cho miếng dán qua da fentanyl được tính toán rất cẩn thận: 30 - 44 mg morphin mỗi ngày bằng đường uống hoặc liều opioid tương đương được thay thế bằng miếng dán qua da 12 mcg / DUROGESIC h.
Nếu tác dụng giảm đau của DUROGESIC không đủ, nên dùng thêm một liều morphin hoặc thuốc giảm đau tác dụng ngắn. Điều chỉnh liều nên đạt được với gia số 12 mcg / giờ.
Bảng 4: Liều khởi đầu khuyến cáo của DUROGESIC dựa trên liều morphin uống hàng ngày ở bệnh nhi
Chuyển đổi sang điều trị DUROGESIC ở liều trên 25 mcg / h là như nhau đối với bệnh nhân người lớn (Xem Bảng 2).
Ngừng điều trị DUROGESIC
Nếu cần ngừng điều trị DUROGESIC, việc thay thế bằng các thuốc opioid khác nên được bắt đầu từ từ với liều thấp để tăng dần. Trên thực tế, nồng độ fentanyl trong huyết tương giảm dần sau khi loại bỏ DUROGESIC, phải mất 17 giờ hoặc hơn vì nồng độ fentanyl trong huyết tương giảm 50%.
Nói chung, nên từ từ ngừng thuốc giảm đau loại opioid để ngăn ngừa sự khởi phát của hội chứng cai nghiện opioid. Các triệu chứng của hội chứng này (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn) có thể phát sinh ở một số bệnh nhân sau khi chuyển đổi hoặc điều chỉnh liều. Không nên sử dụng Bảng 2 và Bảng 3 để chuyển đổi từ DUROGESIC sang các liệu pháp khác để tránh đánh giá quá cao liều thuốc giảm đau và có khả năng gây ra quá liều.
Phương pháp điều trị
DUROGESIC nên được thoa lên vùng da mịn, sạch, khô, không bị kích ứng, không bị chiếu xạ trên thân hoặc cẳng tay.
Tốt hơn là bôi miếng dán thẩm thấu qua da trên bề mặt không có lông hoặc, nếu cần, thực hiện cắt da ba lá, tránh sử dụng dao cạo trên vị trí bôi thuốc.
Ở trẻ nhỏ, vị trí ứng dụng ưu tiên cho DUROGESIC là mặt sau để giảm thiểu nguy cơ trẻ lấy ra.
Nếu điểm cần thi công DUROGESIC cần phải làm sạch trước khi thi công, thì việc này phải được thực hiện bằng nước đang chảy. Không nên sử dụng xà phòng, dầu, kem dưỡng da hoặc bất kỳ tác nhân nào khác có thể gây kích ứng da hoặc làm thay đổi đặc tính của da. Da phải khô hoàn toàn trước khi áp dụng hệ thống thẩm thấu qua da.
DUROGESIC phải được áp dụng ngay lập tức sau khi lấy nó ra khỏi lớp bọc kín Sau khi tháo 2 phần của lớp bảo vệ bao phủ phần keo dính, miếng dán thẩm thấu qua da phải được ấn vào vị trí thi công bằng lòng bàn tay mở trong khoảng 30 giây , đảm bảo rằng toàn bộ tiếp xúc, đặc biệt là xung quanh các cạnh.
DUROGESIC phải được đeo liên tục trong 72 giờ. Mỗi miếng dán mới nên được dán vào một điểm khác với miếng trước, sau khi miếng sau đã được bóc và loại bỏ. Tốt nhất là tránh dán miếng mới vào cùng một vùng trong vài ngày.
04.3 Chống chỉ định
DUROGESIC được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với fentanyl hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong miếng dán.
DUROGESIC được chống chỉ định trong điều trị đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật vì không thể điều chỉnh liều trong liệu pháp ngắn hạn với nguy cơ giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
DUROGESIC thường được chống chỉ định trong thai kỳ.
DUROGESIC được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
DUROGESIC được chống chỉ định trong trường hợp suy hô hấp nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
NHỮNG BỆNH NHÂN ĐÃ CÓ TRẢI NGHIỆM CÁC SỰ KIỆN LÂM SÀNG NGHIÊM TRỌNG NÊN ĐƯỢC THEO DÕI TRONG TỐI ĐA 24 GIỜ HOẶC NHIỀU HƠN "SAU KHI NGỪNG BỆNH KÉO DÀI, DỰA TRÊN CÁC TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG, VÌ TỶ LỆ NHỰA LÀ khoảng 50% SAU KHI NGỪNG BỆNH KÉO DÀI, DỰA TRÊN CÁC TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG, VÌ TỶ LỆ NHỰA LÀ khoảng 50% SAU KHI BỊ BỆNH KÉO DÀI, DỰA TRÊN CÁC TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG, VÌ TỶ LỆ NHỰA LÀ khoảng 50% SAU KHI BỊ BỆNH KÉO DÀI, DỰA TRÊN CÁC TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG, VÌ TỈ LỆ NHỰA LÀ khoảng 50% SAU KHI NGỪNG BỆNH NHÂN KÉO DÀI, DỰA TRÊN CÁC TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG, VÌ TỶ LỆ NHỰA LÀ KHOẢNG 50% TRONG THỜI GIAN (13,17 GIỜ) (13,17 GIỜ)
DUROGESIC phải được để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em (trước và sau khi sử dụng).
Miếng dán DUROGESIC không được cắt. Không nên sử dụng bản vá đã bị tách, cắt hoặc bị hỏng theo bất kỳ cách nào
Bệnh nhân không dùng opioid và bệnh nhân không dung nạp opioid
Việc sử dụng DUROGESIC ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid có liên quan đến một số trường hợp hiếm gặp bị ức chế hô hấp đáng kể và / hoặc tử vong khi được sử dụng trong điều trị opioid ban đầu. như liệu pháp ban đầu ở bệnh nhân chưa sử dụng opioid. Nên sử dụng DUROGESIC ở những bệnh nhân đã chứng minh được khả năng dung nạp opioid (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng, Lựa chọn liều khởi đầu: Người lớn").
Suy hô hấp
Như với tất cả các opioid mạnh khác, ức chế hô hấp đáng kể có thể xảy ra ở một số bệnh nhân bị DUROGESIC; bệnh nhân nên được theo dõi trong trường hợp khởi phát tác dụng này. Suy hô hấp có thể vẫn tồn tại ngay cả sau khi loại bỏ miếng dán qua da DUROGESIC. Tỷ lệ ức chế hô hấp tăng lên khi tăng liều DUROGESIC (xem phần 4.9 "Quá liều" liên quan đến ức chế hô hấp). Các thuốc có hoạt tính thần kinh trung ương có thể làm trầm trọng thêm tình trạng ức chế hô hấp (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Bệnh phổi mãn tính
Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh phổi mãn tính, cho dù là do tắc nghẽn hay các phương pháp khác. Thật vậy, ở những bệnh nhân như vậy, thuốc phiện có thể làm giảm tốc độ hô hấp và tăng sức cản đường thở.
Nghiện và khả năng lạm dụng
Trong trường hợp sử dụng opioid lặp đi lặp lại, sự dung nạp và phụ thuộc về thể chất và tâm lý có thể phát triển. Nghiện vô tính sau khi sử dụng opioid là rất hiếm.
Bệnh nhân có tiền sử nghiện ma túy / lạm dụng rượu có nhiều nguy cơ phát triển nghiện và lạm dụng sau điều trị opioid. Những bệnh nhân có nguy cơ bị lạm dụng cao hơn có thể được điều trị thích hợp bằng các công thức opioid phóng thích đã sửa đổi; tuy nhiên, những bệnh nhân này cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của việc lạm dụng, lạm dụng hoặc phụ thuộc.
Fentanyl có thể bị lạm dụng theo cách tương tự như các chất chủ vận opioid khác. Việc cố ý lạm dụng hoặc lạm dụng DUROGESIC có thể dẫn đến quá liều và / hoặc tử vong.
Tăng huyết áp nội sọ
DUROGESIC nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với các tác động nội sọ của việc giữ CO2, chẳng hạn như những người có dấu hiệu tăng áp lực nội sọ, suy giảm ý thức hoặc hôn mê. DUROGESIC nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị u não.
Bệnh tim
Fentanyl có thể gây ra nhịp tim chậm và do đó cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim.
Thuốc phiện có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị hạ thể tích máu cấp tính. Hạ huyết áp có triệu chứng và / hoặc hạ thể tích máu tiềm ẩn nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng các miếng dán fentanyl qua da.
Suy gan
Vì fentanyl được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không hoạt động ở gan, nên suy gan có thể làm chậm quá trình đào thải. Nếu bệnh nhân suy gan đang được điều trị bằng DUROGESIC, họ phải được theo dõi chặt chẽ về các triệu chứng ngộ độc fentanyl và phải giảm liều DUROGESIC nếu cần (xem phần 5.2 "Đặc tính dược động học").
Suy thận
Ít hơn 10% fentanyl được đào thải dưới dạng không đổi qua thận và, không giống như morphin, không có chất chuyển hóa có hoạt tính nào được biết đến trong quá trình thải trừ qua thận. Dữ liệu thu được sau khi tiêm tĩnh mạch fentanyl ở bệnh nhân suy thận cho thấy sự phân bố thể tích của fentanyl có thể bị thay đổi bởi thẩm phân và điều này có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương. Nếu dùng DUROGESIC cho bệnh nhân suy thận, họ phải được theo dõi chặt chẽ về các triệu chứng ngộ độc fentanyl và phải giảm liều DUROGESIC nếu cần (xem phần 5.2 "Đặc tính dược động học").
Sốt / tiếp xúc với nguồn nhiệt bên ngoài
Một mô hình dược động học cho thấy rằng nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng khoảng 1/3 nếu nhiệt độ cơ thể đạt đến 40 ° C. Do đó, bệnh nhân bị sốt nên được theo dõi về tác dụng phụ của thuốc opioid và nên điều chỉnh liều DUROGESIC nếu cần thiết.
Với việc tăng nhiệt độ, có thể có sự gia tăng tiềm năng fentanyl giải phóng khỏi hệ thống và điều này có thể dẫn đến quá liều và tử vong. Của fentanyl là 120% và giá trị C trung bình là 61%.
Tất cả bệnh nhân nên được khuyến cáo tránh để nơi ứng dụng DUROGESIC tiếp xúc trực tiếp với các nguồn nhiệt bên ngoài như đệm sưởi, chăn điện, giường nước nóng, đèn sưởi và rám nắng, phơi nắng nhiều, chườm túi nước nóng, tắm lâu trong nước nóng, phòng tắm hơi và bồn tạo sóng nhiệt nóng.
Hội chứng serotonin
Cần thận trọng khi dùng đồng thời DUROGESIC với các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền serotonergic.
Sự phát triển của hội chứng serotonin đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc serotonergic như Thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc (SSRI) và Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin-Noradrenaline (SNRI) và một số loại thuốc làm thay đổi sự chuyển hóa của serotonin (bao gồm Monoamine Oxidase Thuốc ức chế [MAOIs]) Hội chứng serotonin có thể xảy ra ở liều khuyến cáo.
Hội chứng serotonin có thể bao gồm những thay đổi về trạng thái tâm thần (ví dụ: kích động, ảo giác, hôn mê), bất ổn tự chủ (ví dụ nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), thay đổi thần kinh cơ (ví dụ như tăng phản xạ, mất phối hợp, cứng nhắc) và / hoặc các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ buồn nôn, nôn. , bệnh tiêu chảy).
Nếu nghi ngờ hội chứng serotonin, nên ngừng điều trị bằng DUROGESIC
Tương tác với các loại thuốc khác
Tương tác với chất ức chế CYP3A4
Sử dụng đồng thời DUROGESIC với các chất ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (ví dụ như ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem và nồng độ amiodarone kéo dài có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương) Các tác dụng và tác dụng phụ và có thể gây ức chế hô hấp nghiêm trọng. Chăm sóc và theo dõi bệnh nhân đặc biệt là thích hợp trong tình huống này. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời fentanyl qua da và cytochrome CYP3A4 trừ khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế DUROGESIC và CYP3A4, cần được theo dõi các dấu hiệu của ức chế hô hấp và điều chỉnh liều, nếu hợp lý.
Phơi nhiễm tình cờ do chuyển bản vá
Tình cờ chuyển miếng dán fentanyl vào da của người không sử dụng miếng dán (đặc biệt là trẻ em), khi đang ngủ trên giường hoặc tiếp xúc gần gũi, có thể dẫn đến quá liều thuốc phiện đối với người không sử dụng miếng dán . Bệnh nhân nên được thông báo rằng nếu xảy ra quá trình truyền bản vá, cần gỡ bỏ ngay miếng dán đã chuyển ra khỏi da của người không sử dụng (xem phần 4.9 "Quá liều").
Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi
Kết quả từ các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch với fentanyl cho thấy bệnh nhân cao tuổi có thể có khả năng thải trừ thấp hơn, "thời gian bán hủy thuốc kéo dài và" quá mẫn với thuốc hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi dùng DUROGESIC nên được theo dõi chặt chẽ về các triệu chứng ngộ độc fentanyl và nên giảm liều DUROGESIC nếu cần (xem phần 5.2 "Đặc tính dược động học").
Sử dụng ở bệnh nhi
Không nên dùng DUROGESIC cho bệnh nhi chưa dùng opioid (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng). Có khả năng giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bất kể liều lượng của miếng dán qua da DUROGESIC được sử dụng (xem Bảng 1 và 2 trong phần 4.2, Vị trí và phương pháp sử dụng).
DUROGESIC chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi. Chỉ nên dùng DUROGESIC cho bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên dung nạp opioid (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp dùng thuốc). Không nên dùng DUROGESIC cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Để tránh tình trạng trẻ em vô tình nuốt phải, hãy thận trọng khi chọn nơi sử dụng DUROGESIC (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng) và theo dõi cẩn thận độ dính của miếng dán.
Đường tiêu hóa
Thuốc phiện làm tăng trương lực và giảm co bóp cơ trơn của đường tiêu hóa. Việc kéo dài thời gian vận chuyển đường tiêu hóa có thể là nguyên nhân gây ra táo bón do fentanyl. Bệnh nhân cần được thông báo về các biện pháp ngăn ngừa táo bón và nên cân nhắc việc sử dụng liệu pháp nhuận tràng dự phòng. Thận trọng với bệnh nhân bị táo bón mãn tính.
Giờ cho ăn
Vì fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với Durogesic (xem thêm phần 4.6).
Bệnh nhân nhược cơ
Các phản ứng clonic không động kinh (myo) có thể xảy ra. Thận trọng khi điều trị bệnh nhân nhược cơ.
Sử dụng đồng thời thuốc chủ vận / thuốc đối kháng hỗn hợp
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine (xem thêm phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, bao gồm thuốc phiện, thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc gây mê toàn thân, phenothiazin, thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc kháng histamine an thần và đồ uống có cồn, có thể tạo ra tác dụng trầm cảm bổ sung; Giảm thông khí, hạ huyết áp và an thần sâu, hôn mê hoặc tử vong có thể Do đó, việc sử dụng đồng thời bất kỳ loại thuốc nào trong số này và DUROGESIC cần có sự chú ý và theo dõi đặc biệt của bệnh nhân.
Fentanyl, một loại thuốc có độ thanh thải cao, được chuyển hóa nhanh chủ yếu bởi cytochrom CYP3A4.
Tương tác với chất ức chế CYP3A4
Sử dụng đồng thời các chất ức chế trans qua da fentanyl và cytochrom P4503A4 (CYP3A4) (ví dụ như ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, kéo dài nồng độ trong huyết tương của verapentzanyl, do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương) Các tác dụng không mong muốn và có thể gây ức chế hô hấp nghiêm trọng. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần được điều trị và theo dõi cẩn thận. Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế cytochrome CYP3A4 và fentanyl qua da không được khuyến cáo, trừ khi bệnh nhân được theo dõi cẩn thận (xem phần 4.4 "Đặc biệt cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng ").
Tương tác với chất cảm ứng cytochrome CYP3A4
Sử dụng đồng thời các chất cảm ứng cytochrom CYP3A4 (như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) có thể dẫn đến giảm nồng độ fentanyl trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị. Điều này có thể yêu cầu điều chỉnh liều của fentanyl qua da. Sau khi ngừng điều trị với chất cảm ứng cytochrom CYP3A4, tác dụng do cảm ứng giảm dần và có thể dẫn đến tăng nồng độ fentanyl trong huyết tương, có thể làm tăng hoặc kéo dài cả tác dụng điều trị lẫn tác dụng không mong muốn và có thể gây ức chế hô hấp nặng. Trong trường hợp này, nên theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều nếu được bảo đảm.
Chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs)
Không khuyến cáo sử dụng DUROGESIC ở những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời với chất ức chế monoamine oxidase (MAOI). 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase (MAOI).
Sử dụng đồng thời thuốc chủ vận / thuốc đối kháng hỗn hợp
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine. ).
Thuốc serotonergic
Sử dụng đồng thời fentanyl với các tác nhân serotonergic, chẳng hạn như Chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc Chất ức chế tái hấp thu Serotonin-Noradrenaline (SNRI) hoặc Chất ức chế Monoamine Oxidase (MAOI) có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, có khả năng đe dọa tính mạng tình trạng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng DUROGESIC ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy một số độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng"). Nguy cơ tiềm ẩn ở người là không rõ mặc dù fentanyl, được sử dụng để tiêm tĩnh mạch như một chất gây mê, đã được cho thấy vượt qua hàng rào nhau thai trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Hội chứng ngừng thuốc đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh có mẹ điều trị bằng liệu pháp DUROGESIC mãn tính trong thai kỳ. Khuyến cáo không sử dụng DUROGESIC trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Việc sử dụng DUROGESIC trong khi sinh không được khuyến cáo vì fentanyl không thể được sử dụng trong điều trị đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
Ngoài ra, khi fentanyl đi qua hàng rào nhau thai, việc sử dụng DUROGESIC trong khi sinh có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây an thần và ức chế hô hấp ở trẻ bú mẹ. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng DUROGESIC và ít nhất 72 giờ sau khi loại bỏ miếng dán.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DUROGESIC có thể can thiệp vào các khả năng tâm lý-thể chất cần thiết để thực hiện các công việc tiềm ẩn nguy hiểm đòi hỏi sự chú ý đặc biệt, chẳng hạn như lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tính an toàn của DUROGESIC đã được đánh giá trên 1854 bệnh nhân người lớn và trẻ em tham gia vào 11 thử nghiệm lâm sàng (mù đôi [Durogesic với giả dược hoặc kiểm soát tích cực] và / hoặc nhãn mở [Durogesic không kiểm soát hoặc kiểm soát tích cực]) trong điều trị ung thư mãn tính và đau không do ung thư. Việc phân tích những bệnh nhân này đã nhận ít nhất 1 liều DUROGESIC đã cung cấp dữ liệu an toàn. Dựa trên dữ liệu an toàn thu thập được từ việc phân tích các thử nghiệm lâm sàng này, các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo phổ biến nhất là (tỷ lệ mắc bệnh ≥10%): buồn nôn (35,7%), nôn (23,2%), táo bón (23,1%), buồn ngủ (15,0%), chóng mặt (13,1%) và đau đầu (11,8%).
Các phản ứng có hại (ADR) được báo cáo khi sử dụng DUROGESIC trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các phản ứng có hại được liệt kê ở trên và từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây.
Tần suất được báo cáo theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10); Phổ biến (≥1 / 100,
Giống như các thuốc giảm đau opioid khác, sử dụng DUROGESIC kéo dài có thể phát triển khả năng chịu đựng, phụ thuộc về thể chất và tâm lý (xem phần 4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Ở một số bệnh nhân, các triệu chứng của hội chứng cai opioid (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng và ớn lạnh) có thể xảy ra sau khi chuyển đổi từ điều trị opioid trước đó sang DUROGESIC, hoặc việc ngừng điều trị đột ngột. hội chứng cai (xem phần 4.2 "Tư thế và phương pháp quản lý"). Đã có những báo cáo rất hiếm về trẻ sơ sinh bị hội chứng ngừng điều trị sơ sinh khi người mẹ đang điều trị mãn tính với DUROGESIC trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.6 "Mang thai và cho con bú").
Bệnh nhân nhi
Hồ sơ tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng DUROGESIC tương tự như ở người lớn. Không có rủi ro nào được xác định trong dân số trẻ em ngoài những rủi ro được dự đoán khi sử dụng opioid để điều trị đau liên quan đến bệnh nghiêm trọng và dường như không có nguy cơ cụ thể nào liên quan đến việc sử dụng DUROGESIC ở trẻ em từ hai tuổi trở lên khi được sử dụng theo chỉ dẫn.
Các tác dụng ngoại ý rất phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em là sốt, nôn và buồn nôn.
Tính an toàn của DUROGESIC đã được đánh giá trên 289 bệnh nhi (
Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ 3 thử nghiệm lâm sàng này trên bệnh nhi, các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo phổ biến nhất là (tỷ lệ xuất hiện ≥10%): nôn (33,9%), buồn nôn (23,5%). nhức đầu (16,3%), táo bón (13,5%), tiêu chảy (12,8%) và ngứa (12,8%).Bảng B cho thấy tất cả các ADR được báo cáo ở bệnh nhi được điều trị bằng DUROGESIC trong các nghiên cứu lâm sàng đã đề cập trước đây.
ADR cho dân số trẻ em được báo cáo trong Bảng B được chỉ định cho các loại tần suất sử dụng cùng một quy ước được sử dụng cho Bảng A.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Quá liều Fentanyl biểu hiện như một sự tăng cường các hoạt động dược lý của nó. Ảnh hưởng nghiêm trọng nhất là ức chế hô hấp.
Sự đối xử
Để kiểm soát tình trạng suy hô hấp, các biện pháp đối phó ngay lập tức bao gồm loại bỏ miếng dán xuyên da DUROGESIC và kích thích bằng lời nói hoặc thể chất đối với bệnh nhân. Những hành động này có thể được thực hiện bằng cách sử dụng một chất đối kháng thuốc phiện cụ thể, chẳng hạn như naloxone. Ức chế hô hấp do quá liều có thể có thời gian kéo dài hơn so với bản thân thuốc đối kháng opioid. Khoảng thời gian giữa các lần tiêm tĩnh mạch chất đối kháng phải được lựa chọn một cách cẩn thận, có khả năng "tái tạo lại" sau khi miếng dán qua da đã được loại bỏ; có thể cần dùng lặp lại hoặc truyền naloxone liên tục. Đảo ngược tác dụng gây mê có thể dẫn đến khởi phát cơn đau cấp tính và giải phóng catecholamine.
Nếu tình trạng lâm sàng chứng minh điều đó, phải thiết lập và duy trì sự thông thoáng của đường thở, có thể qua đường hầu họng hoặc bằng ống nội khí quản; Cần cung cấp oxy và hỗ trợ hoặc kiểm soát hô hấp khi cần thiết. Cần duy trì nhiệt độ cơ thể và cân bằng nước thích hợp. Nếu hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc dai dẳng phát sinh, cần xem xét khả năng giảm thể tích tuần hoàn và điều trị bằng "liệu pháp tiêm đầy đủ dịch".
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Opioid. Dẫn xuất phenylpiperidine.
Mã ATC: N02AB03
Fentanyl là thuốc giảm đau opioid tương tác chủ yếu với các thụ thể µ-opioid. Các hoạt động điều trị chính của nó là giảm đau và an thần. Nồng độ tối thiểu trong huyết tương cần thiết cho tác dụng giảm đau của fentanyl ở những bệnh nhân không nghiện các chất dạng thuốc phiện là từ 0,3 đến 1,5 ng / ml; tần suất các tác dụng không mong muốn tăng lên khi nồng độ thuốc trong huyết tương trên 2 ng / ml. Cả nồng độ hiệu dụng đáy và nồng độ trong huyết tương xảy ra các phản ứng có hại liên quan đến opioid đều tăng khi bệnh nhân tiếp xúc nhiều lần với thuốc.
Sự xuất hiện của sự dung nạp thuốc thể hiện một sự khác biệt đáng kể giữa các cá nhân.
Hồ sơ an toàn của DUROGESIC đã được đánh giá trong ba "nghiên cứu nhãn mở" liên quan đến 293 bệnh nhi bị đau mãn tính, ở nhóm tuổi từ 2 đến 18, bao gồm 66 người ở độ tuổi "từ 2 đến 6 tuổi". Trong các nghiên cứu này, Liều uống hàng ngày 30-45 mg morphin được thay thế bằng miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 12 mcg / h.
Liều khởi đầu 25 mcg / h và liều cao hơn nữa được dùng cho 181 bệnh nhân trước đó đã được điều trị với liều hàng ngày ít nhất 45 mg morphin bằng đường uống.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
DUROGESIC cho phép giải phóng toàn thân liên tục fentanyl trong suốt 72 giờ áp dụng. Fentanyl được giải phóng với tốc độ tương đối ổn định. Gradient nồng độ tồn tại giữa màng giải phóng và các lớp biểu bì dẫn đến sự khuếch tán của fentanyl.
Sau khi sử dụng DUROGESIC ban đầu, nồng độ fentanyl trong huyết tương tăng dần, thường giảm dần trong khoảng từ 12 đến 24 giờ và tương đối không đổi trong thời gian còn lại của lần sử dụng 72 giờ.
Nồng độ fentanyl trong huyết tương tỷ lệ với kích thước của miếng dán được sử dụng. Vào cuối lần bôi thứ hai kéo dài 72 giờ, nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được, nồng độ này được duy trì trong các lần bôi tiếp theo của miếng dán có cùng kích thước.
Một mô hình dược động học đã gợi ý rằng nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng 14% (khoảng 0 - 26%) nếu một miếng dán mới được dán sau 24 giờ thay vì miếng dán được khuyến cáo sau 72 giờ.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của fentanyl là khoảng 84%.
Sự trao đổi chất
Fentanyl là một loại thuốc có độ thanh thải cao và được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi, chủ yếu bởi cytochrom CYP3A4, ở gan.
Chất chuyển hóa chính, norfentanil, không hoạt động. Da dường như không chuyển hóa fentanyl được giải phóng qua da. Điều này được xác định thông qua thử nghiệm tế bào sừng ở người và các nghiên cứu lâm sàng, trong đó 92% liều lượng được giải phóng từ miếng dán được coi là fentanyl không thay đổi xuất hiện trong tuần hoàn toàn thân.
Loại bỏ
Sau khi loại bỏ DUROGESIC, nồng độ fentanyl trong huyết tương giảm dần xuống còn khoảng 50% trong khoảng 17 giờ (13 đến 22 giờ) sau khi dùng liều 24 giờ. Sau khi dùng 72 giờ, thời gian bán thải trung bình từ 20 đến 27 giờ. Sự hấp thu liên tục qua da của fentanyl làm cho thuốc biến mất khỏi huyết thanh chậm hơn so với sau khi truyền tĩnh mạch, trong đó thời gian bán thải rõ ràng là khoảng 7 giờ (3 đến 12 giờ).
Trong vòng 72 giờ sau khi dùng fentanyl tiêm tĩnh mạch, 75% liều fentanyl được thải trừ qua nước tiểu, hầu hết dưới dạng chất chuyển hóa, với ít hơn 10% dưới dạng thuốc không thay đổi. Khoảng 9% liều dùng được thu hồi trong phân, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Dữ liệu từ các nghiên cứu với fentanyl tiêm tĩnh mạch cho thấy bệnh nhân cao tuổi có thể bị giảm độ thanh thải, thời gian bán thải kéo dài và có thể nhạy cảm hơn với thuốc so với bệnh nhân trẻ tuổi. khác biệt đáng kể so với đối tượng trẻ tuổi mặc dù nồng độ đỉnh trong huyết tương có xu hướng thấp hơn và giá trị thời gian bán thải trung bình kéo dài đến khoảng 34 giờ. phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Bệnh nhân nhi
Độ thanh thải (L / h / kg) ở bệnh nhi, được điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể, cao hơn 82% ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi và cao hơn 25% ở trẻ từ 6 đến 10 tuổi so với độ thanh thải của trẻ từ 11 tuổi trở lên. Mặt khác, 16 người cho thấy các giá trị ngang bằng với giá trị của người lớn.
Những kết luận này đã được tính đến khi xác định liều khuyến cáo ở bệnh nhi.
Suy gan
Trong một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân xơ gan, dược động học của một lần sử dụng DUROGESIC 50 mcg / giờ đã được đánh giá. Mặc dù giá trị tmax và t½ không bị thay đổi, giá trị Cmax và AUC trung bình trong huyết tương tăng tương ứng khoảng 35% và 73% ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và giảm liều nếu cần (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Suy thận
Dữ liệu từ một nghiên cứu với fentanyl tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân ghép thận cho thấy độ thanh thải fentanyl có thể giảm ở nhóm bệnh nhân này.Bệnh nhân suy thận được sử dụng DUROGESIC nên được quan sát cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và giảm liều nếu cần (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong ống nghiệm Fentanyl đã cho thấy, giống như các thuốc giảm đau opioid khác, tác dụng gây đột biến trên tế bào động vật có vú được nuôi cấy chỉ ở nồng độ gây độc tế bào và trong trường hợp kích hoạt chuyển hóa. Mặt khác, không có tác dụng gây đột biến nào được tìm thấy trong các thử nghiệm in vivo trên loài gặm nhấm và vi khuẩn. Trong một nghiên cứu kéo dài hai năm trên chuột, việc sử dụng fentanyl không liên quan đến việc "tăng tỷ lệ khối u ở liều tiêm dưới da lên đến 33 microgam / kg / ngày ở nam hoặc 100 microgam / kg / ngày ở nữ (bằng 0,16 và 0,39 nhân với mức phơi nhiễm hàng ngày của con người thu được trên cơ sở so sánh AUC0-24h sau khi dán miếng dán 100 mcg / giờ).
Một số thử nghiệm trên chuột cái cho thấy cả khả năng sinh sản giảm và tỷ lệ chết phôi. Những quan sát này liên quan đến độc tính của thuốc đối với người mẹ và không ảnh hưởng trực tiếp đến phôi đang phát triển. Không thấy tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
- Màng polyetylen terephthalat / etyl-vinyl axetat
- Chất kết dính polyacrylate
- Màng polyeste silic hóa
- Mực (cam / đỏ / xanh lá / xanh dương / xám)
06.2 Không tương thích
Để không ảnh hưởng đến tính chất kết dính của DUROGESIC, không sử dụng kem, dầu, nước dưỡng hoặc bột trên vùng da cần dán miếng dán.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Bảo quản trong túi niêm phong ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da được đóng gói riêng biệt trong các túi kín làm bằng tấm nhiều lớp (màng acrylonitrate, polyethylene terephthalate (PET), lá nhôm và polyethylene mật độ thấp, chất kết dính).
Các túi được đóng gói trong hộp các tông thạch bản (3 túi mỗi hộp) có chứa tờ rơi gói.
Bao bì:
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 12 mcg / giờ - hộp màu cam chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 25 mcg / giờ - hộp màu hồng chứa 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 50 mcg / giờ - hộp màu xanh lá cây chứa 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 75 mcg / giờ - hộp màu xanh lam chứa 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 100 mcg / giờ - hộp màu xám chứa 3 miếng dán thẩm thấu qua da ma trận
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Ứng dụng của miếng dán thẩm thấu qua da:
Xem phần 4.2 để biết phương pháp quản lý bản vá DUROGESIC. Các miếng dán phải được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng. Không nên sử dụng các miếng dán bị cắt, tách hoặc bị hỏng.
Sau khi gỡ bỏ miếng dán, gập đôi miếng dán lại để phần dính tự đóng lại.
Sau đó, trả miếng dán về gói ban đầu và vứt nó đi một cách an toàn, tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Rửa tay sau khi dán và tháo miếng dán.
Không có dữ liệu an toàn và dược động học cho các vị trí ứng dụng khác với các vị trí được chỉ định.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23 tuổi
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 12 mcg / giờ - 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da Không. AIC 029212091
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 25 mcg / giờ - 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
n. AIC 029212053
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 50 mcg / giờ - 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
n. AIC 029212065
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 75 mcg / giờ - 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
n. AIC 029212077
Miếng dán thẩm thấu qua da DUROGESIC 100 mcg / giờ - 3 miếng dán ma trận thẩm thấu qua da
n. AIC 029212089
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 2007
Gia hạn ủy quyền:
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 16 tháng 4 năm 2013
