Hoạt chất: Diclofenac (Diclofenac natri)
DOLAUT Gel dùng cho da ở mức 4%
Tại sao Dolaut được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC THUỐC TRỊ LIỆU
Chống viêm - giảm đau không steroid - Dùng tại chỗ
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dolaut
Quá mẫn với diclofenac hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Chống chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi Bệnh nhân đã từng lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Ba tháng cuối của thai kỳ.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dolaut
Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý toàn thân khi sử dụng diclofenac tại chỗ nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài.
Do đó, đặc biệt đối với những bệnh nhân đã mắc các bệnh đường tiêu hóa trước đó, không thể loại trừ việc xuất hiện các tác dụng phụ toàn thân như buồn nôn, khó tiêu, ợ chua, kích thích, thay đổi vị giác, viêm kết mạc đối với DOLAUT.
Chỉ nên dùng Diclofenac tại chỗ trên vùng da còn nguyên vẹn, không bị bệnh, không bôi lên vết thương hoặc vết thương hở trên da. Nó không được phép tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy và không được uống.
Ngừng điều trị nếu da phát ban sau khi sử dụng sản phẩm.
DOLAUT chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da cục bộ nhẹ ở một số người.
Có thể dùng diclofenac tại chỗ với băng không bít, nhưng không nên dùng với băng không kín không cho không khí đi qua.
Sử dụng bên ngoài.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dolaut
Vì sự hấp thu toàn thân của diclofenac sau khi bôi tại chỗ là rất thấp, nên những tương tác như vậy rất khó xảy ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Nồng độ toàn thân của diclofenac, so với các công thức uống, thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Cho con bú
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của DOLAUT, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh được dự đoán. Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú dưới sự tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Trong trường hợp này, DOLAUT không nên được áp dụng cho vú của bà mẹ đang cho con bú cũng như không được sử dụng ở những nơi khác trên diện tích lớn. da hoặc trong một thời gian dài.
TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM.
Sau một thời gian ngắn điều trị, nếu các triệu chứng vẫn còn, hãy ngừng áp dụng và hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm: trong trường hợp này cần ngắt quãng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dolaut: Liều lượng
Người lớn trên 18 tuổi:
Bôi Dolaut 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng da cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 3-5 lần xịt Dolaut là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Chú ý chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Rửa và lau khô vùng bị đau kỹ lưỡng
Ba đến năm lần xịt, tùy thuộc vào kích thước của khu vực cần điều trị, ba đến bốn lần một ngày.
Nhẹ nhàng xoa bóp để thúc đẩy sự hấp thụ
Thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi:
Bôi Dolaut 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng da cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 3-5 lần xịt Dolaut là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Nếu cần dùng sản phẩm này hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Người cao tuổi:
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường.
Trẻ em dưới 14 tuổi:
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi (xem thêm phần 4.3 Chống chỉ định). Do đó, việc sử dụng Dolaut bị chống chỉ định ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dolaut
Sự hấp thu toàn thân thấp của diclofenac tại chỗ làm cho quá liều rất khó xảy ra. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn tương tự như sau khi dùng quá liều viên diclofenac nếu vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 lọ 25 g chứa tương đương 1000 mg natri diclofenac). , nên thực hiện các biện pháp điều trị chung thường được thực hiện để điều trị ngộ độc với thuốc chống viêm không steroid. Việc khử độc dạ dày và sử dụng than hoạt tính phải được xem xét, đặc biệt là trong thời gian ngắn sau khi uống.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dolaut là gì
DOLAUT thường được dung nạp tốt. Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000); Không biết: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ triệu chứng cụ thể nào không được mô tả trong tờ rơi gói này.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Thời gian có hiệu lực là dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá ngày hết hạn ghi trên bao bì.
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi thứ 100 g. gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Diclofenac natri 4 g
Tá dược vừa đủ : Propylene glycol, Isopropyl alcohol, Ethyl alcohol, Lecithin đậu nành, Sodium phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Disodium edetate, Ascorbyl palmitate, Tinh chất bạc hà, Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
4% gel da:
Chai gel 4% với bộ phân phối 25 g.
Chai gel 4% với bộ phân phối 15 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DOLAUT MONO 14 MÚT CÓ THUỐC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một miếng dán có kích thước 100 x 70 mm (70 cm2) chứa 14 mg piroxicam.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thạch cao tẩm thuốc.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
DOLAUT MONO được chỉ định cho việc điều trị các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp và chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Khuyến cáo chỉ nên sử dụng một lớp thạch cao mỗi lần và thay thế nó sau mỗi 24 giờ trong thời gian không quá 8 ngày. Không áp dụng hai bản vá lỗi trong cùng một ngày.
DOLAUT MONO chỉ được sử dụng trên da còn nguyên vẹn. Sau khi đã rửa kỹ và lau khô vùng bị đau, hãy chà xát một trong các góc của DOLAUT MONO giữa các ngón tay của bạn để loại bỏ lớp màng bảo vệ và bôi trực tiếp phần keo lên da.
Trong trường hợp phải dán DOLAUT MONO cho các khớp có khả năng di chuyển nhiều hơn, chẳng hạn như khuỷu tay hoặc đầu gối, bạn nên sử dụng băng giữ để dán vào khớp gập, để giữ miếng dán cố định.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (piroxicam) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân trong đó các chất có cơ chế hoạt động tương tự (NSAID) đã gây ra phản ứng quá mẫn (xem phần 4.4)
DOLAUT MONO chống chỉ định ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng tiến triển, bệnh nhân hen phế quản, tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa do dùng NSAID.
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Trẻ em dưới 12 tuổi
DOLAUT MONO 14 mg thạch cao tẩm thuốc không nên được sử dụng trên vết thương hở hoặc tổn thương, nhưng chỉ trên da còn nguyên vẹn. Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nồng độ huyết thanh đạt được khi dùng DOLAUT MONO thấp hơn đáng kể so với nồng độ đường uống nhưng có sự thay đổi mạnh đối với từng cá nhân nên không thể loại trừ sự khởi đầu của các tác dụng không mong muốn toàn thân, đặc biệt là ở đường tiêu hóa.
Thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả piroxicam, có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng ngay cả ở những đối tượng trước đây chưa tiếp xúc với loại thuốc này. Chúng bao gồm các cơn hen suyễn, phát ban trên da, viêm mũi dị ứng và phản ứng kiểu phản vệ.
DOLAUT MONO nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng bị bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi), trong đó các cơn hen suyễn hoặc các phản ứng viêm cục bộ của da và niêm mạc (phù Quincke) thường xuyên hơn. .
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng, bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa không phải thứ phát do dùng NSAID hoặc bị các rối loạn chảy máu khác, bệnh nhân bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng, bị rối loạn chức năng gan, thận nặng hoặc suy tim.
Sử dụng kéo dài hoặc lặp đi lặp lại các sản phẩm để sử dụng trên da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Khi có phản ứng quá mẫn, cần phải ngừng điều trị.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi thường dễ bị các tác dụng ngoại ý.
Sau một thời gian ngắn trị liệu mà không có kết quả, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Để tránh mọi hiện tượng quá mẫn hoặc nhạy cảm với ánh sáng, hãy tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng miếng dán dựa trên piroxicam không chắc có tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Không sử dụng sản phẩm cùng với các loại thuốc khác để uống hoặc sử dụng tại chỗ, có chứa piroxicam hoặc các NSAID khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
DOLAUT MONO được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng ở phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DOLAUT MONO không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc sử dụng sản phẩm có thể gây ra các phản ứng kích ứng hoặc dị ứng tại chỗ như ban đỏ, ngứa, rát, viêm da tiếp xúc, tê và ngứa ran tại nơi bôi thuốc; các trường hợp tổn thương da liễu trên diện rộng và nặng đã được ghi nhận với loại thuốc này. Mày đay, Quincke phù nề, hồng ban đa dạng Có thể xảy ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và phản ứng da và niêm mạc trên diện rộng và nghiêm trọng hơn, bao gồm cả các cơn hen suyễn.
Các phản ứng toàn thân không mong muốn sau khi sử dụng piroxicam tại chỗ khó xảy ra; vì nồng độ trong huyết tương thu được thấp hơn nồng độ đo được sau khi dùng đường toàn thân nhưng rất thay đổi tùy từng người, nên không thể loại trừ, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài ngoài khuyến cáo hạn và không tuân thủ các chống chỉ định và cảnh báo, xuất hiện các tác dụng không mong muốn toàn thân, đặc biệt là ở cấp độ đường tiêu hóa (xem phần 4.4 và 5.2).
Bất kỳ sự xuất hiện của các phản ứng phụ nói chung hoặc ứng dụng yêu cầu ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, ngay lập tức điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc bôi chữa đau cơ khớp.
Mã ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO là một loại thạch cao dựa trên piroxicam, một loại thuốc chống viêm không steroid có tác dụng chống viêm và giảm đau mạnh. Tác dụng dược lý chủ yếu là do ức chế men prostaglandinsynthetase.
Hoạt động của nguyên tắc hoạt tính được sử dụng tại chỗ trong các mô hình viêm cấp tính và mãn tính khác nhau xảy ra ngay cả khi giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Việc áp dụng DOLAUT MONO cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 8 ngày liên tục đã xác nhận rằng mức độ hấp thu toàn thân trung bình thấp hơn đáng kể so với đường uống nhưng với sự thay đổi mạnh mẽ của từng cá nhân; nồng độ piroxicam trong huyết tương chỉ có thể được xác định sau lần bôi thứ hai và thứ ba và đạt giá trị ổn định vào khoảng ngày thứ sáu. Cũng như các dạng piroxicam dùng tại chỗ khác, với việc sử dụng DOLAUT MONO, sinh khả dụng toàn thân trung bình của piroxicam không lớn hơn 1/10 của piroxicam đường uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau cho thấy piroxicam tại chỗ được dung nạp tốt và không có hoạt tính gây quái thai và gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất đồng trùng hợp acrylic, Eudragit E 100; vải không dệt, polyester phủ silicone.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa 8 túi nhiều lớp, mỗi túi chứa 1 thạch cao tẩm thuốc 14 mg.
Thùng carton chứa 4 túi nhiều lớp, mỗi túi chứa 1 thạch cao tẩm thuốc 14 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc vật liệu phế thải nào phải được xử lý tuân theo các quy định hiện hành của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp chứa 8 bản vá - A.I.C. 038353025
Hộp chứa 4 bản vá - A.I.C. 038353013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 13/05/2009
Lần gia hạn cuối cùng: 13/05/2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 5 tháng 12 năm 2014
