Thành phần hoạt tính: Naproxen
NAPROSYN 250 mg viên nén kháng dạ dày
Viên nén kháng dạ dày NAPROSYN 500 mg
NAPROSYN 250 mg thuốc đạn
NAPROSYN 500 mg thuốc đạn
NAPROSYN 250 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
NAPROSYN 500 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
NAPROSYN 750 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Chèn gói Naprosyn có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén kháng dạ dày NAPROSYN 250 mg, viên nén kháng dạ dày NAPROSYN 500 mg, thuốc đạn NAPROSYN 250 mg, thuốc đạn NAPROSYN 500 mg, NAPROSYN 250 mg dạng hạt để pha hỗn dịch uống, NAPROSYN 500 mg dạng hạt để uống, NAPROSYN 750 mg dạng viên nén giải phóng
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg bột pha dung dịch tiêm
Tại sao Naprosyn được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Naprosyn chứa thành phần hoạt chất naproxen.
Naproxen thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm / chống đau không steroid (NSAID) thực hiện nhiều hoạt động khác nhau, với chức năng quan trọng trong việc kiểm soát cơn đau. Naprosyn được sử dụng để điều trị các triệu chứng của:
- một bệnh viêm khớp (viêm khớp dạng thấp)
- bệnh thoái hóa khớp (viêm xương khớp hoặc viêm khớp thoái hóa)
- một bệnh viêm cột sống (viêm cột sống dính khớp)
- một bệnh do sự hiện diện của các tinh thể axit uric trong khớp (bệnh khớp gút)
- các bệnh ảnh hưởng đến khớp, xương, gân (đau cơ, đau cơ, đau dây thần kinh, hội chứng thấu kính, viêm quanh khớp, viêm cơ xơ).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Naprosyn
Không dùng Naprosyn
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị tổn thương thành dạ dày hoặc tá tràng (loét dạ dày tá tràng và loét dạ dày tá tràng đang diễn ra)
- nếu bạn bị viêm ruột kết (viêm loét đại tràng)
- nếu bạn có tiền sử chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột do điều trị trước đó hoặc tiền sử chảy máu / vỡ thành dạ dày thường xuyên (loét dạ dày tá tràng) (hai hoặc nhiều đợt riêng biệt)
- nếu bạn có vấn đề về tim nghiêm trọng (suy tim nặng)
- nếu bạn đã có các biểu hiện dị ứng như hen suyễn, ngứa (phát ban), cảm lạnh dị ứng (viêm mũi), phản ứng dị ứng nói chung nghiêm trọng và nhanh chóng (phản ứng phản vệ hoặc phản vệ), sự hiện diện của các nốt hình giọt bên trong mũi (polyp mũi), liên quan đến sử dụng aspirin (axit axetyl salicylic) và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID)
- nếu nó là cho một đứa trẻ dưới 2 tuổi
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Naprosyn
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Naprosyn.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID)
- nếu bạn có tiền sử chấn thương thành dạ dày kèm theo chảy máu / thủng (xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng)
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị viêm cấp tính đường tiêu hóa hoặc nếu bạn gặp vấn đề về dạ dày hoặc ruột sau khi sử dụng thuốc điều trị các bệnh thấp khớp
- Nếu bạn có tiền sử nhiễm độc dạ dày hoặc ruột: báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào cho bác sĩ của bạn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị
- nếu bạn đang dùng thuốc chống viêm (corticosteroid uống), thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu như warfarin), thuốc điều trị trầm cảm (thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc) hoặc các loại thuốc như "aspirin hoặc tương tự (xem" Các loại thuốc khác và Naprosyn " )
- nếu bạn bị bệnh viêm mãn tính của dạ dày và ruột (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn)
- nếu bạn có vấn đề về tim
- nếu bạn có vấn đề về gan
- nếu bạn có vấn đề về thận
- nếu bạn bị cao huyết áp và / hoặc các vấn đề về tim (suy tim), bệnh tim thiếu máu cục bộ đã biết, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não
- Nếu bạn gặp các phản ứng trên da, một số phản ứng có thể gây tử vong (viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- nếu bạn có tiền sử bị sưng phù ở chân, tay, mặt, miệng hoặc lưỡi (phù mạch) hoặc khó thở (co thắt phế quản, hen suyễn và viêm mũi) và các cục hình giọt bên trong mũi (polyp mũi)
- nếu bạn có các phản ứng dị ứng nói chung nghiêm trọng và nhanh chóng (phản ứng phản vệ hoặc phản vệ)
- nếu bạn có vấn đề về chảy máu (rối loạn đông máu)
- nếu bạn đang có kế hoạch mang thai
- nếu bạn có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản
Nếu bạn nhận thấy phát ban trên da (phát ban), tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng (quá mẫn) khi sử dụng Naprosyn, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Các loại thuốc như Naprosyn có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim hoặc tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc là người hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng chảy máu hoặc thủng (xem phần Không dùng Naprosyn), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng tăng khi tăng liều. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất liều lượng có sẵn.
Nếu bạn sử dụng Naprosyn để điều trị kéo dài, bạn nên kiểm tra thị lực thường xuyên.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc không dùng cho trẻ em, bác sĩ chỉ có thể kê đơn Naprosyn trong những trường hợp thực sự cần thiết và ở trẻ em trên 2 tuổi.
Người cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bạn có nhiều khả năng gặp phải một số tác dụng phụ do Naprosyn gây ra như chảy máu / thủng dạ dày và ruột
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Naprosyn
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Tác dụng của Naprosyn có thể bị ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng đến những loại thuốc sau:
- Hydantoins (để điều trị bệnh động kinh), sulphonylureas (để điều trị bệnh tiểu đường), sulfonamid (kháng sinh), thuốc chống đông máu coumarin (để làm loãng máu), barbiturat (thuốc an thần được sử dụng để điều trị các bệnh như động kinh), các loại thuốc khác, thuốc chống viêm không steroid ( NSAID) và axit acetylsalicylic vì chúng có thể làm tăng lượng Naprosyn trong máu và gây ra các phản ứng phụ.
- Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II (để điều trị huyết áp cao) vì chúng có thể làm giảm tác dụng khi dùng chung với Naprosyn và làm tăng nguy cơ tổn thương thận ở một số bệnh nhân mất nước hoặc cao tuổi đã bị tổn thương chức năng thận.
- Furosemide (để điều trị huyết áp cao) khi dùng chung có thể làm giảm tác dụng của thuốc này.
- Lithi (để điều trị bệnh trầm cảm hưng cảm) vì lượng lithi trong máu có thể trở nên quá cao.
- Propanolol và thuốc chẹn beta (để điều trị huyết áp cao) như Naprosyn có thể làm giảm tác dụng của những loại thuốc này.
- Probenecid (để điều trị bệnh gút) vì nó làm tăng số lượng và tính lâu dài của Naprosyn trong cơ thể.
- Methotrexate (để điều trị các khối u và các bệnh của hệ thống phòng thủ của cơ thể) vì nó ở lâu hơn trong cơ thể với khả năng làm tăng độc tính.
- Thuốc chống đông máu (để làm loãng máu) như thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin hoặc thuốc chống đông máu loại coumarin (xem phần "Những điều bạn cần biết trước khi dùng Naprosyn").
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu (aspirin hoặc các loại thuốc tương tự) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc - SSRI (được sử dụng cho bệnh trầm cảm) vì chúng làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày và ruột (xem "Những điều bạn cần biết trước khi dùng Naprosyn").
- Corticosteroid (hormone chống viêm) vì chúng làm tăng nguy cơ bị thương hoặc chảy máu dạ dày và ruột (xem "Những điều bạn cần biết trước khi dùng Naprosyn").
- Naproxen có thể làm giảm hiệu quả của các thiết bị ngừa thai (dụng cụ tử cung).
Việc sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm Naprosyn với:
- naproxen natri
- axit acetylsalicylic
- quinolon (kháng sinh).
Naprosyn với rượu
Tránh uống rượu trong khi dùng Naprosyn.
Kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (chẳng hạn như xét nghiệm chức năng tuyến thượng thận hoặc một số xét nghiệm về axit 5-hydroxyindolacetic trong nước tiểu) có thể được sửa đổi bằng Naprosyn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Không sử dụng Naprosyn trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm Naprosyn có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Trong những trường hợp này, hãy tránh các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác.
Naprosyn hạt cho hỗn dịch uống chứa
sucrose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
dưới 1 mmol (23 mg) natri mỗi gói, tức là về cơ bản nó là "không có natri"
Naprosyn 750 mg viên nén phóng thích biến đổi chứa E110 màu vàng hoàng hôn (một loại thuốc nhuộm): có thể gây phản ứng dị ứng.
Viên nén kháng dạ dày Naprosyn 500 mg chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi viên, tức là về cơ bản nó là "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Naprosyn: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
- Liệu pháp tấn công
Liều khuyến cáo là:
- 500-1000 mg mỗi ngày, chia thành hai liều, cứ 12 giờ một lần (vào buổi sáng trong bữa ăn sáng và buổi tối trong bữa ăn tối) hoặc một liều duy nhất (trong bữa ăn giữa trưa hoặc buổi tối) hoặc 1 viên Naprosyn 750 mg viên nén giải phóng sửa đổi một lần mỗi ngày
Liều khuyến cáo là 1000 mg (2 x 500 mg) mỗi ngày một lần:
- nếu bạn bị đau dữ dội vào ban đêm và / hoặc cứng khớp vào buổi sáng
- nếu bạn đã dùng không thành công các loại thuốc khác cho bệnh thấp khớp với liều lượng cao
- nếu bạn bị bệnh viêm khớp (viêm xương khớp), khi đau là triệu chứng chính.
- Điều trị duy trì
Tùy thuộc vào liều tấn công, mức độ nghiêm trọng của bệnh và cường độ của cơn đau, liều khuyến cáo là:
- 750-250 mg chia làm hai lần, cứ 12 giờ một lần (vào buổi sáng trong bữa ăn sáng và buổi tối trong bữa tối) hoặc một liều duy nhất (trong bữa ăn giữa ngày hoặc buổi tối)
- Nếu bạn bị bệnh gút cấp tính
Liều khuyến cáo là:
- 500 mg như một liều khởi đầu
- 250 mg mỗi 8 giờ trong 24 giờ đầu tiên
- 250 mg x 2 lần / ngày x 6-7 ngày như liều duy trì.
Người cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ xác định cẩn thận liều lượng bạn nên dùng, đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Các gói hạt Naprosyn để pha hỗn dịch uống, hòa tan một cách thích hợp trong nước, cho phép nguyên tắc hoạt động được hấp thụ nhanh hơn và thực hiện tác dụng chống đau nhanh hơn (giảm đau); chúng cũng phù hợp hơn nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt.
Nên tránh sử dụng viên nén kháng dạ dày Naprosyn trong các trạng thái đau cấp tính cần phải có tác dụng nhanh chóng để chống lại cơn đau.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc không dùng cho trẻ em, bác sĩ chỉ có thể kê đơn Naprosyn trong những trường hợp thực sự cần thiết và ở trẻ em trên 2 tuổi.
Nếu bạn có vấn đề về gan (suy gan) hoặc các vấn đề về thận (suy thận)
Bác sĩ sẽ kê đơn liều thấp nhất có hiệu quả cho bạn và sẽ kiểm tra định kỳ để đánh giá các thông số lâm sàng và xét nghiệm.
Không dùng Naprosyn nếu bạn bị suy thận nặng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Naprosyn
Nếu bạn dùng nhiều Naprosyn hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá nhiều Naprosyn, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn dùng nhiều Naprosyn hơn mức cần thiết, có thể xảy ra chóng mặt, buồn ngủ, khó chịu ở bụng, đau dạ dày, buồn nôn hoặc nôn, thay đổi nhất thời chức năng gan và thận, giảm một chất trong máu dễ gây chảy máu (giảm prothrombin huyết), tích tụ axit trong máu, khó thở, mất phương hướng. Chảy máu dạ dày và ruột có thể xảy ra.
Nếu bạn quên uống Naprosyn
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Naprosyn là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Tổn thương, chảy máu hoặc thủng dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng, thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết), đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần Cảnh báo và đề phòng), đã được báo cáo sau khi dùng Naprosyn: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi ( khí thoát ra từ hậu môn), táo bón (táo bón), khó tiêu (khó tiêu), đau bụng và dạ dày, ợ chua (ợ chua), có máu trong phân (melaena), nôn ra máu (nôn ra máu), viêm miệng (loét viêm miệng), làm nặng thêm bệnh viêm ruột mãn tính (đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn), viêm thực quản (viêm thực quản), viêm tuyến tụy (viêm tụy).
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra khi sử dụng Naprosyn là:
- thay đổi nồng độ của một số loại tế bào trong máu (giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, thiếu máu bất sản hoặc tan máu)
- phản ứng dị ứng nói chung nghiêm trọng và nhanh chóng (phản ứng kiểu phản vệ hoặc phản vệ)
- nồng độ cao của kali trong máu (tăng kali huyết)
- những giấc mơ kỳ lạ
- Phiền muộn
- mất ngủ
- chóng mặt
- mất phương hướng
- co giật
- nhức đầu (nhức đầu)
- buồn ngủ
- viêm dây thần kinh thị giác (viêm dây thần kinh thị giác retrobulbar)
- rối loạn chức năng nhận thức
- khó tập trung
- viêm màng bao quanh não (viêm màng não vô khuẩn)
- rối loạn thị giác (viêm nhú, phù gai thị, rối loạn thị giác, mờ giác mạc)
- rối loạn thính giác (rối loạn thính giác, ù tai, ù tai, chóng mặt)
- nhịp tim không đều hoặc mạnh (đánh trống ngực)
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
- các vấn đề về chức năng tim (suy tim sung huyết, suy tim, nhồi máu cơ tim)
- chấn thương mạch máu não (đột quỵ)
- huyết áp cao (tăng huyết áp)
- viêm mạch máu (viêm mạch máu)
- sưng tấy (phù nề)
- khó thở (khó thở, hen suyễn và co thắt phế quản)
- viêm phổi (viêm phổi tăng bạch cầu ái toan)
- tăng chất lỏng trong phổi (phù phổi)
- sưng họng (phù nề thanh quản)
- da vàng (vàng da)
- viêm gan (viêm gan)
- viêm da
- ngứa
- mày đay
- bầm tím (bầm tím)
- phù chân, tay, mặt hoặc lưỡi nhanh chóng (phù mạch)
- xuất hiện các nốt đỏ và sưng tấy dưới da (ban đỏ đa dạng, ban đỏ nốt, ban đỏ do thuốc cố định, liken phẳng)
- đốm đỏ trên cơ thể (tím)
- phản ứng phồng rộp bao gồm một căn bệnh gọi là hội chứng Stevens-Johnson với tổn thương nghiêm trọng ở da, miệng và các bộ phận khác của cơ thể kèm theo sốt cao, nôn mửa, tiêu chảy và đau khớp
- chết da (hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- phản ứng bất thường và phóng đại của da với ánh sáng (phản ứng nhạy cảm với ánh sáng)
- rụng tóc (rụng tóc)
- đau cơ (đau cơ)
- yếu cơ
- tiểu ra máu (tiểu ra máu)
- giảm chức năng thận, tổn thương thận (viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận, hoại tử nhú thận)
- vô sinh ở phụ nữ
- sưng nhẹ ở tứ chi (phù ngoại vi)
- khát
- sốt và ớn lạnh
- khó chịu
- thay đổi xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để đánh giá chức năng của gan
- tăng creatinin trong máu (tăng tuyến tụy)
Với công thức thuốc đạn cũng đã được báo cáo:
- đau, kích ứng trực tràng
- đốt và viêm trực tràng (viêm tuyến tiền liệt)
- ngứa
- đau co thắt hậu môn (tenesmus)
Các loại thuốc như Naprosyn có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Naprosyn chứa gì
Viên nén kháng dạ dày Naprosyn 500 mg
- Các thành phần hoạt chất là: naproxen. Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 500 mg naproxen.
- Các thành phần khác là: povidone, croscarmellose natri, magie stearat, chất đồng trùng hợp axit metacrylic, talc, natri hydroxit, triethyl citrate, simethicone.
Naprosyn 500 mg thuốc đạn
- Các thành phần hoạt chất là: naproxen. Mỗi viên đạn chứa 500 mg naproxen.
- Các thành phần khác là: glycerid bán tổng hợp.
Naprosyn 500 mg hạt pha hỗn dịch uống
- Các thành phần hoạt chất là: naproxen. Mỗi gói chứa 500 mg naproxen.
- Các thành phần khác là: mannite, povidone, nhựa acrylic (Eudragit), natri saccharinate, hương chanh, axit xitric, silica kết tủa, sucrose.
Naprosyn 750 mg viên nén phóng thích biến đổi
- Các thành phần hoạt chất là: naproxen. Mỗi viên nén giải phóng biến đổi chứa 750 mg naproxen.
- Các thành phần khác là: hypromellose, magie stearat, vàng hoàng hôn (E 110).
Naprosyn trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc kháng dạ dày Naprosyn 500 mg có dạng gói 30 viên.
Thuốc đạn Naprosyn 500 mg có sẵn trong gói 10 viên đạn.
Naprosyn 500 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống có sẵn trong các gói 30 gói.
Naprosyn 750 mg viên nén phóng thích biến đổi có sẵn trong gói 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NAPROSYN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NAPROSYN 250 mg viên nén kháng dạ dày
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày có chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 250 mg.
Viên nén kháng dạ dày NAPROSYN 500 mg
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày có chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Mỗi máy tính bảng phát hành đã sửa đổi chứa:
Nguyên tắc hoạt động: naproxen 750 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc viên kháng dạ dày.
Thuốc đạn.
Hạt pha hỗn dịch uống.
Máy tính bảng phát hành sửa đổi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các tình trạng sau: viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, (viêm khớp thoái hóa) viêm cột sống dính khớp, bệnh khớp gút và các dạng bệnh thấp khớp ngoài khớp khác nhau (viêm khớp, đau cơ, đau dây thần kinh, hội chứng rễ, viêm quanh khớp, viêm cơ xơ).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Khi điều trị tấn công, khuyến cáo sử dụng 500-1000 mg mỗi ngày, chia thành hai liều, cách nhau 12 giờ (vào buổi sáng trong bữa ăn sáng và buổi tối trong bữa tối) hoặc trong một lần duy nhất (trong bữa ăn trưa hoặc tối ).
Vì mục đích này, một viên nén giải phóng biến đổi NAPROSYN 750 mg mỗi ngày cũng có thể được chỉ định.
Liều 1000 mg (2 x 500 mg) mỗi ngày trong một lần uống được khuyến cáo:
- ở những đối tượng bị đau nhức dữ dội về đêm và / hoặc cứng khớp vào buổi sáng;
- ở những bệnh nhân đã được điều trị không thành công bằng các thuốc chống đau bụng liều cao khác;
- trong thoái hóa khớp khi đau là triệu chứng chủ yếu.
Khi điều trị duy trì, tùy thuộc vào liều tấn công, mức độ nghiêm trọng của bệnh và thành phần gây đau, liều hàng ngày 750-250 mg trong một lần duy nhất hoặc hai lần cách nhau 12 giờ được chỉ định.
Trong cơn gút cấp, khuyến cáo dùng liều khởi đầu 500 mg, sau đó là liều 250 mg mỗi 8 giờ trong 24 giờ đầu, tiếp theo là liều duy trì 250 mg x 2 lần / ngày trong 6 - 7 ngày.
Người cao tuổi
Ở những đối tượng cao tuổi và nói chung ở những đối tượng có nguy cơ cao nhất, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Bọn trẻ
Việc sử dụng sản phẩm không được dự đoán trước ở trẻ em, ngoại trừ, theo ý kiến của bác sĩ trong những trường hợp tuyệt đối cần thiết ở trẻ em trên 2 tuổi.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Những bệnh nhân này nên được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả (xem phần 4.4).
Suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Chống chỉ định điều trị mãn tính với NAPROSYN ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút (xem phần 4.4).
Các gói hạt NAPROSYN để pha hỗn dịch uống (250 mg và 500 mg), được hòa tan thích hợp trong nước, cho phép hoạt chất hấp thu nhanh hơn và thực hiện tác dụng giảm đau nhanh hơn; chúng cũng phù hợp hơn cho những bệnh nhân khó nuốt và / hoặc rối loạn tiêu hóa.
Viên nén kháng dạ dày NAPROSYN là một công thức được bảo vệ dạ dày, do đó được chỉ định đặc biệt cho tất cả những bệnh nhân không khuyến cáo hòa tan thuốc trong dạ dày.
Tuy nhiên, nên tránh sử dụng viên nén kháng dạ dày NAPROSYN trong tình trạng đau cấp tính cần phải có biện pháp giảm đau nhanh chóng.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Loét dạ dày tá tràng và loét dạ dày tá tràng đang tiến triển.
• Viêm đại tràng.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Suy tim nặng.
• Do khả năng nhạy cảm chéo, NAPROSYN được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic và / hoặc các NSAID khác gây ra các biểu hiện dị ứng như hen suyễn, nổi mề đay, viêm mũi, phản ứng phản vệ hoặc phản vệ và đã gây ra polyp mũi.
• Việc sử dụng sản phẩm được chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi, vì độ an toàn của sản phẩm ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập.
• Mang thai và cho con bú.
• Suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Đặc biệt, điều trị mãn tính với NAPROSYN không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan cần được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả. Cũng như các NSAID khác, các xét nghiệm chức năng gan tăng cao có thể xảy ra do quá mẫn hơn là do độc tính trực tiếp. Một số phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm vàng da và viêm gan, một số trong số đó dẫn đến tử vong, đã được báo cáo sau khi sử dụng sản phẩm, cũng như các NSAID khác.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị.
Nên ngừng sử dụng NAPROSYN khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, nên sử dụng thận trọng naproxen cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì nó có thể gây co thắt phế quản và các hiện tượng dị ứng khác. Phản ứng phản vệ và phản vệ cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và không quá mẫn cảm với aspirin trước đó. , NSAID khác hoặc các sản phẩm naproxen khác. Phản ứng phản vệ và phản vệ cũng có thể xảy ra ở những đối tượng bị phù mạch trước đó, phản ứng phế quản (hen suyễn), viêm mũi hoặc polyp mũi. Phản ứng phản vệ, cũng như phản vệ, có thể gây tử vong. Co thắt phế quản có thể được kích hoạt ở những bệnh nhân bị dị ứng hoặc hen suyễn trước đó hoặc hiện tại, hoặc quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật bằng thuốc chống viêm không steroid, nên kiểm tra nhãn khoa định kỳ trong trường hợp điều trị kéo dài.
Nên tránh sử dụng NAPROSYN đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxibs và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). việc sử dụng naproxen (1000 mg / ngày) có thể làm giảm nguy cơ, một số rủi ro không thể loại trừ.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng naproxen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Những bệnh nhân có tiền sử hoặc hiện tại mắc các bệnh viêm cấp tính của đường tiêu hóa hoặc đã từng bị rối loạn tiêu hóa sau khi dùng các loại thuốc chống đau dạ dày khác, chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng NAPROSYN, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - tác dụng không mong muốn).
NAPROSYN có thể làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị rối loạn cầm máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Naproxen có thể làm giảm sốt và viêm, làm giảm tính hữu dụng của chúng như các triệu chứng chẩn đoán.
Việc sử dụng NAPROSYN, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng NAPROSYN ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
NAPROSYN hạt pha hỗn dịch uống có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do tương tác đã được quan sát thấy giữa thuốc chống viêm không steroid và thuốc liên kết với protein cao, chẳng hạn như hydantoin, sulfonylurea, sulfonamid và thuốc chống đông máu coumarin, barbiturat, NSAID khác và axit acetylsalicylic, bệnh nhân dùng NAPROSYN đồng thời và các thuốc này nên được theo dõi theo thứ tự để loại trừ tác dụng quá liều.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống viêm không steroid khác và với thuốc chống đông máu loại coumarin, đã thấy tăng thời gian prothrombin và giảm kết tập tiểu cầu.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng NAPROSYN đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Sự giảm tác dụng lợi tiểu natri của furosemide đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời với một số thuốc chống viêm không steroid.
Sự liên kết của những thuốc này với lithi dẫn đến giảm độ thanh thải ở thận và do đó làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
NAPROSYN, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của propanolol và các thuốc chẹn beta khác.
Probenecid, được dùng cùng lúc với NAPROSYN, làm tăng nồng độ trong huyết tương và kéo dài đáng kể thời gian bán hủy của nó.
Sự kết hợp với methotrexate nên được sử dụng thận trọng vì naproxen đã được báo cáo là làm giảm bài tiết methotrexate qua ống thận ở các mô hình động vật.
Người ta đề nghị rằng liệu pháp NAPROSYN nên tạm ngừng 48 giờ trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến thượng thận vì NAPROSYN có thể can thiệp vào một số xét nghiệm đối với steroid 17-ketogenic. Tương tự, NAPROSYN có thể can thiệp vào một số xét nghiệm tìm axit 5-hydroxyindolacetic trong nước tiểu.
Tránh uống rượu.
Naproxen có thể làm giảm hiệu quả của dụng cụ tử cung.
Việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid cùng lúc với thuốc quinolon không được khuyến khích.
Không nên sử dụng NAPROSYN cùng lúc với muối của nó (naproxen natri) hoặc ngược lại vì cả hai đều lưu hành trong máu ở dạng anion.
Không nên sử dụng cùng lúc với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
NAPROSYN có thể được sử dụng đồng thời với muối vàng và / hoặc corticosteroid.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng NAPROSYN, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng NAPROSYN ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản (xem phần 4.4).
Sản phẩm được chống chỉ định (xem phần 4.3) trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
• bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
• người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Việc sử dụng thuốc gần thời điểm sinh đẻ quyết định sự chậm trễ của việc sinh nở; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm, NAPROSYN có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác trong trường hợp họ thấy choáng váng, buồn ngủ hoặc chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi điều trị bằng naproxen.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Những thay đổi trong máu và hệ bạch huyết: các thay đổi như giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, thiếu máu bất sản hoặc tan máu xảy ra không thường xuyên.
Những thay đổi của hệ thống miễn dịch: Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, phản ứng dạng phản vệ hoặc phản vệ, thậm chí nặng, có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc chưa từng tiếp xúc với thuốc thuộc nhóm này.
Thay đổi chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết.
Rối loạn tâm thần: trầm cảm, mất ngủ, mơ bất thường.
Những thay đổi của hệ thần kinh: chóng mặt, mất phương hướng, viêm dây thần kinh thị giác sau màn hình, co giật, nhức đầu, buồn ngủ, rối loạn chức năng nhận thức, khó tập trung, viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn mắt: rối loạn thị giác, mờ đục giác mạc, viêm nhú, phù gai thị.
Thay đổi hệ thống thính giác và mê cung: chóng mặt, các vấn đề về thính giác, ù tai, ù tai.
Thay đổi tim mạch: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết. Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh lý mạch máu: tăng huyết áp, viêm mạch.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Những thay đổi của hệ thống hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở, phù phổi, hen suyễn, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, co thắt phế quản, phù nề thanh quản.
Những thay đổi của hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng và thượng vị, ợ chua, hắc lào, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4), viêm thực quản và viêm tụy.
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Những thay đổi của hệ thống gan mật: viêm gan (một số trường hợp đã tử vong), vàng da.
Thay đổi da và mô dưới da: phát ban, ngứa, bầm máu, mày đay, phù mạch, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt sần, ban đỏ do thuốc cố định, liken hóa ban, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc.
Những thay đổi của hệ thống cơ xương và mô liên kết: đau cơ, yếu cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu: đái ra máu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, giảm chức năng thận, suy thận, hoại tử nhú thận.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: vô sinh nữ.
Rối loạn chung và thay đổi cơ quan quản lý: phù ngoại vi nhẹ, khát nước nhiều, sốt và ớn lạnh, khó chịu.
Điều tra chẩn đoán: xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng tuyến tụy.
Với công thức thuốc đạn, các tác dụng phụ cục bộ nhỏ cũng đã được báo cáo, chẳng hạn như đau và kích ứng trực tràng, bỏng và ngứa.
Cũng có một số trường hợp cá biệt bị xuất huyết trực tràng, mưng mủ và viêm vòi trứng.
Tuy nhiên, tỷ lệ mắc các tác động này là thấp.
04.9 Quá liều
Chóng mặt, buồn ngủ, khó chịu ở bụng, đau vùng thượng vị, buồn nôn hoặc nôn, thay đổi thoáng qua chức năng gan và thận, giảm prothrombin máu, nhiễm toan chuyển hóa, ngưng thở, mất phương hướng có thể xảy ra như là dấu hiệu của quá liều. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra.
Trong trường hợp vô tình hoặc cố ý uống một lượng lớn naproxen, nên thực hiện làm rỗng dạ dày và thực hiện các biện pháp thông thường cần thiết trong những trường hợp này. Điều trị theo triệu chứng và không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Việc dùng một lượng than hoạt tính nhanh chóng có thể làm giảm đáng kể sự hấp thu của thuốc.
Bài niệu cưỡng bức, thẩm tách máu hoặc truyền máu có lẽ là vô ích vì naproxen liên kết mạnh với protein huyết tương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm điều trị: Các sản phẩm chống viêm và chống đau không steroid, các dẫn xuất của axit propionic.
Mã ATC: M01AE02
Đối với các thuốc chống viêm không steroid khác, cơ chế hoạt động của naproxen có liên quan đến sự ức chế thuận nghịch của enzym cyclo-oxygenase (COX), chịu trách nhiệm chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit theo chu kỳ, chẳng hạn như làm giảm sự tổng hợp. của thromboxan (TXA2), prostacyclin (PGI2) và prostaglandin (PG).Một số nghiên cứu cũng nêu bật giả thuyết rằng naproxen có thể làm giảm mức độ của một số cytokine tiền viêm (IL-6) và neuropeptide (chất P) trong huyết tương và dịch khớp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người, naproxen natri được hấp thu rất nhanh qua đường uống và nồng độ trong huyết tương đạt đỉnh trung bình 1-2 giờ sau khi dùng.
Trạng thái ổn định đạt được vào ngày đầu tiên.
Sự hấp thu qua trực tràng chậm hơn một chút nhưng cho phép nồng độ thuốc trong huyết tương điều trị lâu hơn.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương là 99%. Naproxen được phân bố nhanh chóng trong dịch khớp với Cmax là 36 mg / l sau 7,5 giờ.
Sự trao đổi chất
Vị trí chính của quá trình biến đổi sinh học là gan và được trung gian bởi các cytochromes CYP 2C9 và CYP 1A2. Do đó, các chất chuyển hóa được tạo ra là 6-O-demethyl-naproxen (có khả năng ức chế COX thấp hơn 100 lần so với naproxen), các chất liên hợp không hoạt động (57% glucuronides) và demethylate.
Bài tiết
Naproxen được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (95%) một phần ở dạng không đổi (khoảng 10%) và một phần được chuyển hóa (6-O-desmethyl naproxen), ở dạng tự do và dạng liên hợp. Đào thải qua mật chiếm 1-2% (chủ yếu dưới dạng liên hợp). Thời gian bán thải trong huyết tương của naproxen khoảng 13 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc đạn
• Glyxerit bán tổng hợp
Hạt 250 mg để pha hỗn dịch uống
• Natri clorua
• Natri dioctyl sulfosuccinate
• Povidone
• Hương bạc hà
• Hương thơm bạc hà
• Mannite
• Natri saccharin
• Sucrose
Hạt 500 mg để pha hỗn dịch uống
• Mannite
• Povidone
• Nhựa acrylic (Eudragit)
• Natri saccharin
• Hương chanh
• Axit citric
• Silica kết tủa
• Sucrose
Viên nén phóng thích sửa đổi 750 mg
• Hypromellose
• Chất Magiê Stearate
• Màu vàng hoàng hôn (E 110)
Viên nén kháng dạ dày
• Povidone
• Croscarmellose natri
• Chất Magiê Stearate
• Đồng trùng hợp axit metacrylic
• Talc
• Natri Hidroxit
• Triethyl citrate
• Simethicone
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
NAPROSYN "Viên nén kháng dạ dày 250 mg" 30 viên: 36 tháng.
NAPROSYN "Viên nén kháng dạ dày 500 mg" 30 viên: 36 tháng.
NAPROSYN "250 mg thuốc đạn" 6 và 10 viên đạn: 60 tháng.
NAPROSYN "thuốc đạn 500 mg" 6 và 10 viên đạn: 60 tháng.
NAPROSYN "250 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống" 30 gói: 60 tháng.
NAPROSYN "500 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống" 30 gói: 36 tháng.
NAPROSYN "Viên nén giải phóng biến đổi 750 mg" 20 viên: 36 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên nén được đóng gói trong PVC và vỉ nhôm.
Thuốc đạn được đóng gói trong vỏ PVC.
Các gói được đóng gói trong một cán 3 lớp (giấy / nhôm / polyetylen).
Vỉ, van và gói được đặt trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
NAPROSYN cũng có sẵn ở dạng gel để sử dụng tại chỗ và ống để tiêm
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI Hóa chất và Công nghiệp Dược phẩm S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NAPROSYN "thuốc đạn 500 mg" - 6 viên đạn - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "thuốc đạn 500 mg" - 10 viên đạn - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống" - 30 gói - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "thuốc đạn 250 mg" - 6 viên đạn - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "thuốc đạn 250 mg" - 10 viên đạn - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg hạt pha hỗn dịch uống" - 30 gói - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "Viên nén phóng thích sửa đổi 750 mg" - 20 viên - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "Viên nén kháng dạ dày 250 mg" - 30 viên - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "viên nén 500 mg kháng dạ dày" - 30 viên - A.I.C. n. 023177215
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 10.02.75
Gia hạn ủy quyền: tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2008
.jpg)
.jpg)
