Thành phần hoạt tính: Clonazepam
Rivotril viên nén 0,5 mg
Rivotril viên nén 2 mg
Rivotril 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống
Chỉ định Tại sao sử dụng Rivotril? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Clonazepam thuộc nhóm dẫn xuất benzodiazepine có hoạt tính chống động kinh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Hầu hết các dạng lâm sàng động kinh ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Cụ thể:
- cái ác nhỏ nhặt điển hình hoặc không điển hình
- co giật tăng trương lực tổng quát, co giật nguyên phát hoặc thứ phát
- trạng thái xấu xa trong tất cả các biểu hiện lâm sàng của nó.
Rivotril cũng được chỉ định trong bệnh động kinh ở người lớn và cơn động kinh khu trú.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rivotril
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định sử dụng Rivotril cho những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng hoặc sinh hóa rõ ràng của bệnh gan nặng. Thuốc có thể được sử dụng cho những đối tượng bị bệnh tăng nhãn áp góc mở đang được điều trị đầy đủ, nhưng chống chỉ định ở bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Sản phẩm cũng chống chỉ định ở bệnh nhân nhược cơ. .
Suy thận nặng, suy hô hấp nặng. Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Rivotril không nên được sử dụng cho bệnh nhân hôn mê, hoặc bệnh nhân đã biết lạm dụng ma túy, ma túy hoặc rượu.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rivotril
Ý tưởng và hành vi tự sát đã được báo cáo trong một số tình huống ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược về thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ có ý định và hành vi tự sát tăng nhẹ. Cơ chế của nguy cơ này vẫn chưa được biết và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với clonazepam.
Do đó, những bệnh nhân có dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát cần được theo dõi và nếu có thì nên xem xét điều trị thích hợp.
Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được khuyến cáo thận trọng nếu các dấu hiệu như vậy xảy ra. Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc có ý định tự tử cần được theo dõi chặt chẽ. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện tăng lên khi sử dụng benzodiazepine với thuốc an thần hàng ngày (dung nạp chéo).
Nếu được sử dụng cho các đối tượng có các dạng co giật khác nhau, Rivotril có thể làm tăng tần suất xuất hiện hoặc gây ra các cơn co giật co giật toàn thân (grand mal). Do đó, có thể cần bổ sung đầy đủ thuốc chống co giật hoặc tăng liều lượng của axit valproic và Rivotril có thể tạo ra trạng thái vắng mặt.
Vì Rivotril có thể dẫn đến tăng tiết nước bọt, nên lưu ý điều này trước khi kê đơn thuốc cho những bệnh nhân gặp khó khăn trong việc kiểm soát bài tiết.
Vì lý do tương tự, và do có thể gây ức chế hô hấp, nên thận trọng khi dùng Rivotril cho bệnh nhân mắc các bệnh hô hấp mãn tính.
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng clonazepam ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện, như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây độc.
Vì các chất chuyển hóa của Rivotril được thải trừ qua nước tiểu, để tránh tích tụ quá nhiều, nên dùng thuốc thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Việc ngừng sử dụng Rivotril đột ngột, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài với liều cao, có thể gây ra tình trạng động kinh: do đó, việc ngừng thuốc phải được thực hiện dần dần và trong giai đoạn này, việc thay thế thuốc khác có thể được chỉ định. chống co giật.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em, Rivotril có thể gây tăng tiết nước bọt và tiết dịch phế quản. Vì vậy, phải đặc biệt chú ý giữ cho đường thở luôn thông thoáng.
Thận trọng khi dùng Rivotril cho bệnh nhân ngưng thở khi ngủ, suy phổi mãn tính hoặc suy chức năng gan hoặc thận, người cao tuổi, người suy nhược. Trong những trường hợp này, thường nên giảm liều. Liều Rivotril nên được điều chỉnh nhanh chóng dựa trên yêu cầu cá nhân ở những bệnh nhân có bệnh hô hấp từ trước (ví dụ như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính) hoặc gan và ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc tác dụng trung ương khác hoặc thuốc chống co giật (thuốc chống động kinh) (xem phần "Tương tác" Ảnh hưởng đến hệ hô hấp có thể trầm trọng hơn do tắc nghẽn đường thở hoặc tổn thương não đã có từ trước, hoặc nếu đã sử dụng các loại thuốc gây ức chế hô hấp khác. Theo quy định, tác dụng này có thể tránh được bằng cách điều chỉnh liều lượng riêng lẻ.
Giống như tất cả các loại thuốc thuộc nhóm này, tùy thuộc vào liều lượng, cách dùng và tính nhạy cảm của từng người, Rivotril có thể điều chỉnh phản ứng của bệnh nhân (ví dụ: kỹ năng lái xe hoặc hành vi giao thông). Theo quy định, bệnh nhân động kinh không được phép lái xe. Mặc dù được kiểm soát đầy đủ bằng Rivotril, cần nhớ rằng bất kỳ sự gia tăng liều lượng hoặc thay đổi thời gian dùng thuốc có thể làm thay đổi phản ứng của bệnh nhân dựa trên tính nhạy cảm của từng cá nhân (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Ở bệnh nhân động kinh, không nên ngừng thuốc chống co giật bao gồm Rivotril đột ngột vì điều này có thể dẫn đến bệnh động kinh. Theo đánh giá của bác sĩ lâm sàng, khi cần giảm hoặc ngừng liều phát sinh, điều này nên được thực hiện dần dần. Trong những trường hợp như vậy, sự kết hợp với các loại thuốc chống động kinh khác được chỉ định.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rivotril
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác dược động học giữa các loại thuốc
Thuốc chống động kinh phenytoin, phenobarbital, carbamazepine và valproate có thể làm tăng độ thanh thải của clonazepam do đó làm giảm nồng độ trong huyết tương của nó trong trường hợp điều trị kết hợp. Clonazepam không tạo ra các enzym chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa của nó. Việc bổ sung thêm một loại thuốc chống động kinh vào phác đồ điều trị của bệnh nhân nên bao gồm việc đánh giá nhanh chóng đáp ứng điều trị do các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như an thần và thờ ơ. Trong những trường hợp này, liều lượng của mỗi loại thuốc phải được điều chỉnh để đạt được hiệu quả mong muốn tối ưu.
Điều trị đồng thời với phenytoin hoặc primidone có thể làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của phenytoin và primidone (thường tăng lên).
Sertraline và fluoxetine, những chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, không làm thay đổi các thông số dược động học của clonazepam khi phối hợp.
Tương tác dược lực học giữa các loại thuốc
Khi Rivotril được sử dụng kết hợp với các thuốc làm ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu, nó có thể làm tăng tác dụng an thần trên các thông số về hô hấp và huyết động.
Nên tránh uống rượu ở những bệnh nhân đang dùng Rivotril.
Để biết các cảnh báo liên quan đến các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu, hãy xem phần "Quá liều".
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong thời gian điều trị kéo dài với Rivotril, nên thực hiện các xét nghiệm công thức máu và chức năng gan định kỳ.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ và để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Porphyria
Clonazepam được coi là một chất không gây dị ứng có thể xảy ra, mặc dù có một số bằng chứng mâu thuẫn. Tuy nhiên, nên dùng clonazepam một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Lạm dụng và nghiện ngập
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine với các sản phẩm này có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý (xem phần 4.8). ), rung giật nhãn cầu và nhìn đôi (nhìn đôi). Hơn nữa, nguy cơ mất trí nhớ ngược dòng có thể xảy ra khi sử dụng các thuốc benzodiazepin ở liều điều trị sẽ tăng lên khi dùng liều cao hơn.
Hiệu ứng mất trí nhớ có thể liên quan đến các bất thường về hành vi và trong một số hình thức làm tăng tần suất co giật. Trong một số dạng động kinh, có thể tăng tần suất co giật (xem phần 4.8) nếu điều trị lâu dài.
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Rivotril với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời như vậy có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của Rivotril, bao gồm cả khả năng an thần sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan trên lâm sàng. (Xem phần 4.5) .
Rượu dưới bất kỳ hình thức nào cũng có thể gây co giật động kinh, bất kể liệu pháp nào; do đó, điều cần thiết là bệnh nhân đang điều trị bằng Rivotril không được dùng đồ uống có cồn. Kết hợp với Rivotril, rượu có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc, ảnh hưởng đến kết quả điều trị hoặc gây ra bệnh khó lường các phản ứng thứ cấp.
Tiền sử bệnh tật của việc lạm dụng rượu hoặc ma túy
Những người dễ bị nghiện ma túy, chẳng hạn như người nghiện rượu và ma túy, nên được theo dõi chặt chẽ khi dùng Rivotril, do khuynh hướng hình thành thói quen và nghiện của họ.
Rivotril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Những bệnh nhân có thể mang thai hoặc đang trong độ tuổi sinh đẻ cần được tư vấn chuyên khoa.
Cần đánh giá lại nhu cầu điều trị chống động kinh khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai.
Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng gấp 2 đến 3 lần ở con của những bà mẹ được điều trị bằng thuốc chống động kinh; các báo cáo thường xuyên nhất là sứt môi, dị tật tim mạch và dị tật ống thần kinh.
Liệu pháp đa trị liệu bằng thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với liệu pháp đơn trị liệu. Do đó, điều quan trọng là phải thực hành đơn trị liệu bất cứ khi nào có thể.
Không nên ngừng đột ngột liệu pháp chống động kinh do nguy cơ tái phát cơn co giật có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong giai đoạn sau đó, cũng như trong thời thơ ấu, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Vì hoạt chất trong Rivotril đi vào sữa mẹ, nên ngừng cho con bú nếu dùng sản phẩm thường xuyên.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì Rivotril gây ra tác dụng ức chế thần kinh trung ương, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này nên tránh làm những công việc đòi hỏi mức độ tỉnh táo cao, chẳng hạn như vận hành máy móc hoặc lái xe ô tô.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén Rivotril chứa lactose; Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Rivotril: Liều lượng
Liều lượng của Rivotril về cơ bản là riêng lẻ và phụ thuộc chủ yếu vào tuổi của bệnh nhân.
Nó cần được thiết lập cho từng trường hợp cụ thể trên cơ sở đáp ứng và dung nạp thuốc trên lâm sàng. Để tránh các tác dụng không mong muốn khi bắt đầu điều trị, điều cần thiết là tăng dần liều hàng ngày cho đến khi đạt được liều duy trì.
Liều duy trì chỉ định có thể được tăng lên mà không có vấn đề gì nếu cần thiết:
Ở mức có thể, liều hàng ngày nên được chia trong 24 giờ thành 3-4 lần. Liều duy trì nên đạt được sau 3-4 tuần điều trị.
Để tạo điều kiện cho việc điều chỉnh liều lượng phù hợp với nhu cầu cá nhân và dễ dàng chia tổng liều hàng ngày thành 3-4 lần, nên sử dụng các giọt Rivotril cho trẻ sơ sinh (1 giọt = 0,1 mg hoạt chất) và , ở trẻ em hoặc người lớn trong giai đoạn đầu điều trị, viên nén 0,5 mg.
Thuốc nhỏ nên được dùng bằng thìa và có thể được pha với nước, trà hoặc nước hoa quả.
Để thuận tiện cho việc quản lý, viên nén Rivotril 0,5 mg có thể được chia thành các nửa bằng nhau, trong khi viên nén 2 mg có thể được chia thành các nửa hoặc phần tư bằng nhau.
Bệnh nhân cao tuổi
Cần đặc biệt chú ý trong quá trình điều trị ở bệnh nhân cao tuổi.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Suy thận
Tính an toàn và hiệu quả của clonazepam ở bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu, tuy nhiên, dựa trên các tiêu chí dược động học, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Suy gan
Tính an toàn và hiệu quả của clonazepam ở bệnh nhân suy gan chưa được nghiên cứu và không có dữ liệu về tỷ lệ tổn thương gan về dược động học của clonazepam.
Cách sử dụng chai nhỏ giọt
Giữ chai thẳng đứng, với lỗ úp xuống. Nếu chất lỏng không chảy ra, hãy lật ngược chai nhiều lần hoặc lắc nhẹ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rivotril
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Rivotril, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu.
Quá liều Rivotril, khi dùng một mình, hiếm khi đe dọa tính mạng nhưng có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim, ngưng thở, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Benzodiazepine tăng cường tác dụng của các loại thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu.
Sự đối xử
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân và xác định các biện pháp hỗ trợ liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.Đặc biệt, bệnh nhân có thể yêu cầu điều trị triệu chứng vì ảnh hưởng đến tim mạch hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Cần ngăn chặn sự hấp thu bằng phương pháp thích hợp, ví dụ điều trị bằng than hoạt trong vòng 1-2 giờ, nếu dùng than hoạt thì bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Rửa dạ dày nên được xem xét nếu uống nhiều thuốc, nhưng không phải là biện pháp thường quy.
Trong trường hợp suy nhược hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng, hãy cân nhắc sử dụng flumazenil, một chất đối kháng benzodiazepine.
Điều này chỉ nên được thực hiện trong các điều kiện được giám sát nghiêm ngặt. Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ), vì vậy bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Flumazenil nên được sử dụng hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống tăng áp ba vòng). Để biết thêm thông tin về việc sử dụng chính xác thuốc này, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Rivotril, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rivotril là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Rivotril có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của Rivotril được cho là “tác dụng gây trầm cảm trên thần kinh trung ương. Kinh nghiệm cho thấy khoảng 50% bệnh nhân bị buồn ngủ và khoảng 30% trường hợp mất điều hòa; trong một số trường hợp, những xáo trộn này có thể giảm dần theo thời gian. Rối loạn hành vi được tìm thấy ở khoảng 25% bệnh nhân. Các tác dụng phụ khác được liệt kê theo hệ thống.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Các phản ứng dị ứng và các trường hợp phản vệ hiếm gặp đã được báo cáo với các thuốc benzodiazepin. Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Rối loạn nội tiết: Đã có những báo cáo riêng biệt về sự phát triển có hồi phục của các đặc điểm sinh dục thứ phát sớm ở trẻ em (dậy thì sớm không hoàn toàn).
Rối loạn tâm thần: suy giảm khả năng tập trung, rối loạn trí nhớ, ảo giác, kích động, lú lẫn, mất phương hướng đã được quan sát thấy. Trầm cảm có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rivotril và cũng có thể liên quan đến bệnh lý có từ trước. Các phản ứng nghịch lý đã được quan sát thấy: bồn chồn, khó chịu, hung hăng, kích động, lo lắng, thù địch, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, ác mộng và những giấc mơ sống động. Trong một số trường hợp hiếm hoi, giảm ham muốn tình dục có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ, phản ứng chậm, giảm trương lực cơ, run, chóng mặt, mất điều hòa (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Các trường hợp đau đầu hiếm gặp đã được quan sát thấy. Rất hiếm trường hợp co giật toàn thân đã được quan sát thấy. Có thể xảy ra các rối loạn có thể đảo ngược như rối loạn nhịp tim, suy giảm khả năng phối hợp cử động và dáng đi (mất điều hòa) và rung giật nhãn cầu (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Chứng mất trí nhớ và chứng quên Anterograde, có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần "Cảnh báo"). Cảnh báo đặc biệt "). Sự gia tăng tần suất co giật với một số dạng động kinh (xem phần" Cảnh báo đặc biệt ").
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác đảo ngược (nhìn đôi) có thể xảy ra (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Thường gặp: rung giật nhãn cầu.
Rối loạn tim: đánh trống ngực, suy tim bao gồm cả ngừng tim đã được báo cáo.
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất: Có thể xảy ra suy hô hấp (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng sau đây đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm gặp: buồn nôn và các triệu chứng vùng thượng vị, rối loạn cảm giác thèm ăn, xuất huyết, rối loạn tiêu hóa, khô miệng, viêm dạ dày.
Rối loạn gan mật: gan to, tăng thoáng qua transaminase huyết thanh và phosphatase kiềm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan.
Rối loạn da và mô dưới da: Các tác dụng sau đây đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm gặp: nổi mề đay, ngứa, phát ban, rụng tóc thoáng qua, thay đổi sắc tố.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: yếu cơ (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Rối loạn thận và tiết niệu: Són tiểu có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi.
Rối loạn hệ sinh sản và vú: Trong một số trường hợp hiếm hoi, rối loạn chức năng cương dương có thể xảy ra.
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: suy giảm sức khỏe thể chất nói chung, tăng thân nhiệt, mệt mỏi (mệt mỏi, suy nhược) (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước, thay đổi cân nặng
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật: ngã và gãy xương. Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc an thần (bao gồm cả đồ uống có cồn) và ở những bệnh nhân cao tuổi.
Điều tra: Trong một số trường hợp hiếm hoi, số lượng tiểu cầu giảm có thể xảy ra.
Dân số nhi khoa
Rối loạn nội tiết: một số trường hợp phát triển có thể đảo ngược các đặc điểm sinh dục thứ phát sớm (dậy thì sớm không hoàn toàn).
rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ở trẻ sơ sinh và trẻ em, tăng tiết hoặc tiết nước bọt (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Dung dịch thuốc nhỏ miệng Rivotril: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Viên nén Rivotril 0,5: Một viên nén có vết gãy chứa 0,5 mg clonazepam. Tá dược: lactose, tinh bột ngô, tinh bột khoai tây đã được cải thiện, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, talc, magnesi stearat.
Rivotril 2 viên: một viên có vết gãy chứa 2 mg clonazepam. Tá dược: lactose, tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat.
Thuốc nhỏ giọt Rivotril: 1 ml (25 giọt) chứa 2,5 mg clonazepam. Tá dược: natri saccharin, hương đào, axit axetic băng, propylen glycol.
Dạng và bao bì dược phẩm
Rivotril 0,5 viên: 20 viên 0,5 mg có vết gãy.
Rivotril 2 viên: 20 viên nén 2 mg có vết gãy.
Rivotril giọt: 10 ml 2,5 mg / ml (1 giọt = 0,1 mg)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RIVOTRIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Rivotril viên nén 0,5 mg. Một viên chứa: 0,5 mg clonazepam.
Rivotril viên nén 2 mg. Một viên chứa: 2 mg clonazepam.
Rivotril 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống. 1 ml dung dịch giọt chứa: clonazepam 2,5 mg.
Để biết danh sách các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Rivotril có ở dạng dung dịch thuốc nhỏ và viên uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hầu hết các dạng lâm sàng động kinh ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Cụ thể:
- cái ác nhỏ nhặt điển hình hoặc không điển hình
- co giật tăng trương lực tổng quát, nguyên phát hoặc thứ phát
- trạng thái xấu trong tất cả các biểu hiện lâm sàng của nó.
Rivotril cũng được chỉ định trong bệnh động kinh ở người lớn và cơn động kinh khu trú.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng của Rivotril về cơ bản là riêng lẻ và phụ thuộc chủ yếu vào tuổi của bệnh nhân.
Nó cần được thiết lập cho từng trường hợp cụ thể trên cơ sở đáp ứng và dung nạp thuốc trên lâm sàng.
Để tránh xuất hiện các tác dụng phụ khi bắt đầu điều trị, điều cần thiết là tăng dần liều hàng ngày cho đến khi đạt được liều duy trì.
Liều duy trì chỉ định có thể được tăng lên mà không có vấn đề gì nếu cần thiết:
Ở mức có thể, liều hàng ngày nên được chia trong 24 giờ thành 3-4 lần.
Liều duy trì nên đạt được sau 3-4 tuần điều trị.
Để tạo điều kiện cho việc điều chỉnh liều lượng phù hợp với nhu cầu cá nhân và dễ dàng chia tổng liều hàng ngày thành 3-4 lần, nên sử dụng các giọt Rivotril cho trẻ sơ sinh (1 giọt = 0,1 mg hoạt chất) và , ở trẻ em hoặc người lớn trong giai đoạn đầu điều trị, viên nén 0,5 mg.
Thuốc nhỏ nên được dùng bằng thìa và có thể được pha với nước, trà hoặc nước hoa quả.
Để thuận tiện cho việc quản lý, viên nén Rivotril 0,5 mg có thể được chia thành các nửa bằng nhau, trong khi viên nén 2 mg có thể được chia thành các nửa hoặc phần tư bằng nhau.
Bệnh nhân cao tuổi
Cần đặc biệt chú ý trong quá trình điều trị ở bệnh nhân cao tuổi.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Suy thận
Tính an toàn và hiệu quả của clonazepam ở bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu, tuy nhiên, dựa trên các tiêu chí dược động học, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này (xem phần 5.2).
Suy gan
Tính an toàn và hiệu quả của clonazepam ở bệnh nhân suy gan chưa được nghiên cứu và không có dữ liệu về tỷ lệ tổn thương gan về dược động học của clonazepam.
Cách sử dụng chai nhỏ giọt
Giữ chai thẳng đứng, với lỗ úp xuống. Nếu chất lỏng không chảy ra, hãy lật ngược chai nhiều lần hoặc lắc nhẹ.
Chú ý: không đổ thuốc Rivotril vào miệng trực tiếp từ chai.
Sau mỗi lần mở đảm bảo ống nhỏ giọt được dán trên cổ chai.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Việc sử dụng Rivotril được chống chỉ định ở những bệnh nhân có các dấu hiệu lâm sàng hoặc sinh hóa rõ ràng của bệnh gan nặng.
Nó có thể được sử dụng cho những người bị bệnh tăng nhãn áp góc mở đang được điều trị đầy đủ, nhưng chống chỉ định trong bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
Sản phẩm cũng chống chỉ định với bệnh nhân nhược cơ. Suy thận nặng, suy hô hấp nặng. Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Rivotril không nên được sử dụng cho bệnh nhân hôn mê, hoặc bệnh nhân đã biết lạm dụng ma túy, ma túy hoặc rượu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ý tưởng và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số tình huống. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược về thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ có ý định và hành vi tự sát tăng nhẹ. Cơ chế của nguy cơ này vẫn chưa được biết và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với clonazepam.
Do đó, những bệnh nhân có dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát cần được theo dõi và nếu có thì nên xem xét điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được khuyến cáo thận trọng nếu các dấu hiệu như vậy xảy ra.
Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc có ý định tự tử cần được theo dõi chặt chẽ. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện tăng lên khi sử dụng benzodiazepine với thuốc an thần hàng ngày (dung nạp chéo).
Nếu được sử dụng cho các đối tượng có các dạng co giật khác nhau, Rivotril có thể làm tăng tần suất xuất hiện hoặc gây ra các cơn co giật co giật toàn thân (grand mal). Do đó, có thể cần bổ sung đầy đủ thuốc chống co giật hoặc tăng liều lượng của axit valproic và Rivotril có thể tạo ra trạng thái vắng mặt.
Vì Rivotril có thể dẫn đến tăng tiết nước bọt, nên lưu ý điều này trước khi kê đơn thuốc cho những bệnh nhân gặp khó khăn trong việc kiểm soát bài tiết.
Vì lý do tương tự, và do có thể gây ức chế hô hấp, nên thận trọng khi dùng Rivotril cho bệnh nhân mắc các bệnh hô hấp mãn tính.
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng clonazepam ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện, như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây độc.
Vì các chất chuyển hóa của Rivotril được thải trừ qua nước tiểu, để tránh tích tụ quá nhiều, nên dùng thuốc thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Việc ngừng sử dụng Rivotril đột ngột, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài với liều cao, có thể gây ra tình trạng động kinh: do đó, việc ngừng thuốc phải được thực hiện dần dần và trong giai đoạn này, việc thay thế thuốc khác có thể được chỉ định. chống co giật.
Trong thời gian điều trị kéo dài với Rivotril, nên thực hiện các xét nghiệm công thức máu và chức năng gan định kỳ.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em, Rivotril có thể gây tăng tiết nước bọt và tiết dịch phế quản. Vì vậy, phải đặc biệt chú ý giữ cho đường thở luôn thông thoáng.
Thận trọng khi dùng Rivotril cho bệnh nhân ngưng thở khi ngủ, suy phổi mãn tính hoặc suy chức năng thận, người cao tuổi, người suy nhược. Trong những trường hợp này, thường nên giảm liều.
Liều Rivotril nên được điều chỉnh nhanh chóng dựa trên yêu cầu cá nhân ở những bệnh nhân có bệnh hô hấp từ trước (ví dụ như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính) hoặc gan và ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc tác dụng trung ương khác hoặc thuốc chống co giật (thuốc chống động kinh) (xem phần 4.5) . Ảnh hưởng đến hệ hô hấp có thể trầm trọng hơn do tắc nghẽn đường thở từ trước hoặc tổn thương não, hoặc nếu các loại thuốc khác có khả năng làm giảm nhịp thở đã được sử dụng. Theo quy định, tác dụng này có thể tránh được bằng cách điều chỉnh liều lượng riêng lẻ.
Giống như tất cả các loại thuốc thuộc nhóm này, tùy thuộc vào liều lượng, cách dùng và tính nhạy cảm của từng người, Rivotril có thể điều chỉnh phản ứng của bệnh nhân (ví dụ: kỹ năng lái xe hoặc hành vi tham gia giao thông). Theo quy định, bệnh nhân động kinh không được phép lái xe. Mặc dù được kiểm soát đầy đủ bằng Rivotril, cần nhớ rằng bất kỳ sự gia tăng liều lượng hoặc thay đổi thời gian dùng thuốc nào cũng có thể làm thay đổi phản ứng của bệnh nhân dựa trên tính nhạy cảm của từng cá nhân (xem phần 4.7).
Ở bệnh nhân động kinh, không nên ngừng thuốc chống co giật bao gồm Rivotril đột ngột vì chúng có thể gây ra bệnh động kinh. Theo đánh giá của bác sĩ lâm sàng, khi cần giảm hoặc ngừng liều phát sinh, điều này nên được thực hiện dần dần. Trong những trường hợp như vậy, sự kết hợp với các loại thuốc chống động kinh khác được chỉ định.
Không dung nạp lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Porphyria
Clonazepam được coi là một chất không gây dị ứng có thể xảy ra, mặc dù có một số bằng chứng mâu thuẫn. Tuy nhiên, nên dùng clonazepam một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Lạm dụng và nghiện ngập
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine với các sản phẩm này có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý (xem phần 4.8). ), rung giật nhãn cầu và nhìn đôi (nhìn đôi). Ngoài ra, nguy cơ mất trí nhớ ngược dòng có thể xảy ra khi sử dụng các thuốc benzodiazepin ở liều điều trị sẽ tăng lên ở liều cao hơn.Trong một số dạng động kinh, có thể tăng tần suất các cơn co giật (xem phần 4.8) nếu điều trị lâu dài.
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Rivotril với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời như vậy có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của Rivotril, bao gồm cả khả năng an thần sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan trên lâm sàng. (Xem phần 4.5) .
Rượu dưới bất kỳ hình thức nào cũng có thể gây co giật động kinh, bất kể liệu pháp nào; do đó, điều cần thiết là bệnh nhân đang điều trị bằng Rivotril không được dùng đồ uống có cồn. Kết hợp với Rivotril, rượu có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc, ảnh hưởng đến kết quả điều trị hoặc gây ra bệnh khó lường các phản ứng thứ cấp.
Tiền sử bệnh tật của việc lạm dụng rượu hoặc ma túy
Những người dễ bị nghiện ma túy, chẳng hạn như người nghiện rượu và ma túy, nên được theo dõi chặt chẽ khi dùng Rivotril, do khuynh hướng hình thành thói quen và nghiện của họ.
Rivotril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược động học giữa các loại thuốc
Thuốc chống động kinh phenytoin, phenobarbital, carbamazepine và valproate có thể làm tăng độ thanh thải của clonazepam do đó làm giảm nồng độ trong huyết tương của nó trong trường hợp điều trị kết hợp. Clonazepam không tạo ra các enzym chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa của nó. Việc bổ sung thêm một loại thuốc chống động kinh vào phác đồ điều trị của bệnh nhân nên bao gồm việc đánh giá nhanh chóng đáp ứng điều trị do các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như an thần và thờ ơ. Trong những trường hợp này, liều lượng của mỗi loại thuốc phải được điều chỉnh để đạt được hiệu quả mong muốn tối ưu.
Điều trị đồng thời với phenytoin hoặc primidone có thể làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của phenytoin và primidone (thường tăng lên).
Sertraline và fluoxetine, những chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, không làm thay đổi các thông số dược động học của clonazepam khi phối hợp.
Tương tác dược lực học giữa các loại thuốc
Khi Rivotril được sử dụng kết hợp với các thuốc làm ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu, nó có thể làm tăng tác dụng an thần trên các thông số về hô hấp và huyết động.
Nên tránh uống rượu ở những bệnh nhân đang dùng Rivotril (xem phần 4.4).
Để biết các cảnh báo liên quan đến các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu, hãy xem phần 4.9.
04.6 Mang thai và cho con bú
Những bệnh nhân có thể mang thai hoặc đang trong độ tuổi sinh đẻ cần được tư vấn chuyên khoa.
Cần đánh giá lại nhu cầu điều trị chống động kinh khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai.
Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng gấp 2 đến 3 lần ở con của những bà mẹ được điều trị bằng thuốc chống động kinh; thường được báo cáo là sứt môi, dị tật tim mạch và dị tật ống thần kinh (xem phần 5.3).
Liệu pháp đa trị liệu bằng thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với liệu pháp đơn trị liệu. Do đó, điều quan trọng là phải thực hành đơn trị liệu bất cứ khi nào có thể.
Không nên ngừng đột ngột liệu pháp chống động kinh do nguy cơ tái phát cơn co giật có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong giai đoạn sau đó, cũng như trong thời thơ ấu, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Vì hoạt chất trong Rivotril đi vào sữa mẹ, nên ngừng cho con bú nếu dùng sản phẩm thường xuyên.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì Rivotril gây ra tác dụng ức chế thần kinh trung ương, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này nên tránh làm những công việc đòi hỏi mức độ tỉnh táo cao, chẳng hạn như vận hành máy móc hoặc lái xe ô tô.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của Rivotril có thể quy thành “tác dụng trầm cảm trên thần kinh trung ương. Kinh nghiệm cho thấy khoảng 50% bệnh nhân cáo trạng buồn ngủ và khoảng 30% mất điều hòa: trong một số trường hợp các rối loạn này có thể giảm theo thời gian.
Rối loạn hành vi được tìm thấy ở khoảng 25% bệnh nhân. Các tác dụng phụ khác được liệt kê theo hệ thống.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Các phản ứng dị ứng và các trường hợp phản vệ hiếm gặp đã được báo cáo với các thuốc benzodiazepin. Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Rối loạn nội tiết: Đã có những báo cáo riêng biệt về sự phát triển có thể đảo ngược của các đặc điểm sinh dục phụ sớm ở trẻ em (dậy thì sớm không hoàn toàn).
Rối loạn tâm thần: suy giảm khả năng tập trung, rối loạn trí nhớ, ảo giác, kích động, trạng thái nhầm lẫn, mất phương hướng đã được quan sát thấy. Trầm cảm có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rivotril và cũng có thể liên quan đến bệnh lý có từ trước.
Các phản ứng nghịch lý đã được quan sát thấy: bồn chồn, khó chịu, hung hăng, kích động, lo lắng, thù địch, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, ác mộng và những giấc mơ sống động.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, giảm ham muốn tình dục có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ, chậm phản ứng, giảm trương lực cơ, run, chóng mặt, mất điều hòa (xem phần 4.4). Các trường hợp đau đầu hiếm gặp đã được quan sát thấy.
Rất hiếm trường hợp co giật toàn thân đã được quan sát thấy.
Có thể xảy ra các rối loạn hồi phục như rối loạn nhịp tim, suy giảm khả năng phối hợp vận động và dáng đi (mất điều hòa) và rung giật nhãn cầu (xem phần 4.4).
Chứng hay quên Anterograde và các hiệu ứng mất trí nhớ, có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Sự gia tăng tần suất co giật với một số dạng động kinh (xem phần 4.4).
Rối loạn mắt: Rối loạn thị lực có thể đảo ngược (nhìn đôi) có thể xảy ra (xem phần 4.4).
Thường gặp: rung giật nhãn cầu.
Bệnh lý tim: đánh trống ngực, suy tim bao gồm cả ngừng tim đã được báo cáo.
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất: có thể xảy ra ức chế hô hấp (xem phần 4.4).
Nghẹt ngực, đau bụng kinh, rối loạn nhịp thở, tăng tiết đường hô hấp trên.
Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng sau đây đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm gặp: buồn nôn và các triệu chứng vùng thượng vị, rối loạn cảm giác thèm ăn, chảy nước dãi, rối loạn gan, khô miệng, viêm dạ dày.
Rối loạn gan mật: gan to, tăng thoáng qua transaminase huyết thanh và phosphatase kiềm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan.
Rối loạn da và mô dưới da: Các tác dụng sau đây đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm gặp: nổi mề đay, ngứa, phát ban, rụng tóc thoáng qua, thay đổi sắc tố.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: yếu cơ (xem phần 4.4).
Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu không kiểm soát có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: rối loạn cương dương có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi.
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: suy giảm sức khỏe thể chất nói chung, tăng thân nhiệt, mệt mỏi (mệt mỏi, suy nhược) (xem phần 4.4).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước, thay đổi cân nặng.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục: Tăng nguy cơ té ngã và gãy xương đã được tìm thấy ở những bệnh nhân cao tuổi dùng benzodiazepine.
Xét nghiệm chẩn đoán: Trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể xảy ra giảm số lượng tiểu cầu.
Dân số nhi khoa
Rối loạn nội tiết: một số trường hợp phát triển có thể đảo ngược các đặc điểm sinh dục thứ phát sớm (dậy thì sớm không hoàn toàn).
rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ở trẻ sơ sinh và trẻ em, tăng tiết hoặc tiết nước bọt (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu.
Quá liều Rivotril, khi dùng một mình, hiếm khi đe dọa tính mạng nhưng có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim, ngưng thở, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Benzodiazepine tăng cường tác dụng của các loại thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu.Các triệu chứng của quá liều hoặc nhiễm độc rất khác nhau ở mỗi người liên quan đến tuổi tác, trọng lượng cơ thể và phản ứng của từng cá nhân.
Sự đối xử
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân và xác định các biện pháp hỗ trợ liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, bệnh nhân có thể yêu cầu điều trị triệu chứng vì ảnh hưởng đến tim mạch hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Cần ngăn chặn sự hấp thu bằng phương pháp thích hợp, ví dụ điều trị bằng than hoạt trong vòng 1-2 giờ, nếu dùng than hoạt thì bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Rửa dạ dày nên được xem xét nếu uống nhiều thuốc, nhưng không phải là biện pháp thường quy.
Trong trường hợp suy nhược hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng, hãy cân nhắc sử dụng flumazenil, một chất đối kháng benzodiazepine. Chỉ nên dùng thuốc này trong những điều kiện được giám sát nghiêm ngặt. Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ), vì vậy bệnh nhân đã được sử dụng thuốc này nên được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết tác dụng. Nên hết sức thận trọng khi sử dụng Flumazenil khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống áp suất ba vòng). Để biết thêm thông tin về cách sử dụng đúng sản phẩm thuốc này, hãy tham khảo Tóm tắt của Đặc điểm sản phẩm cho flumazenil.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống động kinh, mã ATC: N03AE01.
Thành phần hoạt chất của Rivotril là clonazepam, một benzodiazepine có đặc tính chống động kinh mạnh.
Như với bất kỳ loại thuốc chống động kinh nào, cơ chế hoạt động của Rivotril vẫn chưa được biết chính xác.
Tuy nhiên, các thí nghiệm trên động vật và các cuộc điều tra điện não đặc biệt ở người cho thấy Rivotril xác định sự ức chế vỏ não hoặc dưới vỏ cụ thể đối với các ổ biểu sinh và quan trọng hơn là ngăn chặn sự tổng quát của hoạt động co giật.
Trong hầu hết các trường hợp, Rivotril do đó tác động thuận lợi lên cả động kinh khu trú và động kinh toàn thể nguyên phát.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Clonazepam được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn sau khi uống viên nén Rivotril ở người và nồng độ clonazepam tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng thời gian thường là 1-2 giờ. Thời gian bán thải hấp thu khoảng 25 phút. Sinh khả dụng tuyệt đối là 90%. Viên nén Rivotril tương đương sinh học với dung dịch uống ở mức độ hấp thu của clonazepam, trong khi tốc độ hấp thu chậm hơn một chút với dạng viên nén.
Sau khi dùng một lần mỗi ngày, nồng độ clonazepam trong huyết tương ở trạng thái ổn định cao hơn 3 lần so với sau khi uống một lần; tỷ lệ tích lũy dự đoán với phác đồ hai và ba lần mỗi ngày lần lượt là 5 và 7. Sau khi uống nhiều lần 2 mg, ba lần một ngày, nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định trước khi dùng thuốc trung bình là 55 ng / ml. Mối quan hệ giữa liều lượng và đáp ứng của clonazepam là tuyến tính. Nồng độ mục tiêu trong huyết tương của clonazepam đối với tác dụng chống co giật là từ 20 đến 70 ng / ml.
Sau khi dùng thuốc, nồng độ tối đa trong huyết tương của clonazepam đạt được trong khoảng 3 giờ, với sinh khả dụng tuyệt đối là 93%. Đôi khi quan sát thấy sự bất thường trong hồ sơ hấp thu của clonazepam sau khi dùng IM.
Phân bổ
Clonazepam phân bố rất nhanh đến các cơ quan và mô khác nhau, với sự phân bổ ưu tiên trong mô não.
Thời gian bán thải của phân bố xấp xỉ 0,5-1 giờ, thể tích phân bố là 3 L / kg, liên kết với protein huyết tương là 82-86%.
Sự trao đổi chất
Clonazepam được chuyển hóa rộng rãi bằng cách khử thành 7-amino-clonazepam và bằng cách N-acetyl hóa thành 7-acetamino-clonazepam. Ngoài ra còn có một "hydroxyl hóa ở vị trí C-3. Cytochrome P-450 3A4 tham gia vào quá trình khử nitro clonazepam trong các chất chuyển hóa không có hoạt tính về mặt dược lý.
Các chất chuyển hóa có trong nước tiểu dưới dạng cả hợp chất tự do và liên hợp (glucuronid và sulfat)
Loại bỏ
Thời gian bán thải trung bình là 30 - 40 giờ, độ thanh thải là 55 ml / phút.
50-70% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và 10-30% qua phân dưới dạng chất chuyển hóa. Sự bài tiết qua nước tiểu của clonazepam dưới dạng không đổi thường dưới 2% liều dùng.
Động học đào thải ở trẻ em tương tự như động học ở người lớn.
Dược động học ở những quần thể đặc biệt
Suy thận
Suy thận không làm thay đổi các thông số dược động học của clonazepam, dựa trên các tiêu chí dược động học, không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân này (xem phần 4.2).
Suy gan
Tỷ lệ tổn thương gan về dược động học của clonazepam chưa được đánh giá (xem phần 4.2).
Người cao tuổi
Dược động học của clonazepam ở người cao tuổi chưa được đánh giá.
Đứa trẻ
Thời gian bán thải và độ thanh thải có cùng mức độ như quan sát được ở người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của clonazepam rất thấp: ở chuột cống và chuột nhắt, LD50 cao hơn 4000 mg / kg.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính cũng cho thấy không có bệnh lý liên quan đến sản phẩm, trong các nghiên cứu trên chó (3, 10 hoặc 30 mg / kg / ngày 6 ngày một tuần trong 12 tháng) và trên chuột.
Khả năng gây ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong 2 năm đã không được thực hiện với clonazepam. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu dùng thuốc mãn tính kéo dài 18 tháng ở chuột, không quan sát thấy thay đổi mô bệnh học liên quan đến điều trị cho đến liều thử nghiệm cao nhất là 300 mg / kg / ngày.
Tính gây đột biến
Các xét nghiệm độc tính gen được thực hiện trong các hệ thống vi khuẩn có hoạt hóa trao đổi chất trong ống nghiệm hoặc qua trung gian vật chủ không cho thấy khả năng gây độc gen của clonazepam.
Suy giảm khả năng sinh sản
Các nghiên cứu đánh giá khả năng sinh sản và khả năng sinh sản nói chung ở chuột cho thấy giảm tỷ lệ mang thai và giảm tỷ lệ sống của trẻ sơ sinh với liều 10 và 100 mg / kg / ngày.
Sinh quái thai
Sau khi uống clonazepam trong quá trình hình thành cơ quan ở chuột nhắt và chuột cống, với liều lên đến 20 hoặc 40 mg / kg / ngày, tương ứng, không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở bà mẹ hoặc phôi thai.
Trong một số nghiên cứu trên thỏ, sau liều clonazepam lên đến 20 mg / kg / ngày, tỷ lệ dị tật cùng loại thấp, không phụ thuộc vào liều lượng (sứt môi, hở mi mắt, khuyết tật ống thần kinh và tứ chi) (xem phần 4,6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Rivotril viên nén 0,5 mg
đường lactose, tinh bột ngô, tinh bột khoai tây đã được chuyển hóa, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, bột talc, magie stearat.
Rivotril viên nén 2 mg
lactose, tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat.
Rivotril 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống
natri saccharin, hương đào, propylen glycol, axit axetic băng.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén Rivotril: 5 năm.
Rivotril dung dịch thuốc nhỏ miệng: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén Rivotril:
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Rivotril dung dịch thuốc nhỏ miệng:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Rivotril viên nén 0,5 mg, viên nén Rivotril 2 mg
vỉ nhựa ghép với băng nhôm.
Rivotril 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống
chai thủy tinh với ống nhỏ giọt.
(1 giọt = 0,1 mg)
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Rivotril 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống
Cảnh báo: không đổ thuốc Rivotril vào miệng trực tiếp từ chai.
Sau mỗi lần mở, đảm bảo rằng ống nhỏ giọt được khóa trên cổ chai.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng chai 10 ml AIC n ° 023159039
20 viên nén 0,5 mg AIC n ° 023159054
20 viên nén 2 mg AIC n ° 023159066
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2012
