Thành phần hoạt tính: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% KEM
Chỉ định Tại sao Impetex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Corticosteroid để sử dụng ngoài da, kết hợp với thuốc sát trùng. Chỉ định Tất cả các bệnh ngoài da, cả viêm và dị ứng, kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc hỗn hợp, trong đó có chỉ định điều trị corticoid tại chỗ. Da bị các biến chứng do vi khuẩn và / hoặc nấm: chàm da, chàm và viêm da tiếp xúc, chàm bội nhiễm (giai đoạn cấp tính và mãn tính), chàm tiết bã nhờn, chàm giãn tĩnh mạch (không trực tiếp lên vết loét), chàm trẻ em, chàm hậu môn, đái tháo đường và đái tháo đường bệnh chàm, bệnh vẩy nến, bệnh vi khuẩn, eczematis.
Nhiễm khuẩn với thành phần viêm dữ dội: viêm da mủ, viêm nang lông, chốc lở.
Bệnh nấm da do nấm da, nấm men và nấm giống levulo gây ra, kèm theo tình trạng viêm cấp tính hoặc với bệnh cảnh lâm sàng bị nổi mảng thứ phát (nấm da, nấm candida, bệnh lang ben).
Impetex cũng được chỉ định để ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn và / hoặc nấm trong các bệnh da có tính chất viêm hoặc dị ứng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Impetex
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng lao và vi rút ở vùng da cần điều trị (mụn rộp, thủy đậu, v.v.), bệnh trứng cá đỏ, loét da.
Việc chuẩn bị được chống chỉ định cho việc sử dụng nhãn khoa.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Impetex
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Impetex
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có tương tác và tương kỵ thuốc nào có thể xảy ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng corticosteroid qua da trong điều trị các bệnh da liễu trên diện rộng và / hoặc trong thời gian dài có thể xác định các hiện tượng thứ phát của hấp thu toàn thân (hội chứng Cushing, ức chế trục dưới đồi-tuyến yên). Điều này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và trong trường hợp băng vết thương. Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 4 tuổi, không nên tiếp tục điều trị sau 3 tuần, đặc biệt nếu các vùng cần điều trị được che bằng tã hoặc quần lót nhựa, vì các nếp gấp da và tã có thể hoạt động như một băng. sự tắc. Trong điều trị các bệnh mãn tính cần liệu pháp kéo dài, nếu đã đạt được hiệu quả điều trị thuận lợi, nên giảm liều lượng và tần suất sử dụng đến mức tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và tránh tái phát, tạm ngừng sử dụng chế phẩm như sớm nhất có thể.
Trong quá trình điều trị, cần phải theo dõi tình trạng của bệnh nhân, để phát hiện sớm các dấu hiệu và triệu chứng của thừa steroid (suy nhược, tăng huyết áp, rối loạn điện giải, v.v.). Trong mọi trường hợp, nên hạn chế sử dụng steroid tại chỗ trong thời gian ngắn, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, cần phải ngừng điều trị và tiến hành một liệu pháp thích hợp.
Sử dụng sản phẩm kéo dài có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với tác nhân hóa trị liệu có trong chính chế phẩm. Trong trường hợp này, phải thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp. tiếp xúc với mắt. "Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật thí nghiệm đang mang thai có thể gây ra dị tật thai nhi.
Khả năng chuyển giao của phát hiện này cho loài người chưa được chứng minh.Tuy nhiên, trong 3 tháng đầu của thai kỳ, không nên sử dụng chế phẩm corticosteroid tại chỗ với số lượng nhiều hoặc trong thời gian dài và nói chung cho phụ nữ có thai và trong thời kỳ rất sớm, chế phẩm này chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp. kiểm tra của bác sĩ.
Cảnh báo về tá dược:
Thuốc này chứa cồn stearyl, có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Impetex: Posology
Do tá dược đặc biệt của nó (nhũ tương "dầu trong nước", ít chất béo) Impetex được chỉ định đặc biệt trong điều trị các tổn thương tiết dịch và ở các vùng da ẩm ướt, chẳng hạn như vùng hậu môn và khoang nách, nơi nên sử dụng kem nền với hàm lượng nước cao. Impetex cho phép chất bài tiết chảy ra và làm khô da nhanh chóng. Chế phẩm không để lại dấu vết của dầu mỡ trên da và do đó cũng thích hợp để áp dụng trên mặt và các vùng da không che phủ.
Trừ khi có quy định khác, hãy bắt đầu điều trị bằng cách trải chế phẩm thành một lớp mỏng 2-3 lần một ngày. Ngay sau khi hình ảnh lâm sàng đã được cải thiện, chỉ cần một lần bôi thuốc hàng ngày là đủ.
Trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 4 tuổi không nên điều trị lâu hơn ba tuần, đặc biệt là ở những khu vực có tã lót.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Impetex
Không có trường hợp quá liều được biết đến
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Impetex là gì
Đỏ cục bộ, phù nề, bong tróc da, ngứa như những dấu hiệu quá mẫn cảm với sản phẩm.
Các tác dụng khác bao gồm chứng tăng sắc tố, nổi mụn nước, teo da, giảm sắc tố da, giãn mạch máu, ban xuất huyết và, sau khi điều trị kéo dài (đặc biệt là trên mặt), viêm da mụn mủ tái phát, nhạy cảm với steroid, chỉ trở nên rõ ràng vào thời điểm ngưng điều trị. Sử dụng kéo dài và / hoặc liều cao có thể gây ra hội chứng quá mức với tăng huyết áp động mạch, suy nhược, tăng tuyến mỡ, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu và nhiễm kiềm chuyển hóa.
Trong các phương pháp điều trị tắc mạch, cần lưu ý rằng bản thân các màng được sử dụng để băng có thể là nguyên nhân gây ra hiện tượng nhạy cảm.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để đề phòng những tác dụng không mong muốn không được đề cập trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
. Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần
100 g kem chứa: 1 g chlorchinaldol; diflucortolone valerate 0,1 g.
Tá dược: polyetylen glycol monostearat, rượu stearyl, parafin lỏng, dầu hỏa trắng, natri edetat, carbomer, natri hydroxit, nước tinh khiết.
Dạng và nội dung dược phẩm
Dạng kem, tuýp 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IMPETEX 1% + 0,1% KEM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa:
Hoạt chất: chlorchinaldol 1 g, diflucortolone valerate 0,1 g.
Tá dược: Stearyl alcohol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tất cả các bệnh ngoài da, kể cả viêm và dị ứng, kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc hỗn hợp, trong đó có chỉ định điều trị corticoid tại chỗ.
Da bị các biến chứng do vi khuẩn và / hoặc nấm: chàm da, chàm và viêm da tiếp xúc, chàm bội nhiễm (giai đoạn cấp tính và mãn tính), chàm tiết bã nhờn, chàm giãn tĩnh mạch (không trực tiếp lên vết loét), chàm trẻ em, chàm hậu môn, đái tháo đường và đái tháo đường bệnh chàm, bệnh vẩy nến, vi khuẩn, mụn nước. Nhiễm khuẩn với thành phần viêm dữ dội: viêm da mủ, viêm nang lông, chốc lở. Bệnh nấm da do nấm da, nấm men và nấm giống levulo, kèm theo viêm cấp tính hoặc với bệnh cảnh lâm sàng bị chi phối bởi bệnh xuất huyết thứ phát (nấm da, nấm candida , bệnh lang ben) Impetex cũng được chỉ định để ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn và / hoặc nấm trong các bệnh da có tính chất viêm hoặc dị ứng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Do tá dược đặc biệt của nó (nhũ tương "dầu trong nước", ít chất béo) Impetex được chỉ định đặc biệt trong điều trị các tổn thương tiết dịch và ở các vùng da ẩm ướt, chẳng hạn như vùng hậu môn và khoang nách, nơi nên sử dụng kem nền với hàm lượng nước cao. Impetex cho phép chất bài tiết chảy ra và làm khô da nhanh chóng. Chế phẩm không để lại dấu vết của dầu mỡ trên da và do đó cũng thích hợp để áp dụng trên mặt và các vùng da không che phủ.
Trừ khi có quy định khác, hãy bắt đầu điều trị bằng cách trải chế phẩm thành một lớp mỏng 2-3 lần một ngày. Ngay sau khi bệnh cảnh lâm sàng được cải thiện, chỉ cần một lần bôi thuốc hàng ngày là đủ.
Trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 4 tuổi nên được điều trị trong khoảng thời gian không quá 3 tuần, đặc biệt là khi bôi lên những vùng được quấn tã.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng lao và vi rút trên da cần điều trị (mụn rộp, thủy đậu, v.v.).
Mụn trứng cá đỏ.
Loét da.
Việc chuẩn bị được chống chỉ định cho việc sử dụng nhãn khoa.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng corticosteroid ngoài da trong điều trị da liễu trên diện rộng và / hoặc trong thời gian dài, có thể xác định các hiện tượng thứ phát của hấp thu toàn thân (hội chứng Cushing, ức chế trục dưới đồi-tuyến yên). Điều này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và trong trường hợp mặc quần áo bị tắc. Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 4 tuổi, không nên tiếp tục điều trị sau 3 tuần, đặc biệt nếu các vùng cần điều trị được che bằng tã hoặc quần lót bằng nhựa vì da có nếp gấp và tã có thể hoạt động như một miếng băng bịt kín. .
Trong điều trị các bệnh mãn tính cần liệu pháp kéo dài, nếu đã đạt được hiệu quả điều trị thuận lợi, nên giảm liều lượng và tần suất sử dụng đến mức tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và tránh tái phát, tạm ngừng sử dụng chế phẩm như sớm nhất có thể.
Trong quá trình điều trị, cần phải theo dõi tình trạng của bệnh nhân, để phát hiện sớm các dấu hiệu và triệu chứng của thừa steroid (suy nhược, tăng huyết áp, rối loạn điện giải, v.v.).
Trong mọi trường hợp, nên hạn chế sử dụng steroid tại chỗ trong thời gian ngắn.
Việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với tác nhân hóa trị liệu có trong chính chế phẩm. Trong trường hợp này, các biện pháp điều trị thích hợp phải được áp dụng.
Trong trường hợp thoa lên mặt, tránh để chế phẩm tiếp xúc với mắt.Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Thuốc không nên để trong tầm với của trẻ em.
Cảnh báo về tá dược:
Thuốc này chứa cồn stearyl, có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác thuốc nào có thể xảy ra.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc áp dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật thí nghiệm mang thai có thể gây ra dị tật thai nhi. Khả năng chuyển giao của phát hiện này sang người chưa được chứng minh.
Tuy nhiên, trong ba tháng đầu của thai kỳ, không nên sử dụng các chế phẩm corticosteroid tại chỗ với số lượng lớn hoặc trong thời gian dài và nói chung cho phụ nữ có thai và trong thời kỳ thơ ấu rất sớm, chế phẩm này chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp. kiểm tra của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Impetex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tại chỗ mẩn đỏ, phù nề, bong vảy, ngứa như những dấu hiệu quá mẫn cảm với sản phẩm. Các tác dụng khác bao gồm chứng tăng sắc tố, nổi mụn nước, teo da, giảm sắc tố da, giãn mạch máu, ban xuất huyết và sau khi điều trị kéo dài (đặc biệt là trên mặt) viêm da nổi mụn mủ, nhạy cảm với steroid, chỉ trở nên rõ ràng khi ngừng điều trị. Sử dụng kéo dài và / hoặc liều cao có thể gây ra hội chứng quá mức với tăng huyết áp động mạch, suy nhược, tăng mỡ, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu và nhiễm kiềm chuyển hóa.
Trong các phương pháp điều trị tắc mạch, cần lưu ý rằng bản thân các màng được sử dụng để băng có thể gây ra hiện tượng nhạy cảm.
Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài thời gian sử dụng sản phẩm để bôi ngoài da, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid, phối hợp với thuốc sát trùng.
Mã ATC: D07BC04.
Kem Impetex có chứa corticosteroid tại chỗ, diflucortolone valerianate (DFV) ở nồng độ 0,1% và chất kháng khuẩn, chlorchinaldol (CCD) ở nồng độ 1%.
DFV là một loại corticosteroid dùng tại chỗ, có tác dụng chống viêm, chống ngứa và co mạch. Corticosteroid làm giảm viêm bằng các cơ chế khác nhau, đặc biệt là bằng cách thúc đẩy sự tổng hợp của một yếu tố (lipocortin) giữ cho enzym (phospholipase A2) được kiểm soát, kích hoạt dòng chảy axit arachidonic, dẫn đến sự hình thành của các yếu tố sinh phlogogenic, chẳng hạn như prostaglandin và lipoperoxit.
DFV thể hiện hoạt tính chống viêm cao gấp 3 đến 30 lần so với các corticosteroid bôi tại chỗ so sánh khác và hoạt tính chống tăng sinh cao gấp 10 lần so với flucortolone.
CCD có hoạt tính kháng khuẩn và kháng nấm được thực hiện trong ống nghiệm trên vi khuẩn Gram dương, trên vi khuẩn Gram âm chính, cũng như trên nấm da và nấm men. Tác dụng ức chế sự phát triển của vi sinh vật này đã được xác nhận trên da người bằng thử nghiệm băng kín theo Marples và Kligman. Việc áp dụng CCD, thậm chí được lặp đi lặp lại không có lợi cho việc lựa chọn các chủng vi khuẩn kháng thuốc.
05.2 "Đặc tính dược động học
Khi thoa lên da, corticosteroid phần lớn được giữ lại bởi lớp sừng và chỉ một phần nhỏ đến được lớp hạ bì nơi chúng có thể được hấp thụ. Nhiều yếu tố có thể hỗ trợ sự hấp thụ rõ ràng hơn: diện tích và độ mở rộng của da được điều trị, loại tổn thương, thời gian điều trị, băng vết thương có thể có. Về vấn đề này, cần lưu ý rằng một số vùng da nhất định (mặt, mí mắt, tóc, bìu) hấp thụ chúng dễ dàng hơn những vùng khác (da đầu gối, khuỷu tay, lòng bàn tay và lòng bàn chân). DFV nhanh chóng thâm nhập vào lớp biểu bì của con người, đạt nồng độ tối đa trong vòng 4 giờ sau khi sử dụng.
Nồng độ này phổ biến ở các lớp da bề mặt hơn. Hấp thu toàn thân, sau 7 giờ áp dụng, ít hơn 1% so với liều ban đầu. Một lượng nhỏ hấp thụ vào tuần hoàn được chuyển hóa nhanh chóng (thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 4 giờ) thành ít nhất ba chất phân hủy được thận thải trừ nhanh chóng và hoàn toàn ở dạng liên hợp.
7 chất chuyển hóa của DFV đã được xác định trong nước tiểu.
Sự chuyển hóa trong da của DFV, sau khi bôi trên da người, bao gồm quá trình thủy phân chậm chất này thành diflucortolone và axit valeric (5-15% liều dùng trong 7 giờ).
Các cuộc điều tra in vitro và in vivo, sau khi bôi các chế phẩm khác nhau có chứa CCD được dán nhãn 14C trên da ở những người tình nguyện khỏe mạnh, đã cho thấy rằng chỉ một lượng nhỏ hoạt chất được hấp thụ: 5-15% trong 24 giờ và trong các điều kiện khác nhau. Sau khi bôi lên da 25 g chế phẩm có chứa 1% CCD, lượng hấp thụ thay đổi từ 10 đến 35 mg trong 24 giờ.
Các nghiên cứu được thực hiện với DFV và CCD đã chỉ ra rằng sự hiện diện của CCD không làm thay đổi sự hấp thụ của steroid và sau đó không can thiệp tiêu cực vào hoạt động kháng khuẩn của CCD.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của DFV là không đáng kể (LD50 trên mỗi os ở chuột> 4 g / kg). Các thử nghiệm được thực hiện với các ứng dụng tại chỗ với nồng độ 0,5% đã xác nhận không có độc tính cấp tính có thể xác định được. Chỉ sau khi sử dụng kéo dài ở chó trong 14 tuần với chế phẩm 0,1% ở liều 100 mg / kg / ngày thì các tác dụng toàn thân mới được biểu hiện. .
Độc tính CCD cấp tính được đánh giá ở chuột (LD50 / os 0,6-0,8 g / kg), chuột cống (LD50 2,9 g / kg) và chó (LD50 1 g / kg).
Bôi ngoài da với liều 2,5 g / kg chế phẩm 10% trong 10 ngày ở chuột và mười ba ngày ở thỏ không gây ra các tác dụng độc hại đáng chú ý.
Độc tính cấp tính của DFV + CCD được đánh giá ở chuột (LD50 qua đường miệng> 35,9 g / kg). Việc tiếp tục áp dụng trong mười ba tuần ở con chó gây ra sự xuất hiện của các tác dụng toàn thân chỉ với liều cao hơn 500 mg / kg / ngày.
Tác dụng gây độc cho phôi thai chỉ xuất hiện ở thỏ và chuột khi dùng liều cao hơn 50 mg / kg / ngày bôi ngoài da, trong giai đoạn hình thành cơ quan, trong hơn mười ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Polyetylen glycol monostearat, rượu stearyl, parafin lỏng, dầu hỏa trắng, natri edetat, carbomer, natri hydroxit, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương thích cụ thể nào được biết đến cho đến nay.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm dẻo được bảo vệ bên trong bằng sơn mài và được đóng bằng nắp vặn nhựa, đựng trong hộp các tông, cùng với tờ rơi gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem Impetex 1% + 0,1% AIC n ° 024383022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
22/04/1981 / 06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 28 tháng 1 năm 2013
