Thành phần hoạt tính: Filgrastim
Dung dịch Zarzio 30 MU / 0,5 ml để tiêm hoặc truyền trong ống tiêm chứa sẵn
Dung dịch Zarzio 48 MU / 0,5 ml để tiêm hoặc truyền trong ống tiêm chứa sẵn
Tại sao Zarzio được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zarzio là một yếu tố tăng trưởng tế bào bạch cầu (yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt) và thuộc về một nhóm protein được gọi là cytokine. Yếu tố tăng trưởng là các protein được cơ thể tổng hợp bình thường, nhưng cũng có thể được sản xuất bằng công nghệ sinh học và được sử dụng làm thuốc. Zarzio kích thích tủy xương sản xuất nhiều bạch cầu hơn.
Số lượng tế bào bạch cầu có thể giảm (giảm bạch cầu trung tính) vì một số lý do, khiến khả năng phòng thủ của cơ thể kém hiệu quả chống lại nhiễm trùng. Zarzio kích thích tủy xương sản xuất nhanh chóng các tế bào bạch cầu mới.
Zarzio có thể được sử dụng:
- để tăng số lượng tế bào bạch cầu sau khi hóa trị và do đó cải thiện việc ngăn ngừa nhiễm trùng;
- để tăng số lượng bạch cầu sau khi cấy ghép tủy xương và do đó cải thiện việc ngăn ngừa nhiễm trùng;
- trước khi hóa trị liều cao để khiến tủy xương tạo ra nhiều tế bào gốc hơn, chúng có thể được thu thập và cho lại sau khi điều trị. Những tế bào này có thể được lấy từ bạn hoặc từ một người hiến tặng. Các tế bào gốc được tái truyền đến tủy xương và tạo ra các tế bào máu;
- để tăng số lượng bạch cầu trong bệnh giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng và do đó cải thiện việc ngăn ngừa nhiễm trùng;
- ở những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn nặng để giảm nguy cơ nhiễm trùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zarzio
Không sử dụng Zarzio nếu bạn bị dị ứng với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zarzio
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Zarzio.
Hãy chăm sóc đặc biệt với Zarzio nếu trước đó bạn đã có phản ứng dị ứng với cao su.
Nói với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu điều trị nếu bạn bị:
- loãng xương (một bệnh về xương);
- thiếu máu hồng cầu hình liềm, vì Zarzio có thể gây ra một cuộc khủng hoảng hồng cầu hình liềm.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức trong khi điều trị với Zarzio nếu:
- bạn bị đau ở bụng trên bên trái (đau bụng), dưới vòm xương sườn trái hoặc ở đỉnh vai trái [đây có thể là các triệu chứng của lá lách to (lách to) hoặc có thể bị vỡ lá lách],
- bạn nhận thấy chảy máu hoặc bầm tím bất thường [đây có thể là các triệu chứng của việc giảm lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu), với khả năng đông máu giảm],
- phát triển các dấu hiệu dị ứng đột ngột như phát ban, ngứa hoặc nổi mề đay trên da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể, khó thở, thở khò khè hoặc khó thở, vì đây có thể là những dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng .
- bạn bị sưng mặt hoặc mắt cá chân, tiểu ra máu hoặc nước tiểu có màu nâu, hoặc nhận thấy rằng bạn đi tiểu ít hơn bình thường.
Mất phản ứng với filgrastim
Nếu bạn bị mất phản ứng hoặc không có khả năng duy trì đáp ứng với điều trị bằng filgrastim, bác sĩ sẽ điều tra lý do, bao gồm cả khả năng bạn đã phát triển các kháng thể vô hiệu hóa hoạt động của filgrastim.
Bác sĩ của bạn có thể muốn theo dõi bạn với sự chăm sóc đặc biệt, hãy xem phần 4 của tờ rơi gói.
Nếu bạn là một bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nặng, bạn có thể có nguy cơ phát triển ung thư máu (bệnh bạch cầu, hội chứng rối loạn sinh tủy [MDS]). Tham khảo ý kiến bác sĩ về nguy cơ phát triển các bệnh ung thư máu và các xét nghiệm cần thiết. Nếu bạn đang phát triển hoặc có khả năng bị ung thư máu, bạn không nên sử dụng Zarzio trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
Nếu bạn là người hiến tặng tế bào gốc, bạn phải từ 16 đến 60 tuổi.
Đặc biệt lưu ý với các sản phẩm kích thích bạch cầu khác.
Zarzio thuộc nhóm thuốc kích thích sản sinh bạch cầu. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn phải luôn ghi lại tên chính xác của loại thuốc bạn đang sử dụng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zarzio
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú
Zarzio chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu
- bạn có thai;
- nghi ngờ có thai; hoặc
- đang có kế hoạch mang thai.
Nếu bạn có thai trong khi dùng Zarzio, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.
Trừ khi bác sĩ khuyên bạn cách khác, nếu bạn sử dụng Zarzio, bạn phải ngừng cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Zarzio không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bạn nên chờ xem cảm giác của mình sau khi dùng Zarzio trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Zarzio chứa sorbitol
Zarzio chứa sorbitol (E420), nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn có phản ứng với một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zarzio: Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Zarzio được sử dụng như thế nào và tôi nên dùng bao nhiêu?
Thông thường, Zarzio được tiêm hàng ngày vào mô nằm ngay dưới da (tiêm dưới da). Nó cũng có thể được tiêm chậm hàng ngày vào tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch). Liều lượng thông thường phụ thuộc vào bệnh bạn mắc phải và trọng lượng cơ thể của bạn. Bác sĩ sẽ cho bạn biết liều lượng Zarzio nên dùng.
Bệnh nhân ghép tủy sau hóa trị:
Thông thường, bạn sẽ nhận được liều Zarzio đầu tiên ít nhất 24 giờ sau khi hóa trị và ít nhất 24 giờ sau khi cấy ghép tủy xương.
Bạn hoặc người chăm sóc của bạn có thể được hướng dẫn cách thực hiện tiêm dưới da để bạn có thể tiếp tục điều trị tại nhà. Tuy nhiên, bạn không nên thử trước khi được đào tạo đầy đủ từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Tôi nên dùng Zarzio trong bao lâu?
Bạn phải dùng Zarzio cho đến khi số lượng bạch cầu của bạn trở lại bình thường. Các xét nghiệm máu sẽ được thực hiện định kỳ để kiểm tra số lượng bạch cầu. Bác sĩ sẽ cho bạn biết phải dùng Zarzio trong bao lâu.
Sử dụng ở trẻ em
Zarzio được sử dụng để điều trị trẻ em đang hóa trị hoặc những người bị giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính). Liều sử dụng ở trẻ em đang hóa trị liệu giống như ở người lớn.
Nếu bạn quên sử dụng Zarzio
Nếu bạn đã lỡ tiêm hoặc tiêm quá ít thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt, không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zarzio
Không tăng liều mà bác sĩ đã cho bạn. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã tiêm Zarzio nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zarzio là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức trong quá trình điều trị
- nếu bạn gặp phản ứng dị ứng bao gồm suy nhược, tụt huyết áp, khó thở, sưng mặt (phản vệ), phát ban, phát ban ngứa (phát ban), sưng môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng (phù mạch) và khó thở (chứng khó thở). Quá mẫn thường gặp ở những bệnh nhân bị ung thư;
- nếu bạn bị ho, sốt và khó thở (khó thở), vì đây có thể là dấu hiệu của hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS). ARDS không phổ biến ở những bệnh nhân bị ung thư;
- nếu bạn bị đau ở vùng bụng trên bên trái (đau bụng), đau ở bên trái dưới xương sườn hoặc đau ở xương bả vai, vì có thể có vấn đề với lá lách [lá lách to (lách to) hoặc vỡ lá lách ].
- nếu bạn đang được điều trị chứng giảm bạch cầu mãn tính nặng và có máu trong nước tiểu (đái ra máu). Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ này hoặc nếu bạn có protein trong nước tiểu (protein niệu), bác sĩ có thể làm xét nghiệm nước tiểu định kỳ.
- nếu bạn gặp bất kỳ hoặc sự kết hợp của các tác dụng phụ sau:
- sưng hoặc phù nề, có thể liên quan đến việc lượng nước đi qua ít thường xuyên hơn, khó thở, đầy hơi và cảm giác no và cảm giác mệt mỏi. Những triệu chứng này thường phát triển nhanh chóng. Đây có thể là những triệu chứng không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 ở 100 người) được gọi là "hội chứng rò rỉ mao mạch", khiến máu bị rò rỉ từ các mạch máu nhỏ vào cơ thể và cần được chăm sóc y tế khẩn cấp.
- nếu bạn bị tổn thương thận (viêm cầu thận). Suy thận đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng filgrastim. Đi khám bác sĩ ngay nếu bạn bị sưng mặt hoặc mắt cá chân, tiểu ra máu hoặc nước tiểu có màu nâu hoặc nếu bạn nhận thấy bạn đi tiểu ít hơn bình thường.
Một tác dụng phụ rất phổ biến khi sử dụng filgrastim là đau cơ hoặc xương (đau cơ xương), có thể thuyên giảm bằng cách dùng thuốc giảm đau thông thường (thuốc giảm đau). Bệnh ghép so với vật chủ (GvHD), là một phản ứng của các tế bào hiến tặng đối với bệnh nhân được cấy ghép, có thể xảy ra ở những bệnh nhân được cấy ghép tế bào gốc hoặc tủy xương; các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm phát ban trên lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân, loét và tổn thương trong miệng, ruột, gan, da hoặc mắt, phổi, âm đạo và khớp. Ở những người hiến tặng tế bào gốc khỏe mạnh, rất thường thấy hiện tượng tăng bạch cầu (tăng bạch cầu) và giảm tiểu cầu, làm giảm khả năng đông máu (giảm tiểu cầu); bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra những phản ứng này.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người dùng Zarzio)
ở bệnh nhân ung thư
- thay đổi các thông số hóa học của máu
- tăng một số enzym trong máu
- giảm cảm giác thèm ăn
- đau đầu
- đau miệng và cổ họng (đau hầu họng)
- ho
- bệnh tiêu chảy
- Anh ấy sửa lại
- táo bón
- buồn nôn
- phát ban
- rụng tóc hoặc mỏng bất thường (rụng tóc)
- đau cơ hoặc xương (đau cơ xương)
- suy nhược tổng thể (suy nhược)
- mệt mỏi (mệt mỏi)
- tổn thương và sưng tấy niêm mạc của đường tiêu hóa giữa miệng và hậu môn (viêm niêm mạc)
- khó thở (khó thở)
- nhức nhối
ở những người hiến tặng tế bào gốc khỏe mạnh
- giảm tiểu cầu làm giảm khả năng đông máu (giảm tiểu cầu)
- tăng bạch cầu (tăng bạch cầu)
- đau đầu
- đau cơ hoặc xương (đau cơ xương),
ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nặng
- mở rộng lá lách (lách to)
- số lượng tế bào hồng cầu thấp (thiếu máu)
- thay đổi thành phần hóa học của máu
- tăng một số enzym trong máu
- đau đầu
- chảy máu cam (chảy máu cam)
- bệnh tiêu chảy
- gan to (gan to)
- phát ban
- đau cơ hoặc xương (đau cơ xương)
- đau khớp (đau khớp)
ở bệnh nhân HIV
- đau cơ hoặc xương (đau cơ xương)
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người dùng Zarzio)
ở bệnh nhân ung thư
- phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm với thuốc)
- huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- đi tiểu đau (khó tiểu)
- tưc ngực
- ho ra máu (ho ra máu)
ở những người hiến tặng tế bào gốc khỏe mạnh
- tăng một số enzym trong máu
- khó thở (khó thở)
- mở rộng lá lách (lách to)
ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nặng
- vỡ lá lách
- giảm tiểu cầu làm giảm khả năng đông máu (giảm tiểu cầu)
- thay đổi thành phần hóa học của máu
- viêm mạch máu trên da (viêm mạch da)
- rụng tóc hoặc mỏng bất thường (rụng tóc)
- bệnh làm cho xương kém đặc và do đó yếu hơn, dễ gãy hơn và dễ bị gãy xương (loãng xương)
- máu trong nước tiểu (đái ra máu)
- đau ở chỗ tiêm
- tổn thương các bộ lọc nhỏ bên trong thận (viêm cầu thận)
ở bệnh nhân HIV
- mở rộng lá lách (lách to)
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người dùng Zarzio)
ở bệnh nhân ung thư
- vỡ lá lách
- mở rộng lá lách (lách to)
- đau dữ dội ở xương, ngực, ruột hoặc khớp (khủng hoảng hình liềm)
- từ chối cấy ghép tủy xương (ghép so với bệnh chủ)
- đau và sưng khớp, tương tự như bệnh gút (pseudogout)
- phổi bị viêm nặng gây khó thở (hội chứng suy hô hấp cấp tính)
- phổi không đủ chức năng, gây khó thở (suy hô hấp)
- sưng và / hoặc tích tụ chất lỏng trong phổi (phù phổi)
- viêm phổi (bệnh phổi kẽ)
- X quang phổi bất thường (thâm nhiễm phổi)
- Các tổn thương nổi lên, màu tím, đau ở tay chân và đôi khi ở mặt và cổ, kèm theo sốt (hội chứng Sweet)
- viêm mạch máu trên da (viêm mạch da)
- tồi tệ hơn của bệnh viêm khớp dạng thấp
- thay đổi bất thường trong nước tiểu
- nhức nhối
- tổn thương gan do tắc nghẽn các tĩnh mạch nhỏ của gan (bệnh tắc tĩnh mạch)
- chảy máu từ phổi (xuất huyết phổi)
- thay đổi quy định chất lỏng trong cơ thể, có thể gây ra sưng tấy
- tổn thương các bộ lọc nhỏ bên trong thận (viêm cầu thận)
ở những người hiến tặng tế bào gốc khỏe mạnh
- vỡ lá lách
- đau dữ dội ở xương, ngực, ruột hoặc khớp (khủng hoảng hình liềm)
- phản ứng dị ứng đột ngột đe dọa tính mạng (phản ứng phản vệ)
- thay đổi thành phần hóa học của máu
- chảy máu trong phổi (xuất huyết phổi)
- ho ra máu (ho ra máu)
- X quang phổi bất thường (thâm nhiễm phổi)
- khiếm khuyết hấp thụ oxy ở phổi (thiếu oxy)
- tăng một số enzym trong máu
- tồi tệ hơn của bệnh viêm khớp dạng thấp
- tổn thương các bộ lọc nhỏ bên trong thận (viêm cầu thận)
ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nặng
- đau dữ dội ở xương, ngực, ruột hoặc khớp (khủng hoảng hình liềm)
- quá nhiều protein trong nước tiểu (protein niệu)
ở bệnh nhân HIV
- đau dữ dội ở xương, ngực, ruột hoặc khớp (khủng hoảng hình liềm)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tổn thương các bộ lọc nhỏ bên trong thận (viêm cầu thận)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn hộp và ống tiêm sau EXP / EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Giữ ống tiêm đã điền sẵn trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Việc đóng băng tình cờ sẽ không gây hại cho Zarzio.
Ống tiêm có thể được giữ ngoài tủ lạnh và để ở nhiệt độ phòng một lần duy nhất và trong tối đa 72 giờ (tuy nhiên, không được quá 25 ° C). Hết thời hạn này, sản phẩm không được cho vào tủ lạnh trở lại và phải bỏ đi.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy sự đổi màu, xuất hiện vẩn đục hoặc sự hiện diện của các hạt; Thuốc phải được trình bày dưới dạng chất lỏng trong suốt không màu đến vàng nhạt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Zarzio chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là filgrastim.
- Dung dịch Zarzio 30 MU / 0,5 ml để tiêm hoặc truyền trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Mỗi ống tiêm chứa sẵn 30 MU filgrastim trong 0,5 ml, tương ứng với 60 MU / ml.
- Zarzio 48 MU / dung dịch 0,5 ml để tiêm hoặc truyền trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Mỗi ống tiêm chứa đầy 48 MU filgrastim trong 0,5 ml, tương ứng với 96 MU / ml.
Các thành phần khác là axit glutamic, sorbitol (E420), polysorbate 80 và nước để tiêm. Nắp kim tiêm có thể chứa cao su khô (latex).
Zarzio trông như thế nào và nội dung của gói
Zarzio là một dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt để tiêm hoặc truyền trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
Zarzio có sẵn trong các gói chứa 1, 3, 5 hoặc 10 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm, có hoặc không có bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Hết hạn "> Hướng dẫn tự tiêm
Phần này chứa thông tin về cách tự tiêm Zarzio. Điều quan trọng là bạn không cố gắng tự tiêm thuốc cho đến khi bạn đã được bác sĩ hoặc y tá của bạn đào tạo đặc biệt. có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc tự tiêm, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
- Rửa tay.
- Lấy một ống tiêm ra khỏi gói và tháo nắp bảo vệ khỏi kim tiêm. Các ống tiêm có thang chia độ cho phép bạn chỉ sử dụng một phần bên trong nếu cần. Mỗi rãnh tương ứng với thể tích 0,1 ml. Nếu là một phần cần sử dụng ống tiêm, loại bỏ bất kỳ dung dịch không cần thiết nào trước khi tiêm.
- Sát trùng vùng da bị tiêm bằng tăm bông tẩm cồn.
- Lấy một nếp gấp da giữa ngón cái và ngón trỏ của bạn.
- Với một chuyển động nhanh và chắc, đưa kim vào nếp nhăn trên da. Tiêm dung dịch Zarzio như bạn đã được bác sĩ chỉ định. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Ống tiêm chứa đầy kim tiêm mà không có bảo vệ an toàn cho kim tiêm
- Luôn giữ nếp gấp da giữa các ngón tay, ấn xuống từ từ và đều trên pít tông.
- Sau khi tiêm chất lỏng, rút kim ra và thả lỏng da.
- Vứt ống tiêm đã sử dụng vào hộp đựng đặc biệt. Mỗi ống tiêm chỉ nên được sử dụng cho một lần tiêm.
Ống tiêm chứa đầy kim tiêm với bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm
- Luôn giữ nếp gấp da giữa các ngón tay, nhấn pít-tông từ từ và đều cho đến khi hết liều thuốc và không thể đẩy pít-tông thêm nữa. Không được giải phóng áp lực lên pít-tông!
- Sau khi tiêm chất lỏng, rút kim ra trong khi duy trì áp lực trên pít tông và sau đó thả lỏng da của bạn.
- Buông pít tông ra. Thiết bị an toàn sẽ nhanh chóng bao phủ kim.
- Loại bỏ bất kỳ dư lượng sản phẩm hoặc chất thải. Mỗi ống tiêm chỉ nên được sử dụng cho một lần tiêm.
Hạn chót "> Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong, không có hạt. Việc vô tình tiếp xúc với nhiệt độ tủ đông không có ảnh hưởng xấu đến độ ổn định của Zarzio.
Zarzio không chứa chất bảo quản: do nguy cơ nhiễm vi khuẩn, ống tiêm Zarzio chỉ dùng một lần.
Nắp kim tiêm có thể chứa cao su khô (latex), những người nhạy cảm với chất này không nên cầm vào.
Pha loãng trước khi dùng (tùy chọn)
Nếu cần, Zarzio có thể được pha loãng trong dung dịch glucose 50 mg / ml (5%). Zarzio không được pha loãng với các dung dịch natri clorua.
Không nên pha loãng đến nồng độ cuối cùng <0,2 MU / ml (2 µg / ml).
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim pha loãng đến nồng độ <1,5 MU / ml (15 µg / ml), nên thêm albumin huyết thanh người (HSA) đến nồng độ cuối cùng là 2 mg / ml.
Ví dụ: đối với thể tích cuối cùng là 20 ml, tổng liều filgrastim dưới 30 MU (300 µg) phải được thêm vào 0,2 ml dung dịch albumin huyết thanh người Ph. 200 mg / ml (20%).
Được pha loãng với dung dịch glucose 50 mg / ml (5%), filgrastim tương thích với thủy tinh và các loại nhựa khác nhau như polyvinyl clorua, polyolefin (một chất đồng trùng hợp của polypropylene và polyethylene) và polypropylene.
Sau khi pha loãng, tính ổn định hóa lý khi sử dụng của dung dịch pha loãng để tiêm truyền đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 ° C - 8 ° C. Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu sản phẩm thuốc không được sử dụng ngay lập tức, người sử dụng phải chịu trách nhiệm về thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng; Sản phẩm thuốc có thể được bảo quản đến 24 giờ ở 2 ° C - 8 ° C, trừ khi việc pha loãng đã được thực hiện trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
Sử dụng ống tiêm chứa đầy kim tiêm với bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm
Bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm sẽ che đậy kim tiêm sau khi tiêm và ngăn người vận hành tự làm mình bị thương.
Thiết bị không cản trở việc sử dụng bình thường của ống tiêm. Đẩy từ từ và đều trên pít-tông cho đến khi hết liều lượng và không thể đẩy thêm pít-tông. Kéo ống tiêm ra khỏi bệnh nhân trong khi tiếp tục ấn pít-tông xuống. Thiết bị an toàn sẽ che kim ngay sau khi pít tông được thả ra.
Sử dụng ống tiêm đã điền sẵn mà không có bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm
Quản lý liều theo quy trình chuẩn.
Thải bỏ
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP ZARZIO 30 MU / 0,5 ML ĐỂ TIÊM HOẶC ĐỂ NHIỄM TRÙNG TRONG HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI NUÔI DƯỠNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi ml dung dịch chứa 60 triệu đơn vị (MU) [tương đương với 600 mcg (mcg)] filgrastim *.
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 30 MU (tương đương 300 mcg) filgrastim trong 0,5 ml.
* Yếu tố kích thích thuộc địa tế bào hạt methionine ở người tái tổ hợp (G-CSF) được sản xuất trong E coli bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.
Tá dược: mỗi ml dung dịch chứa 50 mg sorbitol (E420).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch để tiêm hoặc truyền trong ống tiêm chứa sẵn
Dung dịch trong, không màu đến vàng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
- Giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và tần suất sốt giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị độc tế bào tiêu chuẩn đối với các bệnh ác tính (ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và hội chứng loạn sản tủy) và giảm thời gian giảm bạch cầu ở bệnh nhân đang điều trị liệu pháp tăng sinh tủy. bệnh nhân cấy ghép được coi là có nguy cơ cao bị giảm bạch cầu trung tính nặng kéo dài.
Tính an toàn và hiệu quả của filgrastim tương tự nhau ở người lớn và trẻ em đang hóa trị liệu gây độc tế bào.
- Huy động tế bào tiền thân máu ngoại vi (PBPCs).
- Ở trẻ em và người lớn bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng, có chu kỳ hoặc vô căn, với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ≤ 0,5 x 109 / l và tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, chỉ định dùng filgrastim dài hạn để tăng số lượng bạch cầu trung tính và giảm tỷ lệ mắc và thời gian của các biến cố liên quan đến nhiễm trùng.
- Điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (ANC ≤ 1,0 x 109 / L) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn nặng, để giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các lựa chọn điều trị khác không phù hợp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liệu pháp Filgrastim chỉ nên được thực hiện cùng với một trung tâm ung thư có kinh nghiệm trong việc điều trị bằng yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt (G-CSF) và trong lĩnh vực huyết học, và nơi có thiết bị chẩn đoán cần thiết.
Các quy trình huy động và ngưng kết phải được thực hiện với sự phối hợp của một trung tâm ung bướu-huyết học có kinh nghiệm trong lĩnh vực này và nơi có thể thực hiện chính xác việc theo dõi các tế bào tiền thân tạo máu.
Zarzio có sẵn với các nồng độ 30 MU / 0,5 ml và 48 MU / 0,5 ml.
Hóa trị độc tế bào tiêu chuẩn
Liều khuyến cáo của filgrastim là 0,5 MU / kg / ngày (5 mcg / kg / ngày). Liều đầu tiên của filgrastim không nên được dùng sớm hơn 24 giờ sau khi hóa trị liệu gây độc tế bào.
Liều lượng filgrastim hàng ngày nên tiếp tục cho đến khi vượt quá mức nadir bạch cầu trung tính dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã trở lại mức bình thường. ngày.Sau khi điều trị khởi phát và củng cố trong bệnh bạch cầu cấp dòng tủy, thời gian điều trị có thể dài hơn đáng kể (lên đến 38 ngày) tùy thuộc vào loại, liều lượng và chế độ hóa trị độc tế bào được sử dụng.
Ở những bệnh nhân đang hóa trị liệu gây độc tế bào, thường thấy sự gia tăng thoáng qua số lượng bạch cầu trung tính trong vòng 1 - 2 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng filgrastim. Tuy nhiên, để đạt được đáp ứng điều trị kéo dài, nên tiếp tục điều trị bằng filgrastim miễn là chưa đạt được "nadir bạch cầu trung tính mong đợi. vượt quá và số lượng bạch cầu trung tính vẫn chưa trở lại mức bình thường. Không khuyến cáo ngừng điều trị filgrastim sớm trước khi đạt được nadir bạch cầu trung tính dự kiến.
Bệnh nhân đang điều trị liệu pháp tạo tủy sau đó là cấy ghép tủy xương
Liều khởi đầu khuyến cáo của filgrastim là 1,0 MU / kg / ngày (10 mcg / kg / ngày). Liều đầu tiên của filgrastim nên được dùng ít nhất 24 giờ sau khi hóa trị liệu gây độc tế bào và trong vòng 24 giờ sau khi truyền tủy xương.
Điều chỉnh liều lượng: Sau khi đã truyền nadir bạch cầu trung tính, liều filgrastim hàng ngày nên được chuẩn độ dựa trên phản ứng của bạch cầu trung tính như sau:
Huy động PBPCs
Bệnh nhân đang điều trị ức chế tủy hoặc tăng sinh tủy, sau đó là cấy ghép PBPC tự thân
Liều khuyến cáo của filgrastim để huy động PBPC, khi sử dụng một mình, là 1,0 MU / kg / ngày (10 mcg / kg / ngày) trong 5 đến 7 ngày liên tục. Lập kế hoạch điện di bạch cầu: 1 hoặc 2 bạch cầu thường là đủ vào ngày 5 và 6. Trong các trường hợp khác, có thể cần phải làm điện di bổ sung. Việc quản lý filgrastim nên được tiếp tục cho đến khi xét nghiệm bạch cầu cuối cùng.
Liều khuyến cáo của filgrastim để huy động PBPC sau khi hóa trị liệu ức chế tủy là 0,5 MU / kg / ngày (5 mcg / kg / ngày), dùng hàng ngày từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hóa trị cho đến khi chưa vượt quá nadir dự kiến của bạch cầu trung tính và Số lượng bạch cầu trung tính vẫn chưa trở lại mức bình thường. Nên thực hiện điện di bạch cầu trong giai đoạn ANC tăng từ 5,0 x 109 / L. Ở những bệnh nhân không trải qua hóa trị liệu rộng rãi, một phương pháp điều trị bạch cầu đơn lẻ thường là đủ. Trong các trường hợp khác, nên dùng thêm phương pháp điều trị bạch cầu.
Không có nghiên cứu so sánh ngẫu nhiên tiền cứu về hai phương pháp huy động được khuyến nghị (filgrastim đơn độc hoặc filgrastim kết hợp với hóa trị liệu ức chế tủy) trên cùng một quần thể bệnh nhân. Mức độ khác nhau giữa các bệnh nhân và giữa các phương pháp xác định tế bào CD34 + trong phòng thí nghiệm làm cho việc so sánh trực tiếp giữa các nghiên cứu khác nhau trở nên khó khăn. Do đó, rất khó để đề xuất một phương pháp tối ưu. Việc lựa chọn phương pháp vận động phải tính đến mục tiêu điều trị chung của từng bệnh nhân.
Những người hiến tặng khỏe mạnh trước khi cấy ghép PBPC đồng sinh
Để huy động PBPC ở những người hiến tặng khỏe mạnh trước khi cấy ghép PBPC đồng sinh, nên dùng filgrastim với liều 1,0 MU / kg / ngày (10 μg / kg / ngày) trong 4 đến 5 ngày liên tục. Quá trình di chuyển bạch cầu nên bắt đầu vào ngày thứ 5 và tiếp tục khi cần thiết cho đến ngày thứ 6 để thu được 4 x 106 CD34 + tế bào / kg thể trọng (bw) của người nhận.
Giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng (SCN)
Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,2 MU / kg / ngày (12 mcg / kg / ngày) như một liều duy nhất hoặc chia làm nhiều lần.
Giảm bạch cầu vô căn hoặc có chu kỳ
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 MU / kg / ngày (5 mcg / kg / ngày) như một liều duy nhất hoặc chia làm nhiều lần.
Điều chỉnh liều lượng
Filgrastim nên được dùng hàng ngày cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính đạt được và có thể duy trì trên 1,5 x 109 / l. Khi có được đáp ứng, cần xác định liều hiệu quả thấp nhất để duy trì mức này. Cần dùng lâu dài hàng ngày để duy trì số lượng bạch cầu trung tính đầy đủ.
Sau 1 - 2 tuần điều trị, liều khởi đầu có thể tăng gấp đôi hoặc giảm một nửa tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Sau đó, liều có thể được điều chỉnh riêng sau mỗi 1 đến 2 tuần để duy trì số lượng bạch cầu trung tính trung bình trong khoảng 1,5 x 109 / l và 10 x 109 / l. Ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, có thể cân nhắc việc tăng liều tiến triển nhanh hơn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, 97% người được hỏi đạt được đáp ứng hoàn toàn ở liều ≤ 2,4 MU / kg / ngày (24 mcg / kg / ngày). Tính an toàn lâu dài của việc sử dụng filgrastim ở liều trên 2,4 MU / kg / ngày (24 microgam / kg / ngày) ở bệnh nhân SCN chưa được chứng minh.
nhiễm HIV
Đảo ngược giảm bạch cầu
Liều khởi đầu khuyến cáo của filgrastim là 0,1 MU / kg / ngày (1 mcg / kg / ngày) dùng hàng ngày, với chuẩn độ tối đa là 0,4 MU / kg / ngày (4 mcg / kg / ngày) cho đến khi có bạch cầu trung tính bình thường. đã đạt được số lượng (ANC> 2.0 x 109 / L) và có thể được duy trì. Trong các nghiên cứu lâm sàng,> 90% bệnh nhân đáp ứng với các liều này, đạt được sự đảo ngược tình trạng giảm bạch cầu trong thời gian trung bình là 2 ngày.
Ở một số ít bệnh nhân (
Duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường
Khi đã đạt được sự đảo ngược tình trạng giảm bạch cầu, cần xác định liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường. Khuyến cáo điều chỉnh liều ban đầu với liều thay thế trong ngày là 30 MU / ngày (300 mcg / ngày). Có thể phải điều chỉnh liều thêm, tùy thuộc vào ANC của bệnh nhân, để duy trì số lượng bạch cầu trung tính ở> 2,0 x 109 / L. Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều lượng 30 MU / ngày (300 mcg / L ngày) từ 1 đến 7 ngày mỗi tuần để duy trì ANC> 2,0 x 109 / L, với tần suất sử dụng trung bình là 3 ngày mỗi tuần. Có thể cần dùng dài hạn để duy trì ANC> 2,0 x 109 / L.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận / gan
Các nghiên cứu được thực hiện với Filgrastim ở những bệnh nhân suy thận hoặc gan nặng cho thấy dược động học và dược lực học của nó tương tự như ở những người khỏe mạnh. Trong những trường hợp này, không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhi mắc SCN và các bệnh ác tính
Trong các thử nghiệm lâm sàng, 65% bệnh nhân được điều trị SCN dưới 18 tuổi. Ở nhóm tuổi này, bao gồm chủ yếu là bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh, hiệu quả đã được chứng minh.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhi chỉ ra rằng tính an toàn và hiệu quả của filgrastim tương tự nhau ở người lớn và trẻ em đang hóa trị liệu gây độc tế bào.
Các khuyến cáo về liều lượng ở bệnh nhân trẻ em giống với các khuyến cáo có hiệu lực đối với người lớn đang trải qua hóa trị liệu gây độc tế bào ức chế tủy.
Bệnh nhân cao tuổi
Chỉ một số nhỏ bệnh nhân cao tuổi được đưa vào thử nghiệm lâm sàng với filgrastim. Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện trên quần thể bệnh nhân này. Do đó, không có khuyến cáo về liều lượng cụ thể cho những bệnh nhân này.
Phương pháp điều trị
Hóa trị độc tế bào tiêu chuẩn
Filgrastim có thể được tiêm dưới da hàng ngày hoặc cách khác là truyền tĩnh mạch 30 phút mỗi ngày. Để biết thêm thông tin về việc pha loãng với dung dịch glucose 50 mg / ml (5%) trước khi truyền, hãy tham khảo phần 6.6. Trong hầu hết các trường hợp, đường tiêm dưới da được ưu tiên hơn. về tác dụng. Mức độ liên quan lâm sàng của phát hiện này đối với việc dùng nhiều liều vẫn chưa được biết. Việc lựa chọn đường dùng phải dựa trên tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân. Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên Liều 23 MU / m² / ngày (230 mcg / m² / ngày) hoặc 0,4 - 0,84 MU / kg / ngày (4 - 8,4 mcg / kg / ngày) được sử dụng dưới da.
Bệnh nhân đang điều trị liệu pháp tạo tủy sau đó là cấy ghép tủy xương
Filgrastim được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch ngắn trong 30 phút, hoặc tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch liên tục trong 24 giờ, trong cả hai trường hợp sau khi pha loãng trong 20 ml dung dịch glucose 50 mg / ml (5%). Để biết thêm thông tin về việc pha loãng với dung dịch glucose 50 mg / ml (5%) trước khi truyền, vui lòng tham khảo phần 6.6.
Huy động PBPCs
Tiêm dưới da.
Để huy động PBPC ở bệnh nhân đang điều trị ức chế tủy hoặc tăng sinh tủy sau khi cấy ghép PBPC tự thân, liều khuyến cáo của filgrastim cũng có thể được sử dụng bằng cách truyền dưới da liên tục 24 giờ. Đối với dịch truyền, filgrastim nên được pha loãng trong 20 ml dung dịch glucose 50 mg / ml (5%). Để biết thêm thông tin về việc pha loãng với dung dịch glucose 50 mg / ml (5%) trước khi truyền, vui lòng tham khảo phần 6.6.
NCG / nhiễm HIV
Tiêm dưới da.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cảnh báo đặc biệt
Filgrastim không nên được sử dụng để tăng liều hóa trị liệu độc tế bào vượt quá chế độ liều tiêu chuẩn (xem bên dưới).
Không nên dùng Filgrastim cho những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng (hội chứng Kostmann) với các bất thường về di truyền tế bào (xem bên dưới).
Hóa trị độc tế bào tiêu chuẩn
Tăng sinh các tế bào ác tính
Nó đã được chứng minh rằng G-CSF có thể thúc đẩy sự tăng sinh của các tế bào dòng tủy trong ống nghiệm; do đó, các cảnh báo sau đây phải được ghi nhớ.
Chưa chứng minh được tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng filgrastim cho bệnh nhân mắc hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính. Đặc biệt phải chú ý đến chẩn đoán phân biệt giữa chuyển dạng blast trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính.
Do dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả, nên dùng thận trọng filgrastim ở những bệnh nhân bị AML thứ phát.
Chưa chứng minh được tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng filgrastim ở bệnh nhân ở độ tuổi de novo và di truyền tế bào thuận lợi [t (8; 21), t (15; 17) và inv].
Tăng bạch cầu
Số lượng bạch cầu từ 100 x 109 / L trở lên đã được quan sát thấy ở ít hơn 5% bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim với liều trên 0,3 MU / kg / ngày (3 mcg / kg / ngày). Không có tác dụng không mong muốn nào liên quan trực tiếp đến mức độ tăng bạch cầu này. Tuy nhiên, do các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến tăng bạch cầu nghiêm trọng, nên theo dõi thường xuyên số lượng bạch cầu trong khi điều trị bằng filgrastim. Điều trị Filgrastim nên được ngừng ngay lập tức nếu số lượng bạch cầu vượt quá 50 x 109 / l sau nadir dự kiến. Trong thời gian dùng filgrastim để huy động PBPC, nên ngắt quãng điều trị hoặc giảm liều nếu số lượng bạch cầu vượt quá 70 x 109 / l.
Rủi ro liên quan đến hóa trị liệu liều cao
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân bằng hóa trị liệu liều cao, vì chưa chứng minh được phản ứng thuận lợi hơn của khối u và do việc điều trị hóa trị liều cao có thể làm tăng tác dụng độc hại, bao gồm tác dụng tim, phổi, thần kinh và da liễu. (tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các tác nhân hóa trị liệu được sử dụng).
Điều trị bằng filgrastim đơn thuần không ngăn ngừa giảm tiểu cầu và thiếu máu sau hóa trị liệu ức chế tủy. Do khả năng nhận được liều hóa trị liệu cao hơn (ví dụ như liều đầy đủ theo chế độ liều lượng được chỉ định), bệnh nhân có thể bị tăng nguy cơ giảm tiểu cầu và thiếu máu. Do đó, nên thường xuyên kiểm tra số lượng tiểu cầu và hematocrit. Cần đặc biệt chú ý trong khi sử dụng, cả đơn lẻ và kết hợp, các tác nhân hóa trị liệu được biết là gây giảm tiểu cầu nghiêm trọng.
Việc sử dụng PBPC được huy động filgrastim đã được chứng minh là làm giảm mức độ nghiêm trọng và thời gian giảm tiểu cầu sau khi hóa trị liệu ức chế tủy hoặc tăng sinh tủy.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khác
Tác dụng của filgrastim ở những bệnh nhân có tiền chất dòng tủy giảm đáng kể vẫn chưa được nghiên cứu. Để tăng số lượng bạch cầu trung tính, filgrastim tác động chủ yếu lên tiền chất bạch cầu trung tính. khối u xâm nhập vào tủy xương), phản ứng của bạch cầu trung tính có thể bị giảm.
Các trường hợp bệnh ghép so với vật chủ (GvHD) và tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng G-CSF sau khi cấy ghép tủy xương đồng loại (xem phần 5.1).
Huy động PBPCs
Tiếp xúc trước đó với các tác nhân gây độc tế bào
Ở những bệnh nhân được điều trị trước rộng rãi bằng liệu pháp ức chế tủy, sau đó là sử dụng filgrastim để huy động PBPC, huy động PBPC có thể không đủ để đạt được số lượng tế bào tối thiểu được khuyến nghị (≥ 2,0 x 106 tế bào CD34 + / kg) hoặc tốc độ phục hồi tiểu cầu ít hơn được đánh dấu.
Một số tác nhân gây độc tế bào cho thấy độc tính đặc biệt trên các tế bào tiền thân tạo máu và có thể chống lại sự huy động của chúng.Các chất như melphalan, carmustine (BCNU) và carboplatin, nếu được sử dụng trong một thời gian dài trước khi huy động tế bào tiền thân, có thể làm giảm số lượng tế bào được thu thập. Tuy nhiên, sử dụng melphalan, carboplatin hoặc BCNU kết hợp với filgrastim đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc huy động các tế bào tiền thân. Nếu dự định cấy ghép PBPC, nên lập kế hoạch huy động tế bào gốc trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị dự định của bệnh nhân. Cần đặc biệt chú ý đến số lượng tế bào tiền thân được huy động ở những bệnh nhân này trước khi thực hiện hóa trị liệu liều cao. Nếu việc thu thập tế bào không đủ theo các tiêu chí đánh giá đã chỉ định trước đó, thì nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế không yêu cầu sử dụng tế bào tiền thân.
Đánh giá việc thu thập các tế bào tiền thân
Trong đánh giá định lượng tế bào tiền thân thu được ở những bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim, cần đặc biệt chú ý đến phương pháp liệt kê. Kết quả số lượng tế bào CD34 + bằng phương pháp đo tế bào dòng chảy khác nhau tùy theo phương pháp được sử dụng; do đó, các con số thu được từ các nghiên cứu được thực hiện trong các phòng thí nghiệm khác phải được diễn giải một cách thận trọng.
Phân tích thống kê về mối quan hệ giữa số lượng tế bào CD34 + được tái sử dụng và tốc độ phục hồi tiểu cầu sau khi hóa trị liều cao cho thấy mối quan hệ phức tạp nhưng không đổi. Khuyến nghị thu thập tối thiểu ≥ 2,0 x 106 tế bào CD34 + / kg dựa trên kinh nghiệm được công bố cho thấy rằng sự phục hồi huyết học như vậy là đủ, lượng cao hơn con số tối thiểu được chỉ định dường như liên quan đến phục hồi nhanh hơn, lượng thấp hơn để phục hồi chậm hơn.
Những người hiến tặng khỏe mạnh trước khi cấy ghép PBPC đồng sinh
Việc huy động PBPC không có lợi ích lâm sàng trực tiếp ở những người hiến tặng khỏe mạnh và chỉ nên được xem xét với mục đích cấy ghép tế bào gốc toàn thể.
Việc huy động PBPC chỉ nên được xem xét ở những người hiến tặng đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện xét nghiệm và lâm sàng bình thường để hiến tế bào gốc, đặc biệt chú ý đến các thông số huyết học và sự hiện diện của các bệnh truyền nhiễm.
Tính an toàn và hiệu quả của filgrastim chưa được đánh giá ở những người hiến tặng khỏe mạnh từ 60 tuổi.
Giảm tiểu cầu thoáng qua (tiểu cầu
Không nên thực hiện điện di bạch cầu ở những người hiến tặng đang điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc những người đã biết những thay đổi trong quá trình cầm máu.
Nên ngừng sử dụng Filgrastim hoặc giảm liều nếu số lượng bạch cầu đạt> 70 x 109 / L.
Các nhà tài trợ nhận G-CSF để huy động PBPC nên được theo dõi cho đến khi các thông số huyết học được bình thường hóa.
Những thay đổi tế bào thoáng qua đã được quan sát thấy sau khi sử dụng G-CSF ở những người hiến tặng khỏe mạnh. Ý nghĩa của những thay đổi này vẫn chưa được biết rõ.
Việc theo dõi an toàn lâu dài ở những người hiến tặng đang được tiến hành. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ phát triển một dòng tế bào tủy ác tính. Chúng tôi khuyến nghị rằng trung tâm điều trị tế bào gốc thực hiện việc đăng ký và theo dõi có hệ thống những người hiến tế bào gốc trong ít nhất 10 năm để đảm bảo theo dõi an toàn lâu dài.
Sau khi dùng G-CSF, nói chung là lách to không có triệu chứng và, trong một số trường hợp rất hiếm, thường thấy lá lách bị vỡ ở những người hiến tặng và bệnh nhân khỏe mạnh. Một số trường hợp bị vỡ lá lách đã gây tử vong. Vì vậy, thể tích của lá lách cần được kiểm tra cẩn thận (ví dụ bằng khám sức khỏe, siêu âm). Việc chẩn đoán lá lách bị vỡ nên được xem xét ở những người hiến tặng và / hoặc những bệnh nhân bị đau bụng trên bên trái hoặc đau xương bả vai.
Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các tác dụng ngoại ý ở phổi (ho ra máu, xuất huyết phổi, thâm nhiễm phổi, khó thở và thiếu oxy) đã được báo cáo rất hiếm ở những người hiến tặng bình thường. hỗ trợ y tế cần thiết được cung cấp.
Người nhận PBPC toàn thế hệ được huy động bằng filgrastim
Dữ liệu hiện tại chỉ ra rằng tương tác miễn dịch giữa các PBPC dị sinh và người nhận có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc GvHD cấp tính và mãn tính so với cấy ghép tủy xương.
NCG
Công thức máu hoàn chỉnh
Số lượng tiểu cầu nên được theo dõi thường xuyên, đặc biệt là trong vài tuần đầu điều trị bằng filgrastim. Việc ngừng điều trị không liên tục hoặc giảm liều filgrastim nên được xem xét ở những bệnh nhân bị giảm tiểu cầu, tức là có tiểu cầu.
Các thay đổi khác trên hình ảnh máu có thể xảy ra, bao gồm thiếu máu và tăng thoáng qua các tiền sản dòng tủy, đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận công thức máu.
Chuyển thành bệnh bạch cầu hoặc hội chứng loạn sản tủy
Đặc biệt phải chú ý chẩn đoán phân biệt giữa SCN và các bệnh huyết học khác như thiếu máu bất sản, loạn sản tủy và bệnh bạch cầu cấp dòng tủy. Cần thực hiện công thức máu hoàn chỉnh với số lượng tiểu cầu và phân biệt, cũng như đánh giá hình thái tủy xương và mẫu karyotype nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị.
Hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) hoặc bệnh bạch cầu đã được quan sát thấy ở một số lượng nhỏ (khoảng 3%) bệnh nhân SCN được điều trị bằng filgrastim trong các thử nghiệm lâm sàng. Điều này chỉ được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh. MDS và bệnh bạch cầu là các biến chứng tự nhiên của bệnh và không được xem xét một cách chắc chắn liên quan đến việc điều trị bằng filgrastim. Các bất thường, bao gồm đơn bào 7, sau đó đã được tìm thấy ở khoảng 12% bệnh nhân có di truyền tế bào bình thường lúc ban đầu trong quá trình xét nghiệm lặp lại định kỳ. Nếu bệnh nhân SCN phát triển các bất thường về di truyền tế bào, các nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng filgrastim nên được xem xét cẩn thận; Nên ngừng sử dụng Filgrastim nếu MDS hoặc bệnh bạch cầu phát triển. Hiện vẫn chưa rõ liệu việc điều trị lâu dài cho bệnh nhân SCN có thể khiến bệnh nhân mắc các bệnh bất thường về di truyền tế bào, MDS hoặc chuyển dạng bệnh bạch cầu hay không. Ở những bệnh nhân này, các phân tích hình thái học và di truyền tế bào của tủy xương được khuyến cáo định kỳ (khoảng 12 tháng một lần).
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khác
Các nguyên nhân gây giảm bạch cầu thoáng qua, chẳng hạn như nhiễm virus, phải được loại trừ.
Lách to là ảnh hưởng trực tiếp của điều trị bằng filgrastim. Có thể sờ thấy lách to ở 31% bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng. Sự gia tăng thể tích, được đo bằng X quang, được thấy sớm trong quá trình điều trị bằng filgrastim và có xu hướng ổn định. Việc giảm liều đã được quan sát để làm chậm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của lách to, và 3% bệnh nhân cần phải cắt lách. Khối lượng của lá lách nên được kiểm tra thường xuyên. Sờ bụng đủ để phát hiện sự tăng thể tích bất thường.
Đái ra máu / protein niệu xảy ra ở một số ít bệnh nhân. Phân tích nước tiểu nên được thực hiện đều đặn để phát hiện các sự kiện như vậy.
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính tự miễn chưa được chứng minh.
nhiễm HIV
Công thức máu hoàn chỉnh
ANC nên được theo dõi thường xuyên, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị bằng filgrastim. Một số bệnh nhân có thể đáp ứng rất nhanh và số lượng bạch cầu trung tính tăng lên đáng kể với liều bắt đầu của filgrastim. Nên xác định ANC của họ hàng ngày trong 2-3 lần đầu tiên ngày dùng filgrastim. Sau đó, khuyến cáo rằng ANC được xác định ít nhất hai lần một tuần trong 2 tuần đầu tiên và sau đó mỗi tuần một lần hoặc cách tuần trong khi điều trị duy trì. , các biến động lớn của ANC có thể xảy ra theo thời gian. Để xác định mức đáy hoặc điểm dưới của ANC của bệnh nhân, nên lấy mẫu máu để xác định ANC ngay trước khi sử dụng filgrastim.
Rủi ro liên quan đến liều cao thuốc ức chế tủy
Điều trị bằng filgrastim không ngăn ngừa giảm tiểu cầu và thiếu máu sau liệu pháp ức chế tủy. Vì có thể dùng liều cao hơn hoặc nhiều thuốc ức chế tủy cùng với việc sử dụng filgrastim, bệnh nhân có thể tăng nguy cơ giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu. Nên theo dõi hematocrit thường xuyên (xem ở trên).
Nhiễm trùng và các khối u ác tính gây suy tủy
Giảm bạch cầu trung tính có thể do thâm nhiễm tủy xương từ các bệnh nhiễm trùng cơ hội, chẳng hạn như Mycobacterium avium phức tạp, hoặc u ác tính, chẳng hạn như u lympho. Ở những bệnh nhân đã biết nhiễm trùng hoặc u ác tính thâm nhiễm tủy xương, nên cân nhắc điều trị đầy đủ bệnh cơ bản ngoài việc dùng filgrastim để điều trị giảm bạch cầu. Tác dụng của filgrastim đối với giảm bạch cầu do nhiễm trùng hoặc u ác tính thâm nhiễm tủy xương vẫn chưa được chứng minh một cách thuyết phục.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khác
Các phản ứng có hại ở phổi hiếm gặp, đặc biệt là viêm phổi kẽ, đã được báo cáo sau khi dùng G-CSF (xem phần 4.8). Bệnh nhân có tiền sử thâm nhiễm phổi hoặc viêm phổi gần đây có thể tăng nguy cơ mắc bệnh. Sự xuất hiện của các dấu hiệu phổi như ho, sốt và khó thở kết hợp với các dấu hiệu X quang của thâm nhiễm phổi và suy giảm chức năng phổi có thể là dấu hiệu ban đầu của hội chứng suy hô hấp ở người lớn (ARDS). Trong những trường hợp này, nên ngừng sử dụng filgrastim và thích hợp bắt đầu điều trị.
Theo dõi mật độ xương có thể được chỉ định ở những bệnh nhân bị loãng xương cơ bản đang điều trị bằng filgrastim liên tục trong hơn 6 tháng.
Các cuộc khủng hoảng tế bào hình liềm, trong một số trường hợp gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm được điều trị bằng filgrastim. Ở những bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm, các bác sĩ nên thận trọng khi đánh giá việc sử dụng filgrastim, chỉ nên sử dụng sau khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.
Tăng hoạt động tạo máu của tủy xương để đáp ứng với điều trị bằng yếu tố tăng trưởng có liên quan đến các phát hiện hình ảnh xương dương tính thoáng qua. Điều này cần được xem xét khi giải thích các báo cáo về xương.
Tá dược vừa đủ
Zarzio chứa sorbitol. Bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền hiếm gặp không nên sử dụng thuốc này.
Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của yếu tố kích thích tế bào bạch cầu hạt (G-CSFs), tên thương mại của sản phẩm thuốc được sử dụng phải được ghi rõ ràng trong hồ sơ bệnh án của bệnh nhân.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tính an toàn và hiệu quả của filgrastim dùng cùng ngày với hóa trị liệu gây độc tế bào ức chế tủy vẫn chưa được chứng minh một cách thuyết phục. Vì các tế bào tủy đang phân chia nhanh nhạy cảm với hóa trị độc tế bào ức chế tủy, nên việc sử dụng filgrastim không được khuyến cáo trong giai đoạn ba 24 giờ trước và 24 giờ giờ sau khi hóa trị. Dữ liệu sơ bộ thu được ở một số ít bệnh nhân được điều trị chung với filgrastim và 5-fluorouracil cho thấy tình trạng giảm bạch cầu có thể trầm trọng hơn.
Các tương tác có thể có với các yếu tố tăng trưởng tạo máu khác và các cytokine vẫn chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.
Vì lithium thúc đẩy sự giải phóng bạch cầu trung tính, nó có khả năng làm tăng tác dụng của filgrastim.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng filgrastim ở phụ nữ có thai. Các trường hợp đã được báo cáo trong tài liệu trong đó sự lây lan qua nhau thai của filgrastim đã được chứng minh ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên chuột và thỏ không cho thấy tác dụng gây quái thai. Tăng tỷ lệ mắc bệnh Sự mất phôi được quan sát thấy ở thỏ, nhưng không có dị tật nào được quan sát thấy.
Trong thời kỳ mang thai, các nguy cơ có thể có đối với thai nhi liên quan đến việc sử dụng filgrastim phải được cân nhắc với lợi ích điều trị mong đợi.
Người ta không biết liệu filgrastim có bài tiết qua sữa mẹ hay không; do đó, việc sử dụng nó không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Filgrastim không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Phản ứng có hại thường gặp nhất do filgrastim là đau cơ xương từ nhẹ đến trung bình xảy ra ở hơn 10% bệnh nhân. Đau cơ xương khớp thường có thể kiểm soát được bằng các loại thuốc giảm đau thông thường.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất và theo cơ quan hệ thống. Tần suất được xác định theo các quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1. Các phản ứng có hại được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân ung thư
Bảng 2. Các phản ứng có hại được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng ở những người hiến tặng khỏe mạnh đang được huy động PBPC
Bảng 3. Các phản ứng có hại quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân SCN
Bảng 4. Các phản ứng có hại được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân HIV
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, filgrastim không làm tăng tỷ lệ tác dụng không mong muốn liên quan đến hóa trị độc tế bào. Các tác dụng không mong muốn được quan sát với tần suất ngang nhau ở những bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim / hóa trị và giả dược / hóa trị như sau: buồn nôn và nôn, rụng tóc, tiêu chảy, mệt mỏi, chán ăn, viêm niêm mạc, nhức đầu, ho, phát ban, đau ngực, suy nhược chung, đau họng, táo bón và đau không xác định.
Phản ứng dị ứng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim trong quá trình điều trị ban đầu hoặc sau đó. Nói chung, các báo cáo xảy ra thường xuyên hơn sau khi tiêm tĩnh mạch. Trong một số trường hợp, các triệu chứng tái phát khi sử dụng tiếp theo: đây là dấu hiệu của mối quan hệ nhân quả. Ở những bệnh nhân bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với filgrastim, nên ngừng điều trị vĩnh viễn.
Các trường hợp bệnh ghép so với vật chủ (GvHD) và tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng G-CSF sau khi cấy ghép tủy xương đồng loại (xem phần 5.1).
Các rối loạn mạch máu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu liều cao sau đó là ghép tủy tự thân. Mối quan hệ nhân quả với filgrastim chưa được chứng minh.
Các phản ứng có hại ở phổi với suy hô hấp hoặc hội chứng suy hô hấp ở người lớn (ARDS) đã được báo cáo trong một số trường hợp, có thể gây tử vong. hậu tiếp thịCác tác dụng ngoại ý ở phổi (ho ra máu, xuất huyết phổi, thâm nhiễm phổi, khó thở và thiếu oxy) đã được báo cáo rất hiếm ở những người hiến tặng bình thường (xem phần 4.4).
Các trường hợp thỉnh thoảng mắc hội chứng Sweet (bệnh da liễu bạch cầu trung tính do sốt cấp tính) đã được mô tả ở bệnh nhân ung thư. Tuy nhiên, một tỷ lệ phần trăm đáng kể trong số những bệnh nhân này được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu, một tình trạng được biết là có liên quan đến hội chứng Sweet, mối quan hệ nhân quả với filgrastim vẫn chưa được chứng minh.
Các trường hợp khủng hoảng hồng cầu hình liềm riêng biệt đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (xem phần 4.4). Tần số không xác định.
Các trường hợp bệnh gút psudo đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng filgrastim.
Trong tất cả các trường hợp được mô tả ở bệnh nhân HIV, lách to ở mức độ nhẹ hoặc trung bình khi khám sức khỏe và diễn biến lâm sàng là lành tính; không có bệnh nhân nào được chẩn đoán là cường lách và không có bệnh nhân nào được phẫu thuật cắt lách. Filgrastim không được biết là lách to thường gặp ở bệnh nhân nhiễm HIV và biểu hiện ở các mức độ khác nhau ở hầu hết bệnh nhân AIDS.
Tính sinh miễn dịch
Trong bốn nghiên cứu lâm sàng, không có tình nguyện viên khỏe mạnh hoặc bệnh nhân ung thư nào phát triển kháng thể kháng rhG-CSF (không liên kết hoặc trung hòa) sau khi điều trị bằng Zarzio.
04.9 Quá liều -
Ảnh hưởng của quá liều filgrastim chưa được chứng minh.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: các yếu tố kích thích thuộc địa, mã ATC: L03AA02
Human G-CSF là một glycoprotein điều chỉnh việc sản xuất và giải phóng các bạch cầu trung tính chức năng từ tủy xương. Zarzio, chứa r-metHuG-CSF (filgrastim), làm tăng rõ rệt số lượng bạch cầu trung tính trong máu ngoại vi và ít bạch cầu đơn nhân tăng rõ rệt trong vòng 24 giờ. Ở một số bệnh nhân SCN, filgrastim có thể làm tăng thậm chí tăng nhẹ số lượng bạch cầu ái toan lưu hành và bạch cầu ưa bazơ so với ban đầu; một số bệnh nhân này có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin hoặc bệnh ưa chảy máu ngay cả trước khi điều trị. Ở liều khuyến cáo, sự gia tăng số lượng bạch cầu trung tính phụ thuộc vào liều lượng. Như đã chứng minh trong các phân tích được tiến hành, các bạch cầu trung tính được tạo ra để đáp ứng với filgrastim cho thấy các đặc tính hóa học và thực bào bình thường hoặc tăng lên. Khi kết thúc điều trị bằng filgrastim, số lượng tuần hoàn bạch cầu trung tính giảm khoảng 50% trong vòng 1 - 2 ngày và đạt mức bình thường trong vòng 1 - 7 ngày. Như đã được quan sát với các yếu tố tăng trưởng tạo máu khác, G-CSF cũng cho thấy trong ống nghiệm một hiệu ứng kích thích trên các tế bào nội mô của con người, được trang bị các thụ thể cụ thể cho G-CSF. Do đó, G-CSF đã được chứng minh là gây ra các chức năng tế bào nội mô liên quan đến sự hình thành mạch. Hơn nữa, G-CSF làm tăng sự di chuyển của bạch cầu trung tính qua nội mô mạch máu.
Việc sử dụng filgrastim ở bệnh nhân đang hóa trị liệu gây độc tế bào làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc, mức độ nghiêm trọng và thời gian giảm bạch cầu và sốt giảm bạch cầu trung tính. Điều trị bằng filgrastim làm giảm đáng kể thời gian giảm bạch cầu do sốt, sử dụng kháng sinh và nhập viện sau khi hóa trị liệu trong bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính hoặc liệu pháp tăng sinh tủy sau ghép tủy xương. Trong cả hai trường hợp, tỷ lệ sốt và các bệnh nhiễm trùng được ghi nhận không giảm. Thời gian sốt không giảm ở những bệnh nhân đang điều trị liệu pháp tăng sinh tủy, sau đó là ghép tủy xương.
Việc sử dụng filgrastim một mình hoặc sau khi hóa trị huy động tế bào tiền thân tạo máu ở máu ngoại vi. Những PBPC tự thân như vậy có thể được thu hoạch và tái sử dụng sau khi hóa trị liệu độc tế bào liều cao, cách khác hoặc bổ sung cho việc cấy ghép tủy xương. Truyền PBPC làm tăng tốc độ phục hồi hệ tạo máu và do đó làm giảm thời gian nguy cơ biến chứng chảy máu và nhu cầu truyền tiểu cầu.
Một nghiên cứu hồi cứu ở châu Âu, trong đó việc sử dụng G-CSF sau khi cấy ghép tủy xương đồng loại ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu cấp tính đã được phân tích, chỉ ra sự gia tăng nguy cơ GvHD, tử vong do điều trị (TRM) và tử vong sau khi sử dụng G-CSF. Trong Một nghiên cứu hồi cứu quốc tế khác, được thực hiện với những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính và mãn tính, không quan sát thấy ảnh hưởng đến nguy cơ GvHD, TRM và tỷ lệ tử vong. Các nghiên cứu hồi cứu và 1 nghiên cứu bệnh chứng, không có tác động lên nguy cơ mắc bệnh GvHD cấp tính, GvHD mãn tính hoặc tử vong liên quan đến điều trị sớm được quan sát thấy.
một phân tích L "bao gồm các nghiên cứu liên quan đến việc cấy ghép BM trong giai đoạn được đề cập; GM-CSF đã được sử dụng trong một số nghiên cứu
b Phân tích bao gồm những bệnh nhân trải qua cấy ghép BM trong thời gian được đề cập
Sử dụng filgrastim để huy động PBPC ở những người hiến tặng khỏe mạnh trước khi cấy ghép PBPC toàn thể
Ở những người hiến tặng khỏe mạnh, liều 1 MU / kg / ngày (10 mcg / kg / ngày) được tiêm dưới da trong 4 - 5 ngày liên tục cho kết quả hồi phục ≥ 4 x 106 CD34 + tế bào / kg thể trọng. của người nhận sau hai bạch cầu ở hầu hết các nhà tài trợ.
Những người nhận PBPCs dị sinh được huy động với filgrastim cho thấy khả năng phục hồi huyết học nhanh hơn đáng kể so với những bệnh nhân được điều trị bằng ghép tủy xương dị sinh, dẫn đến giảm đáng kể thời gian phục hồi tiểu cầu tự nhiên.
Việc sử dụng filgrastim ở bệnh nhân trẻ em hoặc người lớn bị SCN (giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng, giảm bạch cầu theo chu kỳ và giảm bạch cầu vô căn) gây ra sự gia tăng kéo dài ANC trong máu ngoại vi và giảm các đợt nhiễm trùng và các biến cố liên quan.
Việc sử dụng filgrastim ở bệnh nhân nhiễm HIV nó duy trì số lượng bạch cầu trung tính ở mức bình thường và do đó cho phép sử dụng thuốc kháng vi-rút và / hoặc thuốc ức chế tủy theo cách thức được chỉ định. Không có bằng chứng cho thấy sự nhân lên của HIV tăng lên ở những bệnh nhân nhiễm HIV được điều trị bằng filgrastim.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đơn và nhiều liều trong giao nhau, được tiến hành trên 146 tình nguyện viên khỏe mạnh, đã chứng minh rằng cấu hình dược động học của Zarzio có thể so sánh được với chế phẩm tham chiếu sau khi tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch.
Sự hấp thụ
Một liều tiêm dưới da duy nhất 0,5 MU / kg (5 mcg / kg) gây ra nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khoảng thời gian 4,5 ± 0,9 giờ (trung bình ± SD).
Phân bổ
Thể tích phân bố trong máu xấp xỉ 150 ml / kg. Sau khi tiêm dưới da với liều khuyến cáo, nồng độ trong huyết thanh được duy trì trên 10 ng / ml trong 8 - 16 giờ. Có mối tương quan tuyến tính thuận giữa liều filgrastim và nồng độ trong huyết thanh sau khi tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da.
Loại bỏ
Sự đào thải Filgrastim là không tuyến tính theo liều lượng, độ thanh thải trong huyết thanh giảm khi tăng liều. Filgrastim được thải trừ chủ yếu qua cơ chế thanh thải qua trung gian bạch cầu trung tính, cơ chế này trở nên bão hòa ở liều cao. Tuy nhiên, độ thanh thải trong huyết thanh tăng khi dùng thuốc lặp lại trong khi số lượng bạch cầu trung tính tăng. Thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh (t½) của filgrastim sau khi dùng liều đơn dưới da dao động từ 2,7 giờ (1,0 MU / kg, 10 mcg / kg) đến 5,7 giờ (0,25 MU / kg, 2,5 mcg / kg) và tăng lên sau 7 ngày dùng, lên đến 8,5 - 14 giờ, tương ứng.
Truyền filgrastim liên tục trong tối đa 28 ngày ở những bệnh nhân vừa trải qua ghép tủy tự thân cho thấy không có sự tích tụ của thuốc; thời gian bán thải tương đương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Không có dữ liệu tiền lâm sàng nào liên quan đến bác sĩ kê đơn ngoài những dữ liệu đã được mô tả trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Axit glutamic
Sorbitol (E420)
Polysorbate 80
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích "-
Zarzio không được pha loãng với các dung dịch natri clorua.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
Filgrastim pha loãng có thể được thủy tinh và chất dẻo hấp thụ trừ khi được pha loãng với dung dịch glucose 50 mg / ml (5%) (xem phần 6.6).
06.3 Thời gian hiệu lực "-
30 tháng.
Sau khi pha loãng: ổn định hóa học và vật lý đang sử dụng của dung dịch pha loãng để tiêm truyền đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 ° C - 8 ° C. Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức.Nếu sản phẩm thuốc không được sử dụng ngay lập tức, người sử dụng phải chịu trách nhiệm về thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng; Sản phẩm thuốc có thể được bảo quản đến 24 giờ ở 2 ° C - 8 ° C, trừ khi việc pha loãng đã được thực hiện trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Giữ ống tiêm đã điền sẵn trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Trong thời hạn sử dụng và sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú, bệnh nhân có thể lấy sản phẩm ra khỏi tủ lạnh và bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C) trong một thời gian và tối đa 72 giờ. tủ lạnh và phải được loại bỏ.
Đối với các điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã pha loãng, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bơm tiêm chứa sẵn kim tiêm (thủy tinh loại I) với kim tiêm (thép không gỉ), có hoặc không có bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm, chứa 0,5 ml dung dịch.
Các gói 1, 3, 5 hoặc 10 ống tiêm đã được điền sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong, không có hạt. Việc vô tình tiếp xúc với nhiệt độ tủ đông không có ảnh hưởng xấu đến độ ổn định của Zarzio.
Zarzio không chứa chất bảo quản: do nguy cơ nhiễm vi khuẩn, ống tiêm Zarzio chỉ dùng một lần.
Pha loãng trước khi dùng (tùy chọn)
Nếu cần, Zarzio có thể được pha loãng trong dung dịch glucose 50 mg / ml (5%).
Không nên pha loãng đến nồng độ cuối cùng
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim được pha loãng với nồng độ albumin huyết thanh người (HSA) đến nồng độ cuối cùng là 2 mg / ml.
Ví dụ: đối với thể tích cuối cùng là 20 ml, tổng liều filgrastim dưới 30 MU (300 mcg) nên được thêm với 0,2 ml albumin huyết thanh người Ph. 200 mg / ml (20%).
Được pha loãng với dung dịch glucose 50 mg / ml (5%), filgrastim tương thích với thủy tinh và với các vật liệu nhựa khác nhau như polyvinyl clorua, polyolefin (một chất đồng trùng hợp của polypropylene và polyethylene) và polypropylene.
Sử dụng ống tiêm chứa đầy kim tiêm với bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm
Bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm sẽ che đậy kim tiêm sau khi tiêm và ngăn người vận hành tự làm mình bị thương. Thiết bị không cản trở việc sử dụng bình thường của ống tiêm. Đẩy từ từ và đều trên pít-tông cho đến khi hết liều lượng và không thể đẩy thêm pít-tông. Kéo ống tiêm ra khỏi bệnh nhân trong khi tiếp tục ấn pít-tông xuống. Thiết bị an toàn sẽ che kim ngay sau khi pít tông được thả ra.
Sử dụng ống tiêm đã điền sẵn mà không có bộ phận bảo vệ an toàn cho kim tiêm
Quản lý liều theo quy trình chuẩn.
Thải bỏ
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áo
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/08/495 /001
039125012
EU / 1/08/495/002
039125024
EU / 1/08/495/003
039125036
EU / 1/08/495/004
039125048
EU / 1/08/495/009
EU / 1/08/495/10
EU / 1/08/495/0111
EU / 1/08/495/012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
06/02/2009
