Zalasta là gì?
Zalasta là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine, và có sẵn ở dạng viên nén màu vàng và hình tròn (2,5, 5, 7,5, 10, 15 và 20 mg) hoặc ở dạng viên nén màu vàng và hình tròn (5, 7, 5, 10, 15 và 20 mg). Thuốc viên ngậm là dạng viên nén tan trong miệng. Zalasta là thuốc gốc, là thuốc tương đương với thuốc tham chiếu đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là Zyprexa và Zyprexa Velotab. Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Zalasta được sử dụng để làm gì?
Zalasta được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần được đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn suy nghĩ và lời nói, ảo giác, nghi ngờ và ảo tưởng. Zalasta cũng có hiệu quả trong việc duy trì sự cải thiện ở những bệnh nhân có phản ứng tích cực với liệu trình điều trị ban đầu. Thuốc cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa sự tái phát của các giai đoạn hưng cảm (tái phát các triệu chứng) ở những bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực (một bệnh tâm thần đặc trưng bởi các giai đoạn hưng cảm và trầm cảm xen kẽ) đã đáp ứng với điều trị ban đầu. Thuốc chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc. .
Zalasta được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được khuyến cáo của Zalasta tùy thuộc vào bệnh đang được điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, đó là 10 mg mỗi ngày, để điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, trong trong trường hợp đó, liều khởi đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều dùng có thể được điều chỉnh cho phù hợp với đáp ứng của bệnh nhân và khả năng dung nạp liệu pháp. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Viên nén dạng lỏng, có thể được sử dụng thay thế cho viên nén truyền thống, phải được đặt trên lưỡi, nơi chúng nhanh chóng phân tán trong nước bọt, hoặc chúng có thể được hòa tan trong nước trước khi uống. Có thể cần giảm liều lượng ban đầu bằng cách 5 mg mỗi ngày. Hàng ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và ở những người có vấn đề về gan hoặc thận.
Zalasta hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zalasta, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần, được gọi là thuốc chống loạn thần không điển hình, vì nó khác với các loại thuốc chống loạn thần cũ hơn có sẵn từ những năm 1950.Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của nó không được biết, nhưng nó được kết nối với một số thụ thể có trên bề mặt tế bào thần kinh của não. giao tiếp với nhau. Tác dụng có lợi của olanzapine được cho là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin) và dopamine. Vì những chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần vào bình thường hóa hoạt động của não, giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Zalasta đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì Zalasta là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu đã tự giới hạn trong việc chỉ ra rằng thuốc tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu (nghĩa là các loại thuốc tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong cơ thể).
Những lợi ích và rủi ro của Zalasta là gì?
Vì ZALASTA là thuốc gốc và có giá trị tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu, lợi ích và rủi ro của thuốc được giả định là giống nhau.
Tại sao Zalasta đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) kết luận rằng, theo các yêu cầu bắt buộc của luật pháp EU, Zalasta đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, đó là ý kiến của CHMP. rằng, giống như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị rằng Zalasta nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về ZALASTA
Vào ngày 27 tháng 9 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho KRKA, d.d., Novo mesto một "giấy phép tiếp thị" cho Zalasta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Zalasta, hãy nhấp vào đây.
Các phiên bản đầy đủ của EPAR cho các loại thuốc tham khảo có thể được tìm thấy trên trang web
Internet EMEA.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2008.
Thông tin về Zalasta - olanzapine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
