Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Drospirenone
Thuốc viên nén bao phim 0,02 mg / 3 mg
Tại sao Drosurelle được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Những điều quan trọng cần biết về các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC):
- Chúng là một trong những phương pháp tránh thai có thể đảo ngược đáng tin cậy nhất, khi được sử dụng đúng cách
- Chúng làm tăng nhẹ nguy cơ có cục máu đông trong tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là trong năm đầu tiên dùng thuốc hoặc khi tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp sau khi nghỉ 4 tuần trở lên
- Hãy chăm sóc và đi khám bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn có các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông")
DROSURELLE là một loại thuốc tránh thai, được sử dụng để tránh thai.
Mỗi viên chứa một lượng nhỏ hai loại hormone nữ khác nhau, drospirenone và ethinyl estradiol.
Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là viên thuốc "kết hợp".
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng DROSURELLE, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Trước khi bạn bắt đầu dùng DROSURELLE, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về sức khỏe cá nhân của bạn và của các thành viên gia đình thân thiết nhất của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện một số xét nghiệm khác.
Trong tờ rơi này, một số tình huống được mô tả mà bạn phải ngừng dùng Drosurelle hoặc khi độ tin cậy của Drosurelle có thể bị giảm. Trong những trường hợp này, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì DROSURELLE làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
Giống như các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, DROSURELLE không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Drosurelle
Không sử dụng DROSURELLE nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn không bình thường
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
- nếu bạn bị (hoặc đã từng mắc phải) hoặc nếu bạn nghi ngờ mình bị ung thư vú hoặc ung thư cơ quan sinh dục
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dị ứng với ethinylestradiol hoặc drospirenone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Điều này có thể bao gồm ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Drosurelle
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng DROSURELLE.
Khi nào cần đặc biệt cẩn thận với DROSURELLE
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng DROSURELLE, bạn nên cho bác sĩ biết. Trong một số tình huống, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi đang sử dụng DROSURELLE hoặc bất kỳ loại thuốc kết hợp nào khác và bác sĩ có thể cần phải kiểm tra bạn thường xuyên.
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu cô ấy bị trầm cảm
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng DROSURELLE;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn bị động kinh (xem "Sử dụng DROSURELLE với các loại thuốc khác")
- nếu bạn mắc một căn bệnh nào đó lần đầu tiên xuất hiện trong khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng hormone sinh dục (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban với mụn nước khi mang thai (herpes thai kỳ), một bệnh về dây thần kinh gây ra chuyển động cơ thể đột ngột ( Vũ đạo của Sydenham))
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị nhiễm sắc tố da (sự đổi màu của da, đặc biệt là ở mặt hoặc cổ được gọi là "đốm thai kỳ"). Trong trường hợp này, anh ta phải tránh ánh nắng trực tiếp và ánh sáng tia cực tím.
- nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở.
Các cục máu đông
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như DROSURELLE làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ tổng thể của cục máu đông có hại liên quan đến DROSURELLE là thấp
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng ở một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng;
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, hơi đỏ hoặc hơi xanh;
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề;
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Drosurelle, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với DROSURELLE là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như DROSURELLE, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với DROSURELLE là thấp nhưng một số điều kiện sẽ làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. trong đó bạn ít di chuyển hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng DROSURELLE, hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng nên ngừng dùng DROSURELLE.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng DROSURELLE, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng DROSURELLE là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như DROSURELLE, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng DROSURELLE, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
DROSURELLE và ung thư
Ung thư vú có tỷ lệ mắc bệnh cao hơn một chút ở phụ nữ sử dụng viên uống kết hợp nhưng không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, nhiều khối u hơn có thể được phát hiện ở phụ nữ dùng viên kết hợp vì họ được kiểm tra thường xuyên hơn bởi sự xuất hiện của vú khối u giảm dần sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp Điều quan trọng là phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy có khối u.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính đã được báo cáo ở những người sử dụng thuốc viên, và trong những trường hợp hiếm hơn đã được báo cáo là các khối u gan ác tính. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu tiên bạn dùng DROSURELLE, bạn có thể bị chảy máu bất ngờ (chảy máu ngoài khoảng cách giữa tuần). Nếu tình trạng chảy máu này diễn ra trong hơn một vài tháng hoặc nếu nó bắt đầu sau một vài tháng, bác sĩ cần tìm ra vấn đề.
Làm gì trong trường hợp trễ kinh trong khoảng thời gian giữa tuần
Nếu bạn đã uống hết các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội và không dùng thêm bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng bạn có thai là rất cao. Nếu kinh nguyệt dự kiến của bạn không xuất hiện hai lần, bạn có thể đã mang thai.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng bạn không có thai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Drosurelle
Luôn nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào bạn đang sử dụng. Đồng thời cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang sử dụng DROSURELLE. Họ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa tránh thai khác (ví dụ: bao cao su) và nếu có, trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc có thể làm cho DROSURELLE kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Trong số đó có:
thuốc dùng để điều trị
- động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine)
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin)
- Nhiễm HIV (ritonavir, nevirapine)
- các bệnh nhiễm trùng khác (kháng sinh như griseofulvin, penicillin, tetracycline)
- huyết áp cao trong các mạch máu trong phổi (bosentan)
- phương thuốc thảo dược St. John's wort
DROSURELLE có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, chẳng hạn như
- thuốc có chứa cyclosporine
- lamotrigine chống động kinh (do đó làm tăng tần suất co giật)
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
DROSURELLE với đồ ăn thức uống
DROSURELLE có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, nếu cần với một lượng nhỏ nước.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, không dùng DROSURELLE. Nếu bạn có thai trong khi dùng DROSURELLE, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng dùng DROSURELLE bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn muốn ngừng dùng DROSURELLE").
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Giờ cho ăn
Việc sử dụng DROSURELLE thường không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin nào cho thấy việc sử dụng DROSURELLE ảnh hưởng đến việc lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của DROSURELLE
DROSURELLE chứa lactose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Drosurelle: Định vị
Uống một viên DROSURELLE mỗi ngày, nếu cần với một lượng nhỏ nước. Bạn có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn nhưng nên uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Gói chứa 21 viên nén. Bên cạnh mỗi viên thuốc được in ngày trong tuần mà nó sẽ được uống. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào Thứ Tư, hãy lấy một máy tính bảng có "WED" bên cạnh. Làm theo hướng mũi tên trên bao bì cho đến khi bạn uống hết 21 viên.
Sau đó không dùng bất kỳ viên nào trong 7 ngày. Trong 7 ngày không sử dụng máy tính bảng này (còn được gọi là tuần dừng hoặc tuần cách biệt), kỳ kinh nguyệt của bạn sẽ bắt đầu. Cái gọi là "rút tiền rút tiền" này thường bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của gap week.
Vào ngày thứ 8 sau viên DROSURELLE cuối cùng (tức là sau khoảng thời gian 7 ngày), bạn phải bắt đầu một gói mới, ngay cả khi chưa hết kinh. Điều này có nghĩa là bạn phải bắt đầu mỗi gói vào cùng một ngày trong tuần và kỳ kinh của bạn phải diễn ra vào cùng các ngày trong tháng.
Nếu bạn sử dụng DROSURELLE theo cách này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi thai kỳ ngay cả trong 7 ngày bạn không dùng thuốc viên.
Khi nào thì có thể bắt đầu dùng vỉ đầu tiên?
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước.
Bắt đầu dùng DROSURELLE vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Nếu bạn bắt đầu uống DROSURELLE vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt, thì biện pháp bảo vệ khỏi mang thai là ngay lập tức.Cô ấy cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ nhưng phải sử dụng các biện pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ: bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
- Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp hoặc vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai kết hợp
Bạn có thể bắt đầu dùng DROSURELLE tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng có chứa thành phần hoạt tính) của viên trước đó và muộn nhất là ngày sau khoảng thời gian không có thuốc của viên trước (hoặc sau viên không hoạt động cuối cùng của viên trước) Nếu trước đây bạn đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai kết hợp, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Thay đổi từ chế phẩm chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ chỉ chứa progestogen, thuốc tiêm, que cấy hoặc vòng tránh thai giải phóng progestogen).
Bạn có thể chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progestogen vào bất kỳ ngày nào (từ que cấy hoặc vòng tránh thai vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm khi đến hạn tiêm tiếp theo) nhưng trong tất cả các trường hợp này, hãy sử dụng các biện pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ: bao cao su) để 7 ngày đầu tiên của việc uống thuốc.
- Sau khi phá thai
Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Sau khi sinh con
Bạn có thể bắt đầu dùng DROSURELLE từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh. Nếu bạn bắt đầu sau ngày thứ 28, hãy sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ: bao cao su) trong bảy ngày đầu tiên sử dụng DROSURELLE
Nếu sau khi sinh, bạn đã có quan hệ tình dục trước khi bắt đầu dùng thuốc DROSURELLE, hãy đảm bảo rằng bạn không có thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo.
- Nếu bạn đang cho con bú và muốn (lại) bắt đầu dùng DROSURELLE sau khi sinh con.
Đọc phần "Nuôi con bằng sữa mẹ".
Hỏi bác sĩ của bạn phải làm gì nếu bạn không chắc chắn khi nào bắt đầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Drosurelle
Không có tác dụng có hại nghiêm trọng nào được báo cáo khi dùng quá nhiều viên DROSURELLE
Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã uống quá nhiều viên DROSURELLE hoặc nếu bạn thấy rằng trẻ em đã uống một ít, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Nếu bạn quên uống DROSURELLE
- Nếu chưa đầy 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, khả năng bảo vệ chống lại thai kỳ không bị giảm. Hãy uống viên thuốc ngay khi bạn nhớ ra và sau đó tiếp tục với các viên thuốc sau vào thời điểm bình thường.
- Nếu đã quá 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, khả năng bảo vệ chống lại thai kỳ có thể bị giảm.
Nguy cơ bảo vệ chống mang thai không đầy đủ sẽ lớn hơn nếu bạn quên uống một viên thuốc ở đầu hoặc cuối gói. Do đó, bạn nên tuân thủ các quy tắc sau (xem sơ đồ bên dưới):
- Nhiều hơn một viên bị quên trong một gói
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần đầu tiên
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường và sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, chẳng hạn như bao cao su. Nếu bạn quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên, bạn có thể đã mang thai.
- Một viên bị quên trong tuần thứ hai
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống viên vào thời điểm bình thường, khả năng bảo vệ chống thai không bị giảm và bạn không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung.
- Một viên bị quên trong tuần thứ ba
Bạn có thể chọn giữa hai lựa chọn thay thế:
1. Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Thay vì bắt đầu giai đoạn không có máy tính bảng, hãy bắt đầu gói tiếp theo.
Nhiều khả năng một kỳ kinh sẽ xuất hiện vào cuối gói thứ hai, nhưng có thể "chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt trong gói thứ hai."
2. Bạn cũng có thể ngừng dùng máy tính bảng của mình và chuyển sang giai đoạn 7 ngày không dùng máy tính bảng (ghi lại ngày bạn quên uống máy tính bảng). Nếu bạn muốn bắt đầu một gói mới vào ngày bạn thường bắt đầu sử dụng, hãy làm nó kéo dài thời gian không có máy tính bảng dưới 7 ngày.
Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, việc bảo vệ chống lại thai kỳ sẽ không bị giảm đi.
- Nếu bạn quên bất kỳ viên thuốc nào trong một gói và bạn không có kinh trong khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc đầu tiên, bạn có thể đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu một gói mới.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng trong vòng 3-4 giờ sau khi uống một viên thuốc, có nguy cơ là các thành phần hoạt tính của viên thuốc chưa được hấp thụ hoàn toàn vào cơ thể của bạn, giống như thể bạn đã quên uống viên thuốc. tiêu chảy, uống một viên khác từ dải dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 12 giờ kể từ khi bạn thường uống thuốc. Nếu không được hoặc đã hơn 12 giờ, hãy làm theo lời khuyên được đưa ra trong phần "Nếu bạn quên uống DROSURELLE".
Để trì hoãn kinh nguyệt: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích, nhưng bạn có thể trì hoãn kỳ kinh bằng cách chuyển trực tiếp sang gói DROSURELLE mới thay vì dùng một khoảng thời gian không có máy tính bảng và kết thúc gói đó. Bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi dùng gói thứ hai. Sau khoảng thời gian 7 ngày không dùng máy tính bảng thông thường, hãy bắt đầu gói mới.
Bạn có thể hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định chậm kinh.
Để thay đổi ngày đầu tiên của kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu trong tuần không dùng máy tính bảng. Nếu bạn cần thay đổi ngày, hãy giảm số ngày không sử dụng máy tính bảng (nhưng đừng bao giờ tăng nó, 7 là mức tối đa!). Ví dụ: nếu khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng của bạn thường bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chuyển ngày đó sang thứ Ba (sớm hơn 3 ngày), hãy bắt đầu một gói mới sớm hơn bình thường 3 ngày. Bạn có thể không có kinh trong thời gian những ngày này. Bạn có thể bị "chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt".
Nếu bạn không chắc chắn về cách thực hiện, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn muốn ngừng điều trị bằng DROSURELLE
Bạn có thể ngừng điều trị bằng DROSURELLE khi bạn muốn. Nếu bạn không muốn mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai đáng tin cậy khác. Nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng Drosurelle và đợi một khoảng thời gian trước khi cố gắng mang thai, bạn sẽ dễ dàng tính được ngày dự sinh của mình hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng DROSURELLE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Drosurelle là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DROSURELLE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Drosurelle, vui lòng cho bác sĩ biết. Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau từ việc 'sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2 "Những điều bạn cần biết trước khi dùng DROSURELLE".
Sau đây là danh sách những tác dụng phụ có liên quan đến việc dùng DROSURELLE.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người):
- thay đổi tâm trạng
- đau đầu
- đau bụng (đau dạ dày)
- mụn
- đau vú, to vú, căng vú, đau hoặc kinh nguyệt không đều
- tăng cân
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 người dùng):
- Candida (nhiễm nấm)
- herpes simplex
- phản ứng dị ứng
- tăng khẩu vị
- trầm cảm, lo lắng, rối loạn giấc ngủ
- cảm giác ngứa ran, chóng mặt
- vấn đề về thị lực
- nhịp tim không đều hoặc nhịp tim cao bất thường
- huyết áp cao, huyết áp thấp, đau nửa đầu, giãn tĩnh mạch
- viêm họng
- buồn nôn, nôn, viêm dạ dày và / hoặc ruột, tiêu chảy, táo bón
- sưng da và / hoặc niêm mạc đột ngột (ví dụ.lưỡi và cổ họng) và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở (phù mạch), rụng tóc (rụng tóc), chàm, ngứa, phát ban, da khô, da dầu (viêm da tiết bã nhờn)
- đau cổ, đau tay chân, chuột rút cơ
- nhiễm trùng bàng quang
- khối u ở vú (lành tính và ác tính), tiết sữa khi không có thai (galactorrhea), u nang buồng trứng, bốc hỏa, không có kinh, kinh nguyệt ra nhiều, tiết dịch âm đạo, khô âm đạo, đau bụng dưới (khung chậu), phết tế bào cổ tử cung bất thường xét nghiệm (xét nghiệm Papanicolaou hoặc xét nghiệm Pap), giảm ham muốn tình dục
- giữ nước, thiếu năng lượng, khát nước, tăng tiết mồ hôi
- giảm cân
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000):
- hen suyễn
- làm hại thính giác
- ban đỏ nốt (đặc trưng bởi các nốt đỏ da đau đớn)
- ban đỏ đa dạng (phát ban với mẩn đỏ hoặc mụn nước "đích")
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc bàn chân (DVT)
- trong một phổi (PE)
- đau tim
- Cú đánh
- đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để DROSURELLE tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Ngày hết hạn
Không sử dụng DROSURELLE sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau khi "Sử dụng bởi:" hoặc "EXP".
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
DROSURELLE chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là 0,02 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.
Các tá dược là:
Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột biến tính (ngô), povidone, croscarmellose natri, polysorbate 80, magnesi stearat.
Lớp phủ: rượu polyvinyl thủy phân một phần, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172).
Mô tả DROSURELLE trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén có màu hồng, hình tròn, bao phim.
Thuốc DROSURELLE có sẵn trong các gói 1, 2, 3, 6 và 13 vỉ, mỗi vỉ chứa 21 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,02 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.
Tá dược: lactose monohydrat 44 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim, hình tròn, màu hồng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống tránh thai
Quyết định kê toa DROSURELLE nên tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Drosurelle và liên quan đến các CHC khác (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đường dùng: uống.
Cách dùng DROSURELLE
Các viên thuốc nên được uống vào khoảng cùng thời điểm mỗi ngày, nếu cần với một lượng nhỏ chất lỏng, theo thứ tự ghi trên vỉ. Một viên phải được thực hiện mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Các gói tiếp theo nên được bắt đầu sau khoảng thời gian 7 ngày không có viên thuốc, trong thời gian này thường xảy ra chảy máu khi cai thuốc. Nó thường bắt đầu 2-3 ngày sau viên cuối cùng và có thể chưa hết khi bắt đầu gói tiếp theo.
Cách bắt đầu dùng DROSURELLE
• Không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố trong tháng trước
Uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt.
• Thay đổi từ phương pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố (kết hợp đặt vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Tốt nhất nên bắt đầu dùng DROSURELLE vào ngày sau viên thuốc hoạt tính cuối cùng (viên thuốc cuối cùng có chứa các thành phần hoạt tính) của viên tránh thai kết hợp trước đó và muộn nhất là vào ngày sau khi kết thúc khoảng thời gian không có viên hoặc không có viên thông thường . giả dược của thuốc tránh thai trước đó. Nếu đã sử dụng vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, tốt nhất nên bắt đầu dùng DROSURELLE vào ngày loại bỏ và muộn nhất là khi lần áp dụng tiếp theo đã được lên lịch.
• Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên chỉ chứa progestogen, thuốc tiêm tránh thai, que cấy) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Việc chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progestogen có thể được thực hiện vào bất kỳ ngày nào (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ sản phẩm tiêm khi dự kiến sẽ tiêm lần tiếp theo) nhưng trong tất cả những trường hợp này, người phụ nữ phải sử dụng thêm phương pháp rào cản trong 7 ngày đầu tiên khi uống máy tính bảng.
• Sau khi phá thai ba tháng đầu
Nó có thể được bắt đầu ngay lập tức, trong trường hợp này không cần thiết phải thực hiện thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào.
• Sau khi sinh con hoặc phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai
Việc dùng thuốc nên bắt đầu từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai trong tam cá nguyệt thứ 2. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên sử dụng thêm phương pháp rào cản trong 7 ngày đầu. Nếu giao hợp đã diễn ra trong thời gian chờ đợi, phải loại trừ việc mang thai hoặc chờ kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu COC.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Quản lý máy tính bảng bị lãng quên
Nếu chưa đầy 12 giờ kể từ thời điểm uống viên thông thường mà khả năng bảo vệ tránh thai vẫn không giảm thì người phụ nữ nên uống viên ngay khi nhớ ra và nên tiếp tục uống các viên khác vào thời điểm bình thường.
Nếu đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống bất kỳ viên thuốc nào thông thường, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm.
1.không bao giờ được ngừng uống máy tính bảng trong hơn 7 ngày
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng.
Do đó, trong thực tế hàng ngày, chúng tôi có thể khuyến nghị những điều sau:
• Tuần 1
Uống viên bị quên cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc. Tiếp tục uống viên vào giờ bình thường. Sử dụng phương pháp rào cản bổ sung như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong 7 ngày trước đó thì khả năng bạn đã mang thai là rất cao. Số lượng viên bị quên càng nhiều và càng gần với phạm vi cấm sử dụng viên thuốc thông thường, thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Tuần 2
Uống viên bị quên cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc. Tiếp tục uống viên vào giờ bình thường. Nếu đã uống đúng viên thuốc trong 7 ngày trước viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ thì không cần dùng thêm biện pháp tránh thai bổ sung. Nếu đã bỏ lỡ 2 viên hoặc nhiều hơn, thì nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
• Tuần 3
Nguy cơ giảm độ tin cậy càng lớn khi khoảng thời gian 7 ngày không sử dụng máy tính bảng tiếp cận. Bằng cách thay đổi lượng viên uống của mình, bạn vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Nếu bạn tuân thủ một trong hai lựa chọn sau, do đó không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp phòng ngừa tránh thai với điều kiện là trong 7 ngày trước viên thuốc tránh thai đầu tiên, tất cả máy tính bảng đã được sử dụng đúng cách. Nếu không, nên tuân theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và các biện pháp phòng ngừa bổ sung nên được sử dụng trong 7 ngày tiếp theo.
1. Uống viên bị quên cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc. Tiếp tục uống viên vào giờ bình thường. Gói tiếp theo nên bắt đầu ngay sau khi gói hiện tại kết thúc, tức là không có khoảng cách giữa hai gói. Chảy máu khi rút thuốc khó có thể xảy ra cho đến khi gói thứ hai kết thúc nhưng có thể xảy ra hiện tượng chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột trong những ngày dùng thuốc.
2. Bạn cũng có thể ngừng uống thuốc từ vỉ hiện tại. Sau đó, bạn nên tập thời gian không sử dụng máy tính bảng là 7 ngày, kể cả những ngày bạn bỏ lỡ viên thuốc, sau đó tiếp tục với gói tiếp theo.
Nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên và sau đó không bị chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian bình thường đầu tiên không dùng viên, có thể bạn đang mang thai.
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể không hoàn toàn và cần thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác. Nếu có thể, nên uống viên mới trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm uống thông thường. lịch trình uống máy tính bảng bình thường của bạn, bạn phải / phải uống (các) viên thuốc bổ sung từ một gói khác.
Làm thế nào để trì hoãn một "rút tiền chảy máu."
Để trì hoãn kinh nguyệt, nên bắt đầu một gói DROSURELLE mới và không nên sử dụng khoảng thời gian không có viên thuốc. Thời gian trì hoãn có thể kéo dài bao lâu tùy ý cho đến khi hết gói thứ hai. Trong thời gian này, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu đột ngột hoặc ra máu. L Uống DROSURELLE đều đặn sau đó được tiếp tục lại vào cuối khoảng thời gian 7 ngày không dùng máy tính bảng thông thường.
Để chuyển kỳ kinh của bạn sang một ngày khác trong tuần so với dự kiến so với lịch biểu của bạn, bạn có thể rút ngắn khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng tiếp theo của mình bao nhiêu ngày tùy thích. Khoảng thời gian càng ngắn, nguy cơ bạn không bị ra máu khi rút càng cao và thay vào đó bạn bị chảy máu đột ngột và ra máu trong lần đặt thuốc tiếp theo (chẳng hạn như khi bạn chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng COC, bạn nên ngừng dùng chúng ngay lập tức.
Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
- bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
- tăng huyết áp nặng
- rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đó cho đến khi các giá trị chức năng gan bình thường
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp tính
• Các khối u gan trong quá khứ hoặc hiện tại (lành tính hoặc ác tính)
• Các khối u ác tính đã biết hoặc nghi ngờ nhạy cảm với steroid sinh dục (chẳng hạn như các khối u của cơ quan sinh dục hoặc vú)
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, nên thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của DROSURELLE.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Drosurelle hay không.
• Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Drosurelle thậm chí có thể được gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Thuốc nơi nguy cơ hiện tại của bạn các yếu tố ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Người ta ước tính1 rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 62 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều ít hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
DROSURELLE được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). DROSURELLE được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
Trong trường hợp điều trị bằng thuốc chống đông máu, phải bắt đầu một phương pháp tránh thai thay thế thích hợp do khả năng gây quái thai của liệu pháp đó (coumarin).
• Khối u
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài (> 5 năm), nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ mà điều này được cho là do tác động lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố khác chẳng hạn như virus u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo rằng nguy cơ tương đối được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú cao hơn một chút (RR = 1,24) ở phụ nữ sử dụng COC. Nguy cơ gia tăng này dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng. Ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi vì vậy số trường hợp được chẩn đoán cao nhất ở phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng thuốc tránh thai COCs là thấp so với tổng thể nguy cơ mắc bệnh ung thư này. Các nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Nguy cơ gia tăng quan sát thấy ở người dùng COC có thể do chẩn đoán sớm hơn, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của hai loại ung thư vú được chẩn đoán ở người dùng COC có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với những người được chẩn đoán ở người dùng COC.
Trong một số trường hợp hiếm hoi ở những người sử dụng COC. các khối u gan lành tính và trong những trường hợp hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Ở phụ nữ dùng COCs.khối u gan nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt với đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng.
Với việc sử dụng COC liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm.
• Các điều kiện khác
Thành phần progestogen của DROSURELLE là chất đối kháng aldosterone với đặc tính tiết kiệm kali. Trong hầu hết các trường hợp, dự kiến sẽ không làm tăng nồng độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, ở một số bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình và sử dụng đồng thời kali- sử dụng các sản phẩm thuốc, nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không đáng kể, trong khi dùng drospirenone. Do đó, nên xác minh nồng độ kali huyết thanh trong đợt điều trị đầu tiên ở bệnh nhân suy thận và giá trị kali huyết thanh trước khi điều trị trong khoảng tham chiếu trên, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc tiết kiệm kali. Xem thêm phần 4.5.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.
Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này, việc "ngừng sử dụng COC ngay lập tức" mới là hợp lý. Nếu trong quá trình sử dụng COC mà có bệnh tăng huyết áp từ trước, trị số huyết áp tăng liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị tăng huyết áp, thì nên ngừng sử dụng COC. Nếu thích hợp, nên sử dụng COC. ngưng sử dụng. COC có thể được nối lại nếu có thể đạt được giá trị bình thường bằng liệu pháp hạ huyết áp.
Sự xuất hiện hoặc xấu đi của các tình trạng sau đã được báo cáo trong khi mang thai và trong khi sử dụng COC, nhưng không có bằng chứng thuyết phục về mối liên quan với việc sử dụng COC: vàng da và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; hình thành sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; urê huyết tán huyết hội chứng; múa giật Sydenham; herpes thai kỳ; mất thính lực do xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Đối với steroid sinh dục, yêu cầu ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng COC liều thấp (có chứa COC).
Các trường hợp trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi sử dụng COC.
Sản phẩm thuốc này chứa 44 mg lactose mỗi viên. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose nên cân nhắc lượng này.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh (bao gồm cả tiền sử gia đình) và nên loại trừ việc mang thai trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng DROSURELLE. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến DROSURELLE so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối. Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm, ví dụ, trong trường hợp quên viên nén (xem phần 4.2), trong trường hợp rối loạn tiêu hóa (xem phần 4.2) hoặc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu trình
Chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra với tất cả các COC, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Do đó, việc đánh giá bất kỳ hiện tượng chảy máu bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau thời gian thích ứng khoảng ba chu kỳ.
Nếu các bất thường vẫn tồn tại hoặc xảy ra sau các chu kỳ bình thường trước đó, cần xem xét các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và cần có các biện pháp chẩn đoán đầy đủ để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp như vậy có thể bao gồm nạo.
Ở một số phụ nữ, hiện tượng "chảy máu do cai thuốc" có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không có viên thuốc. Tuy nhiên, nếu COC không được thực hiện theo các hướng dẫn này trước khi lần đầu tiên bị bỏ sót máu chảy máu hoặc nếu hai lần rút thuốc bị bỏ sót, thì phải loại trừ mang thai trước khi tiếp tục sử dụng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Thông tin kê đơn cho các thuốc dùng đồng thời phải luôn được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
• Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với DROSURELLE
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Chuyển hóa ở gan
Tương tác có thể xảy ra với các thuốc gây ra men gan, có thể gây tăng đào thải hormone sinh dục (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan, thuốc HIV (ví dụ như ritonavir, nevirapine), cũng có thể là oxcarbazepine, topiramate, felbamato, griseofulvin và các sản phẩm có chứa thảo dược St. John's wort (hypericum perforatum).
Cảm ứng men tối đa thường thấy sau khoảng 10 ngày nhưng có thể duy trì ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc.
Cản trở lưu thông ruột
Các trường hợp thất bại trong việc tránh thai đã được báo cáo với một số loại kháng sinh, chẳng hạn như penicillin và tetracycline. Cơ chế của tác dụng này vẫn chưa được làm sáng tỏ.
Ban quản lý
Phụ nữ đang dùng thuốc thuộc các nhóm nêu trên trong thời gian ngắn hoặc đơn chất (thuốc gây men gan) không phải rifampicin phải tạm thời sử dụng biện pháp ngăn cản bên cạnh thuốc tránh thai phối hợp, tức là trong thời gian dùng đồng thời. của thuốc và trong 7 ngày sau khi ngừng sử dụng.
Phụ nữ dùng rifampicin phải sử dụng một biện pháp ngăn chặn ngoài thuốc tránh thai kết hợp uống trong thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng.
Ở những phụ nữ sử dụng các hoạt chất gây tăng men gan trong thời gian dài, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Phụ nữ đang điều trị bằng kháng sinh (ngoài rifampicin, xem ở trên) nên sử dụng phương pháp rào cản trong tối đa 7 ngày sau khi ngừng điều trị.
Nếu việc dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác kéo dài quá thời hạn của viên nén trong vỉ COC, thì nên bắt đầu dùng vỉ COC tiếp theo và không nên thực hiện khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Do đó, các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.
• Ảnh hưởng của DROSURELLE đối với các loại thuốc khác
Thuốc uống tránh thai có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số hoạt chất khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế in vitro và tương tác in vivo ở những người tình nguyện sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất đánh dấu, “sự tương tác giữa drospirenone ở liều 3 mg và sự chuyển hóa của các hoạt chất khác là không thể xảy ra.
• Các tương tác khác
Ở bệnh nhân suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID không cho thấy tác dụng đáng kể trên kali huyết thanh. Việc sử dụng đồng thời DROSURELLE và thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali chưa được nghiên cứu. được đánh giá trong chu kỳ điều trị đầu tiên Xem thêm phần 4.4.
• Phân tích trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (vận chuyển) trong huyết tương, chẳng hạn như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrate , và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các biến thể thường nằm trong phạm vi phòng thí nghiệm bình thường. Drospirenone gây ra sự gia tăng hoạt động renin huyết tương và aldosterone huyết tương, gây ra bởi tác dụng antimineralocorticoid nhẹ của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
DROSURELLE không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai xảy ra trong quá trình sử dụng DROSURELLE, sản phẩm thuốc phải được ngừng ngay lập tức. thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Tuy nhiên, kinh nghiệm chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bằng chứng về tác dụng không mong muốn thực sự ở người.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng DROSURELLE trong thời kỳ mang thai quá hạn chế để cho phép kết luận về tác dụng phụ của DROSURELLE đối với sức khỏe thai kỳ, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi khởi động lại DROSURELLE (xem phần 4.2. Và 4.4).
Giờ cho ăn
Quá trình cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC thường không được khuyến khích cho đến khi người mẹ cai sữa cho con hoàn toàn. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa trong quá trình sử dụng COC. Những lượng nhỏ này có thể ảnh hưởng đến em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở người sử dụng COC, xem phần 4.4.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng DROSURELLE.
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn của Lớp cơ quan hệ thống MedDRA (MedDRA SOC). Tần suất dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC và được thảo luận trong phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng:
• Rối loạn huyết khối tĩnh mạch
• Rối loạn huyết khối động mạch
• Tăng huyết áp
• Khối u gan
• Sự xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng mà mối tương quan với việc sử dụng COC không được chứng minh: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, đau nửa đầu, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, chứng múa giật Sydenham, hội chứng tan máu urê huyết, vàng da ứ mật
• Nám da
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan bình thường hóa
• Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở những người dùng thuốc tránh thai cao hơn một chút. Ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi nên mức tăng là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo về các phản ứng có hại đáng ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Cho đến nay, không có kinh nghiệm về quá liều với DROSURELLE. Theo kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý (ATC): progestogen và estrogen, kết hợp cố định.
Mã ATC: G03AA12.
Chỉ số ngọc trai cho sự thất bại của phương pháp: 0,11 (giới hạn tin cậy hai phía trên 95%: 0,60).
Chỉ số Pearl tổng thể (thất bại phương pháp + lỗi bệnh nhân): 0,31 (giới hạn tin cậy hai mặt trên 95%: 0,91)
Tác dụng tránh thai của DROSURELLE dựa trên sự tương tác của một số yếu tố, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong nội mạc tử cung.
DROSURELLE là thuốc tránh thai kết hợp với ethinylestradiol và progestin drospirenone. Ở liều điều trị, drospirenone cũng sở hữu các đặc tính kháng nguyên sinh và các đặc tính antimineralocorticoid nhẹ. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một hồ sơ dược lý gần giống với progesterone tự nhiên.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy các đặc tính antimineralocorticoid nhẹ của DROSURELLE sẽ dẫn đến tác dụng antimineralocorticoid nhẹ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Drospirenone
Sự hấp thụ
Drospirenone dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa của nguyên tắc hoạt tính trong huyết thanh, bằng khoảng 38 ng / ml, đạt được 1-2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng là từ 76 đến 85%. Việc uống đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenone.
Phân bổ
Sau khi uống, nồng độ drospirenone trong huyết thanh giảm với thời gian bán thải cuối cùng là 31 giờ.
Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh và không liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn kết corticoid (CBG). Chỉ 3-5% tổng nồng độ trong huyết thanh của hoạt chất có mặt dưới dạng steroid tự do. Sự gia tăng do ethinylestradiol gây ra trong SHBG không ảnh hưởng đến liên kết protein huyết thanh của drospirenone. Thể tích phân phối biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.
Sự trao đổi chất
Drospirenone được chuyển hóa nhiều sau khi uống. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra bởi sự mở vòng lacton, và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, cả hai đều được hình thành mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi cytochrom P450 3A4 và đã được chứng minh là ức chế enzym này và cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 và cytochrom P450 2C19 trong ống nghiệm.
Loại bỏ
Tốc độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Drospirenone được bài tiết dưới dạng không đổi dưới dạng vết. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 1,2 đến 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân khoảng 40 giờ.
Điều kiện trạng thái ổn định
Trong quá trình điều trị, nồng độ tối đa ở trạng thái ổn định của drospirenone trong huyết thanh là khoảng 70 ng / ml đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh tích lũy theo hệ số xấp xỉ 3 do mối quan hệ giữa thời gian bán thải cuối cùng và phạm vi liều.
Quần thể đặc biệt
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng thận
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr 50-80 ml / phút) tương đương với ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr 30-50 mL / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone cũng được dung nạp tốt ở phụ nữ bị suy thận nhẹ đến trung bình. Điều trị bằng drospirenone cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan
Trong một nghiên cứu liều duy nhất, độ thanh thải qua đường uống (CL / F) đã giảm khoảng 50% ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình so với những người có chức năng gan bình thường. Việc giảm độ thanh thải drospirenone được quan sát thấy ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ ràng về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể khiến bệnh nhân tăng kali huyết), không có sự gia tăng nồng độ kali huyết thanh trên giới hạn trên của giới hạn bình thường. Có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt. ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh B).
Các nhóm dân tộc
Không quan sát thấy sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của drospirenone hoặc ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh là 33 pg / ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau một lần uống. Ăn đồng thời với thức ăn làm giảm sinh khả dụng của ethinylestradiol ở khoảng 25% đối tượng được nghiên cứu trong khi ở những đối tượng khác không có thay đổi nào được quan sát thấy.
Phân bổ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai giai đoạn và giai đoạn bố trí cuối được đặc trưng bởi "thời gian bán hủy khoảng 24 giờ." Ethinylestradiol liên kết cao nhưng không đặc biệt với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh và globulin gắn kết corticoid (CBG) Một thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 L / kg đã được xác định.
Sự trao đổi chất
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước ở niêm mạc ruột non và trong gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa thơm nhưng một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa được hình thành, chúng hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và dạng liên hợp với glucuronid và sulfat. tốc độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol xấp xỉ 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Ethinylestradiol được bài tiết không đáng kể ở dạng không đổi, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4/6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tích lũy theo hệ số khoảng 2,0-2,3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến tác dụng dược lý đã biết. Đặc biệt, các nghiên cứu về độc tính sinh sản cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và độc đối với động vật, được coi là đặc trưng cho từng loài. Các tác động lên sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột chứ không phải bào thai khỉ ở mức độ phơi nhiễm cao hơn so với những người sử dụng Drosurelle.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi:
Lactose monohydrate
Tinh bột Pregelatinised (từ ngô)
Povidone
Natri croscarmelloza
Polysorbate 80
Chất Magiê Stearate
Lớp áo:
Cồn polyvinyl thủy phân một phần
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 3350
Talc
Oxit sắt màu vàng (E172)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Ôxít sắt đen (E172)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm đẩy qua và màng PVC / PVDC.
Bao bì:
1 x 21 viên nén bao phim
2 x 21 viên nén bao phim
3 x 21 viên nén bao phim
Viên nén bao phim 6 x 21
13 x 21 viên nén bao phim
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
041383011 / M "0,02 MG / 3 BẢNG MG BỌC BẰNG PHIM" BẢNG 1X21 TRONG AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 BẢNG MG BỌC BẰNG PHIM" BẢNG 2X21 TRONG AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 BẢNG MG BỌC BẰNG PHIM" BẢNG 3X21 TRONG AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 BẢNG MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM" 6X21 TABLETS IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 BẢNG MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM" 13X21 TABLETS IN AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
THÁNG 2 NĂM 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2014
