* Trước đây được gọi là Tadalafil Lilly
Adcirca là gì?
Adcirca là một loại thuốc có chứa hoạt chất tadalafil. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình quả hạnh màu cam (20 mg).
Adcirca được sử dụng để làm gì?
Adcirca được sử dụng để điều trị người lớn bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) để cải thiện khả năng tập thể dục của họ (tức là khả năng tập thể dục). PAH dùng để chỉ huyết áp tăng cao hơn mức bình thường trong các động mạch phổi. Adcirca được sử dụng ở bệnh nhân PAH cấp II hoặc III. "Hạng" cho biết mức độ nghiêm trọng của bệnh: "hạng II" có nghĩa là hạn chế nhẹ về hoạt động thể chất, trong khi "hạng III" có nghĩa là hạn chế rõ rệt về hoạt động thể chất. Adcirca đã được chứng minh là có hiệu quả trong các trường hợp PAH mà không có nguyên nhân được công nhận và trong các trường hợp PAH do bệnh collagen mạch máu gây ra.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Adcirca được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Adcirca chỉ nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH.
Adcirca nên được dùng dưới dạng hai viên (40 mg) một lần một ngày, cùng với thức ăn hoặc không. Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nhẹ hoặc trung bình nên bắt đầu với liều thấp hơn, nếu cần, có thể tăng lên tùy theo phản ứng của bệnh nhân. Adcirca không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng.
Adcirca hoạt động như thế nào?
PAH là một bệnh suy nhược, trong đó xảy ra tình trạng co thắt nghiêm trọng (thu hẹp) các mạch máu trong phổi. Nó gây ra áp suất rất cao trong các mạch đưa máu từ tim đến phổi. Áp lực này làm giảm lượng oxy mà máu có thể nhận được trong phổi, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn. Hoạt chất trong Adcirca, tadalafil, thuộc nhóm thuốc gọi là 'chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (PDE5)', ngăn chặn enzym PDE5 . Enzyme này được tìm thấy trong các mạch máu của phổi và khi bị tắc nghẽn, một chất được gọi là cyclic guanosine monophosphate (cGMP) không thể bị phá vỡ và tồn tại trong các mạch máu khiến chúng giãn ra và mở rộng. mạch. mạch máu trong phổi, làm giảm huyết áp và cải thiện các triệu chứng.
Adcirca đã được nghiên cứu như thế nào?
Bốn liều Adcirca (2,5, 10, 20 và 40 mg một lần mỗi ngày) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 406 bệnh nhân mắc PAH, chủ yếu là loại II hoặc III, không rõ nguyên nhân hoặc do bệnh collagen mạch máu. . Phương pháp đo hiệu quả chính là sự thay đổi khoảng cách mà bệnh nhân có thể đi bộ trong 6 phút sau 16 tuần điều trị. Đây là một phương pháp đo lường sự thay đổi về khả năng tập thể dục.
Adcirca đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Adcirca hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện khả năng tập thể dục. Trước khi điều trị, bệnh nhân có thể đi bộ trung bình 343 mét trong sáu phút. Sau 16 tuần, khoảng cách này đã tăng thêm 26 mét ở những bệnh nhân dùng 40 mg Adcirca so với những bệnh nhân dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Adcirca là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Adcirca (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhức đầu, đỏ da, viêm mũi họng (viêm mũi và họng), bao gồm nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi và các xoang kín, buồn nôn, khó tiêu (ợ chua) bao gồm đau dạ dày, đau cơ (đau cơ), đau lưng và đau các chi (cánh tay, bàn tay, chân và bàn chân). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Adcirca, hãy xem tờ rơi gói.
Adcirca không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tadalafil hoặc bất kỳ chất nào khác. Adcirca không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính (đau tim đột ngột) trong vòng ba tháng qua hoặc những người bị hạ huyết áp nghiêm trọng (huyết áp thấp).Không nên dùng Adcirca cùng với nitrat (một nhóm thuốc dùng để điều trị đau thắt ngực). Không nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân đã từng bị mất thị lực trong quá khứ do vấn đề về bệnh thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ không động mạch phía trước (NAION ) làm cản trở lưu lượng máu đến dây thần kinh thị giác.
Tại sao Adcirca được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Adcirca lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin thêm về Adcirca
Vào ngày 1 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Eli Lilly Nederland B.V. một "ủy quyền tiếp thị" cho Tadalafil Lilly. Giấy phép này dựa trên "giấy phép được cấp cho Cialis vào năm 2002 (" sự đồng ý được thông báo "). Vào ngày 21 tháng 10 năm 2009, tên của loại thuốc đã được đổi thành Adcirca." Giấy phép tiếp thị "có hiệu lực trong năm năm và có thể được gia hạn sau đó khoảng thời gian.
Để có phiên bản đầy đủ của Adcirca EPAR, hãy nhấp vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
Thông tin về Adcirca được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
