Thành phần hoạt tính: Chiết xuất chất lỏng khô của rễ cây Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA viên nén bao phim 20 mg
Kaloba chèn gói có sẵn cho các kích thước gói:- KALOBA viên nén bao phim 20 mg
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml xi-rô
Tại sao Kaloba được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chuẩn bị cho cơn ho và cảm lạnh
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Bài thuốc nam gia truyền chữa cảm mạo phong hàn Việc sử dụng bài thuốc nam gia truyền này cho các chỉ định điều trị chỉ dựa trên kinh nghiệm của nhiều năm sử dụng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Kaloba
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Có xu hướng chảy máu.
- Dùng thuốc ức chế đông máu.
- Bệnh gan và thận nặng, vì không có đủ kinh nghiệm trong những trường hợp này.
- Mang thai hoặc cho con bú.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Kaloba
Nếu trong quá trình quản lý Kaloba, bạn thấy:
- các triệu chứng của các vấn đề về gan;
- sốt kéo dài trong vài ngày;
- thở nhanh (khó thở) hoặc ho ra máu (có máu trong nước bọt);
Điều trị Kaloba nên được ngừng ngay lập tức và bác sĩ của bạn tham khảo ý kiến.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Kaloba
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Do ảnh hưởng có thể có trên các thông số đông máu, và thuốc có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu dùng đồng thời như phenprocoumon và warfarin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Sự an toàn của Kaloba trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được thiết lập, do đó, việc sử dụng Kaloba trong thời kỳ mang thai và cho con bú là chống chỉ định.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Thông tin quan trọng về các thành phần của Kaloba:
Thuốc này có chứa đường lactose: Trong trường hợp không dung nạp một số loại đường, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Kaloba: Liều lượng
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi)
1 viên 3 lần một ngày (vào buổi sáng, buổi trưa và buổi tối).
Dân số nhi khoa
Không nên dùng Kaloba cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị tối đa là 7 ngày. Đi khám bác sĩ nếu các triệu chứng cảm lạnh của bạn không cải thiện trong vòng một tuần
Phương pháp điều trị
Máy tính bảng nên được uống với một số chất lỏng, không được nhai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Kaloba
Quá liều có thể làm tăng tần suất và / hoặc cường độ của các tác dụng không mong muốn. Điều trị quá liều phải có triệu chứng. Trong trường hợp vô tình dùng quá liều KALOBA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng KALOBA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Kaloba là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, KALOBA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đánh giá các phản ứng có hại dựa trên thông tin tần suất sau:
Rối loạn tiêu hóa:
Ít gặp: đau dạ dày, ợ chua, buồn nôn hoặc tiêu chảy.
Hiếm gặp: chảy máu nướu nhẹ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hiếm: chảy máu mũi nhẹ.
Rối loạn da và mô dưới da / Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (phản ứng loại I với phát ban, mày đay, ngứa da và niêm mạc; phản ứng loại II với sự hình thành kháng thể).
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với sưng mặt, khó thở và tụt huyết áp.
Rối loạn gan mật:
Rất hiếm: thay đổi chức năng gan: mối liên hệ nhân quả giữa phát hiện này và việc sử dụng sản phẩm chưa được chứng minh.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một viên nén bao phim chứa
Nguyên tắc hoạt động:
20 mg chiết xuất lỏng khô của rễ cây Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Chất chiết xuất là 12% (v / v) etanol.
Tá dược vừa đủ:
Maltodextrin, cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, natri croscarmellose, silica kết tủa, magie stearat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxit sắt màu vàng E172, oxit sắt đỏ E 172, titanium dioxide E 171, bột talc, simethicone, methylcellulose, axit sorbic.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim - gói 21 viên 20 mg, đóng trong vỉ
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KALOBA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Máy tính bảng. Thành phần hoạt chất: một viên nén bao phim chứa 20 mg chiết xuất lỏng khô của rễ cây Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Chất chiết xuất là 12% (v / v) etanol.
Giọt.Thành phần hoạt tính: 10 g (= 9,75 ml) dung dịch chứa 8,0 g chiết xuất từ rễ của Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Chất chiết xuất là 12% (v / v) etanol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng. Viên nén bao phim. KALOBA là viên nén bao phim hình tròn, màu nâu đỏ.
Giọt. Thuốc nhỏ, dung dịch uống. KALOBA là dung dịch màu nâu nhạt đến nâu đỏ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc thảo dược truyền thống được chỉ định để giảm bớt cảm lạnh thông thường.
Việc sử dụng bài thuốc nam gia truyền này đối với các chỉ định điều trị chỉ dựa trên kinh nghiệm của nhiều năm sử dụng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Máy tính bảng. Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi uống 1 viên 3 lần một ngày (vào buổi sáng, buổi trưa và buổi tối). KALOBA phải được uống với một số chất lỏng, không được nhai.
Giọt. Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi uống 30 giọt 3 lần một ngày.
Thuốc nhỏ có thể được uống trực tiếp bằng thìa hoặc pha loãng trong một ít chất lỏng vào buổi sáng, buổi trưa và buổi tối.
Thời gian điều trị: thời gian điều trị tối đa là 7 ngày.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tăng xu hướng chảy máu.
• Dùng thuốc ức chế đông máu.
• Bệnh gan và thận nặng, vì không có đủ kinh nghiệm trong những trường hợp này.
• Mang thai hoặc cho con bú.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe có chuyên môn nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn trong quá trình sử dụng sản phẩm thuốc hoặc nếu các phản ứng phụ không được đề cập trong tờ rơi gói thuốc xảy ra. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu tình trạng của bạn không cải thiện trong vòng một tuần, trong trường hợp sốt kéo dài trong vài ngày hoặc trong trường hợp thở nhanh hoặc ho ra máu (có máu trong nước bọt).
Máy tính bảng. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Giọt. Sản phẩm thuốc này chứa 12% (v / v) etanol (rượu) tương ứng với 180 mg rượu cho mỗi liều đơn (30 giọt) tương đương với 3,6 ml bia hoặc 1,5 ml rượu: nó có thể gây hại cho người nghiện rượu; được xem xét ở thanh thiếu niên và các nhóm nguy cơ cao như những người bị bệnh gan hoặc động kinh. Tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm chứa cồn khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có thông tin về các tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc khác. Nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc, cần phải dùng sản phẩm sau khi hỏi ý kiến bác sĩ. Do có thể ảnh hưởng đến các thông số đông máu, không thể loại trừ việc sản phẩm làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu dùng đồng thời như phenprocoumon và warfarin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tính an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được thiết lập. Như một biện pháp phòng ngừa, do thiếu dữ liệu, chống chỉ định sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đánh giá các phản ứng có hại dựa trên thông tin tần suất sau:
Rất phổ biến: hơn 1/10 người được điều trị
Phổ biến: ít hơn 1/10 nhưng hơn 1/100 người được điều trị
Không phổ biến: ít hơn 1/100 người nhưng hơn 1/1000 người được điều trị
Hiếm gặp: ít hơn 1 trên 1.000 người nhưng hơn 1 trên 10.000 người được điều trị
Rất hiếm: ít hơn 1 trong số 10.000 người được điều trị, bao gồm cả các trường hợp không rõ tần suất
Rối loạn tiêu hóa:
Ít gặp: đau dạ dày, ợ chua, buồn nôn hoặc tiêu chảy.
Hiếm gặp: chảy máu nướu nhẹ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hiếm: chảy máu mũi nhẹ.
Rối loạn da và mô dưới da / Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (phản ứng loại I với phát ban, mày đay, ngứa da và niêm mạc; phản ứng loại II với sự hình thành kháng thể).
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với sưng mặt, khó thở và tụt huyết áp.
Rối loạn gan mật:
Rất hiếm: thay đổi chức năng gan; mối liên hệ nhân quả giữa phát hiện này và việc sử dụng sản phẩm chưa được chứng minh.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có thông tin về các trường hợp quá liều, tuy nhiên quá liều có thể làm tăng tần suất xuất hiện và / hoặc cường độ của các tác dụng không mong muốn.
Điều trị quá liều nên có triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm trị ho và cảm lạnh. Mã ATC: R 05.
05.2 "Đặc tính dược động học
Không yêu cầu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ bất kỳ rủi ro cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng. Maltodextrin, cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, natri croscarmellose, silica kết tủa, magie stearat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxit sắt màu vàng E172, oxit sắt đỏ E 172, titanium dioxide E 171, bột talc, simethicone, methylcellulose, axit sorbic.
Giọt. 85% glixerol.
06.2 Không tương thích
Nó không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng. Thời hạn sử dụng của máy tính bảng KALOBA là 5 năm.
Giọt. Thời hạn sử dụng của thuốc nhỏ uống KALOBA, dung dịch là 2 năm. Hiệu lực của dung dịch sau khi mở nắp chai là 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Máy tính bảng. Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giọt. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Lưu ý với người bệnh: Sau một thời gian dài, dịch chiết thực vật ở dạng lỏng có thể bị vẩn đục; tuy nhiên, điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm.
Vì dung dịch KALOBA là sản phẩm tự nhiên nên có thể xảy ra các biến đổi nhỏ về màu sắc và mùi vị.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng. Viên nén bao phim được đóng gói trong vỉ PVC / PVDC và nhôm.
KALOBA có sẵn trong gói 21 viên nén bao phim.
Giọt. Chai thủy tinh đen, thủy phân loại III (Ph. Eur.), Có ống nhỏ giọt và nắp vặn (PP / PE), trong chai 20 ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng hoặc vật liệu phế thải phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Tiến sĩ Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Đức)
ĐẠI LÝ BÁN HÀNG
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Máy tính bảng. KALOBA viên nén bao phim 20 mg - gói 21 viên - AIC n. 038135012
Giọt. KALOBA 8 g / 9,75 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014