XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
NeoSpect là gì?
NeoSpect là một bộ dụng cụ để điều chế thuốc được gắn nhãn phóng xạ. NeoSpect bao gồm một loại bột màu trắng có chứa hoạt chất depreotide được sử dụng để chuẩn bị dung dịch tiêm.
NeoSpect được sử dụng để làm gì?
NeoSpect không được sử dụng riêng mà phải được gắn nhãn phóng xạ trước khi sử dụng. Dán nhãn phóng xạ là kỹ thuật dùng để dán nhãn (đánh dấu) một chất có hợp chất phóng xạ. NeoSpect được gắn nhãn phóng xạ bằng cách trộn chất này với dung dịch tecneti phóng xạ (99mTc).
Thuốc đánh dấu phóng xạ được sử dụng cho mục đích chẩn đoán. NeoSpect được sử dụng cho những bệnh nhân có nốt phổi đơn độc (tổn thương nhỏ, tròn trong phổi) được phát hiện bằng CT (chụp cắt lớp vi tính) hoặc chụp X-quang ngực để xác định xem đó có phải là ác tính (tức là ung thư) hay không.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
NeoSpect được sử dụng như thế nào?
NeoSpect chỉ nên được xử lý và quản lý bởi nhân viên có chuyên môn và kinh nghiệm trong các kỹ thuật xử lý an toàn chất phóng xạ. NeoSpect được pha thành dung dịch đánh dấu phóng xạ để sử dụng bằng cách tiêm vào tĩnh mạch (vào tĩnh mạch); chẩn đoán hình ảnh nên được thu thập 2-4 giờ sau khi tiêm. Theo quy định, nó không nên được sử dụng nhiều hơn một lần cho cùng một bệnh nhân.
NeoSpect hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong NeoSpect, depreotide, là một chất tương tự somatostatin. Điều này có nghĩa là nó hoạt động giống như somatostatin và liên kết với các thụ thể giống như somatostatin trong cơ thể. Những thụ thể này có mặt với số lượng lớn trong một số loại bệnh ác tính, chẳng hạn như ung thư phổi. Khi NeoSpect đã được gắn nhãn phóng xạ, "nguyên tố phóng xạ technetium 99m ( 99mTc) tham gia vào depreotide. Vì depreotide liên kết với các thụ thể, nó mang theo nguyên tố phóng xạ, do đó có thể được phát hiện bằng cách sử dụng các công cụ chẩn đoán hình ảnh đặc biệt, ví dụ bằng xạ hình hoặc SPECT (chụp cắt lớp vi tính phát xạ photon đơn). Bất kỳ dấu hiệu nào của nút phổi đơn độc bằng NeoSpect đều cho thấy có khả năng mắc bệnh ác tính. Nếu không, nốt này có thể là lành tính (không ác tính).
NeoSpect đã được nghiên cứu như thế nào?
NeoSpect đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 258 bệnh nhân nghi ngờ ung thư phổi. Bệnh nhân được chụp CT hoặc chụp X-quang ngực cũng như SPECT với NeoSpect được đánh dấu phóng xạ. Kết quả của cuộc kiểm tra bằng NeoSpect được so sánh với chẩn đoán thực tế dựa trên xét nghiệm mô học của nốt (phân tích bằng kính hiển vi của mô nốt đã được phẫu thuật cắt bỏ). Thông số chính về hiệu quả là độ chính xác của chẩn đoán bệnh ác tính (kết quả dương tính) hoặc lành tính (kết quả âm tính) của khối u.
NeoSpect đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Kết quả của cuộc kiểm tra được thực hiện với NeoSpect đã được xác nhận bằng xét nghiệm mô học trong 80-90% trường hợp. nốt sần.
Rủi ro liên quan đến NeoSpect là gì?
Các tác dụng phụ liên quan đến NeoSpect là rất hiếm; tương đối thường xuyên nhất (gặp ở 1-10 trong số 1000 bệnh nhân) là đau đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, chóng mặt, mẩn đỏ và mệt mỏi (mệt mỏi).
NeoSpect không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với depreotide, natri pertechnetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng NeoSpect cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tại sao NeoSpect đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NeoSpect lớn hơn rủi ro của nó đối với việc "kiểm tra xạ hình các khối u phổi nghi ngờ ác tính sau khi phát hiện ban đầu, kết hợp với chụp CT hoặc chụp X-quang ngực, ở những bệnh nhân có nốt . phổi đơn độc, và do đó đề nghị phát hành "giấy phép tiếp thị" của sản phẩm.
Thông tin thêm về NeoSpect:
Vào ngày 29 tháng 11 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho NeoSpect, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 11 năm 2005. Người giữ Giấy phép Tiếp thị "đặt trên thị trường là CIS bio international .
Để có phiên bản hoàn chỉnh của NeoSpect EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2007.
Thông tin về NeoSpect được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
