Thành phần hoạt tính: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)
SERTAGYN 300 mg trứng
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
SERTAGYN 300 mg trứng
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một quả trứng chứa:
Hoạt chất: sertaconazole nitrate 300 mg.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Phôi châu
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị cục bộ bệnh nấm Candida âm đạo đã được thành lập trên lâm sàng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Đưa trứng vào sâu trong âm đạo, tốt nhất là ở tư thế nằm ngửa, vào buổi tối trước khi đi ngủ. Điều trị bằng một lần duy nhất.
Trong trường hợp các triệu chứng vẫn còn, có thể cho trứng thứ hai sau 7 ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Đặc biệt đối với thuốc chống nấm của nhóm imidazole.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trong trường hợp nhiễm nấm Candida cũng liên quan đến vùng âm hộ và / hoặc quanh hậu môn, nên kết hợp liệu pháp với sertaconazole trong noãn để sử dụng trong âm đạo với điều trị tại chỗ bằng một loại thuốc kháng nấm khác.
Để ngăn ngừa tái nhiễm với cái gọi là cơ chế bóng bàn, điều trị cho bạn tình bằng thuốc kháng nấm cũng là điều cần thiết.
Để vệ sinh cục bộ, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng xà phòng có độ pH trung tính hoặc kiềm, vì xà phòng có độ pH axit có thể tạo điều kiện cho nấm Candida sinh sôi.
Trong trường hợp không dung nạp cơ địa hoặc phản ứng dị ứng, việc điều trị phải được gián đoạn và loại bỏ sản phẩm còn sót lại bằng cách tưới âm đạo.
Việc sử dụng sản phẩm có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các dụng cụ tránh thai bằng cao su (bao cao su và màng ngăn), vì nó có thể khiến chúng bị vỡ.
Sản phẩm cũng có thể được sử dụng trong thời kỳ kinh nguyệt.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không khuyến khích sử dụng đồng thời các chất diệt tinh trùng, vì sản phẩm có thể làm giảm hoặc bất hoạt hoạt động tránh thai của chúng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thuốc chống nấm imidazole, mặc dù hấp thu toàn thân tối thiểu, thường không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai vì các tác dụng phụ lên thai nhi đã được báo cáo trong các nghiên cứu trên động vật.
Tuy nhiên, các nghiên cứu được thực hiện với sertaconazole trên các loài động vật khác nhau đã không cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và / hoặc gây quái thai.
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy thuốc chỉ nên dùng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không ai biết.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Hiếm khi được báo cáo về các biểu hiện không dung nạp cục bộ, chẳng hạn như cảm giác nóng hoặc ngứa, những biểu hiện này thường tự khỏi.
Hiện tượng dị ứng là có thể xảy ra.
Tăng men gan hiếm khi được báo cáo.
04.9 Quá liều -
Các hiện tượng liên quan đến quá liều ma túy không thể lường trước được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Sertaconazole là một loại thuốc chống nấm tại chỗ mới thuộc nhóm imidazole, có hoạt tính phổ rộng.
Trong ống nghiệm, nó đã được chứng minh là hoạt động trên các loại nấm men thuộc giống Candida, chẳng hạn như C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Cơ chế hoạt động được thể hiện thông qua hoạt động kìm hãm cơ và diệt nấm được xác định bởi sự ức chế tổng hợp ergosterol và sự thay đổi cơ chế thấm của màng tế bào.
Hoạt tính kháng nấm đã được xác nhận in vivo trên các mô hình động vật cổ điển. Hơn nữa, sertaconazole cũng được chứng minh là có hoạt tính trên vi khuẩn Gram + (tụ cầu và liên cầu) liên quan đến nhiễm trùng màng nhầy và da.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi bôi sản phẩm được dán nhãn trên niêm mạc âm đạo ở hai loài động vật khác nhau, sự hấp thu toàn thân của thuốc là không hoặc hầu như không có.
Hơn nữa, sau khi sử dụng, ở phụ nữ khỏe mạnh và phụ nữ bị nhiễm nấm Candida âm đạo, của sertaconazole rõ rệt hoặc lạnh, trong buồng trứng, nồng độ trong huyết tương luôn thấp hơn giới hạn xác định của các phương pháp phân tích được sử dụng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính dài hạn được thực hiện trên các loài động vật khác nhau cho thấy độc tính khiêm tốn đối với sertaconazole, về chất lượng giống hệt như của các thuốc kháng nấm imidazole khác và trong mọi trường hợp, ở tỷ lệ huyết tương cao hơn đáng kể so với tỷ lệ có thể đạt được ở phụ nữ sau khi dùng đường âm đạo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Glycerid bán tổng hợp rắn (WITEPSOL H19), glycerid bán tổng hợp rắn (SUPPOCIRE NAI-50), silica keo khan.
06.2 Tính không tương thích "-
Phương pháp điều trị âm đạo tại chỗ có thể làm mất tác dụng của biện pháp tránh thai tại chỗ bằng chất diệt tinh trùng.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm khi được bảo quản đúng cách còn nguyên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Thùng carton đựng 1 quả trứng trong ô PVC / PE màu trắng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có gì đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 033928019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
19/06/2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2000
-panettone-di-pasqua.jpg)
