Thành phần hoạt tính: Fluticasone (Fluticasone furoate)
Avamys 27,5 microgam mỗi lần xịt, xịt mũi, hỗn dịch
Tại sao Avamys được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Avamys (fluticasone furoate) thuộc nhóm thuốc gọi là glucocorticoid.
Avamys hoạt động bằng cách giảm viêm do dị ứng (viêm mũi) và do đó làm giảm các triệu chứng dị ứng. Avamys Nasal Spray được sử dụng để điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng bao gồm nghẹt mũi, chảy nước mũi hoặc ngứa mũi, hắt hơi, chảy nước mắt, ngứa và mẩn đỏ của mắt, ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi.
Các triệu chứng dị ứng có thể xảy ra vào những thời điểm xác định rõ ràng trong năm và có thể do dị ứng với cỏ hoặc phấn cây (sốt cỏ khô), hoặc chúng có thể xảy ra quanh năm và do dị ứng với động vật, mạt bụi nhà hoặc nấm mốc để tên một vài trong số những điều phổ biến nhất.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Avamys
Không dùng Avamys:
- Nếu bạn bị dị ứng với fluticasone furoate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Avamys
Nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về gan, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Lấy Avamys:
- nó có thể khiến trẻ chậm lớn hơn nếu dùng trong thời gian dài. Bác sĩ sẽ kiểm tra chiều cao của con bạn thường xuyên và đảm bảo rằng trẻ đang dùng liều thấp nhất có thể.
- nó có thể gây ra các bệnh về mắt như bệnh tăng nhãn áp (tăng áp suất trong mắt) hoặc đục thủy tinh thể (sự đóng cục của thủy tinh thể của mắt). Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng mắc những bệnh này trong quá khứ hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về thị lực khi dùng Avamys.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Avamys
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều đặc biệt quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- steroid trong viên nén hoặc steroid để tiêm
- kem dựa trên steroid
- thuốc chữa bệnh hen suyễn
- ritonavir, được sử dụng để điều trị HIV
- ketoconazole, được sử dụng để điều trị nhiễm nấm
Bác sĩ sẽ kiểm tra xem bạn có nên dùng Avamys với những loại thuốc này hay không.
Avamys không nên được sử dụng đồng thời với các loại thuốc xịt mũi có chứa steroid khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Không dùng Avamys nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, trừ khi bác sĩ hoặc dược sĩ yêu cầu bạn dùng nó.
Không dùng Avamys nếu bạn đang cho con bú trừ khi bác sĩ hoặc dược sĩ yêu cầu bạn dùng nó.
Lái xe và sử dụng máy móc
Avamys không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Avamys chứa benzalkonium chloride
Ở một số bệnh nhân, benzalkonium chloride có thể gây kích ứng bên trong mũi. Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn cảm thấy khó chịu khi sử dụng thuốc xịt.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Avamys: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Không vượt quá liều khuyến cáo. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Khi nào sử dụng Avamys
- Uống một lần một ngày
- Dùng nó mỗi ngày vào cùng một thời điểm
Điều này cho phép bạn kiểm soát các triệu chứng của mình suốt cả ngày và đêm.
Avamys mất bao lâu để làm việc
Một số người sẽ cảm nhận được toàn bộ hiệu quả của Avamys vài ngày sau lần sử dụng đầu tiên.
Tuy nhiên, nó thường có hiệu quả trong vòng 8-24 giờ sau khi dùng mũi đầu tiên.
Sử dụng bao nhiêu Avamys
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
- Liều khởi đầu bình thường là 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần, mỗi ngày.
- Một khi các triệu chứng được kiểm soát, có thể giảm liều xuống 1 lần xịt vào mỗi lỗ mũi, một lần một ngày, mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi
- Liều khởi đầu bình thường là 1 lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần.
- Nếu các triệu chứng đặc biệt nghiêm trọng, bác sĩ có thể tăng liều lên 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần, mỗi ngày cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát. Do đó, có thể giảm liều xuống 1 lần xịt vào mỗi lỗ mũi, một lần một ngày, mỗi ngày.
Cách sử dụng thuốc xịt mũi
Thực tế Avamys không có mùi vị. Nó được xịt vào mũi như một làn sương mịn. Hãy cẩn thận để nó không văng vào mắt của bạn. Nếu điều này xảy ra, hãy rửa sạch mắt bằng nước.
HƯỚNG DẪN BƯỚC THEO BƯỚC ĐỂ SỬ DỤNG NASAL SPRAY
Thuốc xịt mũi trông như thế nào
Thuốc xịt mũi được đựng trong một chai thủy tinh màu hổ phách được lắp vào một thiết bị nhựa - xem hình a. Chai chứa 30, 60 hoặc 120 nhát, tùy thuộc vào gói được quy định.
Cửa sổ ở mặt bên của ống hít bằng nhựa cho phép bạn xem lượng thuốc còn lại trong chai. Bạn có thể thấy mức chất lỏng đối với một chai mới là 30 hoặc 60 nhát, nhưng không phải đối với chai mới 120 nhát, vì sau đó mực chất lỏng ở trên cửa sổ.
Sáu điều bạn cần biết khi sử dụng thuốc xịt mũi
- Avamys có trong chai thủy tinh màu hổ phách. Nếu bạn cần kiểm tra lượng thuốc còn lại trong chai, hãy giữ bình xịt mũi thẳng đứng với ánh sáng. Bằng cách này, bạn sẽ có thể xem nồng độ thuốc qua cửa sổ.
- Khi sử dụng thuốc xịt mũi lần đầu tiên, nên lắc mạnh trong khoảng 10 giây, đậy kín nắp. Điều này rất quan trọng vì Avamys là một hỗn dịch đặc, trở nên lỏng khi lắc kỹ - xem hình b. Thuốc sẽ phun chỉ khi nó trở thành chất lỏng
- Nút nhả phải được ấn mạnh xuống để thoát sương qua vòi phun
- Nếu bạn gặp khó khăn khi nhấn nút nhả bằng ngón tay cái, bạn có thể sử dụng cả hai tay
- Luôn giữ nắp ở vị trí của thuốc xịt mũi khi bạn không sử dụng thuốc. Nắp đậy giúp ngăn bụi ra ngoài, bịt kín bằng áp lực và ngăn vòi bị tắc nghẽn. Khi nắp vào vị trí, không thể vô tình ấn vào nút mở.
- Không sử dụng ghim hoặc vật nhọn để làm sạch vòi phun. Điều này sẽ làm tắc mũi.
Chuẩn bị thuốc xịt mũi để sử dụng
Thuốc xịt mũi phải được chuẩn bị:
- trước khi sử dụng lần đầu tiên
- nếu nắp đã được để ở vị trí trong 5 ngày hoặc thiết bị xông mũi họng không được sử dụng trong 30 ngày trở lên
Chuẩn bị thuốc xịt mũi đảm bảo sử dụng đủ liều lượng thuốc. Thực hiện theo các bước sau:
- Lắc mạnh thuốc xịt mũi với nắp cố định trong khoảng 10 giây
- Tháo nắp bằng cách dùng ngón cái và ngón trỏ bóp mạnh các cạnh của bìa
- Giữ bình xịt mũi thẳng đứng, sau đó nghiêng nó và hướng vòi ra xa bạn.
- Nhấn hoàn toàn nút. Lặp lại thao tác ít nhất 6 lần cho đến khi quan sát thấy một lớp sương mỏng trong không khí
Thuốc xịt mũi hiện đã sẵn sàng để sử dụng.
Sử dụng thuốc xịt mũi
- Lắc mạnh thuốc xịt mũi.
- 2 Tháo nắp.
- 3 Xì mũi để làm sạch lỗ mũi, sau đó nghiêng đầu về phía trước một chút.
- 4 Đặt vòi phun vào một trong các lỗ mũi. Vòi phun nên được đặt bên trong lỗ mũi hướng ra bên ngoài mũi, cách xa vách ngăn trung tâm. Điều này thúc đẩy việc giải phóng thuốc trong phần bên phải của mũi.
- Nhấn mạnh nút một cách chắc chắn khi bạn hít vào bằng mũi
- Rút vòi phun ra và thở ra bằng miệng.
- Nếu liều lượng quy định là 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi, hãy lặp lại các bước từ 4 đến 6.
- Lặp lại các bước từ 4 đến 7 để xử lý lỗ mũi còn lại.
- Đậy nắp lại bình xịt mũi.
Vệ sinh bình xịt mũi
Sau mỗi lần sử dụng:
- Lau sạch vòi và bên trong nắp bằng khăn giấy khô và sạch
- Không dùng nước để làm sạch thuốc xịt mũi.
- Không bao giờ sử dụng ghim hoặc vật nhọn trên vòi.
- 4 Luôn đậy nắp bình xịt lại sau khi sử dụng.
Nếu thuốc xịt mũi không có tác dụng:
- Kiểm tra xem còn thuốc không. Nhìn vào mức thuốc qua cửa sổ. Nếu nồng độ thuốc quá thấp, có thể không còn đủ để thuốc xịt mũi phát huy tác dụng.
- Kiểm tra xem ống xịt mũi có bị hỏng không.
- Nếu bạn cho rằng vòi có thể bị tắc, không được dùng ghim hoặc bất kỳ vật sắc nhọn nào để làm sạch.
- Cố gắng làm cho nó hoạt động trở lại bằng cách làm theo hướng dẫn trong phần "Chuẩn bị Thuốc xịt mũi để Sử dụng".
Nếu thuốc xịt mũi vẫn không có tác dụng hoặc nếu nó tạo ra một dòng dung dịch lỏng, hãy gửi lại thuốc xịt mũi cho dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Avamys
Nếu bạn dùng nhiều Avamys hơn mức cần thiết
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên uống Avamys
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng nó khi bạn nhớ ra.
Nếu gần đến ngày dùng liều tiếp theo, hãy đợi cho đến khi đó. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này hoặc nếu bạn gặp bất kỳ khó khăn nào khi sử dụng thuốc xịt mũi, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Avamys là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phản ứng dị ứng: liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức
Phản ứng dị ứng với Avamys rất hiếm và ảnh hưởng đến dưới 1 trong 1000 người. Ở một số ít người, phản ứng dị ứng có thể phát triển thành một vấn đề nghiêm trọng hơn, thậm chí đe dọa tính mạng nếu không được điều trị. Các triệu chứng bao gồm:
- thở khò khè, ho hoặc khó thở
- cảm giác yếu hoặc choáng váng đột ngột (có thể dẫn đến suy sụp hoặc mất ý thức)
- sưng mặt
- phát ban hoặc mẩn đỏ.
Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng này sẽ báo hiệu các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn. Nhưng bạn nên biết rằng chúng có thể nghiêm trọng - vì vậy nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
Đi khám càng sớm càng tốt.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Chảy máu cam (thường nhẹ), đặc biệt nếu bạn dùng Avamys hơn 6 tuần liên tiếp.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Loét mũi - có thể gây kích ứng hoặc khó chịu ở mũi. Bạn cũng có thể thấy những vệt máu khi xì mũi.
- Đau đầu
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Đau, rát, kích ứng hoặc khô bên trong mũi.
Tác dụng phụ chưa biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Trẻ em chậm lớn.
- Thay đổi tạm thời về thị lực khi sử dụng kéo dài.
Thuốc corticosteroid nhỏ mũi có thể làm thay đổi quá trình sản xuất hormone steroid bình thường trong cơ thể bạn, đặc biệt nếu bạn sử dụng liều cao trong thời gian dài. Ở trẻ em, tác dụng phụ này có thể khiến chúng phát triển chậm hơn những người khác.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Tốt nhất là bảo quản Avamys Nasal Spray thẳng đứng. Luôn bật nắp.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn và hộp. Sau lần sử dụng đầu tiên, nên sử dụng Avamys Nasal Spray trong vòng hai tháng.
Không bảo quản Avamys trong tủ lạnh hoặc tủ đông.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Avamys chứa những gì
Thành phần hoạt chất là fluticasone furoate. Mỗi bông phấn cung cấp 27,5 microgram fluticasone furoate.
Các thành phần khác là glucose khan, cellulose phân tán, polysorbate 80, benzalkonium chloride, dinatri edetate, nước tinh khiết (xem phần 2).
Avamys trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc là một dạng xịt mũi dưới dạng hỗn dịch màu trắng được đựng trong chai thủy tinh màu hổ phách, được trang bị một máy bơm phân phối. Chai được chứa trong một ống hít bằng nhựa màu trắng nhạt với nắp màu xanh nhạt và một nút bên cạnh để kích hoạt phun.
Ống hít bằng nhựa có một cửa sổ để xem các chất bên trong chai.
Avamys có sẵn trong các gói 30, 60 và 120 lần xịt.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AVAMYS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lần kích hoạt cung cấp 27,5 mcg fluticasone furoate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, hỗn dịch.
Màu trắng huyền phù.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Avamys được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (6 tuổi trở lên).
Avamys được chỉ định để điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên):
Liều khởi đầu được khuyến cáo là hai nhát (27,5 mcg fluticasone furoate cho mỗi lần xịt) vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày, 110 mcg).
Khi đã đạt được sự kiểm soát triệu chứng đầy đủ, liều giảm xuống còn một nhát cho mỗi lỗ mũi (tổng liều hàng ngày 55 mcg) có thể có hiệu quả trong điều trị duy trì.
Liều nên được điều chỉnh đến liều thấp nhất mà tại đó việc kiểm soát triệu chứng hiệu quả được duy trì.
Trẻ em (6-11 tuổi):
Liều khởi đầu được khuyến cáo là một lần nhỏ (27,5 mcg fluticasone furoate cho mỗi lần xịt) vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày, 55 mcg).
Những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều một nhát vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày (tổng liều hàng ngày, 55 mcg) có thể dùng hai nhát vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày (tổng liều hàng ngày, 110 mcg).
Khi đã đạt được sự kiểm soát triệu chứng đầy đủ, khuyến cáo giảm liều xuống một lần xịt cho mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày, 55 mcg).
Để có đầy đủ lợi ích điều trị, nên sử dụng thường xuyên và theo lịch trình. Bắt đầu hoạt động điều trị được quan sát từ 8 giờ sau khi dùng lần đầu tiên. Tuy nhiên, có thể phải điều trị vài ngày để đạt được nhiều lợi ích nhất. Bệnh nhân cần được thông báo rằng các triệu chứng sẽ cải thiện khi sử dụng thường xuyên (xem phần 5.1) Thời gian điều trị nên được giới hạn trong khoảng thời gian tương ứng với thời gian tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Trẻ em dưới 6 tuổi:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Avamys ở trẻ em dưới 6 tuổi. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 5.1 và 5.2. Tuy nhiên, không có khuyến nghị nào về vị trí.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trong dân số này (xem phần 5.2).
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều trong dân số này (xem phần 5.2).
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng vì bệnh nhân suy gan có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại toàn thân liên quan đến corticosteroid (xem phần 4.4 và 5.2).
Phương pháp điều trị
Avamys Nasal Spray chỉ nên dùng qua đường mũi
Lắc kỹ ống thuốc trước khi sử dụng. Để kích hoạt ống hít, hãy giữ nó thẳng đứng và nhấn nút nhả ít nhất 6 lần cho đến khi quan sát thấy sương mù mịn. Nếu ống hít không được đậy nắp trong 5 ngày hoặc không sử dụng trong 30 ngày trở lên, hãy lặp lại quá trình kích hoạt (nhả khoảng 6 phun cho đến khi quan sát thấy một lớp sương mỏng).
Sau mỗi lần sử dụng, hãy làm sạch ống hít và thay nắp.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tác dụng toàn thân của corticosteroid
Các tác dụng toàn thân của corticosteroid, dùng qua đường mũi, có thể xảy ra đặc biệt ở liều cao được dùng trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra có thể bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em ).
Điều trị bằng liều corticosteroid đường mũi cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận đáng kể về mặt lâm sàng. Nếu có bằng chứng về liều cao hơn khuyến cáo, cần xem xét nhu cầu dùng thêm corticosteroid toàn thân trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật tự chọn. Liều dùng một lần mỗi ngày của fluticasone furoate 110 microgam không liên quan đến việc ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) ở đối tượng người lớn, thanh thiếu niên hoặc trẻ em. Tuy nhiên, nên giảm liều fluticasone furoate trong mũi cũng như đối với tất cả các corticosteroid đường mũi. , tổng tải trọng toàn thân của corticosteroid nên được xem xét bất cứ khi nào kê đơn đồng thời nhiều phương pháp điều trị corticosteroid.
Nếu có bất kỳ lý do nào để tin rằng chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm, cần đặc biệt thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị steroid toàn thân sang fluticasone furoate.
Rối loạn thị giác: Corticosteroid dùng đường mũi hoặc đường hít có thể dẫn đến sự phát triển của bệnh tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể. Do đó, cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân có thị lực thay đổi hoặc có tiền sử tăng nhãn áp, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể.
Chậm phát triển
Sự chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid đường mũi với liều lượng được cấp phép. Giảm tốc độ tăng trưởng được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị bằng fluticasone furoate 110 microgam mỗi ngày trong 1 năm (xem phần 4.8. Và 5.1). Do đó, trẻ em nên được điều trị với liều hiệu quả thấp nhất có thể để kiểm soát triệu chứng đầy đủ. (xem phần 4.2). Nên theo dõi thường xuyên sự tăng trưởng của trẻ được điều trị bằng corticosteroid đường mũi trong thời gian dài. Nếu quan sát thấy sự phát triển chậm lại, nên kiểm tra lại liệu pháp điều trị để giảm liều corticosteroid dùng trong mũi xuống liều tối thiểu cho phép duy trì hiệu quả kiểm soát các triệu chứng viêm mũi. Ngoài ra, cần phải giới thiệu bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nhi (xem phần 5.1).
Bệnh nhân đang điều trị ritonavir
Không khuyến cáo dùng đồng thời ritonavir do nguy cơ “tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone furoate (xem phần 4.5).
Bệnh nhân suy gan
Sự chuyển hóa của Avamys được đặc trưng bởi tác dụng đầu tiên lan rộng, do đó phơi nhiễm toàn thân với fluticasone furoate qua đường mũi ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng có thể tăng lên. Điều này có thể làm tăng tần suất các phản ứng có hại toàn thân (xem phần 4.2 và 5.2) Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với các chất ức chế CYP3A4
Fluticasone furoate được thanh thải nhanh chóng nhờ quá trình chuyển hóa qua đường đầu tiên rộng rãi qua trung gian cytochrome P450 3A4.
Dựa trên dữ liệu thu được với một glucocorticoid khác (fluticasone propionate), được chuyển hóa bởi CYP3A4, không khuyến cáo sử dụng đồng thời với ritonavir vì có nguy cơ tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone furoate.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời fluticasone furoate và các chất ức chế CYP3A4 mạnh vì không thể loại trừ sự gia tăng tiếp xúc toàn thân. ở nhóm ketoconazole (6 trong số 20 đối tượng) so với nhóm giả dược (1 trong 20 đối tượng). Sự gia tăng tiếp xúc nhỏ này không dẫn đến sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, về mức cortisol huyết thanh trong 24 giờ giữa hai nhóm (xem phần 4.4).
Dữ liệu về cảm ứng và ức chế enzym cho thấy rằng không có cơ sở lý thuyết để dự đoán tương tác chuyển hóa giữa fluticasone furoate và chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 của các hợp chất khác ở các liều tương ứng về mặt lâm sàng được sử dụng qua đường mũi. Do đó, không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện để đánh giá tương tác của fluticasone furoate với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng fluticasone furoate ở phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, glucocorticoid đã được chứng minh là có thể gây ra dị tật như hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung ở người kể từ liều khuyến cáo sử dụng trong mũi dẫn đến phơi nhiễm toàn thân ở mức tối thiểu (xem Phần 5.2) Chỉ nên dùng fluticasone furoate trong thai kỳ nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ em.
Giờ cho ăn
Người ta vẫn chưa biết liệu fluticasone furoate tiêm qua đường mũi có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên cân nhắc sử dụng fluticasone furoate cho phụ nữ đang cho con bú khi lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho em bé.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Avamys không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất khi điều trị với fluticasone furoate là chảy máu cam, loét mũi và nhức đầu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là những trường hợp hiếm gặp xảy ra phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ (ít hơn 1 trường hợp trong 1000 bệnh nhân).
Danh sách các phản ứng có hại được lập bảng Trong các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả, hơn 2700 bệnh nhân đã được điều trị bằng fluticasone furoate cho bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm. Trẻ em tiếp xúc với fluticasone trong các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả trong viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm bao gồm 243 bệnh nhân từ 12 đến
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất của các phản ứng có hại.
Công ước sau đã được thông qua để phân loại tần số:
Rất phổ biến ≥1 / 10; Phổ biến ≥1 / 100 -
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Chảy máu cam
* Chảy máu cam nhìn chung ở cường độ nhẹ đến trung bình, ở người lớn và thanh thiếu niên, tỷ lệ chảy máu cam cao hơn khi sử dụng lâu dài (lớn hơn 6 tuần) so với sử dụng ngắn hạn (đến 6 tuần).
Hiệu ứng toàn thân
Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra sau khi dùng corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi kê đơn ở liều cao trong thời gian dài (xem phần 4.4).
Dân số nhi khoa
An toàn ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được thiết lập tốt. Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát thấy ở nhóm trẻ em tương tự như ở nhóm người lớn.
Chảy máu cam
* Trong các thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em được thực hiện trong thời gian lên đến 12 tuần, tỷ lệ chảy máu cam là tương tự giữa những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone furoate và những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Chậm phát triển
** Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài một năm đánh giá sự tăng trưởng ở trẻ em trước tuổi dậy thì dùng 110 mcg fluticasone furoate một lần mỗi ngày, sự khác biệt điều trị trung bình -0,27 cm mỗi năm được quan sát thấy ở tốc độ tăng trưởng so với giả dược (xem Hiệu quả lâm sàng và an toàn).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng. Nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm.Phụ lục V.
04.9 Quá liều
Trong một nghiên cứu về khả dụng sinh học, liều dùng trong mũi lên đến 2.640 mcg mỗi ngày được sử dụng trong ba ngày mà không quan sát thấy phản ứng toàn thân có hại nào (xem phần 5.2).
Quá liều cấp tính khó có thể yêu cầu bất kỳ liệu pháp nào ngoài việc theo dõi bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chế phẩm nhỏ mũi, corticosteroid.
Mã ATC: R01AD12.
Cơ chế hoạt động:
Fluticasone furoate là một corticosteroid trifluorinated tổng hợp có ái lực rất cao với thụ thể glucocorticoid và có tác dụng chống viêm mạnh.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn:
Viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và thanh thiếu niên:
So với giả dược, thuốc xịt mũi fluticasone furoate 110 mcg một lần mỗi ngày cải thiện đáng kể các triệu chứng mũi (bao gồm chảy nước mũi, nghẹt mũi, hắt hơi và ngứa mũi) và các triệu chứng ở mắt (bao gồm ngứa / rát, chảy nước mắt, thậm chí chảy nước mắt dữ dội và đỏ mắt). 4 nghiên cứu. Hiệu quả được duy trì trong khoảng thời gian 24 giờ giữa lần dùng này và lần tiếp theo, với liều một lần mỗi ngày.
Lợi ích điều trị bắt đầu được quan sát thấy bắt đầu từ 8 giờ sau lần dùng thuốc đầu tiên, với những cải thiện hơn nữa được quan sát thấy trong vài ngày sau đó.
Xịt mũi Fluticasone furoate cải thiện đáng kể nhận thức của bệnh nhân về phản ứng tổng thể với liệu pháp và chất lượng cuộc sống liên quan đến bệnh tật (Bảng câu hỏi chất lượng cuộc sống - Rhinoconjunctivie - RQLQ) trong cả 4 nghiên cứu.
Viêm mũi dị ứng lâu năm ở người lớn và thanh thiếu niên:
Fluticasone furoate xịt mũi 110 mcg một lần mỗi ngày cải thiện đáng kể các triệu chứng mũi cũng như nhận thức của bệnh nhân về phản ứng tổng thể với liệu pháp so với giả dược trong ba nghiên cứu.
Trong một nghiên cứu, thuốc xịt mũi fluticasone furoate 110 mcg một lần mỗi ngày đã cải thiện đáng kể các triệu chứng ở mắt cũng như chất lượng cuộc sống liên quan đến bệnh tật (RQLQ) so với giả dược.
Hiệu quả được duy trì trong suốt 24 giờ giữa các liều với liều một lần mỗi ngày.
Trong một nghiên cứu kéo dài hai năm để đánh giá tính an toàn đối với mắt của fluticasone furoate (110 microgam đường mũi mỗi ngày một lần), người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng lâu năm được điều trị bằng fluticasone furoate (n = 367) hoặc giả dược (n = 181). Kết cục chính [thời gian tăng độ mờ đục thành sau (≥ 0,3 so với ban đầu trong Hệ thống phân loại độ mờ thấu kính, phiên bản III (LOCS III)) và thời gian tăng nhãn áp (IOP; ≥ 7 mmHg so với lúc ban đầu)] không Có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm. Tăng độ mờ đục sau bao sau (≥ 0,3 so với ban đầu) thường xuyên hơn ở những đối tượng được điều trị bằng fluticasone furoate 110 mcg [14 (4%)] so với giả dược [4 (2%)] và thoáng qua ở tự nhiên đối với mười đối tượng trong nhóm fluticasone furoate và hai đối tượng trong nhóm giả dược. Tăng IOP (≥ 7 mmHg so với ban đầu) thường xuyên hơn ở những đối tượng được điều trị bằng fluticasone furoate 110 mcg: 7 (2%) đối với fluticasone furoate 110 mcg một lần hàng ngày và 1 (và 104, 95% đối tượng trong cả hai nhóm điều trị có giá trị độ mờ dưới bao sau trong khoảng ± 0,1 giá trị ban đầu cho mỗi mắt Tôi và ở tuần thứ 104, ≤ 1% đối tượng trong cả hai nhóm điều trị có độ mờ đục dưới bao sau tăng ≥ 0,3 so với ban đầu. Ở tuần 52 và 104, hầu hết các đối tượng (> 95%) có giá trị IOP trong khoảng ± 5mmHg so với ban đầu. Sự gia tăng độ mờ đục dưới bao sau hoặc IOP không kèm theo các tác dụng phụ của đục thủy tinh thể hoặc tăng nhãn áp.
Dân số trẻ em:
Viêm mũi dị ứng lâu năm và theo mùa ở trẻ em:
Tư thế trẻ em dựa trên đánh giá dữ liệu về hiệu quả trong quần thể trẻ em bị viêm mũi dị ứng.
Trong bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa, thuốc xịt mũi fluticasone furoate 110 mcg x 1 lần / ngày đã được chứng minh là có hiệu quả. Tuy nhiên, không có sự khác biệt đáng kể nào được quan sát thấy giữa fluticasone furoate xịt mũi 55 mcg một lần mỗi ngày và giả dược trên bất kỳ điểm cuối nào.
Trong bệnh viêm mũi dị ứng lâu năm, thuốc xịt mũi fluticasone furoate 55 mcg x 1 lần / ngày trong 4 tuần điều trị cho thấy hiệu quả nhất quán hơn 110 mcg 1 lần / ngày trong 4 tuần điều trị. Một phân tích hậu kỳ được thực hiện trên cùng một nghiên cứu kéo dài 6 và 12 tuần, cũng như nghiên cứu an toàn kéo dài 6 tuần trên trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), đã hỗ trợ hiệu quả của thuốc xịt mũi fluticasone furoate 110 microgam được sử dụng. một lần một ngày.
Một nghiên cứu kéo dài 6 tuần điều tra ảnh hưởng của thuốc xịt mũi fluticasone furoate 110 mcg x 1 lần / ngày đối với chức năng tuyến thượng thận ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi, đã chứng minh rằng không có tác dụng đáng kể nào đối với cấu trúc cortisol huyết thanh trong hơn 24 giờ, so với giả dược.
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi, nhóm song song, đa trung tâm, có đối chứng với giả dược kéo dài một năm đã đánh giá tác dụng của thuốc xịt mũi fluticasone furoate 110 mcg mỗi ngày đối với tốc độ tăng trưởng ở 474 trẻ em trước tuổi dậy thì. (5 đến 7,5 tuổi tuổi đối với nữ và từ 5 đến 8,5 tuổi đối với nam) với stadiometer. Tốc độ tăng trưởng trung bình trong thời gian điều trị 52 tuần chậm hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone furoate (5,19 cm / năm) so với giả dược (5,46 cm / năm) Sự khác biệt trung bình do điều trị là -0,27 cm mỗi năm [KTC 95% -0,48 đến -0,06].
Viêm mũi dị ứng lâu năm và theo mùa ở trẻ em (dưới 6 tuổi):
Các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả đã được thực hiện đối với cả viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm trên tổng số 271 bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi, 176 người trong số họ đã tiếp xúc với fluticasone bốc khói.
Tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này chưa được xác định rõ ràng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Fluticasone furoate trải qua quá trình hấp thu không hoàn toàn và chuyển hóa lần đầu ở gan và ruột, dẫn đến phơi nhiễm toàn thân không đáng kể. Dùng đường mũi họng 110 μg một lần mỗi ngày thường không dẫn đến nồng độ trong huyết tương có thể đo được (pg / ml Sinh khả dụng tuyệt đối của fluticasone furoate dùng qua đường mũi là 0,50% vì ít hơn 1 microgram fluticasone furoate sẽ có sẵn trên hệ thống sau khi sử dụng 110 microgram (xem phần 4.9).
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của fluticasone furoate lớn hơn 99%. Fluticasone furoate được phân phối rộng rãi với thể tích phân phối ở trạng thái ổn định, trung bình là 608 lít.
Chuyển đổi sinh học
Fluticasone furoate được thanh thải nhanh chóng khỏi hệ tuần hoàn (tổng độ thanh thải trong huyết tương là 58,7 L / h) chủ yếu bằng cách chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa 17β-carboxylic không hoạt động (GW694301X), bởi enzyme cytochrome P450 CYP3A4 bằng cách thủy phân S-fluoromethyl carbothioate có chức năng tạo thành chất chuyển hóa axit 17β-cacboxylic. Giáo dục in vivo chúng không cho thấy sự phân cắt của phần furoate để tạo thành fluticasone.
Loại bỏ
Sự đào thải xảy ra chủ yếu qua đường phân sau khi uống và tiêm tĩnh mạch, là dấu hiệu cho thấy sự bài tiết của fluticasone furoate và các chất chuyển hóa của nó qua mật. Sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của giai đoạn thải trừ kéo dài trung bình 15,1 giờ. Bài tiết qua nước tiểu lần lượt chiếm khoảng 1% và 2% của liều uống và tiêm tĩnh mạch.
Dân số nhi khoa
Không thể định lượng được nồng độ trong máu của fluticasone furoate ở đa số bệnh nhân (
Người cao tuổi
Chỉ một số ít bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi, n = 23/872; 2,6%) cung cấp dữ liệu dược động học. Không có tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ có thể định lượng được của fluticasone furoate ở người cao tuổi khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ hơn.
Suy thận
Sau khi dùng đường mũi, không phát hiện được fluticasone furoate trong nước tiểu của những người tình nguyện khỏe mạnh. Ít hơn 1% hoạt chất liên quan đến liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và do đó suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của fluticasone furoate.
Suy gan
Không có dữ liệu về fluticasone dùng trong mũi ở bệnh nhân suy gan. Một nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân suy gan trung bình được điều trị bằng một liều duy nhất 400 microgam qua đường miệng, dẫn đến sự gia tăng Cmax (42%) và AUC0-∞ (172%) và giảm nhẹ (trung bình 23%) trong cortisol mức độ của bệnh nhân so với đối tượng khỏe mạnh. Dựa trên nghiên cứu này, liều lượng trung bình dự kiến 110 microgam của fluticasone furoate trong mũi ở bệnh nhân suy gan trung bình sẽ không dẫn đến ức chế cortisol. tác dụng phù hợp ở bệnh nhân suy gan trung bình. Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng. Mức độ phơi nhiễm với fluticasone furoate ở nhóm bệnh nhân này có thể sẽ tiếp tục tăng lên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về độc chất học nói chung, kết quả tương tự như kết quả với các corticosteroid khác và có liên quan đến "hoạt động dược lý quá mức. Những phát hiện này có thể không liên quan đến con người, do liều lượng được khuyến cáo ở mũi dẫn đến" phơi nhiễm toàn thân tối thiểu. Không quan sát thấy tác dụng gây độc gen của fluticasone trong các thử nghiệm độc tính gen thông thường. Ngoài ra, không có sự gia tăng tỷ lệ các khối u liên quan đến điều trị trong các nghiên cứu hít vào hai năm ở chuột nhắt và chuột cống.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glucose khan
Xenlulo phân tán
Polysorbate 80
Benzalkonium clorua
Dinatri edetate
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Hiệu lực: 2 tháng kể từ lần kích hoạt đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản thẳng đứng. Luôn bật nắp.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
14,2 ml trong chai thủy tinh màu hổ phách Loại I hoặc Loại III (thủy tinh) có gắn bơm phun định lượng.
Thuốc có sẵn trong ba gói: lọ 30, 60 hoặc 120 nhát.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/07/434 /001
038343012
EU / 1/07/344/002
038343024
EU / 1/07 / 434/003
038343036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 11 tháng 1 năm 2008
Ngày gia hạn gần đây nhất: 11 tháng 1 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2014