Thành phần hoạt tính: Teriparatide
Dung dịch FORSTEO 20 microgam / 80 microlit để tiêm trong bút điền sẵn
Chỉ định Tại sao Forsteo được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
FORSTEO chứa hoạt chất teriparatide được sử dụng để giúp xương chắc khỏe hơn và giảm nguy cơ gãy xương bằng cách kích thích quá trình xây dựng lại xương.
FORSTEO được sử dụng để điều trị chứng loãng xương ở người lớn. Loãng xương là một bệnh làm cho xương trở nên mỏng và dễ gãy. Bệnh này đặc biệt phổ biến ở phụ nữ sau khi mãn kinh, nhưng nó cũng có thể xảy ra ở nam giới. Loãng xương cũng thường xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Forsteo
Đừng dùng FORSTEO
- Nếu bạn bị dị ứng với teriparatide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn có nồng độ canxi cao (tăng canxi huyết từ trước).
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về thận.
- Nếu bạn đã từng được chẩn đoán mắc bệnh ung thư xương hoặc các bệnh ung thư khác đã di căn (di căn) đến xương.
- Nếu bạn mắc các bệnh về xương khác. Nếu bạn bị bệnh xương, xin vui lòng cho bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn có nồng độ kiềm phosphatase cao không rõ bản chất trong máu, điều này có nghĩa là bạn có thể mắc bệnh Paget về xương (một căn bệnh có những thay đổi bất thường về xương). Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn đã xạ trị liên quan đến xương của bạn.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Forsteo
Forsteo có thể làm tăng lượng canxi trong máu hoặc nước tiểu.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước hoặc trong khi dùng FORSTEO:
- nếu bạn liên tục bị buồn nôn, nôn mửa, táo bón, năng lượng thấp hoặc yếu cơ. Đây có thể là những dấu hiệu cho thấy có quá nhiều canxi trong máu.
- nếu bạn bị sỏi thận hoặc nếu bạn đã từng bị sỏi thận.
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận trung bình).
Một số bệnh nhân bị chóng mặt hoặc tim đập nhanh sau khi dùng vài liều đầu tiên. Khi dùng những liều đầu tiên, nếu bạn cảm thấy chóng mặt, hãy tiêm FORSTEO ở nơi bạn có thể ngồi hoặc nằm.
Thời gian điều trị khuyến cáo không được vượt quá 24 tháng.
FORSTEO không nên được sử dụng cho người lớn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
FORSTEO không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Forsteo
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, vì chúng đôi khi có thể tương tác (ví dụ:digoxin / digitalis, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh tim).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không dùng FORSTEO nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Nếu bạn là phụ nữ có khả năng sinh đẻ, bạn phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi sử dụng FORSTEO, nếu bạn đang mang thai, nên ngừng sử dụng FORSTEO, hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Một số bệnh nhân có thể cảm thấy chóng mặt sau khi tiêm FORSTEO. Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, đừng lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn cảm thấy tốt hơn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của FORSTEO
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều. Điều này có nghĩa là về cơ bản nó là "không có natri".
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Forsteo: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 20 microgam mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (tiêm dưới da) ở đùi hoặc bụng. Để giúp bạn nhớ uống thuốc, bạn tiêm vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Tiêm FORSTEO mỗi ngày miễn là bác sĩ đã kê đơn. Tổng thời gian điều trị với FORSTEO không được quá 24 tháng. Bạn không được điều trị quá 24 tháng trong suốt phần đời còn lại của mình.
FORSTEO có thể được tiêm vào giờ ăn.
Đọc hướng dẫn sử dụng đi kèm trong hộp, để biết hướng dẫn về cách sử dụng bút chứa FORSTEO.
Kim tiêm không được bao gồm trong gói bút. Nó có thể sử dụng kim bút tiêm Becton, Dickinson và Company có kích thước từ 29 đến 31 (đường kính 0,25 đến 0,33mm) và chiều dài 5, 8 và 12,7mm.
Bạn phải tiêm FORSTEO trong vòng một thời gian ngắn sau khi lấy bút từ tủ lạnh như mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Sau khi sử dụng, trả bút ngay lập tức vào tủ lạnh, sử dụng kim tiêm mới cho mỗi lần tiêm và bỏ đi mỗi lần sau khi sử dụng. Không bao giờ cất bút khi đã cắm kim. Không bao giờ dùng chung bút FORSTEO của bạn với người khác.
Bác sĩ có thể khuyên bạn dùng FORSTEO cùng với canxi và vitamin D. Bác sĩ sẽ cho bạn biết lượng canxi và vitamin D cần dùng mỗi ngày.
FORSTEO có thể được dùng cùng hoặc không với bữa ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Forsteo
Nếu bạn dùng nhiều FORSTEO hơn mức cần thiết
Nếu do nhầm lẫn, bạn đã dùng FORSTEO nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng của quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, chóng mặt và nhức đầu.
Nếu bạn quên hoặc không thể dùng FORSTEO khi bạn thường làm, hãy uống thuốc trong ngày càng sớm càng tốt. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Không tiêm nhiều hơn một lần trong cùng một ngày, không cố gắng bù liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng FORSTEO
Nếu bạn đang cân nhắc việc ngừng điều trị FORSTEO, vui lòng thảo luận vấn đề này với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn và quyết định thời gian điều trị FORSTEO.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Forsteo là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tay chân (tần suất rất phổ biến, có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) và cảm giác buồn nôn, nhức đầu và chóng mặt (tần suất là phổ biến).
Nếu bạn cảm thấy chóng mặt sau khi tiêm, bạn nên ngồi hoặc nằm xuống cho đến khi bạn cảm thấy tốt hơn, nếu bạn không cảm thấy tốt hơn, bạn nên gọi bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị. Các trường hợp ngất xỉu đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng teriparatide.
Nếu bạn cảm thấy khó chịu như đỏ da, đau, sưng, ngứa, tụ máu cục bộ nhỏ hoặc chảy máu ít xung quanh vết tiêm (tần suất là phổ biến), điều này sẽ giải quyết trong vài ngày hoặc vài tuần. Nếu không, hãy nói với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Một số bệnh nhân đã gặp phải các phản ứng dị ứng trong một thời gian ngắn sau khi tiêm, bao gồm khó thở, sưng mặt, phát ban và đau ngực (tần suất rất hiếm).
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
- tăng mức cholesterol trong máu
- Phiền muộn
- đau dây thần kinh ở chân
- cảm giác yếu đuối
- nhịp tim không đều
- khó thở
- tăng tiết mồ hôi
- chuột rút cơ bắp
- mất năng lượng
- mệt mỏi
- tưc ngực
- giảm huyết áp
- ợ chua (cảm giác đau hoặc nóng bỏng ngay dưới xương ức)
- nói chung là cảm thấy không khỏe (nôn mửa)
- sự hiện diện của một ống thoát vị mang thức ăn vào dạ dày
- giảm huyết sắc tố hoặc số lượng hồng cầu (thiếu máu)
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- tăng nhịp tim
- tiếng tim bất thường
- thở khò khè
- bệnh trĩ
- mất hoặc rò rỉ nước tiểu không tự chủ
- tăng nhu cầu loại bỏ chất lỏng
- tăng cân
- sỏi thận
- đau các cơ và đau các khớp. Một số bệnh nhân bị chuột rút hoặc đau lưng dữ dội phải nhập viện.
- tăng nồng độ canxi trong máu
- tăng nồng độ axit uric trong máu
- tăng một loại enzym được gọi là phosphatase kiềm
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người
- giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận
- sưng tấy, đặc biệt là ở bàn tay, bàn chân và chân
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V * Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và bút sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
FORSTEO phải luôn được bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C đến 8 ° C).
Bạn có thể sử dụng FORSTEO tối đa 28 ngày sau lần tiêm đầu tiên, trong thời gian này bút được bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng FORSTEO. Tránh đặt bút gần ngăn đá trong tủ lạnh để ngăn đông. Không sử dụng FORSTEO nếu nó đã hoặc đang bị đóng băng.
Sau 28 ngày, mỗi cây bút nên được vứt bỏ đúng cách, ngay cả khi nó chưa hết sạch.
FORSTEO chứa một dung dịch trong và không màu. Không sử dụng FORSTEO nếu bạn nhận thấy các hạt rắn hoặc nếu dung dịch xuất hiện vẩn đục hoặc có màu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
FORSTEO chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là teriparatide. Mỗi ml dung dịch tiêm chứa 250 microgam teriparatide.
- Các thành phần khác là axit axetic băng, natri axetat (khan), mannitol, metacresol và nước để tiêm. Ngoài ra, dung dịch axit clohydric và / hoặc dung dịch natri hydroxit có thể đã được thêm vào để điều chỉnh độ pH.
Mô tả về sự xuất hiện của FORSTEO và nội dung của gói
FORSTEO là một dung dịch không màu và trong. FORSTEO được cung cấp trong một hộp mực chứa trong một cây bút đã được điền sẵn. Mỗi bút chứa 2,4 mL dung dịch đủ cho 28 liều. Bút có sẵn trong hộp đựng một hoặc ba bút. Không phải tất cả các kích thước gói đều có sẵn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP VI SINH VẬT FORSTEO 20 mcg / 80 ĐỂ TIÊM VÀO BÚT ĐƯỢC LỌC TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi liều 80 microlit chứa 20 mcg teriparatide *.
Một bút chứa sẵn 2,4 mL chứa 600 mcg teriparatide (tương ứng với nồng độ 250 mcg trên mililit).
* Teriparatide, rhPTH (1-34), được sản xuất ở E. coli bằng công nghệ DNA tái tổ hợp, giống với trình tự axit amin đầu cuối 34 N của hormone tuyến cận giáp nội sinh của người.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch trong suốt, không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
FORSTEO được chỉ định ở người lớn.
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới có nguy cơ gãy xương cao hơn (xem phần 5.1). Ở phụ nữ sau mãn kinh, tỷ lệ gãy xương đốt sống và không phải gãy xương đùi đã được chứng minh là giảm đáng kể, nhưng không phải là gãy xương đùi.
Điều trị loãng xương do điều trị glucocorticoid toàn thân kéo dài ở phụ nữ và nam giới có nguy cơ gãy xương cao hơn (xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo của FORSTEO là 20 microgam dùng một lần mỗi ngày.
Tổng thời gian điều trị FORSTEO tối đa phải là 24 tháng (xem phần 4.4). Điều trị FORSTEO trong 24 tháng không nên lặp lại trong suốt cuộc đời của bệnh nhân.
Bổ sung canxi và vitamin D được khuyến khích ở những bệnh nhân có chế độ ăn uống không đủ các chất này.
Sau khi kết thúc liệu pháp FORSTEO, bệnh nhân có thể tiếp tục các liệu pháp điều trị loãng xương khác.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng, FORSTEO không được sử dụng (xem phần 4.3). Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, nên dùng FORSTEO một cách thận trọng. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ, không cần thận trọng đặc biệt.
Bệnh nhân suy gan
Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.3). Do đó, FORSTEO nên được sử dụng một cách thận trọng.
Dân số trẻ em và thanh niên mắc bệnh biểu hiện không niêm mạc
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của FORSTEO ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều dựa trên tuổi (xem phần 5.2).
Phương pháp điều trị
FORSTEO nên được dùng một lần mỗi ngày bằng cách tiêm dưới da ở đùi hoặc bụng.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn thực hiện theo các kỹ thuật tiêm thích hợp (xem phần 6.6). Sách hướng dẫn sử dụng cũng có sẵn để hướng dẫn bệnh nhân sử dụng bút đúng cách.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.4 và 4.6).
• Tăng calci huyết từ trước.
• Suy thận nặng.
• Các bệnh về xương chuyển hóa (bao gồm cường cận giáp và bệnh Paget của xương)
trừ loãng xương nguyên phát và loãng xương do glucocorticoid.
• Tăng phosphatase kiềm một cách vô cớ.
• Xạ trị trước đây của khung xương từ nguồn bên ngoài hoặc nguồn bên trong (cấy ghép).
• Bệnh nhân có khối u ác tính về xương hoặc di căn xương nên được loại trừ khỏi điều trị bằng teriparatide.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Calcemia và calc niệu
Ở những bệnh nhân có nồng độ canxi bình thường, nồng độ canxi huyết thanh tăng thoáng qua và nhẹ đã được quan sát thấy sau khi tiêm teriparatide. Sau mỗi liều teriparatide, nồng độ canxi trong huyết thanh đạt đỉnh từ 4 đến 6 giờ và sau đó trở lại mức ban đầu trong vòng 16 đến 24 giờ. Do đó, nếu lấy mẫu máu để đo canxi, việc này nên được thực hiện ít nhất 16 giờ sau lần tiêm FORSTEO gần đây nhất. Không cần theo dõi canxi định kỳ trong khi điều trị.
FORSTEO có thể gây ra sự gia tăng nhỏ trong việc đào thải canxi qua nước tiểu, nhưng tỷ lệ tăng canxi niệu không khác với tỷ lệ được thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng.
Sỏi niệu
FORSTEO chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân sỏi niệu hoạt động. FORSTEO nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị sỏi niệu đang hoạt động hoặc gần đây vì nó có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này.
Hạ huyết áp thế đứng
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn với FORSTEO, các đợt hạ huyết áp tư thế đứng thoáng qua đã được quan sát thấy. Những sự kiện này thường bắt đầu trong vòng 4 giờ kể từ khi dùng thuốc và tự khỏi trong vòng vài phút đến vài giờ. Trong trường hợp hạ huyết áp thế đứng thoáng qua, điều này xảy ra sau những lần dùng thuốc đầu tiên, được làm giảm bớt bằng cách khiến các đối tượng giả định ở tư thế nằm và không loại trừ việc tiếp tục điều trị.
Suy thận
Thận trọng ở bệnh nhân suy thận trung bình.
Dân số trưởng thành trẻ hơn
Ở nhóm dân số trưởng thành trẻ hơn, bao gồm cả phụ nữ tiền mãn kinh, kinh nghiệm còn hạn chế (xem phần 5.1). Ở nhóm dân số này, chỉ nên bắt đầu điều trị nếu lợi ích vượt trội hơn nguy cơ rõ ràng.
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi sử dụng FORSTEO. Nếu có thai, nên ngừng sử dụng FORSTEO.
Thời gian điều trị
Các nghiên cứu trên chuột được sử dụng teriparatide trong thời gian dài cho thấy tỷ lệ mắc bệnh u xơ xương cao hơn (xem phần 5.3). Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, không nên vượt quá thời gian điều trị khuyến cáo là 24 tháng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong một nghiên cứu trên 15 đối tượng khỏe mạnh được sử dụng digoxin hàng ngày cho đến khi đạt được trạng thái ổn định, một liều FORSTEO duy nhất không làm thay đổi tác dụng trên tim của digoxin. Vì FORSTEO gây tăng canxi thoáng qua, nên thận trọng khi dùng FORSTEO cho bệnh nhân đang dùng digitalis.
FORSTEO đã được đánh giá trong các nghiên cứu tương tác dược lực học với hydrochlorothiazide. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy.
Việc dùng đồng thời raloxifene hoặc liệu pháp thay thế hormone với FORSTEO không làm thay đổi tác dụng của FORSTEO trên canxi huyết thanh hoặc niệu hoặc các biến cố lâm sàng có hại.
04.6 Mang thai và cho con bú
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ / Biện pháp tránh thai ở phụ nữ
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi sử dụng FORSTEO. Nếu có thai, nên ngừng sử dụng FORSTEO.
Thai kỳ
Việc sử dụng FORSTEO được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Việc sử dụng FORSTEO được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú. Người ta chưa biết liệu teriparatide có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên thỏ đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Ảnh hưởng của teriparatide đối với sự phát triển của bào thai ở người chưa được nghiên cứu. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
FORSTEO không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thoáng qua, hạ huyết áp thế đứng hoặc chóng mặt đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân này nên hạn chế lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng FORSTEO là buồn nôn, đau chân tay, nhức đầu và chóng mặt.
Bảng phản ứng có hại
Trong các thử nghiệm lâm sàng với teriparatide, 82,8% bệnh nhân điều trị FORSTEO và 84,5% bệnh nhân điều trị giả dược đã báo cáo ít nhất 1 tác dụng phụ.
Các phản ứng có hại liên quan đến việc sử dụng teriparatide trong các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh loãng xương và sau tiếp thị được tóm tắt trong bảng dưới đây. Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các phản ứng có hại: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và
* Các trường hợp chuột rút hoặc đau lưng nghiêm trọng đã được báo cáo trong vòng vài phút sau khi tiêm.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng sau được báo cáo với tần suất khác biệt ≥ 1% so với giả dược: chóng mặt, buồn nôn, đau chân tay, chóng mặt, trầm cảm, khó thở.
FORSTEO làm tăng nồng độ axit uric trong huyết thanh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 2,8% bệnh nhân được điều trị FORSTEO có nồng độ axit uric huyết thanh trên giới hạn trên của mức bình thường so với 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, tăng acid uric máu không làm tăng các trường hợp mắc bệnh gút, đau khớp, hoặc sỏi niệu.
Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn, các kháng thể phản ứng chéo với teriparatide được tìm thấy ở 2,8% phụ nữ được dùng FORSTEO. Thông thường, các kháng thể được phát hiện ban đầu sau 12 tháng điều trị và giảm sau khi ngừng điều trị. Không có bằng chứng về phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng, ảnh hưởng đến nồng độ canxi hoặc ảnh hưởng đến phản ứng mật độ khoáng của xương (Mật độ khoáng xương, BMD).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
FORSTEO được dùng với liều duy nhất lên đến 100 mcg và liều lặp lại lên đến 60 mcg / ngày trong 6 tuần.
Tác dụng của quá liều có thể bao gồm tăng canxi huyết chậm và nguy cơ hạ huyết áp thế đứng. Buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt và nhức đầu cũng có thể xảy ra.
Trải nghiệm quá liều dựa trên các báo cáo tự phát sau tiếp thị Trong số các báo cáo tự phát sau khi tiếp thị, đã có trường hợp lỗi thuốc trong đó toàn bộ thành phần của bút teriparatide (lên đến 800 mcg) được sử dụng như một liều duy nhất. Các biến cố thoáng qua được báo cáo bao gồm buồn nôn, suy nhược / hôn mê và hạ huyết áp Ở một số các trường hợp, không có tác dụng phụ nào xảy ra sau khi dùng quá liều Không có trường hợp tử vong nào liên quan đến quá liều đã được báo cáo.
Điều trị quá liều
Không có thuốc giải độc cụ thể cho FORSTEO. Điều trị nghi ngờ quá liều nên bao gồm ngừng tạm thời FORSTEO, theo dõi canxi và thực hiện các biện pháp hỗ trợ thích hợp, chẳng hạn như hydrat hóa.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Canxi-nội môi, hormone tuyến cận giáp và các chất tương tự, mã ATC: H05 AA02.
Cơ chế hoạt động
Hormone tuyến cận giáp nội sinh (PTH) với 84 axit amin là chất điều hòa chính của quá trình chuyển hóa canxi và phốt phát trong xương và thận. FORSTEO (rhPTH (1-34)) là đoạn hoạt động (1-34) của hormone tuyến cận giáp nội sinh của con người. Các hoạt động sinh lý của PTH bao gồm kích thích quá trình tạo xương bằng tác động trực tiếp lên các tế bào chịu trách nhiệm hình thành xương (nguyên bào xương) gián tiếp làm tăng hấp thu canxi ở ruột và tăng tái hấp thu canxi ở ống thận và thải trừ photphat ở thận.
Tác dụng dược lực học
FORSTEO là một chất bổ sung cho xương để điều trị loãng xương. Tác dụng của FORSTEO đối với khung xương phụ thuộc vào loại tiếp xúc toàn thân. Dùng FORSTEO một lần mỗi ngày làm tăng vị trí của xương mới trên bề mặt vỏ não và xương bằng cách kích thích ưu tiên hoạt động tạo xương so với hoạt động tạo xương.
Hiệu quả lâm sàng
Các yếu tố rủi ro
Các yếu tố nguy cơ độc lập, chẳng hạn như BMD thấp, tuổi tác, từng bị gãy xương trước đó, tiền sử gia đình bị gãy xương đùi gần, chu chuyển xương cao và chỉ số khối cơ thể thấp nên được xem xét để xác định phụ nữ và nam giới có nguy cơ cao bị gãy xương do loãng xương. có thể được lợi từ việc điều trị.
Phụ nữ tiền mãn kinh bị loãng xương do glucocorticoid nên được coi là có nguy cơ gãy xương cao nếu họ bị gãy xương phổ biến hoặc kết hợp các yếu tố nguy cơ khiến họ có nguy cơ gãy xương cao (ví dụ, mật độ xương thấp [ví dụ, điểm T ≤ -2 ]), điều trị glucocorticoid liều cao kéo dài [ví dụ: ≥ 7,5 mg / ngày trong ít nhất 6 tháng], hoạt động bệnh tiềm ẩn rõ rệt, mức steroid sinh dục thấp).
Loãng xương sau mãn kinh
Các nghiên cứu chính bao gồm 1.637 phụ nữ sau mãn kinh (với độ tuổi trung bình là 69,5 tuổi). Lúc ban đầu, 90% bệnh nhân bị gãy một hoặc nhiều đốt sống và trung bình, BMD của đốt sống là 0,82 g / cm2 (tương đương với điểm số T = -2,6). Mỗi ngày tất cả các bệnh nhân được bổ sung 1.000 mg canxi và ít nhất 400 IU vitamin D. Kết quả sau một thời gian điều trị với FORSTEO lên đến 24 tháng (trung bình: 19 tháng) cho thấy sự giảm gãy xương có ý nghĩa thống kê (Bảng 1). Để ngăn ngừa một hoặc nhiều lần gãy đốt sống mới, 11 phụ nữ đã phải điều trị trung bình 19 tháng.
Bảng 1
Viết tắt: N = số lượng bệnh nhân ngẫu nhiên được chỉ định cho mỗi nhóm điều trị;
CI = Khoảng tin cậy.
a Tỷ lệ gãy đốt sống được đánh giá ở 448 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược và ở 444 bệnh nhân được điều trị bằng FORSTEO, những người được chụp X-quang cột sống lúc ban đầu và sau đó
bp ≤ 0,001 so với giả dược
c Không có bằng chứng về việc giảm đáng kể tỷ lệ gãy xương đùi
dp ≤ 0,025 so với giả dược
Sau thời gian điều trị (trung bình) là 19 tháng, mật độ khoáng của xương (BMD) tăng ở cột sống thắt lưng và toàn bộ xương đùi lần lượt là 9% và 4% so với giả dược (p
Hiệu quả sau điều trị gãy xương: Sau khi điều trị bằng FORSTEO, 1.262 phụ nữ sau mãn kinh từ nghiên cứu quan trọng đã được ghi danh vào một nghiên cứu theo dõi sau điều trị. Mục tiêu chính của nghiên cứu là thu thập dữ liệu về tính an toàn của FORSTEO. Trong thời gian quan sát này, các phương pháp điều trị loãng xương khác được cho phép và đánh giá bổ sung về gãy xương đốt sống.
Trong thời gian trung bình 18 tháng sau khi ngừng điều trị FORSTEO, số bệnh nhân bị gãy xương sống mới giảm 41% (p = 0,004) so với giả dược.
Trong một nghiên cứu nhãn mở, 503 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương nặng và gãy xương dễ gãy trong 3 năm trước đó (83% đã được điều trị loãng xương trước đó) đã được điều trị bằng FORSTEO trong tối đa 24 tháng. Sau 24 tháng, l "Tăng trung bình từ cơ sở BMD ở cột sống thắt lưng, tổng xương đùi và cổ xương đùi lần lượt là 10,5%, 2,6% và 3,9%. Từ 18 đến 24 tháng, mức tăng BMD trung bình ở cột sống thắt lưng, toàn bộ xương đùi và cổ xương đùi lần lượt là 1,4%, 1,2% và 1,6%.
Loãng xương ở nam giới
437 bệnh nhân nam (trung bình 58,7 tuổi) bị loãng xương hạ vị trí (được xác định bằng nồng độ testosterone tự do vào buổi sáng thấp hoặc FSH hoặc LH cao) hoặc vô căn đã được đưa vào một thử nghiệm lâm sàng. Điểm BMD cơ bản trung bình của cột sống và cổ xương đùi lần lượt là -2,2 và -2,1. Lúc đầu, 35% bệnh nhân bị gãy đốt sống và 59% bị gãy không phải đốt sống.
Tất cả bệnh nhân được bổ sung 1.000 mg canxi và ít nhất 400 IU vitamin D. Mỗi ngày BMD cột sống thắt lưng tăng đáng kể trong vòng 3 tháng. Sau 12 tháng, BMD đã tăng ở cột sống thắt lưng và toàn bộ xương đùi lần lượt là 5% và 1% so với nhóm dùng giả dược.Tuy nhiên, không có tác dụng đáng kể nào đối với tần số gãy xương được chứng minh.
Loãng xương do glucocorticoid
Hiệu quả của FORSTEO ở nam và nữ (N = 428), những người được điều trị bằng glucocorticoid toàn thân kéo dài (tương đương với 5 mg prednisone trở lên trong ít nhất 3 tháng) đã được chứng minh trong 18 tháng đầu của một nghiên cứu kéo dài tổng cộng 36 tháng, gấp đôi. -lind, ngẫu nhiên và có kiểm soát so sánh tích cực (alendronate 10 mg / ngày). Tại thời điểm ban đầu, 28% bệnh nhân có một hoặc nhiều gãy xương đốt sống được xác nhận bằng X quang. Tất cả bệnh nhân đều nhận được 1.000 mg canxi và 800 IU vitamin D. mỗi ngày.
Nghiên cứu này bao gồm phụ nữ sau mãn kinh (N = 277), phụ nữ tiền mãn kinh (N = 67) và nam giới (N = 83). Ở thời điểm ban đầu, phụ nữ sau mãn kinh có tuổi trung bình là 61 tuổi, BMD cột sống thắt lưng với điểm T trung bình là -2,7, có nghĩa là liều prednisone tương đương 7,5 mg / ngày và 34% bị gãy xương đốt sống một hoặc nhiều lần được xác nhận bằng X quang; tiền mãn kinh phụ nữ có độ tuổi trung bình là 37 tuổi, BMD cột sống thắt lưng với điểm T trung bình là -2,5, trung bình một liều
tương đương với prednisone 10 mg / ngày, và 9% bị gãy một hoặc nhiều đốt sống được xác nhận trên X quang; nam giới có độ tuổi trung bình là 57 tuổi, BMD cột sống thắt lưng với điểm T trung bình là -2,2, có nghĩa là liều tương đương của prednisone là 10 mg / ngày, và 24% bị gãy một hoặc nhiều đốt sống được xác nhận bằng X quang.
69% bệnh nhân hoàn thành 18 tháng của giai đoạn đầu. Vào cuối 18 tháng, FORSTEO đã tăng đáng kể BMD cột sống thắt lưng (7,2%) so với alendronate (3,4%) (p
Từ 18 đến 24 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng teriparatide, BMD tăng thêm lần lượt là 1,7%, 0,9% và 0,4% ở cột sống thắt lưng, toàn bộ xương đùi và cổ xương đùi 2,4%.
Ở tháng thứ 36, phân tích phim X quang cột sống của 169 bệnh nhân điều trị alendronate và 173 bệnh nhân điều trị FORSTEO cho thấy 13 bệnh nhân trong nhóm điều trị alendronate (7,7%) đã bị gãy đốt sống mới so với 3 bệnh nhân trong nhóm FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01). Ngoài ra, 15 trong số 214 bệnh nhân trong nhóm alendronat (7,0%) bị gãy không phải đốt sống so với 16 trong số 214 bệnh nhân trong nhóm alendronat. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Ở phụ nữ tiền mãn kinh, sự gia tăng BMD từ đầu đến cuối trong 18 tháng quan sát ở nhóm FORSTEO lớn hơn đáng kể so với nhóm cột sống thắt lưng (4,2% so với alendronate). - 1,9%; p
05.2 "Đặc tính dược động học
Phân bổ
Khối lượng phân phối xấp xỉ 1,7 L / kg. Thời gian bán thải của FORSTEO là khoảng 1 giờ khi tiêm dưới da, phản ánh thời gian cần thiết để hấp thu từ vị trí tiêm.
Chuyển đổi sinh học
Không có nghiên cứu chuyển hóa và thải trừ nào được thực hiện với FORSTEO nhưng chuyển hóa hormone tuyến cận giáp ngoại vi được cho là chủ yếu xảy ra ở gan và thận.
Loại bỏ
FORSTEO được thải trừ qua quá trình thanh thải qua gan và ngoài gan (khoảng 62 L / giờ ở phụ nữ và
94 L / giờ ở nam giới).
Bệnh nhân cao tuổi
Không có sự khác biệt về dược động học của FORSTEO theo tuổi (từ 31 đến 85 tuổi). Không cần điều chỉnh liều dựa trên tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Teriparatide không gây độc cho gen trong một loạt thử nghiệm tiêu chuẩn, cũng như không tạo ra tác dụng gây quái thai ở chuột cống, chuột nhắt hoặc thỏ. Không có tác dụng lớn nào được quan sát thấy ở chuột mang thai và chuột được dùng teriparatide với liều hàng ngày từ 30 đến 1.000 mcg / kg. Tuy nhiên, ở thỏ mang thai được sử dụng liều hàng ngày từ 3 đến 100 mcg / kg có hiện tượng thai bị hấp thu và giảm số con. Độc tính trên phôi thai được quan sát thấy ở thỏ có thể liên quan đến độ nhạy cảm cao hơn đối với ảnh hưởng của PTH đối với canxi ion hóa trong máu so với động vật gặm nhấm.
Những con chuột được điều trị bằng cách tiêm thuốc hàng ngày trong một khoảng thời gian xấp xỉ tuổi thọ của chúng có khả năng phục hồi xương phụ thuộc vào liều lượng quá mức và tỷ lệ mắc bệnh u xương tăng lên rất có thể do cơ chế biểu sinh. Teriparatide không làm tăng tỷ lệ mắc bất kỳ loại bệnh ác tính nào khác ở chuột. Do sự khác biệt về sinh lý xương giữa chuột và người, ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này có thể là nhỏ. Không có khối u xương nào được quan sát thấy ở khỉ cắt buồng trứng được điều trị 18 tháng hoặc trong thời gian theo dõi 3 năm sau khi ngừng điều trị Ngoài ra, không có u xương nào được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong nghiên cứu theo dõi sau điều trị.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng lưu lượng máu qua gan giảm rõ rệt làm giảm sự tiếp xúc của PTH với hệ thống phân cắt chính (tế bào Kupffer gan) và do đó, độ thanh thải PTH (1-84).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit axetic
Natri axetat (khan)
Mannitol
Metacresol
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Tính ổn định hóa học, vật lý và vi sinh của sản phẩm đang sử dụng đã được chứng minh trong 28 ngày ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C. Sau lần sử dụng đầu tiên, sản phẩm có thể bảo quản đến 28 ngày ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C. Các phương pháp khác và thời gian bảo quản sản phẩm đang sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Luôn bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C). Ngay sau khi sử dụng, nên trả bút vào tủ lạnh, không để đông đá.
Không cất giữ dụng cụ tiêm có gắn kim.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
2,4 mL dung dịch trong hộp mực (thủy tinh silic hóa loại I), với một pít tông (cao su halobutyl), nắp đậy đĩa (tấm ép cao su polyisoprene / bromobutyl) / nhôm được lắp ráp trong một thiết bị bút.
FORSTEO có sẵn trong gói 1 và 3 bút. Mỗi bút chứa 28 liều
20 mcg (cho 80 microlit).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
FORSTEO được cung cấp kèm theo một cây bút đã điền sẵn. Mỗi cây bút chỉ được sử dụng cho một bệnh nhân. Một kim tiêm mới, vô trùng nên được sử dụng cho mỗi lần tiêm. Mỗi gói FORSTEO đều được cung cấp kèm theo hướng dẫn sử dụng mô tả đầy đủ cách sử dụng bút. Kim không được bao gồm trong gói. Thiết bị có thể được sử dụng với kim tiêm cho bút insulin. Sau mỗi lần tiêm, bút FORSTEO phải được đặt vào tủ lạnh.
Không nên sử dụng FORSTEO nếu dung dịch xuất hiện vẩn đục, có màu hoặc chứa các hạt. Đồng thời tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết hướng dẫn về cách sử dụng bút.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Eli Lilly Nederland B.V., G Motorcycle 1-5, NL-3991 RA Houten, Hà Lan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/03/477 / 001-002
035926017
035926029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 10 tháng 6 năm 2003. Ngày gia hạn gần đây nhất: 10 tháng 6 năm 2013.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
D.CCE tháng 4 năm 2015
