Adrovance là gì?
Adrovance là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: alendronate natri trihydrate và colecalciferol (vitamin D3). Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (hình viên nang: 70 mg alendronat natri trihydrat và 2.800 đơn vị quốc tế [IU] colecalciferol; hình chữ nhật: 70 mg alendronat natri trihydrat và 5.600 IU colecalciferol).
Adrovance được sử dụng để làm gì?
Adrovance (chứa 2.800 IU hoặc 5.600 IU cholecalciferol) được sử dụng để điều trị loãng xương (một bệnh làm cho xương dễ gãy) ở phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh và những người có nguy cơ thiếu vitamin D. mg / 5.600 IU được chỉ định ở những bệnh nhân không dùng bổ sung vitamin D. Adrovance làm giảm nguy cơ gãy đốt sống và hông.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Adrovance được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Adrovance là một viên mỗi tuần. Thuốc được chỉ định cho các liệu pháp điều trị lâu dài.
Nên nuốt viên thuốc với một cốc nước đầy (nhưng không phải khoáng chất) ít nhất 30 phút trước khi ăn bất kỳ thức ăn, đồ uống hoặc thuốc nào khác (bao gồm thuốc kháng axit, thuốc bổ sung canxi và vitamin). Để tránh gây kích ứng thực quản, bệnh nhân không nên Đi ngủ trước khi kết thúc bữa ăn đầu tiên trong ngày, diễn ra ít nhất 30 phút sau khi uống viên thuốc, nên nuốt toàn bộ viên thuốc và không được nghiền nát, nhai hoặc hòa tan trong miệng.
Nếu chế độ ăn uống bình thường không đảm bảo cung cấp đủ lượng canxi, người bệnh sẽ phải uống thuốc bổ sung canxi. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Adrovance hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi không có đủ sự luân chuyển xương để phân hủy tự nhiên. Xương ngày càng mỏng và dễ gãy hơn, do đó chúng dễ bị gãy hơn. Loãng xương phổ biến hơn ở phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh do mức độ nội tiết tố nữ giảm, oestrogen, cho phép bảo tồn xương.
Adrovance chứa hai hoạt chất: alendronate và cholecalciferol (vitamin D3). Alendronate là một bisphosphonate được sử dụng trong điều trị loãng xương từ giữa những năm 1990, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của tế bào hủy xương, các tế bào liên quan đến sự phân hủy mô xương. Hoạt động ức chế này làm giảm sự mất mô xương. Vitamin D3 là một Vitamin D3, cũng như các dạng vitamin D khác, cần thiết cho sự hấp thụ canxi và sự hình thành bình thường của mô xương. Vì một trong những nguyên nhân gây loãng xương là không hấp thụ đủ lượng vitamin D3 được tạo ra khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, Adrovance có chứa vitamin D3.
Adrovance đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì alendronate và vitamin D3 đã được sử dụng riêng biệt trong các loại thuốc khác được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu trước đây và dữ liệu được công bố trong tài liệu khoa học về phụ nữ sau mãn kinh dùng alendronate và vitamin D trong các viên nén riêng biệt.
Để hỗ trợ sự kết hợp của alendronate và vitamin D3 trong cùng một viên nén, công ty dược phẩm cũng đã thực hiện một nghiên cứu trên 717 bệnh nhân bị loãng xương, bao gồm 682 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, để chứng minh khả năng tăng nồng độ vitamin D. của Adrovance. Các bệnh nhân được sử dụng Adrovance 70 mg / 2 800 IU hoặc alendronat một mình một lần mỗi tuần. Thước đo hiệu quả chính là sự giảm số lượng bệnh nhân thiếu vitamin D. Sau 15 tuần. một mình) hoặc bổ sung thêm 2 800 IU vitamin D3 (tương đương với việc sử dụng Adrovance 70 mg / 5 600 IU).
Adrovance đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Thông tin được công ty trình bày từ các nghiên cứu trước đây và các tài liệu đã xuất bản cho thấy rằng liều lượng alendronate có trong Adrovance cũng giống như liều lượng cần thiết để tránh mất xương.
Các nghiên cứu bổ sung cho thấy rằng việc bổ sung vitamin D3 vào cùng một viên nén có chứa alendronate có thể làm tăng nồng độ vitamin D: sau 15 tuần, ít bệnh nhân báo cáo mức vitamin D thấp hơn khi điều trị bằng Adrovance 70 mg / 2.800 IU (11%) so với những người chỉ điều trị bằng alendronate. (32%). Trong nghiên cứu mở rộng, mặc dù cùng một số bệnh nhân dùng Adrovance 70 mg / 2 800 IU và Adrovance 70 mg / 5 600 IU có mức vitamin D thấp, những bệnh nhân dùng Adrovance 70 mg / 5 600 IU có mức vitamin D tăng nhiều hơn trong thời gian nghiên cứu 24 tuần.
Rủi ro liên quan đến Adrovance là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Adrovance (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là đau đầu, đau bụng (đau dạ dày), khó tiêu (khó tiêu), táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, nuốt khó (khó nuốt), căng chướng bụng (sưng bụng), trào ngược axit và đau cơ xương (xương, cơ, khớp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Adrovance, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Adrovance ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với alendronate, vitamin D3 hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Adrovance cũng không được sử dụng khi có thực quản bất thường, ở những bệnh nhân bị hạ canxi huyết (thiếu canxi) và ở bệnh nhân không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Tại sao Adrovance đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Adrovance lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ thiếu vitamin D. "Ủy quyền tiếp thị" cho Adrovance.
Thông tin khác về Adrovance:
Vào ngày 4 tháng 1 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd. một "Giấy phép Tiếp thị" trên toàn EU cho Adrovance.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Adrovance, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.
Thông tin về Adrovance được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
