Thành phần hoạt tính: Insulin (Insulin detemir)
Levemir 100 đơn vị / ml dung dịch tiêm trong bút điền sẵn
Chỉ định Tại sao Levemir được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Levemir là một "chất tương tự insulin" hiện đại có tác dụng lâu dài. Các loại thuốc insulin hiện đại là một phiên bản cải tiến của insulin người.
Levemir được sử dụng để làm giảm lượng đường trong máu cao ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi bị đái tháo đường (đái tháo đường).
Levemir có thể được sử dụng với các loại thuốc insulin tác dụng nhanh trong bữa ăn. Trong điều trị đái tháo đường týp 2, Levemir cũng có thể được sử dụng kết hợp với thuốc viên đái tháo đường và / hoặc thuốc trị đái tháo đường dạng tiêm, không phải là insulin.
Levemir có tác dụng kéo dài và liên tục trong việc làm giảm lượng đường có trong máu trong vòng 3-4 giờ sau khi tiêm. Levemir cung cấp bảo hiểm insulin cơ bản lên đến 24 giờ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levemir
Không sử dụng Levemir
- Nếu bạn bị dị ứng với insulin detemir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này, hãy xem phần 6, Nội dung của bao bì và các thông tin khác).
- Nếu bạn nhận được các triệu chứng cảnh báo về tình trạng hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), hãy xem phần a) Tóm tắt các tác dụng phụ nghiêm trọng và rất phổ biến trong phần 4.
- Trong máy bơm insulin.
- Nếu FlexPen nhỏ giọt, nó bị hỏng hoặc bị nứt.
- Nếu nó không được bảo quản đúng cách hoặc bị đông lạnh, hãy xem phần 5, Cách bảo quản Levemir.
- Nếu insulin không xuất hiện như nước trong, không màu và như nước.
Không sử dụng Levemir nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn. Nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levemir
Trước khi sử dụng Levemir
- Kiểm tra nhãn để đảm bảo rằng đó là loại insulin phù hợp.
- Luôn sử dụng kim tiêm mới cho mỗi lần tiêm để tránh nhiễm bẩn.
- Không nên dùng chung kim tiêm và Levemir FlexPen với người khác.
Cảnh báo và đề phòng
Một số điều kiện và hoạt động có thể ảnh hưởng đến nhu cầu insulin của bạn. Bao gồm các:
- Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan, bất thường về tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp.
- Nếu có sự gia tăng hoạt động thể chất hoặc thay đổi chế độ ăn uống thông thường của bạn, vì điều này có thể khiến lượng đường trong máu của bạn thay đổi.
- Nếu bạn bị bệnh: tiếp tục dùng insulin và hỏi ý kiến bác sĩ.
- Nếu bạn có ý định đi du lịch nước ngoài, việc đi đến các quốc gia có múi giờ khác có thể khiến nhu cầu insulin và thời gian tiêm của bạn thay đổi.
- Nếu bạn có mức albumin rất thấp, bạn nên theo dõi cẩn thận lượng đường trong máu của mình. Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Levemir có thể được sử dụng cho thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Levemir ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Levemir
Cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Một số loại thuốc ảnh hưởng đến lượng đường trong máu và có thể thay đổi nhu cầu insulin của bạn. Các loại thuốc quan trọng nhất trong máu được liệt kê dưới đây. Có thể ảnh hưởng điều trị bằng insulin.
Lượng đường trong máu của bạn có thể giảm (hạ đường huyết) nếu bạn dùng:
- các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường
- chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs), được sử dụng để điều trị trầm cảm
- thuốc chẹn beta (được sử dụng để điều trị huyết áp cao)
- thuốc ức chế men chuyển angiotensin (thuốc ức chế men chuyển, được sử dụng để điều trị một số bệnh tim hoặc huyết áp cao)
- salicylat (được sử dụng để giảm đau và hạ sốt)
- steroid đồng hóa (chẳng hạn như testosterone)
- sulfonamid (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng).
Lượng đường trong máu của bạn có thể tăng (tăng đường huyết) nếu bạn dùng:
- thuốc tránh thai (thuốc tránh thai)
- thiazide (được sử dụng để điều trị huyết áp cao hoặc giữ nước quá mức)
- glucocorticoid (chẳng hạn như "cortisone" được sử dụng để điều trị viêm)
- hormone tuyến giáp (được sử dụng để điều trị bệnh tuyến giáp)
- thuốc cường giao cảm, chẳng hạn như epinephrine (adrenaline), salbutamol, terbutaline, được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn
- hormone tăng trưởng (thuốc được sử dụng để kích thích sự phát triển của xương và soma, đồng thời ảnh hưởng đáng kể đến quá trình trao đổi chất trong cơ thể)
- danazol (thuốc có tác dụng kích rụng trứng).
Octreotide và lanreotide (được sử dụng để điều trị chứng to cực, một chứng rối loạn nội tiết tố hiếm gặp thường xảy ra ở người lớn tuổi trung niên gây ra do "sản xuất quá nhiều hormone tăng trưởng tuyến yên" có thể làm tăng hoặc giảm lượng đường của bạn trong máu.
Thuốc chẹn beta (được sử dụng để điều trị huyết áp cao) có thể làm suy yếu hoặc ngăn chặn hoàn toàn các triệu chứng cảnh báo có thể giúp bạn nhận ra lượng đường trong máu thấp.
Pioglitazone (viên nén được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2)
Một số bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh tim lâu năm hoặc đột quỵ trước đó được điều trị bằng pioglitazone và insulin đã bị suy tim.Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp các dấu hiệu suy tim như khó thở bất thường hoặc tăng cân nhanh hoặc sưng cục bộ (phù nề).
Nếu bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê, vui lòng cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết.
Uống rượu và dùng Levemir
- Nếu bạn uống rượu, nhu cầu insulin của bạn có thể thay đổi do lượng đường trong máu của bạn có thể tăng hoặc giảm. Nên kiểm tra cẩn thận.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Liều insulin của bạn có thể cần được điều chỉnh trong khi mang thai và sau khi sinh. Điều quan trọng là phải kiểm soát cẩn thận bệnh tiểu đường, đặc biệt là ngăn ngừa các đợt hạ đường huyết vì sức khỏe của trẻ.
- Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì bạn có thể cần điều chỉnh liều insulin.
Tham khảo ý kiến bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Liên hệ với bác sĩ của bạn về việc lái xe hoặc sử dụng máy móc:
- Nếu bạn bị hạ đường huyết thường xuyên.
- Nếu bạn khó nhận ra dấu hiệu cảnh báo lượng đường trong máu thấp.
Nếu lượng đường trong máu của bạn cao hoặc thấp, nó có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bạn và do đó ảnh hưởng đến khả năng lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc. Hãy nhớ rằng nó có thể gây nguy hiểm cho chính bạn hoặc những người khác.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Levemir
Levemir chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, có nghĩa là Levemir về cơ bản là "không có natri".
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Levemir: Định vị
Liều lượng và thời điểm dùng insulin
Luôn sử dụng insulin và điều chỉnh liều lượng chính xác như bác sĩ đã nói với bạn, nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Levemir có thể được sử dụng với các loại thuốc insulin tác dụng nhanh trong bữa ăn. Trong điều trị đái tháo đường týp 2, Levemir cũng có thể được sử dụng kết hợp với thuốc viên đái tháo đường và / hoặc thuốc trị đái tháo đường dạng tiêm, không phải là insulin.
Không thay đổi insulin của bạn trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều của bạn nếu:
- nếu bác sĩ của bạn đã thay đổi loại insulin hoặc nhãn hiệu của bạn, hoặc
- bác sĩ của bạn đã thêm một loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường kết hợp với điều trị Levemir.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Levemir có thể được sử dụng cho thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.
Không có nghiên cứu lâm sàng nào với Levemir đã được thực hiện ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Sử dụng cho các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Nếu bạn bị suy thận hoặc gan, hoặc nếu bạn trên 65 tuổi, bạn nên theo dõi lượng đường trong máu thường xuyên và trao đổi với bác sĩ về việc điều chỉnh liều insulin.
Bao lâu thì tiêm
Levemir nên được dùng một lần mỗi ngày khi được sử dụng kết hợp với thuốc viên trị tiểu đường và / hoặc kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường dạng tiêm, không phải là insulin. Khi Levemir được sử dụng như một phần của chế độ insulin cơ bản-bolus, nó nên được dùng một hoặc hai lần mỗi ngày nếu cần. Liều Levemir phải được điều chỉnh riêng. Có thể tiêm vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, nhưng vào cùng một thời điểm mỗi ngày. .
Làm thế nào và ở đâu để tiêm
Levemir được sử dụng bằng cách tiêm dưới da (sử dụng dưới da). Bạn không bao giờ được tiêm Levemir trực tiếp vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) hoặc bắp thịt (tiêm bắp).
Với mỗi lần tiêm, bạn sẽ thay đổi vị trí tiêm trong vùng da cụ thể mà bạn thường sử dụng. Điều này có thể làm giảm nguy cơ phát triển các cục u và vết rỗ trên da (xem phần 4, Các tác dụng phụ có thể xảy ra). Các khu vực tốt nhất để tự tiêm là: mặt trước của đùi, bụng hoặc trên cánh tay. Bạn nên kiểm tra lượng đường trong máu thường xuyên.
Cách sử dụng Levemir FlexPen
Levemir FlexPen là một cây bút dùng một lần có mã màu, được điền sẵn có chứa insulin detemir.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng có trong tờ rơi này Bạn phải sử dụng bút như mô tả trong phần "Hướng dẫn sử dụng".
Luôn đảm bảo rằng bạn đang sử dụng đúng loại bút trước khi tiêm insulin.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Levemir
Nếu bạn dùng nhiều insulin hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá nhiều insulin, lượng đường trong máu của bạn giảm xuống quá thấp (hạ đường huyết).
Tóm tắt các tác dụng phụ nghiêm trọng và rất phổ biến trong phần 4.
Nếu bạn quên uống insulin
Nếu bạn quên uống insulin, lượng đường trong máu của bạn sẽ trở nên quá cao (tăng đường huyết).
Nếu bạn ngừng dùng insulin
Đừng ngừng dùng insulin mà không nói chuyện với bác sĩ, bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì. Điều này có thể dẫn đến lượng đường trong máu rất cao (tăng đường huyết nghiêm trọng) và nhiễm toan ceton. Xem c) Ảnh hưởng của bệnh tiểu đường ở phần 4.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levemir là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
a) Tóm tắt các tác dụng phụ nghiêm trọng và rất phổ biến.
Đường huyết thấp (hạ đường huyết) là một tác dụng phụ rất phổ biến. Nó có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người.
Bạn có thể có lượng đường trong máu thấp nếu:
- Tiêm quá nhiều insulin.
- Ăn quá ít hoặc bỏ bữa.
- Tập thể dục nhiều hơn bình thường.
- Uống rượu (xem phần Uống rượu và dùng Levemir trong phần 2).
Cảnh báo các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp: đổ mồ hôi lạnh; da lạnh, nhợt nhạt; đau đầu; tim đập loạn nhịp; cảm thấy không khỏe; rất đói; rối loạn thị giác tạm thời; buồn ngủ; mệt mỏi và suy nhược bất thường; lo lắng hoặc run rẩy; sự lo ngại; trạng thái bối rối; khó tập trung.
Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể dẫn đến mất ý thức. Nếu tình trạng hạ đường huyết nặng kéo dài không được điều trị có thể gây tổn thương não (tạm thời hoặc vĩnh viễn), thậm chí tử vong. Bạn có thể tỉnh lại nhanh hơn bằng cách "tiêm" hormone glucagon do một người biết cách sử dụng nó. Nếu bạn được cung cấp glucagon, bạn sẽ cần glucose hoặc đồ ăn nhẹ ngay sau khi bạn tỉnh lại. Nếu anh ta không đáp ứng với điều trị glucagon, anh ta sẽ phải được vận chuyển đến bệnh viện.
Phải làm gì nếu lượng đường trong máu của bạn thấp:
- Nếu lượng đường trong máu của bạn quá thấp, hãy ăn viên đường hoặc đồ ăn nhẹ khác có lượng đường cao (kẹo, bánh quy, nước hoa quả). Đo lượng đường trong máu của bạn nếu có thể và sau đó nghỉ ngơi. Luôn mang theo viên đường, kẹo, bánh quy hoặc nước hoa quả bên mình, để phòng trường hợp cần thiết.
- Khi các triệu chứng của hạ đường huyết đã biến mất hoặc khi lượng đường trong máu của bạn đã ổn định, hãy tiếp tục điều trị bằng insulin của bạn.
- Nếu bạn có lượng đường trong máu thấp, bạn có thể bất tỉnh, nếu bạn cần phải tiêm glucagon, hoặc nếu bạn có nhiều đợt đường huyết thấp, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Nói với những người thân cận rằng bạn bị tiểu đường và những hậu quả có thể xảy ra, bao gồm cả nguy cơ ngất xỉu do hạ huyết áp. Giải thích rằng nếu bạn bị ngất, họ nên lật nghiêng bạn và đưa đi cấp cứu ngay lập tức, không nên cho bạn ăn hoặc uống vì họ có thể làm bạn bị nghẹt thở.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Levemir hoặc một trong các thành phần của nó (được gọi là phản ứng dị ứng toàn thân) là một tác dụng phụ có thể đe dọa tính mạng. Nó có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 10.000 người.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- nếu các dấu hiệu dị ứng lan sang các bộ phận khác của cơ thể
- nếu bạn đột nhiên cảm thấy không khỏe, và: bắt đầu đổ mồ hôi; bạn bắt đầu cảm thấy buồn nôn (nôn mửa); khó thở; nhịp tim nhanh; Bạn có chóng mặt không.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
b) Danh sách các tác dụng không mong muốn khác
Tác dụng phụ không phổ biến
Chúng có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người.
Dấu hiệu dị ứng: Phản ứng dị ứng tại chỗ (đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa) tại chỗ tiêm. Các triệu chứng này thường biến mất trong vài tuần điều trị. Nếu các triệu chứng không biến mất hoặc lây lan sang các bộ phận khác của cơ thể, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.Xem thêm Phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Rối loạn thị giác: Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng insulin, tuy nhiên đây thường là phản ứng tạm thời.
Thay đổi tại chỗ tiêm (loạn dưỡng mỡ): Mô mỡ dưới da tại chỗ tiêm có thể co lại (teo mỡ) hoặc dày lên (teo mỡ). Thay đổi vị trí tiêm trong cùng một khu vực có thể giúp giảm nguy cơ phát triển các rối loạn này. Nếu bạn nhận thấy da bị rỗ hoặc dày lên ở chỗ tiêm, vui lòng cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết. Những phản ứng này có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc có thể khiến sự hấp thụ insulin thay đổi nếu được tiêm vào thời điểm này.
Sưng khớp: Giữ nước có thể gây sưng quanh mắt cá chân và các khớp khác khi bắt đầu điều trị bằng insulin. Tình trạng này sẽ sớm biến mất. Nếu không, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Bệnh võng mạc tiểu đường (một bệnh rối loạn mắt liên quan đến tiểu đường có thể dẫn đến mất thị lực): Nếu bạn bị bệnh võng mạc tiểu đường và lượng đường trong máu của bạn cải thiện rất nhanh, bệnh võng mạc của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn. Hãy hỏi bác sĩ.
Tác dụng phụ hiếm gặp
Chúng có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong mỗi 1000 người.
Bệnh thần kinh ngoại biên (đau do tổn thương dây thần kinh): Sự cải thiện nhanh chóng lượng đường trong máu có thể dẫn đến đau dây thần kinh, đây được gọi là bệnh thần kinh ngoại biên và biến mất một cách tự nhiên.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào xuất hiện, vui lòng cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết. Điều này cũng bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
c) Ảnh hưởng của bệnh tiểu đường
Mức đường huyết cao (tăng đường huyết)
Bạn có thể có lượng đường trong máu cao nếu:
- Nếu bạn chưa tiêm đủ insulin.
- Nếu bạn quên dùng insulin hoặc đã ngừng dùng.
- Nếu bạn liên tục dùng ít insulin hơn mức bạn cần.
- Nếu bạn bị nhiễm trùng hoặc sốt.
- Nếu bạn ăn nhiều hơn bình thường.
- Nếu bạn tập thể dục ít hơn bình thường.
Cảnh báo các triệu chứng của lượng đường trong máu cao:
các triệu chứng cảnh báo dần dần xuất hiện. Chúng bao gồm: đi tiểu nhiều hơn bình thường; khát nước; ăn mất ngon; cảm thấy buồn nôn (buồn nôn hoặc nôn); cảm thấy buồn ngủ hoặc mệt mỏi; da khô, ửng đỏ; khô miệng và hơi thở có mùi trái cây (aceton).
Phải làm gì nếu lượng đường trong máu của bạn cao:
- Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây: Hãy kiểm tra lượng đường trong máu, nếu có thể, hãy kiểm tra nước tiểu để tìm xeton và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
- Đây có thể là các triệu chứng của một tình trạng rất nghiêm trọng được gọi là nhiễm toan ceton do tiểu đường (tích tụ axit trong máu do cơ thể đang phân hủy chất béo thay vì đường). Nếu không được điều trị, nó có thể dẫn đến hôn mê tiểu đường và cuối cùng là tử vong.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên "Nhãn FlexPen và hộp sau 'EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng được hiển thị. Khi không sử dụng, hãy luôn giữ nắp FlexPen trên bút để tránh ánh sáng. Levemir phải được bảo vệ khỏi nhiệt và ánh sáng quá mức.
Trước khi mở: Levemir FlexPen không được sử dụng phải được bảo quản trong tủ lạnh ở 2 ° C - 8 ° C, tránh xa các bộ phận làm mát.
Trong quá trình sử dụng hoặc khi mang theo như một vật dự phòng: Levemir FlexPen đang được sử dụng hoặc mang theo như một vật dự phòng không được để trong tủ lạnh. Bạn có thể mang theo bên mình và giữ ở nhiệt độ phòng (dưới 30 ° C) cho đến 6 tuần.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc không sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Levemir chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là insulin detemir. Mỗi ml chứa 100 đơn vị insulin detemir. Mỗi bút điền sẵn chứa 300 đơn vị insulin detemir trong 3 ml dung dịch để tiêm. 1 đơn vị insulin detemir tương ứng với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người.
- Các thành phần khác là: glycerol, phenol, metacresol, kẽm axetat, dinatri photphat dihydrat, natri clorua, axit clohydric, natri hydroxit và nước pha tiêm.
Levemir trông như thế nào và nội dung của gói
Levemir được sản xuất dưới dạng dung dịch tiêm.
Các kích cỡ gói 1 (có hoặc không có kim), 5 (không có kim) và 10 (không có kim) bút điền sẵn 3ml. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP LEVEMIR 100 ĐƠN VỊ / ML ĐỂ TIÊM VÀO BÚT NẠP TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa 100 đơn vị insulin detemir * (tương đương 14,2 mg). 1 bút điền sẵn chứa 3 ml tương đương 300 đơn vị.
* Insulin detemir được sản xuất bởi Saccharomyces cerevisiae với công nghệ DNA tái tổ hợp.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm trong bút đã điền sẵn. FlexPen.
Dung dịch trong suốt, không màu và có nước.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Levemir được chỉ định để điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Hiệu lực của các chất tương tự insulin, bao gồm insulin detemir, được biểu thị bằng đơn vị, trong khi hiệu lực của insulin người được biểu thị bằng đơn vị quốc tế. 1 đơn vị insulin detemir tương ứng với 1 đơn vị quốc tế của insulin người.
Levemir có thể được sử dụng một mình như insulin nền hoặc kết hợp với "insulin liều bolus. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với thuốc trị đái tháo đường uống và / hoặc thuốc chủ vận thụ thể GLP-1.
Khi Levemir được sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc điều trị đái tháo đường đường uống hoặc ngoài các chất chủ vận thụ thể GLP-1, nên sử dụng Levemir một lần mỗi ngày, ban đầu với liều 10 đơn vị hoặc 0,1-0,2 đơn vị / kg. Liều lượng Levemir nên được xác định dựa trên nhu cầu cá nhân của bệnh nhân.
Khi thêm chất chủ vận thụ thể GLP-1 vào Levemir, nên giảm 20% liều Levemir để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Sau đó, liều có thể được điều chỉnh riêng lẻ.
Hai hướng dẫn sau đây được khuyến nghị để điều chỉnh liều lượng cá nhân:
Hướng dẫn điều chỉnh liều cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2:
* Tự theo dõi đường huyết
Hướng dẫn đơn giản hóa về liều lượng tự điều chỉnh cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2
* Tự theo dõi đường huyết
Khi sử dụng Levemir theo phác đồ insulin nền / liều bolus, bệnh nhân nên dùng thuốc này một lần hoặc hai lần mỗi ngày khi cần thiết. Liều lượng Levemir nên được điều chỉnh dựa trên nhu cầu cá nhân.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể chất, thay đổi chế độ ăn uống thông thường hoặc trong thời gian mắc bệnh đồng thời.
Trong quá trình điều chỉnh liều để cải thiện việc kiểm soát đường huyết, bệnh nhân cần lưu ý các dấu hiệu hạ đường huyết.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân lớn tuổi (≥ 65 tuổi)
Levemir có thể được sử dụng cho bệnh nhân lớn tuổi. Ở những bệnh nhân lớn tuổi, nên tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều lượng Levemir trên cơ sở cá nhân.
Suy thận và gan
Suy thận hoặc suy gan có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân suy thận hoặc gan, nên tăng cường theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều lượng Levemir trên cơ sở cá nhân.
Dân số nhi khoa
Hiệu quả và tính an toàn của Levemir đã được chứng minh trong các nghiên cứu kéo dài đến 12 tháng ở thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở đi (xem phần 5.1).
Ở trẻ em và thanh thiếu niên, nên tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều lượng Levemir trên cơ sở cá nhân.
Levemir chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Chuyển từ các loại thuốc insulin khác
Khi chuyển từ các sản phẩm thuốc insulin tác dụng dài hoặc trung gian khác, có thể cần điều chỉnh liều lượng và thời gian sử dụng (xem phần 4.4).
Nên theo dõi liên tục đường huyết trong giai đoạn chuyển tiếp và vài tuần đầu sau đó (xem phần 4.4).
Bất kỳ phương pháp điều trị hạ đường huyết đồng thời nào đều có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng (liều lượng và / hoặc thời gian sử dụng thuốc trị đái tháo đường đường uống hoặc các loại thuốc insulin tác dụng nhanh / ngắn khác).
Phương pháp điều trị
Levemir là một chất tương tự insulin tác dụng kéo dài được sử dụng làm insulin nền. Levemir chỉ dùng để tiêm dưới da. Không nên dùng Levemir theo đường tĩnh mạch, vì điều này có thể gây hạ đường huyết nghiêm trọng. Cũng nên tránh tiêm bắp. Không nên tiêm tĩnh mạch Levemir. nó nên được sử dụng trong máy bơm insulin.
Levemir được tiêm dưới da bằng cách tiêm vào thành bụng, đùi, cánh tay trên, vùng cơ delta hoặc mông. Các vị trí tiêm phải luôn được luân chuyển trong cùng một khu vực để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Thời gian tác dụng sẽ khác nhau tùy thuộc vào liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức độ hoạt động thể chất. Có thể tiêm bất kỳ lúc nào trong ngày, nhưng vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Trong trường hợp cần hai liều mỗi ngày để tối ưu hóa việc kiểm soát đường huyết, có thể dùng liều buổi tối vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ.
Quản trị với FlexPen
Levemir FlexPen là một cây bút điền sẵn được thiết kế để sử dụng với kim NovoFine hoặc NovoTwist có chiều dài từ 8 mm trở xuống. FlexPen phát hành 1-60 đơn vị với gia số 1 đơn vị.
Gói Levemir FlexPen được mã hóa bằng màu sắc và có một tờ rơi gói với hướng dẫn sử dụng chi tiết.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi đi du lịch đến các nước có múi giờ khác nhau vì điều này có thể đồng nghĩa với việc bệnh nhân phải dùng insulin và các bữa ăn vào các thời điểm khác nhau.
Tăng đường huyết
Không đủ liều hoặc ngừng điều trị, đặc biệt ở bệnh tiểu đường loại 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do tiểu đường. Các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết thường xuất hiện dần dần trong vài giờ hoặc vài ngày. Chúng bao gồm khát nước, đa niệu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, khô và Da đỏ, buồn nôn, chán ăn và hơi thở có axeton huyết Ở bệnh nhân tiểu đường loại 1, tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do tiểu đường, một hiện tượng đe dọa tính mạng.
Hạ đường huyết
Không ăn một bữa ăn hoặc tập thể dục vất vả và không theo lịch trình có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Trong trường hợp hạ đường huyết hoặc nghi ngờ hạ đường huyết, không nên tiêm Levemir. 4,9).
Những bệnh nhân đã có sự cải thiện rõ rệt trong việc kiểm soát đường huyết, ví dụ như do điều trị bằng insulin tăng cường, nên được thông báo rằng họ có thể gặp phải sự thay đổi trong các triệu chứng ban đầu thường gặp của hạ đường huyết. Các triệu chứng ban đầu thông thường có thể không xuất hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường lâu năm.
Sự khởi phát của các bệnh đồng thời, đặc biệt là nhiễm trùng và trạng thái sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đồng thời về thận, gan hoặc ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin.
Khi bệnh nhân được chuyển từ một loại insulin khác, các triệu chứng ban đầu của hạ đường huyết có thể thay đổi hoặc ít rõ rệt hơn so với những triệu chứng đã trải qua trong quá trình điều trị trước đó.
Chuyển từ các loại thuốc insulin khác
Chuyển bệnh nhân sang loại hoặc nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Những thay đổi về độ mạnh, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, xuất xứ (insulin động vật, insulin người hoặc chất tương tự insulin) và / hoặc phương pháp sản xuất (từ DNA tái tổ hợp hoặc insulin động vật) có thể yêu cầu điều chỉnh liều. Bệnh nhân được chuyển sang Levemir từ một loại insulin khác có thể cần thay đổi liều lượng so với liều lượng được sử dụng với các loại thuốc insulin đã sử dụng trước đó của họ. Nếu cần điều chỉnh liều lượng, điều này có thể được thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Như với bất kỳ liệu pháp insulin nào, các phản ứng xung quanh chỗ tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Xoay liên tục vị trí tiêm trong cùng một khu vực có thể giúp giảm hoặc ngăn ngừa những phản ứng này. Các phản ứng thường hết trong vài ngày đến vài tuần. Trong những trường hợp hiếm hoi, phản ứng tại chỗ tiêm có thể yêu cầu ngừng Levemir.
Hạ albumin máu
Dữ liệu hạn chế có sẵn ở những bệnh nhân bị hạ albumin máu nặng. Khuyến cáo rằng những bệnh nhân này được theo dõi chặt chẽ.
Sự kết hợp của Levemir với pioglitazone
Các trường hợp suy tim đã được báo cáo trong quá trình sử dụng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt là ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim, điều này cần được lưu ý khi cân nhắc điều trị kết hợp pioglitazone và Levemir. được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù nề. Nên ngừng dùng Pioglitazone nếu các triệu chứng xấu đi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nhiều loại thuốc tương tác với chuyển hóa glucose.
Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân:
Các sản phẩm thuốc hạ đường huyết dạng uống, chất chủ vận thụ thể GLP-1, chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), chất ngăn chặn beta không chọn lọc, chất ức chế men chuyển (ACE), salicylat, steroid đồng hóa và sulphonamid.
Các chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân:
Uống thuốc tránh thai, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, thuốc cường giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
Các chất ngăn chặn beta có thể che dấu các triệu chứng của hạ đường huyết.
Octreotide và lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.
Rượu có thể tăng cường hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Điều trị bằng Levemir có thể được cân nhắc trong thời kỳ mang thai, nhưng bất kỳ lợi ích tiềm năng nào cũng phải được cân nhắc với nguy cơ gia tăng có thể có kết quả thai kỳ tiêu cực.
Nhìn chung, việc theo dõi và giám sát đường huyết tăng cường ở phụ nữ mắc bệnh tiểu đường được khuyến cáo cả trong khi lập kế hoạch mang thai và trong khi mang thai.
Nhu cầu insulin thường giảm trong ba tháng đầu và tăng sau đó trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại giá trị trước khi mang thai.
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng nhãn mở, phụ nữ mang thai mắc bệnh tiểu đường loại 1 (n = 310) được điều trị theo chế độ cơ bản-bolus với Levemir (n = 152) hoặc với insulin NPH (n = 158) như insulin cơ bản. cả hai kết hợp với NovoRapid. Mục tiêu chính của nghiên cứu này là đánh giá tác dụng của Levemir đối với việc điều chỉnh đường huyết ở phụ nữ mang thai mắc bệnh tiểu đường (xem phần 5.1).
Tổng tỷ lệ các tác dụng ngoại ý ở mẹ là tương tự đối với nhóm insulin Levemir và NPH; tuy nhiên, tần suất các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng cao hơn đáng kể đối với Levemir ở bà mẹ (61 (40%) so với 49 (31%)) và trẻ sơ sinh (36 (24%) so với 32 (20%) so với insulin NPH. The số ca sinh sống của phụ nữ có thai sau khi phân nhóm ngẫu nhiên là 50 (83%) đối với Levemir và 55 (89%) đối với NPH. Tần suất dị tật bẩm sinh là 4 (5%) đối với Levemir và 11 (7%) đối với NPH trong đó có 3 (4%) dị tật nặng đối với Levemir và 3 (2%) đối với NPH.
Dữ liệu sau khi tiếp thị từ 250 kết quả khác của phụ nữ mang thai dùng Levemir cho thấy không có tác dụng phụ của insulin detemir đối với thai kỳ và không có dị tật hoặc độc tính đối với thai nhi / trẻ sơ sinh của insulin detemir.
Dữ liệu động vật không chỉ ra độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu insulin detemir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có tác dụng chuyển hóa của insulin detemir ăn phải đối với trẻ sơ sinh / trẻ em bú sữa mẹ vì insulin detemir, ở dạng peptit, được tiêu hóa thành axit amin trong đường tiêu hóa của con người.
Trong thời gian cho con bú, có thể phải điều chỉnh liều lượng insulin và chế độ ăn uống của bệnh nhân.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm do hạ đường huyết. Thực tế này có thể gây rủi ro trong những tình huống mà những kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo về sự cần thiết của các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh xảy ra cơn hạ đường huyết khi họ đang lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người ít hoặc không biết về các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết hoặc những người thường xuyên bị hạ đường huyết. Nên không khuyến khích lái xe trong những trường hợp này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng Levemir phần lớn là do tác dụng dược lý của insulin. Tỷ lệ tổng thể của những bệnh nhân được điều trị có thể gặp phản ứng có hại của thuốc được ước tính là khoảng 12%.
Hạ đường huyết là phản ứng phụ thường gặp nhất trong quá trình điều trị, xem phần c bên dưới.
Điều tra lâm sàng cho thấy hạ đường huyết nghiêm trọng, được định nghĩa là hạ đường huyết cần sự can thiệp của người khác, xảy ra ở khoảng 6% bệnh nhân được điều trị bằng Levemir.
Các phản ứng xung quanh chỗ tiêm được thấy thường xuyên hơn khi điều trị bằng Levemir so với các loại thuốc insulin cho người. Những phản ứng này bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa quanh vết tiêm. Hầu hết các phản ứng xung quanh vết tiêm là nhẹ và thoáng qua, trên thực tế, chúng thường biến mất trong vài ngày hoặc vài tuần nếu tiếp tục điều trị.
Các bất thường khúc xạ và phù nề có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng insulin; những phản ứng này thường là thoáng qua.
Đường huyết giảm nhanh có thể liên quan đến bệnh thần kinh cấp tính gây đau đớn, thường chỉ thoáng qua. Tăng cường điều trị bằng insulin khi lượng đường trong máu giảm mạnh có thể liên quan đến sự xấu đi của bệnh võng mạc tiểu đường, trong khi việc cải thiện dần dần việc kiểm soát đường huyết sẽ làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường.
NS. Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất MedDRA và Lớp Nội tạng Hệ thống. Các loại tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 e
* xem đoạn c
NS. Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Phản ứng dị ứng, phản ứng dị ứng tiềm ẩn, phát ban, phát ban, phát ban
Phản ứng dị ứng, phản ứng dị ứng tiềm ẩn, nổi mề đay, phát ban, phát ban là không phổ biến khi Levemir được sử dụng như một chế độ insulin cơ bản / liều lượng lớn. Tuy nhiên, 3 nghiên cứu lâm sàng cho thấy một tần suất phổ biến (2,2% phản ứng dị ứng và phản ứng dị ứng tiềm ẩn đã được quan sát) khi được sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường dạng uống.
Phản ứng phản vệ
Rất hiếm khi xảy ra các phản ứng quá mẫn (bao gồm phát ban da toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch, khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) nhưng có thể đe dọa tính mạng.
Hạ đường huyết
Hạ đường huyết là phản ứng ngoại ý thường gặp nhất. Nó có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây mất ý thức và / hoặc co giật và có thể dẫn đến tổn thương não tạm thời hoặc vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết đến đột ngột. Chúng có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da nhợt nhạt, mệt mỏi, hồi hộp hoặc run, lo lắng, mệt mỏi hoặc suy nhược, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói quá mức, rối loạn thị giác, đau đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Loạn dưỡng mỡ
Rối loạn phân bố mỡ (bao gồm cả teo mỡ, teo mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Xoay liên tục vị trí tiêm trong khu vực tiêm cụ thể làm giảm nguy cơ phát triển các phản ứng này.
NS. Dân số nhi khoa
Trong các thử nghiệm lâm sàng và sử dụng trên thị trường, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát thấy ở trẻ em cho thấy không có sự khác biệt so với trải nghiệm rộng rãi hơn trong dân số nói chung.
Và. Các quần thể đặc biệt khác
Đang được sử dụng trên thị trường và trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát thấy ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc suy gan cho thấy không có sự khác biệt so với kinh nghiệm rộng rãi hơn trong dân số nói chung.
NS. Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Phụ lục V.
04.9 Quá liều
Không thể xác định mức độ quá liều insulin cụ thể, tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển theo các giai đoạn liên tiếp nếu sử dụng liều quá cao so với nhu cầu insulin của bệnh nhân:
• Các đợt hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng đường uống hoặc các sản phẩm chứa đường. Do đó, bệnh nhân tiểu đường được khuyến cáo luôn mang theo các sản phẩm chứa đường.
• Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng, khi bệnh nhân bất tỉnh, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hoặc tiêm dưới da bởi một người đã được giáo dục thích hợp hoặc bằng đường tĩnh mạch do chuyên gia y tế cung cấp. Glucose cũng nên được tiêm tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng trong vòng 10-15 phút với việc sử dụng glucagon.Một khi trạng thái tỉnh táo đã hồi phục, bạn nên sử dụng carbohydrate bằng đường uống để ngăn ngừa tái phát.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong bệnh tiểu đường. Insulins và chất tương tự có tác dụng lâu dài để sử dụng trong đường tiêm.
Mã ATC: A10AE05.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Levemir là một chất tương tự insulin hòa tan tác dụng kéo dài với thời gian tác dụng kéo dài, được sử dụng như một loại insulin nền.
Tác dụng hạ đường huyết của Levemir là do sự hấp thu glucose được tạo điều kiện thuận lợi sau khi insulin gắn vào các thụ thể trên cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế sự giải phóng glucose từ gan.
Hồ sơ thời gian tác dụng của Levemir ít thay đổi về mặt thống kê và ít thay đổi hơn đáng kể và do đó dễ dự đoán hơn so với insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn), thể hiện qua hệ số biến thiên (CV) trong cùng một đối tượng về dược lực học toàn phần và tối đa. trong Bảng 1.
Bảng 1. Sự thay đổi theo từng đối tượng của hồ sơ thời gian tác dụng của Levemir và NPH insulin
* Diện tích dưới đường cong ** Giá trị p tốc độ truyền glucose
Tác dụng kéo dài của Levemir được trung gian bởi sự tập hợp rõ rệt của các phân tử insulin detemir tại vị trí tiêm và bằng cách liên kết với albumin qua chuỗi bên axit béo. Insulin detemir phân phối đến các mô ngoại vi chậm hơn insulin NPH. Sự kết hợp của hai cơ chế kéo dài này đảm bảo sự hấp thu và tác dụng của insulin detemir dễ tái tạo hơn insulin NPH.
Thời gian tác dụng tối đa là 24 giờ, tùy thuộc vào liều lượng. Có thể thực hiện một hoặc hai lần quản lý hàng ngày. Nếu dùng hai lần mỗi ngày, trạng thái ổn định sẽ đạt được sau khi dùng 2-3 liều. Đối với liều trong khoảng 0,2 - 0,4 U / kg, Levemir phát huy hơn 50% tác dụng tối đa trong khoảng từ 3 - 4 giờ đến 14 giờ sau khi dùng liều.
Sau khi tiêm dưới da (tác dụng tối đa, thời gian tác dụng, toàn bộ tác dụng), tỷ lệ giữa liều lượng và đáp ứng dược lực học được quan sát thấy.
Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn, sự thay đổi hàng ngày của FPG thấp hơn đã được chứng minh khi điều trị bằng Levemir so với liệu pháp NPH.
Các nghiên cứu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 được điều trị bằng insulin cơ bản kết hợp với các sản phẩm thuốc trị tiểu đường uống (OAD) đã chỉ ra rằng việc kiểm soát đường huyết (HbA1c) đạt được với Levemir tương đương với NPH và với insulin glargine và có liên quan đến trẻ vị thành niên. tăng trọng lượng, xem Bảng 2 dưới đây. Trong nghiên cứu so sánh với insulin glargine, trong đó Levemir có thể được cho một hoặc hai lần một ngày trong khi insulin glargine được cho một lần một ngày, 55% bệnh nhân dùng Levemir đã hoàn thành 52 tuần điều trị theo chế độ dùng hai lần mỗi ngày.
Bảng 2. Thay đổi trọng lượng cơ thể sau khi điều trị bằng insulin
Trong các nghiên cứu đánh giá việc sử dụng các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường đường uống kết hợp với Levemir, nguy cơ hạ đường huyết nhẹ về đêm thấp hơn 61-65% so với khi sử dụng NPH.
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, nhãn mở đã được thực hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, những người không sử dụng được các sản phẩm thuốc trị tiểu đường dạng uống. Nghiên cứu bắt đầu với thời gian 12 tuần chạy bằng liraglutide + metformin, trong đó 61% bệnh nhân đạt được metformin HbA1c trong 52 tuần. Việc bổ sung Levemir giúp giảm HbA1c từ 7,6% xuống 7,1% sau 52 tuần. Không có cơn hạ đường huyết lớn. Một đợt hạ đường huyết nghiêm trọng được định nghĩa là một đợt mà đối tượng không thể tự thực hiện điều trị và trong đó cần truyền glucagon hoặc glucose vào tĩnh mạch. Xem bảng 3.
Bảng 3. Dữ liệu lâm sàng - Levemir cùng với liraglutide + metformin
Một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, kéo dài 26 tuần đã được thực hiện để điều tra hiệu quả và tính an toàn của việc bổ sung liraglutide (1,8 mg) so với giả dược ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 được kiểm soát insulin không đầy đủ có hoặc không có metformin. Ở bệnh nhân có HbA1c ≤ 8,0% lúc ban đầu, liều insulin được giảm 20% để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Sau đó, bệnh nhân được phép điều chỉnh liều insulin đến liều không vượt quá liều trước khi phân ngẫu nhiên. Levemir là insulin cơ bản cho 33% ( N = 147) bệnh nhân (97,3% người dùng metformin). Ở những bệnh nhân này, việc bổ sung liraglutide dẫn đến giảm HbA1c nhiều hơn (6,93% so với 8,24%), giảm glucose lúc đói nhiều hơn (7,20 mmol / l so với 8,13 mmol / l) và giảm nhiều hơn trọng lượng cơ thể (-3,47 kg so với -0,43 kg). Giá trị cơ bản của các thông số này là tương tự nhau ở cả hai nhóm.
Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 điều trị bằng insulin cơ bản / liều bolus, đường huyết lúc đói được cải thiện ở bệnh nhân dùng Levemir so với bệnh nhân dùng insulin NPH. Kiểm soát đường huyết (HbA1c) với Levemir tương đương với insulin NPH, với nguy cơ hạ đường huyết về đêm thấp hơn và không liên quan đến tăng cân.
Trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng liệu pháp cơ bản / liều bolus, tổng tỷ lệ hạ đường huyết với Levemir và insulin NPH là tương tự nhau. Phân tích các biến cố hạ đường huyết về đêm ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 cho thấy nguy cơ hạ đường huyết không nghiêm trọng thấp hơn đáng kể (được xác nhận bằng việc phát hiện các giá trị đường huyết mao mạch dưới 2,8 mmol / l và 3,1 mmol / l, được biểu thị bằng đường huyết tương) và khả năng tự chữa khỏi của bệnh nhân) so với insulin NPH trong khi không có sự khác biệt nào được tìm thấy ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Sự phát triển của các kháng thể đã được quan sát thấy khi sử dụng Levemir. Tuy nhiên, điều này dường như không có bất kỳ tác động nào đến việc kiểm soát đường huyết.
Thai kỳ
Levemir đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng nhãn mở ở phụ nữ mang thai mắc bệnh tiểu đường loại 1 (n = 310) được điều trị theo chế độ cơ bản-bolus với Levemir (n = 152) hoặc với insulin NPH (n = 158). insulin., cả hai đều kết hợp với NovoRapid (xem phần 4.6).
Levemir không thua kém insulin NPH về giá trị HbA1c đo ở tuần thai 36 (SG), và sự giảm HbA1c trung bình trong thai kỳ là tương tự, xem bảng 4.
Bảng 4. Kiểm soát đường huyết của bà mẹ
Dân số nhi khoa
Hiệu quả và tính an toàn của Levemir đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng kéo dài đến 12 tháng ở thanh thiếu niên và trẻ em (tổng số n = 694); một trong những nghiên cứu bao gồm tổng số 82 trẻ em từ 2 đến 5 tuổi. rằng kiểm soát đường huyết (HbA1c) với Levemir có thể so sánh với insulin NPH khi được đưa ra dưới dạng liệu pháp cơ bản / liều bolus, sử dụng biên độ không thua kém 0,4%. Ngoài ra, người ta đã quan sát thấy sự gia tăng nhỏ về trọng lượng (giá trị SD, trọng lượng cơ thể hiệu chỉnh theo tuổi) với Levemir so với insulin NPH.
Nghiên cứu bao gồm trẻ em trên 2 tuổi, được kéo dài thêm 12 tháng (dữ liệu cho tổng số 24 tháng điều trị) để đánh giá sự hình thành kháng thể sau khi điều trị lâu dài với Levemir.Sau khi lượng kháng thể insulin tăng lên trong năm đầu tiên, lượng kháng thể insulin giảm xuống sau năm thứ hai đạt mức cao hơn một chút so với mức trước khi học. Kết quả chỉ ra rằng sự phát triển của các kháng thể không có tác động tiêu cực đến việc kiểm soát đường huyết và liều lượng Levemir.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được sau 6 - 8 giờ sau khi dùng. Nếu tiêm hai lần mỗi ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh ở trạng thái ổn định sẽ đạt được sau khi dùng 2-3 liều.
Sự thay đổi trong nội bộ cá nhân trong việc hấp thu đối với Levemir thấp hơn so với các chế phẩm insulin cơ bản khác.
Sinh khả dụng tuyệt đối của insulin detemir để tiêm dưới da là khoảng 60%.
Phân bổ
Thể tích phân bố rõ ràng của Levemir (khoảng 0,1 L / kg) chỉ ra rằng "một phần cao insulin detemir đang lưu hành trong máu."
Kết quả của các nghiên cứu về liên kết protein trong ống nghiệm Và in vivo chỉ ra rằng không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa insulin detemir và axit béo hoặc các sản phẩm thuốc liên kết với protein khác.
Chuyển đổi sinh học
Sự phân hủy insulin detemir tương tự như insulin người; không có chất chuyển hóa nào được tạo thành có hoạt tính.
Loại bỏ
Thời gian bán thải sau khi tiêm dưới da được xác định bởi mức độ hấp thu từ các mô dưới da, thời gian bán thải thay đổi từ 5 đến 7 giờ, tùy thuộc vào liều lượng.
Tuyến tính
Sau khi tiêm dưới da (nồng độ tối đa, mức độ hấp thu), tỷ lệ giữa nồng độ huyết thanh và phạm vi liều điều trị đã được quan sát thấy.
Không có tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được ghi nhận giữa liraglutide và Levemir khi sử dụng một liều duy nhất Levemir 0,5 U / kg và 1,8 mg liraglutide ở trạng thái ổn định ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Quần thể đặc biệt
Người lớn tuổi (≥ 65 tuổi năm)
Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng giữa dược động học của Levemir đối với người cao tuổi và người trẻ tuổi.
Suy thận và gan
Không có sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của Levemir giữa đối tượng suy thận hoặc gan và đối tượng khỏe mạnh. Vì dược động học của Levemir chưa được nghiên cứu rộng rãi trên những quần thể bệnh nhân này, nên tăng cường theo dõi những quần thể này.
Tình dục
Không có sự khác biệt về giới tính có liên quan về mặt lâm sàng trong các đặc tính dược động học của Levemir.
Dân số nhi khoa
Các đặc tính dược động học của Levemir ở trẻ em (6 - 12 tuổi) và thanh thiếu niên (13 - 17 tuổi) đã được phân tích và so sánh với người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1. Không có sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về các đặc tính dược động học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không gây nguy hiểm cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, độc tính sinh sản và phát triển. Dữ liệu về ái lực của thụ thể và các thí nghiệm về khả năng gây bệnh được tiến hành trong ống nghiệm họ đã không cung cấp bằng chứng về khả năng gây phân bào lớn hơn insulin ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glycerol
Phenol
Metacresol
Kẽm axetat
Dinatri photphat dihydrat
Natri clorua
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Các chất được thêm vào Levemir có thể gây ra sự phân hủy insulin detemir, ví dụ như các sản phẩm thuốc có chứa thiols hoặc sulphite. Không được trộn lẫn Levemir với dịch truyền.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trước khi khai trương: 30 tháng.
Trong quá trình sử dụng hoặc khi mang theo như phụ tùng: Sản phẩm có thể được bảo quản lên đến 6 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Trước khi mở: Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C), tránh xa các thiết bị làm mát..
Trong quá trình sử dụng hoặc khi mang theo như phụ tùng: Bảo quản dưới 30 ° C. Không để trong tủ lạnh, không để đông lạnh.
Giữ hộp mực trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
3 ml dung dịch trong hộp mực (thủy tinh loại 1), có pít tông (bromobutyl) và nút cao su (bromobutyl / polyisoprene) được chứa trong bút polypropylene dùng một lần, được đổ đầy sẵn, nhiều liều trong thùng carton.
Kích thước gói: 1 (có hoặc không có kim), 5 (không có kim) và 10 (không có kim) bút điền sẵn. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không nên dùng chung kim tiêm và Levemir FlexPen với người khác. Không cần nạp lại hộp mực.
Không sử dụng thuốc nếu bạn nhận thấy dung dịch không trong, không màu và có dạng nước.
Nếu Levemir đã bị đông lạnh thì không được sử dụng.
Bệnh nhân nên được khuyên bỏ kim sau mỗi lần tiêm.
Bất kỳ loại thuốc và chất thải nào không sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/04/288/004
036850042
EU / 1/04/288/005
036850055
EU / 1/04/288/006
036850067
EU / 1/04/288/10
EU / 1/04/278/011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 1 tháng 6 năm 2004
Ngày gia hạn cuối cùng: 16 tháng 4 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
D.CCE tháng 5 năm 2015