Thành phần hoạt tính: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Viên nang mềm DEDIOL 0,25 mcg
Tại sao Dediol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DEDIOL chứa alfacalcidol, tiền chất của vitamin D3.
DEDIOL được chỉ định ở người lớn và trẻ em để điều trị:
- dễ gãy và giảm khối lượng xương và dễ bị gãy xương ở những bệnh nhân bị bệnh thận (suy thận loạn dưỡng xương) đang được lọc máu (một hệ thống lọc máu) hoặc không.
- giảm chức năng của các tuyến cận giáp, nằm ở cổ (suy tuyến cận giáp).
- các bệnh về xương do chuyển hóa kém vitamin D, ngay cả ở những bệnh nhân bị bệnh thận (còi xương kháng D hoặc phụ thuộc D và nhuyễn xương (giả thiếu), còi xương và nhuyễn xương do các hoạt động khác của thận do chuyển hóa vitamin D).
- mất kết cấu xương sau mãn kinh (loãng xương sau mãn kinh) (chỉ ở phụ nữ trưởng thành sau mãn kinh).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dediol
Không dùng / cho con bạn uống DEDIOL
- nếu bạn bị dị ứng với alfacalcidol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này,
- Nếu bạn đang mang thai,
- nếu bạn bị lượng canxi trong máu cao (tăng canxi huyết).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dediol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng / cho trẻ dùng DEDIOL.
Trong suốt thời gian điều trị, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn / con bạn làm xét nghiệm máu (nồng độ canxi và photphat, PTH, phosphatase kiềm và sản phẩm canxi x photphat) và kiểm tra thường xuyên.
Sự gia tăng nồng độ canxi trong máu (tăng canxi huyết) có thể xảy ra trong khi điều trị với DEDIOL, các triệu chứng có thể là chán ăn (chán ăn), mệt mỏi, buồn nôn và nôn, táo bón hoặc tiêu chảy, đi tiểu thường xuyên (đa niệu), đổ mồ hôi, nhức đầu, khát nước dữ dội (đa chứng), huyết áp cao (tăng huyết áp), buồn ngủ và chóng mặt (xem phần 4 Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn / con bạn bị:
- xơ cứng động mạch, các mạch máu lớn trong cơ thể (xơ cứng động mạch), xơ cứng (xơ cứng) van tim, sỏi (sỏi) trong thận (sỏi thận), vì trong những trường hợp này, tổn thương thận tạm thời hoặc vĩnh viễn có thể phát triển;
- tích tụ canxi trong phổi (vôi hóa mô phổi). Điều này có thể gây ra bệnh tim;
- bệnh xương do vấn đề về thận (bệnh xương thận) hoặc chức năng thận bị suy giảm nghiêm trọng. Bác sĩ có thể kê đơn một loại thuốc được gọi là chất gắn kết với phốt phát để tránh nồng độ phốt phát cao trong máu (tăng phốt phát trong máu) và sự tích tụ canxi tiềm ẩn trong các mô khỏe mạnh (vôi hóa di căn);
- một bệnh viêm có thể liên quan đến toàn bộ cơ thể và dẫn đến hình thành các nốt (sarcoidosis) hoặc một bệnh tương tự; - một bệnh về thận (suy thận mãn tính).
Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn / con bạn đang dùng glycoside digitalis, thuốc điều trị rối loạn tim. Bạn có thể bị tăng nồng độ canxi trong máu khi dùng các loại thuốc này và do đó nguy cơ rối loạn nhịp tim tăng lên.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic (thuốc nhỏ uống DEDIOL) có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Dediol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn / con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn / con bạn đang dùng:
- thuốc chống co giật (ví dụ như barbiturat, phenytoin, carbamazepine hoặc primidone), thuốc điều trị các cử động cơ thể không kiểm soát được, vì có thể cần tăng liều DEDIOL;
- thuốc kháng axit dựa trên magiê, thuốc để điều trị chứng ợ nóng;
- thuốc lợi tiểu thiazide (thuốc điều trị cao huyết áp) hoặc các chế phẩm chứa canxi. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn / con bạn xét nghiệm máu;
- các chế phẩm khác có chứa vitamin D;
- các chế phẩm có chứa nhôm (ví dụ: nhôm hydroxit, sucralfat);
- các chất cô lập axit mật, chẳng hạn như cholestyramine, thuốc để điều trị lượng chất béo cao trong máu. Uống / cho con bạn uống DEDIOL ít nhất 1 giờ trước, hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng chất cô lập axit mật.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
DEDIOL không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi bác sĩ của bạn cho rằng nó thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Alfacalcidol được bài tiết qua sữa mẹ. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị DEDIOL có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho bạn. Bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ em bé bú sữa mẹ của bạn trong quá trình bạn điều trị bằng DEDIOL.
Lái xe và sử dụng máy móc
Alfacalcidol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị và do đó cần lưu ý điều này khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Viên nang DEDIOL chứa dầu mè
Nó hiếm khi có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
DEDIOL giọt chứa etanol, sorbitol, metyl-p-hydroxybenzoat, glyxerol polyetylen glycol oxystearat
Thuốc này chứa etanol (rượu) 14% thể tích, ví dụ. tối đa 340 mg mỗi liều (tương ứng với 6 mcg alfacalcidol), tương đương với 9 ml bia, 4,5 ml rượu vang mỗi liều.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu.Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Thuốc này có chứa sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa methyl-p-hydroxybenzoate: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
Thuốc này có chứa glycerol polyethylene glycol oxystearate: nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Dediol: Định vị
Luôn dùng / cho con bạn uống thuốc này đúng như những gì bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trong suốt thời gian điều trị, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn / con bạn kiểm tra và xét nghiệm máu thường xuyên.
Người lớn (tất cả các chỉ định)
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mcg mỗi ngày (tương đương với 26 giọt dung dịch uống).
Liều duy trì được khuyến nghị là từ 0,25 đến 1 mcg mỗi ngày dựa trên kết quả thu được từ liệu pháp và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm mà bác sĩ sẽ yêu cầu bạn thực hiện trong quá trình điều trị.
Nếu bạn bị loãng xương, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn liều lượng phù hợp nhất dựa trên tình trạng sức khỏe của bạn.
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng xương nghiêm trọng (ngoại trừ những người bị suy thận), bác sĩ có thể tăng liều lượng lên từ 1 đến 3 mcg mỗi ngày. Ở những bệnh nhân bị hạ canxi máu nặng, bác sĩ có thể tăng liều lượng lên từ 3 đến 5 microgam mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân như vậy, bác sĩ cũng có thể kê đơn các loại thuốc chứa canxi khác.
Trẻ em nặng trên 20 kg
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mcg mỗi ngày (tương đương với 26 giọt dung dịch uống).
Liều duy trì được đề nghị do bác sĩ xác định dựa trên kết quả thu được từ liệu pháp và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm mà bác sĩ sẽ yêu cầu bạn cho trẻ làm trong quá trình điều trị.
Trẻ em có cân nặng dưới 20 kg
Liều lượng phụ thuộc vào cân nặng của trẻ.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,05 mcg / kg mỗi ngày, tương đương với khoảng 1 giọt / kg (ví dụ đối với trẻ nặng 10 kg, liều là 13 giọt mỗi ngày).
Để thuận tiện cho việc tính toán liều lượng ở những trẻ này, bảng liều lượng / trọng lượng mẫu được cung cấp dưới đây:
Không nên sử dụng sản phẩm trực tiếp mà nên sử dụng một thìa cà phê để định lượng chính xác số giọt chính xác được sử dụng.
Nếu bạn quên uống / cho con uống DEDIOL
Không dùng / cho trẻ uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng DEDIOL
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dediol
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DEDIOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dediol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn / con bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy ngừng sử dụng DEDIOL ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc bệnh viện gần nhất nơi họ sẽ được điều trị thích hợp và cụ thể:
Mức độ cao của canxi trong máu (tăng canxi huyết); sau đó bác sĩ của bạn sẽ bắt đầu lại liệu pháp của bạn với một nửa liều;
- Mức độ cao của phốt pho trong máu (tăng phốt pho);
- Nồng độ canxi trong nước tiểu cao (tăng canxi niệu trên 6 mg / kg / 24 giờ).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây theo tần suất sau:
phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- lượng canxi trong máu cao (tăng canxi huyết)
- nồng độ phốt phát cao trong máu (tăng phốt phát trong máu)
- tăng nồng độ canxi trong nước tiểu (tăng canxi niệu)
- đau bụng và khó chịu
- phát ban da (các dạng phát ban khác nhau như ban đỏ, ban dát sẩn và mụn mủ đã được báo cáo)
- ngứa
không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- đau đầu
- bệnh tiêu chảy
- Anh ấy sửa lại
- táo bón
- buồn nôn
- đau cơ (đau cơ)
- sỏi (sỏi) trong thận (sỏi thận / thận hư)
- mệt mỏi / suy nhược / bất ổn
- hình thành cặn canxi trong mô (vôi hóa)
hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tần số chóng mặt không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tổn thương thận (bao gồm cả suy thận cấp tính)
- trạng thái bối rối
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Hồ sơ an toàn được quan sát là tương tự giữa người lớn và trẻ em.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn / con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc uống, dung dịch: Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Viên nang: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
DEDIOL chứa những gì
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
- Các thành phần hoạt chất là alfacalcidol 2 mcg / ml
- Các thành phần khác là glycerol polyethylene glycol oxystearate; axit citric; natri xitrat; sorbitol; d, lα-tocopherol; metyl-p-hydroxybenzoat; etanol (xem phần 2. Giọt DEDIOL chứa etanol, sorbitol, metyl-p-hydroxybenzoat, glyxerol polyetylen glycol oxystearat); nước tinh khiết.
Viên nang:
- Các thành phần hoạt chất là alfacalcidol 0,25 mcg.
- Các thành phần khác là: d, lα-tocopherol, dầu mè (xem phần 2. Viên nang DEDIOL chứa dầu mè). Viên bao gồm: gelatin; glyxerin; kali sorbat; titan đioxit (E171).
Mô tả DEDIOL trông như thế nào và nội dung của gói
Dung dịch uống DEDIOL được trình bày dưới dạng dung dịch chứa trong khuôn 10 ml.
Viên nang
DEDIOL có dạng viên nang.
Nó có sẵn trong các gói với 30 viên nang 0,25 mcg thành phần hoạt tính.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DEDIOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang
Một viên nang chứa:
- Nguyên tắc hoạt động:
alfacalcidol (hydroxyvitamin D3 thứ nhất) 0,25 mcg
Tá dược với các tác dụng đã biết: dầu mè
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch (mỗi ml dung dịch)
- Nguyên tắc hoạt động:
alfacalcidol (hydroxyvitamin D3 thứ nhất) 2 mcg
Tá dược với các tác dụng đã biết: glyceropolyetylen glycol oxystearat, sorbitol, metyl-p-hydroxybenzoat, etanol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang.
Thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Suy thận loạn dưỡng xương đang lọc máu hoặc không.
Suy tuyến cận giáp.
D kháng hoặc phụ thuộc D còi xương và nhuyễn xương (giả thiếu).
Còi xương và nhuyễn xương do thận bị biến đổi do chuyển hóa vitamin D.
Loãng xương sau mãn kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khởi đầu cho tất cả các chỉ định.
Người lớn: 1 mcg mỗi ngày.
Trẻ em nặng hơn 20 kg: 1 mcg mỗi ngày.
Trẻ em cân nặng dưới 20 kg: 0,05 mcg / kg mỗi ngày.
1 ml dung dịch chứa 2 mcg thành phần hoạt tính.
Dân số trẻ em
Đối với trẻ em cân nặng dưới 20 kg, liều lượng là 0,05 mcg / kg / ngày. Để thuận tiện cho việc tính toán liều lượng ở những trẻ này, bảng liều lượng / trọng lượng mẫu được cung cấp dưới đây:
Phương pháp điều trị
Không nên sử dụng sản phẩm trực tiếp mà nên sử dụng một thìa cà phê để định lượng chính xác số giọt chính xác được sử dụng.
Điều quan trọng là phải điều chỉnh liều lượng phù hợp với các đáp ứng sinh hóa để tránh bắt đầu tăng calci huyết.
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng xương nghiêm trọng (ngoại trừ những người suy thận) có thể chịu đựng được hậu quả cao hơn mà không xảy ra tăng canxi huyết.
Trong mọi trường hợp, việc không tăng nhanh canxi huyết tương ở bệnh nhân nhuyễn xương không có nghĩa là cần phải tăng liều vì canxi do tăng hấp thu ở ruột có thể được kết hợp vào xương đã khử khoáng.
Trong trường hợp này, hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng với hậu môn 1-3 mcg / ngày.
Nên giảm liều ở những trường hợp bất thường về hệ xương khi có bằng chứng sinh hóa và X quang về sự lành bệnh và ở những bệnh nhân suy tuyến cận giáp khi đã đạt được nồng độ canxi huyết tương bình thường. Liều duy trì thường từ 0,25 đến 1 mcg / ngày.
Suy thận loạn dưỡng xương
Hầu hết bệnh nhân bị viêm xương xơ và nhuyễn xương cho thấy cải thiện triệu chứng nhanh chóng và cải thiện dần dần về sinh hóa, X quang và mô học. Ở những đối tượng này, tác dụng không mong muốn duy nhất là tăng calci huyết có nhiều khả năng xảy ra khi hình ảnh xương có sự cải thiện rõ rệt. Bệnh nhân có nồng độ calci huyết tương tương đối cao có thể bị cường cận giáp tự trị thường không đáp ứng với liệu pháp 1a OH D3: trong trong trường hợp này, có thể thích hợp để sử dụng các liệu pháp khác. Trước và trong khi điều trị bằng 1a OH D3, nên xem xét khả năng sử dụng các chất liên kết với phốt phát để ngăn ngừa tăng phốt phát, đặc biệt là khi liên quan đến hạ canxi máu, làm tăng nguy cơ vôi hóa Vì tăng canxi máu kéo dài có thể làm nặng thêm chức năng thận giảm, điều đặc biệt quan trọng là phải theo dõi liên tục tỷ lệ canxi huyết tương ở bệnh nhân suy thận mạn. chủ trì khiêm tốn đối với sự cạn kiệt photphat hoặc nhiễm độc nhôm và trong dịch lọc bị mất canxi nặng.
Suy tuyến cận giáp
Trái ngược với những gì xảy ra khi đáp ứng với vitamin D, nồng độ canxi trong huyết tương thấp được trở lại bình thường tương đối nhanh chóng.Với vị trí 1a OH D3 cao hơn (3-5 mcg) và khi sử dụng canxi, ngay cả các dạng hạ canxi máu nghiêm trọng cũng có thể được điều chỉnh (ví dụ sau khi phẫu thuật rộng rãi tuyến giáp) và các triệu chứng liên quan có thể được loại bỏ nhanh chóng hơn. Normocalcaemia có thể được duy trì với liều lượng giảm.
Bệnh nhuyễn xương và còi xương do giảm phosphate huyết kháng vitamin D
Chúng được đặc trưng bởi giảm photphat máu do sự tái hấp thu của ống thận bị khiếm khuyết hoặc sự hấp thu photpho ở ruột bị suy giảm. Trong những trường hợp như vậy, vitamin D liều cao và nguồn cung cấp bổ sung phốt phát có thể không đủ, vì chúng có thể gây hạ calci huyết và cường cận giáp. Điều trị bằng 1a OH D3 cải thiện nhanh chóng bệnh cơ, nếu có, làm tăng giữ canxi và phốt pho và thúc đẩy quá trình sửa chữa các tổn thương xương. Một số bệnh nhân có thể phải điều trị thêm bằng phosphat. Bệnh còi xương do thiếu giả (phụ thuộc vào D) đòi hỏi liều lượng cao vitamin D, có thể do khiếm khuyết di truyền trong sản xuất 1,25 (OH) 2 D3. Mặt khác, liều điều trị 1a OH D3 đủ để làm thuyên giảm tình trạng còi xương do thiếu vitamin D.
Còi xương và nhuyễn xương do thận bị thay đổi do chuyển hóa vitamin D
Còi xương và nhuyễn xương do thay đổi ở thận có thể được giải quyết nhanh chóng với liều "sinh lý" 1a OH D3. Một số kinh nghiệm cho thấy bệnh nhân nhuyễn xương kém hấp thu chỉ đáp ứng với liều cao vitamin D đường tiêm đạt kết quả tốt khi uống liều nhỏ 1a OH D3.
04.3 Chống chỉ định
Sản phẩm không được sử dụng trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.6) và ở những đối tượng đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc trong trường hợp tăng canxi huyết.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần xác định định kỳ nồng độ canxi huyết tương và các thông số cần thiết khác trong suốt thời gian điều trị.
Nồng độ canxi và photphat trong huyết tương nên được đo hàng tuần và hàng tháng, tùy thuộc vào sự tiến triển của bệnh nhân. Mức độ PTH, phosphatase kiềm và sản phẩm calci x phosphat nên được theo dõi theo chỉ định lâm sàng.
Việc kiểm tra thường xuyên là đặc biệt cần thiết trong thời gian điều trị đầu tiên (đặc biệt khi nồng độ canxi trong huyết tương đã tương đối cao) và sau đó khi quá trình liền xương xảy ra.
Vì tăng canxi huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng Dediol, nên thông báo cho bệnh nhân về các triệu chứng lâm sàng liên quan. Các dấu hiệu của tăng canxi huyết là chán ăn, mệt mỏi, buồn nôn và nôn, táo bón hoặc tiêu chảy, đa niệu, đổ mồ hôi, đau đầu, đa sắc, tăng huyết áp, buồn ngủ và chóng mặt.
Tăng canxi máu kéo dài có thể làm trầm trọng thêm tình trạng xơ vữa động mạch, xơ cứng van tim hoặc sỏi thận và do đó nên tránh dùng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Dediol.
Sự suy giảm chức năng thận thoáng qua hoặc vĩnh viễn cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này. Dediol cũng nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị vôi hóa mô phổi vì điều này có thể dẫn đến bệnh tim.
Ở những bệnh nhân bị bệnh xương thận hoặc suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, chất kết dính phosphat có thể được sử dụng đồng thời với alfacalcidol để tránh tăng phosphat máu và khả năng vôi hóa di căn.
Dediol nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh u hạt như sarcoidosis, nơi nhạy cảm với vitamin D tăng lên do tăng hoạt tính hydroxyl hóa.
Sử dụng đồng thời glycosid digitalis, trong trường hợp tăng calci huyết do dùng vitamin D, làm tăng khả năng loạn nhịp tim.
Nếu xảy ra tăng canxi huyết, nên ngừng sử dụng 1a OH D3 cho đến khi canxi huyết tương bình thường hóa (khoảng một tuần) và sau đó có thể tiếp tục điều trị với một nửa liều lượng.
Trong trường hợp tăng canxi máu nghiêm trọng, bệnh nhân nên được điều trị bằng thuốc lợi tiểu quai hoặc dịch truyền tĩnh mạch và corticosteroid.
Nguy cơ tăng canxi niệu liên quan đến các yếu tố khác nhau, chẳng hạn như khiếm khuyết của bất kỳ loại khoáng hóa nào, chức năng thận, liều lượng 1a OH D3 được sử dụng. Vì những lý do này, tăng calci huyết có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhuyễn xương và dễ xảy ra suy thận. không được giảm một cách chính xác. Cần tránh tăng canxi huyết kéo dài, đặc biệt trong trường hợp suy thận mãn tính.
Viên nang DEDIOL chứa dầu mè, hiếm khi có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Ví dụ: giọt DEDIOL chứa etanol (rượu) 14% thể tích. tối đa 340 mg mỗi liều (tương ứng với 6 mcg alfacalcidol), tương đương với 9 ml bia, 4,5 ml rượu vang mỗi liều.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Thuốc nhỏ DEDIOL chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Thuốc nhỏ DEDIOL có chứa methyl-p-hydroxybenzoate: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
Thuốc nhỏ DEDIOL chứa glycerol polyethylene glycol oxystearate: nó có thể gây rối loạn dạ dày và tiêu chảy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống co giật (ví dụ như barbiturat, phenytoin, carbamazepine hoặc primidone) có tác dụng cảm ứng enzym dẫn đến tăng chuyển hóa alfacalcidol. Bệnh nhân đang được điều trị bằng các sản phẩm thuốc như vậy có thể yêu cầu liều 1a OH D3 cao hơn để đạt được hiệu quả tương tự. Alfacalcidol làm tăng hấp thu magiê, do đó, trong khi điều trị đồng thời với thuốc kháng axit dựa trên magiê, có nguy cơ tăng magnesi huyết.
Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazid hoặc các chế phẩm chứa canxi có thể làm tăng nguy cơ tăng canxi huyết. Cần theo dõi nồng độ canxi.
Sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa vitamin D.
Dediol có thể làm tăng nồng độ nhôm trong huyết thanh. Bệnh nhân dùng các chế phẩm có chứa nhôm (ví dụ như nhôm hydroxit, sucralfat) nên được theo dõi các dấu hiệu độc tính liên quan đến nhôm.
Uống đồng thời các chất cô lập axit mật như cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thu Dediol qua đường uống, nên dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi cô lập axit mật để giảm thiểu nguy cơ tương tác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng alfacalcidol ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
Không nên dùng Dediol trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, vì tăng calci huyết trong thai kỳ có thể sinh ra các bệnh bẩm sinh ở con cái. Cần thận trọng khi điều trị cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Giờ cho ăn
Alfacalcidol được bài tiết qua sữa mẹ. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng / bỏ liệu pháp DEDIOL có tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.
Trẻ sơ sinh bú sữa mẹ của bà mẹ đang được điều trị bằng alfacalcidol nên được theo dõi cẩn thận về khả năng xảy ra tăng canxi huyết.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu lâm sàng nào về ảnh hưởng của DEDIOL đối với khả năng sinh sản.
Một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Alfacalcidol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị và lưu ý điều này khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở những bệnh nhân suy thận, tăng calci huyết và tăng phospho có thể xảy ra với nguy cơ vôi hóa di căn trong các mô mềm.
Ở những bệnh nhân suy tuyến cận giáp và giảm phosphat huyết, kháng vitamin D và không bị suy thận, có thể xảy ra tăng calci huyết và tăng calci niệu.
Nguy cơ này có thể được ngăn ngừa bằng cách ngừng sử dụng alfacalcidol khi lượng canxi đi tiểu vượt quá 6 mg / kg / 24 giờ.
Việc ước tính tần suất của các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng.
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là các phản ứng da khác nhau như ngứa và phát ban, tăng calci huyết, đau / khó chịu đường tiêu hóa và tăng phosphat máu.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo MedDRA và phân loại cơ quan và hệ thống (SOC) của các tác dụng không mong muốn của cá nhân bắt đầu với báo cáo thường xuyên nhất. Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Trong giai đoạn sau khi tiếp thị, các trường hợp suy thận (bao gồm cả suy thận cấp) và trạng thái nhầm lẫn đã được báo cáo. Đối với những tác dụng không mong muốn này, dựa trên dữ liệu có sẵn, không thể xác định được tần suất.
Dân số trẻ em
Hồ sơ an toàn được quan sát là tương tự giữa người lớn và trẻ em.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Tiêu thụ quá nhiều DEDIOL có thể dẫn đến tăng canxi huyết, tuy nhiên, tác dụng này nhanh chóng đảo ngược khi ngừng thuốc.
Trong những trường hợp tăng canxi huyết nặng, nên thực hiện các biện pháp hỗ trợ chung như giữ cho bệnh nhân đủ nước bằng cách truyền nước muối vào tĩnh mạch (bài niệu cưỡng bức), theo dõi các chỉ số điện giải, canxi và chức năng thận, đánh giá các bất thường về điện tâm đồ, đặc biệt là trên bệnh nhân. tiếp nhận liệu pháp digitalis. Cụ thể hơn, nên cân nhắc điều trị bằng glucocorticoid, thuốc lợi tiểu quai, bisphosphonat, calcitonin và có thể chạy thận nhân tạo với hàm lượng canxi thấp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vitamin D và các chất tương tự, mã ATC: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 là tiền chất đầu tiên của quá trình tổng hợp chất chuyển hóa có hoạt tính của Vitamin D3.
Trong cơ thể sinh vật, thông thường Vitamin D3 được chuyển hóa thành 25 (OH) D3, chủ yếu ở gan, sau đó thành 1a 25 (OH) 2D3 (chất chuyển hóa có hoạt tính) của 1a hydroxylase ở thận.
Alfacalcidol, đã có hydroxyl ở vị trí 1a, được chuyển đổi trực tiếp thành 1,25 (OH) 2D3 ngay cả trong trường hợp a hydroxylase ở thận 1 không hoạt động.
Alfacalcidol bình thường hóa sự hấp thụ canxi và phốt pho ở ruột, nâng cao cả canxi và phốt pho. Hoạt động của nó cũng được thể hiện khi hoạt động của a hydroxylase ở thận bị rối loạn.
Hoạt động dược lực học xảy ra nhanh chóng và tương ứng với liều lượng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, alfacalcidol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn, chuyển hóa tổng thể trong khoảng 12 giờ. Thời gian bán hủy biểu kiến trong huyết tương của 1a 25 (OH) 2D3, đến từ quá trình hydroxyl hóa 1a (OH) D3 là khoảng 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sau một lần uống, giá trị LD50 qua đường miệng là 510 mcg / kg ở chuột nhắt và 550 mcg / kg ở chuột cống, trong khi đối với đường tiêm tĩnh mạch là 310 mcg / kg ở chuột nhắt. Trong điều trị bằng đường uống kéo dài (180 ngày), cả ở chuột và chó, alfacalcidol được dung nạp tốt và các hiện tượng độc hại liên quan đến tăng calci huyết do sản phẩm. Alfacalcidol không cản trở sự phát triển bình thường của phôi thai và thai nhi; chỉ với việc sử dụng liều cao, có thể làm nổi bật sự xuất hiện của các thay đổi về xương như thường xuyên xảy ra khi sử dụng các dẫn xuất từ Vitamin D3.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang:
d, la-tocopherol - dầu mè
• Thành phần của viên nang
gelatin - glycerin - kali sorbate - titanium dioxide (E 171)
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
glyceropolyetylen glycol oxystearat - axit xitric - natri xitrat - sorbitol - d, l a tocopherol - metyl-p-hydroxybenzoat - etanol - nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích
Không có tương kỵ nào được biết đến của alfacalcidol
06.3 Thời gian hiệu lực
Việc bào chế viên nang của Dediol có giá trị trong 2 năm.
Việc chuẩn bị dưới dạng thuốc nhỏ uống, dung dịch Dediol, có giá trị trong 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nang Dediol: không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ vỉ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Thuốc nhỏ uống, dung dịch Dediol: Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Giữ chai trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Sau khi sử dụng, chai thuốc nhỏ phải được đậy chặt.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang mềm Dediol
• 30 viên nang 0,25 mcg, trong vỉ
Dediol 2 mcg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
• Chai thuốc nhỏ 10 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LEO Pharma A / S - Ballerup - Đan Mạch
Đại lý bán:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rome, 00144 - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang mềm Dediol AIC n ° 025487024
Thuốc nhỏ miệng Dediol 2 mcg / ml, dung dịch AIC n ° 025487036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nang mềm Dediol
Ngày ủy quyền đầu tiên: 20.12.1984
Ngày gia hạn gần đây nhất: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Ngày ủy quyền đầu tiên: 20.12.1984
Ngày gia hạn gần nhất: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 26 tháng 1 năm 2017
