Olazax là gì?
Olazax là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn ở dạng viên nén hình tròn, màu vàng (5, 7,5, 10, 15 và 20 mg).
Olazax là một 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là nó tương tự như “thuốc tham chiếu”, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là Zyprexa.
Olazax được sử dụng để làm gì?
Olazax được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi một số triệu chứng, bao gồm rối loạn suy nghĩ và lời nói, ảo giác (nghe hoặc nhìn thấy những thứ không có ở đó), nghi ngờ và ảo tưởng (niềm tin sai lầm). Olazax cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân có phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olazax cũng được sử dụng để điều trị các giai đoạn hưng cảm từ trung bình đến nặng (tâm trạng đặc biệt cao) ở người lớn. Thuốc cũng có thể được sử dụng để ngăn chặn những cơn này tái phát (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần được đặc trưng bởi các giai đoạn hưng phấn và trầm cảm xen kẽ) có phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Olazax được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được khuyến cáo của Olazax thay đổi tùy theo loại rối loạn được điều trị: 10 mg mỗi ngày để điều trị tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, 15 mg mỗi ngày để điều trị các cơn hưng cảm, trừ khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc, trong đó trong trường hợp liều bắt đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân và mức độ dung nạp của họ với liệu pháp. Liều thông thường có thể thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Có thể cần giảm liều khởi đầu xuống 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Olazax hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Olazax, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần, được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các loại thuốc chống loạn thần truyền thống có từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của olanzapine không được biết đến, nhưng nó liên kết với một số các loại thụ thể khác nhau được tìm thấy trên bề mặt của các tế bào thần kinh trong não.Điều này làm gián đoạn các tín hiệu truyền giữa các tế bào não thông qua "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Tác dụng có lợi của olanzapine được cho là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Vì những chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa "hoạt động của não , giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Olazax đã được nghiên cứu như thế nào?
Bởi vì Olazax là thuốc gốc, các nghiên cứu đã tự giới hạn trong việc cung cấp bằng chứng cho thấy thuốc tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Zyprexa. Hai loại thuốc được cho là tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng hàm lượng hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Olazax là gì?
Vì Olazax là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên những lợi ích và rủi ro của thuốc được giả định giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Olazax đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu của luật pháp EU, Olazax đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa. Do đó, quan điểm của CHMP rằng, như trong trường hợp của Zyprexa, lợi ích lớn hơn rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng Olazax được cấp phép tiếp thị.
Thông tin thêm về Olazax
Vào ngày 11 tháng 12 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã phát hành Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "Giấy phép Tiếp thị" cho Olazax, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm và có thể được gia hạn sau khoảng thời gian đó.
Để có phiên bản đầy đủ của Olazax EPAR, hãy nhấp vào đây.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009
Thông tin về Olazax được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
