Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Busulfan Fresenius Kabi là một loại thuốc có chứa hoạt chất busulfan. Nó được chỉ định trong điều trị điều hòa (chuẩn bị) trước khi cấy ghép tế bào tiền thân tạo máu (tế bào có khả năng tạo hồng cầu) ở người lớn và trẻ em. Loại cấy ghép này được thực hiện ở những người bị rối loạn máu (ví dụ, một dạng thiếu máu hiếm gặp) hoặc các khối u tế bào máu, do đó cần phải thay thế các tế bào tạo máu. Đối với điều trị thông thường, Busulfan Fresenius Kabi được dùng trước khi điều trị bằng thuốc thứ hai, cyclophosphamide, ở bệnh nhân người lớn và cyclophosphamide hoặc melphalan, một loại thuốc thay thế, ở bệnh nhân trẻ em. Ở người lớn được khuyên về chế độ điều hòa 'giảm cường độ', Busulfan Fresenius Kabi được đưa ra sau khi điều trị bằng một loại thuốc khác, fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi là một loại thuốc 'thông thường'. Điều này có nghĩa là Busulfan Fresenius Kabi tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Busilvex. Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Busulfan Fresenius Kabi được sử dụng như thế nào?
Busulfan Fresenius Kabi chỉ có thể được mua theo toa và chỉ có thể được sử dụng bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chuẩn bị cấy ghép. Nó có sẵn dưới dạng cô đặc cho dung dịch để truyền tĩnh mạch trung tâm (nhỏ giọt vào tĩnh mạch trung tâm trong ngực). Khi sử dụng kết hợp với cyclophosphamide hoặc melphalan, liều lượng khuyến cáo của Busilvex cho người lớn là 0,8 mg / kg thể trọng. Ở trẻ em và thanh thiếu niên (0-17 tuổi), liều lượng khuyến cáo của Busulfan Fresenius Kabi tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của trẻ và dao động từ 0,8 đến 1,2 mg / kg. Mỗi lần truyền kéo dài hai giờ và được thực hiện cứ sau sáu giờ trong bốn ngày liên tiếp trước khi điều trị và cấy ghép cyclophosphamide hoặc melphalan. Khi được sử dụng kết hợp với fludarabine, liều khuyến cáo của Busulfan Fresenius Kabi là 3,2 mg / kg, truyền 3 giờ một lần, ngay sau fludarabine, trong 2 hoặc 3 ngày liên tiếp. Trước khi dùng Busulfan Fresenius Kabi, bệnh nhân nên được điều trị trước bằng thuốc chống co giật (để ngăn ngừa co giật) và thuốc chống nôn (để ngăn nôn).
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'tác nhân alkyl hóa'. Những chất này gây độc tế bào. Điều này có nghĩa là chúng giết chết các tế bào, đặc biệt là những tế bào phát triển nhanh chóng, chẳng hạn như ung thư hoặc tế bào tiền thân (hoặc tế bào gốc) (tế bào tạo ra các loại tế bào khác). Busulfan được sử dụng trước khi cấy ghép để vô hiệu hóa các tế bào bất thường và tế bào tiền thân tạo máu. Quá trình này được gọi là "myeloablation". Sau đó, điều trị bằng cyclophosphamide hoặc melphalan được sử dụng để gây ức chế miễn dịch, làm giảm khả năng phòng thủ tự nhiên của cơ thể. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc "ghép" các tế bào được cấy ghép (nghĩa là các tế bào bắt đầu phát triển và tạo ra các tế bào máu bình thường).
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan đã được nghiên cứu như thế nào?
Công ty đã cung cấp dữ liệu về busulfan từ các tài liệu đã xuất bản. Không có nghiên cứu bổ sung nào trên bệnh nhân được yêu cầu vì Busulfan Fresenius Kabi là một loại thuốc gốc được truyền qua đường tiêm truyền và chứa cùng một hoạt chất như thuốc tham chiếu, Busilvex.
Những lợi ích và rủi ro của Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan là gì?
Bởi vì Busulfan Fresenius Kabi được tiêm truyền và chứa cùng hoạt chất như thuốc tham chiếu, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Busulfan Fresenius Kabi đã được chứng minh là có thể so sánh với Busilvex và do đó được coi là, như trong trường hợp của Busilvex, lợi ích lớn hơn rủi ro được xác định. Ủy ban đề nghị phê duyệt Busulfan Fresenius Kabi ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Busulfan Fresenius Kabi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Busulfan Fresenius Kabi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Vào ngày 22 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Busulgan Fresenius Kabi, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Busulfan Fresenius Kabi, vui lòng đọc tờ rơi gói (bao gồm trong EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham khảo cũng có sẵn trên trang web của cơ quan. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2015.
Thông tin về Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
