Thành phần hoạt tính: Norethisterone (norethisterone acetate)
Viên nén Primolut Nor 10 mg
Tại sao Primolut Nor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Primolut Nor chứa norethisterone acetate, thuộc nhóm progestogen, một nhóm các sản phẩm tương tự như progesterone nội tiết tố nữ tự nhiên.
Thuốc này được sử dụng để điều trị:
- rối loạn chức năng (mất máu từ tử cung, ngoài chu kỳ kinh nguyệt) và dự phòng tái phát (tức là sự tái phát của rối loạn này sau khi đã được điều trị bằng liệu pháp);
- vô kinh nguyên phát (hoàn toàn không có kinh) và thứ phát (ngừng kinh);
- hội chứng tiền kinh nguyệt (các triệu chứng báo trước sự bắt đầu của chu kỳ kinh nguyệt);
- lạc nội mạc tử cung (sự hiện diện của niêm mạc tử cung ở những vị trí bất thường);
- đa kinh (khoảng thời gian ngắn hơn bình thường giữa các kỳ kinh).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Primolut Nor
Không dùng Primolut Nor
- nếu bạn bị dị ứng với norethisterone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai;
- nếu bạn đang cho con bú;
- nếu bạn đã bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng và chức năng gan của bạn vẫn bất thường. Các triệu chứng của bệnh gan có thể bao gồm, ví dụ, vàng da và / hoặc ngứa khắp cơ thể.
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị các khối u gan (lành tính hoặc ác tính);
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị các cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc động mạch (huyết khối), tĩnh mạch sâu (huyết khối tĩnh mạch sâu), mạch máu trong phổi (thuyên tắc phổi), nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não (đột quỵ do máu cục máu đông hoặc vỡ mạch máu trong não);
- nếu bạn mắc một căn bệnh có thể là dấu hiệu của một cơn đau tim trong tương lai (ví dụ như cơn đau thắt ngực gây đau dữ dội ở ngực và có thể lan sang cánh tay trái) hoặc một cơn đột quỵ (ví dụ một cơn đột quỵ nhẹ không có hậu quả gì, cái gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua);
- nếu bạn bị một số dạng đau nửa đầu với cái gọi là các triệu chứng thần kinh khu trú như thị lực kém, khó nói, yếu hoặc tê ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể;
- nếu bạn có nặng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ hình thành cục máu đông (huyết khối tĩnh mạch động mạch) (xem "Cảnh báo và đề phòng");
- nếu bạn bị tiểu đường với tổn thương các mạch máu;
- nếu bạn đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư phụ thuộc vào hormone sinh dục (ví dụ: ung thư vú hoặc cơ quan sinh dục).
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Primolut Nor, hãy dừng điều trị ngay lập tức và tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Primolut Nor
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Primolut Nor.
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Primolut Nor, bác sĩ sẽ khám tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng, bao gồm cả xét nghiệm phết tế bào vú, bụng và Papanicolau (Pap smear), và kiểm tra huyết áp. Ngoài ra, phải loại trừ thai kỳ đang tiếp diễn. Để phòng ngừa, bác sĩ sẽ quyết định thực hiện kiểm tra nào và tần suất thực hiện.
Progestin có trong thuốc này được chuyển hóa một phần thành estrogen. Do đó, các cảnh báo chung liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa estrogen / progestogen nên được xem xét thêm đối với Primolut Nor.
Trong một số trường hợp, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng Primolut Nor, và bác sĩ có thể cần khám bạn thường xuyên. Bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu sử dụng Primolut Nor, nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn hoặc nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này phát triển hoặc xấu đi khi dùng Primolut Nor:
- nếu bạn hút thuốc;
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn có vấn đề về tim (rối loạn van, rối loạn nhịp tim);
- nếu bạn có tiền sử huyết khối / huyết khối tắc mạch (cục máu đông);
- nếu bạn có tiền sử gia đình bị huyết khối (huyết khối tắc mạch ở anh / chị / em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ), đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ;
- nếu bạn bị viêm tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn có bất kỳ tiền sử gia đình nào về bệnh ung thư vú;
- Nếu bạn có tiền sử bị bệnh chloasma (các mảng màu nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt); nếu có, hãy tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím;
- nếu bạn có tiền sử trầm cảm; nếu trầm cảm tái phát ở dạng nghiêm trọng, hãy ngừng dùng Primolut Nor;
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và Primolut Nor");
- nếu bạn có mức độ cao của cholesterol hoặc chất béo trung tính (chất béo trong máu);
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật (vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi đường mật);
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh của hệ thống miễn dịch);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tán huyết (HUS, một bệnh gây tổn thương thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm;
- nếu bạn mắc một căn bệnh lần đầu tiên xuất hiện trong khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng steroid sinh dục (ví dụ, mất thính giác do xơ cứng tai, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban gọi là herpes gravidarum, một bệnh thần kinh gọi là múa giật của Sydenham);
- nếu bạn bị phù mạch di truyền. Nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Thuốc có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên xuất hiện lần đầu tiên, tái phát hoặc trầm trọng hơn trong khi sử dụng Primolut Nor, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Primolut Nor và cục máu đông tĩnh mạch và động mạch (huyết khối)
Progestogen có trong sản phẩm thuốc này được chuyển đổi một phần thành estrogen, do đó có thể đồng hóa với sự kết hợp progestogen / estrogen. Do đó, các cảnh báo chung liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp được áp dụng cho Primolut Nor.
Việc sử dụng Primolut Nor, cũng như với COC, có liên quan đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) khi so sánh với không sử dụng. Tuy nhiên, nguy cơ gia tăng này thấp hơn nguy cơ VTE liên quan đến thai kỳ.
VTE có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong
Huyết khối tĩnh mạch (VTE) biểu hiện là huyết khối tĩnh mạch sâu và / hoặc thuyên tắc phổi có thể xảy ra khi sử dụng tất cả các COC.
Rất hiếm khi huyết khối của các quận mạch máu khác, ví dụ như động mạch hoặc tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, não, thận hoặc võng mạc, đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Không có sự đồng thuận rằng sự xuất hiện của những sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Các triệu chứng của biến cố huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch / huyết khối tắc mạch hoặc tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đau một bên bất thường và / hoặc sưng ở một bên chân;
- đau ngực dữ dội và đột ngột, bất kể chiếu xạ vào cánh tay trái;
- khó thở đột ngột;
- ho đột ngột;
- nhức đầu bất thường, dữ dội và kéo dài;
- đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn;
- tầm nhìn kép;
- nói không rõ ràng hoặc mất ngôn ngữ;
- chóng mặt;
- sụp đổ có hoặc không có cơn động kinh khu trú (cơn động kinh bắt đầu ở một phần nhất định của não);
- yếu đột ngột hoặc tê rất rõ rệt của một bên hoặc một phần cơ thể;
- rối loạn vận động;
- bụng "cấp tính" (tình trạng bệnh lý nặng ở bụng).
Khả năng tăng nguy cơ huyết khối hiệp đồng nên được xem xét ở những phụ nữ có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ hoặc những người có mức độ nghiêm trọng hơn của một yếu tố nguy cơ duy nhất. Nguy cơ gia tăng này có thể lớn hơn nguy cơ tích lũy đơn giản của các yếu tố. Trong trường hợp đánh giá lợi ích / rủi ro tiêu cực, không nên quy định COC (xem phần "Không dùng Primolut Nor").
Nguy cơ mắc các biến cố huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch / huyết khối tắc mạch hoặc tai biến mạch máu não tăng lên khi:
- tuổi tác;
- l “béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg / m2);
- tiền sử gia đình tích cực (huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch ở anh / chị / em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ);
- bất động lâu, phẫu thuật lớn, bất kỳ ca phẫu thuật chân nào hoặc chấn thương nặng;
- hút thuốc lá (nguy cơ tăng hơn nữa đối với những người nghiện thuốc lá nặng và theo độ tuổi ngày càng tăng, đặc biệt là đối với phụ nữ trên 35 tuổi;
- rối loạn lipid máu (mức độ cao của lipid trong máu);
- tăng huyết áp (huyết áp cao);
- đau nửa đầu;
- bệnh van tim (bệnh van tim);
- rung nhĩ (thay đổi nhịp tim).
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn.
Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong huyết khối tĩnh mạch.
Các tình trạng y tế khác có liên quan đến các biến cố mạch máu bất lợi bao gồm:
- đái tháo đường;
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh của hệ thống miễn dịch);
- hội chứng tan máu urê huyết (HUS), gây tổn thương thận;
- bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng);
- bệnh hồng cầu hình liềm (thiếu máu hồng cầu hình liềm).
Nếu có sự gia tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu (có thể là dấu hiệu của một tai biến mạch máu não), bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức.
Nếu xét nghiệm máu của bạn cho thấy bạn có khả năng kháng với Protein C hoạt hóa, tăng phosphomocysteinemia (nồng độ homocysteine quá cao trong máu), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S hoặc kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus), có thể có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch.
Gặp bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe của bạn, đặc biệt là trong các tình huống được mô tả trong các phần "Không dùng Primolut Nor" và "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa";
- bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn;
- sử dụng các loại thuốc khác (xem "Các loại thuốc khác và Primolut Nor");
- bị chảy máu âm đạo bất thường.
Ngừng điều trị ngay lập tức trong trường hợp:
- khởi phát lần đầu hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc tăng tần suất đau đầu với cường độ bất thường;
- rối loạn đột ngột về thị giác hoặc thính giác hoặc các rối loạn khác trong nhận thức;
- các triệu chứng ban đầu của viêm tắc tĩnh mạch hoặc thuyên tắc huyết khối, ví dụ. đau hoặc sưng bất thường ở chân, đau nhói khi thở hoặc ho mà không rõ nguyên nhân;
- cảm giác đau và tức ngực;
- phẫu thuật và trạng thái bất động: sáu tuần trước khi phẫu thuật và trong toàn bộ thời gian của trạng thái bất động, chẳng hạn như trong trường hợp tai nạn;
- khởi phát vàng da, viêm gan, ngứa toàn thân;
- tăng huyết áp đáng chú ý;
- thai kỳ.
Trong trường hợp xét nghiệm chức năng gan và nội tiết bất thường, ngừng điều trị và làm lại các xét nghiệm sau khoảng 2 tháng.
Primolut Nor và ung thư
Ung thư vú xảy ra thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng viên thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có thể được chẩn đoán mắc nhiều bệnh ung thư hơn vì họ kiểm tra y tế thường xuyên hơn. Nguy cơ phát triển ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các trường hợp hiếm gặp khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy ở phụ nữ dùng các chất nội tiết tố. Những khối u này có thể gây chảy máu bên trong.
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV). Một số nghiên cứu cho thấy tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng biện pháp tránh thai lâu dài, nhưng mức độ gia tăng hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người rủi ro này.
Các khối u ác tính có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn thấy đau dữ dội ở bụng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Primolut Nor
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả của Primolut Nor. Chúng bao gồm các loại thuốc làm tăng sự trao đổi chất của Primolut Nor, chẳng hạn như:
- thuốc dùng để điều trị chứng động kinh (primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine),
- thuốc dùng để điều trị bệnh lao (rifampicin, rifabutin),
- kháng sinh chống nhiễm trùng nấm (griseofulvin),
- l "St. John's wort (Hypericum perforatum, được sử dụng chủ yếu để điều trị các trạng thái trầm cảm).
Primolut Nor có thể can thiệp vào cách thức hoạt động của các loại thuốc khác, ví dụ như thuốc có chứa cyclosporine (chủ yếu được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng Primoluto Nor có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn cần xét nghiệm máu hoặc nước tiểu.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng Primolut Nor nếu bạn đang mang thai, nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Primolut Nor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Primolut cũng không chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Primolut Nor: Posology
Cách dùng Primolut Nor
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng
Các viên thuốc nên được nuốt với một số chất lỏng.
Hiệu quả của Primolut Nor có thể bị giảm nếu không uống tất cả các viên theo hướng dẫn.
Nên sử dụng các phương pháp không sử dụng nội tiết tố (không bao gồm phương pháp nhịp điệu và phương pháp nhiệt độ cơ bản) như các biện pháp tránh thai. Nếu trong quá trình điều trị, chảy máu do cai thuốc không xảy ra đều đặn khoảng 28 ngày thì nên xem xét khả năng có thai, mặc dù đã áp dụng các biện pháp tránh thai.
Các phác đồ điều trị được khuyến nghị là:
Metrorrhagia chức năng
Bằng cách uống nửa viên Primolut Nor (= 5 mg) ba lần một ngày trong 10 ngày, hầu hết các trường hợp đều có thể xuất huyết tử cung không liên quan đến tổn thương hữu cơ trong vòng 1-3 ngày; tuy nhiên, không nên dùng Primolut Nor thường xuyên trong cả 10 ngày. -Khoảng thời gian trong ngày để đảm bảo sự thành công hoàn toàn của điều trị. Khoảng 2-4 ngày sau khi kết thúc điều trị, máu rút xảy ra tương ứng với số lượng và thời gian, với lưu lượng kinh nguyệt bình thường.
Chảy máu nhẹ khi uống thuốc
Đôi khi, sau khi ngừng chảy máu ban đầu, có thể chảy máu nhẹ. Ngay cả trong những trường hợp này, bạn không nên ngắt quãng hoặc ngừng uống thuốc.
Không cầm máu được, chảy máu nhiều
Nếu, mặc dù đã uống thuốc đều đặn, máu vẫn không ngừng chảy thì phải nghĩ đến nguyên nhân hữu cơ hoặc yếu tố ngoài bộ phận sinh dục mà thường cần đến các biện pháp điều trị khác. Điều tương tự cũng áp dụng trong trường hợp sau khi bắt đầu "xuất huyết, xuất huyết khá dữ dội xuất hiện trở lại trong khi uống thuốc.
Dự phòng tái phát
Để ngăn ngừa tái phát (tức là sự tái phát của rối loạn này sau khi nó đã được điều trị bằng liệu pháp) ở bệnh nhân có chu kỳ tuần hoàn không thể sử dụng Primolut Nor cho mục đích dự phòng (1/2 viên - 5 mg - 1-2 lần một ngày từ 16 đến Ngày thứ 25 của chu kỳ [ngày đầu tiên của chu kỳ = ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng]).
Máu chảy ra sẽ xuất hiện vài ngày sau khi uống viên cuối cùng.
Vô kinh nguyên phát và thứ phát
Điều trị nội tiết của vô kinh thứ phát chỉ nên được bắt đầu sau khi đã loại trừ thai nghén.
Đôi khi, vô kinh nguyên phát hoặc thứ phát là do prolactinoma (một khối u lành tính của tuyến yên dẫn đến "tăng sản xuất hormone" prolactin), bác sĩ phải loại trừ sự hiện diện của hormone này trước khi bắt đầu điều trị bằng Primolut Nor, vì nó có thể tăng kích thước.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Primolut Nor, bác sĩ sẽ kê toa một loại estrogen (ví dụ: trong 14 ngày). Sau đó, bạn sẽ uống nửa viên Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 lần một ngày trong 10 ngày. xuất hiện vài ngày sau khi uống viên cuối cùng.
Nếu đã sản xuất đủ estrogen nội sinh, bác sĩ sẽ xem xét có nên ngưng điều trị bằng estrogen và gây “ra máu theo chu kỳ hay không bằng cách uống nửa viên Primolut Nor 10 mg x 2 lần / ngày từ ngày 16 đến ngày 25 của chu kỳ.
Hội chứng tiền kinh nguyệt
Một nửa viên Primolut Nor 10 mg uống 1-3 lần một ngày trong giai đoạn hoàng thể của chu kỳ (tức là phần thứ hai của chu kỳ từ "rụng trứng" đến đầu kỳ kinh tiếp theo) có thể làm giảm hoặc cải thiện các triệu chứng tiền kinh nguyệt như nhức đầu, tâm trạng chán nản, giữ nước và cảm giác căng tức ở ngực.
Đau bụng kinh
Trong trường hợp lượng kinh nguyệt quá thường xuyên, có thể hoãn kinh nguyệt bằng cách dùng Primolut Nor. Tuy nhiên, phương pháp này nên hạn chế đối với những bệnh nhân không có nguy cơ mang thai trong quá trình điều trị.
Liều: một nửa viên Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 lần một ngày, không quá 10-14 ngày, bắt đầu khoảng 3 ngày trước ngày hành kinh dự kiến. Kinh nguyệt sẽ có từ 2-3 ngày sau khi ngừng điều trị.
Lạc nội mạc tử cung
Điều trị nên bắt đầu từ ngày thứ 1 đến ngày thứ 5 của chu kỳ với nửa viên Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) hai lần một ngày, có thể tăng liều lên một viên mỗi ngày khi có đốm, sau đó bạn có thể quay trở lại. với liều lượng ban đầu. Điều trị nên tiếp tục trong ít nhất 4-6 tháng. Nếu bạn uống thuốc mà không bị gián đoạn mỗi ngày, bạn sẽ không rụng trứng và kinh nguyệt bình thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Primolut Nor
Nếu bạn uống nhiều Primolut hơn mức cần thiết
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Nếu bạn vô tình dùng quá nhiều Primolut Nor, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng Promolut Nor
Chỉ uống viên bị quên cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra và sau đó tiếp tục uống viên của bạn vào giờ bình thường vào ngày hôm sau.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Primolut Nor là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ thường gặp nhất trong vài tháng đầu dùng Primolut Nor và có xu hướng biến mất khi tiếp tục điều trị.
- Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong số 10 người dùng) Chảy máu tử cung / âm đạo, bao gồm chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt nhỏ (đốm) *, thiểu kinh (giảm lượng kinh nguyệt) *.
- Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người dùng) Nhức đầu, buồn nôn, vô kinh * (không có kinh), sưng toàn thân (phù nề).
- Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người dùng) Đau nửa đầu.
- Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người dùng) Phản ứng quá mẫn, nổi mề đay, phát ban.
- Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người dùng) Rối loạn thị giác, khó thở (khó thở).
* trong chỉ định Lạc nội mạc tử cung.
Các phản ứng thứ cấp khác được báo cáo là:
- thay đổi trong ham muốn tình dục,
- chóng mặt,
- hiện tượng kích thích thần kinh,
- rậm lông (mọc quá nhiều lông),
- thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan và xét nghiệm đông máu.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Primolut Nor chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là: norethisterone acetate. 1 viên chứa 10 mg norethisterone acetate.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidone 25, talc, magie stearat.
Primolut Nor trông như thế nào và nội dung của gói
30 viên nén 10 mg trong gói vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GHÉP PRIMOLUT NOR 10 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Hoạt chất: norethisterone acetate 10 mg.
Tá dược: lactose 62,375 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chảy máu cơ năng và dự phòng tái phát.
Vô kinh nguyên phát và thứ phát.
Hội chứng tiền kinh nguyệt.
Lạc nội mạc tử cung.
Đau bụng kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các viên thuốc nên được nuốt với một số chất lỏng.
Hiệu quả của Primolut Nor có thể bị giảm nếu không uống hết các viên theo hướng dẫn. Người phụ nữ chỉ nên uống viên cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục uống vào đúng giờ bình thường vào ngày hôm sau.
Nếu cần bảo vệ bằng biện pháp tránh thai, thì cũng nên sử dụng các phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố (hàng rào).
• Rối loạn chức năng Metrorrhagia
Bằng cách uống nửa viên Primolut Nor (= 5 mg) ba lần một ngày trong 10 ngày, trong hầu hết các trường hợp, việc ngừng chảy máu tử cung không liên quan đến các tổn thương hữu cơ sẽ đạt được trong vòng 1-3 ngày; tuy nhiên, cũng không nên uống Primolut thường xuyên trong toàn bộ khoảng thời gian 10 ngày để đảm bảo sự thành công đầy đủ của việc điều trị.
Khoảng 2-4 ngày sau khi kết thúc điều trị, chảy máu khi ngừng thuốc xảy ra tương ứng với số lượng và thời gian so với lưu lượng kinh nguyệt bình thường.
Chảy máu nhẹ khi uống thuốc
Đôi khi, sau khi ngừng chảy máu ban đầu, có thể chảy máu nhẹ. Ngay cả trong những trường hợp này, việc sử dụng máy tính bảng không được gián đoạn hoặc ngừng sử dụng.
Không cầm máu được, chảy máu nhiều
Nếu dù đã uống đều đặn nhưng máu vẫn không ngừng chảy thì phải nghĩ đến nguyên nhân hữu cơ hoặc do yếu tố ngoài cơ quan sinh dục (ví dụ như polyp, ung thư biểu mô cổ tử cung hoặc nội mạc tử cung, u xơ, bã thai, ngoài tử cung. mang thai, hoặc rối loạn chảy máu), thường yêu cầu các biện pháp điều trị khác. Điều tương tự cũng áp dụng trong trường hợp, sau khi ngừng chảy máu ban đầu, chảy máu khá dữ dội lại xảy ra trong khi uống thuốc.
Dự phòng tái phát
Để ngăn ngừa tái phát ở những bệnh nhân có chu kỳ tắt tiếng Primolut Nor có thể được dùng cho mục đích dự phòng (1/2 viên - 5 mg - 1-2 lần một ngày từ ngày 16 đến ngày 25 của chu kỳ (ngày đầu tiên của chu kỳ = ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng)).Máu chảy ra sẽ xuất hiện vài ngày sau khi uống viên cuối cùng.
• Vô kinh nguyên phát và thứ phát
Điều trị nội tiết của vô kinh thứ phát chỉ nên được bắt đầu sau khi loại trừ thai nghén.
Trước khi bắt đầu điều trị vô kinh nguyên phát hoặc thứ phát, phải loại trừ sự hiện diện của khối u tuyến yên tiết prolactin, vì có thể bất kỳ khối u vĩ mô nào tiếp xúc với liều lượng cao của estrogen trong thời gian dài đều có thể tăng kích thước.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Primolut Nor, phải tiến hành điều trị trước nội mạc tử cung bằng estrogen (ví dụ trong 14 ngày). Sau đó, bạn sẽ uống nửa viên Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 lần. ngày trong 10 ngày. Chảy máu khi rút sẽ xuất hiện vài ngày sau khi uống viên cuối cùng.
Ở những bệnh nhân đã sản xuất đủ estrogen nội sinh, có thể cố gắng ngừng điều trị bằng estrogen và gây ra "chảy máu chu kỳ bằng cách dùng nửa viên Primolut Nor 10 mg, hai lần một ngày từ ngày thứ 16 đến ngày thứ 25 trong ngày. xe đạp.
• Hội chứng tiền kinh nguyệt
Nửa viên Primolut Nor 10 mg, 1-3 lần mỗi ngày trong giai đoạn hoàng thể của chu kỳ có thể làm giảm hoặc cải thiện các triệu chứng tiền kinh nguyệt như đau đầu, tâm trạng chán nản, giữ nước và cảm giác căng ngực.
• Đau bụng kinh
Trong trường hợp lượng kinh nguyệt quá thường xuyên, có thể hoãn kinh nguyệt bằng cách dùng Primolut Nor. Tuy nhiên, phương pháp này nên hạn chế đối với những bệnh nhân không có nguy cơ mang thai trong quá trình điều trị.
Liều dùng: một nửa viên Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 lần một ngày, không quá 10-14 ngày, bắt đầu khoảng 3 ngày trước ngày dự kiến có kinh. Kinh nguyệt sẽ có từ 2-3 ngày sau khi ngừng điều trị.
• Lạc nội mạc tử cung
Điều trị nên bắt đầu từ ngày thứ 1 đến ngày thứ 5 của chu kỳ với nửa viên Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) hai lần một ngày, có thể tăng liều lên một viên một ngày khi có đốm, sau đó sẽ có thể trở lại vị trí ban đầu. Điều trị nên tiếp tục trong ít nhất 4-6 tháng. Nếu bạn dùng thuốc hàng ngày mà không bị gián đoạn thì thông thường bạn sẽ bị sót cả ngày rụng trứng và ngày hành kinh, khi kết thúc điều trị bằng nội tiết tố sẽ xảy ra hiện tượng chảy máu khi ngừng thuốc.
04.3 Chống chỉ định
Primolut Nor không nên được sử dụng khi có các tình trạng được liệt kê dưới đây, cũng được lấy từ thông tin về các sản phẩm chỉ chứa progestogen và thuốc tránh thai kết hợp (COC). Sự xuất hiện của bất kỳ tình trạng nào trong số này khi sử dụng Primolut Nor yêu cầu ngừng điều trị ngay lập tức.
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• đã biết hoặc nghi ngờ có thai
• giờ cho ăn
• huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch / các biến cố huyết khối tắc mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não
• tiền căn hiện tại hoặc trước đó của huyết khối (ví dụ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực)
• yếu tố nguy cơ nghiêm trọng đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch (xem phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng")
• tiền sử đau nửa đầu kèm theo các triệu chứng thần kinh khu trú
• bệnh đái tháo đường có liên quan đến mạch máu
• bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đây, cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường
• các khối u gan hiện có hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính)
• Các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone giới tính đã biết hoặc nghi ngờ
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu bất kỳ điều kiện / yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây xuất hiện hoặc xấu đi, cần thực hiện phân tích lợi ích / rủi ro cá nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Primolut Nor.
• Rối loạn tuần hoàn
Từ kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học, người ta kết luận rằng việc sử dụng thuốc ức chế rụng trứng có chứa estrogen / progestogen có liên quan đến việc tăng tỷ lệ mắc các bệnh huyết khối tắc mạch. bệnh lý huyết khối tắc mạch trong tiền sử.
Các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với huyết khối tĩnh mạch (VTE) bao gồm "tiền sử cá nhân hoặc gia đình tích cực (sự hiện diện của VTE ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối sớm), tuổi tác, béo phì, bất động kéo dài, chấn thương nặng hoặc nặng.
Cần xem xét tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch trong thời kỳ hậu sản.
Nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng của huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch xảy ra hoặc nếu các tình trạng như vậy được nghi ngờ.
• Khối u
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dùng các chất nội tiết tố, chẳng hạn như chất có trong Primolut Nor. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng.
Nếu một phụ nữ dùng Primolut Nor có biểu hiện đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng, thì nên xem xét chẩn đoán phân biệt ung thư gan.
• Các điều kiện khác
Ở đối tượng đái tháo đường, cần có sự quan tâm đặc biệt của bác sĩ.
Đôi khi có thể xuất hiện vết nám, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh nấm da đầu. Phụ nữ có khuynh hướng bị nám nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi sử dụng Primolut Nor.
Khuyến cáo bệnh nhân có tiền sử trầm cảm tâm lý cần được theo dõi cẩn thận, ngừng sử dụng thuốc nếu trầm cảm tái phát ở dạng nặng.
• Khám bệnh
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Primolut Nor, nên xem xét tiền sử y tế đầy đủ và khám sức khỏe và phụ khoa, lưu ý đến các chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4), được lặp lại định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Tần suất và loại kiểm tra phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân, nhưng nói chung cần đặc biệt chú ý đến huyết áp, vú, bụng và các cơ quan vùng chậu, bao gồm cả tế bào học cổ tử cung.
• Các lý do để ngừng điều trị ngay lập tức là:
Đau nửa đầu khởi phát lần đầu hoặc tăng tần suất đau đầu với cường độ bất thường, rối loạn tri giác đột ngột (ví dụ: rối loạn thị giác hoặc thính giác), các dấu hiệu ban đầu của viêm tắc tĩnh mạch hoặc các triệu chứng huyết khối (ví dụ, đau hoặc sưng chân bất thường, Đau dữ dội khi thở hoặc ho không rõ nguyên nhân), cảm giác đau hoặc tức ngực, phẫu thuật theo lịch trình (sáu tuần trước đó), bất động (ví dụ sau tai nạn), khởi phát vàng da hoặc viêm gan do tăng sinh, ngứa toàn thân, tăng đáng kể trong huyết áp, thai nghén.
Trong trường hợp xét nghiệm nội tiết và chức năng gan có sự thay đổi, nên ngừng điều trị và làm lại các xét nghiệm sau khoảng 2 tháng.
• Thông tin về tá dược
Thuốc có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Chuyển hóa một phần norethisterone thành ethinylestradiol
Sau khi uống, norethisterone được chuyển hóa một phần thành ethinylestradiol; 1 miligam norethisterone tương ứng với liều tương đương với khoảng 4-6 mcg ethinylestradiol (xem phần "Đặc tính dược động học").
Sau sự biến đổi một phần của norethisterone thành ethinylestradiol, các tác dụng dược lý tương tự như những gì quan sát được với COCs được mong đợi khi dùng Primolut Nor. Do đó, các cảnh báo chung sau đây liên quan đến việc sử dụng COC cần được xem xét thêm:
Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ bổ sung của VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng khi người phụ nữ lần đầu tiên sử dụng COC hoặc khi người phụ nữ tiếp tục sử dụng COC sau khoảng thời gian không dùng thuốc ít nhất một tháng.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở phụ nữ sử dụng COC liều thấp estrogen (mang thai.
VTE có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong (1-2% trường hợp).
Huyết khối tĩnh mạch (VTE) biểu hiện là huyết khối tĩnh mạch sâu và / hoặc thuyên tắc phổi có thể xảy ra khi sử dụng tất cả các COC.
Rất hiếm khi huyết khối ảnh hưởng đến các quận mạch máu khác, chẳng hạn như động mạch hoặc tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, não, thận hoặc võng mạc, đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Không có sự đồng thuận rằng sự xuất hiện của các sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng COC.
Các triệu chứng của biến cố huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch / huyết khối tắc mạch hoặc tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• đau một bên bất thường và / hoặc sưng ở một bên chân
• đau ngực dữ dội và đột ngột, bất kể chiếu xạ vào cánh tay trái
• khó thở đột ngột
• đột ngột xuất hiện cơn ho
• nhức đầu bất thường, dữ dội và kéo dài
• đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn
• nhìn đôi
• giọng nói không rõ ràng hoặc mất ngôn ngữ
• chóng mặt
• suy sụp có hoặc không có co giật khu trú
• yếu đột ngột hoặc tê rất rõ rệt ở một bên hoặc một phần cơ thể
• rối loạn vận động
• "Bụng cấp tính
Khả năng tăng nguy cơ huyết khối hiệp đồng nên được xem xét ở những phụ nữ có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ hoặc những người có mức độ nghiêm trọng hơn của một yếu tố nguy cơ duy nhất. Nguy cơ gia tăng này có thể lớn hơn rủi ro yếu tố tích lũy đơn giản. Trong trường hợp đánh giá lợi ích / rủi ro tiêu cực, không nên quy định COC (xem phần "Chống chỉ định").
Nguy cơ mắc các biến cố huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch / huyết khối tắc mạch hoặc tai biến mạch máu não tăng lên khi:
• tuổi tác
• béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg / m2)
• tiền sử gia đình dương tính (huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch ở anh / chị / em hoặc bố mẹ khi còn khá trẻ). Nếu nghi ngờ có khuynh hướng di truyền, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến tư vấn của bác sĩ chuyên khoa trước khi quyết định thực hiện bất kỳ phương pháp CHC nào
• Bất động lâu, phẫu thuật lớn, bất kỳ cuộc phẫu thuật nào ở chân hoặc chấn thương nặng. Trong những trường hợp này, bạn nên ngừng dùng COC (trong trường hợp phẫu thuật chọn lọc, ít nhất 4 tuần trước khi phẫu thuật) và không tiếp tục trước khi thực hiện 2 tuần trôi qua kể từ khi hoàn tất quá trình phục hồi
• hút thuốc (nguy cơ tăng hơn nữa đối với những người hút thuốc nặng và theo tuổi tác ngày càng tăng, đặc biệt là đối với phụ nữ trên 35 tuổi
• rối loạn lipid máu
• tăng huyết áp
• đau nửa đầu
• bệnh van tim
• rung tâm nhĩ
Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong huyết khối tĩnh mạch.
Các tình trạng y tế khác có liên quan đến các biến cố mạch máu bất lợi bao gồm đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và bệnh hồng cầu hình liềm.
Sự gia tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu trong quá trình sử dụng CHC (có thể là tiền căn của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng ngay lập tức CHC.
Các yếu tố sinh hóa có thể là dấu hiệu của khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch bao gồm kháng Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus).
Khi xem xét tỷ lệ rủi ro / lợi ích, các bác sĩ cần lưu ý rằng điều trị đầy đủ bệnh cảnh lâm sàng có thể làm giảm nguy cơ huyết khối kèm theo và nguy cơ liên quan đến thai nghén cao hơn so với khi sử dụng viên tránh thai phối hợp liều thấp. (
Khối u
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV). Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ phát hiện này là do ảnh hưởng của việc kiểm tra cổ tử cung và hành vi tình dục bao gồm cả việc sử dụng các biện pháp tránh thai hàng rào.
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phụ nữ hiện đang sử dụng CHC có nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú. Rủi ro dư thừa dần biến mất trong 10 năm sau khi COC ngừng hoạt động. Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở những phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng COC là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu như vậy không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể là do chẩn đoán ung thư vú sớm hơn ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của nó hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng nó.
Các khối u ác tính có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Các điều kiện khác
Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm.
Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng xảy ra trong quá trình sử dụng COC, nên ngừng sử dụng COC và điều trị tăng huyết áp. Nếu được coi là phù hợp, việc sử dụng COC có thể được giới thiệu lại nếu huyết áp trở lại bình thường với liệu pháp hạ huyết áp.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và việc sử dụng COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, chứng múa giật Sydenham, bệnh mụn rộp, mất thính giác do xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật trở lại đã xảy ra trong thời kỳ mang thai hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó cần phải điều trị. "Sự gián đoạn của COC.
Tình trạng tồi tệ hơn như trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác thuốc làm tăng thanh thải hormone sinh dục có thể làm giảm hiệu quả điều trị của thuốc. Loại tương tác này đã được chứng minh đối với một số loại thuốc gây ra men gan (bao gồm phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine, Hypericum perforatum và rifabutin) và cũng được đặt giả thuyết cho griseofulvin.
Progestogen có thể can thiệp vào sự chuyển hóa của các loại thuốc khác, ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương và mô của chúng (ví dụ như cyclosporin).
Lưu ý: Nên tham khảo thông tin bác sĩ về các thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác tiềm ẩn.
• Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng progestogen có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, thận và tuyến thượng thận, nồng độ protein (chất vận chuyển) trong huyết tương, chẳng hạn như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose, và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi thường vẫn nằm trong phạm vi phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Primolut Nor trong thời kỳ mang thai là chống chỉ định.
Primolut Cũng không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú (xem thêm phần 5.2 "Phân phối").
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp nhất trong những tháng đầu tiên dùng Primolut Nor và có xu hướng biến mất khi tiếp tục điều trị. Ngoài những tác dụng không mong muốn được liệt kê trong phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng", các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng Primolut Nor, mặc dù không phải lúc nào cũng có thể khẳng định mối quan hệ nhân quả với thuốc.
Các phản ứng có hại theo Lớp Nội tạng Hệ thống MedDRA (MedDRA SOC) được trình bày trong bảng dưới đây. Tần suất dựa trên dữ liệu từ kinh nghiệm sau tiếp thị và tài liệu.
* trong chỉ định Lạc nội mạc tử cung
Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể cũng như các từ đồng nghĩa và các điều kiện liên quan của nó.
Các phản ứng thứ phát khác được báo cáo là thay đổi ham muốn tình dục, chóng mặt, hiện tượng kích thích thần kinh, rậm lông, thay đổi xét nghiệm chức năng gan và xét nghiệm đông máu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính được thực hiện với norethisterone acetate không chỉ ra nguy cơ mắc các tác dụng phụ cấp tính sau khi vô tình uống một liều lượng, thậm chí cao hơn nhiều lần so với liều điều trị.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen.
Mã ATC: G03D.
Norethisterone là một progestin mạnh. Ở những phụ nữ được điều trị trước bằng estrogen, có thể đạt được sự chuyển đổi hoàn toàn của nội mạc tử cung từ trạng thái tăng sinh sang trạng thái tiết khi uống 100-150 mg norethisterone mỗi chu kỳ. điều trị chứng đau bụng kinh, vô kinh nguyên phát và thứ phát và lạc nội mạc tử cung với Primolut Nor.
Có thể đạt được sự ức chế bài tiết tuyến sinh dục và ức chế rụng trứng với lượng 0,5 mg norethisterone acetate mỗi ngày. Tác dụng tích cực của Primolut Nor đối với các triệu chứng tiền kinh nguyệt có thể được bắt nguồn từ việc ức chế chức năng buồng trứng.
Đối với tác dụng ổn định của norethisterone trên nội mạc tử cung, có thể sử dụng Primolut Nor để điều chỉnh chu kỳ kinh nguyệt.
Giống như progesterone, norethisterone có tác dụng sinh nhiệt và làm thay đổi nhiệt độ cơ bản của cơ thể.
05.2 Đặc tính dược động học
• Sự hấp thụ
Norethisterone acetate (NETA), được dùng bằng đường uống, được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn trong một phạm vi liều lượng rộng. Ngay trong quá trình hấp thu và đi qua gan đầu tiên, norethisterone acetate được thủy phân thành norethisterone, thành phần hoạt tính của thuốc và axit acetic. Nồng độ tối đa trong huyết thanh của norethisterone khoảng 18 ng / ml (sau khi uống 5 mg NETA) và 25 ng / ml (sau khi uống 10 mg NETA) đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống viên nén Primolut Nor. Dựa trên nghiên cứu sinh khả dụng tương đối, thuốc được giải phóng hoàn toàn khỏi viên thuốc.
• Phân bổ
Norethisterone liên kết với albumin huyết thanh và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) Chỉ khoảng 3-4% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự do, trong khi khoảng 35% và 61% liên kết tương ứng với SHBG và albumin. Thể tích phân bố rõ ràng của norethisterone là 4,4 ± 1,3 L / kg. Sau khi uống, xu hướng nồng độ thuốc trong huyết thanh theo thời gian tuân theo mô hình hai pha. Hai pha được đặc trưng tương ứng bởi thời gian bán thải từ 1-3 giờ và khoảng 5-13 giờ.
Norethisterone đi vào sữa mẹ, nơi nó đạt mức xấp xỉ 10% nồng độ tìm thấy trong huyết tương của người mẹ, bất kể đường dùng. Dựa trên ước tính nồng độ tối đa trong huyết thanh của mẹ là khoảng 16 ng / ml và "trẻ sơ sinh uống 600 ml sữa hàng ngày, trẻ sơ sinh có thể nhận được tối đa khoảng 1 mcg norethisterone (0,02% liều của mẹ).
• Sự trao đổi chất
Norethisterone được chuyển hóa chủ yếu thông qua sự bão hòa của liên kết đôi trong vòng A và sự khử nhóm 3-keto thành nhóm hydroxyl, sau đó là sự liên hợp để tạo thành các sulfat và glucuronid tương ứng. Một số chất chuyển hóa này được thải trừ khá chậm khỏi huyết tương, với một nửa sống. xấp xỉ 67 giờ Do đó, trong thời gian điều trị lâu dài với việc dùng norethisterone hàng ngày, một số chất chuyển hóa này tích tụ trong huyết tương.
Norethisterone được chuyển hóa một phần thành ethinyl estradiol sau khi uống norethisterone hoặc norethisterone acetate ở người. Sự chuyển hóa này tạo ra liều ethinyl estradiol tương đương với 4-6 mcg trên 1 miligam norethisterone / norethisterone acetate đường uống.
• Loại bỏ
Norethisterone không được bài tiết dưới dạng không đổi với số lượng đáng kể. Hợp chất được bài tiết chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa vòng A bị khử và các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và các chất liên hợp liên quan (glucuronid và sulphates) trong nước tiểu và phân với tỷ lệ khoảng 7: 3. Hầu hết các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận được thải trừ trong vòng 24 giờ với một thời gian bán hủy khoảng 19 giờ.
• Tình trạng trạng thái ổn định
Trong thời gian dùng norethisterone lặp lại hàng ngày, sự tích lũy thuốc khó có thể xảy ra do thời gian bán hủy của thuốc tương đối ngắn. ràng buộc của nó với SHBG.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng về norethisterone hoặc các este của nó không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư chưa được bao gồm trong các phần khác. Tuy nhiên, cần nhớ rằng steroid sinh dục có thể kích thích sự phát triển của các mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã nêu bật nguy cơ nam hóa ở thai nhi nữ nếu dùng thuốc ở liều cao trong thời kỳ hình thành cơ quan sinh dục ngoài.
Vì các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tác dụng này cũng ảnh hưởng đến nam giới sau khi dùng liều cao hơn, cần phải nói rằng Primolut Nor có thể gây ra các dấu hiệu nam tính ở thai nhi nữ nếu được sử dụng trong giai đoạn nhạy cảm với hormone của quá trình phân hóa giới tính soma (điều này xảy ra từ lần mang thai thứ 45 ngày trở đi).
Ngoài tác dụng này, không có tác dụng gây quái thai nào được xác định.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate; bột ngô; povidone 25; bột talc; Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / vỉ nhôm
Quy cách đóng gói: 30 viên nén 10 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Đức)
Đại diện địa phương: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC. n. 021053018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
03.05.1968 / 01 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
05/2015
