Thành phần hoạt tính: Ipratropium bromide (Ipratropium bromide monohydrate)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, dung dịch máy phun sương
Tại sao Atem được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ATEM là một loại thuốc có chứa ipratropium bromide monohydrate, một hoạt chất thuộc nhóm thuốc kháng cholinergic, giúp thư giãn các cơ ở thành đường dẫn khí nhỏ của phổi.
ATEM được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, một căn bệnh do viêm phổi và đường thở liên quan đến bệnh hen suyễn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Atem
Không dùng ATEM nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với "ipratropium bromide monohydrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- bạn bị dị ứng với atropine hoặc với các thuốc cùng nhóm;
- có một khối lượng tuyến tiền liệt mở rộng (phì đại tuyến tiền liệt);
- mắc bệnh về mắt gây tăng áp lực trong mắt với thị lực kém đi (bệnh tăng nhãn áp);
- có vấn đề khi đi tiểu (bí tiểu);
- mắc chứng “tắc ruột biểu hiện không thông được, bụng sưng đau”;
- đang mang thai hoặc đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Atem
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng ATEM nếu bạn có vấn đề về tim, bao gồm các bệnh về mạch của tim (bệnh động mạch vành).
Đặc biệt chú ý:
- ATEM bắt đầu hoạt động 3-5 phút sau khi bắt đầu quản lý;
- nếu thuốc vô tình tiếp xúc với mắt của bạn, bạn có thể bị rối loạn về mắt hoặc thị lực, ví dụ như các vấn đề về tập trung hình ảnh (rối loạn về chỗ ở thị giác); hãy tham khảo ý kiến bác sĩ cẩn thận và đừng quên cho anh ta biết việc thuê ATEM trước đó;
- nếu bệnh hen suyễn của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc không cải thiện hoặc bạn khó thở hơn trong khi điều trị bằng ATEM. Hãy cho bác sĩ biết người có thể thay đổi liệu pháp điều trị cho bạn.
Bọn trẻ
Thuốc này không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 3 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Atem
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, không dùng ATEM.
Lái xe và sử dụng máy móc
ATEM không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Atem: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi
1 hộp liều duy nhất, 1 hoặc 2 lần một ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Liều tối đa là 1 hộp đơn liều, 4 lần một ngày
Trẻ em từ 3 đến 14 tuổi
Một nửa hộp liều duy nhất, 1 hoặc 2 lần một ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Để uống một nửa liều, sử dụng vạch chia độ trên hộp đựng.
Liều tối đa là nửa hộp liều duy nhất, 3 lần một ngày.
Phương pháp điều trị
Thuốc này phải được tạo khí dung (làm thành những giọt rất nhỏ) bằng "thiết bị tạo khí dung", được trang bị các thiết bị để sử dụng qua đường miệng và / hoặc mũi.
Dùng ATEM bằng đường hít, qua miệng và / hoặc mũi. Có thể pha loãng liều quy định bằng cách thêm cùng một lượng nước cất (tỷ lệ 1: 1) vào ống phun sương.
Trước khi sử dụng, hãy đọc kỹ các hướng dẫn sau đây, hướng dẫn này cho bạn biết những việc cần làm và những điều cần chú ý.
Để sử dụng, hãy thực hiện các thao tác sau:
Gập hộp một liều theo cả hai hướng.
Trước tiên, tháo hộp đựng một liều ra khỏi dải phía trên và sau đó ở giữa.
Mở hộp chứa một liều bằng cách xoay nắp theo hướng mũi tên chỉ ra.
Bằng cách tạo áp lực vừa phải lên thành bình chứa liều đơn, để thuốc chảy ra theo số lượng quy định và cho vào ống khí dung (thiết bị tạo khí dung).
Để kiểm tra xem bạn đã sử dụng nửa liều chưa, hãy đặt hộp đựng liều đơn lên phía trước ánh sáng và so sánh mức thuốc còn lại với vạch chia có trong hộp (tương ứng với một nửa liều). Nếu bạn sử dụng một nửa liều lượng, số lượng còn lại nên được bỏ đi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Atem
Nếu bạn dùng nhiều ATEM hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình ăn / uống quá liều lượng thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng ATEM
Tiếp tục với liệu pháp của bạn thường xuyên, không tăng gấp đôi liều tiếp theo. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Atem là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
Khô miệng
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
Chóng mặt và buồn ngủ.
Các vấn đề trong việc lấy nét hình ảnh (rối loạn chỗ ở thị giác).
Các vấn đề khi đi tiểu (bí tiểu) hoặc táo bón.
Rối loạn nhịp tim (loạn nhịp tim)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Phản ứng do dị ứng (quá mẫn).
Rối loạn mắt: tăng áp lực trong mắt với khả năng nhìn kém hơn, nhìn mờ, đồng tử của hai mắt có đường kính khác nhau (anisocoria), giãn cả hai đồng tử (giãn đồng tử).
Thở khò khè, ho, khó thở và thở khò khè (co thắt phế quản nghịch lý)
Sưng (phù mạch) mặt, mắt, môi, cổ họng khó thở.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của việc này thuốc.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản dưới 30 ° C.
Trong trường hợp sử dụng một nửa liều lượng, số lượng còn lại trong hộp phải được vứt bỏ.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ATEM chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: ipratropium bromide monohydrate.
Một hộp liều duy nhất 2 ml chứa: 0,5218 mg ipratropium bromide monohydrate, tương ứng với 0,50 mg ipratropium bromide.
Các thành phần khác là: mono bazơ natri photphat monohydrat, natri photphat di bazơ, natri clorua, nước tinh khiết.
Mô tả sự xuất hiện của ATEM và nội dung của gói
Thuốc này có sẵn trong hộp 10 hoặc 20 hộp đựng liều duy nhất, mỗi hộp chứa 2 ml dung dịch. Mỗi hộp đựng liều duy nhất có chia liều một nửa.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP ATEM 0,5 MG / 2 ML DÀNH CHO MÁY LẠNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một hộp liều duy nhất 2 ml chứa:
Hoạt chất: ipratropium bromide monohydrate 0,5218 mg tương đương với ipratropium bromide 0,50 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Giải pháp máy phun sương.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính có thành phần hen.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: một hộp liều duy nhất mỗi phiên, trung bình 1-2 lần một ngày. Liên quan đến mức độ nghiêm trọng, có thể tăng liều lượng theo đơn thuốc lên đến tối đa một hộp liều duy nhất 4 lần / ngày.
Trẻ em (3-14 tuổi): một nửa hàm lượng của hộp liều duy nhất mỗi phiên trung bình 1-2 lần một ngày. Liên quan đến độ tuổi và mức độ nghiêm trọng, có thể tăng liều lượng theo đơn thuốc lên đến tối đa là nửa hộp liều duy nhất 3 lần / ngày.
Nếu cần, có thể pha loãng dung dịch bằng dung dịch sinh lý vô trùng theo tỷ lệ 1: 1.
Hộp đựng liều đơn có vạch chia tương ứng với một nửa liều.
Để sử dụng hộp đựng liều đơn, hãy thực hiện các thao tác sau:
1) linh hoạt liều duy nhất theo cả hai hướng;
2) tháo hộp chứa một liều ra khỏi dải trước tiên ở trên và sau đó ở giữa;
3) mở hộp chứa liều đơn bằng cách xoay nắp;
4) tạo áp lực vừa phải lên thành bình chứa liều đơn để giải phóng thuốc theo số lượng quy định;
5) Đặt hộp đơn liều đối diện với ánh sáng để kiểm tra độ chính xác của một nửa liều. Không sử dụng lại lượng còn lại nếu đã sử dụng một nửa liều.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1; quá mẫn với các chất giống atropine.
Đối tượng mắc bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, các hội chứng bí tiểu hoặc tắc ruột.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân mạch vành và tim.
Nếu bất cẩn, chất này bị xịt vào mắt, các rối loạn thị giác, tuy nhẹ và có thể hồi phục được, có thể xảy ra, mặc dù hiếm khi xảy ra.
Đối với việc sử dụng dung dịch khí dung cần tuân thủ nghiêm ngặt chỉ định của y tế.
Liều đã chỉ định không được thay đổi và nếu không có lợi thì phải báo với bác sĩ điều trị để họ điều chỉnh liều một cách tối ưu nhất; Cần lưu ý rằng thuốc bắt đầu có tác dụng 3-5 phút sau khi dùng.
Như với các đường hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể hiếm khi xảy ra. Trong trường hợp này, ngay lập tức ngắt việc quản lý và tiến hành liệu pháp phù hợp.
Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong trường hợp mang thai được xác nhận hoặc giả định và trong thời kỳ cho con bú, thuốc phải được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát liên tục của bác sĩ.
Khả năng sinh sản xem phần 5.3.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Atem không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nhiều tác dụng phụ được liệt kê có thể là do đặc tính kháng cholinergic của Atem. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tác dụng phụ thường thấy nhất là khô miệng.
Tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Tần suất của các phản ứng bất lợi từ trải nghiệm sau khi tiếp thị được chỉ ra là không được biết.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
Quá liều được sử dụng trong tài liệu cho các bình xịt cho các mục đích thử nghiệm chưa bao giờ gây ra các tác dụng khó chịu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các thuốc khác điều trị hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp dạng khí dung, thuốc kháng cholinergic.
Mã ATC: R03BB01.
Atem chứa thành phần hoạt chất ipratropium bromide, một dẫn xuất kháng cholinergic để điều trị chứng khó thở, trong quá trình viêm phế quản mãn tính và hen suyễn.
Ipratropium bromide tác dụng cục bộ trên đường hô hấp với liều lượng cực nhỏ với tác dụng đặc hiệu cao và khả năng dung nạp đáng kể. Các khối Ipratropium bromide, với cơ chế cạnh tranh, các thụ thể muscarinic ở phế quản, do đó ngăn cản hoạt động của acetylcholine. Do đó, nó thực hiện tác dụng kháng cholinergic ở cấp phế quản. Tác dụng làm tan phế quản bắt đầu 3-5 phút sau khi hít vào và kéo dài trong 4-6 giờ. Việc sử dụng ipratropium bromide cũng có thể được thực hiện trong trường hợp co thắt phế quản cấp tính ở cường độ trung bình: trong trường hợp này, sự cải thiện tình trạng phế quản bắt đầu biểu hiện trong vòng 10 phút sau khi hít phải.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu động học với ipratropium bromide đánh dấu C14 đã chỉ ra rằng, sau khi hít một liều duy nhất 555 mcg, nồng độ tối đa trong máu đạt được từ giờ thứ nhất đến giờ thứ 3, là không đáng kể và bằng 0,033% tổng liều hít vào và được quy về thể tích huyết tương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
LD50 (chuột đực, mỗi os): 1001 mg / kg;
LD50 (chuột cái, trên mỗi os): 1083 mg / kg;
LD50 (chuột đực, mỗi os): 1663 mg / kg;
LD50 (chuột cái, trên mỗi os): 1779 mg / kg;
LD50 (chó, mỗi os): 1300 mg / kg;
LD50 (chuột, khỉ để làm bình xịt): vắng mặt.
Độc tính bán cấp và mãn tính
Chuột: mỗi os (55 tuần), liều lên đến 200 mg / kg; qua đường hô hấp (26 tuần), liều lên đến 512 mcg / ngày.
Chó: mỗi lần (52 tuần), liều lên đến 75 mg / kg.
Khỉ: bằng đường hô hấp (6 tháng), liều lên đến 1600 mcg / ngày.
Thỏ: mỗi lần (4 tuần), liều đến 400 mg / ngày.
Việc sử dụng ipratropium bromide để hít, ngay cả ở liều lượng tối đa, không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào và không có sự khác biệt giữa động vật được điều trị và đối chứng.
Các xét nghiệm về sinh quái thai và khả năng sinh sản
Chuột, chuột cống và thỏ đã được sử dụng. Không có loài nào trong số ba loài được phát hiện có sự gia tăng dị tật hoặc trong bất kỳ trường hợp thay đổi nào có thể liên quan đến việc điều trị bằng ipratropium bromide.
Con cái không cho thấy những thay đổi hữu cơ. Không có tổn thương nào được quan sát thấy trong quá trình phát triển trước khi sinh và sau khi sinh. Ipratropium bromide không làm hỏng khả năng di truyền của nam và nữ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Monobasic natri phosphat monohydrat, natri phosphat dihydrat dibasic, natri clorua, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Khoảng thời gian này nhằm mục đích dành cho đặc sản được bảo quản đúng cách và có bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên trong: hộp đựng bằng polypropylene liều một lần có chia độ nửa liều, có thể đóng lại. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Hộp 10 hoặc 20 hộp đơn liều 2 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Đại lý bán: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
024153052 dung dịch máy phun sương 0,5 mg / 2 ml - 10 hộp đựng liều duy nhất
024153064 0,5 mg / 2 ml dung dịch máy phun sương - 20 hộp đựng liều đơn
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
06/06/2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 7 năm 2015.
