DROMOS - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Dromos - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)

Dromos 500mg Viên nén bao phim
Dromos 300mg Chai

Tại sao Dromos được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Loại

Các chất hoạt động trên chuyển hóa của tim.

Chỉ dẫn điều trị

Làm mờ các bệnh lý động mạch của chi dưới. Điều trị suy tim sung huyết mãn tính để tăng khả năng chịu đựng khi gắng sức.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dromos

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dromos

Mặc dù không có tác dụng có hại nào đối với thai nhi đã từng được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật, trong thời kỳ mang thai và cho con bú, nên sử dụng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

Khi sử dụng qua đường tĩnh mạch, sản phẩm nên được tiêm chậm (3 phút).

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dromos

Không có hiện tượng tương kỵ nào được ghi nhận khi dùng L-propionyl carnitine với digitalis, thuốc giãn mạch, thuốc lợi tiểu, thuốc chống đái tháo đường uống.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Tránh xa tầm tay trẻ em.

L-propionyl carnitine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Dromos: Posology

Trừ khi có quy định khác, liều lượng khuyến cáo là hai viên 500 mg, hai lần một ngày.

Trong các trường hợp bệnh động mạch ngoại vi mãn tính với biểu hiện đau khi nghỉ ngơi, loạn dưỡng da hoặc tổn thương cơ và cũng như trong các trường hợp suy tim sung huyết khó chữa, điều trị bằng đường tĩnh mạch được khuyến cáo trong 7-20 ngày (300-600 mg / ngày), tùy theo nhận định. của bác sĩ.

Điều trị duy trì sau đó có thể được thực hiện bằng đường uống với liều lượng được chỉ định trước đó.

Vì L-propionyl carnitine được thải trừ qua thận, ở những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng, nên giảm liều, theo nhận định của thầy thuốc.

Chuẩn bị dung dịch để sử dụng ngoài đường tiêm

Sản phẩm dung dịch thường nên được sử dụng ngay sau khi pha bằng dung môi của nó. Sản phẩm đã hoàn nguyên có thể được sử dụng trong khi điều trị tiêm truyền với glucose hoặc các dung dịch sinh lý.

Dung môi có giá trị pH khoảng 10 và chỉ nên được sử dụng để hoàn nguyên Dromos.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dromos

Không có hiện tượng quá liều L-propionyl carnitine được biết đến.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dromos là gì

Các trường hợp buồn nôn, đau đầu và đau dạ dày lẻ tẻ đã được báo cáo khi dùng đường uống lặp đi lặp lại; Các trường hợp đau chỗ tiêm, viêm tĩnh mạch, buồn ngủ, nhức đầu, buồn nôn và nôn đã được báo cáo sau khi tiêm tĩnh mạch.

Trong trường hợp tác dụng không mong muốn không được mô tả trong tờ rơi gói, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.

Hết hạn và duy trì

Cảnh báo: không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.

Thành phần

viên nén bao phim

Một viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: L-propionyl carnitine HCl 500 mg

Tá dược: cellulose vi tinh thể, povidone, crospovidone, magnesi stearat, silica keo khan, hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide, talc.

chai lọ

Một chai đông khô chứa:

Thành phần hoạt chất: L-propionyl carnitine HCl 300 mg

Tá dược: mannitol

Một ống dung môi chứa: dibasic natri phosphat dihydrat, tromethamine, nước p.p.i.

Dạng dược phẩm

viên nén bao phim: 30 viên nén 500 mg
lọ thuốc tiêm i.v .: 5 lọ 300 mg + 5 ống dung môi 10 lọ 300 mg + 10 ống dung môi

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Dromos có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

DROMOS

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Máy tính bảng

Một viên chứa:

Nguyên tắc hoạt động

- L-propionyl carnitine HCl 500 mg

Chai lọ

Một chai đông khô chứa:

Nguyên tắc hoạt động

- L-propionyl carnitine HCl 300 mg

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

- máy tính bảng

- chai đông khô + lọ dung môi.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

Tại phòng khám, L-propionyl carnitine ở bệnh nhân bị bệnh teo động mạch (Leriche-Fontaine loại II) đã cải thiện khả năng tự chủ đi lại. Nó cũng đẩy nhanh quá trình chữa lành các tổn thương dinh dưỡng ở bệnh nhân Leriche-Fontaine loại III và IV bị tổn thương tĩnh mạch.

Ở bệnh nhân suy tim, L-propionyl carnitine gây tăng khả năng chịu đựng khi gắng sức, phân suất tống máu thất trái, cung lượng tim và giảm sức cản mạch hệ thống.

04.1 Chỉ định điều trị

Làm mờ các bệnh lý động mạch của chi dưới.

Điều trị suy tim sung huyết mãn tính để tăng khả năng chịu đựng khi gắng sức.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Trừ khi có quy định khác, liều lượng khuyến cáo là hai viên 500 mg, hai đến ba lần một ngày.

Điều trị duy trì sau đó có thể được thực hiện bằng đường uống với liều lượng được chỉ định trước đó.

Vì L-propionyl carnitine được thải trừ qua thận, ở những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng, nên giảm liều, theo nhận định của thầy thuốc.

Chuẩn bị dung dịch để sử dụng ngoài đường tiêm

Dung môi có giá trị pH khoảng 10 và chỉ nên được sử dụng để hoàn nguyên Dromos.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Khi sử dụng theo đường tĩnh mạch, sản phẩm nên được dùng chậm (3 phút) để tránh đau tại chỗ và các tác dụng phụ khác do dùng nhanh.

Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

04.6 Mang thai và cho con bú

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

L-propionyl carnitine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc việc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

04.9 Quá liều

Không có biểu hiện độc hại nào được biết đến của quá liều với L-propionyl carnitine.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Thành phần hoạt chất là L-propionyl carnitine, một chất, sau khi uống hoặc tiêm, sẽ được các tế bào cơ xương và cơ tim hấp thụ với ái lực ưu tiên. Nó thâm nhập vào bên trong ty thể, nơi nó thực hiện hoạt động của mình, tự biến đổi thành propionyl-CoA và sau đó thành succinyl-CoA, một phân tử có thể được sử dụng làm chất nền năng lượng trong chu trình Krebs trong điều kiện giảm khả năng cung cấp acetyl-CoA xảy ra trong “thiếu máu cục bộ lưu lượng thấp (hành động anaplerotic). Hơn nữa, trong những điều kiện tương tự, resase L-carnitine có sẵn có thể làm giảm tỷ lệ acyl-CoA / CoA, do đó làm cho Coenzyme A không bị este hóa trở nên sẵn có hơn, cần thiết cho việc sử dụng lipid và carbohydrate. Cuối cùng, L-propionyl carnitine, nó thể hiện một hành động bảo vệ nội mô và cơ trơn của mạch.

Những tác dụng chuyển hóa này giải thích hiệu quả của L-propionyl carnitine trong các mô hình thực nghiệm của bệnh động mạch ngoại vi và suy tim trong việc cải thiện hoạt động đi bộ và hoạt động của tim, tương ứng. Những kết quả này cho thấy việc sử dụng L-propionyl carnitine trong điều trị các bệnh lý trong đó chuyển hóa và chức năng cơ bị tổn thương do giảm tưới máu mãn tính.

05.2 Đặc tính dược động học

Nghiên cứu dược động học với đường uống và tiêm tĩnh mạch đơn lẻ ở chuột và chó, xác định trong phạm vi liều được sử dụng (25-500 mg / kg) sự gia tăng nồng độ trong huyết tương phụ thuộc vào liều. Sau khi tiêm tĩnh mạch DROMOS (300 và 600 mg) ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ trong huyết tương của thành phần hoạt chất tăng phụ thuộc vào liều lượng và giảm theo xu hướng hàm mũ, trở về nồng độ cơ bản sau 6-12 giờ. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của thành phần hoạt chất được quan sát thấy sau 1-3 giờ ; nồng độ cơ bản được khôi phục trong 12-24 giờ. Bằng cách sử dụng các liều lặp lại ở cả động vật thí nghiệm và người, nồng độ cơ bản của L-propionyl carnitine được tăng lên đáng kể. Không có hiện tượng tích tụ nào được thấy rõ. thành phần hoạt tính và các chất chuyển hóa của nó là L-carnitine và ở mức độ thấp hơn L-acetylcarnitine. Đã quan sát thấy độ tuyến tính tốt giữa các liều dùng và các thông số dược động học đo được ở cả động vật thí nghiệm và ở người.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các nghiên cứu về độc tính đã được thực hiện bằng đường uống và đường tiêm ở chuột và chó.Ngay cả ở liều uống tối đa được dùng trong 12 tháng ở cả hai loài động vật tương ứng với khoảng 50 lần so với liều khuyến cáo, không có tác dụng độc hại nào được tìm thấy do sử dụng hợp chất. Dùng đường tiêm của hợp chất được dung nạp tốt như nhau. Không có tác dụng độc hại nào đối với sự hình thành phôi và chức năng sinh sản được đánh dấu.