Nivolumab BMS là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Nivolumab BMS là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn mắc một dạng ung thư phổi được gọi là ung thư phổi không tế bào nhỏ vảy (NSCLC). Nó được sử dụng cho những bệnh nhân có bệnh đã lây lan tại chỗ hoặc đến các bộ phận khác của cơ thể và những người trước đó đã được điều trị bằng các loại thuốc chống ung thư khác (hóa trị liệu).
Thuốc có chứa thành phần hoạt chất là nivolumab.
Nivolumab BMS được sử dụng như thế nào?
Nivolumab BMS chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. Liệu pháp nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
Nó có sẵn dưới dạng chất cô đặc được tạo thành dung dịch để truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều khuyến cáo là 3 mg nivolumab cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tiêm tĩnh mạch trong 60 phút, hai tuần một lần miễn là bệnh nhân có lợi. Có thể phải trì hoãn liều hoặc ngừng điều trị nếu bệnh nhân phát triển một số tác dụng phụ nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Nivolumab BMS hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Nivolumab BMS là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên) được tìm thấy trong các tế bào nhất định của cơ thể.
Kháng nguyên mà Nivolumab liên kết là một thụ thể được gọi là "tế bào chết được lập trình 1" (PD-1), giúp tắt hoạt động của một số tế bào nhất định của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) được gọi là tế bào T. liên kết với PD-1, nivolumab chặn thụ thể, ngăn không cho nó tắt các tế bào miễn dịch này, do đó làm tăng khả năng tiêu diệt tế bào ung thư của hệ thống miễn dịch.
Nivolumab BMS đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Nivolumab BMS đã được chứng minh là cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân trong một nghiên cứu chính liên quan đến 272 bệnh nhân bị NSCLC vảy được điều trị trước đó đã tiến triển hoặc lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Việc điều trị Nivolumab BMS được so sánh với một loại thuốc chống ung thư khác, docetaxel, và thước đo hiệu quả chính là thời gian sống sót tổng thể (bệnh nhân sống được bao lâu). Thời gian sống sót trung bình của 135 bệnh nhân được điều trị bằng Nivolumab BMS là khoảng 9 tháng, trong khi ở 137 bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel là 6 tháng. Thông tin hữu ích cũng được cung cấp bởi một nghiên cứu khác cho thấy rằng Nivolumab BMS có thể tạo ra phản ứng ở những bệnh nhân có bệnh đã tiến triển mặc dù đã điều trị một số lần trước đó.
Rủi ro liên quan đến Nivolumab BMS là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Nivolumab BMS (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người) là mệt mỏi, giảm cảm giác thèm ăn và buồn nôn, hầu hết ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Nivolumab BMS cũng thường liên quan đến các tác dụng phụ do hoạt động của hệ thống miễn dịch tác động lên các cơ quan. Hầu hết các tác dụng phụ biến mất khi điều trị đầy đủ hoặc khi ngừng điều trị Nivolumab BMS.
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Nivolumab BMS, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Nivolumab BMS đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Nivolumab BMS lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. NSCLC vảy nâng cao, một nhóm bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị. Bệnh nhân ung thư biểu hiện rõ ràng PD-1 dường như nhận được nhiều lợi ích hơn, nhưng vì những bệnh nhân khác cũng đáp ứng với phương pháp điều trị, nên cần có các nghiên cứu sâu hơn để xác định các nhóm bệnh nhân Các tác dụng phụ được coi là có thể kiểm soát được bằng các biện pháp thích hợp và vượt trội hơn so với lợi ích.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Nivolumab BMS an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Nivolumab BMS được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Nivolumab BMS, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân thủ.
Ngoài ra, công ty sản xuất Nivolumab BMS sẽ cung cấp cho các bác sĩ sẽ kê đơn thuốc với tài liệu giáo dục có chứa thông tin về việc sử dụng Nivolumab BMS và về việc quản lý các tác dụng phụ, đặc biệt là những tác dụng liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch. thẻ, với thông tin về các rủi ro của thuốc và hướng dẫn về thời điểm liên hệ với bác sĩ của bạn nếu các triệu chứng xảy ra. Công ty cũng sẽ thực hiện các nghiên cứu sâu hơn về lợi ích lâu dài của Nivolumab BMS và sẽ tìm cách xác định những người có nhiều khả năng được hưởng lợi từ việc điều trị bằng thuốc.
Thông tin thêm về Nivolumab BMS
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Nivolumab BMS, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Nivolumab BMS, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2015.
Thông tin về Nivolumab BMS được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
