Thành phần hoạt tính: Mesalazine
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 400 mg
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 800 mg
Chèn gói Asacol có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén kháng dạ dày ASACOL 400 mg, viên nén kháng dạ dày ASACOL 800 mg
- ASACOL 2g / 50ml hỗn dịch trực tràng, ASACOL 4g / 100ml hỗn dịch trực tràng
- ASACOL® 2g hạt để pha hỗn dịch trực tràng
- ASACOL® 4g / 50ml Hỗn dịch trực tràng
- ASACOL. 2 g bọt trực tràng, ASACOL 4 g bọt trực tràng
- ASACOL 1g bọt trực tràng
- ASACOL 400 mg viên nang phóng thích sửa đổi
- ASACOL 500 mg thuốc đạn
- ASACOL thuốc đạn 1g
Tại sao Asacol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Axit aminosalicylic và các chất tương tự
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
Điều trị các giai đoạn hoạt động của bệnh và ngăn ngừa tái phát. Trong giai đoạn hoạt động nặng, bạn nên kết hợp với điều trị bằng cortisone.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Asacol
Quá mẫn với hoạt chất, với các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học hoặc với bất kỳ tá dược nào (đặc biệt đối với salicylat).
Bệnh thận nặng. Loét dạ dày và tá tràng. Xuất huyết tạng. Không dùng trong những tuần cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem thêm phần "Mang thai và cho con bú") Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, tránh dùng thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Asacol
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ASACOL, bệnh nhân phải trải qua các khám lâm sàng cần thiết để làm rõ chẩn đoán và chỉ định điều trị.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và thận, sản phẩm nên được sử dụng một cách thận trọng. Các trường hợp suy thận, bao gồm bệnh thận thay đổi tối thiểu, và viêm thận kẽ cấp tính / mãn tính đã được báo cáo liên quan đến các chế phẩm chứa mesalazine và tiền chất mesalazine. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận đã biết, nên đánh giá tỷ lệ nguy cơ - lợi ích của việc điều trị bằng mesalazine và cần thận trọng ở những bệnh nhân này. Đánh giá cẩn thận chức năng thận được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân đã có bệnh thận trước đó.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Asacol
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Nên tránh sử dụng đồng thời Lactulose hoặc các chế phẩm khác, bằng cách làm giảm độ pH của ruột kết, có thể cản trở việc giải phóng Mesalazine.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine và sulfonylurea có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết. Thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine với coumarin, methotrexate, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide và rifampicin vì không thể loại trừ các tương tác.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine và các thuốc được biết là gây độc cho thận, bao gồm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và azathioprine, vì những loại thuốc này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại cho thận. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng azathioprine hoặc 6- mercaptopurine, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với mesalazine, vì nó có thể làm tăng nguy cơ rối loạn về máu (xem thêm phần "Cảnh báo đặc biệt" và "Tác dụng không mong muốn").
Có thể xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid dạ dày
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn máu nghiêm trọng đã được báo cáo sau khi điều trị bằng mesalazine. Trong trường hợp bệnh nhân xuất huyết không rõ nguyên nhân, tụ máu, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm thanh quản, nên tiến hành điều tra huyết học. Nếu nghi ngờ “rối loạn vận động máu”, nên ngừng điều trị. (xem thêm phần "Tương tác" và "Tác dụng không mong muốn").
Các phản ứng quá mẫn ở tim do mesalazine hiếm gặp (viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim) đã được báo cáo. Cần thận trọng khi kê đơn thuốc này cho bệnh nhân có các tình trạng dễ bị viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim.
Mesalazine có liên quan đến hội chứng không dung nạp cấp tính có thể khó phân biệt với tái phát bệnh viêm ruột. Mặc dù tần suất chính xác vẫn chưa được thiết lập, những trường hợp như vậy xảy ra ở 3% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với mesalazine hoặc sulfasalazine. Các triệu chứng bao gồm chuột rút, đau bụng cấp tính và tiêu chảy ra máu, đôi khi sốt, nhức đầu và ban đỏ. Trong trường hợp nghi ngờ có hội chứng không dung nạp cấp tính, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Đã có báo cáo về tình trạng tăng men gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng các chế phẩm có chứa mesalazine.
Tái phát các triệu chứng khách quan và chủ quan có thể xảy ra cả sau khi ngừng thuốc và trong quá trình điều trị duy trì không đầy đủ.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra dẫn đến việc ngừng điều trị ngay lập tức (xem thêm phần "Tác dụng không mong muốn"). Ở những bệnh nhân bị dạ dày tiêu hóa đặc biệt chậm hoặc bị hẹp môn vị, đôi khi có thể giải phóng Mesalazine trong dạ dày, có thể gây kích ứng dạ dày và làm mất tác dụng của thuốc.
Trong trường hợp không dung nạp được với một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát với mesalazine ở phụ nữ có thai. Vì đã biết rằng mesalazine đi qua hàng rào nhau thai, nên trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai, chỉ dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng nó trong những tuần cuối của thai kỳ (xem thêm phần “Chống chỉ định”) Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Với kinh nghiệm hạn chế có được ở phụ nữ cho con bú được điều trị bằng Mesalazine, nên tránh sử dụng nó trong thời kỳ cho con bú (xem thêm phần "Chống chỉ định"). Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc Không có bằng chứng cho thấy ASACOL có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Asacol: Liều lượng
Liều lượng nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân dựa trên mức độ và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Sơ đồ chỉ định như sau:
Người lớn: 1-2 viên 400 mg, hoặc 1 viên 800 mg, ba lần một ngày. Có thể tăng liều lượng lên đến 10 viên 400 mg hoặc 5 viên 800 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân ở thể nặng, tùy theo nhận định của bác sĩ.
Trong trường hợp điều trị đầu tiên, nên tăng dần liều lượng trong vài ngày trước khi đạt được liều lượng tối đa.
Trẻ em trên 6 tuổi: giảm liều tương ứng theo ý kiến của Bác sĩ. Chỉ có tài liệu hạn chế về ảnh hưởng ở trẻ em (từ 6-18 tuổi).
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
- Giai đoạn hoạt động của bệnh: bệnh cảnh phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu từ 30-50 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g / ngày (liều tối đa ở người lớn).
- Điều trị duy trì: vị trí phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu từ 15-30 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 2 g / ngày (liều khuyến cáo dành cho người lớn).
Thông thường khuyến cáo rằng trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 40 kg trở xuống được dùng một nửa liều của người lớn và trẻ em trên 40 kg với liều lượng bình thường của người lớn.
Phương pháp điều trị
Nên nuốt cả viên, không bẻ nhỏ hoặc nhai, tốt nhất là uống với một cốc nước và giữa các bữa ăn.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị cho các giai đoạn hoạt động trung bình là 4-6 tuần và có thể thay đổi, tùy theo ý kiến của bác sĩ, tùy theo tình trạng của bệnh nhân và diễn biến của bệnh.
Trong các phương pháp điều trị dài hạn để ngăn ngừa tái phát, liều lượng và thời gian điều trị hàng ngày phải được bác sĩ thiết lập tùy theo tình trạng của bệnh nhân và diễn biến của bệnh.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Asacol
Trong trường hợp uống quá liều, phải rửa dạ dày và truyền tĩnh mạch các dung dịch điện giải. Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Asacol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu về khả năng dung nạp nói chung thường nhẹ và không cho thấy tỷ lệ gia tăng phụ thuộc vào liều lượng. Rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy và đau bụng) và đau đầu đã được báo cáo.
Khởi phát các phản ứng quá mẫn (phát ban, ngứa) hoặc các đợt không dung nạp đường ruột cấp tính với đau bụng, tiêu chảy ra máu, chuột rút, nhức đầu, sốt và phát ban, cần ngừng điều trị.
Cũng có những báo cáo lẻ tẻ về: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, viêm tụy, viêm gan, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận, viêm màng ngoài tim, viêm cơ tim, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi kẽ. Bảng sau đây tóm tắt các lớp sự kiện được mô tả.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C. Không sử dụng sản phẩm nếu gói có dấu hiệu hư hỏng.
Không sử dụng sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn dùng để chỉ sản phẩm được đóng gói. còn nguyên vẹn và được lưu trữ chính xác.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 400 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 400 mg
Tá dược: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Natri tinh bột-glycolat loại A, Magnesi stearat, Talc, Silica khan dạng keo, Copolyme loại B của axit metacrylic, Triethyl citrate, Sắt đỏ (E 172), Sắt oxit vàng (E 172) ), Macrogol 6000.
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 800 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 800 mg
Tá dược: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Natri tinh bột-glycolat loại A, Magnesi stearat, Talc, Silica khan dạng keo, Copolyme loại B của axit metacrylic, Triethyl citrat, Sắt đỏ (E 172), Sắt oxit vàng (E 172) ), Macrogol 6000.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc viên kháng dạ dày.
30 viên nén kháng dạ dày 400 mg, đóng trong vỉ *
60 viên nén chống dạ dày 400 mg, đóng trong vỉ
24 viên nén kháng dạ dày 800 mg, đóng trong vỉ *
60 viên nén kháng dạ dày 800 mg, đóng trong vỉ
96 viên nén kháng dạ dày 800 mg, đóng trong vỉ *
* Bao bì không có trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ASACOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 400 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA): 400 mg.
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 800 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg viên nang phóng thích sửa đổi
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL thuốc đạn 1 g
Mỗi viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml hỗn dịch trực tràng
Mỗi hộp liều đơn 50 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml hỗn dịch trực tràng
Mỗi hộp liều đơn 50 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g / 100ml hỗn dịch trực tràng
Mỗi hộp 100 ml một liều chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g hạt để pha hỗn dịch trực tràng
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosaic, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g bọt trực tràng
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosalicylic, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g bọt trực tràng
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (axit 5-aminosaic, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g bọt trực tràng
Mỗi liều đơn của hộp đa liều chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Mesalazine (5-aminosaic acid, 5-ASA): 1 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén kháng dạ dày, viên nang phóng thích biến đổi, thuốc đạn, hỗn dịch trực tràng, hạt hỗn dịch trực tràng, bọt trực tràng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
BẢNG TÍNH ĐĂNG KÝ VÀ CÁC VỐN LIÊN QUAN ĐÃ ĐƯỢC SỬA ĐỔI
Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
BỔ SUNG
Viêm loét đại tràng trong nội địa hóa ở cấp độ trực tràng.
TẠM NGỪNG THỰC TẾ VÀ CÁC CẤP ĐỐI VỚI TẠM NGỪNG THỰC TẾ
Viêm loét đại tràng trong nội địa hóa trực tràng.
BỌT THỰC TẾ
Viêm loét đại tràng khu trú đến các phần xa của ruột, từ đại tràng ngang đến đại tràng xích ma và trực tràng.
ASACOL được chỉ định cả trong điều trị các giai đoạn hoạt động của bệnh và ngăn ngừa tái phát.
Trong giai đoạn hoạt động nặng, bạn nên kết hợp với điều trị bằng cortisone.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân dựa trên mức độ và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Sơ đồ chỉ định, có thể được sửa đổi theo đơn thuốc của Bác sĩ, như sau:
BẢNG HIỆU CHỨA THỰC PHẨM
Người lớn: 1-2 viên 400 mg, hoặc 1 viên 800 mg, ba lần một ngày. Có thể tăng liều lượng lên đến 10 viên 400 mg hoặc lên đến 5 viên 800 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân ở thể nặng, hoặc theo nhận định của bác sĩ.
Nên nuốt cả viên, không bẻ nhỏ hoặc nhai, tốt nhất là uống với một cốc nước và giữa các bữa ăn.
Trẻ em trên hai tuổi: giảm liều tương ứng theo ý kiến của Bác sĩ.
Chỉ có tài liệu hạn chế về ảnh hưởng ở trẻ em (từ 6-18 tuổi).
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
• Giai đoạn tiến triển của bệnh: bệnh cảnh phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu từ 30-50 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g / ngày (liều tối đa ở người lớn).
• Điều trị duy trì: vị trí phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu từ 15-30 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 2 g / ngày (liều khuyến cáo dành cho người lớn).
Thông thường khuyến cáo rằng trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 40 kg trở xuống có thể được dùng một nửa liều lượng của người lớn và trẻ em trên 40 kg với liều lượng bình thường của người lớn.
VỐN PHÁT HÀNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI
Người lớn: 1-2 viên nang 400 mg, ba lần một ngày. Có thể tăng liều lượng lên đến 10 viên mỗi ngày ở những bệnh nhân ở thể nặng.
Tốt nhất là nên nuốt toàn bộ viên nang với một cốc nước và tránh xa bữa ăn, những bệnh nhân vì nhiều lý do không thể nuốt toàn bộ viên nang, có thể mở viên nang và lấy tất cả các viên nang nhỏ sau khi đã phân tán chúng trong dung dịch nước. trong trường hợp này, điều cần thiết là không được nhai vi hạt.
Trẻ em trên hai tuổi: giảm liều tương ứng theo ý kiến của Bác sĩ.
Chỉ có tài liệu hạn chế về ảnh hưởng ở trẻ em (từ 6-18 tuổi).
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
• Giai đoạn hoạt động của bệnh: vị trí phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu từ 30-50 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g / ngày (liều tối đa ở người lớn).
• Điều trị duy trì: vị trí phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu từ 15-30 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 2 g / ngày (liều khuyến cáo dành cho người lớn).
Thông thường khuyến cáo rằng trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 40 kg trở xuống được dùng một nửa liều của người lớn và trẻ em trên 40 kg với liều lượng bình thường của người lớn.
Đối với dạng uống: trong trường hợp lần đầu điều trị, nên tăng dần liều lượng trong vài ngày trước khi đạt được liều lượng tối đa.
BỔ SUNG
Người lớn: trung bình 3 viên đạn 500 mg mỗi ngày, chia thành 2-3 liều, hoặc 1 viên đạn 1 g mỗi ngày một lần, đặt trực tràng.
Để có được hiệu quả điều trị tốt hơn, điều quan trọng là thuốc đạn được giữ trong ít nhất 30 phút, tốt hơn nếu giữ trong thời gian dài hơn (ví dụ cho cả đêm).
TẠM NGỪNG THỰC TẾ VÀ CÁC CẤP ĐỐI VỚI TẠM NGỪNG THỰC TẾ
Người lớn: trung bình 1 liều 2 g Mesalazine trong 50 ml 1-2 lần một ngày (buổi sáng và / hoặc buổi tối trước khi đi ngủ), hoặc 1 liều 4 g trong 50 ml hoặc 4 g 100 ml, một lần một ngày (tốt nhất là trong buổi tối trước khi đi ngủ).
Hỗn dịch trực tràng đã sẵn sàng phải được lắc kỹ trước khi sử dụng để có được hỗn dịch đồng nhất, với một áp lực nhẹ, làm vỡ nắp và đưa ống thông trực tràng được gắn vào hộp nhựa.
Các hạt để pha hỗn dịch trực tràng chứa trong một gói phải được đổ vào hộp nhựa; thêm nước đến vạch, lắc kỹ để thu được hỗn dịch đồng nhất và vặn ống thông trực tràng vào hộp đựng.
Đối với ứng dụng, nằm nghiêng về bên trái, giữ cho chân trái thẳng và uốn cong chân phải. Đưa ống dẫn tinh hoàn toàn vào lỗ hậu môn bằng cách đẩy nó nhẹ nhàng; sau đó ấn bình chứa với áp suất từ từ và không đổi cho đến khi chất bên trong được đẩy ra hoàn toàn.
BỌT THỰC TẾ (gói đơn liều)
Người lớn: trung bình 1 liều 2 g, 1-2 lần một ngày, vào buổi sáng và / hoặc buổi tối trước khi đi ngủ, hoặc 1 liều 4 g, 1 lần một ngày, vào buổi tối trước khi đi ngủ. Lắc mạnh bình chứa; nhét ống thông trực tràng đặc biệt vào chỗ ngồi của nó, nằm trong nắp hộp đựng, cho đến khi nó được khóa; xé vòng đệm kín xung quanh đế của nắp hộp đựng; nằm nghiêng sang bên trái, giữ chân trái thẳng và uốn cong chân phải; giữ ngược thùng chứa, giữ ngón tay trỏ trên nắp thùng; nhét hoàn toàn ống thông vào lỗ hậu môn bằng cách đẩy nhẹ nó; không tháo ống ra, ấn nắp hộp 3-5 lần, cách nhau vài giây, cho đến khi phân phối hết liều lượng.
BỌT THỰC TẾ (gói đa liều)
Người lớn: trung bình, hai lần giải ngân liên tiếp bằng 2 g Mesalazine, 1-2 lần một ngày, vào buổi sáng và / hoặc buổi tối trước khi đi ngủ, hoặc ba bốn lần giải ngân liên tiếp bằng 3-4 g Mesalazine, một lần ngày, vào buổi tối trước khi đi ngủ. Lắc mạnh chai; lắp ống thông trực tràng thích hợp vào chỗ ngồi của nó, nằm dưới nắp xi lanh, đẩy ống thông xuống hết cỡ; xé niêm phong ở đáy nắp xi lanh; nằm nghiêng sang bên trái, giữ chân trái thẳng và uốn cong chân phải; giữ ngược hình trụ bằng cách giữ ngón trỏ trên nắp chai; đưa ống thông vào lỗ hậu môn và nhẹ nhàng đẩy nó hết cỡ; không tháo ống ra, ấn hết nắp ống xi lanh xuống rồi thả ra hoàn toàn, để cung cấp liều đầu tiên (bằng 1 g Mesalazine); sau một vài giây, lặp lại thao tác để phân phối liều thứ hai, và cứ tiếp tục như vậy, theo liều lượng khuyến cáo, có tính đến mỗi lần phân phối tương ứng với 1 g Mesalazine.
Đối với hỗn dịch trực tràng và bọt trực tràng: sau khi giới thiệu chế phẩm, xoay vài lần ở cả hai bên để tạo điều kiện cho thuốc phân phối tốt hơn và giữ nguyên tư thế trong ít nhất 30 phút. Sản phẩm có hiệu quả tốt hơn bằng cách giữ thuốc càng lâu càng tốt hoặc, vẫn tốt hơn, để nó ở đúng vị trí suốt đêm.Vì vậy, tốt nhất là ít nhất một trong các ứng dụng hàng ngày được thực hiện trước khi đi ngủ.
Đối với tất cả các dạng trực tràng
Trẻ em trên 2 tuổi: giảm liều tương ứng theo ý kiến của Bác sĩ. Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về ảnh hưởng ở trẻ em.
Thời gian điều trị Dự kiến cho các giai đoạn hoạt động là trung bình 4-6 tuần và có thể thay đổi tùy theo nhận định của bác sĩ, theo tình trạng của bệnh nhân và diễn biến của bệnh. Trong điều trị dài hạn, để ngăn ngừa tái phát, liều lượng hàng ngày và thời gian điều trị chúng phải được bác sĩ thiết lập tùy theo tình trạng của bệnh nhân và diễn biến của bệnh.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học hoặc với bất kỳ tá dược nào (đặc biệt với salicylat và, đối với - hỗn dịch trực tràng ASACOL và bọt trực tràng ASACOL đơn liều, metabisulphites).
Bệnh thận nặng. Loét dạ dày và tá tràng. Xuất huyết tạng. Không dùng trong những tuần cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem thêm phần 4.6) Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi Tránh dùng thuốc viên cho trẻ em dưới 6 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ASACOL, bệnh nhân phải trải qua các khám lâm sàng cần thiết để làm rõ chẩn đoán và chỉ định điều trị.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và thận, sản phẩm nên được sử dụng một cách thận trọng.
Các trường hợp suy thận, bao gồm bệnh thận thay đổi tối thiểu, và viêm thận kẽ cấp tính / mãn tính đã được báo cáo liên quan đến các chế phẩm chứa mesalazine và tiền chất mesalazine. Ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng thận đã biết, cần đánh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của việc điều trị bằng mesalazine và nên thận trọng ở những bệnh nhân này. Đánh giá cẩn thận chức năng thận được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân đã có bệnh thận trước đó.
Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn máu nghiêm trọng đã được báo cáo sau khi điều trị bằng mesalazine. Trong trường hợp bệnh nhân xuất huyết không rõ nguyên nhân, tụ máu, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm thanh quản, nên tiến hành điều tra huyết học. Nếu nghi ngờ có rối loạn vận động máu, nên ngừng điều trị. (xem thêm phần 4.5 và 4.8).
Các phản ứng quá mẫn ở tim do mesalazine hiếm gặp (viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim) đã được báo cáo. Cần thận trọng khi kê đơn thuốc này cho bệnh nhân có các tình trạng dễ bị viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim.
Mesalazine có liên quan đến hội chứng không dung nạp cấp tính có thể khó phân biệt với tái phát bệnh viêm ruột. Mặc dù tần suất chính xác vẫn chưa được thiết lập, những trường hợp như vậy xảy ra ở 3% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với mesalazine hoặc sulfasalazine. Các triệu chứng bao gồm chuột rút, đau bụng cấp tính và tiêu chảy ra máu, đôi khi sốt, nhức đầu và ban đỏ. Trong trường hợp nghi ngờ có hội chứng không dung nạp cấp tính, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Đã có báo cáo về tình trạng tăng men gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng các chế phẩm có chứa mesalazine.
Tái phát các triệu chứng khách quan và chủ quan có thể xảy ra cả sau khi ngừng thuốc và trong quá trình điều trị duy trì không đầy đủ.
Ở những bệnh nhân bị dạ dày tiêu hóa đặc biệt chậm hoặc bị hẹp môn vị, sau khi uống viên nén và viên nang giải phóng biến đổi, mesalazine có thể được giải phóng trong dạ dày, có thể gây kích ứng dạ dày và làm mất tác dụng của thuốc.
Bất kỳ phản ứng quá mẫn nào xảy ra đều dẫn đến việc ngừng điều trị ngay lập tức (xem thêm phần 4.8).
ASACOL hỗn dịch trực tràng và bọt trực tràng liều duy nhất chứa metabisulphite. Chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen trầm trọng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là bệnh nhân hen (xem thêm phần 4.3 và 4.8).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Đối với dạng uống: nên tránh sử dụng đồng thời Lactulose hoặc các chế phẩm khác, bằng cách làm giảm độ pH của ruột kết, có thể cản trở việc giải phóng Mesalazine.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine và sulfonylurea có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine với coumarin, methotrexate, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide và rifampicin vì không thể loại trừ các tương tác.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine và các thuốc được biết là gây độc cho thận, bao gồm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và azathioprine, vì những thuốc này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại cho thận.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng azathioprine hoặc 6-mercaptopurine, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine, vì nó có thể làm tăng nguy cơ rối loạn về máu (xem thêm phần 4.4 và 4.8).
Có thể xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid dạ dày.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát với mesalazine ở phụ nữ có thai. Vì đã biết rằng mesalazine đi qua hàng rào nhau thai, nên trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai, chỉ dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Tuy nhiên, nên tránh sử dụng các chế phẩm trong những tuần cuối của thai kỳ (xem thêm phần 4.3).
Giờ cho ăn
Do kinh nghiệm hạn chế có được ở phụ nữ đang cho con bú được điều trị bằng mesalazine, nên tránh sử dụng các chế phẩm trong thời kỳ cho con bú (xem thêm phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng cho thấy ASACOL có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu về khả năng dung nạp nói chung thường nhẹ và không cho thấy tỷ lệ tăng phụ thuộc vào liều lượng.
Rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy và đau bụng) và đau đầu đã được báo cáo. Khởi phát các phản ứng quá mẫn (phát ban, ngứa) hoặc các đợt không dung nạp đường ruột cấp tính với đau bụng, tiêu chảy ra máu, chuột rút, nhức đầu, sốt và phát ban, cần ngừng điều trị.
Cũng có những báo cáo lẻ tẻ về: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, viêm tụy, viêm gan, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận, viêm màng ngoài tim, viêm cơ tim, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi kẽ.
ASACOL hỗn dịch trực tràng và bọt trực tràng liều duy nhất chứa metabisulphite.
Chất này có thể gây ra các phản ứng kiểu dị ứng và các cơn hen suyễn nghiêm trọng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen (xem thêm phần 4.3 và 4.4).
Bảng sau đây tóm tắt các lớp sự kiện được mô tả.
(Xem thêm phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và 4.5 tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
04.9 Quá liều
Đối với viên nén và viên nang phóng thích biến đổi, sử dụng rửa dạ dày và truyền tĩnh mạch các dung dịch điện giải. Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến.
Không có trường hợp quá liều nào được biết đến sau khi sử dụng trực tràng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: axit aminosalicylic và các chất tương tự.
Mã ATC: A07E C02.
Mesalazine (5-aminosalicylic acid hoặc 5-ASA) là một loại thuốc đã được chứng minh hữu ích trong các bệnh viêm đường ruột mãn tính, có tác dụng chống viêm tại chỗ trên các vùng niêm mạc ruột bị ảnh hưởng bởi các tổn thương. Sự hiện diện của nó trong lòng ruột ở nồng độ đủ có thể ức chế hiệu quả quá trình sinh tổng hợp các dẫn xuất của quá trình chuyển hóa axit arachidonic, chẳng hạn như prostaglandin E2, thromboxan 132 và leukotrienes, mà mức độ cao bất thường trong các mẫu sinh thiết lấy từ niêm mạc trực tràng của bệnh nhân bị viêm loét đại tràng trong giai đoạn bùng phát.
Mesalazine là phần hoạt tính của salicylazosulfapyridine (SASP), một loại thuốc đã được sử dụng trong các dạng lâm sàng này.
Viên nén kháng dạ dày ASACOL 400 mg và viên nang phóng thích biến đổi ASACOL 400 mg chứa mesalazine với lượng tương đương với lượng có sẵn về mặt lý thuyết từ sự phân hủy hoàn toàn liên kết diazo hóa của 1 g SASP tương ứng. Sự thiếu hụt Mesalazine ở mức độ cuối của hồi tràng và của ruột kết đảm bảo tác dụng chống viêm dọc theo toàn bộ đoạn này.
ASACOL hỗn dịch trực tràng, bọt trực tràng và thuốc đạn là các dạng dược phẩm xác định tác dụng chống viêm tại chỗ nhanh chóng và hiệu quả đối với các tổn thương loét ảnh hưởng đến các đoạn cuối của ruột.
05.2 Đặc tính dược động học
Viên nén kháng dạ dày và viên nang giải phóng biến đổi giải phóng Mesalazine trong hồi tràng cuối và ruột kết, nhờ vào chế phẩm dược phẩm đặc biệt có đặc tính phá vỡ lớp phủ của chính nó ở độ pH cao hơn 7. Các cuộc điều tra phóng xạ cho thấy thuốc kháng dạ dày viên nén và viên nang phóng thích đã được sửa đổi vẫn còn nguyên vẹn trong dạ dày và ruột non và phân hủy ở hồi tràng cuối và ruột kết phải.
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của Mesalazine ở ruột kết rất khiêm tốn. Chất này được thải trừ phần lớn qua phân và nồng độ thuốc trong huyết tương thấp. Sau khi dùng một lần duy nhất viên nén kháng dạ dày ASACOL, với liều tương ứng với 2,4 g Mesalazine, đỉnh huyết tương là 1,3 mcg / ml thu được sau 6 giờ.
Phân bổ
Mesalazine có thể tích phân bố tương đối nhỏ khoảng 18 L, xác nhận rằng sự thâm nhập ngoại mạch của thuốc có sẵn trong hệ thống là tối thiểu, vì nó phù hợp với việc không có bất kỳ tác dụng phụ đáng kể nào. Mesalazine liên kết 43% với protein huyết tương khi in vitro nồng độ trong huyết tương là 2,5 mcg / ml.
Chuyển đổi sinh học
Lượng hấp thu được acetyl hóa nhanh chóng bởi niêm mạc ruột và gan thành axit acetyl-5-aminosalicylic, nó liên kết phần lớn với protein huyết tương và được thải trừ qua nước tiểu.
Loại bỏ
Mesalazine được thải trừ chủ yếu qua thận trong nước tiểu. Độ thanh thải của acid aceti-5-aminosalicylic qua thận là 201 ml / phút. Khoảng 20% của liều 1,6 g được tìm thấy trong nước tiểu 24 giờ, gần như bị acetyl hóa hoàn toàn.
Hỗn dịch trực tràng, bọt trực tràng và thuốc đạn ASACOL giải phóng Mesalazine ở phần cuối của ruột. Chúng hấp thu toàn thân rất kém, bằng khoảng 10% liều dùng ở những đối tượng bị viêm ruột ở giai đoạn hoạt động.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng, dựa trên các nghiên cứu thông thường về khả năng dung nạp, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản, không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
BẢNG HIỆU CHỨA THỰC PHẨM
Mannitol, povidone K30, povidone K90, natri tinh bột glycolat Loại A, magie stearat, bột talc, silica khan dạng keo, copolyme loại B của axit metacrylic, trietyl citrat, oxit sắt đỏ (E 172), oxit sắt màu vàng (E 172), macrogol 6000.
VỐN PHÁT HÀNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI
hydroxypropylcellulose, đồng trùng hợp axit metacrylic (copolyme axit metacrylic-metyl metacrylat 1: 2), trietyl citrat, talc, silica keo khan, gelatin, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, titan dioxit.
BỔ SUNG
Glyxerit bán tổng hợp rắn (với lecithin thực vật).
TẠM NGỪNG THỰC TẾ
Keo silica, povidone, methylcellulose, natri benzoat, kali metabisulfit, axit photphoric, nước.
CÁC LỚP CHO TẠM NGỪNG THỰC TẾ
Povidone, methylcellulose, silica dạng keo.
BỌT THỰC TẾ (Gói liều đơn)
Xanthan gum, polysorbate 20, macrogol monostearate, sodium edetate, potassium metabisulfite, sodium benzoate, nước tinh khiết, propan, isobutan, n-Butan.
BỌT THỰC TẾ (Gói đa liều)
Propylene glycol, oxyethylene caprylic / capric glycerides, polysorbate 20, sáp nhũ hóa, axit citric monohydrate, natri hydroxit, ascorbyl palmitate, axit ascorbic, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, nước tinh khiết, isobutan, propan, n-Butan.
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm đối với viên nén kháng dạ dày, thuốc đạn, hỗn dịch đặt trực tràng, hạt hỗn dịch trực tràng, bọt trực tràng; 3 năm đối với viên nang phát hành sửa đổi chưa mở.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Đối với viên nén: không bảo quản trên 30 ° C. Đối với thuốc đạn: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Đối với viên nang: sản phẩm nhạy cảm với ánh sáng: giữ bên trong gói ban đầu.
Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì có dấu hiệu hư hỏng rõ ràng. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
BẢNG HIỆU CHỨA THỰC PHẨM
Vỉ PVC / nhôm được ghép trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
30 viên nén chống dạ dày 400 mg
60 viên chống dạ dày 400 mg
24 viên nén kháng dạ dày 800 mg
60 viên nén kháng dạ dày 800 mg
96 viên chống dạ dày 800 mg
VỐN PHÁT HÀNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI
Vỉ PVC / PVdC / nhôm được ghép nối, đựng trong hộp các tông, cùng với tờ rơi gói.
50 viên nang giải phóng sửa đổi 400 mg
BỔ SUNG
Dải van có các túi định hình sẵn bằng vật liệu nhựa cứng (PVC / PE), được niêm phong bằng cách hàn nhiệt và được chèn trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
10 viên đạn 500 mg
20 viên đạn 500 mg
28 viên đạn 1 g
TẠM NGỪNG THỰC TẾ
Chai polythene mềm, được nhét trong hộp các tông cùng với ống nối trực tràng, bằng polythene cứng và tờ rơi gói.
Hỗn dịch trực tràng 2 g / 50 ml - 7 hộp đựng liều duy nhất 50 ml
Hỗn dịch trực tràng 4 g / 100 ml - 7 hộp đơn liều 100 ml
Hỗn dịch trực tràng 4 g / 50 ml - 7 hộp đựng liều duy nhất 50 ml
CÁC LỚP CHO TẠM NGỪNG THỰC TẾ
Các gói được hàn kín bằng vật liệu ghép (giấy - nhôm - polythene) được cho vào hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
Hạt hỗn dịch trực tràng 2 g - 10 gói
BỌT THỰC TẾ (gói đơn liều)
Các lon nhôm liều một lần có van phân phối và ống thông trực tràng kèm theo, bằng polythene cứng, được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
2 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn 4 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn
BỌT THỰC TẾ (gói đa liều)
Xylanh đa liều bằng nhôm với van phân phối và ống nối trực tràng kèm theo, bằng polythene cứng, được đặt trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
1 g bọt trực tràng - 1 hộp chứa 14 liều
1 g bọt trực tràng - 2 hộp đựng 14 liều
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2 Định vị và phương pháp quản trị.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Chủ AIC:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén kháng dạ dày 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 viên nén kháng dạ dày 400 mg A.I.C. 026416329
24 viên chống dạ dày 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 viên nén kháng dạ dày 800 mg A.I.C. 026416317
96 viên nén kháng dạ dày 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 viên nang giải phóng biến đổi 400 mg A.I.C. 026416255
10 viên đạn 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 viên đạn 500 mg A.I.C. 026416139
28 viên đạn 1 g A.I.C. 026416305
Hỗn dịch trực tràng 2 g / 50 ml - 7 hộp đựng liều duy nhất 50 ml A.I.C. 026416141
Hỗn dịch trực tràng 4 g / 100 ml - 7 hộp đơn liều 100 ml A.I.C. 026416154
Hỗn dịch trực tràng 4 g / 50 ml - 7 hộp đựng liều duy nhất 50 ml A.I.C. 026416166 *
Hạt hỗn dịch trực tràng 2 g - 10 gói A.I.C. 026416091 *
2 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất A.I.C. 026416216
4 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất A.I.C. 026416230
1 g bọt trực tràng - 1 hộp chứa 14 liều A.I.C. 026416267 *
1 g bọt trực tràng - 2 hộp đựng 14 liều A.I.C. 026416279 *
* Bao bì không có trên thị trường
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 30 tháng 7 năm 1987.
Ngày gia hạn: 1 tháng 6 năm 2005.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2012
-quando-preoccuparsi.jpg)
