Azilect là gì?
Azilect là một loại thuốc có chứa hoạt chất rasagiline, có ở dạng viên nén tròn màu trắng (1 mg).
Azilect được sử dụng để làm gì?
Azilect được chỉ định để điều trị bệnh Parkinson. Bệnh Parkinson là một bệnh rối loạn tâm thần tiến triển gây run, vận động chậm và cứng cơ. Azilect có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu (một mình) hoặc như một liệu pháp kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson) ở những bệnh nhân có "dao động" cuối liều trong khoảng thời gian giữa các liều Levodopa khác nhau. có liên quan đến việc giảm tác dụng của levodopa, trong đó bệnh nhân trải qua những thay đổi đột ngột giữa trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển và trạng thái "tắt", tức là bất động. Chỉ có thể có được Azilect khi đơn thuốc.
Azilect được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Azilect là một viên một lần một ngày, được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Azilect hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Azilect, rasagiline, là chất ức chế 'monoamine oxidase-B'. Nó ngăn chặn enzyme monoamine oxidase loại B, chịu trách nhiệm phân hủy chất dẫn truyền thần kinh dopamine trong não. Chất dẫn truyền thần kinh là hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết , dẫn đến giảm lượng chất dẫn truyền thần kinh này trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động của mình một cách đáng tin cậy. Bằng cách tăng nồng độ dopamine trong các vùng não chịu trách nhiệm vận động và phối hợp, Azilect cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng bệnh Parkinson như như độ cứng và độ chậm của chuyển động.
Azilect đã được nghiên cứu như thế nào?
Azilect đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 563 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson. Trong nghiên cứu đầu tiên, tác dụng của hai liều Azilect khác nhau được dùng một mình được so sánh với tác dụng của giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 404 bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn đầu. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi các triệu chứng trong 26 tuần, được đo bằng thang điểm đánh giá tiêu chuẩn (Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất, UPDRS).
Hai nghiên cứu khác liên quan đến tổng số 159 bệnh nhân mắc bệnh nặng hơn, trong đó Azilect được thêm vào cùng với liệu pháp liên tục của bệnh nhân bao gồm cả levodopa. Thuốc được so sánh với giả dược hoặc với entacapone (một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson). Các nghiên cứu lần lượt kéo dài 26 và 18 tuần. Thước đo hiệu quả chính là thời gian ở trạng thái 'tắt' trong ngày, như được báo cáo trong nhật ký bệnh nhân.
Azilect đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Azilect có hiệu quả hơn giả dược. Trong nghiên cứu mà Azilect được sử dụng riêng, những bệnh nhân dùng 1 mg thuốc một lần mỗi ngày cho biết trung bình, điểm UPDRS giảm 0,13 điểm trong nghiên cứu 26 tuần so với giá trị ban đầu là 24,69. Kết quả này nên được so sánh với mức tăng 4,07 điểm được ghi nhận giữa các đối tượng được điều trị bằng giả dược, có giá trị khởi đầu là 24,54. Điểm UPDRS giảm cho thấy sự cải thiện các triệu chứng, trong khi sự gia tăng cho thấy bệnh xấu đi. Khi được sử dụng kết hợp với levodopa, 1 mg Azilect làm giảm thời gian "tắt" nhiều hơn giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân dùng Azilect như một liệu pháp bổ sung được báo cáo, trung bình, ít hơn khoảng một "giờ ở trạng thái" tắt "so với những đối tượng được điều trị bằng giả dược. Thời gian ở trạng thái "tắt" cũng giảm tương tự ở các đối tượng được điều trị bằng entacapone.
Rủi ro liên quan đến Azilect là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Azilect (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Azilect, hãy xem tờ rơi gói. Azilect không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rasagiline hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Azilect không nên được sử dụng với các chất ức chế monoamine oxidase khác như thuốc thảo dược không kê đơn hoặc các chế phẩm thảo dược như St. John's wort. Không nên sử dụng Azilect với pethidine (thuốc giảm đau). Ít nhất 14 ngày nên trôi qua kể từ khi ngừng điều trị với Azilect và bắt đầu điều trị bằng một chất ức chế monoamine oxidase khác hoặc với pethidine. Cũng không nên dùng Azilect cho những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có vấn đề về gan vừa. Những bệnh nhân có vấn đề về gan nhẹ nên dùng Azilect với thận trọng và ngừng điều trị nếu các vấn đề về gan trở nên tồi tệ hơn.
Tại sao Azilect lại được chấp thuận?
Ủy ban Thuốc dùng cho Người (CHMP) quyết định rằng lợi ích của Azilect lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh Parkinson cả dưới dạng đơn trị liệu (không dùng levodopa) và liệu pháp phối hợp (với levodopa) ở những bệnh nhân có dao động cuối liều. Do đó, ủy ban đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Azilect.
Thông tin khác về Azilect:
Vào ngày 21 tháng 2 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Teva Pharma GmbH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Azilect, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 2 năm 2010.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Azilect EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2010.
Thông tin về Azilect - rasagiline được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.