Hoạt chất: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)
Dalmadorm viên nang cứng 15 mg
Dalmadorm viên nang cứng 30 mg
Tại sao Dalmadorm được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi tình trạng mất ngủ nghiêm trọng, làm mất thể lực hoặc khiến đối tượng rơi vào tình trạng đau khổ nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dalmadorm
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhược cơ. Suy hô hấp nặng. Suy phổi nặng. Suy hô hấp. Suy gan nặng.Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Trạng thái ám ảnh hoặc ám ảnh. Rối loạn tâm thần mãn tính.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Dalmadorm
Do phản ứng của cá nhân rất thay đổi với các thuốc hướng thần, liều lượng của Dalmadorm nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Do "tác dụng giãn cơ c" là nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương ở người cao tuổi. Cũng nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Ở những bệnh nhân suy gan, liều lượng của Dalmadorm nên được giảm một cách thích hợp để tránh xuất hiện các phản ứng thứ phát nặng. Thuốc Dalmadorm không được chỉ định ở trẻ em.
Bệnh nhân đang điều trị bằng Dalmadorm, cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế uống đồ uống có cồn khi đang bị ảnh hưởng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Dalmadorm không được chỉ định ở những bệnh nhân bị mất điều hòa tủy sống hoặc tiểu não.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và rượu.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dalmadorm
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Nên tránh uống rượu đồng thời. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi dùng thuốc cùng với rượu.
Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS): tác dụng trầm cảm trung ương của Dalmadorm có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc an thần, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần: thuốc chống co giật, thuốc hạ huyết áp và thuốc chẹn beta sự tăng cường này đôi khi được sử dụng cho mục đích điều trị. Dùng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng an thần của benzodiazepine.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn tăng lên có thể xảy ra dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh. Bệnh nhân cao tuổi cần được giám sát đặc biệt
Khi Dalmadorm được sử dụng cùng với thuốc chống động kinh, tác dụng phụ và độc tính có thể rõ ràng hơn, đặc biệt là với hydantoin hoặc barbiturat hoặc kết hợp có chứa chúng. Điều này đòi hỏi sự chú ý đặc biệt trong việc điều chỉnh liều lượng trong giai đoạn đầu điều trị.
Uống đồng thời với thuốc giãn cơ có thể làm tăng tác dụng thư giãn của flurazepam.
Người ta đã lưu ý rằng các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450), ví dụ. cimetidine, omeprazole và disulfuram, làm giảm độ thanh thải của benzodiazepine và có thể tăng cường tác dụng của chúng và của các chất gây cảm ứng men gan đã biết, ví dụ. rifampicin có thể làm tăng độ thanh thải của các benzodiazepin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra tình hình huyết học và chức năng gan để đảm rằng không có thay đổi so với tiêu chuẩn.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng flurazepam, giống như các loại thuốc benzodiazepin khác, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc sẽ cao hơn. hoặc rượu hoặc ở những bệnh nhân bị rối loạn nhân cách nghiêm trọng. Cần theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân này, tránh kê đơn lặp lại định kỳ và ngừng điều trị dần dần. trong thời gian ngắn sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm trầm cảm, lo lắng, thay đổi tâm trạng, mất ngủ hồi phục, đổ mồ hôi, tiêu chảy, đau đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: khử mùi, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc động kinh. Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc ngừng điều trị sau khi dùng quá liều lượng có thể gây ra lú lẫn, các biểu hiện loạn thần và co giật. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ Vì nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc) và không quá 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị sau khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều này cũng hữu ích điều quan trọng là bệnh nhân được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc. Khi sử dụng các thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng kéo dài, chẳng hạn như flurazepam, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ (xem phần Tác dụng phụ). bị suy giảm.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine, người ta biết rằng các tác dụng hành vi hiếm gặp như bùng phát hung hăng nghịch lý, phấn khích, lú lẫn, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, khởi phát trầm cảm với xu hướng tự sát. đã biết. Do đó, phải hết sức thận trọng khi kê đơn benzodiazepin cho bệnh nhân bị rối loạn nhân cách. Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị với Dalmadorm, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng này có thể khá nghiêm trọng và phổ biến hơn ở trẻ em và người già. Dựa trên các phương thức sử dụng, liều lượng và độ nhạy cảm của cá nhân, an thần, chứng hay quên, sự thay đổi nồng độ và chức năng của cơ, có thể được gây ra bởi việc uống Dalmadorm, cũng như bởi các loại thuốc khác cùng loại. ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần Tương tác).
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Nếu Dalmadorm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên được khuyến cáo rằng, dù có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để xem xét ngừng điều trị.
Thai kỳ
Không có bằng chứng về sự an toàn của thuốc trong thai kỳ hoặc bằng chứng từ việc làm trên động vật cho thấy nó vô hại. Vì vậy, Dalmadorm không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong tam cá nguyệt đầu tiên và cuối thai kỳ, trừ khi có lý do thuyết phục. Trong thời kỳ mang thai, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh, chẳng hạn như nhịp tim thai không đều, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác động . dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Không có sẵn dữ liệu về việc truyền flurazepam vào sữa mẹ. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên cho con bú sữa mẹ, nếu phải uống Dalmadorm thường xuyên thì nên ngừng cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các phương thức sử dụng, liều lượng và độ nhạy cảm của cá nhân, an thần, chứng hay quên, sự thay đổi nồng độ và chức năng của cơ, có thể được gây ra bởi việc uống Dalmadorm, cũng như bởi các loại thuốc khác cùng loại. ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần Tương tác).
Thông tin quan trọng về một số tá dược.
Dalmadorm có chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dalmadorm: Liều lượng
Xem xét rất nhiều dạng mất ngủ có thể điều trị bằng Dalmadorm, bạn nên áp dụng liều lượng riêng lẻ, cân nhắc mức độ nghiêm trọng của chứng mất ngủ và phản ứng của bệnh nhân với điều trị, trong giới hạn liều lượng từ 15 mg đến 60 mg. Thông thường ở người lớn là 15 mg hoặc 30 mg trước khi đi ngủ. Nên bắt đầu với 15 mg và tăng liều này, nếu cần, sau khi thử phản ứng của từng cá nhân.
Liều tối đa không được vượt quá (không quá 60mg). Nếu có thể, điều trị nên được thực hiện không liên tục. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; trong trường hợp này, việc kéo dài thời gian điều trị không được xảy ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Không nên điều trị mãn tính dài hạn. Flurazepam là thuốc benzodiazepine dài hạn của hành động, bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên để giảm liều, nếu cần thiết, liều lượng hoặc tần suất sử dụng để ngăn ngừa quá liều do tích lũy. Những bệnh nhân đã dùng benzodiazepine trong một thời gian dài có thể cần một thời gian dài hơn để giảm liều. Có thể cần sự trợ giúp của bác sĩ chuyên khoa. Có rất ít thông tin liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các thuốc benzodiazepine được sử dụng lâu dài.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược
Người cao tuổi đặc biệt dễ bị ảnh hưởng bởi các tác dụng không mong muốn của Dalmadorm. Liều khởi đầu không được vượt quá 15 mg. Nếu có những thay đổi hữu cơ ở não, liều lượng Dalmadorm không được vượt quá 15 mg.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận
Liều khởi đầu là 15 mg và nói chung không được vượt quá, có thể phải giảm liều.
Bệnh nhân suy phổi mãn tính
Ở những bệnh nhân suy phổi mãn tính, có thể cần giảm liều lượng.
Bọn trẻ
Dalmadorm không dùng cho trẻ em.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng. Nuốt với nước, không nhai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dalmadorm
Cũng như các thuốc benzodiazepine khác, quá liều Dalmadorm gây ra một số vấn đề trong việc quản lý và không gây nguy hiểm chết người trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, cần phải giữ Lưu ý rằng các chất khác có thể đã được uống cùng lúc. Trong trường hợp nuốt phải quá liều lượng Dalmadorm, cần phải gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc tiến hành rửa dạ dày, với sự bảo vệ của đường thở nếu bệnh nhân bất tỉnh. Các chức năng tim mạch và hô hấp nên được theo dõi chặt chẽ trong phòng chăm sóc đặc biệt. Dùng quá liều benzodiazepine thường dẫn đến các mức độ khác nhau của suy nhược thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê.
Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm rối loạn nhịp tim, suy giảm thị lực và loạn trương lực cơ, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Liệu pháp bao gồm sử dụng thuốc đối kháng cụ thể, flumazenil. Bệnh nhân cần can thiệp này nên được theo dõi chặt chẽ trong bệnh viện (xem thông tin kê đơn riêng). người dùng benzodiazepine lâu dài và dùng thuốc chống trầm cảm quá liều theo chu kỳ
Nếu xảy ra kích thích, không nên dùng barbiturat. Trong trường hợp vô tình ăn / uống quá liều lượng Dalmadorm, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Dalmadorm, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dalmadorm là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Dalmadorm có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng.
Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm buồn ngủ vào ban ngày, cảm xúc nghèo nàn, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa và nhìn đôi. Những hiện tượng này liên quan đến liều lượng và hiếm khi xảy ra ở liều lượng khuyến cáo; chúng xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi dùng lặp lại hoặc sau khi điều chỉnh liều. Người cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của các loại thuốc trầm cảm trung ương.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây, theo phân loại sau:
Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 100 người
Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 người
Hiếm gặp: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 10.000 người
Rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Tần suất chưa biết: Rối loạn máu (ví dụ giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: quá mẫn (ví dụ như phù mạch).
Rối loạn tâm thần
Chung: nghèo về tình cảm.
Tần suất không xác định: trạng thái bối rối, ảo giác, nghiện ngập, hội chứng cai nghiện, hiệu ứng phục hồi, trầm cảm, phản ứng nghịch lý (ví dụ: lo lắng, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ, ác mộng, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, mê sảng, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, rối loạn cảm xúc , cố gắng tự sát, ý tưởng tự sát).
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: buồn ngủ, giảm tỉnh táo, mất điều hòa, chóng mặt, nhức đầu, rối loạn nhịp tim.
Tần suất không được biết: rối loạn ngoại tháp, chứng hay quên anterograde.
Rối loạn mắt
Hiếm: suy giảm thị lực (ví dụ như nhìn đôi).
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: chóng mặt.
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: ức chế hô hấp (đặc biệt vào ban đêm).
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm: đau bụng, buồn nôn.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: vàng da, tăng men gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phản ứng da (ví dụ như phát ban).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: yếu cơ. Do “tác dụng giãn cơ” là nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương ở người cao tuổi.
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: bí tiểu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: rối loạn ham muốn tình dục.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi.
Khả năng chịu đựng của Dalmadorm rất tốt.Tuy nhiên, nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, một số tác dụng phụ nhất định có thể xuất hiện, đặc biệt là ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liên quan đến việc an thần quá mức, chẳng hạn như buồn ngủ trong ngày, buồn bã về cảm xúc, giảm tỉnh táo, lú lẫn, cảm giác mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi Các hiện tượng này liên quan đến liều lượng và không phổ biến ở liều lượng khuyến cáo, chúng là dấu hiệu của quá liều tương đối, thường biến mất, hoặc tự nhiên (với các lần tiêm lặp lại) trong vài ngày, hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng. Các phản ứng bất lợi khác đôi khi được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin, bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng da. Phản ứng quá mẫn (ví dụ như phù mạch) có thể xảy ra ở những người mẫn cảm.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị của benzodiazepin, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem Cảnh báo đặc biệt).
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepin. Benzodiazepin có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem Cảnh báo đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc vào tâm thần. Đã có báo cáo về việc lạm dụng benzodiazepine.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hết hạn. xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Dalmadorm 15 mg: một viên nang chứa Hoạt chất: flurazepammonehydrochloride 16,4 mg tương đương với flurazepam base 15 mg. Tá dược: magnesi stearat, talc, lactose.
Dalmadorm 30 mg: một viên chứa Hoạt chất: flurazepam monohydrochloride 32,8 mg tương đương với flurazepam base 30 mg Tá dược: magnesi stearat, talc, lactose.
Dạng và nội dung dược phẩm
Dalmadorm 15 mg: 30 viên nang cứng.
Dalmadorm 30 mg: 30 viên nang cứng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN CỨNG DALMADORM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang của Dalmadorm 15 mg chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: flurazepam monohydrochloride 16,4 mg
(tương đương với flurazepam base 15 mg)
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose
Một viên nang của Dalmadorm 30 mg chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: flurazepam monohydrochloride 32,8 mg
(tương đương với flurazepam base 30 mg)
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi tình trạng mất ngủ nghiêm trọng, làm mất thể lực hoặc khiến đối tượng rơi vào tình trạng đau khổ nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Xem xét rất nhiều dạng mất ngủ có thể điều trị bằng Dalmadorm, bạn nên áp dụng liều lượng cá nhân có cân nhắc mức độ nghiêm trọng của chứng mất ngủ và phản ứng của bệnh nhân với điều trị, trong giới hạn liều lượng từ 15 mg đến 60 mg.
Liều thông thường cho người lớn là 15 mg hoặc 30 mg trước khi đi ngủ. Nên bắt đầu với 15 mg bằng cách tăng liều này, nếu cần, sau khi kiểm tra phản ứng của từng cá nhân. Bệnh nhân bị mất ngủ nghiêm trọng có thể yêu cầu liều lượng 30 mg, nhưng tác dụng thức giấc còn sót lại liên quan đến tác dụng giải lo âu thường xảy ra hơn ở liều lượng này.
Liều tối đa không được vượt quá (không quá 60mg).
Nếu có thể, điều trị nên được thực hiện không liên tục. Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; trong trường hợp này, việc kéo dài thời gian điều trị như vậy không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Điều trị mãn tính dài hạn không được khuyến khích.
Vì flurazepam là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc, nếu cần, để tránh quá liều do tích lũy.
Những bệnh nhân đã dùng benzodiazepine trong một thời gian dài có thể cần một thời gian dài hơn để giảm liều. Có thể cần sự trợ giúp của bác sĩ chuyên khoa. Có rất ít thông tin liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các thuốc benzodiazepine được sử dụng lâu dài.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược
Người cao tuổi đặc biệt dễ bị ảnh hưởng bởi các tác dụng không mong muốn của Dalmadorm. Liều khởi đầu không được vượt quá 15 mg. Nếu có những thay đổi hữu cơ ở não, liều lượng Dalmadorm không được vượt quá 15 mg.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận
Liều khởi đầu là 15 mg và nói chung không được vượt quá, có thể phải giảm liều.
Bệnh nhân suy phổi mãn tính
Ở những bệnh nhân suy phổi mãn tính, có thể cần giảm liều lượng.
Bọn trẻ
Dalmadorm không dùng cho trẻ em.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Nuốt với nước, không nhai.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Bệnh nhược cơ. Suy hô hấp nặng. Suy phổi nặng. Suy hô hấp. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Trạng thái ám ảnh hoặc ám ảnh. Rối loạn tâm thần mãn tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra tình hình huyết học và chức năng gan để đảm rằng không có thay đổi so với tiêu chuẩn.
Bệnh nhân đang điều trị bằng Dalmadorm, cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế uống đồ uống có cồn khi đang bị ảnh hưởng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng flurazepam, giống như các loại thuốc benzodiazepin khác, có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ nghiện tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu hoặc ở bệnh nhân bị rối loạn nhân cách nghiêm trọng. Cần theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân này, tránh kê đơn lặp lại thường xuyên và ngừng điều trị dần dần. kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm trầm cảm, căng thẳng, thay đổi tâm trạng, mất ngủ hồi phục, đổ mồ hôi, tiêu chảy, đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: khử mùi, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc động kinh. Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc ngừng điều trị sau khi dùng quá liều lượng có thể gây ra lú lẫn, các biểu hiện loạn thần và co giật.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) và không quá 4 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Việc kéo dài thời gian điều trị sau khoảng thời gian này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Khi sử dụng các thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng kéo dài, chẳng hạn như flurazepam, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất là vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ (xem phần 4.8). bị suy giảm.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine, người ta biết rằng các tác dụng hành vi hiếm gặp như bùng phát hung hăng nghịch lý, phấn khích, lú lẫn, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, khởi phát trầm cảm với xu hướng tự sát. đã biết. Do đó, phải hết sức thận trọng khi kê đơn benzodiazepin cho bệnh nhân bị rối loạn nhân cách. Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị với Dalmadorm, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng này có thể khá nghiêm trọng và phổ biến hơn ở trẻ em và người già
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Do phản ứng của cá nhân rất thay đổi đối với các loại thuốc hướng thần, vị trí của Dalmadorm nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược (xem phần 4.2).
Do "tác dụng giãn cơ c" là nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương ở người cao tuổi.
Cũng nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Dalmadorm không được chỉ định cho trẻ em. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Dalmadorm không được chỉ định ở những bệnh nhân bị mất điều hòa tủy sống hoặc tiểu não.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và rượu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Dalmadorm có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống rượu đồng thời. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi dùng thuốc cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với barbiturat, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê an thần và thuốc kháng histamine, thuốc chống co giật, thuốc hạ huyết áp và thuốc chẹn beta: Sự tăng cường này đôi khi có thể được sử dụng cho các mục đích điều trị.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng an thần của benzodiazepine.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Bệnh nhân cao tuổi cần được giám sát đặc biệt
Khi Dalmadorm được sử dụng kết hợp với thuốc chống động kinh, tác dụng phụ và độc tính có thể rõ ràng hơn, đặc biệt là với hydantoin hoặc barbiturat hoặc kết hợp có chứa chúng. Điều này đòi hỏi sự chú ý đặc biệt trong việc điều chỉnh liều lượng trong giai đoạn đầu điều trị.
Uống đồng thời với thuốc giãn cơ có thể làm tăng tác dụng thư giãn của flurazepam.
Người ta đã lưu ý rằng các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450), ví dụ. cimetidine, omeprazole và disulfuram, làm giảm độ thanh thải của benzodiazepine và có thể tăng cường tác dụng của chúng và của các chất gây cảm ứng men gan đã biết, ví dụ. rifampicin có thể làm tăng độ thanh thải của các benzodiazepin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Nếu Dalmadorm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên được khuyến cáo rằng, dù có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để xem xét ngừng điều trị.
Thai kỳ
Không có bằng chứng về sự an toàn của thuốc trong thai kỳ hoặc bằng chứng từ việc làm trên động vật cho thấy nó vô hại. Vì vậy, Dalmadorm không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong tam cá nguyệt đầu tiên và cuối thai kỳ, trừ khi có lý do thuyết phục.
Trong thời kỳ mang thai, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh, chẳng hạn như nhịp tim thai nhi không đều, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác động . dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Không có sẵn dữ liệu về việc truyền flurazepam vào sữa mẹ. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên cho con bú
Trong trường hợp cần thiết phải dùng thuốc Dalmadorm thường xuyên thì nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các phương thức sử dụng, liều lượng và độ nhạy cảm của cá nhân, an thần, chứng hay quên, sự thay đổi nồng độ và chức năng của cơ, có thể được gây ra bởi việc uống Dalmadorm, cũng như bởi các loại thuốc khác cùng loại. ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm buồn ngủ vào ban ngày, cảm xúc nghèo nàn, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa và nhìn đôi. Những hiện tượng này liên quan đến liều lượng và hiếm khi xảy ra ở liều lượng khuyến cáo; chúng xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi dùng lặp lại hoặc sau khi điều chỉnh liều. Người cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của các loại thuốc trầm cảm trung ương.
Trong nhóm cơ quan hệ thống, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự tần suất, sử dụng các loại sau:
Rất phổ biến (1/10)
Phổ biến (1/100,
Không phổ biến (1 / 1.000,
Hiếm (1 / 10.000 năm
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Tần suất không xác định: Rối loạn máu (ví dụ giảm tiểu cầu,
giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: quá mẫn (ví dụ như phù mạch).
Rối loạn tâm thần
Chung: nghèo về tình cảm.
Tần suất không xác định: trạng thái bối rối, ảo giác, nghiện ngập, hội chứng cai nghiện, hiệu ứng phục hồi, trầm cảm, phản ứng nghịch lý (ví dụ: lo lắng, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ, ác mộng, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, mê sảng, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, rối loạn cảm xúc , cố gắng tự sát, ý tưởng tự sát).
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: buồn ngủ, giảm tỉnh táo, mất điều hòa, chóng mặt, nhức đầu, rối loạn nhịp tim.
Tần suất không được biết: rối loạn ngoại tháp, chứng hay quên anterograde.
Rối loạn mắt
Hiếm: suy giảm thị lực (ví dụ như nhìn đôi).
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: chóng mặt
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: ức chế hô hấp (đặc biệt vào ban đêm).
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm: đau bụng, buồn nôn.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: vàng da, tăng men gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phản ứng da (ví dụ như phát ban).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: yếu cơ. Do “tác dụng giãn cơ” là nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương ở người cao tuổi.
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: bí tiểu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: rối loạn ham muốn tình dục.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi.
Khả năng chịu đựng với Dalmadorm là rất tốt. Tuy nhiên, nếu liều lượng không được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cá nhân, một số tác dụng không mong muốn nhất định có thể xuất hiện, đặc biệt là ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liên quan đến việc an thần quá mức, chẳng hạn như buồn ngủ trong ngày, buồn bã về cảm xúc, giảm tỉnh táo, lú lẫn, cảm giác mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này liên quan đến liều lượng và không phổ biến ở liều lượng khuyến cáo, chúng là dấu hiệu của quá liều tương đối, thường biến mất tự nhiên (với các lần dùng lặp lại) trong một vài ngày, hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo khi sử dụng benzodiazepine, bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da.
Phản ứng quá mẫn (ví dụ như phù mạch) có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị của benzodiazepin, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepin. Benzodiazepin có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng.
Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4).
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều Dalmadorm gây ra một số vấn đề trong việc quản lý và không gây nguy hiểm chết người trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). Khi điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, cần lưu ý rằng các chất khác có thể đã được thực hiện cùng một lúc.
Trong trường hợp nuốt phải quá liều Dalmadorm, cần gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc tiến hành rửa dạ dày, bảo vệ đường thở nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu việc làm rỗng dạ dày không có lợi, cho uống than hoạt để giảm hấp thu, cần theo dõi chặt chẽ chức năng tim mạch và hô hấp tại khoa hồi sức tích cực.
Dùng quá liều benzodiazepin thường gây ra các mức độ khác nhau của bệnh trầm cảm thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê.
Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm rối loạn nhịp tim, suy giảm thị lực và loạn trương lực cơ, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Liệu pháp bao gồm sử dụng thuốc đối kháng cụ thể, flumazenil. Bệnh nhân cần can thiệp này nên được theo dõi chặt chẽ tại bệnh viện (xem thông tin kê đơn riêng). - người dùng benzodiazepine thay thế và dùng quá liều theo chu kỳ của thuốc chống trầm cảm.
Nếu xảy ra kích thích, không nên dùng barbiturat.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ngủ và an thần, dẫn xuất benzodiazepine, mã ATC N05CD01.
Flurazepam là chất bột kết tinh từ trắng đến hơi ngả màu vàng rơm, không mùi, tan trong nước, rượu và cloroform, ít tan trong aceton và hầu như không tan trong ete; sở hữu trọng lượng phân tử là 424,3.
Thông qua một hành động chọn lọc ở cấp độ cấu trúc trung tâm quan trọng đối với việc điều hòa nhịp điệu ngủ-thức, flurazepam cho phép tạo ra một giấc ngủ rất giống với giấc ngủ sinh lý. Thuốc rút ngắn thời gian đi vào giấc ngủ, giảm tần suất thức giấc về đêm và kéo dài tổng thời gian ngủ.
Giấc ngủ đi vào giấc ngủ diễn ra trung bình sau khoảng 20 phút và giấc ngủ kéo dài 7-8 giờ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi uống 30 mg ở người, đỉnh máu đạt được khoảng 2 ng / ml trong khoảng thời gian từ giờ đầu tiên đến giờ thứ hai.
Flurazepam được chuyển hóa trong cơ thể qua gan dẫn đến sự hình thành của ít nhất 4 chất chuyển hóa, trong đó N-dealkylflurazepam là chất chuyển hóa có hoạt tính chủ yếu; các chất chuyển hóa này trải qua quá trình liên hợp glucuronid ở gan và thải trừ qua thận sau đó.
Khi dùng thuốc có gắn nhãn phóng xạ, 81% hoạt độ phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu và 9% qua phân.
Thời gian bán thải của flurazepam khoảng 3 giờ, của chất chuyển hóa chính là 47-100 giờ. Thể tích phân bố biểu kiến của flurazepam không đổi là 3,4 l / kg và của chất chuyển hóa chính là 22 l / kg.
Liên kết với protein huyết tương là 97%.
Với liều 30 mg / ngày, trạng thái ổn định đạt được sau 7-10 ngày và nồng độ cao hơn khoảng 5-6 lần so với nồng độ thu được vào ngày đầu tiên dùng thuốc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu hạn chế có sẵn không cho thấy khả năng gây đột biến của flurazepam. Không có nghiên cứu về khả năng gây ung thư dài hạn.Các thử nghiệm độc tính cấp đã cho thấy giá trị LD50 trong khoảng từ 560 đến 1232 mg / kg mỗi os và từ 84 đến 200 mg / kg sau khi tiêm ở các loài động vật khác nhau được thử nghiệm (chuột-chuột-thỏ).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
1 viên chứa
Dalmadorm 15 mg
Tá dược vừa đủ
Magie stearat 0,5 mg
Talc 8,5 mg
Lactose để nếm đến 140,0 mg
Các thành phần của nang
Gelatin 37,40 mg
Titanium Dioxide 1,56 mg
Màu tự nhiên E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesi stearat 1,0 mg
Talc 8,5 mg
Lactose để nếm đến 140,0 mg
Các thành phần của nang
Gelatin 37,40 mg
Titanium Dioxide 0,97 mg
Màu tự nhiên E172 0,58 mg
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ, được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói, được làm bằng vật liệu nhựa định hình nhiệt kết hợp với băng nhôm.
Dalmadorm 30 viên nang 15 mg
Dalmadorm 30 viên nang 30 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
12/2015
-panettone-di-pasqua.jpg)
