Thành phần hoạt tính: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Viên nang cứng Digerent Polifarma 50 mg
Chỉ định Tại sao Digerent được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Digerent Polifarma chứa trimebutin maleat thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống co thắt tổng hợp và được sử dụng để điều trị các rối loạn chức năng đường ruột.
Digerent Polifarma được sử dụng ở người lớn để điều trị các rối loạn sau:
- ruột kết kích thích (bệnh viêm ruột)
- chuột rút và đau dạ dày và ruột
- thay đổi nhu động của thực quản (ống nối hầu với dạ dày)
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Digerent
Đừng dùng Digerent Polifarma
- nếu bạn bị dị ứng với trimebutin maleat hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6 "Những gì Digerent Polifarma chứa")
- trong 3 tháng đầu của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Digerent
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Digerent Polifarma.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Digerent Polifarma không được chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm bệnh nhân này.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Digerent
Các loại thuốc khác và Digerent Polifarma
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào của trimebutin maleat với các loại thuốc khác đã được báo cáo trong khi điều trị bằng Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma với đồ ăn và thức uống
Digerent Polifarma có thể uống lúc đói hoặc lúc no.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Không dùng thuốc này trong ba tháng đầu của thai kỳ và nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Digerent: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo ở người lớn là: một viên nang cứng 2-3 lần một ngày, để uống. Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều, lên gấp đôi.
Bạn có thể dùng Digerent Polifarma trước hoặc sau bữa ăn (Xem Phần 2 "Digerent Polifarma với thức ăn và đồ uống").
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Nó không được chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm bệnh nhân này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Digerent
Nếu bạn lấy nhiều Digerent Polifarma hơn mức bạn nên
Nếu bạn dùng Digerent Polifarma nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức, hoặc đến bệnh viện gần nhất, nơi bạn sẽ được điều trị thích hợp nhất.
Nếu bạn quên dùng Digerent Polifarma
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Digerent Polifarma
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Digerent là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng trên da đã được quan sát và báo cáo hiếm khi điều trị bằng Digerent Polifarma.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP."
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy những thay đổi về màu sắc của viên nang.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Digerent Polifarma chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là: trimebutin maleat 150 mg
- Các thành phần khác là: Tinh bột ngô; Talc; Chất Magiê Stearate; Titan điôxít (E 171); Thạch.
Mô tả về sự xuất hiện của Digerent Polifarma và nội dung của gói
Viên nang cứng màu trắng.
Thùng carton chứa 30 viên nang cứng được đóng gói trong ba vỉ PVC 10 viên nang
Thùng carton chứa 20 viên nang cứng được đóng gói trong hai vỉ PVC 10 viên nang
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KỸ THUẬT SỐ CỨNG POLIFARMA 150 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang cứng chứa: Trimebutin maleat 150 mg
Đối với tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
viên nang cứng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đại tràng khó chịu. Biểu hiện co cứng-đau đường tiêu hóa. Rối loạn chức năng nhu động thực quản.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: một viên nang cứng 2-3 lần một ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều, theo ý kiến của bác sĩ, lên đến gấp đôi.
Phương pháp thu nhận không phụ thuộc vào bữa ăn.
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng Digerent Polifarma 150 mg viên nang cứng ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Mang thai và cho con bú (xem mục 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc không có bất kỳ nguy cơ gây nghiện hoặc lệ thuộc.
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể nào được quan sát trong việc sử dụng trimebutin để uống.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong khi điều trị bằng Digerent Polifarma viên nang cứng 150 mg, không có tương tác nào của trimebutin với các thuốc khác cụ thể đối với các tình trạng bệnh riêng biệt đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở và phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3), việc sử dụng nó không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng Digerent Polifarma 150 mg viên nang cứng không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại hiếm gặp: các trường hợp phản ứng da hiếm gặp đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ các chất không được hấp thụ khỏi đường tiêu hóa. Quan sát bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị rối loạn chức năng đường ruột
Mã ATC: A03AA05
Trimebutin maleat hoạt động một cách tự chọn trên hệ tiêu hóa, cả trực tiếp trên cơ trơn, theo nghĩa myolytic, và ở mức độ của các đám rối thần kinh nội tại, với cơ chế cạnh tranh đối với acetylcholine, nó làm gián đoạn các kích thích thần kinh, do đó giải phóng nội tại. hệ thống điều hòa chức năng tiêu hóa.
Cơ chế hoạt động kép này giải thích tác dụng co thắt của viên nang cứng Digerent Polifarma 150 mg và đặc tính bình thường hóa đồng thời nhu động ruột của nó.
05.2 "Đặc tính dược động học
Trimebutin được cố định nhanh chóng và hoàn toàn trong hệ tiêu hóa từ thực quản đến đại tràng.
Đặc biệt, sau một giờ, 20% lượng dùng được cố định ở thành thực quản, 30% ở dạ dày, 10% ở ruột non. Sau 3 giờ, 10% được tìm thấy trong thực quản, dạ dày và 20% ở trẻ nhỏ và 15% ở ruột già.
6 giờ sau khi dùng thuốc, 15% được tìm thấy trong dạ dày, 20% ở ruột non, 30% ở ruột già.
Các nghiên cứu dược động học với trimebutin được dán nhãn đã chỉ ra rằng chất này được cố định trong tất cả các bộ phận của đường tiêu hóa, từ thực quản đến đại tràng, nơi có các đám rối thần kinh nội tạng của Auerbach và Meissner.
85% trimebutin thải trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, dưới dạng chất chuyển hóa, không gây hiện tượng tích tụ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đối với chính quyền cấp tính
DL / 50 (chuột bạch tạng, mỗi hệ điều hành)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (chuột bạch tạng, cho i.p.) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (chuột bạch tạng, mỗi hệ điều hành)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (chuột bạch tạng cho i.p.) 394,4 mg / Kg
Để quản lý kéo dài
Chuột bạch tạng, mỗi lần (120 ngày): không thay đổi ở mức 80 mg / kg / ngày Chó Beagle, mỗi lần (120 ngày): không thay đổi ở 40 mg / kg / ngày
Nhiễm độc thai nhi
Trimebutin maleat, nếu được dùng cho chuột và thỏ trong thời kỳ mang thai, tương ứng với liều 100 và 30 mg / kg, mỗi lần không có tác dụng độc hại đối với bào thai và trong thời kỳ mang thai.
Hoạt động gây ung thư
Trimebutin maleat không có sự tương đồng hóa học với các hợp chất được biết là gây ung thư và bằng chứng về việc sử dụng kéo dài (chuột và chó) cho thấy không có thay đổi mô học hoặc các hoạt động sinh hóa nghi ngờ.
Do đó, hoạt động gây ung thư bị loại trừ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô - Talc - Magie stearat - Titanium dioxide (E171) -Gelatine.
06.2 Không tương thích
Không có bất kỳ điểm tương thích nào đã biết khi sử dụng sản phẩm.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông thạch bản chứa 30 viên nang cứng trong vỉ PVC màu trắng đục, được hàn trên một giá đỡ bằng nhôm bán cứng.
30 viên nang cứng 150 mg
20 viên nang cứng 150 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nang cứng 150 mg: A.I.C. 024493025
20 viên nang cứng 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30 viên nang cứng 150 mg: 25-06-1981 / 06-2010
20 viên nang cứng 150 mg: 25-06-1981 / 06-2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2007
