Thành phần hoạt tính: Axit folic
Viên nang mềm Folina 5 mg
Tại sao Folina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Folina có chứa hoạt chất axit folic, thuộc nhóm vitamin B (hoặc folate).
Thuốc này được sử dụng để điều trị các trạng thái thiếu folate trong cơ thể, xảy ra khi:
- làm tăng nhu cầu về folate;
- sự hấp thụ folate có trong chế độ ăn uống không đủ;
- cơ thể giảm khả năng sử dụng folate;
- chế độ ăn uống thiếu folate.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Folina
Đừng dùng Folina
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn có một khối u;
- nếu bạn bị thiếu máu ác tính (thiếu vitamin B12 (xem phần "Cảnh báo và đề phòng");
- Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Folina
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Folina. Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn kiểm tra máu thường xuyên trong khi bạn đang dùng thuốc này.
Không dùng Folina nếu bạn bị một loại bệnh thiếu máu cụ thể (thiếu máu ác tính do thiếu vitamin B12) vì thuốc này có thể che giấu sự tồi tệ của các triệu chứng của bệnh bằng cách cải thiện kết quả xét nghiệm máu mà không điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Folina
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, trước khi dùng thuốc này, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng:
- Thuốc chống động kinh (phenobarbital, phenytoin, primidone, natri valproate, carbamazepine và barbiturat), vì thuốc này có thể làm giảm tác dụng của nó;
- Methotrexate (được sử dụng để điều trị một số bệnh ung thư) và sulfasalazine (được sử dụng như một chất chống viêm chống lại bệnh viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc arthris arthris), vì chúng có thể làm giảm hoạt động của thuốc này;
- Chloramphenicol (một loại thuốc kháng sinh) vì nó có thể làm giảm hoạt động của thuốc này;
- Axit acetylsalicylic (được sử dụng làm thuốc chống viêm, giảm đau và chống sốt, ví dụ như aspirin) vì nó có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này;
- Lithi (một loại thuốc được sử dụng để điều trị rối loạn tâm trạng), vì axit folic làm tăng tác dụng của liệu pháp lithi.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chuẩn bị thực hiện một cuộc phẫu thuật liên quan đến gây mê vì oxit nitơ (khí được sử dụng để gây mê) có thể làm giảm mạnh axit folic trong cơ thể bạn.
Folina với rượu
Không dùng thuốc này với rượu. Rượu có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Folina 5 mg viên nang mềm có thể được sử dụng trong thai kỳ.
Thiếu axit folic gây ra hoặc chuyển hóa folate bất thường có liên quan đến dị tật bẩm sinh và một số dị tật ống thần kinh. Sự thiếu hụt vitamin này hoặc các chất chuyển hóa của nó cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến một số trường hợp sẩy thai tự nhiên và chậm phát triển trong tử cung. Không có dữ liệu an toàn khi sử dụng với liều cao hơn 4-5 mg / ngày; do đó trong những tình huống như vậy, liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg.
Giờ cho ăn
Thuốc này có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Axit folic đi vào sữa mẹ nhưng điều này không có tác dụng phụ đối với trẻ bú sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Folina chứa:
- Natri ethyl parahydroxybenzoat và natri propyl parahydroxybenzoat: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
- Sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
- Đậu nành: Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Folina: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các liều khuyến cáo là:
Người lớn
1-3 viên mỗi ngày, theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Sử dụng ở trẻ em
1-3 viên mỗi ngày, đối với người lớn, hoặc gia giảm theo hướng dẫn của bác sĩ.
Sử dụng trong thai kỳ
Liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg: 1 viên mỗi ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Folina
Nếu bạn dùng nhiều Folina hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống / uống quá nhiều thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Folina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bệnh nhân dùng thuốc này đã gặp phải các tác dụng phụ hiếm gặp sau (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 người):
- Kích ứng da (ban đỏ), phát ban, ngứa, sưng ngứa trên da (phát ban), khó thở (khó thở) và sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến khó thở, sưng mặt, môi, lưỡi và các bộ phận khác của cơ thể): trong trường hợp này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Rối loạn giấc ngủ, gặp ác mộng.
- Chán ăn (chán ăn), buồn nôn, sưng bụng (chướng bụng) và đầy hơi.
- Khó chịu, cáu kỉnh.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Folina chứa gì
- Thành phần hoạt chất là axit folic. Mỗi viên nang mềm chứa 5 mg axit folic.
- Các thành phần khác là: Nội dung viên nang: sáp ong, dầu đậu nành tinh chế, lecithin đậu nành trong dầu đậu nành. Vỏ ngoài: gelatin, glycerol, natri ethyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, sorbitol, titan dioxit (E171), erythrosine (E127), sắt đen oxit (E172), nước tinh khiết.
Mô tả về sự xuất hiện của Folina và nội dung của gói
Folina được trình bày dưới dạng gói gồm 1 vỉ 20 viên, 1 vỉ 28 viên hoặc 6 vỉ, mỗi vỉ 10 viên, được đặt trong hộp các tông.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
FOLINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Một lọ 2ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: axit folic 15 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết: natri hydroxit (4 mg), natri clorua (1,1 mg), metyl parahydroxybenzoat (0,400 mg), ethyl parahydroxybenzoat (0,415 mg), propyl parahydroxybenzoat (0,160 mg), butyl parahydroxybenzoat (0,020 mg), benzyl parahydroxybenzoat (0,005 mg)) .
Viên nang mềm Folina 5 mg
Một viên nang mềm chứa:
Nguyên tắc hoạt động: axit folic 5 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: dầu đậu nành tinh luyện (80,55 mg), lecithin đậu nành trong dầu đậu nành (0,45 mg), natri ethyl parahydroxybenzoat (0,210 mg), natri propyl parahydroxybenzoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm; viên nang mềm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Trong tất cả các trường hợp thiếu folic do nhu cầu tăng lên, hấp thu không đủ, giảm sử dụng và chế độ ăn uống không đủ vitamin.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Liều lượng
1 ống mỗi ngày theo đơn thuốc, tiêm bắp.
Viên nang mềm Folina 5 mg
Liều lượng
1-3 viên mỗi ngày theo đơn thuốc.
Dân số trẻ em
Ở trẻ em, liều dùng hàng ngày của viên nang mềm Folina có thể bằng liều của người lớn hoặc trong mọi trường hợp tương xứng, theo ý kiến của bác sĩ, với nhu cầu điều trị.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Bệnh nhân có khối u (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
- Thiếu máu ác tính (thiếu vitamin B12) (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Viên nang mềm Folina 5 mg chứa đậu nành: không dùng cho bệnh nhân dị ứng với đậu phộng, đậu nành.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự kiểm soát huyết học.
Trong trường hợp thiếu máu ác tính, không được dùng axit folic đơn độc hoặc kết hợp với liều lượng không đủ cyanocobalamin. . của axit folic phải được đánh giá chẩn đoán huyết học chính xác.
Thuốc không nên được sử dụng như một loại thuốc chống thiếu máu ở những người bị ung thư.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời axit folic với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.5 "tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm chứa:
- Parahydroxybenzoat: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản.
- Natri: Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều tức là về cơ bản là "không có natri".
Viên nang mềm Folina 5 mg chứa:
- Natri ethyl parahydroxybenzoat và natri propyl parahydroxybenzoat: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí làm chậm).
- Sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Axit folic ở liều cao có thể làm giảm tác dụng chống động kinh của phenobarbital, fentoin và primidone bằng cách tăng chuyển hóa của chúng. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời axit folic với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Nếu cần, nên theo dõi cẩn thận nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh này.
Mối quan hệ tương tự nhưng ít rõ rệt hơn được mong đợi với các sản phẩm thuốc chống co giật khác bao gồm natri valproate, carbamazepine và barbiturat.
Methotrexate và sulfasalazine có thể làm giảm hoạt tính của axit folic do hoạt tính đối kháng của chúng.
Dùng đồng thời với chloramphenicol có thể dẫn đến đối kháng trong phản ứng tạo máu với axit folic.
Bổ sung folate giúp tăng cường tác dụng của liệu pháp lithium.
Thuốc mê nitơ oxit có thể gây thiếu hụt axit folic cấp tính.
Ethanol và aspirin có thể dẫn đến tăng đào thải axit folic.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có mối nguy hiểm nào được biết đến khi sử dụng axit folic trong thai kỳ; việc bổ sung axit folic thường có lợi.
Thiếu axit folic gây ra hoặc chuyển hóa folate bất thường có liên quan đến dị tật bẩm sinh và một số dị tật ống thần kinh. Sự thiếu hụt vitamin này hoặc các chất chuyển hóa của nó cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến một số trường hợp sẩy thai tự nhiên và chậm phát triển trong tử cung.
Không có dữ liệu an toàn khi sử dụng với liều cao hơn 4-5 mg / ngày; do đó trong những tình huống như vậy, liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg.
Giờ cho ăn
Axit folic được bài tiết qua sữa mẹ.
Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở trẻ bú mẹ có mẹ bổ sung axit folic.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Folina không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến Folina được liệt kê trong bảng sau theo phân loại hệ thống và hệ thống và tần suất: phổ biến (≥1 / 100 và
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Phản ứng dị ứng, bao gồm ban đỏ, phát ban, ngứa, mày đay, khó thở và phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc).
Rối loạn tâm thần
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Rối loạn giấc ngủ, ác mộng
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Chán ăn, buồn nôn, chướng bụng và đầy hơi
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Khó chịu, khó chịu
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các trường hợp quá liều không được mô tả trong y văn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống thiếu máu: axit folic và các dẫn xuất.
ATC: B03BB01.
Tác dụng dược lực học: axit folic can thiệp vào nhiều phản ứng sinh hóa với tư cách là chất vận chuyển các đơn vị cacbon đơn phân ở dạng hoạt hóa. Việc thiếu axit folic sẽ làm phát sinh bệnh thiếu máu macrocytic và giảm bạch cầu.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Axit folic qua đường uống được hấp thu phần lớn như vậy và một phần sau quá trình khử và methyl hóa. Bằng cách thâm nhập vào các mô, axit folic sẽ thay thế các folate nội bào đã bị khử bằng cách đưa 5-CH3-FH4 vào tuần hoàn. Sau 180 "kể từ khi uống 5 mg axit folic ở động vật và người, nồng độ axit folic trong huyết thanh vẫn tăng cao.
Chuyển đổi sinh học
Quá trình chuyển hóa axit folic liên quan đến thực thể của các chất lắng đọng folate bằng cách điều chỉnh cân bằng nội môi về độ bão hòa của chúng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Không thể thiết lập LD50 qua đường miệng ở động vật, do độc tính của axit folic rất thấp. Vitamin được sử dụng i.v. Nó được tìm thấy có LD50 khoảng 500 mg / kg hơi thay đổi tùy thuộc vào loài động vật.
Đối với độc tính mãn tính, liều thấp hơn 50 mg / kg ở thỏ và chuột cống trong phúc mạc không gây ra tác dụng bệnh lý. Các liều nói trên cao hơn nhiều so với liều điều trị thông thường ở người. Axit folic không gây độc cho người ngay cả khi dùng liều cao và rất kéo dài theo thời gian như đã được chứng minh trong quá trình điều trị động kinh, khi dùng 15 mg folic mỗi ngày. axit trong một năm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Glycine, natri hydroxit, natri clorua, metyl parahydroxybenzoat, ethyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, butyl parahydroxybenzoat, benzyl parahydroxybenzoat, nước pha tiêm.
Viên nang mềm Folina 5 mg
Nội dung viên nang: sáp ong; dầu đậu nành tinh luyện, lecithin đậu nành trong dầu đậu nành.
Vỏ ngoài: gelatin, glycerol, natri ethyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, sorbitol, titanium dioxide (E 171), erythrosine (E127), oxit sắt đen (E172) và nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Hoạt động của Folina bị ức chế bởi việc sử dụng đồng thời các loại thuốc với tác dụng chống nghiện rượu.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Viên nang mềm Folina 5 mg:
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Lọ thủy tinh màu vàng loại I F.U. Gói chứa 5 ống trong một hộp PVC được chèn trong một hộp in thạch bản.
Viên nang mềm Folina 5 mg
Vỉ có túi PVC, niêm phong bằng giấy nhôm: Gói chứa 1 vỉ 20 viên được đặt trong hộp thạch anh. Gói chứa 1 vỉ 28 viên nang được đặt trong hộp in thạch bản. Gói có chứa 6 vỉ, mỗi vỉ 10 viên được đặt trong hộp thạch anh.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Folina 15 mg / 2 ml dung dịch tiêm AIC 002309033
Viên nang mềm Folina 5 mg, 20 viên AIC 002309045
Viên nang mềm Folina 5 mg, 60 viên AIC 002309058
Viên nang mềm Folina 5 mg, 28 viên AIC 002309060
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2015
