Thành phần hoạt tính: Naloxone (naloxone hydrochloride)
NARCAN® dung dịch tiêm 0,4 mg
Tại sao Narcan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc giải độc của thuốc giảm đau gây mê
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Thuốc giải độc trong điều trị ngộ độc cấp tính từ thuốc giảm đau, chất ma tuý.Cần lưu ý rằng các triệu chứng của ngộ độc opioid cấp tính được biểu hiện bằng: ức chế hô hấp, trạng thái hôn mê (hôn mê trước hoặc hôn mê tỉnh táo và trong những trường hợp nghiêm trọng nhất là loại sâu), co đồng tử (không có trong trường hợp uống đồng thời các chất với tác dụng mydriatic, trong trường hợp nhiễm độc meperidine cấp tính và ở trạng thái hôn mê giai đoạn cuối).
THÔNG TIN VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC
NARCAN (naloxone hydrochloride) là một phân tử tổng hợp chất đối kháng ma túy, có nguồn gốc từ "oxymorphone. NARCAN là một chất đối kháng thuần túy của các loại thuốc tự nhiên và tổng hợp: nó không có các đặc tính" gây ức chế "hoặc giống morphine, đặc trưng của các chất đối kháng ma túy khác. NARCAN thì có Không gây tác dụng đo lường tâm thần, ức chế hô hấp hoặc rối loạn vận động. Được tiêm tĩnh mạch, hoạt tính của NARCAN thường rõ ràng sau hai phút; Sự bắt đầu của hoạt động dược lý chỉ bị chậm lại một chút nếu sản phẩm được tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Thời gian của hoạt tính phụ thuộc vào liều lượng và tương quan với đường dùng; tuy nhiên, tác dụng dược lý kéo dài hơn sau khi tiêm bắp so với tác dụng có được bằng đường tiêm tĩnh mạch. số lượng và đường dùng của thuốc được đối kháng.
Ở những người đã bắt đầu lệ thuộc vào thuốc, NARCAN có thể gây ra hội chứng cai nghiện. NARCAN không gây nghiện hoặc nghiện về thể chất và tâm lý. Ở những đối tượng chưa dùng thuốc hoặc các sản phẩm đối kháng cùng loại, NARCAN không cho thấy bất kỳ tác dụng dược lý nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Narcan
- NARCAN nên được sử dụng thận trọng cho những người được biết (hoặc nghi ngờ) là phụ thuộc vào opioid, bao gồm cả trẻ sơ sinh của người nghiện ma túy hoặc bà mẹ nghi ngờ. Trong những trường hợp này, trên thực tế, một “hội chứng cai nghiện ngay lập tức xảy ra.
- NARCAN nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn tim.
- Việc sử dụng thuốc vận mạch và các kỹ thuật hồi sức, chẳng hạn như duy trì đường thở bằng sáng chế, hô hấp nhân tạo và xoa bóp tim, có thể được kết hợp để chống lại ngộ độc thuốc cấp tính.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Đối với phụ nữ có thai, chỉ dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
- NARCAN không có tác dụng chống ức chế hô hấp do thuốc không phải là opioid.
- Cần quan sát kỹ bệnh nhân sau khi tỉnh dậy từ 3-6 giờ trong trường hợp nhiễm độc heroin cấp tính và đến 24-48 giờ trong trường hợp nhiễm độc methadone cấp tính. hôn mê sau khi dùng liều NARCAN hiệu quả đầu tiên, vì thời gian của tác dụng đối kháng (20-30 phút sau khi tiêm tĩnh mạch; 2,5 giờ - 3 giờ sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da) có thể ngắn hơn thời gian của chất được tiêm thuốc phiện , thay đổi theo thời gian (heroin, morphin, methadone, pentazocine, v.v.).
Do đó, có thể cần sử dụng thêm các liều NARCAN sau lần sử dụng đầu tiên có hiệu quả.
Sau lần can thiệp đầu tiên, cũng cần chuyển bệnh nhân đến bệnh viện để điều trị kịp thời bất kỳ biến chứng nào không thể đối kháng với naloxone (phù phổi, biến chứng tuần hoàn, tác dụng độc và bệnh lý do các chất pha trộn hoặc các loại thuốc khác dùng tại đồng thời, các bệnh lý khác đang tiến triển trở nên tồi tệ hơn, v.v.).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Narcan: Liều lượng
NARCAN có thể được tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch, được khuyến cáo trong các tình huống khẩn cấp, xác định tác dụng dược lý khởi phát nhanh hơn, vì thời gian tác dụng dược lý của một số loại thuốc có thể vượt quá thời gian của NARCAN, bệnh nhân phải được theo dõi liên tục và nếu cần, việc sử dụng thuốc phải Tuy nhiên, nên chuyển bệnh nhân đến phòng cấp cứu được trang bị càng sớm càng tốt.
NGƯỜI LỚN
- Quá liều gây nghiện (đã biết hoặc nghi ngờ):
Liều khởi đầu của NARCAN, tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da là 0,4 mg (1 ml). Trong trường hợp sau khi tiêm tĩnh mạch không có cải thiện đầy đủ về chức năng hô hấp, nên lặp lại liều trong khoảng thời gian 2-3 phút. Sự cải thiện kém sau khi dùng 2-3 liều NARCAN, có thể do bất kỳ quá trình mắc bệnh đồng thời nào gây ra hoặc sự hiện diện của thuốc không phải opioid.
- Thuốc trầm cảm sau phẫu thuật:
Để đối kháng một phần hoặc hoàn toàn tác dụng trầm cảm của opioid sau phẫu thuật, cần phải sử dụng liều NARCAN thấp hơn. Tuy nhiên, điều này phải được thiết lập liên quan đến phản ứng của bệnh nhân.
NARCAN nên được tiêm tĩnh mạch, với liều lượng tăng dần từ 0,1-0,2 mg, cách nhau 2-3 phút, cho đến khi đạt được sự đối kháng đầy đủ của các tác dụng trầm cảm do thuốc gây ra. Trong vòng 1-2 giờ kể từ lần dùng thuốc đầu tiên, có thể cần lặp lại việc dùng NARCAN, tùy thuộc vào loại, số lượng và khoảng thời gian kể từ lần dùng thuốc cuối cùng.
Tuy nhiên, liều bổ sung NARCAN tiêm bắp sẽ xác định tác dụng kéo dài hơn. Quá liều NARCAN có thể làm giảm đáng kể tác dụng giảm đau do thuốc gây ra và làm tăng huyết áp. Tương tự, đối kháng quá nhanh có thể gây buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi hoặc nhịp tim nhanh.
BỌN TRẺ
Quá liều ma tuý (đã biết hoặc nghi ngờ): Liều khởi đầu là 0,01 mg / kg tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Liều có thể được lặp lại theo hướng dẫn sử dụng ở người lớn. Nếu cần, NARCAN có thể được pha loãng trong nước cất vô trùng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Narcan là gì
Không có tác dụng phụ nào được báo cáo, ngoại trừ sự xuất hiện của buồn nôn và nôn ở những đối tượng đang phẫu thuật, được điều trị bằng NARCAN với liều lượng cao hơn so với khuyến cáo. Trong mọi trường hợp, bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác với những tác dụng được mô tả ở trên cần được thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ chăm sóc.
Hết hạn và duy trì
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn trong bao bì, được bảo quản đúng cách.
THÀNH PHẦN
Thành phần hoạt chất: naloxone hydrochloride 0,4 mg
Tá dược: natri clorua, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, nước pha tiêm
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
1 lọ 1 ml chứa 0,4 mg naloxone clorua
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NARCAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NARCAN
Mỗi ống chứa: thành phần hoạt chất: naloxone hydrochloride 0,4 mg
NARCAN TRUNG LẬP
Mỗi ống chứa: thành phần hoạt chất: naloxone hydrochloride 0,04 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
NARCAN
Thuốc giải độc trong điều trị ngộ độc cấp tính từ thuốc giảm đau, chất ma tuý. Cần lưu ý rằng các triệu chứng của ngộ độc opioid cấp tính được biểu hiện bằng: ức chế hô hấp, trạng thái hôn mê (hôn mê trước hoặc hôn mê tỉnh táo và trong những trường hợp nghiêm trọng nhất là một loại sâu) co thắt đồng tử (không có trong trường hợp uống đồng thời các chất có tác dụng giãn cơ, trong trường hợp nhiễm độc meperidine cấp tính và ở trạng thái hôn mê giai đoạn cuối).
NARCAN TRUNG LẬP
Suy hô hấp của trẻ sơ sinh do người mẹ nghiện ma túy sử dụng các chất dạng thuốc phiện trước khi sinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
NARCAN
NARCAN có thể được tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Tiêm tĩnh mạch, được khuyến cáo trong các tình huống khẩn cấp, dẫn đến tác dụng dược lý bắt đầu nhanh hơn. Vì thời gian tác dụng dược lý của một số loại thuốc có thể vượt quá thời gian tác dụng dược lý của NARCAN, bệnh nhân cần được theo dõi liên tục và nếu cần, việc sử dụng thuốc nên được lặp lại.
Tuy nhiên, nên chuyển bệnh nhân đến phòng cấp cứu được trang bị càng sớm càng tốt.
Người lớn:
Quá liều chất gây nghiện (đã biết hoặc nghi ngờ):
Liều khởi đầu của NARCAN, tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da là 0,4 mg (1 ml). Trong trường hợp sau khi tiêm tĩnh mạch không có cải thiện đầy đủ về chức năng hô hấp, nên lặp lại liều trong khoảng thời gian 2-3 phút.
Cải thiện kém sau khi dùng 2-3 liều NARCAN, có thể do bất kỳ quá trình bệnh đồng thời nào gây ra hoặc do sự hiện diện của thuốc không phải opioid.
Thuốc trầm cảm sau phẫu thuật:
Để đối kháng một phần hoặc hoàn toàn tác dụng trầm cảm của opioid sau phẫu thuật, cần phải sử dụng liều NARCAN thấp hơn. Tuy nhiên, điều này phải được thiết lập liên quan đến phản ứng của bệnh nhân.
NARCAN nên được tiêm tĩnh mạch, với liều lượng tăng dần từ 0,1 0,2 mg, cách nhau 2-3 phút, cho đến khi đạt được sự đối kháng đầy đủ của các tác dụng trầm cảm do thuốc gây ra. Trong vòng 1-2 giờ kể từ lần dùng thuốc đầu tiên, có thể cần lặp lại việc dùng NARCAN, tùy thuộc vào loại, số lượng và khoảng thời gian kể từ lần dùng thuốc cuối cùng.
Tuy nhiên, liều bổ sung NARCAN tiêm bắp sẽ xác định tác dụng kéo dài hơn.
Quá liều NARCAN có thể làm giảm đáng kể tác dụng giảm đau do thuốc gây ra và làm tăng huyết áp. Tương tự, đối kháng quá nhanh có thể gây buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi hoặc nhịp tim nhanh.
Bọn trẻ:
Quá liều chất gây nghiện (đã biết hoặc nghi ngờ):
Liều khởi đầu là 0,01 mg / kg tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Liều có thể được lặp lại theo hướng dẫn sử dụng ở người lớn.
Nếu cần, NARCAN có thể được pha loãng trong nước cất vô trùng.
NARCAN TRUNG LẬP
Liều khởi đầu là 0,01 mg / kg tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Tiêm tĩnh mạch, được khuyến cáo trong tình huống khẩn cấp, gây ra tác dụng dược lý nhanh hơn. Vì thời gian tác dụng của một số loại thuốc có thể vượt quá thời gian tác dụng của NARCAN NEONATAL, nên theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh và nếu cần, nên lặp lại thuốc trong khoảng thời gian 2-3 phút.
Sự cải thiện kém sau khi dùng 2-3 liều, có thể do bất kỳ quá trình bệnh lý nào có nguồn gốc khác.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với thuốc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
NARCAN không có tác dụng chống ức chế hô hấp do thuốc không phải là opioid.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận sau khi tỉnh dậy từ 3-6 giờ trong trường hợp nhiễm độc heroin cấp tính và lên đến 24-48 giờ trong trường hợp nhiễm độc methadone cấp tính.
Trên thực tế, có thể ức chế hô hấp xuất hiện trở lại và bệnh nhân hôn mê trở lại sau khi dùng liều NARCAN hiệu quả đầu tiên, vì thời gian tác dụng đối kháng kéo dài (20-30 phút sau khi tiêm tĩnh mạch; 2,5 giờ sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da) có thể thấp hơn so với chất dạng thuốc phiện đã tiêm, thay đổi theo thời gian (heroin, morphin, methadone, pentazocine, v.v.).
Do đó, có thể cần sử dụng thêm các liều NARCAN sau lần sử dụng đầu tiên có hiệu quả.
Sau lần can thiệp đầu tiên, cần chuyển bệnh nhân đến bệnh viện để được điều trị kịp thời.
NARCAN nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn tim.
Việc sử dụng thuốc vận mạch và các kỹ thuật hồi sức, chẳng hạn như duy trì đường thở bằng sáng chế, hô hấp nhân tạo và xoa bóp tim, có thể được kết hợp để chống lại ngộ độc thuốc cấp tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, chỉ dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tác dụng phụ lớn nào được báo cáo, mà chỉ có hiện tượng buồn nôn và nôn ở những đối tượng đang phẫu thuật, được điều trị bằng NARCAN với liều lượng cao hơn khuyến cáo.
Thuốc không gây nghiện hoặc nghiện về thể chất và tâm lý.
04.9 Quá liều
NARCAN không có tác dụng chủ vận trên các thụ thể thuốc phiện. Trong trường hợp không có các chất có tác dụng giống morphin, ở người, không có tác dụng chủ quan hoặc khách quan nào được ghi nhận ở liều 12 mg (30 ống), trong khi lên đến liều 24 mg (60 ống) chỉ gây buồn ngủ nhẹ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Naloxone là một phân tử tổng hợp có nguồn gốc từ oxymorphone bằng cách thay thế nhóm metyl trên nguyên tử nitơ bằng một nhóm allyl. Naloxone là một chất đối kháng với các loại thuốc tự nhiên và tổng hợp, hoạt động theo cơ chế cạnh tranh ở mức độ của các thụ thể mà các chất giống morphin hoạt động, tức là nó không có các đặc tính giống như đối kháng hoặc morphin, đặc điểm của các chất đối kháng ma túy khác.
Naloxone không gây tác dụng đo lường tâm thần, ức chế hô hấp hoặc rối loạn vận động.
Ở những đối tượng chưa dùng thuốc hoặc các sản phẩm đối kháng cùng loại, naloxone không cho thấy bất kỳ tác dụng dược lý nào. Sự cần thiết phải sử dụng các liều lặp lại của thuốc có thể phụ thuộc vào loại, số lượng và đường dùng của thuốc được đối kháng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm tĩnh mạch, hoạt tính của naloxone thường rõ ràng sau 2 phút. Thời gian bắt đầu hoạt động dược lý hơi chậm lại nếu sản phẩm được tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Thời gian tác dụng phụ thuộc vào liều lượng và tương quan với đường dùng thuốc; tuy nhiên, tác dụng dược lý kéo dài hơn sau khi tiêm bắp so với tác dụng thu được bằng đường tiêm tĩnh mạch.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 (mg / kg):
chuột: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
rat: i.v. = 109, s.c. = 640
Quản trị s.c. trong ba tuần với liều 10 mg / kg / ngày ở chuột cho thấy không có tác dụng độc hại.
Cũng không có thay đổi về khả năng sinh sản (ở chuột) hoặc tác dụng gây quái thai hoặc độc cho phôi sau khi tiêm SC. từ 2-10 mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, nước p.p.i.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
NARCAN
Lọ thủy tinh trung tính 1ml: Gói 1 lọ 0,4mg / 1ml
NARCAN TRUNG LẬP
Lọ thủy tinh trung tính 2ml: Gói 1 lọ 0,04mg / 2ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
-----
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Biệt thự Guardia (Como)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 9 năm 1979 / Gia hạn: tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/06/2005