Thành phần hoạt tính: Tretinoin
Kem Airol 0,05%
Dung dịch bôi da Airol 0,05%
Tại sao Airol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thể loại trị liệu
Retinoids để điều trị mụn trứng cá.
Chỉ định
Mụn trứng cá, đặc biệt là các dạng mụn trứng cá.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Airol
Quá mẫn với tretinoin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Viêm da cấp tính, bao gồm viêm da quanh miệng (phát ban dạng chàm quanh miệng).
Trong thời kỳ mang thai và khi cho con bú.
Ở những phụ nữ đang có kế hoạch mang thai.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Airol
- Đối với các ứng dụng đầu tiên (khi bắt đầu điều trị), nên thực hiện kiểm tra độ nhạy lặp lại trên một vùng da nhỏ (vùng kiểm tra) để tìm khả năng không dung nạp (ví dụ như phù nề hoặc chàm thoáng qua).
- Tránh tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi và niêm mạc. Trong trường hợp tiếp xúc, rửa ngay lập tức và kỹ lưỡng bằng nước.
- Cần đặc biệt chú ý khi điều trị đồng thời với các sản phẩm bôi tại chỗ khác, đặc biệt với những sản phẩm gây bong tróc da, chẳng hạn như: Các sản phẩm thuốc bôi có chứa lưu huỳnh, resorcinol, benzoyl peroxide hoặc axit salicylic. lột da, xà phòng và mỹ phẩm làm da mất nước nhiều. Các sản phẩm có nồng độ cồn cao, kem dưỡng da, nước hoa, nước hoa và kem dưỡng da trước hoặc sau khi cạo râu. Nếu bệnh nhân đã được điều trị trước khi điều trị bằng Airol với các chế phẩm gây bong da của da, nên đợi cho đến khi các tổn thương da đã lành.
- Tiếp xúc với bức xạ mặt trời, ánh sáng cực tím nhân tạo (ví dụ như đèn nắng, phòng tắm nắng) và chiếu xạ tia X gây kích ứng thêm và do đó cần tránh. Nếu da bị cháy nắng, hãy đợi cho đến khi các triệu chứng biến mất trước khi bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm tretinoin. Các nhóm nghề nghiệp tiếp xúc với tác động kéo dài của ánh nắng mặt trời và bệnh nhân có khuynh hướng gia đình phát triển tổn thương da do ánh nắng hoặc những người có mức độ nhạy cảm ánh sáng cao, cần đặc biệt tuân thủ biện pháp phòng ngừa này. Khi không thể tránh khỏi việc tiếp xúc với bức xạ mặt trời cường độ cao, bệnh nhân nên sử dụng các sản phẩm chống nắng và mặc quần áo bảo hộ.
- Trong trường hợp bị kích ứng dữ dội tại vị trí bôi thuốc trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên giảm tần suất bôi thuốc hoặc ngừng điều trị trong vài ngày (xem phần 4.2).
- Tránh tiếp xúc với da bị mài mòn.
- Không rửa vùng bị ảnh hưởng quá thường xuyên. Hai lần một ngày là đủ. Làm khô mà không cần chà xát.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Airol
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Việc sử dụng đồng thời các loại thuốc bôi khác không được khuyến khích vì có thể xuất hiện các phản ứng da nghiêm trọng hơn mà không cải thiện kết quả điều trị. Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Điều trị kéo dài đồng thời với corticosteroid không được khuyến khích, vì nó có thể làm xuất hiện mụn trứng cá.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Tretinoin đường uống được biết là có thể gây quái thai. Ở người, dữ liệu tại chỗ còn hạn chế.
Trong trường hợp có thai, nghi ngờ có thai hoặc nếu dự định mang thai, không sử dụng Airol.
Nếu bạn có thai trong thời gian điều trị, hãy ngừng bôi thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu tretinoin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Airol không nên được sử dụng khi cho con bú.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Kem Airol 0,05% chứa axit benzoic (E210). Kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc
Kem Airol 0,05% có chứa butylated hydroxyanisole (E320). Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
Dung dịch bôi da Airol 0,05% chứa propylen glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
Khả năng sinh sản
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên nhận thức được nguy cơ có thể xảy ra, nên thực hiện các biện pháp tránh thai phù hợp trong thời gian điều trị bằng Airol và ngừng điều trị ít nhất một chu kỳ kinh nguyệt trước khi lập kế hoạch mang thai. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc Airol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Airol: Định vị
Liều dùng:
Dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân, liều lượng hàng ngày có thể thay đổi từ một đến hai lần dùng hàng ngày.
Trước khi sử dụng, cần thực hiện kiểm tra độ nhạy ở một vùng da nhỏ để xác định khả năng dung nạp thuốc.
Sản phẩm phải được áp dụng cho các khu vực bị ảnh hưởng trước khi đi ngủ, sau khi đã làm sạch cẩn thận và làm khô các khu vực sử dụng. Trong trường hợp bị kích ứng dữ dội khi bắt đầu điều trị, hãy thoa kem cách ngày. Bắt đầu với việc sử dụng hàng ngày, nếu không quan sát thấy kích ứng trong giai đoạn đầu của điều trị, có thể tăng lượng ứng dụng lên 2 lần mỗi ngày. Thời gian điều trị nên từ tám đến mười hai tuần với liều lượng được chỉ định.
Trong những tuần đầu điều trị, ngoài những kích ứng ban đầu, có thể xuất hiện thêm sẩn và mụn mủ.
Trong trường hợp các biểu hiện kích thích dai dẳng, có thể cần tạm thời ngừng điều trị.
Các triệu chứng đầu tiên của sự cải thiện, trừ khi giảm số lượng mụn trứng cá, được quan sát thấy trung bình sau 4-8 tuần.
Việc ngừng điều trị nên từ từ.
Phương pháp điều trị:
Kem:
Dùng ngón tay tán một lớp kem mỏng lên những vùng da bị mụn.
Giải pháp cho da:
Bôi một lớp rất mỏng dung dịch da lên các vùng bị ảnh hưởng bằng một miếng bông.
Cần rửa tay thật sạch sau mỗi lần thoa. Không vượt quá liều khuyến cáo.
Sử dụng quá nhiều chế phẩm chỉ gây ra phản ứng khó chịu trên da mà không mang lại kết quả điều trị tốt hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Airol
Do tretinoin hấp thu qua da kém, các tác dụng toàn thân khó xảy ra sau khi dùng tại chỗ.
Triệu chứng
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là viêm da cấp tính với phù nề và xói mòn da.
Liên hệ với bác sĩ của bạn trong trường hợp sử dụng quá nhiều chế phẩm. Trong trường hợp vô tình uống quá liều Airol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Airol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Airol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Airol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các triệu chứng được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tretinoin liên quan đến phản ứng da ở những vùng được điều trị: ban đỏ, khô, bong tróc và cảm giác nóng rát xảy ra rất thường xuyên trong những tuần đầu điều trị. Các phản ứng này có cường độ khác nhau, nói chung là thoáng qua và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều lượng hoặc tần suất sử dụng.
Đồng thời, có thể xảy ra đợt trầm trọng tạm thời của tổn thương mụn. Mụn đầu đen hoặc mụn sẩn có thể phát triển thành mụn mủ trước khi lành. Cả kích ứng da và viêm mụn mủ đều có thể là một phần của quá trình chữa lành.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo Lớp cơ quan hệ thống và theo tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥_ 1/100,
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: Ban đỏ tại chỗ bôi thuốc, khô chỗ bôi thuốc, tróc da chỗ bôi thuốc, đốt chỗ bôi thuốc, làm nặng thêm mụn trứng cá.
Chưa biết: Da đổi màu, Phản ứng quá mẫn
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Kem: Không bảo quản trên 30 ° C
Không sử dụng bất kỳ loại kem nào còn sót lại trong ống sau 2 tháng kể từ lần mở đầu tiên.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
kem:
glycerol stearat / Ceteareth 20, dung dịch sorbitol 70%, sáp cetyl este, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), dinatri edetat, magie sulphat heptahydrat, axit benzoic (E210), nước tinh khiết.
giải pháp cho da:
d, l-α-tocopherol, ancol, propylen glicol.
Dạng và nội dung dược phẩm
Kem Airol 0,05% - tuýp 20 g
Dung dịch bôi da Airol 0,05% - chai 50 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AIROL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem Airol
Một gam kem chứa 0,5 mg tretinoin (Vitamin A-axit).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Một gam kem chứa 1 mg axit benzoic (E210), 0,2 mg hydroxyanisole butyl hóa (E320).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Dung dịch da Airol
Một ml dung dịch chứa 0,5 mg tretinoin (Vitamin A-axit).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Một ml dung dịch chứa khoảng 0,4 g propylen glycol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Dung dịch ngoài da.
Kem Airol:
Chất kem màu vàng nhạt, trắng đục, mềm và đồng nhất.
Dung dịch da Airol:
Chất lỏng màu xanh lục nhạt đến màu vàng, có mùi cồn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Mụn trứng cá, đặc biệt là các dạng mụn trứng cá.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng:
Dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân, liều lượng hàng ngày có thể thay đổi từ một đến hai lần dùng hàng ngày.
Trước khi sử dụng, cần thực hiện kiểm tra độ nhạy ở một vùng da nhỏ để xác định khả năng dung nạp thuốc.
Sản phẩm phải được áp dụng cho các khu vực bị ảnh hưởng trước khi đi ngủ, sau khi đã làm sạch cẩn thận và làm khô các khu vực sử dụng. Trong trường hợp bị kích ứng dữ dội khi bắt đầu điều trị, hãy thoa kem cách ngày.
Bắt đầu với quản trị hàng ngày; nếu không thấy kích ứng trong giai đoạn đầu điều trị, có thể tăng lượng ứng dụng lên 2 lần mỗi ngày.
Thời gian điều trị nên từ tám đến mười hai tuần với liều lượng được chỉ định.
Trong những tuần đầu điều trị, ngoài những kích ứng ban đầu, có thể xuất hiện thêm sẩn và mụn mủ.
Trong trường hợp các biểu hiện kích thích dai dẳng, có thể cần tạm thời ngừng điều trị.
Các triệu chứng đầu tiên của sự cải thiện, trừ khi giảm số lượng mụn trứng cá, được quan sát thấy trung bình sau 4-8 tuần.
Việc ngừng điều trị nên từ từ.
Phương pháp điều trị:
Kem:
Dùng ngón tay tán một lớp kem mỏng lên những vùng da bị mụn.
Giải pháp cho da:
Bôi một lớp rất mỏng dung dịch da lên các vùng bị ảnh hưởng bằng một miếng bông.
Cần rửa tay thật sạch sau mỗi lần thoa.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Sử dụng quá nhiều chế phẩm chỉ gây ra phản ứng khó chịu trên da mà không mang lại kết quả điều trị tốt hơn.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
- Trong trường hợp viêm da cấp tính, bao gồm cả viêm da quanh miệng;
- Trong thời kỳ mang thai và cho con bú;
- Ở phụ nữ đang có kế hoạch mang thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
- Đối với các ứng dụng đầu tiên (khi bắt đầu điều trị), nên thực hiện kiểm tra độ nhạy lặp lại trên một vùng da nhỏ (vùng kiểm tra) để biết khả năng không dung nạp (ví dụ như phù nề hoặc chàm thoáng qua).
- Tránh tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi và niêm mạc. Trong trường hợp tiếp xúc, rửa ngay lập tức và kỹ lưỡng bằng nước.
- Cần đặc biệt chú ý khi điều trị đồng thời với các sản phẩm bôi tại chỗ khác, đặc biệt với những sản phẩm gây bong tróc da, chẳng hạn như:
§ Các sản phẩm thuốc bôi có chứa lưu huỳnh, resorcinol, benzoyl peroxide hoặc axit salicylic
§ Xà phòng thuốc hoặc xà phòng và các sản phẩm làm sạch da gây bong tróc da, xà phòng và mỹ phẩm làm mất nước nhiều trên da
§ Các sản phẩm có nồng độ cồn cao, kem dưỡng làm se da, nước hoa, nước hoa và kem dưỡng da trước hoặc sau khi cạo râu.
Nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng các chế phẩm gây bong tróc da trước khi điều trị với Airol, nên đợi cho đến khi các tổn thương da lành lại.
- Tiếp xúc với bức xạ mặt trời, ánh sáng cực tím nhân tạo (ví dụ như đèn chiếu nắng, phòng tắm nắng) và chiếu xạ tia X gây kích ứng thêm và do đó cần tránh. Nếu da bị cháy nắng, hãy đợi cho đến khi các triệu chứng biến mất trước khi bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm tretinoin. Các nhóm nghề nghiệp tiếp xúc với tác động kéo dài của ánh nắng mặt trời và bệnh nhân có khuynh hướng gia đình phát triển tổn thương da do ánh nắng hoặc những người có mức độ nhạy cảm ánh sáng cao, cần đặc biệt tuân thủ biện pháp phòng ngừa này. Khi không thể tránh khỏi việc tiếp xúc với bức xạ mặt trời cường độ cao, bệnh nhân nên sử dụng các sản phẩm chống nắng và mặc quần áo bảo hộ.
- Trong trường hợp bị kích ứng dữ dội tại vị trí bôi thuốc trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên giảm tần suất bôi thuốc hoặc ngừng điều trị trong vài ngày (xem phần 4.2).
- Tránh tiếp xúc với da bị mài mòn.
- Không rửa vùng da bị bệnh quá thường xuyên. Hai lần một ngày là đủ. Làm khô mà không cần chà xát.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Kem Airol 0,05% chứa axit benzoic (E210). Kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.
Kem Airol 0,05% có chứa butylated hydroxyanisole (E320). Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
Dung dịch bôi da Airol 0,05% chứa propylen glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời các loại thuốc bôi khác không được khuyến khích vì có thể xuất hiện các phản ứng da nghiêm trọng hơn mà không cải thiện kết quả điều trị.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Điều trị kéo dài đồng thời với corticosteroid không được khuyến khích, vì nó có thể làm xuất hiện mụn trứng cá.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tretinoin uống được biết là có thể gây quái thai.
Ở động vật, các nghiên cứu được thực hiện để đánh giá độc tính đối với sự phát triển phôi thai của tretinoin sau khi bôi tại chỗ đã chỉ ra rằng các tác dụng này chỉ giới hạn ở sự chậm trễ hóa học, có thể không phải là ảnh hưởng trực tiếp, mà là kết quả của tác dụng độc đối với người mẹ (xem phần 5.3.) .
Ở người, có rất ít dữ liệu bôi ngoài da và do đó, tretinoin bôi ngoài da được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và phụ nữ có kế hoạch mang thai (xem phần 4.3).
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên được cảnh báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi trong trường hợp có thai trong khi điều trị bằng tretinoin và được thông báo về sự cần thiết phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị và về sự cần thiết phải ngừng sản phẩm ít nhất một chu kỳ kinh nguyệt trước khi lập kế hoạch mang thai.
Nếu nghi ngờ có thai, nên lấy kết quả âm tính với que thử thai có độ nhạy ít nhất 50 mIU / mL đối với gonadotropin màng đệm người (hCG) trong vòng 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu tretinoin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
Airol không nên được sử dụng khi cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có thông tin về tác dụng có thể có của tretinoin đối với khả năng sinh sản của nam và nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Airol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các triệu chứng được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tretinoin liên quan đến phản ứng da ở những vùng được điều trị: ban đỏ, khô, bong tróc và cảm giác nóng rát xảy ra rất thường xuyên trong những tuần đầu điều trị. Các phản ứng này có cường độ khác nhau, nói chung là thoáng qua và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều lượng hoặc tần suất sử dụng.
Đồng thời, có thể xuất hiện đợt cấp của tổn thương mụn tạm thời, mụn đầu đen hoặc sẩn có thể tiến triển thành mụn mủ trước khi lành.
Cả kích ứng da và tình trạng sưng tấy của mụn mủ đều có thể là một phần của quá trình chữa lành.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Các phản ứng có hại được liệt kê bên dưới bởi Lớp Organ Hệ thống và theo tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Do tretinoin hấp thu qua da kém, các tác dụng toàn thân khó xảy ra sau khi dùng tại chỗ.
Triệu chứng
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là viêm da cấp tính với phù nề và xói mòn da.
Ban quản lý
Trong trường hợp quá liều do tăng tần suất sử dụng hoặc sử dụng quá nhiều, chế phẩm nên được sử dụng bằng cách giảm tần suất hoặc ngừng trong vài ngày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: retinoids để điều trị mụn trứng cá.
Mã ATC: D10AD01.
Tác dụng dược lý của vitamin A-acid trên da động vật đã được một số tác giả nghiên cứu.
Sau khi bôi thuốc mỡ chứa 0,1% vitamin A-axit lên da tai của chuột lang, có sự gia tăng sự phát triển của các tế bào biểu bì và tăng các hoạt động enzym của chúng. Sau 3 ngày áp dụng, sự tăng sản biểu bì đạt đến mức tối đa, trong khi "sự thay đổi" của các tế bào đáy được tăng tốc đáng kể.
Việc sử dụng 0,1% vitamin A-axit tại chỗ, lặp lại hàng ngày, làm giảm dần khả năng phản ứng của biểu bì. Mức độ phản ứng này rõ ràng hơn khi sử dụng vitamin A-axit, hơn là với vitamin A trong rượu hoặc aldehyde của nó. mẫu đơn; Tác dụng chống sừng hóa của 0,1% vitamin A-acid trong thuốc mỡ là do làm giảm quá trình sừng hóa, xuất phát từ sự gia tăng sinh sôi của các tế bào biểu bì.
Kligman, Plewig, Fulton đã thực hiện một số nghiên cứu trên người bằng kỹ thuật ghi chép tự động. Họ ghi nhận, sau 2-11 ngày kể từ ngày thoa vitamin A-acid trên da, tỷ lệ phần trăm của các nhân rõ rệt trong lớp biểu bì tăng lên. rõ ràng hơn tất cả ở các lớp cơ bản và lớp gai, và được các tác giả giải thích như là một biểu hiện của sự "tăng" doanh thu "ở mức đó.
Nhờ cơ chế hoạt động, Airol không chỉ có tác dụng tẩy tế bào chết, mà còn kích thích hoạt động phân bào bình thường của biểu bì, làm giảm độ dày của lớp sừng và hơn hết là quyết định sự tăng sinh của biểu mô ở mức độ của các mụn.
Airol cho kết quả thẩm mỹ tốt và có thể kết hợp với các quy định về chế độ ăn uống và thuốc uống (ví dụ, thuốc kháng sinh theo toa).
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở người, Rietz đã đánh giá định lượng dược động học của vitamin A-acid, bằng cách sử dụng một hợp chất được dán nhãn, và xác định rằng, khi thành phần hoạt tính được thoa lên da, chỉ một tỷ lệ rất nhỏ (trung bình 6%) được hấp thu và nhanh chóng. thải trừ phần lớn qua nước tiểu (4,5%) và một phần nhỏ qua phân.
Các nghiên cứu cũng đã được tiến hành để làm rõ liệu hiệu quả của vitamin A-axit trên da có phụ thuộc vào đặc điểm cấu trúc của nó hay không. Mức độ da cổ chân, của một protein (chất mang) có thể tự chọn làm cho vitamin A-axit thâm nhập vào lớp biểu bì chứ không phải vitamin A ở dạng cồn hoặc aldehyde. Điều này dường như liên quan đến hoạt tính dược lý mạnh mẽ mà ở mức độ đó, vitamin A-acid phát huy tác dụng trong các tình huống bệnh lý thực nghiệm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu phi lâm sàng được thực hiện bằng cách sử dụng các ứng dụng tại chỗ, tác dụng chỉ được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
Các nghiên cứu về độc tính trên da trong tối đa 13 tuần đã được thực hiện trên chuột và thỏ. Người ta kết luận rằng tretinoin không gây độc toàn thân nhưng gây tổn thương da phụ thuộc vào liều lượng (kích ứng loét).
Độc tính sinh sản:
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ sau khi bôi tretinoin tại chỗ đã cho thấy sự thiếu hụt khả năng gây quái thai nhất quán nhưng có thể quan sát thấy độc tính tại chỗ và toàn thân liên quan đến liều lượng ở người mẹ, bằng chứng là quá trình hóa học chậm.
Liều uống trên 1-2 mg / kg ở chuột nhắt và chuột cống và 0,7 mg / kg ở thỏ gây độc cho mẹ và gây quái thai. Đáp ứng của phôi thai đang phát triển với tretinoin uống phụ thuộc vào giai đoạn và liều lượng, dẫn đến các dị tật sọ mặt và các khuyết tật rõ ràng về hệ thần kinh trung ương, các bất thường về chi và sinh dục.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem:
glycerol stearat / Ceteareth 20, dung dịch sorbitol 70%, sáp cetyl este, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), dinatri edetat, magie sulphat heptahydrat, axit benzoic (E210), nước tinh khiết.
Dung dịch da:
d, l-α-tocopherol, ancol, propylen glicol.
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem: 3 năm. Sau lần mở ống đầu tiên: 2 tháng.
Giải pháp cho da: 4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem: không bảo quản trên 30 ° C.
Dung dịch ngoài da: không có điều kiện bảo quản cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem: sản phẩm được đóng gói trong một ống nhôm dẻo, bảo vệ bên trong bằng sơn mài và được đóng bằng nắp vặn bằng nhựa.
Dung dịch da: dung dịch ngoài da được đựng trong chai thủy tinh màu vàng, đậy bằng nắp nhựa vặn.
Ống và chai được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Qua G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
20 g kem cá tuyết 0,05%. n. 023244015
Chai 50 ml dung dịch da cá tuyết 0,05%. n. 023244027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2015
-panettone-di-pasqua.jpg)
