FOLIDEX - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Folidex - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Axit folic

Viên nén FOLIDEX 400 microgam

Tại sao Folidex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Axit folic là một loại vitamin cần thiết cho quá trình thay thế các tế bào trong cơ thể, bạn cần cung cấp thường xuyên axit folic để cơ thể khỏe mạnh.

Đặc biệt, phụ nữ có kế hoạch mang thai và phụ nữ mang thai cần cung cấp đầy đủ axit folic cho sự phát triển của thai nhi.

Folidex rất hữu ích trong việc ngăn ngừa các khuyết tật ống thần kinh như tật nứt đốt sống (dị tật hiếm gặp ở phần đuôi của cột sống có thể dẫn đến thoát vị tủy sống, phân và tiểu không tự chủ, suy giảm cử động và độ nhạy của chi dưới).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Folidex

Không dùng Folidex

nếu bạn bị dị ứng với axit folic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Folidex.
nếu bạn bị ung thư

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Folidex

Cảnh báo và đề phòng

nếu bạn là một phụ nữ đã từng mang thai (cho dù đã hoàn thành hay chưa) trong đó các khuyết tật phát triển của ống thần kinh đã được quan sát thấy;
nếu bạn là phụ nữ đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh: carbamazepine hoặc axit valproic;
nếu bạn là một phụ nữ có tiền sử gia đình bị dị tật phát triển ống thần kinh;
nếu bạn là phụ nữ đang được điều trị bằng thuốc đối kháng axit folic (methotrexate, sulfasalazine)
nếu bạn bị thiếu máu ác tính. Trên thực tế, axit folic có thể làm cho việc chẩn đoán bệnh thiếu máu ác tính trở nên khó khăn hơn bằng cách làm giảm các biểu hiện huyết học của bệnh này, nhưng nó không thể chống lại sự tiến triển của các biến chứng thần kinh.

Trong tất cả những trường hợp này, bạn có thể cần dùng một lượng axit folic cao hơn liều lượng có trong viên Folidex.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Folidex

Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây: thuốc chống động kinh, thuốc đối kháng axit folic (methotrexate, sulfasalazine) và chloramphenicol

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Folidex chứa lactose

Nếu bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Folidex.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Folidex: Định vị

Luôn dùng Folidex chính xác như bác sĩ hoặc bác sĩ chuyên khoa đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến họ trước khi dùng.

Liều thông thường là một viên mỗi ngày kể từ khi dự định mang thai cho đến tuần thứ 12 của tuổi thai.

Máy tính bảng nên được thực hiện thường xuyên trước bữa ăn.

Liều này là không đủ nếu bạn đã từng mang thai trong đó các khuyết tật phát triển của ống thần kinh đã được quan sát thấy.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Folidex

Ngay cả liều lượng cao hơn nhiều so với liều lượng chứa trong Folidex cũng không gây hại cho sức khỏe

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Folidex là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Folidex có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất, tuy nhiên hiếm khi xảy ra (xảy ra ở hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân nhưng dưới 1 trên 1.000 bệnh nhân, là các phản ứng dị ứng: ban đỏ, ngứa và nổi mề đay

Ở liều cao hơn những gì có trong Folidex, có thể xảy ra rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, khó chịu ở bụng, đầy hơi), khó chịu và mất ngủ.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Không bảo quản trên 30 ° C.

Bảo quản trong hộp đựng ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.

Để Folidex ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng Folidex sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau chữ viết tắt "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào xuống cống Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường

Folidex chứa gì

Thành phần hoạt chất là axit folic.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, xenluloza vi tinh thể, tinh bột natri cacboxymetyl (loại A), magie stearat

Folidex trông như thế nào và nội dung của gói

Các viên có hình hai mặt lồi và có màu vàng.

Một gói chứa 28 viên nén trong vỉ hoặc 120 viên nén trong bốn vỉ, mỗi vỉ 30 viên.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Folidex có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

FOLIDEX 400 MCG TABLETS

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên chứa: 400 mcg axit folic

Tá dược: lactose (34 mg)

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén có dạng hai mặt lồi và màu vàng.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Phòng ngừa sơ cấp dị tật ống thần kinh của thai nhi ở phụ nữ sinh đẻ có kế hoạch mang thai

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Mỗi ngày 1 viên liên tục từ 1 tháng trước đến 3 tháng sau khi thụ thai.

Liều lượng hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong trường hợp lượng folate không đủ. Sản phẩm được dùng bằng đường uống, trước bữa ăn.

Liều lượng này là không đủ nếu phụ nữ đã mang thai và trẻ sơ sinh bị ảnh hưởng bởi NTD (Dị tật ống thần kinh). (Xem phần 4.4. "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Bệnh nhân có khối u.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Các loại bệnh nhân sau đây nên được đánh giá chuyên sâu hơn, trước khi bắt đầu điều trị bằng Folidex, vì tình trạng lâm sàng của họ có thể yêu cầu sử dụng axit folic với liều cao hơn so với Folidex:

• những phụ nữ đã được quan sát thấy các khuyết tật phát triển của ống thần kinh trong một hoặc nhiều lần mang thai trước đó (cho dù đã hoàn thành hay chưa;

• phụ nữ đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh: carbamazepine hoặc axit valproic;

• phụ nữ có tiền sử gia đình về các khuyết tật phát triển của ống thần kinh;

• phụ nữ đang được điều trị bằng thuốc đối kháng axit folic (methotrexate, sulfasalazine) (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác")

• phụ nữ thiếu axit folic thiếu máu hồng cầu khổng lồ.

Không nên dùng riêng axit folic cho bệnh nhân thiếu máu ác tính hoặc các trạng thái thiếu vitamin B12 khác hoặc bệnh nhân thiếu máu nguyên bào khổng lồ không rõ nguyên nhân. Trên thực tế, axit folic có thể làm cho việc chẩn đoán thiếu máu ác tính khó khăn hơn bằng cách giảm các biểu hiện bệnh lý, nhưng không thể chống lại sự tiến triển của các biến chứng thần kinh của nó.

Điều này có thể dẫn đến tổn thương thần kinh nghiêm trọng trước khi chẩn đoán chính xác được đưa ra.

Cần lưu ý rằng ở những phụ nữ sử dụng thuốc đối kháng axit folic, việc sử dụng axit folinic sẽ thích hợp hơn là dùng axit folic liều cao hơn.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Folidex với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.5 "tương tác với các sản phẩm thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác").

Vì sản phẩm thuốc có chứa lactose, nó không được dùng cho những bệnh nhân có vấn đề không dung nạp galactose di truyền, bị thiếu men Lapp lactase và mắc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.

Folidex không có hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự phát triển của các khuyết tật phát triển ống thần kinh nếu điều trị được bắt đầu sau tuần thứ tư của thai kỳ.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Folidex có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của phenobarbital, phenytoin và primidone bằng cách tăng chuyển hóa của chúng. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời folidex với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Cần theo dõi cẩn thận nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh này nếu cần.

Methotrexate và sulfasalazine có thể làm giảm hoạt động của axit folic do hoạt động đối kháng của chúng

Dùng đồng thời cloramphenicol có thể dẫn đến sự đối kháng trong phản ứng tạo máu với axit folic.

04.6 Mang thai và cho con bú

Folidex được chỉ định để ngăn ngừa các khuyết tật phát triển của ống thần kinh trước và trong khi mang thai.

Axit folic được bài tiết qua sữa mẹ

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của sản phẩm đối với khả năng lái xe. Tuy nhiên, một hiệu ứng như vậy là khó xảy ra.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng dị ứng (ban đỏ, ngứa, mày đay) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra.

Trong các phương pháp điều trị bằng axit folic với liều cao hơn so với dùng Folidex, các rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, khó chịu ở bụng, đầy hơi), khó chịu và mất ngủ đã được báo cáo.

04.9 Quá liều

Liều lượng axit folic lên đến 4-5 mg được dung nạp tốt. Ở liều lượng cao hơn, những thay đổi về tinh thần, rối loạn giấc ngủ và rối loạn tiêu hóa đã được quan sát thấy.

Liều lượng axit folic có trong Folidex rất thấp; do đó nguy cơ ngộ độc quá liều là rất xa.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: axit folic.

ATC: B03BB01

Trong quá trình nguyên phân của tế bào, sự thiếu hụt axit folic sẽ gây ra sự tổng hợp DNA không hoàn hảo. Điều này có liên quan đến vai trò của axit folic (như tetrahydrofolate) trong quá trình tổng hợp axit nucleic và trong quá trình phân chia tế bào, như một coenzyme trong quá trình tổng hợp purin và pyrimidine. Vì lý do này, axit folic là một yếu tố quan trọng trong quá trình hình thành của hệ thần kinh trung ương ở nam giới diễn ra sau 15 - 28 ngày kể từ ngày thụ thai.

Việc chuyển đổi 5-methyltetrahydrofolate thành tetrahydrofolate chỉ có thể xảy ra trong cơ thể sinh vật, nhờ hoạt động của methionine synthetase, thông qua việc cung cấp nhóm methyl thành homocysteine, với sự hình thành methionine.

Kết luận, Folidex điều chỉnh sự chuyển hóa của axit amin thiết yếu methionine, một sự thay đổi được quan sát thấy ở hầu hết các bà mẹ có con bị khuyết tật phát triển của ống thần kinh (NTD).

05.2 Đặc tính dược động học

Axit folic nhanh chóng được hấp thu nhanh chóng, nơi nó trải qua quá trình khử và methyl hóa tạo thành 5-methyltetrahydrofolate, đây là dạng có trong tuần hoàn cửa. Sinh khả dụng của nó sau khi uống cao, vì nó là từ 76% đến 93%. Nồng độ trong huyết tương đạt được sau 1 giờ.

Axit folic liên kết nhiều với protein huyết tương, và gan là cơ quan dự trữ chính.