Thành phần hoạt tính: Bacampicillin
Bacacil 1200mg viên nén
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU BACACIL 1200 MG BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Bacampicillin hydrochloride 1200 mg
Tá dược vừa đủ:
Đường lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bacacil đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc điều trị nhiều loại bệnh nhiễm trùng do các chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm nhạy cảm gây ra, đáng chú ý nhất là:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, được duy trì bởi các chủng phế cầu, liên cầu, tụ cầu không sản sinh penicilinase và H. influenzae;
- nhiễm trùng hệ thống sinh dục, duy trì bởi các chủng nhạy cảm của E coli, enterococci, tụ cầu sản xuất không penicilinase, P. mirabilis Và N. gonorrhoeae;
- nhiễm trùng da và mô mềm, được duy trì bởi các chủng tụ cầu sản sinh không penicilinase nhạy cảm, liên cầu và cầu khuẩn ruột;
- nhiễm trùng đường ruột từ các chủng nhạy cảm của Shigella và Salmonella (bao gồm S. typhosa);
- nhiễm trùng odontostomatological cấp tính và mãn tính duy trì bởi vi trùng nhạy cảm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 7 tuổi: 2400 mg chia làm hai lần mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Bacacil được chống chỉ định ở những đối tượng quá mẫn với hoạt chất, với penicillin và / hoặc cephalosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Hơn nữa, chống chỉ định dùng đồng thời với disulfiram.
Đối tượng mắc bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (xem thêm phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (kiểu phản vệ) đã được báo cáo ở các đối tượng đang điều trị bằng penicilin. Mặc dù phản vệ thường xảy ra hơn sau khi điều trị bằng đường tiêm, nó cũng được biết đến ở những đối tượng dùng penicillin đường uống.
Đã có báo cáo về những đối tượng có "tiền sử quá mẫn với penicilin đã bị phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin. Trước khi bắt đầu điều trị bằng penicilin, cần điều tra kỹ về các phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin, cephalosporin và các chất gây dị ứng khác.
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng thuốc và tiến hành liệu pháp thích hợp. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng cần điều trị khẩn cấp ngay lập tức bằng epinephrine. Oxy, steroid tiêm tĩnh mạch và thông khí hỗ trợ bao gồm cả quá trình đặt nội khí quản cũng nên được sử dụng khi thích hợp.
Như với bất kỳ chế phẩm nào có chứa kháng sinh, việc quan sát liên tục là điều cần thiết đối với sự xuất hiện của các vi trùng không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên ngừng thuốc và / hoặc thực hiện liệu pháp điều trị thích hợp.
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết tất cả các tác nhân kháng khuẩn và có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng ở mức độ nghiêm trọng (xem phần 4.8). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào. Nếu bị viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, nên ngưng ngay bacampicillin, bác sĩ tư vấn và bắt đầu liệu pháp thích hợp. Trong tình huống này, thuốc tăng nhu động được chống chỉ định.
Trong thời gian điều trị kéo dài, nên đánh giá định kỳ hệ thống gan, thận và hệ tạo máu.
Một tỷ lệ cao bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân được điều trị bằng ampicillin bị phát ban. Vì lý do này, không nên dùng kháng sinh thuộc họ ampicillin cho bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân. Người ta không biết liệu tỷ lệ phát ban do ampicillin tăng lên là do bản thân allopurinol hay do tăng axit uric máu thường xuất hiện ở những bệnh nhân này. Vẫn chưa có dữ liệu về tỷ lệ phát ban ở những bệnh nhân được điều trị bằng bacampicillin và allopurinol. Nếu bạn tìm kiếm đường niệu có thể có bằng thuốc thử clinitest hoặc Benedict hoặc Fehling, thì cần phải nhớ rằng nồng độ ampicillin trong nước tiểu cao có thể cho kết quả dương tính giả. Vì lý do này, bạn nên sử dụng thuốc thử enzym dựa trên glucose-oxidase.
Đã quan sát thấy sự giảm có hồi phục trong máu của tổng số estriol liên hợp, glucuronate estriol, estrone liên hợp và estradiol trong quá trình sử dụng ampicillin ở phụ nữ có thai.
Thuốc viên có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời allopurinol và ampicillin có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng ngoại ban trên da. Việc sử dụng đồng thời probenecid và bacampicillin có thể làm tăng và kéo dài nồng độ bacampicillin trong máu theo thời gian.
Thuốc kháng sinh kìm khuẩn như erythromycin, chloramphenicol và tetracyclines có thể cản trở hoạt động diệt khuẩn của bacampicillin.
Tác dụng hiệp đồng điều trị được biết đến giữa các penicilin bán tổng hợp và các glycosid amin.
Một số penicillin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai, do đó bệnh nhân cần được thông báo đầy đủ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Ở phụ nữ có thai, đã quan sát thấy sự giảm có hồi phục nồng độ estriol tổng liên hợp, estriol glucuronate, estrone và estradiol liên hợp trong máu khi sử dụng ampicillin.
Nhóm kháng sinh của ampicillin được bài tiết qua sữa mẹ và do đó việc sử dụng BACACIL (bacampicillin) nên được đánh giá cẩn thận ở những bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có báo cáo nào về tác dụng của Bacampicillin đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Cũng như các penicilin khác, các phản ứng thứ cấp có thể xảy ra, về cơ bản chỉ giới hạn ở các hiện tượng nhạy cảm. Những phản ứng này xảy ra dễ dàng hơn ở những đối tượng có tiền sử dị ứng, hen suyễn, sốt cỏ khô, mày đay. Các phản ứng thứ cấp sau đây đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng các penicilin phổ rộng hoạt tính bằng đường uống:
Rối loạn tiêu hóa : viêm lưỡi, viêm miệng, đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm dạ dày, viêm ruột, lưỡi đen và có vảy. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ tiêu chảy với Bacacil (bacampicillin) bằng khoảng 1/10 so với ampicillin uống Cũng như tất cả các kháng sinh phổ rộng, thậm chí với Bacampicillin, trong quá trình điều trị, người ta có thể phát hiện ra bệnh viêm đại tràng giả mạc.
Rối loạn hệ thống miễn dịch : như với ampicillin, những điều sau đây đã được báo cáo với một số tần suất: phát ban dát sẩn và ban đỏ; mày đay, hồng ban đa dạng và đôi khi viêm da tróc vảy cũng đã được báo cáo. Có thể kiểm soát mày đay, phát ban da khác và các biểu hiện giống như bệnh huyết thanh bằng thuốc kháng histamine và nếu cần bằng corticosteroid toàn thân. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, nên ngừng dùng Bacacil (Bacampicillin), trừ khi theo ý kiến của bác sĩ. tính mạng của bệnh nhân và chỉ có thể được điều trị bằng liệu pháp Bacampicillin.
Việc sử dụng BACACIL (bacampicillin), như với tất cả các penicillin dùng đường uống, có thể dẫn đến phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Rối loạn gan mật : Sự gia tăng nhẹ SGOT được ghi nhận đặc biệt ở trẻ sơ sinh. Ý nghĩa của dữ liệu này không được biết.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết : thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt là những tình trạng được báo cáo. Chúng thường hồi phục khi ngừng thuốc và được cho là hiện tượng quá mẫn.
Rối loạn thận và tiết niệu: các trường hợp viêm thận kẽ cấp tính xảy ra trong quá trình điều trị bằng penicillin đã được báo cáo trong y văn, nhưng không có báo cáo tương tự nào được chỉ định với Bacacil.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo trong y văn cho đến nay.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng thể beta-lactam, penicillin.
Mã ATC: J01CA06.
Sau khi trải qua quá trình thủy phân ampicillin, bacampicillin phát huy hoạt tính diệt khuẩn, rõ ràng là có cùng phổ kháng khuẩn với ampicillin. Loại thứ hai có phổ rộng và hoạt động chống lại nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cơ chế hoạt động của ampicillin, giống như của các penicillin khác, được thể hiện thông qua việc ức chế tổng hợp mucopeptide, thành phần thiết yếu của vách vi khuẩn .
Nhóm kháng sinh của ampicillin bị làm cho không hoạt động bởi enzyme beta-lactamase được tổng hợp bởi một số chủng Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae và Escherichia coli và từ nhiều chủng loại Staphylococcus và của Phản đối dương tính với indole. Nhóm kháng sinh của ampicillin không được tìm thấy có hoạt tính trên Pseudomonas, Klebsiella Và Serratia spp.
05.2 Đặc tính dược động học
Bacampicillin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn ở dạ dày và tá tràng. Ở người, nồng độ đỉnh trong huyết thanh gấp khoảng 2-3 lần nồng độ đạt được sau khi dùng ampicillin liều bằng nhau.
Liên kết với protein huyết thanh thấp, theo thứ tự 18%. Khoảng 80% liều bacampicillin uống được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng hoạt động. Suy giảm chức năng thận dẫn đến giảm tốc độ bài tiết ampicilin, giảm tốc độ máu khi chạy thận nhân tạo.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính trên các loài động vật khác nhau đã chỉ ra rằng bacampicillin, với liều lượng tương tự như liều lượng được sử dụng trong điều trị, được dung nạp tốt. Nó không ảnh hưởng đến hoạt động sinh sản và không gây quái thai hoặc gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose, cellulose vi tinh thể, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ polyvinyl clorua
Hộp 12 viên nén 1200 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milan - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
31 tháng 5 năm 2000 ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2017