Hoạt chất: Morphine (Morphine sulfate)
TWICE 10 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
TWICE 30 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
TWICE 60 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
TWICE 100 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
Chỉ định Tại sao Twice được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý:
Thuốc giảm đau opioid: ancaloit tự nhiên của thuốc phiện
Chỉ dẫn điều trị
Đau kinh niên dữ dội và / hoặc đau kháng thuốc giảm đau khác, đặc biệt là đau có nguồn gốc ung thư.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Twice
- TWICE được chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn cảm với các thành phần và các thuốc giảm đau-gây mê khác, trong tất cả các dạng bụng cấp tính với liệt ruột và nên được sử dụng thận trọng trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem Thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
- TWICE cũng bị chống chỉ định trong tình trạng trầm cảm của S.N.C. (đặc biệt là những người gây ra bởi các loại thuốc khác như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc an thần, v.v.), trong "nghiện rượu cấp tính, trong cơn mê sảng, chấn thương đầu và trong tất cả các tình trạng tăng huyết áp nội sọ, trong trạng thái co giật, suy hô hấp và trong" suy tế bào gan nặng.
- Hơn nữa, TWICE không được dùng khi đang lên cơn hen phế quản, trong trường hợp suy tim thứ phát do bệnh phổi mãn tính và sau khi phẫu thuật đường mật.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Twice
TWICE, giống như tất cả các chế phẩm dựa trên morphin, nên được sử dụng thận trọng ở những người cao tuổi hoặc suy nhược và những bệnh nhân bị:
- tình cảm hữu não;
- suy hô hấp;
- bệnh phổi mãn tính (đặc biệt nếu kèm theo tăng tiết phế quản) và trong mọi trường hợp trong mọi tình trạng tắc nghẽn của đường hô hấp và ở những bệnh nhân giảm dự trữ thông khí (như trường hợp mắc bệnh kyphoscoliosis và béo phì);
- phù cơ hoặc cường giáp;
- suy vỏ thượng thận, các trạng thái hạ huyết áp nghiêm trọng và sốc;
- đau bụng mật; sau phẫu thuật của các ống dẫn nước tiểu;
- Chứng phì đại tuyến tiền liệt;
- làm chậm quá trình vận chuyển đường ruột;
- cảm giác ruột của một loại viêm hoặc tắc nghẽn;
- bệnh gan cấp tính và mãn tính;
- bệnh thận mãn tính.
TWICE, do tác dụng giảm đau và tác động của nó lên mức độ ý thức, đường kính đồng tử và động lực hô hấp, có thể làm cho việc đánh giá lâm sàng của bệnh nhân trở nên khó khăn và cản trở chẩn đoán hình ảnh bụng cấp tính.
Uống rượu trong khi dùng TWICE có thể gây buồn ngủ hoặc tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng như khó thở có nguy cơ suy hô hấp và mất ý thức. Khuyến cáo không nên uống rượu trong khi dùng.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Twice
Việc sử dụng đồng thời các tác nhân khác làm suy giảm S.N.C. (rượu, thuốc gây mê nói chung, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc kháng histamine) có thể làm tăng tác dụng của morphin, đặc biệt là ức chế chức năng hô hấp. Hơn nữa, morphin có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và tăng cường tác dụng của các chất ngăn chặn thần kinh cơ và thuốc giãn cơ nói chung.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng morphin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể xác định sự khởi đầu của sự dung nạp và sự phụ thuộc.
Khả năng dung nạp với tác dụng giảm đau của morphin xảy ra khi giảm dần hiệu quả và thời gian giảm đau và do đó dẫn đến tăng liều lượng. Sự dung nạp với sự ức chế trung tâm thở phát triển song song, do đó việc điều chỉnh liều lượng không có nguy cơ suy hô hấp. Đồng thời với sự dung nạp các tác dụng khác nhau của morphin và với cơ chế hoạt động giống nhau, nghiện phát triển. Không dung nạp thuốc giảm đau gây nghiện không theo hiện tượng giải mẫn cảm thụ thể, mà là một dấu hiệu cho thấy sự phát triển của các cơ chế sinh học thần kinh có dấu hiệu ngược lại với những cơ chế gây ra bởi sự kích thích của các thụ thể opioid. Việc thiết lập các cơ chế thích ứng (giả định trước sự tổng hợp các phân tử protein mới) thiết lập lại sự cân bằng chức năng bị xáo trộn bởi tác dụng dược lý lặp đi lặp lại của morphin. Sự cân bằng mới được hỗ trợ bởi sự kích thích các thụ thể µ-opioid bởi morphin và bởi các cơ chế thích ứng được cơ thể đưa ra và tồn tại trong thời gian dài miễn là morphin kích thích các thụ thể µ-opioid. Trong điều kiện dung nạp, việc gián đoạn sử dụng morphin làm nổi bật hoạt động chức năng của các cơ chế này, được bộc lộ dưới dạng các triệu chứng phản ánh tác dụng cấp tính của thuốc mê: tăng nồng độ và đau lan tỏa, tiêu chảy, giãn đồng tử, tăng huyết áp, ớn lạnh. , Vân vân. Những triệu chứng này cùng nhau tạo thành "hội chứng cai", sự xuất hiện của nó chứng tỏ sự phát triển của chứng nghiện.
Sự dung nạp và lệ thuộc phát triển rất chậm tại phòng khám nếu morphin được sử dụng để ngăn chặn cơn đau khởi phát và không cần thiết. Vì lý do này, rất hiếm trường hợp dung nạp ở mức độ cao và có hành vi bắt buộc thèm thuốc, và nếu có thì cần phải có sự can thiệp của bác sĩ chuyên khoa. Ngay cả giai đoạn gián đoạn điều trị opioid có thể được thực hiện dần dần cũng không kèm theo các biến chứng về hành vi tại phòng khám; miễn là đã loại bỏ được nguyên nhân gây nghiện. tình trạng nhạy cảm với thuốc giảm đau ít mạnh hơn hoặc ở những bệnh nhân không được giám sát y tế chặt chẽ.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và "trong mọi trường hợp có thể xác định tính tích cực" đối với các cuộc kiểm tra chống doping.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Việc sử dụng TWICE an toàn trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập. Việc sử dụng sản phẩm, giống như tất cả các loại thuốc giảm đau gây nghiện, phải được thực hiện một cách thận trọng trong thời kỳ mang thai, lưu ý rằng nó có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh nếu dùng cấp tính hoặc hội chứng cai nghiện nếu dùng nhiều lần. Trong mọi trường hợp, nên tránh dùng thuốc cấp tính ở những trường hợp sinh non hoặc trong giai đoạn thứ hai của chuyển dạ khi sự giãn nở của cổ tử cung đạt 4-5 cm. Muối morphin được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, ở phụ nữ đang cho con bú, cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ và quyết định đưa ra lời khuyên khi dùng thuốc, bỏ cho con bú hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú, tránh dùng thuốc.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng cấp tính morphin ảnh hưởng đến các cơ quan tâm sinh lý của cá nhân, có thể tạo ra an thần và buồn ngủ, làm chậm phản ứng phản xạ với các kích thích bên ngoài và do đó, làm giảm hiệu suất trong việc lái xe. Khả năng chịu đựng những tác động này phát sinh trong vài ngày và hết. Sau một vài tuần, khả năng dung nạp với các tác dụng dược lý của morphin giảm dần và biến mất trong vài ngày sau khi gián đoạn, cùng với sự biến mất của các triệu chứng cai nghiện, tức là sự dung nạp.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của TWICE
Hai lần chứa sucrose nên được lưu ý ở bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân theo chế độ ăn ít calo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ngày 2 lần: Liều lượng
Viên nang sền sệt nên được nuốt mà không cần nhai. Ở người lớn, liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày với khoảng cách giữa viên này và viên kia là 12 giờ. Có thể tăng liều theo toa của viên nang 10 mg, 30 mg, 60 mg và 100 mg, trong một lần dùng, có hoặc không kết hợp với nhau, để có được "tác dụng mong muốn.
Luôn duy trì khoảng cách 12 giờ giữa các lần dùng.
Đối với những bệnh nhân đã được điều trị bằng morphin đường tiêm, nên tăng liều lượng để bù đắp cho việc giảm tác dụng giảm đau do sinh khả dụng thấp hơn của các chế phẩm dạng uống. Sự gia tăng liều lượng có thể thay đổi từ 50 đến 200 phần trăm. Liều lượng hữu ích nên được xác định trên từng bệnh nhân có thể sử dụng công thức morphin lỏng. Đối với những bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt, nội dung của viên nang có thể được sử dụng qua thiết bị định vị.
Thời gian điều trị morphin theo yêu cầu của mỗi bệnh nhân khác nhau liên quan đến cường độ của các triệu chứng đau đớn và loại bệnh lý.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Twice
Dùng quá liều thuốc giảm đau gây mê gây suy giảm nghiêm trọng về hô hấp, tuần hoàn và ý thức, có thể tiến triển đến ngừng hô hấp, suy sụp và hôn mê. Các dấu hiệu nhiễm độc cấp tính khác là nhiễm trùng cơ, hạ thân nhiệt và cơ xương mềm. Trong giai đoạn hôn mê sâu, có sự giãn các cơ vòng, bao gồm cả cơ đồng tử và do đó, giãn đồng tử.
Dùng naloxone tiêm tĩnh mạch với liều từ 0,4 đến 2 mg cho đến khi bệnh nhân tỉnh, người bệnh phải thở lại một cách độc lập, tránh càng nhiều càng tốt việc kích hoạt cơn nguy kịch. Sau đó, ý thức được duy trì bằng cách sử dụng naloxone bằng cách truyền tĩnh mạch với liều lượng tránh được các triệu chứng cai nghiện cho đến khi nồng độ chất chủ vận trong huyết tương đạt mức an toàn. Làm trống dạ dày bằng cách rửa dạ dày, lưu ý rằng các vi hạt TWICE còn lại trong ruột sẽ tiếp tục giải phóng morphin trong khoảng thời gian vài giờ; tuy nhiên, có thể dùng thuốc nhuận tràng để kích hoạt nhu động ruột.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG TWICE, HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Twice là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, TWICE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại, theo nhóm cơ quan hệ thống.
- ức chế hô hấp thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và không có hậu quả đáng kể ở những đối tượng có chức năng hô hấp toàn vẹn; tuy nhiên, nó có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng ở những bệnh nhân có bệnh lý phế quản-phổi như hình thành các vùng xẹp phổi.
- nó có thể làm trầm trọng thêm các bệnh lý có sẵn của não
- liên quan đến hội chứng cai nghiện, hãy xem phần "Cảnh báo đặc biệt"
- có thể làm nổi bật cảm giác buồn nôn và khó chịu vùng thượng vị và nhấn mạnh hoặc kích hoạt cơn đau quặn mật
- nó có thể làm nổi bật hậu quả của việc giảm sản xuất testosterone ở nam giới
- làm giảm sự gia tăng yếu tố giải phóng corticotropin liên quan đến căng thẳng (CRF) và gonadoreline. Do đó, làm giảm sản xuất ACTH và glucocorticoid, cũng như LH, FSH và steroid sinh dục.
- giảm sức cản ngoại vi và giảm phản xạ vận mạch
- nó có thể làm chậm sự tiến triển của sóng nhu động
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Viên nang 10 mg
Mỗi viên nang chứa: Hoạt chất: Morphine sulfate 10 mg; Tá dược: Sucrose và microgranules tinh bột ngô, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Thành phần viên nang: gelatin, quinoline vàng E 104, titanium dioxide E 171, oxit sắt đen
Viên nang 30 mg
Mỗi viên nang chứa: Hoạt chất: Morphine sulfate 30 mg; Tá dược: Sucrose và microgranules tinh bột ngô, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide E 171, erythrosine E 127, oxit sắt đen
Viên nang 60 mg
Mỗi viên nang chứa: Hoạt chất: Morphine sulfate 60 mg; Tá dược: Sucrose và microgranules tinh bột ngô, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide E 171, vàng cam S E 110, oxit sắt đen
Viên nang 100 mg
Mỗi viên nang chứa: Hoạt chất: Morphine sulfate 100 mg; Tá dược: Sucrose và microgranules tinh bột ngô, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide E 171, oxit sắt đen
Hình thức và nội dung dược lý
Viên nang cứng giải phóng kéo dài, để uống; trong các gói:
Hộp chứa 16 viên nang 10 mg
Hộp chứa 16 viên nang 30 mg
Hộp chứa 16 viên nang 60 mg
Hộp chứa 16 viên nang 100 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
HAI LẦN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang 10 mg chứa: 10 mg morphin sulfat
Mỗi viên nang 30 mg chứa: 30 mg morphin sulfat
Mỗi viên nang 60 mg chứa: 60 mg morphin sulfat
Mỗi viên nang 100 mg chứa: 100 mg morphin sulfat
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng giải phóng kéo dài, dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau kinh niên dữ dội và / hoặc đau kháng thuốc giảm đau khác, đặc biệt là đau có nguồn gốc ung thư.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nang sền sệt nên được nuốt mà không cần nhai. Ở người lớn, liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày với khoảng cách 12 giờ giữa một và khác. Liều lượng thay đổi tùy theo mức độ nghiêm trọng của cơn đau và các phương pháp điều trị giảm đau mà bệnh nhân đã nhận trước đó. Trong trường hợp đau dai dẳng hoặc bắt đầu dung nạp với tác dụng giảm đau của morphin, có thể tăng liều theo đơn của viên nang 10 mg, 30 mg, 60 mg và 100 mg, trong một lần dùng, dù phối hợp hay không. cái này đến cái kia, để đạt được hiệu quả mong muốn.
Luôn duy trì khoảng cách 12 giờ giữa các lần tiêm.
Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng morphin đường uống giải phóng tức thì, liều lượng hàng ngày là HAI LẦN sẽ vẫn không thay đổi nhưng được chia thành hai chính quyền với khoảng cách 12 giờ giữa một và kia.
Đối với những bệnh nhân đã được điều trị bằng morphin đường tiêm, nên tăng liều lượng để bù đắp cho việc giảm tác dụng giảm đau do sinh khả dụng thấp hơn của các chế phẩm dạng uống. Sự gia tăng liều lượng có thể thay đổi từ 50 đến 200 phần trăm. Liều lượng hữu ích nên được xác định trên từng bệnh nhân có thể sử dụng công thức morphin lỏng. Đối với những bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt, nội dung của viên nang có thể được sử dụng qua thiết bị định vị.
Thời gian điều trị morphin theo yêu cầu của mỗi bệnh nhân khác nhau liên quan đến cường độ của các triệu chứng đau và loại bệnh lý.
04.3 Chống chỉ định
HAI LẦN Nó được chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn với morphin và các dẫn xuất của nó, trong tất cả các dạng bụng cấp tính với liệt ruột và thường được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem Thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
HAI LẦN nó cũng được chống chỉ định trong các trạng thái trầm cảm của S.N.C. (đặc biệt là những người gây ra bởi các loại thuốc khác như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc an thần, v.v.), trong "nghiện rượu cấp tính, trong cơn mê sảng, chấn thương đầu và trong tất cả các tình trạng tăng huyết áp nội sọ, trong trạng thái co giật, suy hô hấp và trong" suy tế bào gan nặng.
HAI LẦN Hơn nữa, nó không được dùng trong cơn hen phế quản, trong trường hợp suy tim thứ phát sau các bệnh phổi mãn tính và sau khi phẫu thuật đường mật.
HAI LẦN và thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI): các tờ dữ liệu kỹ thuật khác nhau về các chất gây nghiện giảm đau và một số văn bản dược học nhấn mạnh việc sử dụng morphin ở những bệnh nhân dùng MAOI là chống chỉ định. phản ứng nghiêm trọng như trầm cảm dữ dội hoặc kích thích hô hấp, mê sảng, tăng oxy máu và co giật; nhưng không có tương tác bất lợi nào được báo cáo với các thuốc giảm đau gây nghiện khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng morphin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể xác định sự khởi đầu của sự dung nạp và sự phụ thuộc.
Ở đó lòng khoan dung đối với tác dụng giảm đau của morphin xảy ra như là sự giảm dần hiệu quả và thời gian giảm đau và do đó liên quan đến việc tăng liều lượng. Sự dung nạp ức chế trung tâm thở phát triển song song, do đó liều lượng không có nguy cơ ức chế hô hấp. Đồng thời với sự dung nạp các tác dụng khác nhau của morphin và với cùng một cơ chế hoạt động, sự phụ thuộc. Không dung nạp thuốc giảm đau gây nghiện không theo hiện tượng giải mẫn cảm thụ thể, mà là một dấu hiệu cho thấy sự phát triển của các cơ chế sinh học thần kinh có dấu hiệu ngược lại với những cơ chế gây ra bởi sự kích thích của các thụ thể opioid. Việc thiết lập các cơ chế thích ứng (giả định trước sự tổng hợp các phân tử protein mới) thiết lập lại sự cân bằng chức năng bị xáo trộn bởi tác dụng dược lý lặp đi lặp lại của morphin. Sự cân bằng mới được hỗ trợ bởi sự kích thích các thụ thể µ-opioid bởi morphin và bởi các cơ chế thích ứng được cơ thể đưa ra và tồn tại trong thời gian dài miễn là morphin kích thích các thụ thể µ-opioid. Trong điều kiện dung nạp, việc gián đoạn sử dụng morphin làm nổi bật hoạt động chức năng của các cơ chế này, được bộc lộ dưới dạng các triệu chứng phản ánh tác dụng cấp tính của thuốc mê: tăng nồng độ và đau lan tỏa, tiêu chảy, giãn đồng tử, tăng huyết áp, ớn lạnh. , Vân vân. Các triệu chứng này cùng nhau tạo thành "hội chứng cai nghiện ", sự xuất hiện của nó chứng tỏ sự phát triển của chứng nghiện.
Sự dung nạp và lệ thuộc phát triển rất chậm trong phòng khám, nếu morphin được sử dụng để ngăn chặn cơn đau khởi phát và không cần thiết. Các cơ chế của nghiện ma túy với "thèm thuồng " (nghiện ma túy) đối với các chất dạng thuốc phiện giả định một giai đoạn tự quản lý, tức là lịch dùng thuốc và động cơ làm cơ sở cho việc uống morphin và heroin khác với những thứ được dự kiến để kiểm soát cơn đau mãn tính tại phòng khám. Vì lý do này, các trường hợp có khả năng dung nạp cao và các hành vi bắt buộc thèm ăn ma túy, nếu có, cần có sự can thiệp của bác sĩ chuyên khoa. với điều kiện là nguyên nhân gây bệnh đã được loại bỏ.
Hơn nữa, nguy cơ nghiện tồn tại, vì vậy nó HAI LẦN Nó không được sử dụng ở những trạng thái đau đớn, nhạy cảm với thuốc giảm đau ít mạnh hơn hoặc ở những bệnh nhân không được giám sát y tế chặt chẽ.
Khả năng dung nạp với các tác dụng dược lý của morphin bị giảm độc lực và biến mất trong vài ngày sau khi gián đoạn, cùng với sự biến mất của các triệu chứng cai nghiện, nghĩa là khả năng dung nạp.
HAI LẦN, Giống như tất cả các chế phẩm dựa trên morphin, nó nên được sử dụng thận trọng ở những người cao tuổi hoặc suy nhược và những bệnh nhân bị:
- cảm xúc não hữu cơ;
- suy hô hấp;
- bệnh phổi mãn tính (đặc biệt nếu có kèm theo tăng tiết phế quản) và trong mọi trường hợp
- các tình trạng tắc nghẽn của đường hô hấp và ở những bệnh nhân bị giảm dự trữ thông khí (chẳng hạn như trong trường hợp mắc bệnh kyphoscoliosis và béo phì);
- phù cơ hoặc cường giáp;
- suy vỏ thượng thận, trạng thái hạ huyết áp nghiêm trọng và sốc;
- cơn đau quặn mật và sau phẫu thuật đường mật hoặc đường tiết niệu;
- Chứng phì đại tuyến tiền liệt;
- làm chậm quá trình vận chuyển đường ruột;
- cảm giác ruột thuộc loại viêm hoặc tắc nghẽn;
- bệnh gan cấp tính và mãn tính;
- bệnh thận mãn tính.
HAI LẦN, do tác dụng giảm đau và tác động của nó lên mức độ ý thức, đường kính đồng tử và động lực hô hấp, nó có thể làm cho việc đánh giá lâm sàng của bệnh nhân trở nên khó khăn và cản trở chẩn đoán hình ảnh bụng cấp tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời các tác nhân khác làm suy giảm S.N.C. (rượu, thuốc gây mê nói chung, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc kháng histamine) có thể làm tăng tác dụng của morphin, đặc biệt là ức chế chức năng hô hấp.
Hơn nữa, morphin có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và tăng cường tác dụng của các chất ngăn chặn thần kinh cơ và thuốc giãn cơ nói chung.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sự an toàn của việc sử dụng HAI LẦN khi mang thai chưa được xác định chắc chắn. Việc sử dụng sản phẩm như với tất cả các loại thuốc giảm đau gây mê phải được thực hiện thận trọng trong thời kỳ mang thai, lưu ý rằng nó có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh nếu dùng cấp tính hoặc hội chứng cai nghiện nếu dùng nhiều lần.
Trong mọi trường hợp, nên tránh dùng thuốc cấp tính ở những trường hợp sinh non hoặc trong giai đoạn thứ hai của chuyển dạ khi sự giãn nở của cổ tử cung đạt 4-5 cm. Muối morphin được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, ở phụ nữ đang cho con bú, cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ và quyết định đưa ra lời khuyên khi dùng thuốc, bỏ cho con bú hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú, tránh dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng cấp tính morphin ảnh hưởng đến các cơ quan tâm sinh lý của cá nhân, có thể tạo ra sự an thần và buồn ngủ, làm chậm phản ứng phản xạ với các kích thích bên ngoài và do đó, làm giảm hiệu suất trong việc lái xe. Khả năng chịu đựng những tác động này phát sinh trong vài ngày và hết. Sau một vài tuần.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bị ảnh hưởng bởi hệ thống thần kinh trung ương: sản phẩm, ngay cả ở liều điều trị, gây ức chế hô hấp và ở mức độ thấp hơn là ức chế tuần hoàn. Suy hô hấp thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và không có hậu quả đáng kể ở những đối tượng có chức năng hô hấp toàn vẹn; tuy nhiên, nó có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng ở những bệnh nhân có bệnh lý phế quản-phổi như hình thành các vùng xẹp phổi.
Tuy nhiên, tình trạng suy hô hấp và tuần hoàn nghiêm trọng cho đến ngừng hô hấp và suy sụp đã được báo cáo sau khi dùng thuốc giảm đau bằng đường uống hoặc đường tiêm.
Các tác dụng thần kinh khác được báo cáo là: rối loạn vận động, rối loạn thị lực, đau đầu, chóng mặt, tăng áp lực nội sọ có thể làm trầm trọng thêm các bệnh lý có sẵn của não.
Các thay đổi tâm lý cũng có thể xảy ra, chẳng hạn như phấn khích, mất ngủ, cáu kỉnh, kích động, hưng phấn và khó nói, hoặc an thần và suy nhược, tâm trạng chán nản, buồn tẻ và trạng thái thờ ơ.
Với chi phí của hệ thống tim mạch: dùng cấp tính morphin làm giãn mạch ngoại vi, giảm sức cản ngoại vi và giảm phản xạ vận mạch. Những tác dụng này bệnh nhân nằm ngửa không cảm nhận được nhưng có thể làm phát sinh các đợt hạ huyết áp tư thế đứng và ngất nếu bệnh nhân ở tư thế thẳng. Đối với những tác dụng này, sự dung nạp phát sinh sau một vài lần sử dụng lặp lại trong một thời gian ngắn.
Ảnh hưởng đến hệ thống dạ dày-ruột: dùng morphin cấp tính có thể gây buồn nôn và nôn nao, cả do kích thích CTZ và nhạy cảm với kích thích mê cung. Morphine làm giảm bài tiết dịch vị và tá tràng, làm tăng trương lực của cơ trơn ruột và làm chậm sự tiến triển của sóng nhu động, do đó sinh ra chứng táo bón co cứng.
Ảnh hưởng đến đường mật: sử dụng cấp tính morphin tạo ra sự co thắt của cơ vòng Oddi và do đó làm tăng áp lực trong đường mật, có thể làm tăng cảm giác buồn nôn và khó chịu vùng thượng vị và làm nổi bật hoặc gây ra cơn đau quặn mật.
Với chi phí của hệ thống nội tiết: Morphine làm giảm sự gia tăng yếu tố giải phóng corticotropin (CRF) do căng thẳng và gonadoreline. Do đó, làm giảm sản xuất ACTH và glucocorticoid, cũng như LH, FSH và steroid sinh dục. Morphine cũng làm tăng sự gia tăng prolactin, có thể làm nổi bật hậu quả của việc giảm sản xuất testosterone ở nam giới. Cuối cùng, nó có thể làm tăng sản xuất hormone chống bài niệu (ADH).
Bị ảnh hưởng bởi hệ thống niệu sinh dục: morphin làm tăng trương lực cơ của niệu quản, nhưng tác dụng được cân bằng bởi thiểu niệu có nguồn gốc nội tiết tố. Kéo dài thời gian làm rỗng của bàng quang, nhưng tác động này nhanh chóng xuất hiện sự dung nạp.
Trên da: Dùng morphin cấp tính có thể gây đỏ mặt, cổ và các vùng trên ngực, đổ mồ hôi, ngứa, nổi mề đay và các phát ban trên da khác.
Đối với hội chứng cai nghiện, xem phần 4.4.
04.9 Quá liều
Dùng quá liều thuốc giảm đau gây mê gây suy giảm nghiêm trọng về hô hấp, tuần hoàn và ý thức, có thể tiến triển đến ngừng hô hấp, suy sụp và hôn mê. Các dấu hiệu nhiễm độc cấp tính khác là nhiễm trùng cơ, hạ thân nhiệt và cơ xương mềm. Trong giai đoạn hôn mê sâu, có sự giãn các cơ vòng, bao gồm cả cơ đồng tử và do đó, giãn đồng tử.
Dùng naloxone tiêm tĩnh mạch với liều từ 0,4 đến 2 mg cho đến khi bệnh nhân tỉnh, người bệnh phải thở lại một cách độc lập, tránh càng nhiều càng tốt việc kích hoạt cơn nguy kịch. Sau đó, ý thức được duy trì bằng cách sử dụng naloxone bằng cách truyền tĩnh mạch với liều lượng tránh được các triệu chứng cai nghiện cho đến khi nồng độ chất chủ vận trong huyết tương đạt mức an toàn.
Làm trống dạ dày bằng cách rửa dạ dày, lưu ý rằng các hạt vi mô của HAI LẦN còn lại trong ruột sẽ tiếp tục giải phóng morphin trong khoảng thời gian vài giờ; tuy nhiên, có thể dùng thuốc nhuận tràng để kích hoạt nhu động ruột.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thuốc giảm đau opioid: ancaloit tự nhiên của thuốc phiện
Hành động trên hệ thống thần kinh trung ương.Morphine có tác dụng giảm đau trung ương; nó cũng hoạt động trên giai điệu của tâm trạng và tạo ra cảm giác hạnh phúc và hưng phấn (10 mg) gây tê và ít thường xuyên hơn gây hưng phấn.
Trên các trung tâm hô hấp, morphin tác động lên trung tâm hô hấp, bắt đầu từ liều điều trị, một tác dụng trầm cảm. Nó làm giảm các trung tâm ho và tác động lên trung tâm nôn (với liều lượng vừa phải và ở những đối tượng chưa bao giờ dùng morphin, nó có tác dụng gây nôn; với liều lượng mạnh hơn và với việc sử dụng lặp đi lặp lại, tạo ra một "hành động chống nôn).
Cuối cùng, morphin gây ra sự co bóp có nguồn gốc trung tâm. Dấu hiệu này đôi khi có thể cho thấy sự hiện diện của trạng thái say mãn tính.
Hành động trên cơ trơn. Morphine làm giảm trương lực và nhu động của các sợi dọc và tăng trương lực của các sợi tròn, gây co thắt các cơ vòng (môn vị, van hồi tràng, cơ vòng hậu môn, cơ vòng Oddi, cơ vòng bàng quang). Hành động này chuyển lâm sàng thành hiện tượng táo bón, tăng áp lực trong các kênh dẫn mật, xuất hiện các cơn co thắt trong đường tiết niệu.
05.2 "Đặc tính dược động học
Dạng phóng thích kéo dài cho phép uống hai lần một ngày. Nồng độ morphin huyết thanh tối đa đạt được sau 2-4 giờ. Sau khi hấp thu, morphin liên kết 30% với protein huyết tương.
Morphine chịu sự chuyển hóa quan trọng ở gan làm phát sinh các dẫn xuất glucuroconjugate trải qua chu trình gan ruột. Sự đào thải chủ yếu xảy ra qua nước tiểu, bằng cách lọc ở cầu thận, chủ yếu ở dạng các dẫn xuất liên hợp glucuro. Đào thải qua phân kém (
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột mỗi os: 650 mg / kg; ở chuột mỗi os: 460 mg / kg; ở chuột lang mỗi os 1000 mg / kg.
Ở người, độc tính của morphin đã được nghiên cứu trong các trường hợp dùng quá liều, nhưng do sự thay đổi lớn về mức độ nhạy cảm của cá nhân với opioid nên rất khó xác định chính xác liều gây độc hoặc gây chết người.
Sự dung nạp làm giảm tác dụng độc hại của morphin.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang 10 mg
Hạt vi mô của đường sucrose và tinh bột ngô; polyethylene glycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc.Các thành phần của viên nang: gelatin, quinoline vàng E 104, titanium dioxide E 171, oxit sắt đen.
Viên nang 30 mg
Hạt vi mô của sucrose và tinh bột ngô, polyethylene glycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Các thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide E 171, erythrosine 127, oxit sắt đen.
Viên nang 60 mg
Hạt vi mô của sucrose và tinh bột ngô, polyethylene glycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Các thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide E 171, vàng cam S E 110, oxit sắt đen.
Viên nang 100 mg
Hạt vi mô của sucrose và tinh bột ngô, polyethylene glycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Các thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide E 171, oxit sắt đen.
06.2 Tính không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì còn nguyên vẹn: 36 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhiệt (nhôm / PVC).
Thùng chứa 16 viên nang sền sệt.
16 viên nang 10 mg
16 viên nang 30 mg
16 viên 60 mg
16 viên 100 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
16 viên nang 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 viên nang 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 viên nang 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 viên nang 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 9 tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 13 tháng 11 năm 2008
