Hoạt chất: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrin)
BREXIN viên nén 20 mg
BREXIN viên nén sủi bọt 20 mg
BREXIN 20 mg dạng hạt cho dung dịch uống
BREXIN 20 mg thuốc đạn
Tại sao Brexin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Trước khi kê đơn BREXIN, bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích của thuốc này đối với nguy cơ tác dụng phụ. Bác sĩ của bạn có thể cần phải xem xét bạn định kỳ và sẽ cho bạn biết tần suất bạn cần được kiểm tra trong khi bạn đang được điều trị bằng BREXIN.
BREXIN là một loại thuốc chống viêm và giảm đau được sử dụng để làm giảm các triệu chứng nhất định do viêm xương khớp gây ra (viêm xương khớp: bệnh thoái hóa khớp), viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp (thấp khớp của cột sống), chẳng hạn như sưng, cứng và đau khớp . BREXIN không chữa khỏi bệnh viêm khớp và sẽ chỉ thuyên giảm miễn là bạn tiếp tục dùng thuốc.
Bác sĩ sẽ chỉ kê đơn BREXIN khi các loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác không còn hữu ích trong việc làm giảm các triệu chứng của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Brexin
KHÔNG LẤY BREXIN
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với piroxicam hoặc bất kỳ thành phần nào khác của BREXIN
- Nếu bạn đã từng bị loét hoặc chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột,
- Nếu bạn bị loét hoặc chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột
- Nếu bạn đã hoặc đang bị rối loạn tiêu hóa trước đó (viêm dạ dày hoặc ruột) dẫn đến rối loạn chảy máu như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, ung thư đường tiêu hóa, viêm túi thừa (túi / khoang trong ruột kết bị viêm hoặc nhiễm trùng).
- Nếu bạn đang sử dụng các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2 và axit acetylsalicylic (được tìm thấy trong nhiều loại thuốc dùng để giảm đau và hạ sốt). Hãy nhớ rằng nhiều NSAID cũng có sẵn mà không cần toa bác sĩ.
- Nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu, chẳng hạn như warfarin, để ngăn ngừa cục máu đông.
- Nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với piroxicam, các NSAID khác và các loại thuốc khác, đặc biệt là các phản ứng da nghiêm trọng (bất kể cường độ của chúng), chẳng hạn như ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy (đỏ da dữ dội, bong tróc từng lớp hoặc bong tróc), phản ứng nổi mụn nước: hội chứng Stevens-Johnson, đặc trưng bởi da bị phồng rộp, đỏ, bị ăn mòn, có máu hoặc đóng vảy, và hoại tử da, đặc trưng bởi phồng rộp và bong tróc lớp bề mặt của da.
- Nếu bạn có các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay trong khi điều trị bằng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác
- Nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn đang nghi ngờ về việc liệu bạn có đang mang thai hay không.
- Nếu bạn đang cho con bú.
- Nếu bạn dưới 18 tuổi.
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng.
- Nếu bạn bị bệnh thận nặng.
- Nếu bạn bị suy tim vừa hoặc nặng.
- Nếu bạn bị tăng huyết áp nặng.
- Nếu bạn bị rối loạn máu nghiêm trọng.
- Nếu bạn bị chảy máu tạng (khuynh hướng chảy máu thường xuyên).
Nếu có bất kỳ tình trạng nào trong số này, không nên kê đơn BREXIN cho bạn. Báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Brexin
Chăm sóc đặc biệt với BREXIN và luôn nói với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng BREXIN; giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, BREXIN có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng ở dạ dày và ruột như đau, chảy máu và loét.
Bạn nên ngừng dùng BREXIN ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau dạ dày hoặc nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của chảy máu dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như đi ngoài phân đen hoặc có máu hoặc nôn ra máu.
Bạn phải ngừng sử dụng BREXIN ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ nếu bạn có phản ứng dị ứng như phát ban, sưng mặt, thở khò khè hoặc khó thở.
Nếu bạn trên 70 tuổi, bác sĩ có thể muốn giảm thiểu thời gian điều trị của bạn và thăm khám bạn thường xuyên hơn khi bạn đang điều trị bằng BREXIN.
Nếu bạn trên 70 tuổi hoặc đang dùng các loại thuốc khác như corticosteroid hoặc một số loại thuốc để điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), hoặc axit acetylsalicylic để ngăn ngừa đông máu, bác sĩ có thể kê đơn chúng cùng với BREXIN một loại thuốc để bảo vệ dạ dày và ruột.
Bạn không nên dùng thuốc này nếu bạn trên 80 tuổi.
Nếu bạn đang có hoặc đã có bất kỳ vấn đề y tế hoặc bất kỳ hình thức dị ứng nào hoặc nếu bạn không chắc chắn liệu bạn có thể dùng BREXIN hay không, vui lòng cho bác sĩ biết trước khi dùng thuốc này.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Các loại thuốc như BREXIN có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
BREXIN, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian đông máu; điều này cần được ghi nhớ khi thực hiện các xét nghiệm huyết học và cần cảnh giác khi điều trị đồng thời với các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.
Cần thận trọng nếu bạn có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Cần đặc biệt thận trọng nếu bạn bị suy tim mạch, tăng huyết áp động mạch, giảm chức năng gan hoặc thận, giảm tưới máu thận, thay máu hiện tại hoặc trước đó và nếu bạn đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Nếu bạn bị hen, do sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, có thể phát sinh các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong quá trình điều trị NSAID, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Cũng như với các chất khác có tác dụng tương tự, đã quan sát thấy sự gia tăng tăng ure huyết (nồng độ nitơ trong máu) mà không tiến triển vượt quá mức nhất định khi tiếp tục dùng thuốc và trở về giá trị bình thường sau khi ngừng điều trị.
Nếu bạn bị tiểu đường, bạn nên kiểm tra máu thường xuyên.
Phát ban trên da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo khi sử dụng BREXIN, ban đầu chúng xuất hiện dưới dạng các nốt đỏ tròn hoặc mảng tròn thường kèm theo mụn nước ở phần trung tâm của thân cây.
Các dấu hiệu khác cần lưu ý bao gồm loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng).
Những phát ban đe dọa tính mạng này thường đi kèm với các triệu chứng giống như bệnh cúm. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp lan rộng hoặc bong tróc da.
Nguy cơ cao nhất của các phản ứng da nghiêm trọng xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu bạn đã phát triển hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, không nên sử dụng BREXIN cùng với việc sử dụng BREXIN.
Nếu bạn phát ban hoặc các triệu chứng da này, hãy ngừng dùng BREXIN, hỏi ý kiến bác sĩ khẩn cấp và thông báo cho anh ta biết rằng bạn đang dùng thuốc này.
Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, bạn nên thảo luận với bác sĩ về liệu pháp của mình.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Brexin
Nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ loại thuốc nào khác mà bạn đang dùng hoặc mới dùng (trong tuần trước) - ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần đơn. Các loại thuốc đôi khi có thể ảnh hưởng lẫn nhau. Bác sĩ của bạn có thể hạn chế việc sử dụng BREXIN hoặc các loại thuốc khác hoặc bạn có thể cần dùng một loại thuốc khác. Điều đặc biệt quan trọng là phải báo cáo những trường hợp sau:
- nếu bạn đang dùng aspirin hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác để giảm đau
- nếu bạn đang dùng corticosteroid, loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiều bệnh khác nhau như dị ứng và mất cân bằng hormone
- nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu như warfarin để ngăn ngừa cục máu đông
- nếu bạn đang dùng một số loại thuốc trị trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào, chẳng hạn như aspirin, để ngăn ngừa cục máu đông
- nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II
- dùng trong trường hợp huyết áp cao và bệnh tim
- nếu bạn đang dùng lithium
- được sử dụng để điều trị trầm cảm
- nếu bạn đang dùng kháng thể quinolone, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn
- nếu bạn sử dụng dụng cụ tử cung
Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
SỬ DỤNG BREXIN VỚI THỰC PHẨM VÀ ĐỒ UỐNG
Không nên uống rượu trong khi dùng BREXIN.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn không chắc mình có thai hay không, vui lòng cho bác sĩ biết vì BREXIN không phù hợp với bạn. Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn vì BREXIN có thể không phù hợp với bạn.
- Nếu bạn đang cho con bú, bạn không nên dùng BREXIN. Xin bác sĩ cho lời khuyên: có thể tốt hơn nếu ngừng cho con bú.
LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc mệt mỏi bất thường, hãy đặc biệt lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ MỘT SỐ TUYỆT VỜI CỦA BREXIN
Các công thức trong viên nén sủi bọt và gói có chứa aspartame như một chất làm ngọt và do đó việc sử dụng nó bị chống chỉ định trong trường hợp phenylketon niệu.
Công thức viên nén và viên sủi có chứa lactose và công thức dạng gói chứa sorbitol: nếu bạn đã được chẩn đoán là "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Brexin: Liều lượng
Luôn dùng BREXIN đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên để đảm bảo rằng bạn đang dùng liều BREXIN tối ưu. Bác sĩ sẽ điều chỉnh phương pháp điều trị của bạn thành liều thấp nhất để kiểm soát tốt nhất các triệu chứng của bạn. Trong mọi trường hợp, bạn không nên thay đổi liều lượng của mình mà không thông báo trước cho bác sĩ của bạn.
Người lớn và người già:
Liều tối đa hàng ngày của BREXIN là 20 miligam được dùng như một liều duy nhất hàng ngày.
Nếu bạn trên 70 tuổi, bác sĩ có thể kê đơn liều hàng ngày thấp hơn và rút ngắn thời gian điều trị.
Bác sĩ có thể kê đơn BREXIN cùng với một loại thuốc khác để bảo vệ dạ dày và ruột khỏi các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Không tăng liều:
Nếu bạn cảm thấy rằng thuốc không hiệu quả lắm, hãy luôn nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng BREXIN:
Uống thuốc ngay khi bạn nhớ ra. Nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo của bạn, đừng dùng liều đã quên mà hãy dùng liều tiếp theo vào đúng thời điểm, không nên dùng gấp đôi liều.
Hướng dẫn sử dụng
Máy tính bảng:
Để tách máy tính bảng, nó phải được đặt trên một bề mặt phẳng với rãnh ở giữa hướng lên trên. Với một áp lực nhẹ của ngón tay cái, máy tính bảng sẽ vỡ thành hai phần bằng nhau.
Viên sủi: hòa tan viên sủi hoàn toàn trong một cốc nước.
Sachets: bằng cách mở gói dọc theo dòng chỉ định "nửa liều" thu được liều 10 mg. Mở gói dọc theo dòng chỉ định "liều đầy đủ" cho một liều 20 mg.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã sử dụng quá liều Brexin
Nếu bạn dùng nhiều BREXIN hơn quy định:
Các triệu chứng: Các triệu chứng biểu hiện rõ nhất của quá liều là nhức đầu, nôn mửa, buồn ngủ, chóng mặt và ngất.
Nếu bạn vô tình dùng quá liều BREXIN, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Brexin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, BREXIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Có những điều kiện tiên quyết để BREXIN được dung nạp tốt hơn ở đường tiêu hóa so với piroxicam chưa được pha trộn; Sự tồn tại thấp hơn của nguyên tắc hoạt động trong lòng ống tiêu hóa làm giảm nguy cơ kích ứng do tiếp xúc.
Ngừng dùng BREXIN ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn phát triển mụn nước, mẩn đỏ hoặc bong tróc da (phát ban da), "vết loét ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể (ví dụ: da, miệng, mắt, môi hoặc lưỡi) hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng như phát ban, sưng mặt, môi hoặc lưỡi có thể gây khó thở hoặc thở khò khè
- nếu da hoặc lòng trắng của mắt có màu vàng (vàng da)
- nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu chảy máu trong dạ dày hoặc ruột của bạn, chẳng hạn như đi ngoài phân đen hoặc có máu hoặc nôn ra máu
Tất cả các tác dụng phụ liên quan đến BREXIN được liệt kê dưới đây.
Các hiệu ứng phổ biến nhất
- Loét đường tiêu hóa và xuất huyết tiêu hóa
- buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, axit dạ dày, đau bụng, viêm loét miệng, bệnh viêm ruột (viêm đại tràng và bệnh Crohn)
- Sưng mắt cá chân, chân và bàn chân (giữ nước)
- Tăng huyết áp
- Suy tim (khó thở và mệt mỏi)
Các hiệu ứng ít phổ biến hơn
- Đau tim (nhồi máu cơ tim)
- Đột quỵ
- Chán ăn
- Mệt mỏi
- Thiếu máu
- Các vết phồng rộp, mẩn đỏ hoặc bong tróc da (phát ban) hoặc loét ở bất kỳ nơi nào trên cơ thể (ví dụ: da, miệng, mắt, môi hoặc lưỡi), hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng dị ứng nào khác như phát ban da, sưng mặt, môi, lưỡi , thở khò khè
- Sự đổi màu vàng của da và mắt (vàng da)
- Tăng các giá trị chức năng gan bình thường
- Viêm tụy
- Suy thận cấp, tiểu ra máu, tiểu khó
- Tăng nitơ phi protein trong máu (tăng nitơ urê máu)
- Sưng mắt cá chân, chân và bàn chân (giữ nước)
- Tăng huyết áp (tăng huyết áp)
- Chảy máu cam
- Đau đầu
- Buồn ngủ
- Điếc hoặc ù tai
- Chóng mặt
- Rối loạn thị giác
- Malaise
- Những thay đổi trong máu và hệ bạch huyết
- Viêm dạ dày
Hiệu ứng hiếm
- Xuất hiện vết bầm tím
- Thay đổi giá trị đường huyết (hạ và tăng đường huyết)
- Đổ mồ hôi
- Thay đổi trọng lượng cơ thể
- Mất ngủ
- Phiền muộn
- Sưng, phồng rộp hoặc bong tróc da
- Cảm quang da
- Khô miệng
- Đạo gia
- Những thay đổi trong hoạt động của bàng quang
- Sốc
- Rụng tóc từng mảng
- Thay đổi sự phát triển của móng
- Viêm gan tử vong
Hiệu ứng rất hiếm
Phát ban da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để BREXIN tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng BREXIN sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì bên ngoài và trên nhãn bên trong. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
BREXIN chứa những gì
BREXIN chứa thành phần hoạt chất là Piroxicam-β-cyclodextrin
Mỗi viên chứa: Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg tương đương với piroxicam 20 mg.
Các thành phần khác là: Lactose, Crospovidone, Tinh bột natri cacboxymethyl, Silica keo ngậm nước, Tinh bột biến tính, Magie stearat.
Mỗi viên sủi bọt chứa: Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg tương đương với piroxicam 20 mg.
Các thành phần khác là: Lactose monohydrate, Glycine natri cacbonat, Fumaric acid, Aspartame, Macrogol 6000, Hương chanh.
Mỗi gói hạt hai bên chứa: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg tương đương với 20 mg piroxicam.
Các thành phần khác là: Sorbitol, hương cam quýt, Aspartame, Silica, keo khan.
Mỗi viên đạn chứa: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg tương đương với piroxicam 20 mg.
Các thành phần khác là: Silica keo khan, glycerid bán tổng hợp rắn.
Mô tả BREXIN trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén BREXIN: viên nén hình lục giác, màu vàng nhạt, có vạch chia; thùng 6, 10 và 30 viên.
BREXIN viên sủi bọt: viên tròn màu vàng nhạt; hộp 6, 10, 20 và 30 viên sủi
BREXIN dạng hạt cho dung dịch uống: bột màu vàng nhạt dùng cho dung dịch mở rộng chứa trong các gói hai bên; hộp 20 gói.
Thuốc đạn BREXIN: thuốc đạn có hình trụ-hình nón và màu vàng citrine; hộp 10 viên đạn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BREXIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Máy tính bảng
Một viên chứa:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (bằng piroxicam 20 mg).
Thuốc sủi bọt
Một viên sủi bọt chứa:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (bằng piroxicam 20 mg).
Hạt cho dung dịch uống
Một gói hạt hai bên chứa:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (bằng piroxicam 20 mg).
Thuốc đạn
Một viên đạn chứa:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (bằng piroxicam 20 mg).
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, viên nén sủi bọt, thuốc nhỏ pha dung dịch uống, thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Piroxicam được chỉ định cho việc điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp. Do hồ sơ an toàn của nó, piroxicam không phải là lựa chọn đầu tiên của NSAID (xem phần 4.2, 4.3 và 4.4). Quyết định kê toa piroxicam nên dựa trên đánh giá về rủi ro tổng thể của từng bệnh nhân (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc kê đơn piroxicam nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân mắc các bệnh viêm hoặc thoái hóa thấp khớp.
Liều tối đa được đề nghị hàng ngày là 20 mg.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. đánh giá lại.
Vì việc sử dụng piroxicam được chứng minh là có liên quan đến tăng nguy cơ biến chứng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa, nên cần đánh giá cẩn thận nhu cầu điều trị kết hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton), đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. .
Liều lượng và chỉ định ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Viên nén và gói: 1 viên nén hoặc 1 viên nén sủi bọt hoặc 1 gói liều đầy đủ (20 mg) mỗi ngày.
Thuốc đạn: một viên đạn 20 mg mỗi ngày.
Hướng dẫn sử dụng:
Máy tính bảng - Để tách máy tính bảng, hãy đặt máy tính bảng trên một bề mặt phẳng với rãnh ở giữa hướng lên trên. Với một áp lực nhẹ của ngón tay cái, máy tính bảng sẽ vỡ thành hai phần bằng nhau.
Viên sủi - Hòa tan hoàn toàn viên sủi trong một cốc nước.
Sachets - Mở gói dọc theo dòng chỉ định "một nửa liều" cho một liều 10 mg. Mở gói dọc theo dòng chỉ định "liều đầy đủ" cho một liều 20 mg.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa trước đây.
• Rối loạn tiêu hóa trước đây dẫn đến rối loạn chảy máu như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, ung thư đường tiêu hóa hoặc viêm túi thừa.
• Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng hoạt động, rối loạn viêm đường tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Bệnh nhân bị viêm dạ dày, khó tiêu, rối loạn gan và thận nặng, suy tim vừa hoặc nặng, tăng huyết áp nặng, rối loạn máu nặng, chảy máu tạng
• Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2 và axit acetylsalicylic, dùng ở liều giảm đau.
• Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu.
• Tiền sử có các phản ứng dị ứng thuốc nghiêm trọng dưới bất kỳ hình thức nào, đặc biệt là các phản ứng trên da như ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da.
• Phản ứng da trước đây (bất kể mức độ nghiêm trọng) với piroxicam, NSAID khác và các loại thuốc khác.
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, trong thời kỳ cho con bú và ở trẻ em (xem 4.6).
Có khả năng nhạy cảm chéo với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Sản phẩm không được sử dụng cho những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác gây ra các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, phù mạch, nổi mề đay.
Các công thức trong viên nén sủi bọt và trong gói có chứa aspartame như một chất làm ngọt và do đó việc sử dụng nó trong các trường hợp phenylketon niệu là chống chỉ định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Lợi ích lâm sàng và khả năng dung nạp của điều trị nên được đánh giá lại định kỳ và nên ngừng điều trị ngay khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng da hoặc các biến cố đường tiêu hóa lớn.
Ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (GI), nguy cơ loét, chảy máu và thủng đường tiêu hóa
NSAID, bao gồm piroxicam, có thể gây ra các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm chảy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột kết, có thể gây tử vong. Những tác dụng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo, ở những bệnh nhân đang điều trị với NSAID.
Tiếp xúc cả ngắn hạn và dài hạn với NSAID đều làm tăng nguy cơ mắc các biến cố GI nghiêm trọng. Bằng chứng từ các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng piroxicam, so với các NSAID khác, có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố GI nghiêm trọng chỉ nên được điều trị bằng piroxicam sau khi đã cân nhắc cẩn thận (xem phần 4.3 và phần bên dưới).
Cần phải xem xét cẩn thận nhu cầu điều trị kết hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) (xem phần 4.2).
Các biến chứng nghiêm trọng về đường tiêu hóa
Xác định các đối tượng có nguy cơ
Nguy cơ phát triển các biến chứng đường tiêu hóa nghiêm trọng tăng lên theo tuổi. Tuổi trên 70 có nguy cơ mắc các biến chứng cao hơn. Nên tránh dùng cho bệnh nhân trên 80 tuổi.
Bệnh nhân đang điều trị đồng thời với corticosteroid đường uống, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống đông máu như warfarin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, chẳng hạn như axit acetylsalicylic liều thấp, có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa nghiêm trọng (xem bên dưới và điều 4.5). Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng piroxicam kết hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét ở những bệnh nhân có nguy cơ này.
Bệnh nhân và bác sĩ nên chú ý đến các dấu hiệu và triệu chứng của loét đường tiêu hóa và / hoặc chảy máu trong khi điều trị bằng piroxicam. Bệnh nhân nên được yêu cầu báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng mới hoặc bất thường nào xảy ra trong quá trình điều trị. Nếu nghi ngờ có biến chứng đường tiêu hóa trong quá trình điều trị, nên ngừng sử dụng piroxicam ngay lập tức và xem xét đánh giá thêm về lâm sàng và điều trị thay thế.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với piroxicam.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng piroxicam sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Piroxicam làm giảm sức mạnh tập hợp tiểu cầu và kéo dài thời gian đông máu; đặc điểm này phải được xem xét khi thực hiện các xét nghiệm huyết học và khi bệnh nhân đang được điều trị bằng các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác.
Những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nên được theo dõi định kỳ vì sự ức chế tổng hợp prostaglandin do piroxicam gây ra ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm tưới máu thận nghiêm trọng có thể dẫn đến suy thận cấp. liệu pháp được coi là có nguy cơ.
Cũng cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Ngoài ra, đối với những trường hợp này, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các liệu pháp NSAID, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ. Cũng nên thường xuyên kiểm tra tỷ lệ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường và thời gian prothrombin ở những đối tượng đang điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu với các dẫn xuất dicumarol.
Phản ứng da
Bằng chứng từ các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng piroxicam, so với các NSAID không phải oxicam khác, có thể liên quan đến nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng cao hơn.
Các phản ứng da đe dọa tính mạng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng BREXIN: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất của việc phát triển SJS và TEN xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị BREXIN.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng BREXIN, thì không nên sử dụng BREXIN cho bệnh nhân này nữa.
Việc sử dụng piroxicam, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng piroxicam ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Công thức viên nén và viên sủi có chứa lactose: những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Công thức gói có chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác . Cũng như với các NSAID khác, nên tránh sử dụng piroxicam cùng với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, bao gồm các công thức khác của piroxicam, vì dữ liệu hiện có không cho phép chứng minh rằng các kết hợp này tạo ra sự cải thiện lớn hơn so với kết hợp với piroxicam đơn độc; hơn nữa, khả năng xảy ra phản ứng có hại tăng lên (xem phần 4.4.). Các nghiên cứu ở người đã chỉ ra rằng việc sử dụng đồng thời piroxicam và axit acetylsalicylic làm giảm nồng độ piroxicam trong huyết tương khoảng 80% giá trị thông thường.
Piroxicam tương tác với axit acetylsalicylic, với các chất chống viêm không steroid khác và với các chất ức chế kết tập tiểu cầu (xem 4.3 và 4.4).
Corticosteroid : tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu : NSAID, bao gồm piroxicam, có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin. Do đó, nên tránh sử dụng piroxicam cùng với thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.3).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) : tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4.).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo Hệ thống -oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng piroxicam đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc có chứa kali hoặc thuốc lợi tiểu gây giữ kali sẽ có thêm nguy cơ tăng nồng độ kali huyết thanh (tăng kali huyết).
Lithium : Sử dụng đồng thời lithium và NSAID gây tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
Piroxicam liên kết nhiều với protein và do đó có khả năng thay thế các thuốc liên kết với protein khác. Các bác sĩ sẽ cần theo dõi bệnh nhân dùng piroxicam và các thuốc liên kết với protein cao để có bất kỳ điều chỉnh liều nào. Sau khi dùng cimetidin, sự hấp thu của piroxicam cho thấy có tăng nhẹ, tuy nhiên, sự gia tăng này không được chứng minh là có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
Tránh uống rượu.
Piroxicam có thể làm "giảm" hiệu quả của dụng cụ tử cung.
Việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid cùng lúc với thuốc quinolon không được khuyến khích.
04.6 Mang thai và cho con bú
Piroxicam được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, được thiết lập hoặc nghi ngờ, và cho con bú.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với chứng nhiễm oligo-hydroamit;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Piroxicam có thể thay đổi trạng thái cảnh giác theo cách làm ảnh hưởng đến việc điều khiển phương tiện cơ giới và tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng piroxicam (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Có những điều kiện để BREXIN được dung nạp ở đường tiêu hóa tốt hơn so với piroxicam chưa được pha trộn; Sự tồn tại thấp hơn của nguyên tắc hoạt động trong lòng ống tiêu hóa làm giảm nguy cơ kích ứng do tiếp xúc.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem Phần 4.4).
Các tác dụng phụ khác được báo cáo: chán ăn, các hiện tượng quá mẫn như phát ban da, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, khó chịu, ù tai, điếc, suy nhược, thay đổi các thông số huyết học, giảm hemoglobin và hematocrit, thiếu máu.
Cũng như các chất khác có tác dụng tương tự, sự gia tăng tăng ure huyết đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân không tiến triển vượt quá mức nhất định khi tiếp tục dùng thuốc; chúng trở lại giá trị bình thường sau khi ngừng điều trị.
Hiếm khi bị dị ứng phù mặt và tay, tăng nhạy cảm với ánh sáng da, rối loạn thị giác, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết Schoenlein-Henoch, tăng bạch cầu ái toan, tăng các chỉ số chức năng gan, vàng da có thể xảy ra với một số trường hợp hiếm gặp là viêm gan gây tử vong.
Tuy nhiên, nên ngừng điều trị bằng piroxicam nếu các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của rối loạn gan xảy ra.
Các trường hợp viêm tụy hiếm gặp đã được báo cáo. Một số trường hợp đái ra máu, đái buốt, suy thận cấp, giữ nước, có thể biểu hiện dưới dạng phù, đặc biệt là ở các vùng dốc của chi dưới, hoặc rối loạn tuần hoàn tim (tăng huyết áp, mất bù).
Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR) như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo rất hiếm (xem phần 4.4).
Trong các trường hợp lẻ tẻ: chảy máu cam, khô miệng, ban đỏ đa dạng, bầm máu, lột da, đổ mồ hôi, hạ đường huyết, tăng đường huyết, thay đổi trọng lượng cơ thể, rối loạn tiết niệu, mất ngủ, trầm cảm và rất hiếm khi rối loạn chức năng bàng quang, sốc và các triệu chứng cảnh báo, rụng tóc đã được báo cáo, rối loạn phát triển móng tay.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng: Các triệu chứng biểu hiện rõ nhất của quá liều là nhức đầu, nôn mửa, buồn ngủ, chóng mặt và ngất.
Trong trường hợp quá liều, liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng được chỉ định.
Mặc dù chưa có nghiên cứu nào được thực hiện cho đến nay, nhưng thẩm tách máu khó có thể hữu ích trong việc tạo điều kiện loại bỏ piroxicam, vì thuốc có đặc điểm là gắn kết với protein huyết tương cao.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AC01.
Piroxicam, thuộc nhóm benzothiazine carboxiamides-N-dị vòng, là hợp chất đầu tiên của nhóm NSAID mới, oxicam. Piroxicam có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt, tác dụng dược lý tương tự như các thuốc chống viêm không steroid khác. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng piroxicam ảnh hưởng đến sự di chuyển của tế bào đến các vị trí bị viêm. Giống như các NSAID khác, piroxicam can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin bằng cách ức chế cyclooxygenase. Không giống như indomethacin, piroxicam là một chất ức chế có hồi phục tổng hợp prostaglandin. Trong một nghiên cứu liên quan đến 9 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động, piroxicam (20 mg / ngày trong 15 ngày) đã được chứng minh là làm giảm rõ rệt chức năng của các tế bào bạch cầu đa nhân (PMN), sản xuất của anion superoxide trong máu ngoại vi và dịch khớp và nồng độ PMN và PMN elastase trong dịch khớp. Việc điều chỉnh các đáp ứng PMN có thể góp phần vào tác dụng chống viêm của piroxicam.
BREXIN là một công thức mới của piroxicam, trong đó hợp chất hoạt động được tạo phức với β-cyclodextrin.
Β-cyclodextrin, một oligosaccharide mạch vòng có nguồn gốc từ quá trình thủy phân bằng enzym của tinh bột thông thường, nhờ cấu trúc hóa học đặc biệt của nó, có thể "tạo thành phức hợp bao gồm (" bao gói phân tử ") với các loại thuốc khác nhau, cải thiện các đặc tính về độ hòa tan, tính ổn định và sinh khả dụng.
Piroxicam-β-cyclodextrin được phát hiện có khả năng hòa tan trong nước cao và hấp thu nhanh hơn piroxicam sau khi uống và đặt trực tràng.
Khả năng hòa tan tốt hơn dẫn đến sự gia tăng nhanh chóng nồng độ piroxicam trong huyết tương và đạt đến giá trị đỉnh sớm được biểu hiện trên lâm sàng với sự khởi phát nhanh hơn và cường độ cao hơn của tác dụng giảm đau và chống viêm.
Mặt khác, thời gian bán thải kéo dài trong huyết tương của BREXIN không thay đổi so với piroxicam, do đó có thể dùng một liều duy nhất hàng ngày.
BREXIN, nhờ đặc tính dược lực học và dược động học, thích hợp để điều trị các bệnh thấp khớp và / hoặc viêm nhiễm với thành phần gây đau rõ rệt, chẳng hạn như làm tổn hại nghiêm trọng đến tình trạng chung và hoạt động bình thường của bệnh nhân và trong đó cần can thiệp điều trị. hiệu quả nhanh chóng và mạnh mẽ.
Trong thử nghiệm phù nề ở cây do carrageenan gây ra, BREXIN cho thấy hoạt tính chống viêm sớm hơn so với piroxicam; trên thực tế, trong những giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc, BREXIN hoạt động mạnh hơn gấp 2-3 lần so với piroxicam cả đường uống và đường trực tràng.
Hoạt động giảm đau đã được nghiên cứu trên chuột, bằng đường uống, trong thử nghiệm co giật phenylquinone; sau 5 phút kể từ khi điều trị, 99% tác dụng ức chế tối đa với BREXIN và 78% tác dụng ức chế tối đa với piroxicam. Nó được giữ không đổi, cho cả hai trong hai giờ sau khi điều trị.
Các giá trị chỉ số điều trị đối với BREXIN và piroxicam được tính toán trên cơ sở so sánh giữa các tác dụng chống viêm, được đánh giá ở chuột bằng thử nghiệm phù nề thực vật do carrageenan gây ra, và các tổn thương dạ dày được quan sát thấy ở cùng một loài động vật.
BREXIN uống có chỉ số điều trị cao gấp 2,65 lần so với piroxicam uống; chỉ số điều trị của BREXIN theo đường trực tràng cao gấp 2,31 lần so với BREXIN cùng loại theo đường uống.
Sự cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa của BREXIN đã được xác nhận ở người bằng ba nghiên cứu mù đôi có đối chứng, trong đó sự hiện diện của máu trong phân được đánh giá bằng kỹ thuật tạo hồng cầu đánh dấu 51Cr. Trong tất cả các nghiên cứu, thời gian điều trị là 28 ngày Hai nghiên cứu cho thấy lượng máu mất trong phân ít hơn đáng kể với BREXIN vào cuối giai đoạn nghiên cứu 4 tuần, trong khi xu hướng tương tự cũng được quan sát thấy trong nghiên cứu thứ ba.
Trong một nghiên cứu sâu hơn, việc so sánh khả năng dung nạp ở dạ dày của BREXIN, piroxicam, indomethacin và giả dược sau khi dùng thuốc trong thời gian 14 ngày đã được thực hiện: sự khác biệt tiềm tàng trong thành dạ dày (GPD max) cũng được đánh giá. BREXIN ít ảnh hưởng đến thông số này hơn piroxicam và indomethacin với mối tương quan thuận giữa GPD max và kết quả khám nội soi.
Do đó, BREXIN có mối quan hệ thuận lợi hơn giữa hoạt động dược lực học và độc tính trên dạ dày, so với piroxicam.
05.2 Đặc tính dược động học
Khi sử dụng BREXIN bằng đường uống hoặc trực tràng, chỉ có hoạt chất (piroxicam) được hấp thu vào hệ tuần hoàn chứ không phải phức hợp như vậy.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, với BREXIN, so với một lượng ngang bằng của piroxicam (20 mg), một sự tiến bộ đáng kể về sự khởi đầu của đỉnh huyết tương của piroxicam (trong vòng 30 "-60" so với thời gian trung bình là 2 giờ quan sát được với piroxicam chưa được trộn đều) là quan sát thấy, uống, và trong vòng 2 giờ, so với 6-7 giờ đối với piroxicam, theo đường trực tràng). Các thông số đào thải, Kel và thời gian bán hủy, không cho thấy sự thay đổi đối với các giá trị của piroxicam, vì sự tạo phức với β-cyclodextrin chỉ ảnh hưởng đến động học hấp thụ chứ không ảnh hưởng đến động học loại bỏ.
Sự bài tiết qua nước tiểu của nguyên tắc hoạt động trong 72 giờ là xấp xỉ 10% liều dùng đối với tất cả các công thức BREXIN và đối với piroxicam.
Β-cyclodextrin như vậy sau khi uống phức hợp không được tìm thấy "trong huyết tương hoặc" trong nước tiểu. B-cyclodextrin được chuyển hóa trong ruột kết bởi hệ vi khuẩn thành các dextrin tuyến tính, maltose và glucose.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
Cũng như các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác, piroxicam cũng làm tăng tỷ lệ loạn sản và sinh non ở động vật khi tiếp tục dùng thuốc trong thời kỳ mang thai. Việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể gây co thắt ống động mạch thai nhi. Hơn nữa, trong ba tháng cuối của thai kỳ, độc tính dạ dày tá tràng tăng lên.
Trong các nghiên cứu phi lâm sàng, một số tác dụng như tổn thương đường tiêu hóa và hoại tử nhú thận đã được quan sát, phát hiện ở liều tối đa được sử dụng, lớn hơn khoảng 60 lần so với liều chỉ định cho người.
Do đó, sự tiếp xúc với piroxicam này được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy ít liên quan của những tác dụng này đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén: lactose, crospovidone, tinh bột natri cacboxymethyl, silica ngậm nước dạng keo, tinh bột biến tính, magie stearat.
Viên sủi bọt: monohydrat lactose, natri cacbonat glycine, axit fumaric, aspartame, macrogol 6000, hương chanh.
Hạt cho dung dịch uống: sorbitol, hương cam quýt, aspartame, silica keo khan.
Thuốc đạn: silica keo khan, glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén, gói, thuốc đạn: 3 năm.
Viên sủi: 2 năm.
Thời hạn hiệu lực được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén - Bao bì bên trong: viên nén trong vỉ PVC / PVDC được đóng bằng Al / PVDC. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Viên sủi - Bao gói bên trong: dải Al / PE. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Sachets - Bao bì bên trong: các gói có thể hàn nhiệt bằng giấy khổ Al kết hợp với polyethylene mật độ thấp (LDPE) có vách ngăn và cắt sẵn. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Thuốc đạn - Gói bên trong: thuốc đạn trong vỉ PVC / PE. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Hộp 6 viên 20 mg
Hộp 10 viên nén 20 mg
Hộp 30 viên nén 20 mg
Hộp 6 viên sủi bọt 20 mg
Hộp 10 viên sủi bọt 20 mg
Hộp 20 viên nén sủi bọt 20 mg
Hộp 30 viên sủi bọt 20 mg
Hộp 20 gói hai bên 20 mg
Hộp 10 viên đạn 20 mg
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BREXIN viên nén 20 mg - 6 viên: 026446118
BREXIN viên nén 20 mg - 10 viên: 026446120
BREXIN viên nén 20 mg - 30 viên: 026446056
BREXIN 20 mg viên sủi - 6 viên sủi: 026446070
BREXIN 20 mg viên sủi - 10 viên sủi: 026446082
BREXIN 20 mg viên sủi - 20 viên sủi: 026446094
BREXIN 20 mg viên sủi - 30 viên sủi: 026446106
hạt brexin 20 mg cho dung dịch uống - 20 gói bipartite: 026446031
thuốc đạn brexin 20 mg - thuốc đạn 10: 026446043
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30 viên - gói bipartite - thuốc đạn: 27/07/1987
6 và 10 viên: 02/07/1999
Viên sủi: 22/12/1999
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2012
-quando-preoccuparsi.jpg)
